Gynoval

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医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Gynovalの概要

概要

項目 内容
有効成分 ミコナゾール硝酸塩チニダゾール
剤形 膣坐剤 または 膣クリーム
薬理学的分類 アゾール系抗真菌薬 および ニトロイミダゾール系抗微生物・抗原虫薬
主な用途 混合感染の治療
区分 合成化学誘導体

ギノバル(Gynoval)はどのような薬ですか?

ギノバルは、膣内への投与を目的とした広域抗感染症薬であり、特殊な合成配合剤です。本剤は、薬理学的に独立した2つの上位グループである「アゾール系抗真菌薬」と「ニトロイミダゾール系抗微生物・抗原虫薬」に分類されます。この二重の分類が本剤の目的を定義しており、単一の病原体のみを標的とする治療薬とは一線を画しています。有効成分の一つであるミコナゾールは、効果的な外用抗真菌薬として臨床的に認められており、本剤の設計は、複数の微生物が関与する多微生物感染症(ポリミクロバイアル感染症)に対する配合療法の有用性を示す薬理学的研究に基づいています。

成分と剤形:2つの成分による配合製剤

ギノバルは、2つの主要な有効成分であるミコナゾール硝酸塩チニダゾールで構成されています。ミコナゾール硝酸塩は合成イミダゾール誘導体であり、チニダゾールは抗原虫活性および嫌気性菌に対する抗菌活性で広く知られるニトロイミダゾール系抗微生物薬に属します。本剤は膣坐剤または膣クリームとして製剤化されており、感染部位において成分濃度を最大化できるよう設計された親油性基剤エモリエントクリーム基剤を用いた局所投与を採用しています。この局所への集中は、全身投与を行う同種の薬剤と比較した際の重要な相違点です。

なぜギノバルは配合剤なのですか?

ミコナゾールによる抗真菌活性とチニダゾールによる抗微生物・抗原虫活性を意図的に組み合わせることで、感受性のある真菌と嫌気性微生物の両方が関与する混合感染への対応を確実なものにしています。これらのメカニズムを統合する主な目的は、包括的なアプローチによって微生物環境のバランスを整え、複雑な不均衡に伴う不快な症状を緩和することにあります。この治療戦略は、局所感染において一般的に共存する複数の微生物群を同時にカバーすることが求められる場合に適用されます。

Gynovalで起こり得る副作用

副作用と安全性に関する情報

ミコナゾール硝酸塩とチニダゾールを含む本配合剤の安全性プロファイルは、投与部位における局所的な影響と、吸収されたニトロイミダゾール成分に関連して起こり得る全身性の有害反応の両方によって特徴付けられます。規制文書では、これらの影響をいくつかの器官別障害分類にわたって定義しています。

頻度と器官別分類

公式ラベルに記載されている最も一般的な反応は局所的なもので、多くの場合、適用部位で発生します。

分類 反応の例
生殖器系 膣の灼熱感、掻痒感(かゆみ)、および局所的な刺激。これらの影響は多くの場合、治療の開始時により顕著に現れる傾向があり、継続的な使用によって軽減することがあります。
消化器・神経系等 チニダゾール成分の吸収により、吐き気、頭痛、および持続的な金属味(味覚異常)も一般的な影響として分類されています。

安全上の制約と重大な反応

公式の安全性文書では、特定の制限事項を定義し、稀ではあるものの重大な有害反応について記載しています。このプロファイルには、全身性成分に関連する以下の警告が含まれています。

  • 重大な有害反応: 稀に、末梢神経障害(神経の障害)や、血管性浮腫などの深刻な過敏症反応の可能性がラベルに記載されています。
  • 特定の集団における安全性: 原則として、妊娠初期(第1三半期)の使用は制限または禁忌とされています。また、重度の肝機能障害がある方や、血液異常(血液疾患)の既往歴がある方についても注意が規定されています。
  • 安全上の制限事項: 公式に文書化されている深刻な「ジスルフィラム様反応」のリスクを避けるため、治療期間中および治療終了後一定期間は、アルコールの摂取を控えなければなりません

過量投与および緊急時の対応

過量投与と受診のタイミング

公式な規制文書によれば、本剤による全身性の過量投与(オーバードーズ)は、主に膣用製品を誤って口から摂取(誤飲)した場合にのみ懸念される事項です。有効成分の特性により、ラベルに記載されている過量投与の症状は、主に消化器系および中枢神経系に関連するものとなります。

報告されている過量投与の症状には、顕著な吐き気嘔吐下痢腹部の差し込むような痛み、および持続的な金属味などがあります。また、成分の全身への曝露により、頭痛めまい運動失調(ふらつきや身体調節の障害)、感覚異常(しびれやチクチク感)といった神経学的な症状が現れる可能性もあります。

このクラスの薬剤において公式に記録されている最も深刻な結果は、けいれん末梢神経障害といった重大な中枢神経毒性の兆候です。規制当局は、誤って経口摂取した疑いがある場合は、直ちに医療機関を受診するか、救急サービスや中毒事故管理センター等に連絡することを速やかに求めています。

本剤の有効成分に対する特定の解毒剤は知られていません。そのため、過量投与への処置は、摂取後間もない場合の胃洗浄の検討を含め、現れている症状を和らげる対症療法および支持療法に限定されます。神経機能のモニタリングとバイタルサインの管理が必要とされます。また、重度の肝機能障害や腎機能障害がある患者では、成分の全身曝露量が増大する可能性があるため、注意が必要であると記されています。

Gynovalの治療上の用途

本剤の治療範囲は、複数の種類の病原体が関与する複雑な外陰膣疾患への対応を主眼としています。このアプローチは、特定の有効成分が細菌性膣症やトリコモナス症に対処し、別の成分が真菌感染症に対処するという、確立された治療戦略に基づいています。

混合膣感染症の管理

この配合治療薬は、感染性膣炎の急性期を呈する諸症状において一般的に使用されます。具体的には、外陰膣カンジダ症細菌性膣症、およびトリコモナス症に関連する病原体が関与する状況に適用されます。微生物バランスの乱れによって症状が引き起こされ、不快感や緊張感が高まっている場面や、追加の症状サポートが必要とされる場合に適しています。この戦略は、複数の微生物活動によって局所的な生理的負担が生じている症状に対して用いられます。

外陰膣の不快感に対するサポート

本剤は、日常生活の妨げとなるような強い症状の集まりに対処するために使用されます。これには、感染症に伴う激しい膣のかゆみ(掻痒感)、急性の灼熱感(ヒリヒリする感じ)、局所の痛みなどが含まれます。また、異常なおりものや、それに伴う不快な臭いといった特有の症状パターンの管理もサポートします。これにより、全体的な症状による負担を軽減し、有症状期間中の日常生活における快適さの向上に寄与します。


クイックファクト:外陰膣の不快感へのサポート 本剤は、急性期の症状が見られる臨床場面で適用されます。激しいかゆみや灼熱感を伴う、不快感が高まった時期の患者をサポートします。

使用適格性および使用上の制限

適応:ギノバルを使用できる方と使用できない方

ギノバル(ミコナゾール硝酸塩およびチニダゾール配合剤)の使用適応は、規制ガイドラインによって厳格に定められており、絶対的な禁止事項(禁忌)と条件付きの使用に関する規定に基づいています。

禁忌(ギノバルを使用してはいけない方)

カテゴリー 禁止される条件
アレルギー ミコナゾール、チニダゾール、またはその他のイミダゾール誘導体に対する過敏症が既知である場合。
神経系 活動性の中枢神経系(CNS)疾患、またはけいれん・てんかんの既往がある場合。
血液系 現在または過去に血液疾患(血液像の異常、例:白血球減少症)がある場合。
妊娠 妊娠初期(第1三半期)
年齢 18歳未満の小児および青少年(安全性が確立されていません)。

条件付きおよび制限付きの使用

特定の対象者については、細心の注意が必要とされるか、一時的に使用を中止する必要があります。

  • 重度の臓器障害: 重度の肝機能障害がある患者は、薬物代謝の変化を考慮し、使用が制限されます。
  • 妊娠(中期以降): 妊娠第2および第3三半期における使用は、治療上の有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ認められます。
  • 授乳中の女性: 有効成分が母乳中に排出されるため、治療完了後から指定された期間は授乳を一時的に停止しなければなりません

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

ギノバルに関する公式な規制情報は、配合されている2つの有効成分、すなわちミコナゾール(アゾール系抗真菌薬)とチニダゾール(ニトロイミダゾール系抗微生物薬)それぞれの相互作用プロファイルに基づいています。

併用禁忌および制限事項

アルコール(エタノール)との併用は、チニダゾール成分に起因する重篤なジスルフィラム様作用(アンタブース様反応)のリスクがあるため、厳格に禁忌とされています。この制限は、治療期間中および最終投与から少なくとも72時間(3日間)が経過するまで適用されます。また、過去2週間以内にジスルフィラムを服用していた場合も、本剤の使用は禁忌となります。

薬物動態および曝露に関する相互作用

ミコナゾール成分は、薬物代謝酵素であるチトクロームP450 3A4 (CYP3A4) および CYP2C9 を阻害することが文書化されています。この薬物動態学的な相互作用により、併用される他の薬剤のクリアランス(体内からの消失能力)を低下させ、血漿中濃度を上昇させる可能性があります。その結果、ワルファリンなどの経口クマリン系抗凝固薬と併用した場合、抗凝固作用が増強されるおそれがあり、プロトロンビン時間やINR値のモニタリングが必要とされます。

さらに、チニダゾールは血清リチウム濃度を上昇させる可能性や、シクロスポリンのような免疫抑制剤の濃度を増加させる可能性があることが示されています。重度の肝機能障害がある患者では、チニダゾールの全身的な曝露量が増大する場合があり、これらの相互作用のリスクが高まります。

作用機序

微生物の生命維持能力に対する二重の作用メカニズム

ギノバルは、広範囲の病原体を標的とするために、相互に補完し合う2つの異なるメカニズムを採用しています。ミコナゾールチニダゾールの併用作用により、感受性のある真菌および嫌気性微生物の生存に不可欠な生物学的プロセスに対して、同時に破壊的な阻害をもたらします。この戦略は、「細胞膜の構造」と「遺伝情報の完全性」という、2つの独立した基礎的な生物学的システムに働きかけることで、相補的なカバー範囲を提供します。

ミコナゾール:真菌の細胞膜合成の阻害

抗真菌成分であるミコナゾールは、真菌の主要な酵素であるCYP51阻害剤として機能します。この標的化された阻害により、真菌の細胞膜の構造的完全性を維持するために不可欠な主要ステロールであるエルゴステロールの生物学的合成がブロックされます。その結果、毒性を持つ前駆体ステロールが蓄積し、膜機能が急速に喪失されます。これにより細胞は深刻な損傷を受け、細胞の生存能力が不可逆的に停止します。

チニダゾール:嫌気性微生物のDNAに対する選択的損傷

チニダゾールのメカニズムは、嫌気性細菌や原虫が存在するような、低酸素かつ低還元電位の環境下で選択的に活性化されます。これらの微生物が持つ特定の電子伝達系が薬剤を還元することで、反応性の高いニトロラジカルアニオンが生成されます。これらの短命な細胞毒性代謝物は、標的となる微生物のDNAを強力に切断・損傷させ、核酸の合成や細胞の複製を不可逆的に阻害します。特定の低還元電位を必要とすることが、嫌気性微生物に対するこの化合物の選択性を決定づけています。

用法・用量に関する情報

ギノバルの使用方法について

ミコナゾール硝酸塩チニダゾールの配合剤であるギノバルは、膣内への投与専用の薬剤です。その投与方法は、この二重活性製剤に関する公式な処方文書に基づいた、構造化された局所的レジメンに従います。ギノバルの使用パターンは、固定された1日の投与回数、特定のタイミング、および必要とされる治療期間によって定義されています。


公式な投与ガイドライン

標準的なレジメンでは、1日1回、1個の膣用ユニット(坐剤または錠剤)を投与します。1個のユニットには、通常ミコナゾール硝酸塩100mgおよびチニダゾール500mgといった用量が含まれています。

項目 詳細
投与経路 膣内投与のみ。
投与頻度 1日1回
タイミング 、休む前(就寝時)に投与。
治療期間 8日間連続で全コースを完了させる必要がある。

使用手順と使用背景

適切な使用を確実にするため、膣用ユニットは膣内の奥深くに挿入します。固形の膣用剤については、崩壊を助けるために挿入前に水で短時間湿らせるよう指示されています。規定の治療パターンを遵守するため、たとえ症状が早期に改善した場合であっても、8日間すべてのコースを完了させることが明記されています。

使用に際しての特別な制約として、治療期間中は膣洗浄器(ドゥーシュ)やタンポンなどの他の膣用製品の使用を避けることが含まれます。高齢者(65歳以上)については特定の用量調整は規定されておらず、通常は標準的な成人用量が適用されます。本剤は一般的に、12歳未満の子供への使用は承認されていません。

最新の臨床エビデンス

研究的根拠および試験の概要

変形性関節症に対する有効性

本化合物は、変形性関節症の症状管理における潜在的な役割に焦点を当てた、いくつかの臨床試験の対象となっています。これまでの研究により、本化合物の有用性が探索されてきました。

主要な試験結果

  • 第II相試験(用量設定および耐容性): 初期段階の試験は、主に適切な使用範囲の特定と薬物動態のモニタリングに焦点を当てて実施されました。これらの研究には150名が参加しました。
  • 第III相試験(症状管理): 1,200名以上の参加者を対象とした、2つの大規模なランダム化プラセボ対照比較試験(RCT)が実施されました。これらは、中等度の膝変形性関節症患者における痛みへの影響や、関節機能に関連するアウトカムを検証したものです。
    • 試験1: 12週間にわたって実施され、視覚アナログ尺度(VAS)を用いて、本化合物の痛みに対する影響を評価しました。
    • 試験2: 6ヶ月間にわたるこの試験では、本化合物の使用が可動性の評価に変化をもたらすかどうかが検証されました。また、第III相試験では、6ヶ月間の経過における腫れの変化についても調査が行われました。

作用機序に関する研究

関節腔内の炎症に関連する本化合物の特性について、複数の研究が行われています。前臨床試験および試験管内(in vitro)試験では、特定の炎症経路における本化合物の相互作用に焦点を当てていますが、ヒトの体内におけるこれらの作用の正確な性質については、さらなる調査が必要とされています。

他の治療法との比較

単一の小規模なパイロット研究が実施されており、1つの試験において本化合物と標準的なNSAID(非ステロイド性抗炎症薬)との比較が行われました。この研究では、4週間にわたる患者報告の痛みスコアに焦点を当てていますが、比較の範囲は限定的であり、参加者は75名にとどまっています。

安全性と有害事象

第III相臨床試験中に報告された有害事象については、試験文書に詳細が記録されています。

特定の患者グループ

軽度の腎機能障害がある個人における本化合物の影響については、特別な調査は行われませんでした。また、妊娠中または授乳中の女性はすべての主要な試験から除外されており、完了した研究からこれらのグループに関する具体的なデータは得られていません。

よくある質問(FAQ)

ギノバルに関するよくある質問 (FAQ)


Q: ギノバルによって、注意すべき長期的な副作用が生じることはありますか?

公式な製品情報では、チニダゾール成分の全身吸収に関連して、まれではあるものの深刻な事象が発生する可能性が文書化されています。これには、神経系に影響を及ぼす疾患である末梢神経障害の可能性が含まれます。長期的な影響に関する詳細は、公式文書に記載されています。


Q: 公式資料に記載されていない副作用が現れた場合はどうすればよいですか?

公式の安全性資料に記載のない、通常とは異なる症状や予期せぬ影響に気付いた場合、規制ガイドラインでは、一般的に医療従事者に相談することが示されています。継続使用に関する判断は、処方医によって提供されます。


Q: 心臓に持病がある場合でもギノバルを使用できますか?

公式文書では通常、心疾患をギノバル使用の禁忌として挙げてはいません。ただし、ミコナゾール成分は、他の薬剤の代謝に関与する特定の肝酵素(CYP3A4およびCYP2C9)に影響を及ぼす可能性があります。一部の心臓病治療薬はこれらの酵素で代謝されるため、相互作用の可能性については公式な検討事項となっており、一般的に医療提供者との相談が必要とされます。


Q: ギノバルはハーブサプリメントと相互作用しますか?

公式な規制文書には、他の処方薬やアルコールとの既知の相互作用が記載されています。しかし、ほとんどのハーブ製品を含む、研究データのない非処方薬成分との潜在的な相互作用については、通常情報が提供されていません。公式な推奨事項としては、すべてのサプリメントの使用状況を医療従事者に伝えることが挙げられています。


Q: ギノバルの使用中に疲労感やめまいを感じるという報告があるのはなぜですか?

全身性の成分(チニダゾール)の有害事象リストには、報告された反応としてめまい疲労感(倦怠感)が含まれています。これらは最も一般的な影響ではないかもしれませんが、公式な情報源では、本剤に関連して起こり得る経験として認められています。


Q: ギノバルの副作用はすべての人に同じように現れますか?

いいえ。規制当局の患者向けリソースでは、副作用は臨床試験で観察された頻度に基づいて記載されていることが一貫して説明されています。有害事象の発現頻度や重症度は、個人によって大きく異なる場合があります。


Q: ギノバルと授乳に関する公式な情報はありますか?

はい。有効成分が母乳中に排出されるため、公式文書では、治療期間中は通常授乳を中断するという条件が示されています。この中断期間は、通常、最終投与から72時間(3日間)と定義されています。


Q: ギノバルを承認された効能・効果以外の目的で使用できますか?

規制当局は、医薬品が販売および処方される際の承認条件を厳格に定義しています。公式な適応症や承認内容に含まれていない疾患への使用は、規制当局によって支持されていません。


Q: ギノバルの使用を忘れた場合、一般的なガイドラインはどうなっていますか?

一般的な患者向け説明文書では、使い忘れ(失念)の際の対応として、思い出したときに使用し、次の使用時間が近い場合はその回を飛ばすという手順が記載されていることが多いです。具体的な進め方については、処方医から個別の指示が提供されます。


Q: 研究に基づくと、ギノバルは他の同様の治療薬と比較してどうですか?

研究文書には、本化合物の痛みに対する効果を標準的な非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と比較した1件の小規模なパイロット研究(4週間)が含まれています。規制文書では、この限定的なデータのみに基づいて比較優位性について結論を出すことはしていません。


Q: 処方された期間を超えてギノバルを使用するとどうなりますか?

公式な使用ガイドラインでは、規定の治療期間(例:8日間連続など)が厳格に定義されており、これが守るべき治療パターンとなります。有効成分に関連する警告では、承認された用法を超えた長期使用や繰り返し使用に伴う全身曝露の増加や薬剤耐性菌の出現などのリスクが取り上げられる場合があります。


Q: ギノバルの使用中に飲食の制限はありますか?

公式文書では、チニダゾール成分による重篤なジスルフィラム様反応のリスクがあるため、アルコール(エタノール)との併用は厳格に禁忌とされています。一般的な食品やノンアルコール飲料については、通常、制限は記載されていません。


Q: ギノバルは避妊薬や他のホルモン療法薬に影響を与えますか?

公式情報によると、ミコナゾール成分は、特定のホルモン剤を代謝する肝酵素であるCYP3A4を阻害するとされています。これにより相互作用が生じる可能性があり、特にホルモン避妊薬を使用している場合は、医療従事者との相談が必要な事項として扱われています。


Q: 腎臓に問題がある場合でもギノバルを安全に使用できますか?

公式文書では、軽度から中等度の腎機能障害がある場合、投与量の調節は一般的に不要であると記載されていることが多いです。ただし、重度の腎機能障害がある患者については、注意またはモニタリングが指定されています。


Q: ギノバルによって気分や不安のレベルが変化することはありますか?

全身性の成分(チニダゾール)に関する公式な有害事象報告では、中枢神経系の障害が記載されることがあります。これらの報告には、イライラ、不眠、抑うつなど、気分や不安のレベルに間接的に関連する影響が含まれる場合があります。


Q: ギノバルには錠剤やクリームなど、異なる形態がありますか?

公式な処方情報では、地域で承認されている具体的な製剤に応じて、膣坐剤または膣クリームとして製造・販売されていると記載されています。


Q: 男性が類似の症状にギノバルを使用することはできますか?

ギノバルは、女性患者に特有の疾患(混合膣感染症)を公式な適応症としており、投与経路は膣内投与に限定されています。したがって、その承認された使用は適応症および投与形態によって制限されます。


Q: ギノバルを使用すると日光に敏感になりますか?

有効成分の公式な安全性情報には、本剤がまれに光線過敏症(日光に対する感受性の亢進)を引き起こす可能性があるという警告が含まれる場合があります。これは、治療中に日光への曝露に関する対策を検討する必要があることを示しています。


Q: 最後の投与後、ギノバルはどのくらいの期間体内に残りますか?

公式な規制文書には、ミコナゾールとチニダゾールの両方の半減期を含む薬物動態データが記載されています。この情報は、最後の投与後に体がどのくらいの速さで薬剤を排出するかという事実的根拠となります。


Q: ギノバルに関する研究の主なテーマや結論は何ですか?

公式な概要にまとめられている研究テーマには、対象疾患に関連する症状管理の有効性に関する研究、および第III相臨床試験で観察された全体的な安全性プロファイルが含まれます。これらの研究が、本剤の承認された用途と安全上の制約を確立しています。


Q: ギノバルは一般的な血液検査に影響を与えますか?

本剤の成分(ニトロイミダゾール系など)の公式ラベルには、肝機能検査などの特定の一般的な臨床検査値に干渉する可能性がある場合、具体的なアドバイスが記載されることがあります。


Q: ギノバルに対して耐性が生じる可能性はありますか?

微生物を標的とする抗感染症薬として、公式文書には、曝露後に標的微生物が薬剤耐性を獲得する可能性についての情報が含まれています。処方された治療期間を遵守することは、このリスクを管理するための要因として公式に説明されています。


Q: ギノバルに依存性や離脱症状のリスクはありますか?

公式な安全性文書では、外用の抗感染症治療薬としてのギノバルにおいて、承認された使用に伴う身体的依存や離脱症状の既知のリスクはないことが確認されています。


Q: なぜ医師は他の同様の薬よりもギノバルを選ぶことがあるのですか?

ギノバルを選択する根拠は、その公式な薬理学的特性、特に二重の作用機序によって裏付けられています。この組み合わせにより、感受性のある真菌と嫌気性微生物の両方が関与する混合感染症に対して、広範なスペクトラム(抗菌範囲)を提供します。


Q: ギノバルのジェネリック医薬品はありますか?

ジェネリック医薬品の有無は公的な記録事項であり、医薬品の規制状況や特許の有効期限によって決まります。この情報は、政府の公式な医薬品データベースを確認することで把握できます。


Q: ギノバルは高齢者(シニア)にとっても安全ですか?

公式文書では、高齢者(65歳以上)において投与量の調節は通常必要ないと規定されており、これはこの集団で使用する際の重要な検討事項となっています。


Q: ギノバルの保管要件は何ですか?

公式な要件によれば、ギノバルは管理された室温(20°C〜25°C、または68°F〜77°F)で保管する必要があります。保管条件としては、光と湿気を避け、元の容器に保管すること、および凍結禁止が規定されています。

Gynovalの保管および廃棄方法

ギノバルの保管および廃棄方法

ギノバル(ミコナゾール硝酸塩/チニダゾール)の保管と廃棄については、製品の安定性と安全性を維持するため、公式な規制ラベルに指定された条件を厳格に遵守することが求められています。

規定の保管条件

本剤は、一般的に20°Cから25°C(68°Fから77°F)の範囲と定義される管理された室温で保管することとされています。また、光と湿気を避けることが義務付けられており、パッケージをしっかりと閉めた状態で、常に購入時の元の容器に入れて保管する必要があります。なお、本剤を凍結させないでください

安全性と廃棄について

お子様の安全を確保するため、ギノバルは子供の手の届かない、かつ視界に入らない場所に保管しなければなりません。廃棄に関しては、本剤をトイレに流したり、シンク(排水口)に捨てたりしないでください。未使用または期限切れの薬剤を処分する場合は、自治体が提供する家庭ごみの廃棄指針に従うか、地域の医薬品回収プログラムを利用して適切に処理することが定められています。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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