Gynera

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Gynera

医学的レビュー

Rosario Oropesa

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Gyneraの概要

クイックファクト

項目 内容
有効成分 エチニルエストラジオール、ゲストデン
剤形 糖衣錠
薬理学的分類 混合経口避妊薬(COC)
主な用途 ホルモン調節
由来 合成ステロイド

Gyneraはどのようなお薬ですか?(分類と剤形)

Gyneraは、合成ステロイド避妊薬に定義され、「混合経口避妊薬(COC)」というクラスに属しています。その薬理学的な性質は、プロゲストーゲンとエストロゲンの固定量配合剤として分類されており、ホルモン特性を裏付ける薬理学的研究に基づいています。本剤は経口投与用の糖衣錠として提供されています。特に有効成分としてゲストデンが含まれていることから、第3世代経口避妊薬に分類されます。この世代は、従来の製剤よりも新しく開発されたプロゲストーゲン化合物を使用している点が特徴であり、臨床的には月経周期を効果的にコントロールできることで知られています。

成分構成:エチニルエストラジオールとゲストデン

本製剤は、2つの有効成分(エチニルエストラジオールとゲストデン)を含む固定量配合剤です。エチニルエストラジオールは合成エストロゲンであり、子宮内膜を安定させ、配合剤全体としての有用性を支える役割を果たします。一方、ゲストデンは強力な合成プロゲストーゲン成分であり、本剤の主要な生物学的作用を担っています。この精密な組み合わせがGynera製剤の大きな特徴です。どちらの有効成分も天然ホルモンの派生物であり、乳糖(ラクトース)や白糖(スクロース)などの一般的な添加物を用いた構造の中に配合されています。

主な目的:ホルモン調節

本剤の主な目的は、生殖年齢にある女性に対して効果的なホルモン調節を行い、信頼性の高い避妊手段を提供することです。この機能は、2種類の合成ホルモンを一定のレベルで取り入れることで、受胎に必要な身体の自然なプロセスを抑制することによって達成されます。この特定の組み合わせを継続的かつ予測可能な形で供給することで、女性の生殖周期のコントロールを確立します。これは、継続的なホルモンによる避妊サポートを必要とする一般的なケースにおいて、本剤が使用される基本的な根拠となっています。

Gyneraで起こり得る副作用

エチニルエストラジオールとゲストデンを含有する混合経口避妊薬であるGyneraの公式な安全性プロファイルは、報告された副作用の発現頻度と種類によって整理されています。

報告されている副作用

最も頻繁に認められる副作用は、一般的にホルモン調節に関連するものです。これらは以下のように分類されています。

分類 主な例(器官別分類)
一般的(使用者の10人に1人までの頻度) 頭痛、吐き気、嘔吐、乳房の痛み・圧痛、破綻出血または点状出血(不正出血)、体重増加。
一般的ではない 片頭痛、体液貯留(浮腫)、肝斑(皮膚の変色)。
まれ(使用者の1,000人に1人未満の頻度) 静脈血栓塞栓症(VTE)、動脈血栓塞栓症(ATE)、過敏症。

重大な副作用と安全上の制限

公式情報に記載されている最も重大なリスクは、深部静脈血栓症(DVT)や肺塞栓症(PE)を含む静脈血栓塞栓症(VTE)、および脳卒中や心筋梗塞を含む動脈血栓塞栓症(ATE)です。これらの重大なリスクは「まれ」な頻度に分類されています。

リスク評価によれば、VTEの発生リスクが最も高まるのは、服用開始後の最初の1年間、または4週間以上の休薬期間を経て服用を再開したタイミングです。さらに、血栓塞栓症の既往歴がある方、特定の性ステロイドの影響を受ける悪性腫瘍(乳がんなど)がある方、あるいは肝機能が正常化するまでの重度の肝疾患がある方については、本剤の使用が制限されます。また、特定のC型肝炎治療薬との併用についても禁忌事項が適用されます。

過量投与および緊急時の対応

Gynera(エチニルエストラジオールおよびゲストデン)のような混合経口避妊薬の過量服用が、生命を脅かすような深刻な症状を引き起こすことはまれです。成分自体の毒性が低いため、一度に複数錠を服用してしまった場合でも、通常は重篤な害を及ぼすことはありません。

予想される過量服用の症状

過量服用後に報告される主な症状は通常軽微であり、以下のようなものが含まれます。

吐き気および嘔吐は多くの場合、最初に現れる兆候です。また、一時的に乳房が敏感になる乳房の圧痛や、数日後に生理のような出血(消退出血)が起こる腟出血などの症状が報告されています。これらの出血は、特に若い女性において認められることがあります。

医療機関を受診すべきタイミング

重篤な合併症が起こることは一般的ではありませんが、Gyneraの過量服用が疑われる場合は、直ちに医師や専門の相談窓口に連絡してください。これは、特に服用量が多い場合や、お子様による誤飲の場合に、適切な指示を受け、他の健康上の問題を排除するために不可欠です。

特に、以下のような重大な有害事象の兆候が見られる場合は、直ちに救急医療機関を受診してください。

突然の激しい胸の痛みや息切れ(血栓症の疑い)、突然の激しい頭痛や視力の変化(脳卒中の疑い)、あるいは片方の脚だけに現れる原因不明の腫れや痛み(深部静脈血栓症の疑い)がある場合は緊急の対応が必要です。また、顔、舌、喉の腫れや、じんましんを伴う呼吸困難などの重篤なアレルギー反応の兆候が見られる場合も、速やかに医療措置を受けてください。

Gyneraの治療上の用途

Gyneraが対象とするもの:主な用途とメリット

Gyneraの核心的な有用性は、妊娠の防止という機能と、困難を伴う婦人科系およびホルモン関連の症状領域において全身的な治療的メリットを提供できるという二つの能力にあります。本剤は主に経口避妊薬として適応されており、これは確立された臨床的エビデンスによって裏付けられています。また、反復的かつ生活に支障をきたすような症状のパターンを特徴とする諸条件に対しても適用されます。


避妊、周期の安定化、および症状の緩和

このお薬は、一般的に生殖年齢にある女性に可逆的な避妊を提供するために使用されます。本剤は通常、月経周期の安定化を助け、定期的で予測可能な月経出血をもたらすという重要なメリットを提供し、患者の全体的な生活設計を支援します。また、日常生活の快適さを妨げる一連の症状、具体的には慢性的な生理痛(月経困難症)過多月経(経血量が多い状態)、およびニキビ多毛症などのホルモンに起因する問題の管理に一般的に用いられています。

症状の安定を促すことで、本剤は全体的な症状の負担を和らげることに貢献し、日常生活に支障をきたすような強い不快感が生じる時期において患者をサポートします。全体的な治療的アプローチは、日々の快適さを損なう症状を軽減することに関連しています。


クイックファクト:治療の焦点
周期的な不快感

使用適格性および使用上の制限

使用の適格性に関する範囲

Gynera(エチニルエストラジオールおよびゲストデン)の公式な適応範囲は、ホルモン成分に関連するリスクを最小限に抑えることを目的として、厳格に定義されています。

カテゴリ 公式の情報に基づく記述
使用が認められる対象 初経(最初の月経)を迎えた生殖年齢にある女性。
使用が禁忌とされる対象 現在または過去に静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症(VTE/ATE)の既往がある方、および血栓症の既知の遺伝的素因がある方。これには、局所神経症状を伴う片頭痛血管損傷を伴う重度の糖尿病、またはコントロール不良の高血圧などの重篤な状態が含まれます。
特定の疾患・状況に基づく制限 重度の肝疾患肝腫瘍、またはホルモン依存性悪性腫瘍(乳がんなど)のある患者には禁忌です。また、大きな手術に伴う長期の安静(不動状態)を必要とする場合も禁忌事項が適用されます。
妊娠および授乳期の適格性 妊娠中または妊娠の疑いがある場合禁忌です。また、授乳中の使用は推奨されません

使用適格性の分類

公式な基準では、血管系、血栓、または肝機能に関するリスクが高い集団に対して「禁忌」の状態を確立しています。一方で、本剤は生殖能力のある女性のみを適応としており、初経を迎える前の子供や閉経後の女性には適応されません

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

Gyneraの相互作用プロファイルは、規制上の制限や、併用による血中ホルモン濃度の変動に基づいて定義されています。

相互作用の分類 対象となる薬剤・成分 規制上の公式な記述
併用禁忌 C型肝炎ウイルス治療レジメン オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、ダサブビル、グレカプレビル、ピブレンタスビル、またはソホスブビル、ベルパタスビル、ボキシラプレビルを含む組み合わせとの併用は公式に禁止されています。
濃度の低下 酵素誘導剤・ハーブ製品 リファンピシンや特定の抗てんかん薬などの医薬品、およびハーブ製品であるセント・ジョーンズ・ワートは、肝酵素の誘導を通じて血中ホルモン濃度を低下させることが報告されています。
濃度の上昇 CYP3A4阻害剤・医薬品以外 強力なCYP3A4阻害剤(イトラコナゾールなど)はホルモンの曝露量を増加させる可能性があります。医薬品以外の物質では、グレープフルーツジュースアスコルビン酸(ビタミンC)もエチニルエストラジオールの血中濃度を上昇させることが報告されています。

これらの制約は、薬物動態学的なメカニズムと直接的な禁止事項の両方に基づいて、公式な相互作用の枠組みを形成しています。C型肝炎抗ウイルス薬との正式な併用禁忌は、これらの治療レジメンが複数の薬物輸送体(OATP1B1、BCRPなど)や酵素に対して阻害作用を持ち、その結果として肝酵素値が上昇するリスクがあることに基づいています。

また、本剤自体が併用される特定の薬剤(チザニジンなど)の血中濃度を上昇させる可能性があることも報告されています。規制上のラベルでは、錠剤の服用から4時間以内に激しい胃腸の不調が生じた場合、ホルモンの吸収が損なわれる可能性があることも指定されています。

作用機序

Gyneraの作用機序

Gyneraは、エチニルエストラジオールゲストデンという2種類の合成ホルモンの組み合わせによって薬理学的な効果を発揮します。これらの成分は、標的組織の細胞内にあるステロイドホルモン受容体に対して作動薬(アゴニスト)として機能します。この分子レベルの基本作用が、女性の生殖軸における主要な経路を変化させます。

視床下部-下垂体-卵巣軸の調節

これらのホルモンは、視床下部-下垂体-卵巣軸(HPO軸)に対して持続的な負のフィードバック効果を及ぼします。この作用により、下垂体前葉からの性腺刺激ホルモンである黄体形成ホルモン(LH)および卵胞刺激ホルモン(FSH)の合成および放出が抑制されます。この一連の反応の結果、卵胞の成熟と、月経周期の中期に起こる特徴的なLHサージの両方が抑制されます。

末梢組織への影響

末梢組織において、ゲストデンは構造的な変化を誘発します。子宮頸管粘液の粘度を高めることで、子宮頸管における精子の通過性を低下させます。同時に、ホルモンの作用によって子宮内膜の変容(間質の脱落膜様変化や腺の萎縮を特徴とするもの)が引き起こされます。

用法・用量に関する情報

使用方法:Gyneraの公式な服用ガイドライン

本セクションでは、Gynera(エチニルエストラジオール 30mcg / ゲストデン 75mcg)の公式な服用手順について詳述します。


服用の詳細規定

項目 公式ガイドラインに基づく指示
投与経路 経口投与専用です。本剤は糖衣錠であり、分割したり噛んだりせず、そのまま飲み込んでください。
服用スケジュール 21日間連続で、1日1錠を服用します。用量は固定されており、1錠あたりエチニルエストラジオール30mcgとゲストデン75mcgを含有しています。
食事との関係 ホルモン濃度を一定に保つため、食事のタイミングにかかわらず、毎日ほぼ決まった時刻に服用してください。
飲み忘れ時の対応 通常の服用時刻から12時間以上遅れた場合は、すぐに飲み忘れた最後の1錠を服用してください。その後7日間は、非ホルモン性のバリア法(コンドームなど)を併用する必要があります。
特殊な状況下の手順 最初のサイクルは月経初日に服用を開始してください。服用後4時間以内に嘔吐や激しい下痢が生じた場合は、その後7日間バリア法を併用する必要があります。

服用パターンの分類

カテゴリ 分類内容
投与方法 経口
頻度・パターン 21/7の周期的なパターンによる毎日の服用。
規制上の根拠 製品特性概要(SmPC)に準拠。
遵守事項 毎日の服用時刻および21/7サイクルの構造を厳守すること。

具体的な服用手順

公式なステップ:

21日間連続で、毎日決まった時刻に1錠(実薬)を経口服用します。21日間の服用期間の後、7日間の休薬期間(錠剤を服用しない期間)を設けます。消退出血が続いているかどうかにかかわらず、7日間の休薬期間が終了したら、直ちに次のシートを開始してください。

全体的なプロトコルについて:

公式な指示では、21/7周期に基づく時間依存型の定期的な服用法が確立されています。この非常に体系化されたプロトコルにより、毎日の錠剤服用のための必須のタイミングが定義されているほか、服用遅延や消化器系の不調など、服用が中断された場合の管理に関する明確なルールが設定されています。

最新の臨床エビデンス

研究のエビデンス:Gynera(エチニルエストラジオール/ゲストデン)に関する調査概要


避妊効果に関するエビデンス

臨床研究では、妊娠の防止を目的とした本剤の評価に焦点が当てられています。大規模なランダム化比較試験(RCT)や長期観察研究において、妊娠率の追跡およびホルモン調節に関連するアウトカムのモニタリングが行われました。その結果、調査期間を通じて低い妊娠率が維持されていることが報告されており、これは混合経口避妊薬(COC)クラス全体に共通する測定結果です。ただし、厳密に管理された臨床試験における有効率は、実際の一般的な使用状況での結果(人口レベルのアウトカム)とは異なる場合があること、また、この特定の配合剤と他のすべての最新COCとの比較において、避妊効果の差に関する研究データは限られていることに留意が必要です。


副次的メリットおよびホルモン調節に関するエビデンス

月経周期に関連する症状(慢性的な月経痛/月経困難症や肌の症状など)の評価についても研究が行われています。

周期の安定性と予測可能性に関する研究: 消退出血の規則性や、予期せぬ出血(破綻出血)の発生率に関する調査が行われました。報告されている出血パターンの推移データは、周期の予測可能性の変化を理解する一助となっています。

慢性的な月経痛に関する研究: 身体的な不快感に関連するアウトカムの調査が行われました。主観的な痛みスコアの測定結果は、他のCOCクラス全体で認められている知見と概ね一致しています。ただし、エビデンスの質にはばらつきがあり、この特定の配合剤と他の最新COCとの違いに関する研究は、現時点では十分に確立されているとは言えません。

ホルモン由来の症状(ニキビや多毛症)に関する研究: 軽度から中等度のニキビなどの症状を呈する女性を対象とした観察が行われました。肌の症状や毛髪の成長に関する評価では、その変化が医学文献として十分に記述されるまでに、数ヶ月間の追跡期間を要したことが報告されています。他の低アンドロゲン活性をもつCOCと比較して決定的な優位性があるかどうかについては、比較エビデンスが不足しています。


長期的な研究と調査期間

エビデンスの基礎となっているのは、通常約1年間にわたって被検者を追跡した中期的な臨床試験です。この配合剤単独での数年間にわたる特定のRCTは存在せず、薬理効果の持続性に関する長期的なアウトカムは十分に確立されていません。長期的なアウトカムに関する情報の多くは、日常生活における機能評価を行う広範な観察研究や、COCクラス全体を対象とした大規模な疫学調査から得られた知見に基づいています。

よくある質問(FAQ)

Gyneraに関するよくある質問(FAQ)

Q: Gyneraは避妊以外にも使用されますか?

A: 本剤の主な公式な用途は避妊(妊娠の防止)です。しかし、研究や承認文書では、このホルモンの組み合わせが、重い月経痛(月経困難症)ニキビなどの特定の肌の症状といった、ホルモンに関連する問題の改善に使用される場合があることも示されています。


Q: 他のピルではなく、Gyneraが処方される一般的な理由はありますか?

A: 本剤は、ゲストデンという特定の黄体ホルモンを含んでいるため、「第3世代」の混合経口避妊薬に分類されます。公式文書では、この特定の配合が「効果的で予測可能な周期コントロール(月経周期の安定)」を提供することで知られており、それが処方の判断材料になることがあります。


Q: 副作用として体重増加は報告されていますか?

A: はい。公式の安全性情報では、「体重の増加」「よく見られる」副作用として記載されています。これは臨床データに基づき、最大で10人に1人の割合でこの症状が観察される可能性があることを意味します。


Q: Gyneraは気分や情緒の状態に変化を引き起こしますか?

A: 公式文書には、情緒状態の変化が副作用として記録されています。これには、使用中の気分の変化、気分の浮き沈み、および抑うつ気分やうつ病が含まれます。患者様は、気づいた変化があれば医師や薬剤師に相談することが推奨されます。


Q: 使用開始後、副作用は通常どのくらい続きますか?

A: 破綻出血(不正出血)などの一般的なホルモン性の副作用について、公式文書では、これらの症状は時間の経過とともに軽減することが示唆されています。副作用は、体が一定のホルモンレベルに慣れるまでの最初の3ヶ月間に頻繁に起こる傾向があります。


Q: 授乳中にGyneraを服用することはできますか?

A: 規制上の指針では、授乳中の服用は推奨されていません。これは、錠剤に含まれるホルモンが母乳に移行する可能性があり、母乳の質や量に影響を及ぼす可能性があるという事実に基づいています。


Q: 片頭痛がある人でもGyneraを服用できますか?

A: 公式の処方情報では、「局所神経症状を伴う片頭痛」(前兆を伴う片頭痛とも呼ばれます)を経験したことがある方には、本剤は禁忌(使用禁止)とされています。これは、このタイプの片頭痛とこの種のピルを組み合わせることで、脳卒中のリスクが高まるためです。


Q: Gyneraは一般的な臨床検査の結果に影響しますか?

A: はい。混合経口避妊薬は、肝機能、甲状腺機能、副腎機能の検査や血中脂質プロファイルなど、特定の検査結果に影響を与える可能性があることが公式文書に示されています。検査を受ける前に、本剤の使用について検査担当者に伝えることが推奨されます。


Q: Gyneraの中止後、通常どのくらいで生理周期は元に戻りますか?

A: 混合経口避妊薬に関する研究では、服用を中止すると通常、速やかに妊孕性(妊娠する能力)が回復することが示唆されています。研究によると、中止後1年以内に妊娠の可能性が回復することが多く、妊娠を希望する女性の大部分がこの期間内に妊娠に至っています。


Q: Gyneraの服用中に点状出血や破綻出血が起こるのは普通ですか?

A: はい。公式の安全性プロファイルでは、点状出血や破綻出血(不正出血)「よく見られる」副作用に分類されています。これは特に服用開始時に多く見られる現象であり、一般的な副作用としての分類と一致しています。


Q: Gyneraには異なる用量や強さはありますか?

A: 規制文書において、本剤は通常、各実薬錠に30μgのエチニルエストラジオールと75μgのゲストデンを含む固定用量配合剤として記載されています。Gyneraというブランド名で、これ以外の用量は主要な規制データベースには一般的に記載されていません。


Q: 公式情報に記載されている食事の制限はありますか?

A: 公式の医薬品文書では、特定の物質がエチニルエストラジオール成分の血中濃度を上昇させる可能性があることが詳細に記されています。具体的には、グレープフルーツジュースアスコルビン酸(ビタミンC)が、この影響を及ぼすことが記録されている物質として挙げられています。


Q: 公式情報ではGyneraを食事と一緒に摂ることを推奨していますか?

A: 公式の服用方法では、錠剤は毎日決まった時間に服用するように指定されていますが、これは食事のタイミングに関わらず行うことができます。食後に服用しなければならないという一般的な規制上の推奨事項はありません。


Q: 手術を受ける際にGyneraの服用で注意すべき点はありますか?

A: はい。公式の指針では、大きな手術を控えている場合や、長期の安静(不動状態)が必要な状況にある患者様への使用は厳格に禁忌とされています。これは血栓ができるリスクが高まる可能性があるためで、そのような処置の前に本剤の服用を一時的に中止する必要があることが公式指針に記されています。


Q: Gyneraは性欲に影響しますか?

A: 性欲の変化は、ホルモン避妊薬に関連する副作用として記録されています。公式のラベル表示では、一部の使用者に性欲(リビドー)の増進または減退の両方が報告されています。


Q: Gyneraを生理不順の調整に使用できますか?

A: 本剤の主な目的は妊娠の防止であり、それは規則的でコントロールされた周期的な出血パターンを形成することによって達成されます。予測可能な消退出血をもたらしますが、通常、基礎にある生理不順そのものの治療のみを目的として適応されることはありません。


Q: Gyneraが生理を完全に止めてしまう可能性はありますか?

A: 標準的な「21日服用/7日休薬」のスケジュールは、7日間の休薬期間中に予測可能な消退出血が起こるように設計されています。公式の警告では、無月経(生理が来ない状態)が起こる可能性が指摘されており、特に飲み忘れがあった場合などは医学的な調査が必要になることがあります。


Q: Gyneraのパッケージ形式はどうなっていますか?

A: 本剤は通常、21錠の実薬が入ったブリスターパックで供給されます。このパッケージは公式の服用スケジュールに沿ったもので、21錠を服用した後、次のパックを開始する前に錠剤を服用しない7日間の休薬期間を設ける必要があります。


Q: 妊娠防止におけるGyneraの公式な成功率はどのくらいですか?

A: 公式な規制情報では、通常、失敗率を測定する「パール指数」を用いて成功率を評価します。臨床研究では、処方情報に記載された通りに厳密に使用された場合、一貫して非常に高い有効性が示されており、低い妊娠率が維持されています。


Q: Gyneraは特定のガンのリスクを高める可能性がありますか?

A: 公式のラベル表示には、乳がん肝腫瘍などの特定の状態のリスクがわずかに増加することに関する警告が含まれています。一方で、混合経口避妊薬の使用により、卵巣がんや子宮体がんのリスクが減少する可能性を示唆する研究もあります。


Q: 公式の指針では、Gyneraを毎日「全く同じ時間」に飲む必要がありますか?

A: ホルモンレベルを一定に保つために、毎日ほぼ同じ時刻に錠剤を服用するように指定されています。有効性に関する規制上の指針では、通常の服用時刻から12時間以内の遅れであれば、避妊効果は維持されるとされています。


Q: Gyneraのジェネリック(後発医薬品)はありますか?

A: エチニルエストラジオールとゲストデンの特定の組み合わせは、地域によって複数のブランド名で販売されています。これは、同じ有効成分を含むジェネリック相当品が、多くの世界市場で利用可能であることを示唆しています。


Q: Gyneraの服用開始時に、気づかずに妊娠していた場合のリスクは何ですか?

A: 妊娠中またはその疑いがある場合、本剤は禁忌です。しかし、規制文書では一般的に、妊娠のごく初期段階で誤って服用してしまった場合、ほとんどの研究において出生異常のリスク増加は認められないと述べられています。


Q: アルコールの摂取はGyneraの安全性や有効性に影響しますか?

A: 公式文書において、アルコールと本剤の間に効果を減少させる直接的な化学相互作用は報告されていません。しかし、過度の飲酒により服用から4時間以内に嘔吐してしまった場合は、ホルモンの吸収が損なわれる可能性があり、この状況については飲み忘れに関する公式指針が適用されます。

Gyneraの保管および廃棄方法

Gyneraの保管および廃棄方法

Gyneraの公式な保管および廃棄に関する要件は、製品の安定性を維持し、環境の安全を確保するために定められています。

要件 規定内容
最高温度 24ヶ月の使用期限を維持するため、30°Cを超える場所には保管しないでください。
品質保護 錠剤を湿気から守るため、必ず元のパッケージ(外箱)に入れて保管してください。
お子様の安全 薬剤は、お子様の手の届かない、また視界に入らない場所に保管してください。
廃棄方法 未使用または期限切れの薬剤は、地域の規制に従って廃棄してください。

環境汚染を防ぐために、廃棄の管理は適切に行う必要があります。地域のガイドラインで特別に許可されている場合を除き、本剤を下水道(トイレやシンクなど)や一般の家庭ごみとして廃棄しないでください。なお、本剤は廃棄時に特別な環境有害物質として分類されているわけではありません。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Gyneraに相当します:

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