Fredam

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医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2026/1/10

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Fredamの概要

概要

項目 内容
有効成分 グリクラジド (C15H21N3O3S)
剤形 経口錠剤(通常錠および徐放錠 [MR])
薬理分類 経口血糖降下薬;第二世代スルホニル尿素薬
主な用途 高血糖(高血糖症)の管理
区分 合成物質

特徴と分類

フレダム(Fredam)は、主に2型糖尿病の成人患者における高血糖(高血糖症)をコントロールするために用いられる、合成処方箋医薬品です。本剤の有効成分グリクラジド(INN)であり、スルホニル尿素系に属する経口血糖降下薬に分類されます。グリクラジドは第二世代スルホニル尿素化合物として認識されており、その高い力価と、従来の同系統の薬剤とは異なる有益な抗血小板作用を含む臨床的に認められた薬理学的プロファイルを特徴としています。

糖尿病治療薬としての主な分類は、インスリン分泌促進薬としての機能に基づいています。これは、体内の膵臓ベータ細胞を刺激してインスリンの生成と放出を促す作用を指します。このメカニズムは、この疾患の特徴であるインスリン分泌の不足や遅延という根本的な課題に対応するものです。フレダムは、グリクラジドの作用に特化した単一成分製剤として提供されています。


組成、剤形、および一般的な目的

本剤は、より健康的な血糖値の維持を目的とした、経口投与用の錠剤です。最終的な製剤は、有効成分であるグリクラジドと固形製剤用の添加剤を組み合わせて作られています。フレダムには、通常錠徐放錠(MR)という2つの主要な剤形があります。

徐放錠は、グリクラジドが長時間かけて体内で徐々に放出されるように設計されている点が重要な特徴です。この持続的な放出作用は、一日を通して安定した血糖コントロールをサポートし、通常は1日1回の服用を可能にするため、長期的な管理においてしばしば選択されます。この薬剤の最終的な治療目標は、簡便な経口剤の形で体内のインスリン機能を改善し、2型糖尿病の有効かつ長期的な管理を実現することにあります。

Fredamで起こり得る副作用

起こりうる副作用と安全性に関する情報

他のすべての医薬品と同様に、本剤は副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人に副作用が現れるわけではありません。多くの場合、副作用は軽度から中等度であり、治療を継続するうちに自然に消失することが一般的です。

重大な副作用

頻度は低いものの、直ちに医師の診察を必要とする重大な反応が報告されています。以下のような症状が現れた場合は、直ちに使用を中止し、医療機関に連絡してください。

  • 顔、唇、舌、または喉の腫れ、呼吸困難、激しい発疹やかゆみを伴う重度のアレルギー反応(アナフィラキシー)。
  • 皮膚の広範囲にわたる赤み、水疱、または粘膜の剥離を伴う重篤な皮膚障害。

一般的な副作用

臨床試験において比較的多く報告されている副作用には、以下のものがあります。これらは通常、体が薬に慣れるにつれて軽減されます。

  • 軽度の頭痛やめまい
  • 吐き気や腹部不快感などの消化器症状
  • 一時的な疲労感や眠気
  • 投与部位の赤みや軽い刺激感

安全性に関する注意事項

本剤の使用を開始する前に、現在服用中のすべての薬剤(市販薬、サプリメントを含む)および既往歴を医師に伝えてください。特に肝機能や腎機能に障害がある方、または妊娠中や授乳中の方は、治療の有益性とリスクを慎重に検討する必要があります。

副作用の症状が持続する場合や、日常生活に支障をきたすほど悪化する場合は、自己判断で服用を中止したり用量を変更したりせず、必ず医師または薬剤師に相談してください。症状の現れ方には個人差があるため、個別の状況に応じた適切な医学的判断が必要です。

過量投与および緊急時の対応

過量投与と緊急時の対応

フレダムの過量投与に関する公式な規制プロファイルでは、重度かつ遷延性の低血糖が主な特徴として定義されています。この事象は生命を脅かす可能性のある緊急事態に分類されており、直ちに医学的な介入を必要とします。

認められている症状と重篤な結果

過量投与は、意識の混乱、昏迷、および意識消失(昏睡)を含む深刻な中枢神経性低血糖症状を呈することがあります。規制当局の文書に記載されている重篤な結果には、けいれん、恒久的な脳損傷、および最終的には死に至るリスクが含まれます。その他の臨床的な兆候としては、激越(強い不安や興奮)、大量の発汗、および頻脈が挙げられます。主に中枢神経系と代謝系が影響を受けます。

必要な救急処置とモニタリング

過量投与が疑われる場合は、直ちに医学的な注意を払う必要があります。救急サービスへの緊急連絡が求められます。

管理においては、ブドウ糖の緊急静脈内投与が行われます。低血糖が再発するリスクがあるため、少なくとも24時間以上の入院によるモニタリングと経過観察を維持しなければなりません。特定の解毒剤は文書化されていませんが、補助的な措置として活性炭などの薬物除去手順が用いられる場合があります。

特定の対象者におけるリスク

公式なラベル表示では、高齢者、および肝機能や腎機能に障害のある患者は、過量投与後に重度で遷延性の低血糖エピソードを特に経験しやすいことが指摘されています。

Fredamの治療上の用途

フレダムの適応:主な用途とメリット

フレダム(グリクラジド)は、成人の慢性的な代謝疾患である2型糖尿病の管理を助けるために一般的に使用される経口薬です。製品特性概要によれば、食事療法や運動療法などの非薬物療法のみでは血糖値のコントロールが不十分な臨床状況において、本剤の適応が検討されます。

2型糖尿病における慢性的な高血糖へのアプローチ

フレダムは、高血糖(高血糖症)が生理的な負担となっているさまざまな治療領域において適用されます。この薬剤は、この根本的な課題の長期的な管理を助けるために一般的に用いられます。効果的な血糖値の管理を補助することで患者様をサポートし、全体的な症状の負担を和らげることに寄与します

浸透圧・代謝異常に伴う症状の緩和

本剤は、血糖コントロールが不十分な状態に関連する過度な喉の渇き(多飲)、頻尿(多尿)、全身の倦怠感といった全身のバランスの乱れによる諸症状の緩和を助ける可能性があります。この薬剤は、機能的な安定性の維持を支援し、症状が顕著に現れる時期における快適さの向上に貢献する場合があります


要点:全身のバランスの乱れに対応 本剤は、追加的な症状へのサポートが必要な領域において適用され、慢性的な高血糖に伴う全体的な症状負担を軽減するための支援を提供します。

使用適格性および使用上の制限

フレダムを使用できる方・できない方

フレダム(グリクラジド)は、食事療法や運動療法を行っても十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病の成人患者に対してのみ、公式に使用が認められています。本剤の適格性は、年齢、身体的状態、および既往歴に関する厳格な規制上の除外基準によって定義されています。本剤の使用については、以下の公式な対象者ガイドラインに従います。

対象者の区分 規制上の定義と基準
使用が禁忌とされる方 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスや前昏睡などの急性代謝障害、重度の肝機能障害または腎機能障害、グリクラジドまたは他のスルホンアミド系薬剤に対する過敏症、妊娠中および授乳中の方。
使用が制限または条件付きとなる方 18歳未満の子供および青少年は、安全性と有効性が確立されていないため推奨されません。高齢者は低血糖に対する感受性が高まるため注意が必要です。また、G6PD欠損症のある方や、軽度から中等度の肝機能・腎機能障害がある方にも条件付きの適用となります。

規制文書では、大手術や感染症などのストレスがかかる時期の使用についても制限を設けており、栄養不良の状態にある方や重度の内分泌疾患を持つ患者についても注意を促しています。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用について

フレダム(成分名:グリクラジド)には、主にその血糖降下作用を変化させるいくつかの相互作用パターンが確認されています。最も重要な制限は、ミコナゾール(全身投与または口腔用ゲル)との併用禁忌です。この組み合わせは、低血糖作用を著しく増強するリスクがあるため、公式に併用が禁止されています。

規制当局の文書では、本剤の主な機能を強める、あるいは弱める相互作用について定義されています。血糖降下作用が強まる可能性があるものとして、他の糖尿病治療薬、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、および一部の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs、例:フェニルブタゾンなど)との併用が挙げられます。なお、一部のNSAIDsは、血漿タンパク質からの置換によって作用を強めることが示唆されています。反対に、グルココルチコイド(全身投与)やダナゾールなどは、血糖値を上昇させることで本剤の働きを弱めることが公式に記録されています。

薬物動態学的な相互作用も認められており、グリクラジドの代謝には酵素「CYP2C9」が関与しています。フルコナゾールのようなこの酵素を阻害する薬剤は、グリクラジドの血中濃度(AUC)を上昇させ、作用を増強させるリスクを高める可能性があります。さらに、アルコールやアルコールを含む医薬品の摂取は避けなければなりません。アルコールは低血糖反応を増強させ、場合によっては昏睡に至る可能性があることが文書化されています。

これらの相互作用による影響は、特に高齢の方、あるいは重度の肝機能障害や腎機能障害がある方において顕著に現れることが指摘されています。

作用機序

フレダム(Fredam)の薬理作用は、全身循環におけるアドレナリンα1(アルファ1)受容体およびα2(アルファ2)受容体に対する、非選択的かつ可逆的な拮抗作用(アンタゴニスト作用)を特徴としています。本剤が血管平滑筋細胞上のこれらの受容体に競合的に結合することで、ノルアドレナリンなどの体内にあるカテコールアミンの結合と作用を阻害します。

このアドレナリンα受容体遮断により、通常生じるカテコールアミンを介した血管収縮が抑制されます。その結果として生じる生理的な作用は、末梢血管の直接的な血管拡張であり、これにより全末梢血管抵抗が減少し、続いて血管系内の圧力が低下します。

また、フレダムはドパミン受容体ATP感受性内向き整流カリウムチャネル(KATPチャネル)など、他の生物学的標的に対してもわずかなながら非選択的な親和性を示すことがあり、これが複雑な心血管系および代謝への付加的な影響に寄与しています。さらに、主作用であるα遮断メカニズムとは独立して、βアドレナリン受容体活性を介する可能性のある、心筋への直接的かつ軽微な刺激作用を誘発する場合があり、これにより心拍数や心収縮力が調節されることがあります。

用法・用量に関する情報

フレダム(グリクラジド)は経口投与専用の薬剤であり、一般的に長期的な管理計画の一環として利用されます。本剤には、通常放出錠(SR)または放出調節錠(MR:徐放錠)の2種類の剤形があり、使用パターンはそれぞれの製剤特性によって決定されます。


服用スケジュールと制限事項

服用は必ず規則的な食事と合わせて行う必要があり、朝食時の服用が推奨されます。放出調節錠(MR)は、1日1回、単回で服用します。錠剤の持続的な放出特性を維持するため、MR錠は水と一緒にそのまま飲み込む必要があり、砕いたり、噛んだり、分割したりしてはいけません。万が一服用を忘れた場合でも、翌日の服用量を増やしてはいけません。飲み忘れた分は飛ばし、通常通りの時間に次回の服用を継続します。


公式な用法・用量

用量は、患者様の代謝反応に基づき、段階的に調整されます。

放出調節錠(MR)の場合、通常は1日30mgから治療を開始し、推奨される最大1日の服用量は120mgです。用量の増量は、通常少なくとも1ヶ月以上の間隔を空けて行われます。

一方で通常放出錠(SR)は、1日40mg〜80mgから服用を開始し、推奨される最大1日の服用量は320mgです。SR錠において1日の総服用量が160mgを超える場合は、通常、合計量を分割して服用(1日2回)します。


特定の対象者に関する注記

公式な処方情報では、高齢者(65歳以上)および軽度から中等度の腎機能障害がある患者様に対しては、最小の開始用量が適切であると示唆されています。なお、小児(子供および青少年)におけるグリクラジドの使用については、安全性および有効性が確立されていません

最新の臨床エビデンス

フレダムに関する研究エビデンスおよび試験の概要

2型糖尿病における高血糖管理(血糖コントロール)のエビデンス

成人2型糖尿病患者における高血糖(ハイパーグリセミア)を対象とした研究において、フレダム(グリクラジド)の調査が行われてきました。この調査は主にランダム化比較試験(RCT)や、多くの試験結果を統合したレビューを通じて実施されています。これらの研究では、糖化ヘモグロビン(一般にHbA1cと呼ばれる)として知られる長期的な血糖コントロール指標や、空腹時に測定された血糖値の変化などの転帰がモニタリングされました。

一連の研究では、様々な背景を持つ成人2型糖尿病患者を対象に、これらの血糖指標に関連する転帰がモニタリングされました。また、他の治療法と併用した場合の使用についても調査されています。いくつかの試験では、観察対象となった集団において症状がどのように推移したかが報告されており、中期的な血糖コントロールの維持に関連するパターンが示されています。

長期的な転帰と血管の健康に関する研究

即時的な血糖コントロールの枠を超えて、全身的または機能的な不均衡に関連する転帰や、血管系に関連する合併症への影響についても研究が行われました。これらの調査には、患者を数年間にわたって追跡した大規模かつ長期的なランダム化試験が含まれています。これらの研究では、一貫した血糖管理が、腎疾患(腎症)などの重篤な微小血管イベントの発症率の差に関連しているかどうかが探索されました。

ここで依然として不明確な点は、微小血管に関する知見が、厳格な管理アプローチという包括的な枠組みの中で観察されたものであるということです。これは、血糖降下に対する全体的なアプローチから切り離して、グリクラジドのみによる特定の寄与を特定することは、完全には確立されていないことを意味します。さらに、血小板マーカーに関連する知見の臨床的な意義についても、完全には確立されていません。

エビデンスの質と研究の限界

エビデンスの総体は様々な設定で観察されたものであり、エビデンスの質は研究によって異なります。研究は、何が既知であり、何が依然として不確実であるかを浮き彫りにしています。研究文献に記載されている主な限界には、一部の直接比較試験においてサンプルサイズが限定的であったことが含まれます。さらに、特定の新しい階層の糖尿病治療薬と極めて長期にわたって比較した研究は不足しています。全体として、あらゆるサブグループにおける特定の長期的影響および転帰に関するエビデンスは、依然として不十分なままです。

よくある質問(FAQ)

フレダムに関するよくある質問(FAQ)


Q: フレダムの効果はどのくらいで現れ始めますか?

A: 規制文書によると、フレダムは服用後に吸収され、短時間でインスリンの放出を刺激し始めます。ただし、全体的な長期の血糖コントロールに対する効果は、糖化ヘモグロビン(長期的な血糖指標であるHbA1c)などの指標を用いて、数週間から数ヶ月の治療期間を経て評価されます。

Q: フレダムのジェネリック医薬品はありますか?

A: はい。フレダムは有効成分として「グリクラジド」を含んでおり、これは国際的に認められた一般名です。公式の製品情報では、グリクラジドを含むジェネリック医薬品が様々な製造業者から提供されていることが記されています。

Q: フレダムを服用中にアルコールを飲んでもよいですか?

A: 規制文書には、フレダムの服用中はアルコールの摂取を避けるべきであると記載されています。アルコールは本剤の血糖降下作用を著しく増強させる可能性があり、重度の低血糖(血糖値の異常な低下)を招くリスクが高まります。

Q: 血液をサラサラにする薬(アスピリンなど)と一緒に服用しても安全ですか?

A: 公式情報によると、フレダムは一部の抗凝固薬(血液を固まりにくくする薬)の作用を強める可能性があります。また、特定の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)も、フレダムの血糖降下作用を増強させることがあります。これらの薬剤を併用する場合、医学的なモニタリングや用量の調整が必要になることがあります。

Q: 経口避妊薬(ピル)との相互作用はありますか?

A: 公式の処方情報では、一部の避妊薬に含まれるエストロゲンやプロゲストゲンといったホルモン成分が、フレダムの血糖降下作用を弱める可能性が示唆されています。この組み合わせでは、血糖値のモニタリングが必要になる場合があります。

Q: 一般的なサプリメント(ビタミン剤やハーブなど)との相互作用はありますか?

A: 規制上の警告として、ハーブ療法の「セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)」は血中のグリクラジド濃度を低下させることが文書化されているため、併用を避けるべきとされています。一般的に、使用しているすべてのサプリメントやハーブ製品について、医療従事者に報告することが推奨されます。

Q: 服用を止めた後、どのくらいの期間薬が体内に残りますか?

A: フレダムの有効成分であるグリクラジドの半減期は約10〜20時間です。これは、その時間内に体内の薬物濃度が半分まで減少することを意味します。薬物およびその代謝物は、主に尿や便を通じて体外へ排出されます。

Q: フレダムを急に止めた場合、どのような離脱症状が起こりますか?

A: 規制ガイダンスでは、医療従事者に相談することなくフレダムを突然中止してはならないとされています。急激な服用の中断は、基礎疾患の悪化を招き、高血糖(血糖値の上昇)を引き起こす可能性があります。

Q: フレダムには既知の治療域(有効な濃度範囲)がありますか?

A: フレダムの用量は、治療効果を得るために設定された開始用量および最大1日用量に基づく調整スケジュール(タイトレーション)に従って決定されます。薬の有効性と低血糖リスクのバランスが、その治療域を定義します。

Q: なぜフレダムは他の有効成分と一つの錠剤に配合されることがあるのですか?

A: 2型糖尿病患者において、より完全で包括的な血糖コントロールを達成するために、フレダムはしばしばメトホルミンなどの他の糖尿病治療薬との併用療法として用いられます。フレダム自体は単一成分の製品ですが、他の薬剤と組み合わせることは一般的な治療戦略です。

Q: フレダムによって眠気が起きたり、運転能力に影響が出たりすることはありますか?

A: 公式情報では、低血糖(血糖値の低下)の症状として、めまいや眠気が起こり得ることが確認されています。これらの症状は集中力や反応時間に支障をきたす可能性があるため、公式情報では、こうした症状が現れた場合には車の運転や機械の操作に注意するよう助言しています。

Q: フレダムの服用中に食事の制限はありますか?

A: 公式の製品情報では、フレダムは規則正しい食事摂取、できれば朝食とともに服用する必要があるとされています。これは、低血糖のリスクを最小限に抑えるためです。アルコールの回避以外に、特定の食品群が厳格に禁止されているわけではありません。

Q: フレダムの服用で胃の不快感や吐き気が起こることがあるのはなぜですか?

A: 吐き気、嘔吐、腹痛などの胃腸障害は、フレダムの「まれな副作用」として記載されています。公式のガイダンスでは、錠剤を食事(特に朝食)と一緒に服用することで、これらの影響を軽減できる可能性があると示唆しています。

Q: フレダムの飲み始めにめまいを感じることは普通ですか?

A: はい。めまいは低血糖の潜在的な兆候であり、これは本剤で最も頻繁に見られる副作用です。治療の最初の数週間は低血糖のリスクが高まる可能性があるため、服用開始時にめまいを経験することがあります。

Q: フレダムの服用で報告される最も一般的な副作用は何ですか?

A: 規制上の安全性文書によると、最も頻繁に見られる副作用は低血糖です。その他の「まれな」影響には、腹痛、便秘、嘔吐などの胃腸障害が含まれます。

Q: 高血圧の既往がある人にとって、フレダムは安全ですか?

A: フレダムは2型糖尿病の治療に用いられます。心臓や血管の疾患の既往がある患者に使用する場合は注意が必要です。患者向け情報では、重度の低血糖症状に心拍数の上昇や胸の痛みなどが含まれることが強調されており、これらは直ちに医学的な注意を必要とします。

Q: 体内におけるフレダムの主な作用機序は何ですか?

A: フレダムの主な作用機序は「インスリン分泌促進薬」としての働きです。膵臓の細胞に働きかけてインスリンの放出を刺激し、それによって体内の血糖値を下げるのを助けます。

Q: フレダムの服用後に頭痛を訴える人がいるのはなぜですか?

A: 頭痛は、本剤で最も頻繁に見られる副作用である低血糖の症状として記録されています。発汗や意識の混乱など、他の低血糖症状を伴って報告されることがあります。

Q: フレダムは睡眠(不眠や強い眠気)に影響しますか?

A: 公式の安全性情報では、低血糖エピソード中に睡眠障害や浅い眠り(熟睡できない状態)が症状として現れる可能性があることが指摘されています。血糖値が一貫して低すぎると、通常の睡眠パターンが乱れる可能性があります。

Q: フレダムによるアレルギー反応が疑われる場合、どうすればよいですか?

A: 重度の発疹や皮膚の水疱など、深刻なアレルギー反応が疑われる場合は、一般的に服用の中止が推奨されます。公式のガイダンスでは、深刻な反応の最初の兆候が現れた時点で、速やかに救急医療を受けることの重要性が強調されています。

Q: フレダムは精神的な明晰さや気分に影響を与えますか?

A: はい。低血糖に関連する症状として、意識の混乱、集中力の低下、焦燥感などが含まれることがあります。これらの影響は、一般に低血糖レベルが中枢神経系に及ぼす影響に関連しています。

Q: フレダムと一緒に複数の処方薬を服用する場合、相互作用のリスクはどの程度ありますか?

A: 多くの一般的な薬剤がフレダムの血糖降下作用を強めたり弱めたりするため、本剤には相互作用の大きなリスクがあります。複数の薬剤を使用する場合、安全かつ効果的な治療を維持するために、注意深いモニタリングや用量の調整が必要になることがあります。

Q: フレダムが深刻な副作用を引き起こしていることを示す警告サインはありますか?

A: はい。規制文書には、深刻な低血糖の警告サインとして、激しい発汗、動悸、不安感、意識の混乱などが挙げられています。また、まれではあるものの深刻な皮膚反応の兆候として、発疹、かゆみ、水疱などが現れることがあります。

Q: 臨床試験におけるフレダムとプラセボ(偽薬)の違いは何ですか?

A: フレダムは、インスリン放出を刺激し血糖値を下げる薬理作用を持つ有効な治療薬です。プラセボは、臨床試験で使用される非活性物質(偽薬)であり、有効成分を含まないため、このような生物学的な効果を持ちません。

Q: フレダムの服用により、太陽光に敏感になることはありますか?

A: 公式の製品情報では、フレダムが属する薬剤クラスには光線過敏症を引き起こす可能性があり、皮膚が日光に対してより反応しやすくなることが示唆されています。そのため、日焼け止めの使用や保護衣の着用などの予防策を講じることが公式文書で推奨されています。

Q: 同じ治療クラスの他の薬剤と比べて、フレダムにはどのような特徴がありますか?

A: フレダムは「第2世代スルホニル尿素薬」です。抗血小板作用を含むプロファイルを有している点などにおいて、同クラスの古い薬剤とは薬理学的に区別されます。

Q: フレダムの効果に影響を与える遺伝的要因はありますか?

A: 公式情報によると、フレダムは特定の肝酵素によって分解されます。これらの酵素の遺伝的変異は、薬が体外へ排出される速度に影響を及ぼし、作用の持続時間や全体的な有効性に影響を与える可能性があります。

Q: 医師が同様の古い薬よりもフレダムを優先して処方するのはなぜですか?

A: フレダムは、同クラスの第2世代薬剤です。公式情報では、特定の抗血小板作用を有している点や、一部の第1世代薬剤と比較して低血糖リスクのプロファイルが異なる点などが、処方の優先順位に影響を与える可能性のある特徴として挙げられています。

Fredamの保管および廃棄方法

フレダムの保管および廃棄方法

フレダム(グリクラジド錠)の製品の完全性を維持し、安全な取り扱いを確実にするため、保管および廃棄に関する要件が厳格に定められています。

保管上の注意

条件 要件
温度 25℃(77°F)以下で保管してください。
容器 湿気から保護するため、必ず元のパッケージに入れて保管してください。
子供の安全 小児の目の届かない、手の届かない所に保管してください。

有効成分の安定性が損なわれるリスクがあるため、本剤を25℃を超える環境で保管しないでください。

廃棄方法

未使用または期限切れのフレダムは、医薬品廃棄物に関する地域の規制に従って廃棄する必要があります。公式なラベル表示では、本剤を家庭ごみとして捨てたり、下水(トイレに流すなど)に流したりしてはならないことが明記されています。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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