Foracort

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Foracort

医学的レビュー

Rosario Oropesa

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Foracortの概要

フォラコート(Foracort)とはどのような薬ですか?(分類と概要)

フォラコートは、医師の処方が必要な医療用医薬品であり、固定用量配合剤(FDC)と定義されています。分類上は、気管支拡張薬と吸入ステロイド薬(ICS)を一つに統合した薬剤です。この分類は、2つの異なる性質を持つ成分を吸入によって同時に投与することを意味し、慢性的な呼吸器疾患の維持療法(長期管理)を目的とした戦略に基づいています。薬理学的な研究においても、吸入ステロイド単剤による治療と比較して、ICSと長時間作用性ベータ2刺激薬(LABA)を組み合わせることで、患者さんの治療転帰が有意に改善されることが臨床的に認められています。

有効成分、組成、および剤形

本剤には、ブデソニドとホルモテロールという2つの合成有効成分が含まれています。ブデソニドは糖質コルチコイド(ステロイド)成分としての役割を担い、ホルモテロール(ホルモテロールフマル酸塩水和物)はベータ2刺激薬成分として機能します。フォラコートの特徴として、ドライパウダー吸入器(DPI)を用いて吸入する粉末剤としての製剤が多く見られます。この剤形は、吸入の動作とデバイスの操作を同期させるのが比較的容易であるため、特定の患者層に適しています。粉末製剤には、有効成分を気道の組織へ効果的に届けるための担体(ベース)として乳糖水和物などが含まれています。

一般的な目的と二重の作用機序

フォラコート配合剤の全体的な目的は、抗炎症作用と気管支拡張作用を同時にもたらす包括的な長期管理薬(コントローラー)として機能することです。ブデソニド成分が疾患の背景にある炎症プロセスに対処し、ホルモテロール成分が気道の平滑筋を弛緩させることで、持続的な気道の開放を維持します。一般的な使用例としては、成人および青少年において安定した肺機能を維持するために1日2回の長期投与が行われ、持続する症状の管理に対してバランスの取れたアプローチを提供します。

Foracortで起こり得る副作用

副作用の可能性と安全性に関する情報

ブデソニドとホルモテロールの配合剤に関する公式な安全性プロファイルでは、規制文書に基づき、報告された副作用をその発現頻度と影響を受ける身体のシステムごとに分類しています。

発現頻度別の副作用

副作用は、規制上の標準的な頻度区分に基づいて以下のように分類されています。

分類(発現頻度) 報告されている副作用の例
一般的(10人〜100人に1人) 頭痛振戦(手足の震え)、口腔カンジダ症(口内の真菌感染)、発声障害(声枯れ)、動悸(不規則な心拍)。COPD患者においては肺炎も一般的とされています。
一般的ではない(100人〜1,000人に1人) めまい、頻脈、筋肉のけいれん、ならびに不安や睡眠障害などの精神的影響。
まれ(1,000人〜10,000人に1人) 過敏症反応(血管性浮腫など)、心不整脈、低カリウム血症。

重大な副作用と安全上のパターン

規制ラベルでは、臨床的に重要な特定の安全上の事象が強調されています。文書化されている重大な副作用には、投与直後に呼吸状態が急激に悪化する奇異性気管支痙攣や、吸入ステロイド薬の全身への影響による副腎抑制または副腎皮質機能亢進(クッシング様症状:過剰なコルチゾールによる兆候)の可能性が含まれます。

安全性に関する記述では長期曝露のリスクについても触れられており、特に吸入ステロイド薬の長期使用と白内障および緑内障の発現との関連、および骨密度(BMD)のモニタリングの必要性が示されています。また、小児においては成長速度がわずかに低下する可能性があるため、特定の注意が促されているほか、重篤な心血管疾患を既往症として持つ患者についても注意が必要とされています。

過量投与および緊急時の対応

過量投与時の症状

フォラコート(ブデソニド/ホルモテロール)の過量投与では、主に長時間作用性ベータ刺激薬であるホルモテロールに関連した急性症状が現れます。公式文書に記載されている急性の兆候には、頻脈(心拍が速くなる)、動悸、振戦(手足の震え)などがあります。その他、神経過敏や頭痛といった兆候も報告されています。

ブデソニド成分を極めて高い用量で長期間使用した場合には、慢性的かつ全身的なステロイド曝露に関連する、副腎皮質機能亢進(クッシング様症状)や副腎抑制といった全身性の副作用が現れる可能性があります。

重篤な結果と緊急時の対応

規制当局は、不整脈などの重篤な心血管系への影響や、重大な代謝異常(具体的には低カリウム血症や高血糖)を深刻な転帰として特定しています。

規制文書に基づく指示 必要な措置
救急受診が必要な場合 呼吸の状態が急速に悪化した場合、または処方された1日の最大用量を超えて使用した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
必要な管理 過量投与時は、本剤の使用を中止し、対症療法および支持療法を行う必要があります。バイタルサインのモニタリングとともに、血清カリウム値や血糖値などの特定の血液検査が必要です。

規制文書によれば、重度の肝機能障害がある患者では薬剤の全身曝露量が増加する可能性があるため、該当する患者群では特別なモニタリングが不可欠とされています。

Foracortの治療上の用途

フォラコートの適応:主な用途と利点

ブデソニドとホルモテロールの配合剤は、症状が強まる時期を特徴とする病態の管理に用いられます。持続性の気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患(COPD)といった疾患において、現れる症状を和らげるために一般的に使用されます。

本剤は、追加の症状サポートが必要とされる領域、特に身体的な不快感や明らかな生理的負担に関連する症状の管理に活用されます。具体的には、持続する喘鳴(ぜんめい)、慢性の咳、胸の圧迫感、そして繰り返し起こる息切れといった幅広い症状の軽減に役立てられます。

この治療の核心的な利点は、全体的な症状の負担を軽減するサポートを提供し、症状が顕著な際にも身体的な安定を維持できるよう支援することにあります。これは、症状が繰り返し現れる、あるいは一時的に現れるような臨床現場に関連しており、特に症状の急な悪化(フレアアップ)によって日常生活に支障が出やすくなる状況において重要です。

「この治療法は、症状が目立つ際にも安定した状態を保つのを助け、日常生活における身体機能の安定維持を支援します。」

ポイント:呼吸機能の低下に対する症状サポート この配合剤は、身体機能の安定性に影響が及ぶような疾患の長期管理に適用され、症状が強く現れる困難な時期において患者さんをサポートします。

使用適格性および使用上の制限

フォラコートの使用適格性:使用できる方とできない方

本配合剤の使用適格性は、年齢、病態の緊急度、および既往症に基づいて規制当局により厳格に定義されています。

カテゴリー 規制文書に基づく公式見解
使用してはいけない方(禁忌) ブデソニド、ホルモテロール、または添加剤(乳糖など)に対して既知の過敏症がある患者。
使用が禁止される状況 喘息重積状態、または喘息やCOPDの急性増悪時における初期治療としての使用。本剤は維持療法専用の薬剤です。
年齢に関する規定 喘息の維持療法:6歳以上(特定の用量)または12歳以上の患者。COPD:18歳以上の成人。6歳未満の小児については、十分なデータがないため使用は推奨されません
慎重な使用・注意が必要な方 重篤な心血管障害甲状腺毒症(甲状腺機能亢進症など)、糖尿病、および未治療の低カリウム血症がある患者。
臓器機能・生理的状態による制限 重度の肝機能障害:曝露量の増加が予想されるため、慎重な使用とモニタリングが必要です。腎機能障害:利用可能なデータが不足しているため、安全性は確立されていません。
妊娠中および授乳中 母体に対する期待される有益性が、胎児または児への潜在的リスクを上回ると判断される場合にのみ検討されます。使用に際してはリスクと有益性の評価が必要です。

適格性プロファイルの全体像

公式な規制文書では、急性期の危機的状況や既知のアレルギーがある場合を絶対的な除外対象として適格性を定義しています。それ以外の患者については、喘息およびCOPDの維持療法における最低年齢要件が適格性の基準となります。また、重度の肝障害、心血管疾患、または代謝性疾患を合併している患者については、添付文書の記載通り、条件付きの制限が設けられています。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

本セクションでは、ブデソニドおよびホルモテロールの配合剤に関して、規制上の医薬品ラベルに記載されている公式に文書化された相互作用のパターンについて解説します。

相互作用の分類と制限事項

他の長時間作用性ベータ2刺激薬(LABA)との併用は、ベータ2刺激薬成分の過剰な全身曝露を招くリスクがあるため、正式に禁止されており、併用禁忌の組み合わせとして分類されています。これは本剤のクラス(薬効群)に基づく重要な制限事項です。

相互作用の種類 相互作用の原因となる物質(例) 公式に示されている結果
薬物動態学的(消失・代謝) 強力なCYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、リトナビルなど) 薬剤の消失を減少させることで、ブデソニド成分の全身曝露量を著しく増加させます。
薬理学的(拮抗作用) ベータアドレナリン受容体遮断薬(点眼薬を含む) ホルモテロールの気管支拡張作用に拮抗し、効果の減弱を招く可能性があります。
薬理学的(増強作用) MAO阻害薬または三環系抗うつ薬 ホルモテロールの血管系への影響を増強させる可能性があります。
薬理学的(増強作用) 非カリウム保持性利尿薬 ホルモテロールに関連する低カリウム血症や心電図(ECG)変化のリスクを悪化させる恐れがあります。

グレープフルーツジュースは、CYP3A4阻害作用を持つことが知られているため、特別な指示が必要となる可能性のある物質として文書化されています。さらに、重度の肝機能障害がある患者においては、有効成分の消失を肝代謝に依存していることから、両方の有効成分の全身曝露量が増加することが予想されます。これは特定の患者群における重要な相互作用の考慮事項です。

作用機序

フォラコートの作用機序には、気道組織内における2つの明確かつ調和した分子経路が関わっています。

ベータ2アドレナリン受容体の迅速な活性化

このプロセスは、ベータ2アドレナリン受容体(beta2-AR)の作動薬であるホルモテロールによって引き起こされます。この受容体が活性化されると、平滑筋細胞内のcAMP/PKAカスケードが刺激され、ゲノムを介さない迅速な直接的反応によって細胞の弛緩が始まります。その結果、生理的に気道の内径が広がり、呼吸がスムーズになります。

ゲノムレベルでの抗炎症作用によるリモデリング

この長期的なメカニズムはブデソニドによって制御されます。ブデソニドは細胞内の糖質コルチコイド受容体(GR)と結合し、形成されたブデソニド-GR複合体は細胞核内へと移動します。そこで核内因子カッパB(NF-κB)などの炎症を促進する転写因子を物理的に阻害する「転写抑制(トランスリプレッション)」を行います。この分子レベルのカスケードにより、炎症メディエーターの生成が段階的に調節され、気道内の局所的な組織浮腫(むくみ)が軽減されます。

受容体ダイナミクスとメカニズムの相互作用

2つの成分は分子レベルで相互に影響し合い、受容体の反応性の安定化に寄与します。ブデソニドはベータ2受容体の減少(ダウンレギュレーション)を物理的に防ぎ、ホルモテロールが作用する受容体群を保護します。一方で、ホルモテロールの作用は、ブデソニドが末梢気道の奥深くまで到達(デポジション)することを物理的に助けます。このような相互作用により、気管支平滑筋の緊張緩和と根本的な炎症経路の両方に対して、確実な調節が可能になります。

用法・用量に関する情報

フォラコートの使用方法

ブデソニドとホルモテロールの配合剤の使用は、公的な規制文書で定められた、遵守すべき厳格な指示に従う必要があります。この固定用量配合剤(FDC)は経口吸入によって投与され、長期的な維持療法として用いられます。標準的な用法・用量では、定期的かつ継続的なスケジュールを守ることが求められます。安定したコントロールが得られた後は、一日の総摂取量を最小限に抑えることを目的として、必要に応じた用量調整が行われます。

公式な投与ガイドライン

使用上の項目 規制文書に基づく指示内容
経路と剤形 経口吸入(粉末剤またはエアゾール剤として)
標準的な頻度 1日2回(朝と晩、約12時間の間隔を空けて投与)
維持用量 成人および6歳以上の小児において、処方された強度の薬剤を1日2回、1回につき2吸入
年齢による調整 65歳以上の高齢者において、年齢のみを理由とした特別な用量調整は不要
飲み忘れ時の対応 維持用量を吸入し忘れた場合は、その回はスキップし、次の予定時刻に通常通り服用する。不足分を補うための追加吸入は行わないこと
手技上の規則 各吸入投与後には、必ず水で口をゆすぎ、その水は吐き出すこと(飲み込まないこと)
併用制限 他の長時間作用性ベータ2刺激薬(LABA)と同時に使用してはならない

これらのガイドラインは、継続的な長期使用のための標準化されたプロトコルを確立するものです。定められた頻度の遵守、および吸入後の必須手順である「うがい」は、本剤の公式な投与体制において極めて重要な要素です。

最新の臨床エビデンス

フォラコートに関する研究エビデンスと調査の概要


気管支喘息におけるエビデンス

喘息(症状の変動や発作的な現れを特徴とする状態)のある方を対象とした、本剤の使用に関する広範な調査が行われています。これらの研究は、症状が不安定な状況下で実施され、主に身体的な不快感や、日常生活の動作レベルへの影響といった評価項目に焦点が当てられました。

これらの研究では、時間の経過とともに症状がどのように変化するかを測定する環境で、フォラコートの評価が行われました。本剤の使用と呼吸器症状の頻度の変化、および患者自身が報告した呼吸機能の状態との関連性が探求されました。これらの証拠は、喘息患者における症状パターンの理解に寄与しています。

重要な点として、これらの研究結果は調査対象となった集団にのみ適用されるものであり、初期の試験の多くは追跡期間が限定的であったことを理解する必要があります。研究はこれまでに観察された内容を示す一助となりますが、個々の患者が同様の反応を示すかどうかを決定付けるものではありません。


慢性閉塞性肺疾患(COPD)におけるエビデンス

機能的な制限を特徴とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者群において、本剤の使用がどのように観察されたかについて、特定の研究が行われてきました。これらの調査では、患者が報告した不快感や、症状が強く現れる時期(増悪期など)を捉えた評価項目が重視されています。

いくつかの研究データは、COPD患者における症状の変化や、報告された生活の質(QOL)に関連するパターンを示しています。また、症状が急激に変化する「急性エピソード」の発生についてもモニタリングが行われました。様々な症状の重さがある環境から得られたこれらの証拠は、報告された経験の背景を理解するのに役立ちます。


フォラコートについて未だ解明されていない事項

研究は多岐にわたりますが、常に限界や情報の欠落が存在します。不明確な領域の一つとして、他のすべての治療選択肢との比較エビデンスが挙げられます。特定の直接比較試験においては、十分なデータが不足している場合があります。

さらに、炎症や刺激を伴う状態に関連する評価項目において、本剤が果たす役割の全容については、さらなる研究が必要です。患者の反応に関する一部の領域では、すべての研究で完全に一致したパターンが得られたわけではなく、結果が混在しているものもあります。本セクションでは、現在判明していること、および未だ不明な点について説明しており、これらは現在も新たなデータが蓄積されつつある領域です。

よくある質問(FAQ)

フォラコートに関するよくある質問(FAQ)

Q: フォラコートは簡単に言うとどのような薬ですか?

公式の製品情報によると、この薬は「長期管理薬(コントローラー)」です。喘息および慢性閉塞性肺疾患(COPD)という2つの慢性的な気道疾患の日常的な維持治療に使用されます。そのメカニズムは、症状をコントロールし、急激な悪化(急性増悪)の頻度を減らすことを目的としています。

Q: フォラコートの使用中に避けるべき特定の食べ物や飲み物はありますか?

規制文書には、グレープフルーツやグレープフルーツジュースの摂取が、この薬の成分であるブデソニドの体内での代謝プロセスに影響を与える可能性があると記載されています。食事に関する懸念については、医療提供者に相談することをお勧めします。

Q: フォラコートに依存する可能性はありますか?

この薬剤は定期的かつ長期的な使用を目的としています。突然の中止は、基礎疾患である呼吸器症状の再発や悪化を招く可能性があります。しかし、長期的なステロイド錠剤の服用とは異なり、この吸入薬は通常、短期間の使用後に段階的な減量(テーパリング)を必要とするような深刻な生理的依存を引き起こすことはありません。

Q: フォラコートと単一成分のステロイド吸入薬の違いは何ですか?

本製品は、2つの異なる有効成分(吸入ステロイド薬:ICSと気管支拡張薬:LABA)を含んでいるため、公式に「固定用量配合剤(FDC)」に分類されます。単一成分のステロイド吸入薬には、抗炎症作用のためのICS成分のみが含まれています。

Q: フォラコートは突然の呼吸困難に効果がありますか?

公式の規制上の警告では、この薬は毎日の長期的な維持療法のためのものであり、喘息発作などの急性症状を直ちに緩和するために使用してはならないとされています。急性症状の管理には、別途、速効性のある吸入薬を使用します。

Q: フォラコートは長期間使用しても安全ですか?

この薬は慢性疾患の長期維持治療として承認されています。規制文書には、骨塩密度への影響や、白内障または緑内障の発症など、潜在的な長期的リスクに関する警告が含まれています。公式ガイドラインでは、長期治療中に定期的なモニタリングが必要になる場合があることが示されています。

Q: フォラコートとサプリメントの間に既知の相互作用はありますか?

規制当局は、ハーブ療法、ビタミン、サプリメントを含むすべての製品の使用について、医療提供者に相談することをアドバイスしています。これにより、医療提供者は有効成分との潜在的な相互作用を評価することができます。

Q: フォラコートの服用中にアルコールを飲んでも安全ですか?

公式の製品情報では通常、リスクを評価するためにアルコールの摂取について医療専門家に相談することを推奨しています。アルコールに関連する特定の警告や禁忌は、一般的に薬剤ラベルには記載されていません。

Q: フォラコートはドライパウダーのみですか、それともスプレーもありますか?

この薬は、特定のブランドやデバイスに応じて複数の剤形で提供されています。これには、ドライパウダー吸入器(DPI)と加圧噴霧式定量吸入器(pMDI)の両方が含まれます。

Q: 子供におけるフォラコートの使用を裏付けるデータは何ですか?

6歳以上の子供への使用に関する規制上の承認は、一連の臨床試験や研究に基づいています。これらの研究では、小児喘息患者における肺機能の改善、症状のコントロール、および急性増悪の減少について調査されています。

Q: フォラコートはブランド名ですか?また、ジェネリック医薬品はありますか?

フォラコートは、ブデソニドとホルモテロールの配合剤に対する特定のブランド名です。これらの有効成分は他のブランド名でも入手可能であり、規制当局はこの配合製品のジェネリック(後発医薬品)を承認しています。

Q: フォラコート吸入器には異なる種類がありますか(例:タービュヘイラーなど)?

はい、ブデソニドとホルモテロールの組み合わせは、ブランドによって異なる種類のデバイスで提供されます。これには、タービュヘイラーなどのドライパウダー吸入器(DPI)や、定量噴霧式吸入器(MDI)が含まれます。

Q: フォラコートには乳糖やその他の一般的なアレルゲンが含まれていますか?

ドライパウダー吸入器(DPI)の形態には、添加剤(賦形剤)として乳糖水和物が含まれていることがよくあります。規制文書では、有効成分または乳糖を含む添加剤に対して過敏症が既知の患者への使用は禁忌とされています。

Q: フォラコートを突然中止した場合、離脱症状のリスクはありますか?

治療を突然中止すると、基礎疾患である呼吸器疾患の症状が再発または悪化する可能性があります。しかし、公式情報によると、この吸入薬は通常、経口ステロイド薬とは異なり、減量を必要とするような深刻な副腎抑制を引き起こすことはないとされています。

Q: フォラコートと長期的な肺機能に関する研究はありますか?

はい、承認を裏付ける臨床研究において、肺機能への影響が調査されています。これらの研究では、1秒量(FEV1)などの測定値を用いて、時間の経過に伴う変化を追跡しています。

Q: 調査によりフォラコートが喘息の悪化を抑えるのに有効であると示されていますか?

規制文書には、喘息の急性増悪(発作)の頻度を減少させる効果を調査した臨床研究が要約されています。このエビデンスは、重篤な急性エピソードの予防におけるこの薬の役割を判断するのに役立ちます。

Q: フォラコートの使用中の運転や機械の操作に関して、公式の推奨事項はありますか?

公式の製品文書では通常、この薬が運転能力や機械の操作に与える影響はほとんど、またはまったくないとされています。しかし、副作用としてめまいや不安が記録されており、これらが活動に影響を与える可能性がある点に注意する必要があります。

Q: フォラコートはどれくらいで効き始めますか?

気管支拡張薬として作用する成分のホルモテロールは、速やかに効果を発揮します。この成分の効果は、通常、吸入後数分以内に認められます。

Q: フォラコートの1回の投与効果は通常どれくらい持続しますか?

ホルモテロール成分は、長時間作用性ベータ2刺激薬(LABA)に分類されます。これは、持続的な気管支拡張効果を提供するように設計されており、効果は約12時間持続します。

Q: フォラコートは不安や気分の変化を引き起こすことがありますか?

はい、公式の安全性文書に神経系の副作用が記載されています。記録されている副作用には、不安、神経過敏、睡眠障害などがあります。

Q: フォラコートは睡眠に影響しますか?

公式の安全性文書には、睡眠障害が副作用として記録されています。睡眠パターンに変化が生じた場合は、医療提供者に相談することが公式ガイドラインで推奨されています。

Q: フォラコートを頻繁に使いすぎるとどうなりますか?

規制情報では、処方された以上の頻度や高用量で使用しないよう警告しています。特にホルモテロール成分の過量投与は、心拍リズムの変化、震え、または著しい血圧の変化などの深刻な影響を招く可能性があります。

Q: フォラコートで体重が増えることはありますか?

体重増加は、一般的に公式文書の一般的な副作用としては記載されていません。しかし、ステロイド成分は全身性の影響を及ぼす可能性があり、まれに体液貯留や体重の変化が含まれる場合があります。

Q: フォラコートの使用により高血圧になる可能性はありますか?

交感神経刺激作用を持つホルモテロール成分は、一部の患者において血圧の上昇を含む変化を引き起こす可能性があることが記録されています。既存の心血管疾患がある方には、特に注意が促されています。

Q: フォラコートの使用は視力に影響したり、白内障を引き起こしたりしますか?

吸入ステロイド薬の長期使用は、白内障および緑内障の発症リスクを高めることが記録されています。この潜在的な関連性があるため、公式文書では長期治療中の定期的な眼科モニタリングを推奨しています。

Q: フォラコートは時間の経過とともに骨密度に影響しますか?

吸入ステロイド成分の長期使用は、骨塩密度(BMD)に影響を与える可能性が示唆されています。規制文書では、すでに骨粗鬆症の高リスク群にある患者のモニタリングを推奨しています。

Q: フォラコートの異なる強度(例:100、200、400)の違いは何ですか?

100、200、400などの異なる数字は、主に1回あたりのブデソニド(ステロイド成分)の含有量をマイクログラム(µg)単位で表しています。気管支拡張薬であるホルモテロールの用量は、これらの強度にかかわらず一定であることが多いです。

Foracortの保管および廃棄方法

フォラコートの保管および廃棄方法

フォラコート(ブデソニド/ホルモテロール)の保管と廃棄は、製品の安定性と安全性を確保するため、特定の規制指示に従う必要があります。

保管要件

項目 要件
温度 30℃以下(制御された室温)で保管し、凍結させないでください。
保護 元の容器に入れ、しっかりと蓋を閉めた状態で、直射日光や湿気を避けて保管してください。
安全性 子供の手の届かない、視界に入らない場所に保管してください。

安定性と廃棄

吸入器は、保護用のアルミ袋(フォイル包装)から取り出してから3ヶ月以内、またはラベルに記載された規定の吸入回数に達した時の、いずれか早い方のタイミングで廃棄する必要があります。

廃棄の際は、環境に悪影響を及ぼす可能性があるため、家庭ゴミとして捨てたり、トイレに流したりしないでください。容器は加圧されているため、穴を開けたり、火気や焼却炉の近くに置いたりしないでください。承認されている薬剤回収プログラム等の詳細については、薬剤師または医療提供者に相談してください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Foracortに相当します:

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