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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
Ервой
イピリムマブ
輸液のための溶液
切除不能または転移性黒色腫
♦は大人および小児科の患者の切除不可能なかmetastaticメラノーマの処置のために示されます(12年およびより古い)。
メラノーマのアジュバント治療
♦は完全な切除を経た総リンパ節郭清を含む1つ以上のmmの地域リンパ節の病理学介入の皮膚のメラノーマの患者のアジュバント処置のために示
切除不能または転移性黒色腫
YERVOYは、成人および小児患者(12歳以上)の切除不能または転移性黒色腫の治療に適応されています。
メラノーマのアジュバント治療
YERVOYは、全リンパ節郭清を含む完全切除を受けた1mm以上の局所リンパ節の病理学的関与を有する皮膚黒色腫患者の補助治療のために示される。
切除不能または転移性黒色腫に対する推奨投薬
Γの推奨用量は、3Mg/kgであり、90分ごとに3週間にわたって静脈内投与され、最大4用量である。 毒性の場合には、用量が遅れることがありますが、すべての治療は最初の用量から16週間以内に投与しなければなりません。
メラノーマのアジュバント処置のための推薦された投薬
Γの推奨用量は、10Mg/kgであり、90分にわたって3週間ごとに4用量で静脈内投与され、続いて10mg/kgごとに12週間まで3年間投与される。 毒性の場合、用量は省略され、遅延されない。
推薦された線量の修正
表1:Γの免疫媒介有害反応に対する推奨される治療修飾
ターゲット/器官システム | 有毒反応(CTCAE v4) | 処置の修正 |
内分泌 | 対症性内分泌障害 | 副作用の完全または部分的な解決を有する患者(グレード0-1)および一日あたり7.5mgのプレドニゾンまたは同等のものを受けている患者において、 |
対反応が持続6期間以上な減少を含んだ量は7.5mgのプレドニゾンまたは同等のものである。 | 永久に中止する¶ | |
眼科 | グレード2-4反応の改善も進んでいないグレード1 2週間以内を受けながら、局所治療は必要な全身治療 | 永久に中止する¶ |
その他すべて | グレード2 | 副作用の完全または部分的な解決を有する患者(グレード0-1)および一日あたり7.5mgのプレドニゾンまたは同等のものを受けている患者において、 |
グレード2の反応持続6期間以上コルチコステロイドの使用量を7.5mgのプレドニゾンまたは同等のグレード3または4に減らすことができない | 永久に中止する¶ |
準備および管理
- 製品を振らないでください。
- 投与前に粒子状物質および変色について、非経口医薬品を視覚的に検査する。 溶液が曇っている場合は、バイアルを捨てる、顕著な変色(溶液は淡黄色の色を有することができる)である、または半透明-towhite、アモルファス粒子以外の異物
溶液の調製
- 輸液の準備の前に、バイアルを室温で約5分間放置させる。
- 必要な量のΓを取り出し、静脈内袋に移す。
- 0.9%塩化ナトリウム注射、USPまたは5%デキストロース注射、USPで希釈して、1mg/mLから2mg/mLの範囲の最終濃度の希釈溶液を調製する。 穏やかな反転により希釈溶液を混合する。
- 溶液は、下24時間以内内(2°c-8°C、36°F-46°F)または室温(20°c-25°C、68°F-77°F)で保存しないでください。
- 部分的に使用されたバイアルまたは½の空のバイアルを捨てる。
管理の指示
- Γを他の医薬品と混合したり、輸液として投与したりしないでください。
- 0.9%塩化ナトリウムの注入、USPまたは5%の米の注入、各ライン量の後のUSPが付いている内部ラインを互いに流して下さい。
- 滅菌、非発熱性、低タンパク質結合インラインフィルターを含む静脈内ラインを介して90分以上の希釈溶液を投与する。
切除不能または転移性黒色腫に対する推奨投薬
YERVOYの使用量は、3mg/kgであり、90分とに3日間にわたって使用量され、最大4使用量である。 毒性の場合には、用量が遅れることがありますが、すべての治療は最初の用量から16週間以内に投与しなければなりません。
メラノーマのアジュバント処置のための推薦された投薬
YERVOYの推奨用量は、10mg/kgであり、90分にわたって3週間ごとに4回静脈投与され、続いて10mg/kgで12週間ごとに3年まで投与される。 毒性の場合、用量は省略され、遅延されない。
推薦された線量の修正
表1:YERVOYの触媒有害反応に対する影響
ターゲット/器官システム | 有毒反応(CTCAE v4) | 処置の修正 |
内分泌 | 対症性内分泌障害 | 副作用の完全または部分的な解決(グレード0-1)を有し、一日あたり7.5mgのプレドニゾンまたは同等のものを受けている患者では、YERVOY再開YERVOYを保留する。 |
対反応が持続6期間以上な減少を含んだ量は7.5mgのプレドニゾンまたは同等のものである。 | イェルボイを永久に中止する | |
眼科 | グレード2-4反応の改善も進んでいないグレード1 2週間以内を受けながら、局所治療は必要な全身治療 | イェルボイを永久に中止する |
その他すべて | グレード2 | 副作用の完全または部分的な解決(グレード0-1)を有し、一日あたり7.5mgのプレドニゾンまたは同等のものを受けている患者では、YERVOY再開YERVOYを保留する。 |
グレード2の反応持続6期間以上コルチコステロイドの使用量を7.5mgのプレドニゾンまたは同等のグレード3または4に減らすことができない | イェルボイを永久に中止する |
準備および管理
- 製品を振らないでください。
- 投与前に、粒子状物質および変色について、非経口医薬品を視覚的に検査する。 溶液が曇っている場合は、バイアルを捨てる、顕著な変色(溶液は淡黄色の色を有することができる)である、または半透明-towhite、アモルファス粒子以外の異物
溶液の調製
- 輸液の準備の前に、バイアルを室温で約5分間放置させる。
- 車内では、
- 0.9%塩化ナトリウム注射、USPまたは5%デキストロース注射、USPで希釈して、1mg/mLから2mg/mLの範囲の最終濃度の希釈溶液を調製する。 穏やかな反転により希釈溶液を混合する。
- 溶液は、下24時間以内内(2°c-8°C、36°F-46°F)または室温(20°c-25°C、68°F-77°F)で保存しないでください。
- 部分的に使用されたバイアルまたはYERVOYの空のバイアルを見てる。
管理の指示
- YERVOYを他の商品と混合したり、液体として飲したりしないでください。
- 0.9%塩化ナトリウムの注入、USPまたは5%の米の注入、各ライン量の後のUSPが付いている内部ラインを互いに流して下さい。
- 滅菌、非発熱性、低タンパク質結合インラインフィルターを含む静脈内ラインを介して90分以上の希釈溶液を投与する。
なし
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
♦は厳しく、致命的な免疫介在させた反作用で起因できます。
免疫媒介性腸炎
致命的な症例を含む免疫媒介性腸炎は、Γで起こり得る。
腸炎(下痢、腹痛、便中の粘液または血液、発熱の有無にかかわらず)および腸穿孔(腹膜徴候およびイレウスなど)の徴候および症状を患者に監視する。 症状のある患者では、感染病因を除外し、持続的または重度の症状に対する内視鏡的評価を検討する。
重度の腸炎の患者ではΓを永久に中止し、プレドニゾンまたは同等の1-2mg/kg/日の用量で全身性コルチコステロイドを開始する。 等級1またはより少しに改善に、副腎皮質ホルモンの先を細くすることを始め、少なくとも1か月にわたって先を細くし続 臨床試験では、急速な副腎皮質ホルモンの先を細くすることは何人かの患者の腸炎の再発か悪化の徴候で起因しました。 3から5日以内の全身の副腎皮質ホルモンに無反応または徴候の改善の後で繰り返し免疫介在させた腸炎の管理のための反tnfか他のimmunosuppressantエージェントを加えることを考慮して下さい。
中等度の腸炎のために、抗下痢治療を投与し、1週間以上持続する場合は、0.5mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等の用量で全身コルチコステロイドを開始する。
転移性メラノーマ
試験で3mg/Kgを超える患者では、1、重度、生命を脅かす、または致命的(ベースラインより7以上の便の下痢、発熱、イレウス、腹膜徴候、グレード3-5)免疫媒介性腸炎が34‰治療患者(7%)で起こり、中等度(ベースラインより6便までの下痢、腹痛、便中の粘液または血液、グレード2)腸炎は28‰治療患者(5%)で起こった。 すべてのΓ治療患者(n=511)にわたって、5人の患者(1%)が腸穿孔を発症し、4人の患者(0.8%)が合併症の結果として死亡し、26人の患者(5%)が重度の腸炎のため
グレード3から5の腸炎の発症までの中央値は1.7ヶ月(範囲:11日から3.1ヶ月)であり、グレード2の腸炎では1.4ヶ月(範囲:2日から4.3ヶ月)であった。
二十から九患者(85%)グレード3-5腸炎は、高用量(≥40mgのプレドニゾン相当/日)コルチコステロイドで治療され、プレドニゾンまたは同等の80mg/日の用量の中央値で、治療期間の中央値は16日(最大3日の範囲)であった。.2ヶ月)に続いて、コルチコステロイドテーパー. 中等度腸炎を有する28人の患者のうち、46%は全身性コルチコステロイドで治療されず、29%は<40mgプレドニゾンまたは同等の1日あたりで治療された。.2か月および25%は副腎皮質ホルモンの先を細くすること前に10日の中央の持続期間のための大量服用の副腎皮質ホルモンと扱われました. インフリキシマブは、コルチコステロイドに対する不十分な応答に続いて、中等度、重度、または生命を脅かす免疫媒介性腸炎を有する5(8%)62人の患者
34人のグレード3-5腸炎の患者のうち、74%が完全な解決を経験し、3%がグレード2の重症度に改善を経験し、24%が改善しなかった。 28グレード2腸炎の患者のうち、79%が完全な解像度を経験し、11%が改善し、11%が改善しなかった。
メラノーマのアジュバント治療
試験で10Mg/Kgを超える患者2では、グレード3から5の免疫媒介性腸炎が76人(16%)、グレード2の腸炎が68人(14%)で発生しました。 七人の患者(1.5%)は腸穿孔を発症し、3人の患者(0.6%)は合併症の結果として死亡した。
グレード3-4腸炎の発症までの中央値は1.1ヶ月(範囲:1日-33.1ヶ月)であり、グレード2腸炎の発症までの中央値は1.1ヶ月(範囲:1日-20.6ヶ月)であった。
七十から一患者(95%)グレード3-4腸炎は、全身性コルチコステロイドで治療されました。 治療期間の中央値は4.7ヶ月(最大52.3ヶ月)であった。
中等度腸炎を有する68人の患者のうち、51人の患者(75%)は、治療期間の中央値が3.5ヶ月(最大52.2ヶ月)の全身性コルチコステロイドで治療された。 非コルチコステロイド免疫抑制は、ほぼ独占的にインフリキシマブからなり、36%のグレード3-4腸炎および15%のグレード2イベントを有する患者の治療
75人のグレード3-4免疫媒介性腸炎の患者のうち、86%が完全な解像度を経験し、3%がグレード1に改善を経験し、11%が改善しなかった。 68グレード2腸炎の患者のうち、94%が完全な解像度を経験し、3%がグレード1に改善を経験し、3%が改善しなかった。
免疫媒介性肝炎
致命的な症例を含む免疫媒介性肝炎は、Γで起こり得る。
肝機能検査(肝臓トランスアミナーゼおよびビリルビンレベル)を監視し、Γの各投与前に肝毒性の徴候および症状を患者に評価する。 肝毒性を有する患者では、感染性または悪性の原因を除外し、解決まで肝機能検査モニタリングの頻度を増加させる。
グレード3-4の肝毒性を有する患者においてΓを永久に中止し、プレドニゾンまたは同等の1-2mg/kg/日の用量で全身コルチコステロイドを投与する。 肝機能検査で持続的な改善またはベースラインに戻ると、コルチコステロイドの先細りを開始し、1ヶ月以上にわたって先細りを続けます。 Γの臨床開発プログラムを通じて、高用量のコルチコステロイドにもかかわらず、持続的な重度の肝炎を有する患者において、ミコフェノール酸治療が投与されている。 グレード2の肝毒性を有する患者において、Γを保留する。
転移性メラノーマ
試験で≥3Mg/Kgを受けている患者では、1、重度、生命を脅かす、または致命的な肝毒性(astまたはalt上昇が正常または総ビリルビン上昇の上限の5倍以上3、グレード3-5)が8μ治療患者(2%)で発生し、致命的な肝不全は0であった。.2%と入院で0.Γ治療患者の4%. さらに13人の患者さん(2.5%)レバー機能テスト異常によって明らかにされるベテランの適切なヒパトトキシシティ(2以上のESTまたはALTの高さ。正常または総ビリルビン上昇の上限が5倍以上5倍以上1.5回しかし正常の3回以下上限、等級2). 基礎病理学ませんでしたが把握すべての患者さんがインスタンスに含自己免疫性肝炎. このイベントの臨床経過を特徴付けるために、生検で証明された肝炎の患者の数が不十分であった
メラノーマのアジュバント治療
試験で10Mg/Kgを超える患者2では、グレード3-4の免疫媒介性肝炎が51人(11%)で発生し、中等度のグレード2の免疫媒介性肝炎が22人(5%)で発生しました%). 6グレード3-4肝炎の患者で行われた肝生検は、毒性または自己免疫性肝炎の証拠を示した. グレード3-4型肝炎の発症までの中央値は2であった.0ヶ月(範囲:1日から4.2ヶ月)とグレード2の肝炎のために1だった.4ヶ月(範囲:13日から6.5ヶ月). 51グレード3-4免疫媒介性肝炎の患者のうち、94%が完全な解決を経験し、4%がグレード1に改善を経験し、2%が改善しなかった. 22グレード2免疫媒介性肝炎患者のうち、91%が完全な解像度を経験し、9%が改善しませんでした
四十から六患者(90%)グレード3-4肝炎は、全身性コルチコステロイドで治療されました。 治療期間の中央値は4.4ヶ月(最大56.1ヶ月の範囲)であった。 中等度の肝炎を有する十六患者(73%)は、全身性コルチコステロイドで治療された。 治療期間の中央値は2.6ヶ月(最大41.4ヶ月)であった。
ベムラフェニブとの同時投与
用量発見の試験では、総ビリルビンの同時増加の有無にかかわらず、トランスアミナーゼのグレード3の増加は、同時Γ(6Mg/kg)ののおよびベムラフェニブ(10mg入札)を受けた患者(960mg bidまたは720mg入札)で起こった。
免疫介在性皮膚炎
致命的な症例を含む免疫媒介性皮膚炎は、Γで起こり得る。
発疹や掻痒などの皮膚炎の徴候や症状を患者に監視する。 代替病因が特定されていない限り、皮膚炎の徴候または症状は免疫媒介性とみなされるべきである。
スティーブンス-ジョンソン症候群、有毒な表皮壊死、または完全な厚さの皮膚潰瘍、または壊死性、水疱性、または出血性の症状によって合併した発疹を有する患者においては、Γを永久に中止する。 プレドニゾンまたは同等の1-2mg/kg/個の使用量で完全コルチコステロイドを投与する。 皮膚炎が制御されるとき、副腎皮質ホルモンの先を細くすることは少なくとも1か月の期間に起こるべきです。 中等度から重度の徴候および症状を有する患者における投与を保留する。
軽度から中等度の皮膚炎については、局所的な発疹および掻痒など、症状を伴う治療が必要である。 1週以内の徴候の改善がなければ項目か全身の副腎皮質ホルモンを管理して下さい。
転移性メラノーマ
試験で3mg/Kg以下を1回受けた患者では、重度の、生命を脅かす、または致命的な免疫媒介性皮膚炎(例えば、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死、または完全な厚さの皮膚潰瘍を合併した発疹、または壊死性、水疱性、または出血性症状、グレード3-5)が13μ治療患者(2.5%)で発生した。 ある患者(0.2%)は有毒な表皮壊死の結果として死亡し、ある追加の患者は重度の皮膚炎のために入院を必要とした。 中等度(グレード)皮膚炎を有する63人の患者(12%)があった(グレード2)。
中等度、重度、または生命を脅かす免疫媒介性皮膚炎の発症までの中央値は22日であり、Γの開始から4.0ヶ月までの範囲であった。
重度の皮膚炎を有するΓ治療患者(54%)、高用量のコルチコステロイド(中央値60mgプレドニゾン/日または同等)を最大3.4ヶ月間受け、続いてコルチコステロイドテーパーを受けた。 これらの7人の患者のうち、6は完全な解像度を有し、解像度までの時間は3.6ヶ月までの範囲であった。
中等度の皮膚炎を有する63人の患者のうち、25(40%)は全身性コルチコステロイド(プレドニゾンまたは同等の60mg/日の中央値)で15日の中央値で治療され、7(11%)は局所コルチコステロイドのみで治療され、31(49%)は全身または局所コルチコステロイドを受けなかった。 中等度の皮膚炎を有する四十から四患者(70%)は、完全な解像度を有することが報告された、7(11%)は軽度(グレード1)重症度に改善され、12(19%)は報告された改善
メラノーマのアジュバント治療
試験で10Mg/Kgを超える2を受けた患者では、グレード3-4の免疫媒介性皮膚炎が19人の患者(4%)で発生した。 中等度(グレード)皮膚炎を有する99人の患者(21%)があった(グレード2)。 グレード3-4皮膚炎の発症までの中央値は14日(範囲:5日-11.3ヶ月)であり、グレード2皮膚炎の発症までの中央値は11日(範囲:1日-16.6ヶ月)であった。
84%のグレード3から4の皮膚炎を有する全身性コルチコステロイドで治療し、21日の中央値(最大49.2ヶ月の範囲)で4.3ヶ月(最大44.4ヶ月の範囲)の中央値で皮膚炎の完全な解決をもたらした。 全身または局所コルチコステロイドで治療されていない3人の患者(16%)のうち、2人(11%)は完全な解像度を持っており、1人はグレード1に改善していた。
99人のグレード2皮膚炎の患者のうち、67人(68%)は2.6ヶ月の中央値で全身性コルチコステロイドで治療され、16人(16%)は局所コルチコステロイドのみで治療され、16人(16%)は全身性または局所コルチコステロイドを受けなかった。 七十から七患者(78%)は完全な解像度を持っていた、15(15%)は軽度(グレード1)重症度に改善し、7(7%)は改善しませんでした。
免疫介在性ニューロパシー
致命的な症例を含む免疫媒介性神経障害は、Γで起こり得る。
片側または両側の衰弱、感覚変化、または知覚異常などの運動神経障害または感覚神経障害の症状を監視する。 ギラン-バレ様症候群のような重度の神経障害(日常の活動を妨げる)の患者においては、Γを永久に中止する。 厳しいニューロパシーの管理のために適切として協会の医学の介在。 重度の神経障害のための1-2mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等の用量での全身コルチコステロイドの開始を考慮する。 中等度の神経障害を有する患者に投与する(日常活動を妨げない)。
転移性メラノーマ
試験で≥3Mg/Kgを受けている患者では、1、致命的なギラン-バレ症候群の1例および重度の1例(グレード3)末梢運動神経障害が報告された。 Γの臨床開発プログラム全体で、重症筋無力症およびギラン-バレ症候群の追加症例が報告されている。
メラノーマのアジュバント治療
試験で10mg/Kgを超える患者では、2、グレード3-5の免疫介在性神経障害が8人の患者(2%)に発生し、唯一の死亡はギラン-バレ症候群の合併症によるものであった。 中等度のグレード2免疫媒介性ニューロパチーは、1患者(0.2%)で発生しました。
グレード9の2-5免疫媒介性神経障害を有する患者にわたって発症するまでの時間は、1.4-27.4ヶ月の範囲であった。 グレード8から5の神経障害を有するすべての患者は、全身性コルチコステロイド(範囲:3日から38.3ヶ月)で治療され、3もタクロリムスを受けた。 8人のグレード3から5人の免疫媒介性ニューロパチーの患者のうち、1人はグレード1に改善され、3人は改善しなかった。 グレード2免疫媒介性ニューロパチーを有する単一の患者は、コルチコステロイドを使用せずに完全な解像度を経験した。
免疫介在性内分泌障害
生命を脅かす症例を含む免疫媒介性内分泌障害は、Γで起こり得る。
Hypophysitis、副腎の不十分(を含む副腎の危機)、およびハイパーまたは甲状腺機能低下症の臨床印そして徴候のためのモニターの患者。 患者は、疲労、頭痛、精神状態の変化、腹痛、異常な排便習慣、および低血圧、または脳metastasisまたは基礎疾患などの他の原因に似ている非特異的症状を呈する代替病因が同定されていない限り、内分泌障害の徴候または症状は免疫媒介性とみなされるべきである。
治療開始時、各投与前、および症状に基づいて臨床的に示されるように、臨床化学、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)レベル、および甲状腺機能検査を監視する。 限られた数の患者では、下垂体の拡大による画像検査によって下垂体炎が診断された。
徴候の患者のⅱの投薬を差し控え、内分泌専門医への紹介を考慮して下さい。 プレドニゾンまたは同等の1-2mg/kg/日の用量で全身性コルチコステロイドを開始し、適切なホルモン補充療法を開始する。
転移性メラノーマ
試験で≥3Mg/Kgを受けている患者1では、生命を脅かす免疫媒介性内分泌障害(入院、緊急医療介入、または日常生活の活動を妨げる、グレード3から4)が9.8%)がそれに続いた。 すべての9人の患者にhypopituitarismがあり、一部に副腎の不十分、生殖腺機能低下症および甲状腺機能低下症のような付加的な付随のendocrinopathiesがありました. 9人の患者のうち、重度の内分泌障害のために入院した. 中等度の内分泌障害(ホルモン補充または医学的介入を必要とする、グレード2)は、12人の患者に発生した(2.3%)と甲状腺機能低下症、副腎不全、下垂体機能低下症、および甲状腺機能亢進症およびクッシング症候群のそれぞれ1例で構成されていました. 中等度から重度の免疫媒介性内分泌障害の発症までの中央値は2であった.5月4日まで.の開始から4ヶ月後↓
中等度から生命を脅かす内分泌障害を有する21人の患者のうち、17人の患者は、最も一般的には、副腎ホルモン(n=10)および甲状腺ホルモン(n=13)を含む長期ホルモン補充療法を必要とした。
メラノーマのアジュバント治療
試験で≥10Mg/Kgを受け取った患者では2、グレード3から4免疫媒介性内分泌障害は39患者(8%)およびグレード2免疫媒介性内分泌障害は93患者(20%)で起こった。%). 39グレード3-4免疫媒介性内分泌障害を有する患者のうち、35患者は下垂体機能低下症を有していた(一つ以上の二次内分泌障害、eに関連付けられてい.g.、副腎不全、性腺機能低下症、甲状腺機能低下症)、3人の患者が甲状腺機能亢進症を有し、1人が原発性甲状腺機能低下症を有していた. グレード3-4免疫媒介性内分泌症の発症までの中央値は2であった.2ヶ月(範囲:2日から8ヶ月). 39人の患者(69%)の二十から七は、免疫媒介性内分泌障害のために入院し、4人の患者(10%)は、解像度を持っていることが報告されました
93人のグレード2免疫媒介性内分泌症のうち、74人は原発性下垂体機能低下症(副腎不全、性腺機能低下症、甲状腺機能低下症などの二次内分泌症に関連する)、9人は原発性甲状腺機能低下症、3人は甲状腺機能低下症、3人は甲状腺機能低下症、2人は性腺機能低下症、1人は甲状腺機能亢進症と下垂体機能低下症の両方を有し、1人はバセドウ眼症を発症した。 グレード2免疫媒介性内分泌障害の発症までの中央値は2.1ヶ月(範囲:9日から19.3ヶ月)であり、20%が分解能を有すると報告された。
百二十から四患者は、グレード2-4免疫媒介性内分泌障害のための免疫抑制および/または副腎ホルモン補充として全身コルチコステロイドを受け これらのうち、42(34%)は、コルチコステロイドを中止することができました。 七十三患者を受けた甲状腺ホルモン治療のグレード2-4自己免疫性甲状腺機能低下症. これらのうち、14人の患者(19%)が甲状腺補充療法を中止することができました。
眼球増殖を含むその他の免疫媒介有害反応
臨床的に有意または重度の免疫媒介有害反応のためにΓを永久に中止する。 重度の免疫媒介有害反応のために、1-2mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等の用量で全身コルチコステロイドを開始する。
ぶどう膜炎、虹彩炎、または上強膜炎を発症する患者にコルチコステロイド点眼剤を投与する。 局所免疫抑制療法に反応しない免疫媒介性眼疾患に対しては、Γを永久に中止する。 ぶどう膜炎が他の免疫媒介性有害反応と組み合わせて起こる場合は、Γを受けている患者に観察されており、永久的な視力喪失のリスクを減らすために全身ステロイドによる治療を必要とする可能性があるvogt-小柳-原田症候群を考慮する。
転移性メラノーマ
試験1では、腎炎、肺炎、髄膜炎、心膜炎、ブドウ膜炎、虹彩炎、および溶血性貧血など、Γ治療患者の1%未満で臨床的に有意な免疫媒介有害反応が見られた。
メラノーマのアジュバント治療
試験2では、特に指定しない限り、Γ治療患者の1%未満において、次の臨床的に有意な免疫媒介有害反応が見られた:eos球増加症(2.1%)、膵炎(1.3%)、髄膜炎、肺炎、サルコイドーシス、心膜炎、ブドウ膜炎、および致死的心筋炎。
その他の臨床経験
21の用量範囲の試験において、0.1-20mg/kg(n=2478)の用量でΓを投与すると、以下の可能性の高い免疫媒介有害反応も1%未満の発生率で報告された:血管症、側頭動脈炎、血管炎、リウマチ性多発性筋痛症、結膜炎、眼瞼炎、上強膜炎、強膜炎、虹彩炎、白血球破砕性血管炎、多形性紅斑、乾癬、関節炎、自己免疫性甲状腺炎、神経感覚低下、自己免疫性中枢神経障害(脳炎)、筋炎、筋炎、多発性筋炎、眼筋炎、溶血性貧血、および腎炎。
胚-胎児毒性
その作用機序および動物実験からのデータに基づいて、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります. 動物の生殖の調査では、配達によるorganogenesisの手始めからのカニクイザルへのipilimumabの管理は中絶、死産、早産(対応するより低い生れ重量と)、および用量関連. イピリムマブの効果は、妊娠の第二および第三の学期の間に大きくなる可能性があります. 胎児への潜在的なリスクの妊娠中の女性に助言します. 生殖能力のある女性に、Γ含有レジメンによる治療中およびγの最後の投与後3ヶ月間有効な避妊を使用するよう助言する
患者カウンセリング情報
FDAの読者ラベルを読むように読者に教える (お薬ガイド).
免疫介在性有害反応
免疫媒介された不利な反作用の潜在的な危険の患者を知らせて下さい。
胚-胎児毒性
胎児の害を引き起こす可能性があることを女性患者に助言する。 生殖能力のある女性に、Γによる治療中および最後の投与後3ヶ月間、効果的な避妊を使用するよう助言する。 お女性患者におかれましてはヘルスケアプロバイダは、既知または疑われる妊娠です。 妊娠中にΓにさらされた可能性のある女性に、1-800-721-5072のbristol-マイヤーズSquibbに連絡するよう助言してください。
妊娠中にΓにさらされた女性の妊娠転帰を監視する妊娠安全監視研究があり、1-844-593-7869に電話して登録することができることを患者に助言する。
授乳
女性に、Γでの治療中および最後の投与後3ヶ月間母乳を与えないように助言する。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
イピリムマブの発癌性の可能性は、長期動物試験で評価されておらず、イピリムマブの遺伝毒性の可能性は評価されていない。
イピリムマブでは不妊治療の研究は行われていない。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
動物実験のデータとその
以下の有害反応は、標識の他のセクションでより詳細に議論されている。
- 免疫媒介性腸炎。
- 免疫媒介性肝炎。
- 免疫媒介性皮膚炎。
- 免疫介在性神経障害。
- 免疫媒介性内分泌障害。
- 眼症状を含む他の免疫媒介有害反応。
3Mg/Kg以上の切除不能または転移性黒色腫を試験1で受けた患者では、単独療法を受けた患者の15%およびgp100ペプチドワクチンと組み合わせて治療10Mg/Kg以上の黒色腫の補助治療を受けている患者では、試験2では41%がグレード3-5の免疫介在反応を経験した。
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、観察された有害反応率は、他の臨床試験の割合または同じクラスの治療薬の経験と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察された割合を反映していない可能性があります。
以下に記載するデータは、3mg/Kg以下の試験1、切除不能または転移性黒色腫患者の無作為化試験、および10mg/Kg以下の試験2、切除されたiiia期(1mm以上の結節性関与)、iiibおよびiiic(輸送中METASTASESのない)皮膚黒色腫の患者の無作為化試験を反映している。
臨床的に有意な有害反応は、合計982人の試験1および2で治療された患者および21用量範囲の試験(n=2478)において、0.1-20mg/kgの用量でΓを投与した。
切除不能または転移性黒色腫
Γの安全性は、ランダム化された二重盲検臨床試験であり、切除不能または転移性黒色腫を有する643人の以前に治療された患者が、単一薬剤として3mg/Kgを4回静脈内注入(n=131)、治験用gp100ペプチドワクチン(Gp100)(n=380)、またはgp100ペプチドワクチンを単一薬剤として(n=132)投与された。 試験の患者は、4用量の中央値を受けた(範囲:1-4用量)。
試験1は、活動性自己免疫疾患を有する患者または臓器移植のための全身免疫抑制を受けた患者を除外した。
試験集団の特徴は、年齢中央値57歳(範囲:19-90)、男性59%、白人94%、およびベースラインECOGパフォーマンスステータス0(56%)究
†は患者の10%の不利な反作用のために中断されました。
表2は、試験1から選択された有害反応を示しており、Γ含有群の患者の少なくとも5%で発生し、すべてのグレードイベントでは対照gp100群に対して少なくとも1%の発生率が増加し、グレード3から5イベントでは対照群に対して少なくとも3%の発生率が増加した。
表2:試験における選択された有害反応1
患者のパーセンテージ(%) | ||||||
≤3mg/kg n=131 | ≤3mg/kg gp100n=380 | gp100n=132 | ||||
システムオルガンクラス/優先期間 | 任意のグレード | 3級~5級 | 任意のグレード | 3級~5級 | 任意のグレード | 3級~5級 |
一般的な障害および投与-サイトの状態 | ||||||
疲労 | 41 | 7 | 34 | 5 | 31 | 3 |
胃腸障害 | ||||||
下痢 | 32 | 5 | 37 | 4 | 20 | 1 |
大腸炎 | 8 | 5 | 5 | 3 | 2 | 0 |
皮膚および皮下組織の障害 | ||||||
かゆみ | 31 | 0 | 21 | <1 | 11 | 0 |
発疹 | 29 | 2 | 25 | 2 | 8 | 0 |
この表に示す発生率は、因果関係にかかわらず有害事象の報告に基づいている。 |
表3:試験1における重度から致命的な免疫媒介有害反応
患者のパーセンテージ(%) | ||
≤3mg/kg n=131 | ≤3mg/kg gp100n=380 | |
任意の免疫媒介有害反応 | 15 | 12 |
エンテロコリティサb | 7 | 7 |
肝毒性 | 1 | 2 |
ダーマティーザ | 2 | 3 |
ニューロパティア | 1 | <1 |
内分泌障害 | 4 | 1 |
下垂体機能低下症 | 4 | 1 |
副腎不全 | 0 | 1 |
その他 | ||
肺炎 | 0 | <1 |
髄膜炎 | 0 | <1 |
腎炎 | 1 | 0 |
好酸球 | 1 | 0 |
心膜炎c | 0 | <1 |
致命的な結果を含む。B"を発表しました。c基準となる人がいない |
メラノーマのアジュバント治療
Γの安全性を評価した試験2では、ランダム化(1:1)、二重盲検、プラセボ対照試験で、切除されたiiia期(>1MM結節の関与)、iiib、およびIIIC(輸送中metastasesのない)の945人の患者が10mg/Kg以上(N=471)またはプラセボ(n=474)を4週間ごとに静脈内注入として3週間ごとに投与し、10mg/kgを12週ごとに24週から最大3年まで投与した。. この試験では、患者の36%が6ヶ月より長くΜを受け、患者の26%が1年より長くμを受けました. 試験でγ治療された患者は、4回の用量の中央値を受けた(範囲:1から16まで)
試験2は、黒色腫、自己免疫疾患、全身性免疫抑制を必要とする状態、またはb型肝炎、c型肝炎、またはHIVの陽性検査に対する以前の全身療法を有する
試験集団の特徴は、年齢中央値51歳(範囲:18歳から84歳)、男性62%、白人99%、およびベースラインECOGパフォーマンスステータス0(94%)究
†は患者の52%の不利な反作用のために中断されました。
表4は、試験2から選択された有害反応を示しており、Γ治療患者の少なくとも5%で発生し、全グレードイベントについてプラセボ群より少なくとも5%
表4:試験における選択された有害反応2
システムオルガンクラス/優先期間 | 患者のパーセンテージ(%) | |||
≤10mg/kg n=471 | ||||
0.4 | 6 | 0.2 | ||
調査 | ||||
体重が減った | 32 | 0.2 | 9 | 0.4 |
一般的な障害および投与-サイトの状態 | ||||
疲労 | 46 | 2.3 | 38 | 1.5 |
発熱 | 18 | 1.1 | 4.9 | 0.2 |
神経系障害 | ||||
頭痛 | 33 | 0.8 | 18 | 0.2 |
代謝および栄養障害 | ||||
食欲減退 | 14 | 0.2 | 3.4 | 0.2 |
精神疾患 | ||||
不眠症 | 10 | 0 | 4.4 | 0 |
この表に示す発生率は、因果関係にかかわらず有害事象の報告に基づいている。bは1日ですから!--------- |
表5は、プラセボと比較して高い発生率でΓ治療患者の少なくとも10%で発生した試験2から選択された検査室異常を示している。
表5:Γ治療患者の10%以上においてベースラインから悪化する検査室異常(試験2)
テスト | Baselineaからの文化の実践テストの参加者のパーセンテージ | |||
Ервой | プラセボ | |||
全てのグレード | 3-4年生 | 全てのグレード | 3-4年生 | |
化学 | ||||
アルタイル追加 | 46 | 10 | 16 | 0 |
アストロ追加 | 38 | 9 | 14 | 0.2 |
リパセブの増加 | 26 | 9 | 17 | 4.5 |
増加したアミラーゼ | 17 | 2.0 | 7 | 0.6 |
増加アルカリホスファターゼ | 17 | 0.6 | 6 | 0.2 |
増加したビリルビン | 11 | 1.5 | 9 | 0 |
クレアチニンの増加 | 10 | 0.2 | 6 | 0 |
血液内科 | ||||
ヘモグロビン減少 | 25 | 0.2 | 14 | 0 |
各テスト発生率は、ベースラインと少なくとも一つのオンスタディラボ測定が利用可能な両方を持っていた患者の数に基づいています。 リパーゼおよびアミラーゼを除いて、Γ群(範囲:466-470患者)およびプラセボ群(範囲:472-474患者)。リパーゼおよびアミラーゼのためのb、Γのグループ(範囲:447から448人の患者)および偽薬のグループ(範囲:462から464人の患者)。 |
表6は、試験2からの重度、生命を脅かす、または致命的な免疫媒介有害反応の患者一人当たりの発生率を示しています。
表6:試験2における重度から致命的な免疫媒介有害反応
患者のパーセンテージ(%) | |
≤10mg/kg n=471 | |
任意の免疫媒介有害反応 | 41 |
エンテロコリティサb | 16 |
型肝炎 | 11 |
皮膚炎 | 4.0 |
ニューロパティア | 1.7 |
内分泌障害 | 8 |
下垂体機能低下症 | 7 |
原発性甲状腺機能低下症 | 0.2 |
甲状腺機能亢進症 | 0.6 |
その他 | |
心筋炎 | 0.2 |
髄膜炎 | 0.4 |
心膜炎 | 0.2 |
肺炎 | 0.2 |
ぶどう膜炎 | 0.2 |
致命的な結果を含む。B"を発表しました。c基となる株は売って知られていない。 |
その他の臨床経験
0.3mg/kgから10mg/kgまでのΓ用量を利用した臨床試験では、蕁麻疹(特に断りのない限り1%未満の発生率)、蕁麻疹(2%)、大腸潰瘍、食道炎、急性呼吸窮迫症候群、腎不全、および注入反応が報告された。
マーケティング後の経験
Γの承認後使用中に以下の有害反応が同定されている。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
皮膚および皮下組織の障害: Eos球増加症および全身症状を伴う薬物反応(ドレス症候群)
免疫原性
すべての治療用タンパク質と同様に、免疫原性の可能性があります。
イレブン(1.1%)切除不能または転移性黒色腫を有する1024の評価可能な患者の電気化学発光(ECL)ベースのアッセイでイピリムマブ(TE-ADAs)に対する治療緊急結合抗このアッセイは、イピリムマブの存在下で抗イピリムマブ抗体を検出する際に実質的な制限を有していた。 イピリムマブを受けている患者4.9%144人、黒色腫のアジュバント治療のためにプラセボを受けている患者7人(4.5%)156人は、薬物耐性が改善されたECLアッセイを用いてTE-ADAs陽性をテストした。
中和抗体陽性は認められなかった。 TE-Adas活性者では購入関連反応は起こらなかった。
免疫原性の試金の結果は試金の感受性および特定性、試金の方法、サンプル処理、サンプルコレクションのタイミング、付随の薬物および基礎疾患を含む複数の要因に大きく依存しています。 これらの理由から、イピリムマブに対する抗体の発生率と他の製品に対する抗体の発生率との比較は誤解を招く可能性がある。
以下の有害反応は、標識の他のセクションでより詳細に議論されている。
- 免疫媒介性腸炎。
- 免疫媒介性肝炎。
- 免疫媒介性皮膚炎。
- 免疫介在性神経障害。
- 免疫媒介性内分泌障害。
- 眼症状を含む他の免疫媒介有害反応。
Yervoy3mg/kgの切除不能または転移性黒色腫を試験1で受けている患者では、単独療法を受けている患者の15%およびgp100ペプチドワクチンと組み合わせて治療された患者の12%がグレード3-5免疫媒介反応を経験した。 試験で黒色腫の補助治療のためにYERVOY10mg/kgを投与された患者2では、41%がグレード3-5の免疫媒介反応を経験した。
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、観察された有害反応率は、他の臨床試験の割合または同じクラスの治療薬の経験と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察された割合を反映していない可能性があります。
以下に記載するデータは、Yervoy3mg/kgの臨床試験1、切除不能または転移性黒色腫患者の無作為化試験、およびYervoy10mg/kgの臨床試験2、切除期IIIA(>1mm結節性関与)、IIIB、およびIIIC(輸送中metastasesのない)皮膚黒色腫の患者の無作為化試験を反映しています。
臨床的に有意な有害反応は、合計982の試験1および2で治療された患者および21用量範囲の試験(n=2478)において、0.1-20mg/kgの用量でYERVOYを投与した。
切除不能または転移性黒色腫
Yervoyの安全性は、ランダム化された二重盲検臨床試験であり、切除不能または転移性黒色腫を有する643人の以前に治療された患者が、yervoy3mg/kgを単剤(n=131)、yervoyを単剤(gp100)(n=380)、またはgp100ペプチドワクチンを単剤(n=132)として静脈内注入することによって投与した(無作為化された二重盲検臨床試験)。 試験の患者は、4用量の中央値を受けた(範囲:1-4用量)。
試験1は、活動性自己免疫疾患を有する患者または臓器移植のための全身免疫抑制を受けた患者を除外した。
試験集団の特徴は、年齢中央値57歳(範囲:19-90)、男性59%、白人94%、およびベースラインECOGパフォーマンスステータス0(56%)究
YERVOYは、患者の10%において有酸素反応のために中断された。
表2は、試験1から選択された有害反応を示しており、YERVOY含有群の患者の少なくとも5%で発生し、全グレードイベントでは対照gp100群に対して少なくとも5%の発生率が増加し、グレード3から5イベントでは対照群に対して少なくとも3%の発生率が増加した。
表2:試験における選択された有害反応1
患者のパーセンテージ(%) | ||||||
イェルボイ3mg/kg n=131 | イェルボイ3mg/kg gp100n=380 | gp100n=132 | ||||
システムオルガンクラス/優先期間 | 任意のグレード | 3級~5級 | 任意のグレード | 3級~5級 | 任意のグレード | 3級~5級 |
一般的な障害および投与-サイトの状態 | ||||||
疲労 | 41 | 7 | 34 | 5 | 31 | 3 |
胃腸障害 | ||||||
下痢 | 32 | 5 | 37 | 4 | 20 | 1 |
大腸炎 | 8 | 5 | 5 | 3 | 2 | 0 |
皮膚および皮下組織の障害 | ||||||
かゆみ | 31 | 0 | 21 | <1 | 11 | 0 |
発疹 | 29 | 2 | 25 | 2 | 8 | 0 |
この表に示す発生率は、因果関係にかかわらず有害事象の報告に基づいている。 |
表3:試験1における重度から致命的な免疫媒介有害反応
患者のパーセンテージ(%) | ||
イェルボイ3mg/kg n=131 | イェルボイ3mg/kg gp100n=380 | |
任意の免疫媒介有害反応 | 15 | 12 |
エンテロコリティサb | 7 | 7 |
肝毒性 | 1 | 2 |
ダーマティーザ | 2 | 3 |
ニューロパティア | 1 | <1 |
内分泌障害 | 4 | 1 |
下垂体機能低下症 | 4 | 1 |
副腎不全 | 0 | 1 |
その他 | ||
肺炎 | 0 | <1 |
髄膜炎 | 0 | <1 |
腎炎 | 1 | 0 |
好酸球 | 1 | 0 |
心膜炎c | 0 | <1 |
致命的な結果を含む。B"を発表しました。c基準となる人がいない |
メラノーマのアジュバント治療
Yervoyの安全性は、試験2、ランダム化(1:1)、二重盲検、プラセボ対照試験で評価され、切除されたIIIA期(>1mm結節の関与)、IIIB、およびIIIC(輸送中metastasesのない)皮膚黒色腫の945人の患者がYERVOY10mg/kg(n=471)またはプラセボ(n=474)を4週間ごとに静脈内注入として3週間ごとに投与し、10mg/kgを12週ごとに24週から最大3年まで投与した。. この際では、被験者の36%が6倍以上のYERVOYを受け取り、被験者の26%が1倍以上のYERVOYを受け取りました。 4回の使用量の中心値を受けました(範囲:1から16まで)
試験2は、黒色腫、自己免疫疾患、全身性免疫抑制を必要とする状態、またはb型肝炎、c型肝炎、またはHIVの陽性検査に対する以前の全身療法を有する
試験集団の特徴は、年齢中央値51歳(範囲:18歳から84歳)、男性62%、白人99%、およびベースラインECOGパフォーマンスステータス0(94%)究
YERVOYは、患者の52%において有酸素反応のために中断された。
表4は、Yervoy治療患者の少なくとも5%で発生し、すべてのグレードイベントについてプラセボ群より少なくとも5%増加した試験2からの選択された有害反応を示しています。
表4:試験における選択された有害反応2
システムオルガンクラス/優先期間 | 患者のパーセンテージ(%) | |||
イェルボイ10mg/kg n=471 | =474 | |||
任意のグレード | 3級~5級 | 任意のグレード | 3級~5級 | |
皮膚および皮下組織の障害 | ||||
発疹 | 50 | 2.1 | 20 | 0 |
かゆみ | 45 | 2.3 | 15 | 0 |
胃腸障害 | ||||
下痢 | 49 | 10 | 30 | 2.1 |
吐き気 | 25 | 0.2 | 18 | 0 |
コリティス | 16 | 8 | 1.5 | 0.4 |
嘔吐 | 13 | 0.4 | 6 | 0.2 |
調査 | ||||
体重が減った | 32 | 0.2 | 9 | 0.4 |
一般的な障害および投与-サイトの状態 | ||||
疲労 | 46 | 2.3 | 38 | 1.5 |
発熱 | 18 | 1.1 | 4.9 | 0.2 |
神経系障害 | ||||
頭痛 | 33 | 0.8 | 18 | 0.2 |
代謝および栄養障害 | ||||
食欲減退 | 14 | 0.2 | 3.4 | 0.2 |
精神疾患 | ||||
不眠症 | 10 | 0 | 4.4 | 0 |
この表に示す発生率は、因果関係にかかわらず有害事象の報告に基づいている。bは1日ですから!--------- |
表5は、プラセボと比較して発生率が高いYERVOY治療患者の少なくとも10%で発生した試験2から選択された検査室異常を示しています。
表5:YERVOY患者の10%以上においてベースラインから強化する検査異常(2)
テスト | Baselineaからの文化の実践テストの参加者のパーセンテージ | |||
イェルボイ | プラセボ | |||
全てのグレード | 3-4年生 | 全てのグレード | 3-4年生 | |
化学 | ||||
アルタイル追加 | 46 | 10 | 16 | 0 |
アストロ追加 | 38 | 9 | 14 | 0.2 |
リパセブの増加 | 26 | 9 | 17 | 4.5 |
増加したアミラーゼ | 17 | 2.0 | 7 | 0.6 |
増加アルカリホスファターゼ | 17 | 0.6 | 6 | 0.2 |
増加したビリルビン | 11 | 1.5 | 9 | 0 |
クレアチニンの増加 | 10 | 0.2 | 6 | 0 |
血液内科 | ||||
ヘモグロビン減少 | 25 | 0.2 | 14 | 0 |
各テスト発生率は、ベースラインと少なくとも一つのオンスタディラボ測定が利用可能な両方を持っていた患者の数に基づいています。 リパーゼおよびアミラーゼを除いて、YERVOY群(範囲:466-470患者)およびプラセボ群(範囲:472-474患者)。bリパーゼおよびアミラーゼについては、YERVOY群(範囲:447-448患者)およびプラセボ群(範囲:462-464患者)。 |
表6は、試験2からの重度、生命を脅かす、または致命的な免疫媒介有害反応の患者一人当たりの発生率を示しています。
表6:試験2における重度から致命的な免疫媒介有害反応
患者のパーセンテージ(%) | |
イェルボイ10mg/kg n=471 | |
任意の免疫媒介有害反応 | 41 |
エンテロコリティサb | 16 |
型肝炎 | 11 |
皮膚炎 | 4.0 |
ニューロパティア | 1.7 |
内分泌障害 | 8 |
下垂体機能低下症 | 7 |
原発性甲状腺機能低下症 | 0.2 |
甲状腺機能亢進症 | 0.6 |
その他 | |
心筋炎 | 0.2 |
髄膜炎 | 0.4 |
心膜炎 | 0.2 |
肺炎 | 0.2 |
ぶどう膜炎 | 0.2 |
致命的な結果を含む。B"を発表しました。c基となる株は売って知られていない。 |
その他の臨床経験
0になります。3から10mg/kgの範囲のYERVOY用量を利用した臨床試験では、蕁麻疹(特に断りのない限り1%未満の発生率)、大腸潰瘍、食道炎、急性呼吸窮迫症候群、腎不全、および注入反応も報告された。
マーケティング後の経験
YERVOYの使用後の使用中に、以下の有価反応が同定されている。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
皮膚および皮下組織の障害: Eos球増加症および全身症状を伴う薬物反応(ドレス症候群)
免疫原性
すべての治療用タンパク質と同様に、免疫原性の可能性があります。
イレブン(1.1%)切除不能または転移性黒色腫を有する1024人の評価可能な患者の電気化学発光(ECL)ベースのアッセイにおけるイピリムマブ(TE-ADAs)に対する処このアッセイは、イピリムマブの存在下で抗イピリムマブ抗体を検出する際に実質的な制限を有していた。 イピリムマブを受けている患者4.9%144人、黒色腫のアジュバント治療のためにプラセボを受けている患者7人(4.5%)156人は、薬物耐性が改善されたECLアッセイを用いてTE-ADAs陽性をテストした。
中和抗体陽性は認められなかった。 TE-Adas活性者では購入関連反応は起こらなかった。
免疫原性の試金の結果は試金の感受性および特定性、試金の方法、サンプル処理、サンプルコレクションのタイミング、付随の薬物および基礎疾患を含む複数の要因に大きく依存しています。 これらの理由から、イピリムマブに対する抗体の発生率と他の製品に対する抗体の発生率との比較は誤解を招く可能性がある。
Γによる過剰投与に関する情報はない。
YERVOYの過量投与に関する情報はありません。
イピリムマブの薬物動態(PK)、切除不能または転移性黒色腫を有する785人の患者において、0.3、3、または10mg/kgの用量を3週間に一度4回受けた。 イピリムマブのPKは、0.3-10mg/kgの用量範囲で線形である。 3週間ごとにΓを投与した後、全身蓄積は1.5倍以下であった。 定常状態での平均cmminは19.4mg/kgで3mcg/mL、58.1mcg/mlで10mg/kgで3日間とであった。 末端半減期(t)に対する母集団PK分析に基づく平均値(変動率パーセント係数)1/2)は15.4ml/h(34%)であり、クリアランス(CL)は16.8ml/h(38%)であった。
イピリムマブの薬物動態(PK)、切除不能または転移性黒色腫を有する785人の患者において、0.3、3、または10mg/kgの用量を3週間に一度4回受けた。 イピリムマブのPKは、0.3-10mg/kgの用量範囲で線形である。 3月の期間とにYERVOYを満たした後、全積は1.5倍以下であった。 定常状態での平均cmminは19.4mg/kgで3mcg/mL、58.1mcg/mlで10mg/kgで3日間とであった。 末端半減期(t)に対する母集団PK分析に基づく平均値(変動率パーセント係数)1/2)は15.4ml/h(34%)であり、クリアランス(CL)は16.8ml/h(38%)であった。
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