Intron A

透明な無色の溶液。.

大人と子供の治療。 (1歳から。) B型肝炎ウイルスの複製が確認された慢性B型肝炎。 (血清中のHBVまたはHBeAg DNAの影響。) 血漿中のALT活性の増加および組織学的に確認された活性炎症プロセスおよび/または肝線維症と組み合わせて。 ;

慢性C型肝炎:。

-トランスアミナーゼ活性が増加した成人患者における単剤療法またはリバビリンとの併用、肝機能の代償不全の兆候はなく、HCV RNAまたは血清中のC型肝炎ウイルス(抗HCV)に対する抗体によって決定されます。

-以前にインターフェロンα-2βで治療されていない代償性肝疾患のある子供(3歳から)、およびインターフェロンα-2βによる治療後に再発した成人患者(好ましくはリバビリンと組み合わせて);

喉頭乳頭腫症の成人および1歳からの子供の治療;。

単剤療法の形で、またはリバビリンと組み合わせて、成人の毛深い細胞白血病の治療;。

慢性骨髄分解(CML):。

-フィラデルフィア染色体の存在下でのHMLの成人患者の単剤療法。 (Ph +。) または転座bcr / abl。 (臨床データは、血液学的寛解と細胞遺伝学的反応を示しています。 (大きい/小さい。) ほとんどの患者で達成されています。, 一方、大きな細胞遺伝学的反応は、4%脳<のPh +-ラコース細胞の量として定義されます。

-シタラビンと組み合わせた併用療法(治療の最初の12か月の間に、大きな細胞遺伝学的反応の数を大幅に増やし、3年間の治療後の単剤療法インターフェロンα-2βと比較して患者の全生存率を大幅に増やすことができます); 。

HMLの成人患者における血小板増加症の治療(一部の効果);。

最初の導入療法(プラトー相を脈打つが、薬物の全生存への影響)後に部分的反応(血清中のパラタンパク質レベルの50%低下)に達した成人患者の多発性骨髄腫の支持療法として最終的に確立されていません);

⁇ 胞性リンパ腫の治療。 (適切な導入化学療法と組み合わせる。, 例えば。, SNORモード。) 少なくとも1つの兆候がある成人患者の腫瘍量が高い。 — 大きな腫瘍サイズ。 (> 7 cm。) 3つ以上のリンパ節の関与。 (それぞれ> 3 cm。) 一般的な症状。 (体重が10%以上減少。, 体温を38°Cを超えて8日以上上昇させます。, 夜の発汗の増加。) スプレノメガリア。 ( ⁇ 臓の境界はへそを超えています。) 重要な臓器の圧迫または圧迫症候群の発生。, 硬膜外空間または眼 ⁇ 領域の関与。, 白血病。, かなりの発汗。. イントロン療法の有効性。^® そして、悪性度の低い ⁇ 胞性ネホジキンリンパ腫と腫瘍負荷の低い患者では確立されませんでした。

日和見感染症がない場合のAIDSに対するカポジ肉腫患者の治療(CD4細胞の数が250 / mmを超える場合)。³);

進行性腎がんの成人患者の治療;。

リンパ節または肝臓およびカルチノイド症候群の転移を伴う成人患者におけるカルチノイド腫瘍の治療;。

悪性黒色腫-全身性再発のリスクが高い状態で、原発腫瘍に対して手術を受けた成人患者のアジュバント療法。.

P / c、c / c(悪性黒色腫のみ)。.

治療は、対応する疾患の治療経験のある医師が処方します。.

医師の決定により、患者は独立して薬剤p / cを注射して、選択した治療レジメンを継続することができます。.

慢性肝炎B . 推奨用量。 大人向け。 -週あたり3000万から3500万ME、または毎日500万ME、または週3回4か月(16週間)1000万ME。.

1歳から17歳までの子供。 インクルーシブイントロン。^® そして、n / cは300万ME / mの初期用量で導入されます。² 治療の最初の週に週に3回(1日)、その後600万ME / mへの用量の増加。² (最大-最大1,000万ME / m。²)週に3回(隔日)。. 治療期間は4〜6か月(16〜24週間)です。.

陽性ダイナミクスがない場合、治療は終了します(最大耐量で薬剤を3〜4か月治療した後、B型肝炎ウイルス(HBV)のDNAの研究によると)。.

線量修正の推奨事項:。 薬物の用量は、血液形成系による障害の発生とともに50%削減する必要があります(レイコートが1500 / mm未満)。³ ⁇ 粒球-1000 / mm未満。³ 子供で750 / mm未満。³ 成人では、血小板-100,000 / mm未満。³ 子供で50,000 / mm未満。³ 大人)。.

白血球減少症が顕著である場合は、治療を中止する必要があります(レイコート-1200 / mm未満)。³)、好中球減少症( ⁇ 粒球-750 / mm未満。³ 子供で500 / mm未満。³ 成人)または血小板減少症(血小板-70,000 / mm未満。³ 子供で30,000 / mm未満。³ 大人)。. 治療は、正常化後、または白血球、 ⁇ 粒球、血小板の数の初期レベルに戻った後、同じ用量で更新できます。.

慢性肝炎C . 単剤療法として、またはリバビリンと組み合わせて、週3回(1日)300万MEの用量でP / c(用量および選択に関する推奨事項-参照)。. 「併用療法の一部としてのカプセルでのリバビリンの使用のための指示」)。.

アルファインターフェロンによる単剤療法のコース後の再発患者の治療。. イントロン。^® そして、それらはリバビリンとの組み合わせでのみ任命されます。. 6か月以上実施された臨床試験の結果に基づくと、リバビリンとの併用治療の推奨期間は6か月です。.

以前に治療を受けたことがない患者の治療。. イントロンの有効性。^® そしてリバビリンとの同時使用で増加します。. 薬物による単剤療法は、リバビリンの使用または不耐性の禁 ⁇ がある場合にのみ行われます。.

アプリケーション。^® リバビリンと組み合わせたイントロンA。. 12か月以上実施された臨床試験の結果に基づくと、リバビリンとの併用療法の推奨期間は少なくとも6か月です。.

1ウイルスの遺伝子型とRNAウイルスの含有量が高い患者。 (治療開始前に実施された研究の結果によると。) 血清治療の最初の6か月の終わりまでに、C型肝炎ウイルスのRNAが決定されない。 (RCC HCV。) さらに6か月の治療が続けられます。 (t .e. 合計12か月)。. 12か月間の併用療法を決定するときは、他の負の予後因子も考慮する必要があります。40歳以上の年齢、男性の性別、進行性線維症です。. 臨床試験を実施したところ、6か月の治療後もHCV RNAがまだ残っている患者では、継続的な治療ではHCV RNAが排除されないことがわかりました。 .

Intronを使用する場合。^® また、リバビリンと組み合わせて、肝機能障害のある患者と50歳以上の患者を注意深く監視することは、貧血の発症の可能性に関連して行われるべきです。.

3歳以上の子供-300万ME / mのp / c。² 週に2回、1日15 mg / kgの用量でリバビリンを経口投与し、この用量を朝と夕方で割ったもの。.

イントロンによる単剤療法。^® そして. 少なくとも3〜4か月は使用することをお勧めします。その後、HCV RNAの定義を実行する必要があります。. その後、HCV RNAが検出されない場合にのみ治療が継続されます。.

治療が十分に供給され、ALTが16週間の治療で正常化する患者の場合、推奨される治療コースは18〜24か月です。.

喉頭のパピローマ症。. 推奨用量は300万ME / mです。² n / c週3回(毎日)。. 治療は、腫瘍組織の外科的(レーザー)除去後に始まります。. 用量は、薬物の耐性を考慮して選択されます。. 陽性反応を達成するには、6か月以上治療が必要になることがあります。.

有毛白血病。. イントロンの推奨用量。^® そして、 ⁇ 臓摘出術後および ⁇ 臓摘出術なしの患者への導入については、200万ME / mです。² 週に3回。. ほとんどの場合、1つ以上の血液学的指標の正常化は、1〜2か月の治療後に発生します。. 末 ⁇ 血(白血球、血小板、ヘモグロビンレベルの数)を正常化するには、最大6か月の治療が必要になる場合があります。. この投与モードは、疾患の急速な進行または薬物の重度の不耐性の発生が迅速に発生しない限り、常に遵守する必要があります。.

慢性骨髄性症。. 推奨用量-400万から500万ME / m。² 毎日、p / c。.

場合によっては、イントロンの組み合わせが効果的です。^® そして500万ME / mの線量で。²20 mg / mの用量でシタラビン(Ara-C)を使用して、毎日p / cを任命。² 1か月あたり10日間のn / c(最大1日量-40 mg)。. 白血球数を正規化した後、イントロンA。^® 最大ポータブル用量(400万から500万ME / m)で投与されます。²/日)血液学的寛解を維持する。. イントロン。^® そして、この時までに少なくとも部分的な血液学的寛解または白血球数の臨床的に有意な減少が達成されなかった場合、それは治療の8-12週間後にキャンセルされるべきです。.

慢性骨髄球症患者のトロンボサイトーシス。. 慢性骨髄症の治療と同じ用量が推奨されます。. 白血球の数を制御するために使用される用量修正も、血小板の数を制御するために使用できます。. 臨床的証拠は、慢性骨髄球症の約1/4(26%)の患者が血小板増加症に関連していることを示唆しています(血小板の数は500・10を超えています)。⁹/ l)。. 血小板数の減少は、2か月の治療後にすべての患者で達成されました。. 血小板の数は80・10未満ではありませんでした。⁹/ l、毎月の制御付き。.

多発性骨髄腫。. サポート療法:導入療法(50%以上のパラタンパク質減少)の結果としてプラトーフェーズに達した患者の場合、イントロン。^® そして、あなたは単剤療法として割り当てることができます-300万ME / mの用量でp / c。² 週に3回。.

⁇ 胞性リンパ腫。. イントロン化学療法と組み合わせる。^® そして、彼らは18か月間、週3回(1日)500万MEの用量でp / cを任命します。. SNOW化学療法モードの推奨される使用法。. 臨床データは、6か月サイクルの形でCHVP(シクロホスファミド、ドキソルビシン、シャドウサプライ、プレニゾロンの組み合わせ)を使用し、その後2か月に1回実施される6サイクルでのみ使用できます。.

エイズに関連するサルコマカポジ 最適な用量は設定されていません。. イントロンの有効性が実証されました。^® そして3000万ME / mの線量で。² 導入時、週3〜5回p / c。. この薬はより低用量(1000〜1200万ME / m。²/日)効率の顕著な低下なし。. 疾患が安定するか、治療に対する臨床反応がある場合、腫瘍の成長が認められたり、重度の日和見感染症または副作用が原因で薬物が中止されたりするまで、治療は続きます。. 治療は外来で行うことができます。.

ジドブジンとの同時使用。. 臨床試験では、AIDSおよびカポジ肉腫の患者がイントロンを受けました。^® そしてジドブジンと組み合わせて。. ほとんどの場合、次の治療計画は患者によって十分に許容されました:イントロン。^® そして、500万から1000万ME / mの用量で。²;ジドブジン-4時間ごとに100 mg。. 用量を制限した主な毒性効果は好中球減少症でした。.

イントロンによる治療。^® そして、あなたは300万から500万ME / mの線量から始めることができます。²/日。. 2〜4週間後、用量を500万ME / m増やすことができます。²/日-最大1,000万ME / m。²/日、耐性を考慮に入れて;ジドブジンの用量は4時間ごとに200 mgに増やすことができます。. 線量は、効率と許容範囲を考慮して、個別に選択する必要があります。.

腎臓がん。. 単剤療法:最適な用量と適用スキームはインストールされていません。. イントロン。^® そして、彼らは300万から3000万ME / mの用量でp / cを使用しました。² 週または毎日3〜5回。. 最大効果は、3〜1,000万ME / mの用量でのp / cの使用で観察されました。² 週に3回。.

IL-2などの他の薬と組み合わせて:。 最適な用量は設定されていません。. IL-2 Intronと組み合わせて。^® そして、彼らは300万〜2000万ME / mの用量でp / cを使用しました。² 臨床試験では、イントロンの導入により、治療に対する反応の頻度が最大でした。.^® そして、600万ME / mの用量で。² 週に3回。用量は治療中に個別に選択されました。.

カルチノイド腫瘍。. 標準用量は、500万ME(3〜900万ME)p / c週3回(毎日)です。. 共通のプロセスを持つ患者では、毎日最大500万MEの用量が必要になる場合があります。. 外科的治療では、イントロン療法。^® そして一時的に停止-操作の期間中およびその後の回復期間。. 薬物による治療は、治療に対する臨床反応が観察されるまで続きます。.

悪性黒色腫。. 術後寛解イントロンの誘導用。^® A-2000万ME / mの用量で/で。²/ 4週間、週5日。. この方法で計算された用量は、100 mlの0.9%塩化ナトリウム溶液に追加され、注入の形で20分間投与されます。. 治療は手術後最大56日で開始する必要があります。. 維持療法では、推奨用量は1,000万ME / mです。² n / c 48週間、週に3回(隔日)。.

イントロン療法中の重度の副作用の発現。^® A(特に、 ⁇ 粒球数の減少が500 / mm未満である。³ または、ALT / ASTを基準の上限を5倍超える値に増やす)、指標が正規化されるまで、薬物の使用は一時的に停止されます。. その後、50%減量した用量を使用して治療を再開します。. 不耐性が続くか、 ⁇ 粒球の数が250 / mmに減少する場合。³、またはALTおよび/またはACTの活性が標準の上限を10倍超える値に増加すると、薬物はキャンセルされます。.

適切な臨床効果を達成するための最適な(最小)用量は確立されていませんが、イントロン。^® また、上記のように、毒性作用によるそれらの可能な修正を考慮して、推奨用量で割り当てる必要があります。.

ソリューションの準備と導入に関する規則。

投与前に、目に見える粒子がないこと、および溶液の色の変化を視覚的に確認する必要があります。. ボトルまたは注射器の手の内容物は、1人の患者のみを治療するために使用されます。.

イントロン。^® また、ボトル内の注射液は、注射用の滅菌シリンジ(ガラスまたはプラスチック)を使用してボトルから必要な用量を選択した直後に、c / cまたはc / cの投与に使用できます。.

投与中/投与中の溶液の準備。. 輸液は溶液の調製後すぐに実行する必要があります。. 薬の必要な用量を測定するには、任意の容量のボトルを使用できます。ただし、塩化ナトリウムの溶液中のインターフェロンα-2βの最終濃度は、少なくとも0.3百万ME / mlでなければなりません。. 薬の対応する用量をボトルから入力し、PVCのバッグまたはガラス瓶に注入して100 mlの0.9%塩化ナトリウム溶液に加え、点滴に20分間注入します。.

Intronを使用した他の薬物の同時導入は受け入れられません。^® そして.

他の溶剤の使用は受け入れられません。.

イントロン。^® そして、注射器の手で注射するための溶液は、針と必要な用量のセットの注射の直後にn / cを投与されます。.

溶液が室温(最大25°C)まで加熱されるように、注射の30分前に冷蔵庫から薬を服用する必要があります。.

パッケージを開封した後、2〜8°Cの温度で保管することを条件として、4週間使用することをお勧めします。各用量を入力するには、新しい針を使用します。. 注射後、針は廃棄し、シリンジハンドルはすぐに冷蔵庫に入れます。.

幅広い適応症と幅広い用量(600万ME / mから)で行われた臨床試験。² 週あたり-毛むくじゃらの白血病;最大1億ME / m。² 週あたり-黒色腫の場合)最も一般的な望ましくない現象は、発熱、疲労、頭痛、筋肉痛でした。. 発熱と疲労は、薬物の中止後72時間を通過しました。. 発熱はインフルエンザ様症候群の症状の1つである可能性がありますが、インターフェロン治療でよく見られますが、他の考えられる発熱の原因を排除するために調査を行う必要があります。.

以下の安全性プロファイルは、イントロンを受けたC型慢性肝炎患者を対象とした4つの臨床試験から得られました。^® そして、単剤療法の形で、またはリバビリンと組み合わせて1年間。. すべての患者は300万MEイントロンを受けました。^® そして週に3回。.

表2は、以前に治療を受けておらず、Intronが受けた患者で10%以上の頻度で観察された望ましくない現象を示しています。^® A(またはイントロン。^® そしてリバビリンと組み合わせて)1年間。. 基本的に、報告された望ましくない現象は軽度または中程度に顕著でした。.

表2。

ウイルス性C型肝炎患者で観察された不要な現象は、イントロンを使用したときに指摘された現象に対応しています。^® そして、他の適応症によれば、発育の頻度が用量依存的に増加している。.

Intronを使用する場合。^® そして、他の適応症(臨床試験および外部臨床試験)によると、まれに(> Matin1 / 10000、<1/1000)または非常にまれに(<1/10000)、以下の現象が観察されました。.

体の側面全体から:。 非常にまれ-顔の腫れ。.

無力状態(無力症、 ⁇ 怠感、疲労)、脱水症、心拍、乾 ⁇ 、真菌感染症、細菌感染症(敗血症を含む)が報告されました。.

免疫系の側から:。 非常にまれ-サルコイドーシスまたはその悪化。.

アルファインターフェロンを使用する場合、hを含むさまざまな自己免疫および間接免疫系障害の発生が報告されました。. 特発性または血栓性血小板減少性紫斑病、関節リウマチ、全身性赤ループス、血管炎およびフォクト-コヤナギ-原田症候群。.

じんま疹、血管神経性アレルギー性腫れ、アナフィラキシーなど、急性過敏反応の症例が報告されました。.

心血管系から:。 まれ-不整脈(通常、病歴の心血管系の以前の疾患または以前の心毒性療法を受けた患者で発生する)、コンバーチブル心筋症(心血管系からの悪化した既往症のない患者でマークされる);非常にまれに-動脈性低血圧、虚血。.

中枢神経系と末 ⁇ 神経系の側から:。 まれ-自殺傾向;非常にまれ-hを含む攻撃的な行動. 他の人を対象とし、自殺未遂、自殺、精神病(h。. 幻覚)、意識障害、神経障害、多発神経障害、脳症、脳血管虚血、脳血管出血、末 ⁇ 神経障害、けいれん。.

聴覚器の側から:。 非常にまれ-聴覚障害。.

内分 ⁇ 系から:。 非常にまれ-糖尿病、既存の糖尿病の悪化。.

LCDの側面から:。 非常にまれ- ⁇ 炎、食欲の増加、歯茎の出血、大腸炎。.

肝臓と胆道から:。 非常にまれ-肝毒性(h。. 致命的)。.

歯と歯周からの変化。. ニトロン併用療法を受けている患者。^® そしてリバビリン、歯と歯周からの病理学的変化が認められました。. リバビリンとイントロンとの長期併用療法による口渇。^® または、歯や口腔粘膜の損傷の原因となる可能性があります。. 患者は1日2回歯を磨き、歯科医による定期的な検査を受ける必要があります。. さらに、一部の患者は ⁇ 吐を経験する可能性があります。.

代謝側から:。 まれ-高血糖、高トリグリセリド血症。.

筋骨格系の側から:。 まれ-横紋筋融解症(時には重度)、脚のけいれん、腰痛、筋炎。.

皮膚の側から:。 非常にまれ-多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死、注射部位の壊死。.

呼吸器系から:。 まれ-肺炎;ごくまれに-肺浸潤、肺炎。.

尿器系から:。 非常にまれ-ネフローゼ症候群、腎機能障害、腎不全。.

血液形成システムの側から:。 Intronを使用する場合、ごくまれです。^® そして、単剤療法の形で、またはリバビリンと組み合わせて、再生不良性貧血と赤い骨髄の完全な無形成が認められました。.

ビューの横から:。 まれに-網膜の出血、眼底の限局性変化、動脈と静脈網膜の血栓症、視力の低下、視野の減少、視神経が見えず、視神経椎間板が食用になります。.

臨床検査指標の臨床的に重要な変化:。 1日あたり1,000万MEを超える用量で薬物を処方する場合、より頻繁に指摘されます。) - ⁇ 粒球と白血球の数の減少。, ヘモグロビンのレベルと血小板数の減少。, SchVFの活動の増加。, LDG。, クレアチニンと血中尿素窒素のレベル。. 血漿中のALTとACTの活性の増加は、肝炎を除くすべての適応症、およびHBV DNAがない慢性B型肝炎の一部の患者に使用した場合、病理学的であると指摘されています。 .

Intronの使用中。^® そして、何らかの兆候によれば、望ましくない現象が発生するため、望ましくない現象が排除されるまで、用量を減らすか、治療を一時的に中断する必要があります。. 適切な計量レジメンを適用するときに永続的または反復的な不耐性が発生した場合、または疾患が進行した場合は、イントロン療法。^® そして、あなたはキャンセルする必要があります。.

薬物の任意の成分に対する過敏症;。

心血管系の重 ⁇ な疾患(h。. 代償不全期の心不全、最近心筋 ⁇ 塞、重度の不整脈);。

顕著な肝機能障害または腎機能障害(h。. 転移、代償不全の段階で肝硬変を伴う慢性肝炎、免疫抑制剤を投与された、または投与されている患者の慢性肝炎(SCSの短い治療コースを除く)、自己免疫性肝炎;

てんかんおよび中枢神経系の機能の他の障害、精神疾患および小児および青年の障害;

歴史における自己免疫疾患;。

移植後の免疫抑制剤の使用;。

甲状腺疾患が適切な治療法で制御されていない場合;。

50 ml /分未満のクレアチニンクリアランス-リバビリンと組み合わせて割り当てた場合;。

妊娠;。

授乳期間;。

パートナーが妊娠している男性の任命。.

注意して :。 歴史の精神疾患。.

イントロンを任命するとき。^® また、リバビリンと組み合わせて、リバビリン取扱説明書に指定されている禁 ⁇ も考慮する必要があります。.

今日まで、臨床症状を伴う過剰摂取の症例はありません。.

治療:。 薬物の過剰摂取と同様に-対症療法、重要な臓器の機能の監視、患者の状態の定期的な監視。.

イントロンが注意する必要があります。^® 同時に、オピオイド鎮痛薬、睡眠薬、鎮静剤、ジドブジンなどの骨髄抑制効果をもたらす可能性のある薬物。.

インターフェロンは酸化的代謝プロセスに影響を与える可能性があります。. これは、酸化によって代謝される薬物(h。. キサンチン誘導体-アミノフィリンとテオフィリン)。. イントロンの同時使用。^® そして、テオフィリンでは、血清中の後者の濃度を制御し、必要に応じて計量モードを調整する必要があります。.

Intronを使用する場合。^® また、化学療法薬(シタラビン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、テニポジション)と組み合わせると、生命を脅かす、または死に至る可能性のある毒性作用(重症度と期間)が発生するリスクが高まります(一緒に使用すると毒性が高まるため)。.

Intronを一緒に使用する場合。^® また、ヒドロキシモシェビンは皮膚血管炎の発症の頻度を高める可能性があります。.

医薬品の相互作用。. イントロン。^® しかし、0.9%塩化ナトリウム溶液以外の薬物と混合することはできません。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

1000万MEの静脈内および皮下投与用溶液-1.5年。.

1800万MEの静脈内および皮下投与用の溶液-1年3か月。.

1800万ME / 1.2 ml-1年3か月の静脈内および皮下投与用の溶液。.

1800万ME / 3 ml-2年の静脈内および皮下投与用の溶液。.

2500万MEの静脈内および皮下投与用の溶液-2年。.

2500万ME / 2.5 ml-2年の静脈内および皮下投与用の溶液。.

3000万MEの静脈内および皮下投与用の溶液-1年3か月。.

3000万ME / 1.2 ml-1年3か月の静脈内および皮下投与用の溶液。.

6000万MEの静脈内および皮下投与用の溶液-1年3か月。.

6000万ME / 1.2 ml-1年3か月の静脈内および皮下投与用の溶液。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

すべての患者のために。. イントロンを使用する場合の即時の過敏反応(短ビーム、血管神経性浮腫、気管支 ⁇ 、アナフィラキシー)の発症の場合。^® A、薬物は直ちにキャンセルされ、適切な治療が処方されるべきです。. 一過性の皮膚の発疹は、治療の終了を必要としません。.

重度および中等度の副作用が発生した場合は、投与モードの修正、または場合によっては治療の終了が必要になることがあります。. イントロンの背景に対して出現した場合。^® また、患者の肝機能障害の兆候を注意深く監視し、症状が進行すると、薬をキャンセルする必要があります。.

イントロンの背景に対して。^® そして、または治療のキャンセル後2日以内に、動脈低血圧の発症が可能であり、適切な治療法の予約が必要です。.

ニトロンの治療で。^® また、体液の追加投与により、体の適切な水分補給を確保する必要があります。. 場合によっては、JCCの減少の結果として動脈低血圧が発生することがあります。

発熱はインフルエンザ様症候群の発現である可能性があり、インターフェロンα-2βを使用するときにしばしば発生しますが、その発生の他の理由は除外する必要があります。.

イントロン。^® また、注意して、COPDなどの重度の慢性疾患、ケトアシドーシスの傾向がある真性糖尿病の患者が処方されます。. 血液凝固障害のある患者(hを含む)で薬物を使用する場合は、特に注意が必要です。. 血小板、肺血栓症)、および顕著な骨髄抑制。.

インターフェロンアルファ療法を受けている患者(h。. とイントロン。^® A)まれに、不明確な病因の肺炎および肺炎(致命的な結果をもたらす場合もある)が観察されます。. 植物由来の中国民俗医学の手段である「正西本」の使用中、同様の症状がより一般的でした。. 咳、発熱、息切れ、または呼吸器系からのその他の症状がある患者は、胸部のX線検査を受ける必要があります。. 浸潤または他の障害のある肺機能を特定した場合は、患者を注意深く監視し、必要に応じてイントロン療法をキャンセルする必要があります。^® そして。インターフェロンアルファの適時の廃止とSCSの任命は、肺症候群の購入に貢献しています。.

視器官による違反は通常、数か月の治療後に現れますが、それらの発生は、治療が長引いた後に説明されます。. すべての患者は、治療を開始する前に眼科検査を受ける必要があります。. 視覚障害、視野の変化、またはその他の眼科障害の不満では、検眼医の即時相談が必要です。. 糖尿病や動脈性高血圧症などの網膜の変化が起こり得る疾患のある患者は、イントロン療法中に推奨されます。^® そして定期的に眼科検査を受けます。. 視覚障害または視覚障害の悪化の場合、イントロン療法の中止を検討する必要があります。^® そして.

深刻な精神障害、特にうつ病、自殺念慮と試み、幻覚を含む精神病、攻撃的な行動。. 他の人を対象とし、アルファインターフェロンの既知の副作用です。. 自殺念慮と試みは、成人(1%)よりも小児期の患者、主に青年期(2.4%)でより頻繁に観察されました。.

精神障害の既往症状のある患者には注意が必要です。.

うつ病の発症を含む、精神球および/または中枢神経系に変化を起こしている患者の場合、医師は治療期間中、および終了後6か月以内にそのような患者を監視することをお勧めします。. これらの副作用は通常、治療の中止後に急速に反転可能ですが、場合によっては、完全な逆発達のために最大3週間が必要でした。. 精神障害の症状が後退したり悪化したりしない場合、自殺念慮や他の人を狙った攻撃的な行動が出現する場合は、イントロンによる治療を中止することをお勧めします。^® そして精神科医に助言を提供します。.

高用量で薬物を受けた一部の患者、特に高齢者は、脳症の発症例を含む、意識障害、 ⁇ 睡およびけいれんを経験しました。. これらの疾患の減量および/または薬物矯正の非効率性の場合、イントロン療法の終了の問題を解決する必要があります。^® そして.

心血管系の疾患(心筋 ⁇ 塞、慢性心不全、不整脈など)のある患者は、イントロンを任命する際に注意深い医学的監督を必要とします。^® そして。心臓病や進行性癌の患者は、イントロン療法の前と最中にECGを実施することをお勧めします。^® そして。出現する不整脈(主に ⁇ 臓)は、原則として標準的な治療法に適していますが、イントロンの廃止も必要になる場合があります。^® そして.

イントロン。^® また、治療の利点が潜在的なリスクを正当化しない限り、これらの疾患を悪化させる可能性があるため、乾 ⁇ とサルコイドーシスの患者を処方しません。.

予備的な証拠は、インターフェロンアルファ療法が腎臓移植拒絶のリスクを高める可能性があることを示唆しています。. 肝臓の移植が拒否されたことも報告されましたが、この現象とアルファインターフェロン療法の因果関係はありませんでした。.

アルファインターフェロンの治療では、自己抗体と自己免疫疾患の発生が認められました。. これらの現象のリスクは、自己免疫疾患の素因を持つ患者で高くなります。. 自己免疫疾患と同様の症状が現れた場合は、患者の徹底的な検査を実施し、インターフェロン療法を継続する可能性を評価する必要があります。.

イントロンによる単剤療法付き。^® そして、甲状腺機能低下症または甲状腺機能 ⁇ 進症はめったに観察されませんでした。. 臨床試験では、イントロンを受けている患者の2.8%。^® そして、甲状腺の病理が発達し、それは適切な治療法によって制御されました。. そのような行動を展開するためのメカニズムは不明です。. イントロンによる治療開始前。^® A、TTGの濃度を決定する必要があります。. 病理が検出された場合、適切な治療が必要です。. 薬物療法でTTGを標準レベルに維持できる場合は、イントロンの任命。^® そして多分。. 治療中に甲状腺機能違反の疑いがあった場合は、TTGレベルを決定する必要があります。. 甲状腺機能障害、ニトロン治療。^® または、医療手段を使用してTTGレベルを標準内に維持できる場合は、継続できます。. イントロンをキャンセルします。^® そして甲状腺機能の回復にはつながらなかった。.

Intronによる治療を中止する必要があります。^® そして、血液凝固時間が長くなる慢性肝炎の患者。. これは肝機能の代償不全の兆候である可能性があります。.

C型慢性肝炎患者の場合 Intronを使用する場合。^® また、リバビリンと組み合わせて、リバビリンの医学的使用に関する指示によっても導かれるべきです。.

イントロン療法の開始前のすべての患者の臨床試験で。^® そして彼らは肝生検を行った。. ただし、特定のケースでは(h。. ウイルスの遺伝子型が2および3の患者では)診断の組織学的確認なしに治療を開始できます。. 予備的な生検の必要性を決定するとき、そのような患者を維持する戦術に関する既存の勧告に導かれるべきです。.

C型肝炎ウイルスとHIVとの同時感染 C型肝炎とHIVの両方に感染し、高活性抗レトロウイルス療法(VAART)を受けている患者では、乳酸アシドーシスが発症する可能性があります。. この点で、Nitronを任命するとき。^® そして、WAARTに加えて、リバビリーナは注意する必要があります。.

形成された肝硬変の存在下で、C型肝炎ウイルスとHIVの両方に感染した患者の肝機能代償不全と死亡のリスクが高まっています。. イントロンの目的。^® A(リバビリンなし、またはリバビリンとの併用)は、この患者グループの治療に加えて、このリスクをさらに増大させる可能性があります。.

同時化学療法。. イントロンの使用。^® また、化学療法薬(シタラビン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、テニポジション)と組み合わせると、毒性の影響が発生するリスクが高まり(重症度の増加と持続時間の増加を促進する)、生命を脅かしたり、死に至ったりする可能性があります(併用すると毒性が高まるため)。. 最も一般的な毒性作用は、小麦粉、下 ⁇ 、好中球減少症、腎機能障害、電解質バランスです。. 毒性影響のリスクと重症度を考慮して、イントロンの用量を注意深く選択する必要があります。^® そして化学療法剤。.

実験室研究データ。. Intronによる治療を開始する前に。^® そして体系的に治療の過程で、すべての患者は一般的な臨床血液検査(白血球配合の定義と血小板の数を含む)、電解質、肝酵素、ビリルビン、総タンパク質とクレアチニンのレベルの決定を含む生化学的血液指標を受けます。.

B型またはC型慢性肝炎患者の治療中は、次の検査室モニタリングスキームが推奨されます。1、2、4、8、12、16週間、その後、治療終了後でも、医師がその必要性を決定する前に毎月。. ALTが元の値の2倍以上の値に上昇した場合、Intronによる処理。^® そして、肝不全の兆候がない限り、あなたは続けることができます。. この場合、ACT、PV、SHF、アルブミン、ビリルビンの定義は2週間ごとに実行する必要があります。.

悪性黒色腫の患者では、肝機能と白血球の数を、治療の第1フェーズ(寛解誘導)の間は毎週、維持療法の間は毎月監視する必要があります。.

イントロンを任命するとき。^® また、リバビリンと組み合わせて、腎機能が低下し、50歳以上の患者は、貧血の発症の可能性に関連して注意深く監視する必要があります。.

小児科での応用。. イントロン。^® または、慢性B型肝炎と喉頭乳頭腫症の1歳の子供にも使用できます。. Intronの使用に関する臨床データ。^® そして、異なる病理を持つ子供には、ありません。.

女性患者と男性患者パートナーは、治療中および完了後6か月以内に2つの避妊方法を使用する必要があります。.

ヒト白血球インターフェロンによる治療を受けた女性は、エストラジオールとプロゲステロンのレベルの低下を経験しました。.

生殖年齢の男性では、この薬は注意して使用する必要があります。.

車両とメカニズムを運転する能力への影響。

患者は、治療を背景にして弱さ、眠気、意識障害を発症する可能性について警告され、運転車両やメカニズムを回避することを推奨する必要があります。.

使用済みのボトルとシリンジハンドの利用は、現在の手順に従って行われます。.

25°Cまでの温度で7日以内の輸送が可能です。. この期間中、薬剤の保存期間が維持されている間、薬剤を冷蔵庫(保管温度2〜8°C)でさらに保管するために返却できます。. 薬が使用されず、7日以内に冷蔵庫に保管するために返却された場合、それ以上の使用は推奨されません。.

組換えインターフェロンα-2βのウイルス対策作用の正確なメカニズムは不明ですが、ウイルスが侵入した細胞の代謝に違反していることがわかります。. これはウイルスの複製の抑制につながり、複製がまだ発生している場合、ゲノムが損傷したビリオンが細胞を離れることができません。.

慢性肝炎B . インターフェロンα-2βを4〜6か月間使用することを臨床試験で、治療によりB型肝炎ウイルス(HBV)のDNAが除去され、肝臓の組織学的画像が改善される可能性があることが示されています。.

慢性肝炎C . イントロンの使用。^® そして、単剤療法の形で、またはリバビリンと組み合わせて、以前にインターフェロン療法を受けていなかったC型慢性肝炎の2552人の患者を対象に、III相の4つのランダム化臨床試験で研究しました。. 研究では、単剤療法または併用療法の効果をリバビリンと比較しました。. 治療の有効性は、治療終了後6か月のウイルスの複製の欠如に基づいて決定されました。.

すべての患者に慢性C型肝炎がかかった。, 陽性ポリメラーゼ連鎖反応により確認された。 (100コピー/ mlを超えるPCR反応。) C型肝炎ウイルスRNAに。 (HCV。) 慢性肝炎の組織学的確認とその発生の他の理由の欠如を伴う肝生検データ。, 活動の増加ALT .

イントロン。^® そして、彼らは単剤療法として、またはリバビリンと組み合わせて、週に3回、300万MEを任命しました。. ほとんどの患者は1 g以内で治療を受けました。. すべての患者は、治療終了後6か月間観察され、結果の保存期間を決定しました。. これら2つの研究のデータを表1に示します。.

リバビリンとイントロン療法の併用。^® そして、患者のすべてのサブグループにおける治療の有効性を大幅に高めました。. HCV遺伝学と治療開始前のRNAウイルスの数は予測因子です。. 併用療法の使用結果の改善は、特に治療が困難な患者で注目されます(1ウイルスの遺伝子型と血清中のHCV RNAの含有量が高い)。.

表1。

1年間の治療コース後に安定したウイルス学的反応(%)に達した患者の数。

*イントロン。^® A(週に3回300万ME)。

**イントロン。^® A(週3回300万ME)とリバビリン(1 / 1.2 g /日)。

治療スキームを厳密に遵守すると、治療結果が大幅に向上します。. ウイルスの遺伝子型に関係なく、80%以上のコース療法を受けた患者(リバビリン+イントロン。^® A)コース療法の80%未満しか受けていない患者よりも遠い結果が得られました(CI98 / 580の研究によると、36%と比較して、症例の56%で持続可能なウイルス学的反応)。.

リサイクル処理:。 Intron研究の過程で345人の患者が受けた。^® そして、単剤療法の形で、または再発に関するリバビリンと組み合わせて。. この患者グループには、イントロンにリバビリンが追加されています。^® また、イントロン単剤療法と比較して、治療の有効性が10倍に増加しました。^® A (48.6および4.7%。) これは、血清からのHCV RNAの排除によって明らかになりました。 (PCR反応中のコピー/ mlは100個未満です。) 肝炎症の減少とALTの正常化。さらに。, これらの結果は、治療終了後6か月後も維持されました。 (持続可能なウイルス学的反応。).

• ウイルス対策(HIVを除く)とは、
• インターフェロン。

薬物動態イントロン。^® そして、彼らは500万ME / mの用量で1回の導入で健康なボランティアと研究しました。² / m、p / c、注入中/注入中30分間。. 血清中のインターフェロンの平均濃度は、p / cおよびc / mの投与後に同等でした。. 同時に、C。_{マックス。} 3-12時間で到達。 T_1/2。 v / m後とp / c後の両方が約2〜3時間でした。インターフェロン含有量は、血清中の16〜24時間で決定されませんでした。. p / c投与による薬物のバイオアベイラビリティは100%でした。.

導入後/導入後。, 血漿中のインターフェロンの濃度は最大値に達しました。 (135–273 ME / ml。) 注入の終わりに。, その後、p / cまたはin / mの注射後よりもわずかに速く減少しました。, 輸液終了後4時間は決定されませんでした。; T_1/2。 約2時間でした。.

尿中のインターフェロンの濃度は、導入経路に関係なく、決定された値を下回りました。.

イントロンを受けている患者。^® そして、対照臨床試験中に、インターフェロン中和抗体が決定されました。. それらの検出頻度は、イントロン療法を受けた患者で2.9%でした。^® そして癌について、そして慢性肝炎の患者では6.2%。. 抗体のタイトルはほとんどすべてのケースで低く、それらの同定は治療または他の自己免疫疾患の有効性の低下と関連していませんでした。.

薬物の安全性に関する前臨床データ。

インターフェロンは生体栄養物質と見なされているという事実にもかかわらず、動物におけるその毒性に関する研究が行われてきました。.

3か月間のヒト組換えインターフェロンα-2βの導入は、マウス、ラット、ウサギにおける毒性の兆候を伴わなかった。. サルへの薬物の導入。 cynomolgus。 20・10の用量で毎日3ヶ月。⁶ ME / kg /日も毒性の顕著な兆候の出現にはつながりませんでした。. サルの用量を100・10に増やします。⁶ ME / kg / 3か月間の1日は毒性作用をもたらしました。.

非人間的な霊長類でインターフェロンを使用した研究では、月経の不規則性が観察されました。.

動物の生殖に対するインターフェロンα-2βの影響の研究結果は、ラットおよびウサギにおける催奇形性の影響の欠如を示しています。. この薬はまた、インターフェロンα-2βを投与されているラットの子孫の妊娠、胎児の発育、生殖機能に影響を与えません。.

サイコロの草について行われた研究は、高用量(推奨される90および180倍を超える)のインターフェロンα-2βの使用が流産を引き起こすことを示しています。.

関連する研究を実施する場合、インターフェロンα-2βの変異原性効果は確立されていません。.

1 ml / 1000万ME(1回分)、3 ml / 1800万ME(6回分300万ME)、2.5 ml / 2500万ME(5回分500万ME)のボトル。 1本の段ボールパック。.

1.2 mlのシリンジハンド。 (300万MEの6回の投与-1800万ME。; 500万MEの6回の投与-3000万ME。; 1000万MEの6回の投与-6000万ME。) プラスチック製の鍋に6本の針と6本のナプキンを入れます。; 段ボールパック1セット。.

妊娠中のインターフェロンα-2βの使用に関する臨床データはありません。.

動物の実験的研究では、生殖への毒性影響が確認されています。. 人のこのデータの値は不明です。.

妊娠中、イントロン。^® また、母親の治療の期待される利益が胎児の潜在的なリスクを超える場合にのみ使用されます。.

薬物イントロンの成分が区別されているかどうかは不明です。^® そして母乳で。.

母乳で育てられている乳児における薬物の望ましくない影響のリスクの可能性があるため、必要に応じて、母親での薬物の使用は母乳育児をやめるべきです。.

• B18.0デルタ剤を含む慢性ウイルス性B型肝炎。
• B18.2慢性ウイルス性C型肝炎
• B21.0カポジ肉腫の症状を伴うHIV関連疾患。
• C43悪性黒色腫の皮膚。
• C46サルコマカポジ。
• C64腎骨盤を除く、悪性腎腫瘍。
• C77リンパ節の二次および不特定の悪性腫瘍。
• C78.7二次悪性肝腫瘍。
• C82 ⁇ 胞性[結節性]非ホジキンリンパ腫。
• C85.0リンパ肉腫。
• C91.4毛髪衛星白血病。
• C92.1慢性骨髄性白血病。
• D09カルチノーマin situその他の特定されていないローカリゼーション。
• J38.1。. 声の折り目と喉頭のポリープ。