Alkeran

ALKERAN（melphalan）は白、フィルム上塗を施してある、円形、両凸のタブレットとして供給されます、 子供抵抗力がある閉鎖が付いているこはく色のガラスビンの2つのmg melphalan。 一方的 "GX-EH3"と刻印されており、反対側には"A"と刻印されています。"

50のボトル（NDC59572-302-50）。

2°-8°c（36°-46°F）。 光から保護する。

資格情報

1. ONS臨床実習委員会。 がん化学療法のガイドラインと推奨事項 練習のために。 ピッツバーグ、ペンシルベニア州：腫瘍学看護学会、1999：32-41。

2. 非経口抗腫瘍薬の安全な取り扱いに関する推奨事項。 ワシントンD.C.:安全の部門、臨床中心の薬学の部門および がん看護サービス、国立衛生研究所、1992。 アメリカ保健省 そして人間サービス。 公衆衛生サービスの出版物、NIH92-2621。

3. アメリカ科学アカデミー会員。 非経口的なantineoplasticsの処置のための指針。 ジャマ 1985,253:1590-1591.

4. 細胞毒性暴露に関する調査の国家委員会。 取り扱いの推奨事項 細胞傷害性エージェント。 1987. ルイ-P-ジェフリー、ナショナル会長から入手可能 細胞毒性暴露に関する調査委員会。 薬局のマサチューセッツ大学と アライドヘルスサイエンス、179ロングウッドアベニュー、ボストン、MA02115。

5. オーストラリア臨床腫瘍学会。 ガイドラインと推奨事項 抗腫瘍性の代理店の安全な処理のため。 メドジョーストラリア。 1983,1:426-428.

6. Jones RB,Frank R,Mass T.化学療法薬の安全な取り扱い：レポート マウントシナイ医療センターから。 カ-クリニックの口コミ-評判-体験談-体験談 1983,33:258-263.

7. アメリカ病院薬剤師協会。 ASHP技術支援速報 細胞傷害性および危険な薬物の取り扱いについて。 ジェイ-ホスピタリティ-ファームで 1990,47:1033-1049.

8. 危険な薬物への職業暴露の制御。 （オシャワーク-プラクティス ディレクティブ) ジェイ-ヘルス-システム-ファームにて。, 1996,53:1669-1685.

グラクソスミスクラインリサーチトライアングルパークノースカロライナ州27709 分散 Celgene Corporationによって,サミット,NJ07901六月2007. FDAの承認の日付:6/9/2005

ALKERAN（melphalan）のタブレットは多発性骨髄腫のpalliative処置と卵巣の非切除可能な上皮性の癌腫のpalliationのために示されます。

多発性骨髄腫: 通常の経口投与量は、毎日6mg（3錠）である. この 全体の毎日の線量は同時に管理することができます. 用量は必要に応じて調整される, およそ週間間隔で行われる血球数に基づいて. アフター2 治療の3週間まで、薬剤は4週間まで中止する必要があります , その間、血球数は慎重に従うべきである. ときに白 血液細胞および血小板数が増加し、毎日2mgの維持用量が増加する 開始することができる . メルファランの患者間の変化のために 薬物の経口投与後の血漿レベル、いくつかの研究者 アルケラン（melphalan）の適量がいくつかまで慎重にエスカレートすることを推薦しました 骨髄抑制は可能性としては治療上それを保障するために観察されます 薬剤のレベルは達されました

他の投薬レジメンは、様々な研究者によって使用されてきた. オッサーマンと 高槻市は10mg/dayの最初のコースを7から10日間使用しました. あなたが報告する 白血球の最大抑制-および血小板数は内で数えます 3から5週、および4から8週以内の回復. 継続的維持療法 白血球の数がより大きい場合に2mg/日が開始される 4000の細胞/mcLおよび血小板数は100より大きいです.000セル/mcL. 適量 血液学的応答に応じて1-3mg/日に調整される. かなりの程度の骨髄抑制を維持しようとすることが望ましい 白血球数を3の範囲で減少させるために.000-3.保持する500セル/mcl

Hoogstratenらは0.15mg/kg/日で7日間の治療を開始した。 この これに続いて、少なくとも14日間の休息期間が続き、最大5日間になります 6週間に。 維持療法は、白血球と血小板が その数は増えています。 維持の線量は0.05mg/kg/dayまたはより少しで、調節されます 血球数によると。

利用可能な証拠は、患者の約三分の一から半分のことを示唆しています 多発性骨髄腫により、経口投与に対する好ましい反応を示す ドラッグ

Alexanianらによる研究では、アルケラン（メルファラン）を組み合わせて使用することが示されています プレドニゾンでは、複数の患者の割合を有意に改善する 骨髄腫は、救済を達成することができます。 一つのレジメンは、のコースの投与でした アルケラン（メルファラン）は0.25mg/kg/日で4日連続（または0.20mg/kg/日で5日連続 1mg/kg/コースの総用量のための日）。 これらの4-5日間のコースは、次のとおりです 顆粒球数および血小板数の場合は、4-6週間ごとに繰り返します 通常のレベルに戻ってきました。

何ヶ月にもわたる反応は非常に緩やかであることが強調されるべきである, 改善ので繰り返されたコースか連続的な療法が与えられることは重要です 何ヶ月もかけてゆっくり続けることができ、最大の利益を逃すことができます 処置が余りに早く停止されれば。

中等度から重度の腎障害を有する患者における現在利用可能な薬物動態 データはこれらの線量の減少のための絶対推薦を正当化しません 患者、しかし減らされた線量を最初に使用することは勧められるかもしれませ

上皮性卵巣癌: 一般的に使用される治療レジメン 卵巣癌は、毎日0.2mg/kgの用量でアルケラン（メルファラン）を投与した 個人コースとして5日間。 コースは必要に応じて4-5週間ごとに繰り返されます 血液学的耐性を持つ。

管理のための注意: 適切な取り扱いおよび処分のための手順 がん薬の考慮すべきである。 このトピックに関するいくつ 出版されました。_1-8 そのすべての一般的な合意はありません ガイドラインで推奨されている手順は、必要または適切です。

ALKERANは病気がある患者で使用されるべきではないです これに対する抵抗は意味する。 に過敏である患者 melphalanは薬を受け取るべきではありません。

画像の警告

アルケランは弱く調整された適量でか以下に使用される焼きです 薬物の作用に精通している経験豊富な医師の監督 そして、その使用の可能性のある合併症。

他の窒素マスタード薬と同様に、過剰な投与量につながります. 骨髄の抑制. 骨髄抑制は最も重要な毒性である ほとんどの患者のALKERANと関連付けられる. したがって、次のテストは 治療の開始時およびその後の各コースの前に アルケラン：血小板数、ヘモグロビン、白血球数および差分. 血小板減少症および/または白血球減少症は、さらなる治療を保留する適応症である 血球数が十分に回復するまで. 共通の血の価値はあります 最適の適量を定め、毒性を避けるために必要（見て下さい 予防: ラボテスト). での血球数に基づく用量調整 天底と治療日を考慮する必要があります。

アナフィラキシーを含む過敏反応はまれに起こっている（参照 側面の影響). これらの反応は、いくつかのコース 処置はhypersensitivityを経験した患者で再度起こり、 IVアルケランに対する反応。 過敏反応が起こる場合は、経口またはIVアルケラン 再登録されるべきではありません。

発癌

急性非リンパ球性白血病、骨髄増殖性を含む二次悪性腫瘍 症や癌に対して報告されたがん患者さんの関係 アルキル化剤（メルファランを含む). 何人かの患者はまた他の化学療法剤を受け取りました エージェントまたは放射線療法. 急性白血病のリスクの正確な定量化, 骨髄増殖性症候群または癌腫は不可能である. 公開レポート メルファラン（および他のアルキル化剤）を受けた患者における白血病の) ) 白血病発生のリスクは治療の慢性化とともに増加することを示唆している そして累積線量で. 研究では、開発の10年間の累積リスク メルファラン治療後の急性白血病または骨髄増殖症候群は19であった.5% 730mgからの9への累積線量のため.652ミリグラム. と同じ研究では だけでなく、追加の研究では、急性発症の10年間の累積リスク Melphalan療法の後の白血病かmyeloproliferativeシンドロームはより少しよりありました 2mgの下の累積線量のための600%. これは累積があることを意味しません 二次悪性腫瘍の誘導の危険がない線量. Melphalan療法の潜在的な利点は一人によって重量を量られなければなりません 第二の悪性腫瘍の誘導の可能性のあるリスクに対する基礎

適切かつ十分に制御された発癌性試験は実施されなかった 動物で。 しかし、ラットにおけるメルファランのI.P.投与（5.4-10.8mg/m

指向変異誘発

アルケランは人間で染色分体か染色体の損傷を引き起こすために示されていました。 イントラマスク 6および60mg/mでのアルケランの投与

不妊治療の障害

ALKERANによりに導くpremenopausal女性で卵巣機能の抑制を引き起こします かなりの数の患者の無月経で。 可逆的および不可逆的 精巣抑制も報告されている。

妊娠

カテゴリー:アイドル-芸能人-芸能. アルケランは、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります ウーマン メルファランは、経口投与後のラットにおいて胚性および催奇形性であった（6 18mg/m2/日10日）および腹腔内（18mg/m2）投与。 Melphalanによる奇形には、脳の変化（発育不全）が含まれていました, 変形、髄膜瘤および脳炎）および眼（無眼球症および微小眼球), あごおよび尾、またhepatoceleの減少（exomphaly）。

妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 この場合 投薬は、妊娠中に使用されるか、または服用中に患者が妊娠した場合に使用される この薬は、胎児への潜在的な危険について患者に知らせるべきである。 妊娠可能年齢の女性は妊娠しないように勧められるべきです。

予防

一般

化学療法のためのアルケランの使用が考慮されるすべての場合において、 医師は、リスクに対する薬物の必要性および有用性を評価しなければならない 有害事象の. ALKERANは患者で細心の注意を払って使用されるべきです 骨髄予備は、以前の放射線または化学療法の影響を受けている可能性があります, またはその骨髄機能が以前の細胞傷害性療法から回復している . この場合、 白血球数が3を下回る.000細胞/mcLまたは100以下の血小板数.000 Cells/mcL、アルケランは末梢血細胞が数えるまで中止する必要があります 回復しました

線量の減少が定期的にされるべきであるかどうか推薦 腎不全の患者では、以下の理由で行うことはできません:

1. 全身にはかなりの固有の患者間の変動があります 正常な腎機能を有する患者におけるメルファランの利用可能性。
2. わずか管理された線量だけで薬剤として現われます 正常な腎機能を有する患者の尿。

但し、azotemiaの患者は密接にに観察されるべきです 必要に応じて、可能な限り早い時期に線量を削減する。

免疫不全の患者への生ワクチンの投与は避けるべきである。

ラボテスト

差分を伴う定期的な完全血球数は、 アルケランによる治療の経過。 少なくとも一つの提供に保存されるべき 治療の各コースの前に。 患者は結果のために密接に監視されるべきです 重度の感染症、出血および症候性を含む骨髄抑制 貧血（参照 警告の表示).

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

セクションを参照 警告の表示.

妊娠

催奇形性の効果

カテゴリー:アイドル-芸能人-芸能：項を参照 画像の警告.

授乳中の母親

この薬が母乳中に排泄されるかどうかは分かっていません。 アルケランは 授乳中の母親には与えられない。

小児用

小児患者におけるアルケランの安全性および有効性は確立されていない。 設立されました。

高齢者のアプリケーション

アルケラン錠剤による臨床試験には、十分な数の被験者が含まれていなかった 彼らは若い人たちとは異なる反応かどうかを判断するために65歳以上 被験者。 他の報告された臨床経験は相違を見つけません 高齢患者と若年患者の間の反応において。 一般に、線量の選択 高齢者の患者のためには、通常の下端から始めて、慎重でなければなりません 減らされたレバー、腎臓の頻度を高める適量の範囲 -, または心機能および付随する疾患または他の薬物療法。

側面の影響

血液学

最も一般的な副作用は骨髄抑制であり、白血球減少症を引き起こす, 血小板減少症および貧血。 骨髄抑制が頻繁に起こるが, それはmelphalanが十分に早く撤回されれば通常リバーシブルです。 しかし、不可逆的な 骨髄不全が報告されている。

消化器

吐き気、嘔吐、下痢および口腔潰瘍が起こる。 肝臓病。 肝炎のような臨床徴候への異常なレバー機能テストの また黄だんが報告された。

マルチプル

その他の報告された副作用には、肺線維症（致命的なものを含む 結果）、および間質性肺炎、皮膚過敏症、黄斑丘疹 皮膚発疹、血管炎、脱毛症および溶血性貧血。 を含むアレルギー反応、 蕁麻疹、浮腫、皮膚発疹およびまれなanaphylaxisは複数の後で起こりました 治療のコース。 心停止はまた稀に一緒に報告されませんでした そのようなレポートで。

薬物との相互作用

経口アルケランとの薬物-薬物相互作用は知られていない。

カテゴリー:アイドル-芸能人-芸能. アルケランは、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります ウーマン メルファランは、経口投与後のラットにおいて胚性および催奇形性であった（6 18mg/m2/日10日）および腹腔内（18mg/m2）投与。 Melphalanによる奇形には、脳の変化（発育不全）が含まれていました, 変形、髄膜瘤および脳炎）および眼（無眼球症および微小眼球), あごおよび尾、またhepatoceleの減少（exomphaly）。

妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 この場合 投薬は、妊娠中に使用されるか、または服用中に患者が妊娠した場合に使用される この薬は、胎児への潜在的な危険について患者に知らせるべきである。 妊娠可能年齢の女性は妊娠しないように勧められるべきです。

予防

血液学

最も一般的な副作用は骨髄抑制であり、白血球減少症を引き起こす, 血小板減少症および貧血。 骨髄抑制が頻繁に起こるが, それはmelphalanが十分に早く撤回されれば通常リバーシブルです。 しかし、不可逆的な 骨髄不全が報告されている。

消化器

吐き気、嘔吐、下痢および口腔潰瘍が起こる。 肝臓病。 肝炎のような臨床徴候への異常なレバー機能テストの また黄だんが報告された。

マルチプル

その他の報告された副作用には、肺線維症（致命的なものを含む 結果）、および間質性肺炎、皮膚過敏症、黄斑丘疹 皮膚発疹、血管炎、脱毛症および溶血性貧血。 を含むアレルギー反応、 蕁麻疹、浮腫、皮膚発疹およびまれなanaphylaxisは複数の後で起こりました 治療のコース。 心停止はまたほとんど一緒に報告されませんでした そのようなレポートで。

50mg/日までの用量を含む16日間の過剰摂取が報告されている. 即時の効果はおそらく嘔吐、口の潰瘍、下痢です, そして胃腸管の出血. 主な毒性効果は次のとおりです 骨髄の抑制. 血液学変数はのために密接に続かれるべきです 3-6週間. 制御されていない研究は、自己の投与が示唆している 骨髄または造血成長因子（I.メール.、サルグラモスチム、フィルグラスチム) 汎血球減少症の期間を短縮することができます . 一般的な支援策とともに 適切な輸血、および抗生物質は次のように開始されるべきである 医師が必要と認めた場合. この薬は血漿からいずれかに除去されません 血液透析による有意な程度

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