Ertamac

エルタマック

エルタペネム

薬剤耐性菌の発生を減らし、Ertamac®および他の抗菌薬の有効性を維持するために、Ertamacは、感受性細菌によって引き起こされることが証明されているか、または強く疑われる感染症を治療または予防するためにのみ使用されるべきである。 W鶏培養および感受性情報が利用可能であり、抗菌療法の選択または改変において考慮されるべきである。 このようなデータがない場合、局所疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与する可能性がある。

治療

Ertamacは指名微生物の敏感な分離株によって引き起こされる厳しい伝染への次の穏健派の大人の患者そして小児科の患者の処置のために示されます（生後3か月およびより古い）。

複雑な腹腔内感染

Ertamacは原因で複雑な内部腹部の伝染の処置のために示されます 大腸菌()、クロストリジウムクロストリジオフォルム、真正細菌レンタム、ペプトストレプトコッカス 種, バクテロイデス-フラギリス、Bacteroides distasonis、Bacteroides ovatus、Bacteroides thetaiotaomicron, または Bacteroides uniformis.

骨髄炎のない糖尿病性のフィートの伝染を含む複雑な皮および皮の構造の伝染、

Ertamacはよる骨髄炎なしで糖尿病性のフィートの伝染を含む複雑な皮および皮の構造の伝染の処置のために、示されます 黄色ブドウ球菌 （メチシリン感受性分離株のみ), ストレプトコッカス-アガラクティアプロテウスミラビリス、バクテロイデスフラワリス、ペプトストレプトコッカス種、ポルフィロモナスasaccharolytica, または プレボテラ-ビビア. Ertamacは、付随する骨髄炎を伴う糖尿病性足感染症において研究されていない。

地域性後天性肺炎

Ertamacは原因でコミュニティによって得られる肺炎の処置のために示されます 肺炎球菌 （ペニシリン感受性分離株のみ）同時菌血症を有する症例を含む, インフルエンザ菌 （β-ラクタマーゼ陰性分離株のみ）、または モラクセラ-カタラーリス.

腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症

Ertamacは原因で腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症の処置のために示されます 大腸菌()、同時菌血症の症例を含む、または クレブシエラ-ニューモニアエ.

産後のEndomyometritis、敗血症性の中絶およびポストの外科婦人科の伝染を含む激しい骨盤の伝染

Ertamacは産後のendomyometritis、敗血症性の中絶およびポストの外科婦人科の伝染を含む激しい骨盤の伝染の処置のためによる示されます ストレプトコッカス-アガラクティア、大腸菌、Bacteroides fragilis、Porphyromonas asaccharolytica、Peptostreptococcus、または プレボテラ-ビビア.

予防

Ertamacは大人でのための示されます:

選択的結腸直腸手術後の外科部位感染の予防

Ertamacは選択科目のcolorectal外科の後で外科場所の伝染の防止のために示されます。

すべての患者における使用Instructions

静脈内か筋肉内の使用のため

Ertamacを他の薬剤と混合したり、同時に注入したりしないでください。 デキストロース（α-D-グルコース）を含む薬剤を使用しないでください。

Ertamacは14日までの静脈内注入か7日まで筋肉内注入によって管理されるかもしれません。 静脈内投与されたw鶏は、Ertamacは30分の期間にわたって注入されるべきである。 Ertamacの筋肉内投与は、筋肉内療法が適切である感染症の治療における静脈内投与の代替として使用することができる。

治療レジメン

13歳以上

13歳以上の患者におけるErtamacの用量は、一日一回与えられた1グラム（g）である。

3ヶ月から12歳まで

3ヶ月から12歳の患者におけるErtamacの用量は、毎日二回15mg/kgである（1g/日を超えないように）。

表1は、Ertamacの治療ガイドラインを示しています。

表1:正常な腎機能*および体重を有する成人および小児患者の治療ガイドライン

成人における予防レジメン

表2は、Ertamacの予防ガイドラインを示しています。

表2:成人のための予防ガイドライン

腎障害を有する患者

Ertamacは腎臓の減損の成人患者で伝染の処置に使用するかもしれません。 クレアチニンの整理が>30mL/min/1.73m2である患者では、適量の調節は必要ではないです。 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス≥30mL/分/1.73m2）および末期腎疾患（クレアチニンクリアランス≥10mL/分/1.73m2）を有する成人患者は、毎日500mg 150mgの補足の線量はertapenemがhemodialysis前の6時間以内に管理されれば推薦されます。 腎障害を有する小児患者にはデータはない。

血液透析の患者さん

W hen成人血液透析患者には、血液透析の前に500mgのErtamacの推奨日用量を6時間以内に与えられ、血液透析セッションに続いて150mgの補助用量が推奨さ Ertamacが血液透析の少なくとも6時間前に与えられれば、補足の線量は必要ではないです。 腹膜透析または血液ろ過を受けている患者にはデータはない。 小児患者の血液透析に関するデータはありません。

W編血清クレアチニンのみが利用可能であり、以下の式¹ 場合を推計するために用いられるクレアチニンスです。 血清クレアチニンは腎機能の定常状態を表すべきである。

肝機能障害のある患者さん

肝機能障害を有する患者において、用量調整の推奨は行われない。

投与のための準備および再構成

バイアル

大人および小児科の患者13歳およびより古い

静脈内投与のための準備

Ertamac W ITHを他の薬物混合しないで下さいまたは共同注入してはいけません。 デキストロース（α-D-グルコース）を含む希釈剤を使用しないでください。

Ertamacは管理前に構成され、次に暗くならなければなりません。

1. Ertamacの1gバイアルの内容物を、以下のいずれかの10mlで構成する：注射用のw ater、0.9％塩化ナトリウム注射または注射用の水分。
2. 構成されたバイアルの内容物を溶解し、直ちに50mlの0.9％塩化ナトリウム注射に移すためによく飲んでください。
3. 再構成の6時間以内に注入を完了して下さい。

筋肉内投与のための準備:

Ertamacは管理前に構成されなければなりません。

1. Ertamacの1gのガラスびんの内容を3.2mlの1.0%のリドカインhclの購入と構成して下さい² (エピネフリンなし). バイアルを完全に振って溶液を形成する。
2. 直ちにバイアルの内容物を取り出し、大きな筋肉量（臀部の筋肉または大腿の外側部分など）に深い筋肉内注射によって投与する。
3. 調製後1時間以上使用する必要があります。 注:再構成された解決は静脈内で管理されるべきではないです。

小児患者3ヶ月から12歳まで

静脈内投与のための準備

Ertamac W ITHを他の薬物混合しないで下さいまたは共同注入してはいけません。 デキストロース（α-D-グルコース）を含む希釈剤を使用しないでください。

Ertamacは管理前に構成され、次に暗くならなければなりません。

1. Ertamacの1gバイアルの内容物を、以下のいずれかの10mlで構成する：注射用のw ater、0.9％塩化ナトリウム注射または注射用の水分。
2. よく振って溶解し、すぐに体重の15mg/kg（1g/日を超えないように）に等しい体積を取り出し、0.9％塩化ナトリウム注射で20mg/mL以下の最終濃度に希釈する。
3. 再構成の6時間以内に注入を完了して下さい。

筋肉内投与のための準備

Ertamacは管理前に構成されなければなりません。

1. Ertamacの1gバイアルの内容物を3.2mlの1.0％リドカインhcl注射（エピネフリンなし）で構成する。 バイアルを完全に振って溶液を形成する。
2. 直ちに体重の15mg/kg（1g/日を超えないように）に等しい量を撤回し、大きな筋肉量（臀筋または大腿の外側部分など）に深い筋肉内注射によって投与
3. 調製後1時間以上使用する必要があります。 注:再構成された解決は静脈内で管理されるべきではないです。

アドヴァンテージ®バイアル

ADD-Vantage®のガラスびんのErtamacは50のmLか100つの0.9%の塩化ナトリウムの注入のmLを含んでいるADD-Vantage®の希釈剤の容器と再構成されるべきです。

の使用のための指示

エルタマック®
（注入のためのErtapenem）加え有利なガラスびんで

I.V.の使用だけのため。

希釈剤の容器を開けるため:

コーナーからoverwrapの皮をむき、容器を取除いて下さい。 殺菌プロセスの間の湿気の吸収によるプラスチックの不透明は観察されるかもしれません。 これは正常であり、ソリューションの品質や安全性には影響しません。 不透明度は徐々に減少します。

ガラスびんおよび適用範囲が広い希釈剤の容器を組み立てるため:（使用無菌技術)

次のように、バイアルの上部と希釈剤容器のバイアルポートから保護カバーを取り外します:

分離したガラスびんの帽子を取除くためには、ガラスびんの上上の引きリングを振り、開始を始めるには十分にずっと引き下げて下さい。 (図1を参照。）帽子のまわりでリングをおよそ半分の方法を引き、次に帽子を取除くためにまっすぐに引きなさい。 (図2を参照。）注：バイアルW I番目の注射器にアクセスしないでください。

図1

図2

バイアルポートカバーを取り外すには、プルリングのタブをつかみ、プルアップして三つのタイ弦を壊し、カバーを取り外すために引き戻します。 (図3を参照。)

それ以上に行かないまでガラスびんの港にガラスびんをねじで締めて下 バイアル瓶になねじ込みっくりと確実にシールされます。 これは、最初の可聴クリックの後に約θターン（180°）発生します。 (図4を参照。）かちりと鳴る音はシールを保証しません、ガラスびんは行く限り回さなければなりません。 注:ガラスびんが着席したら、取除くように試みないで下さい。 (図4を参照。)

アセンブリの方向でそれを更に回すことを試みることによって堅いこと保証するためにガラスびんを再確認して下

適切にラベル。

図3

第4回

混和剤を調製するには:

希釈剤の容器の底を穏やかに絞って薬剤のガラスびんの端を囲む容器の部分を膨脹させて下さい。

一方で、容器の壁をはめ込む容器に薬剤のガラスびんを押し下げて下さい。 容器の壁を通してバイアルの内側のキャップをつかみます。 (図5を参照。)

薬物バイアルから内側のキャップを引っ張ります。 (図6を参照。）ゴム栓が引き出されていることを確認し、薬剤と希釈剤を混合させます。

容器の内容を完全に混合し、指定時間内に使用して下さい。

図5

図6

投与のための準備：（無菌技術を使用する)

バイアル内容物の活性化および混和を確認する。

容器をしっかりと絞って漏れを確認します。 漏れが見つかった場合は、滅菌が損なわれる可能性があるため、廃棄ユニット。 管理セットの近いフロー制御クランプ。

容器の出口ポートからカバーを本当は取除いて下さい。

ピンがしっかりと装着されるまで、ねじれ動きでポートに管理セットのピアスピンを挿入します。

注：管理セットカートンの完全な指示を参照してください。

バイアルの底にあるハンガーループの自由端を持ち上げ、二つのネクタイ弦を壊します。 ループを外側に曲げて直立姿勢でロックし、ハンガーからコンテナを吊り下げます。

絞り、部屋に適切なフルードレベルを確立する解放の滴りの部屋。

開放流量制御クランプと澄んだ空気からのセットです。 クランプを閉じる。

Venipuncture装置にセットを付けて下さい。 装置が留置されていなければ、全盛はvenipunctureを作り。

フロー制御クランプとの管理の率を調整して下さい。

警告:直列接続で適用範囲が広い容器を使用しないで下さい。

ストレージ

Ertamac（注射用エルタペネム）1g単回投与ADD-Vantage®バイアルは、50mLまたは100mLの0.9％塩化ナトリウム注射を含むADD-Vantage®希釈剤容器で調製する必要があります。 この希釈剤を用いて調製されたw鶏、Ertamac（注射用Ertapenem）は満足のいく効力を維持する 温度の6時間（25°C）または氷の下の24時間（5°c）および氷からの取り外しの後の4時間以内内に使用されている。 Ertamacの溶液は凍結してはならない。

投与する前に、Ertamac（注射用Ertapenem）のための付随するパッケージ円形を参照してください。 非経口的な医薬品は使用前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。 Ertamacの溶液は無色から淡黄色の範囲である。 この範囲内の色の変化は、製品の効力に影響しない。

• Ertamacはこのプロダクトのあらゆる部品または同じクラスのまたはベータラクタムにanaphylactic反作用を示した患者の他の薬剤に知られていたhypersensitivityの患者で禁忌
• 希釈剤としてのリドカインHClの使用のために、筋肉内に投与されたErtamacは、アミド型の局所麻酔薬に対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。

警告

の一部として含まれている 注意事項 セクション。

注意事項

過敏症反応

ベータラクタムとの療法を受け取っている患者で深刻で、時折致命的なhypersensitivity(anaphylactic)反作用は報告されました. これらの反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を有する個体で起こる可能性がより高い。. 別のベタラクタムと扱われたとき厳しいhypersensitivity反作用を経験したペニシリンのhypersensitivityの歴史の個人のレポートがずっとあります. Ertamacの療法を始める前に、注意深い照会はペニシリン、セファロスポリン、他のベータラクタムおよび他のアレルゲンに前のhypersensitivity反作用に関してなされるべきで. Ertamacに対す. 深刻なアナフィラキの反応が必要な緊急の治療として臨床的に示した

差し押さえの可能性

発作および他の中枢神経系（CNS）の有害経験は、Ertamacによる治療中に報告されている. Ertamacで治療された成人患者の臨床調査中に(1g一日一回),発作,関係なく、薬物関係の,で発生しました0.研究療法中の患者の5％と14日間のフォローアップ期間. これらの経験は、CNS障害（e）患者において最も一般的に発生している.g.、脳病変または発作の病歴）および/または腎機能の低下. 特に、痙攣活動の素因となる既知の因子を有する患者において、推奨される投薬レジメンへの密接な遵守が促される. 既知の発作障害を有する患者において抗けいれん療法を継続すべきである. 局所振戦、ミオクローヌス、または発作が起こった場合、患者は神経学的に評価され、まだ制定されていない場合は抗けいれん療法にかけられ、Ertamacの投与量を再検査して、減少または中止すべきかどうかを決定するべきである。

バルプロ酸との相互作用

文献のケースレポートはvalproic酸の集中の減少でvalproic酸かdivalproexナトリウムの結果を受け取っている患者へのcarbapenemsの、ertapenemを含んで、同時投与が示しました. 従ってvalproic酸の集中は治療上の範囲の下でこの相互作用の結果として落ちるかもしれ進歩の捕捉の危険を高めます. Valproic酸またはdivalproexナトリウムの線量を高めることはこの相互作用を克服して十分ではないかもしれません. Ertapenemおよびvalproic酸/divalproexナトリウムの併用は一般に推薦されません. カルバペネム以外の抗細菌は、発作がバルプロ酸またはdivalproexナトリウムでよく制御されている患者の感染症を治療するために考慮されるべきである. Ertamacの投与が必要な場合は、補足的な抗けいれん療法を考慮する必要があります

クロストリジウム-ディフィシルに伴う下痢（CDAD)

CDADは、ertapenemを含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、軽度の下痢から致命的な大腸炎までの重症度の範囲があります。 抗菌剤による治療は、結腸の正常な植物相を変化させ、の増殖をもたらす クロストリジウム.

クロストリジウム CDADの開発に貢献する毒素AおよびBを作り出します。 高毒素の緊張を作り出します クロストリジウム これらの感染症は抗菌療法に難治性であり、結腸切除を必要とする可能性があるため、罹患率および死亡率の増加を引き起こす。 Cdadは抗生物質の使用の後で下痢と示すすべての患者で考慮されなければなりません。 ＣＤＡＤは抗菌剤の投与後二ヶ月にわたって発生することが報告されているため，注意深い病歴が必要である。

まCDADの疑いがあるかを確認し、継続的な抗菌薬使用しない監督に対し クロストリジウム 中止する必要があるかもしれません。 適切な液体および電解物管理、蛋白質の補足、抗生の処置の クロストリジウム 臨床的に示されているように、外科的評価を実施すべきである。

筋肉内投与による注意

血管への不注意な注入を避けるためにErtamacを筋肉内で管理するとき注意は取られるべきです。

薬剤耐性菌の開発

他の抗生物質と同じように、Ertamacの延長された使用は非感受性の有機体の繁茂で起因するかもしれません。 患者の状態の繰り返された評価は必要です。 治療中に重感染が起こった場合は、適切な措置を講じる必要があります。

実証済みまたは強く疑われる細菌感染または予防的適応がない場合にErtamacを処方することは、患者に利益をもたらす可能性は低く、薬物耐性細菌の発

検査室テスト

Ertamacが抗生物質のベータラクタムのグループと同じような毒性を所有している間、腎臓、肝臓、およびhematopoieticを含む器官システム機能の周期的な査定は、延長された

非臨床毒性学

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

動物の長期調査はertapenemの発癌性の潜在性を評価するために行われませんでした。

Ertapenemは変異原性でも遺伝毒性でもありませんでした インビトロ 試金:チャイニーズハムスターの卵巣細胞のアルカリ溶出/ラットのhepatocyteの試金、染色体異常の試金、およびTK6人間のlymphoblastoid細胞のmutagenesisの試金、および生体内のマウス

マウスおよびラットでは、700mg/kg/日までのIV用量（マウスでは体表面積に基づいて推奨されるヒト用量の約3倍の1g、ラットでは血漿Aucに基づいて推奨されるヒト用量の約1.2倍の1g）は、交配能力、繁殖力、繁殖力、胚生存に影響を及ぼさなかった。

特定の集団での使用

妊娠

妊娠カテゴリーb

マウスおよびラットにおいて、700mg/kg/日までの静脈内投与（マウスの場合、体表面積に基づく推奨ヒト用量の約3倍の1g、ラットの場合、血漿Aucに基づく推奨ヒト用量の約1.2倍の1g）では、胎児の外部、内臓及び骨格検査によって評価された発達毒性の証拠はなかった。 しかし、700mg/kg/日を与えられたマウスでは、平均胎児重量のわずかな減少および骨化した仙椎の平均数の関連する減少が観察された。 Ertapenemはラットの胎盤がある障壁を交差させます。

しかし、妊婦には十分で十分に制御された試験はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にでないので、この薬剤ははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。

労働および配達

Ertamacは労働および配達の間に使用のために調査されませんでした。

授乳中の母親

エルタペネムはヒト母乳中に排泄される。 Ertamacを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。 Ertamacは、期待される利益がリスクを上回る場合にのみ、授乳中の母親に投与されるべきである。

小児用

3ヶ月から17歳の小児患者におけるErtamacの安全性と有効性は、成人における適切かつ十分に対照された試験からの証拠、小児患者における薬物動態データ、および3ヶ月から17歳の小児患者における比較対照試験からの追加データによって支持される。

Ertamacはデータが利用できないので生後3か月以下の幼児で推薦されません。

Ertamacは、十分なCSF浸透の欠如のために小児集団における髄膜炎の治療には推奨されない。

老人の使用

Ertamacで治療された1,835人の第2b相/3試験の患者のうち、約26％が65歳以上であり、約12％が75歳以上であった。 これらの患者と若年患者の間に安全性または有効性の全体的な違いは観察されなかった。 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の反応の違いを特定していないが、一部の高齢者のより高い感受性を排除することはできない。

この薬剤は腎臓によって実質的に排泄されるために知られこの薬剤への有毒な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれ 高齢患者は腎機能を低下させる可能性が高いため，用量選択には注意が必要であり，腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。

腎障害を有する患者

クレアチニンクリアランス30mL/分以下の患者では、投与量の調整が必要である。

肝機能障害のある患者さん

肝障害を有する患者におけるエルタペネムの薬物動態は確立されていない。 臨床試験における患者総数のうち、エルタペネムを毎日受けている37人の患者1gおよび比較薬を受けている36人の患者は、Child-PughクラスA、B、またはC 肝障害を有する患者における有害経験の発生率は、ertapenem群と比較群の間で類似していた。

以下は、以下により詳細に説明されています。 警告および注意 セクション。

• 過敏症反応
• 差し押さえの可能性
• バルプロ酸との相互作用
• クロストリジウム-----------)
• 筋肉内投与による注意
• 薬剤耐性菌の開発
• 検査室テスト

治験経験

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される有害反応率と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。

処置の養生法としてErtamacを受け取っている大人

臨床試験はErtamacと扱われる1954人の患者を、臨床試験のいくつかで登録しました、非経口療法は適切な口頭抗菌薬へのスイッチに先行していました. 最悪の経験で報告されたこれらの臨床試験の効果についても検討を行った制度を考えて行かなければな厳しさを. Ertamacは4の不利な経験のために中断されました.患者の7％. 表3は、≥2で報告された有害経験の発生率を示しています.これらの試験における患者の0％. 経口抗菌薬による治療に切り替えられた患者を含むErtamacで治療された患者における最も一般的な薬物関連の有害経験は、下痢であった（5.5%）、注入された静脈の複雑化（3.7％）、吐き気（3.1％）、頭痛（2.2％）、および女性の膣炎（2.1%)

表3：臨床試験におけるErtamacで治療された成人患者の14％以上における研究療法中に報告された有害経験の発生率（％）とフォローアップ2.0％

複雑な腹腔内感染症の治療を受けた患者では、Ertamacを受けている患者の4.7％（15/316）および比較薬を受けている患者の2.6％（8/307）で死亡が起こった。 これらが死亡した患者に大きなコベネフィット罹病率および/または厳しいベースラインの感染症にかかりやすくなります。 死亡は、研究者による薬物の研究とは無関係であると考えられていた。

臨床試験では、ertamacで治療された患者の0.5％、piperacillin/tazobactamで治療された患者の0.3％、およびceftriaxoneで治療された患者の0％において、研究療法中に発作が報告された。

各ボディシステム内の発生>0.1%のErtamacと報告された付加的な不利な経験は次リストされています

全体としての体: 腹部dis満、痛み、悪寒、敗血症、敗血症性ショック、脱水、痛風、倦怠感、無力症/疲労、壊死、カンジダ症、体重減少、顔面浮腫、注射部位硬結、注射部位痛、血管外漏出、静脈炎/血栓性静脈炎、脇腹痛、失神

心臓血管系: 心不全、血腫、胸痛、高血圧、頻脈、心停止、徐脈、不整脈、心房細動、心雑音、心室頻拍、収縮期、硬膜下出血

消化器系: 酸逆流、口腔カンジダ症、消化不良、胃腸出血、食欲不振、鼓腸, C.ディフィシル-関連する下痢、口内炎、嚥下障害、痔、イレウス、胆石症、十二指腸炎、食道炎、胃炎、黄疸、口腔潰瘍、膵炎、幽門狭窄症

筋骨格系: 足の痛み

神経系 不安、緊張、発作、振戦、うつ病、知覚低下、けいれん、知覚異常、積極的な行動、めまい

呼吸器系: 咳、咽頭炎、ラレス/ロンチ、呼吸困難、胸水、低酸素血症、気管支収縮、咽頭不快感、鼻出血、胸膜痛、喘息、喀血、しゃっくり、声の障害

スキン 紅斑、発汗、皮膚炎、落屑、紅潮、蕁麻疹

スペシャル感覚: 味倒錯

宇井楽器: 腎障害,乏尿/無尿,膣かゆみ,血尿,尿閉,膀胱機能不全,膣カンジダ症,外陰膣炎.

289人の大人の糖尿病患者がErtamacと扱われた糖尿病性のフィートの伝染の処置のための臨床試験では、不利な経験のプロフィールは前の臨床試験で見られ

選択的結腸直腸手術後の外科部位感染の予防

476人の患者が外科前にErtamacの1つのgの線量を1時間受け取り、それから安全のために外科の後で14日続かれた選択的大腸手術後の外科部位の伝染の予防法のための大人の臨床試験では全面的な不利な経験のプロフィールは前の臨床試験のErtamacのために観察されたそれと一般に対等でした。 表4は、この試験の患者の≥2.0％において因果関係にかかわらず報告されたErtamacについて前述したもの以外の有害経験の発生率を示しています。

表4：選択科目の結腸直腸手術後の外科部位感染の予防のためにErtamacで治療された成人患者の14日間のフォローアップと研究療法中に報告された有害経験の発生率（％）2.0％以上における

Ertamacを用いたこの予防試験で報告されたその他の有害経験は、因果関係にかかわらず、各身体系内で0.5％以上の発生率を有する以下の通りである:

胃腸障害: C.ディフィシル 感染症または大腸炎、口渇、血便

一般的な障害および投与サイトの状態: クレピテーション

感染症および感染: 蜂巣炎、腹部膿瘍、真菌の発疹、骨盤の膿瘍

傷害、中毒および手続き型合併症: 切開部位合併症、切開部位出血、腸ストーマ合併症、吻合漏出、血清腫、創剥離、創分泌

筋骨格系および結合組織障害: 筋肉のけいれん

神経系障害: 脳血管障害

腎臓および尿の無秩序: 排尿障害、頻尿

呼吸器、胸部および縦隔の障害: クラックル肺、肺浸潤、肺うっ血、肺塞栓症、喘鳴。

治療レジメンとしてErtamacを受けている小児患者

臨床試験では、Ertamacで治療された384人の患者が登録され、臨床試験のいくつかでは、非経口療法に続いて適切な経口抗菌薬への切り替えが行われました。 小児患者における全体的な有害経験プロファイルは、成人患者におけるそれと同等である。 表5は、臨床試験における小児患者の≥2.0％で報告された有害経験の発生率を示しています。 経口抗菌薬による治療に切り替えられた患者を含むErtamacで治療された小児患者における最も一般的な薬物関連の有害経験は、下痢（6.5％）、注入部位の痛み（5.5％）、注入部位の紅斑（2.6％）、嘔吐（2.1％）であった。

表5：臨床試験におけるErtamacで治療された小児患者の14％以上における研究療法中に報告された有害経験の発生率（％）とフォローアップ2.0％

各ボディシステム内の発生>0.5%のErtamacと報告された付加的な不利な経験は次リストされています:

胃腸障害: 吐き気

一般的な障害および投与サイトの状態: 低体温症、胸痛、上腹部痛、輸液サイト掻痒、硬結、静脈炎、腫れ、および暖かさ

感染症および感染: カンジダ症、口腔カンジダ症、ウイルス性咽頭炎、単純ヘルペス、耳の感染症、腹部膿瘍

代謝および栄養障害: 食欲減退

筋骨格系および結合組織障害: 関節痛

神経系障害: めまい、傾眠

精神疾患: 不眠症

生殖システムおよび胸の無秩序: 性器発疹

呼吸器、胸部および縦隔の障害: 喘鳴、鼻咽頭炎、胸水、鼻炎、鼻漏

皮膚および皮下組織の障害: 皮膚炎、かゆみ、発疹紅斑性、皮膚病変

血管障害: 静脈炎

マーケティング後の経験

次の付加的な不利な反作用はErtamacの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。

胃腸障害: 歯の染色

免疫システム障害: アナフィラキシーアナフィラキシー様反応を含む

筋骨格系および結合組織障害: 筋力低下

神経系障害: 協調異常、意識レベルの低下、ジスキネジー、歩行障害、ミオクローヌス、振戦

精神疾患: 精神状態の変化（攻撃性、せん妄を含む）、幻覚

皮膚および皮下組織の障害: Eos球増加症および全身症状を伴う薬物発疹（ドレス症候群)

臨床試験における有害な検査室の変化

処置の養生法としてErtamacを受け取っている大人

臨床試験においてErtamacで治療された成人患者の≥2.0％における治療中に報告された実験室有害経験を表6に示す。 経口抗菌薬による治療に切り替えられた人を含むErtamacで治療された成人患者の≥2.0％における治療中に報告された薬物関連検査室有害経験は、ALTが増加した（6.0％）、ASTが増加した（5.2％）、血清アルカリホスファターゼが増加した（3.4％）、血小板数が増加した（2.8％）。 Ertamacは患者の0.3%の実験室の不利な経験が原因で中断されました。

表6：試験療法中に報告された実験室有害経験の発生率*（％）と14日間のフォローアップによる臨床試験におけるErtamacで治療された成人患者の≥2.0％における

臨床試験においてErtamacで治療された患者の>0.1％における治療中に報告された追加の実験室有害経験には、血清クレアチニン、血清グルコース、BUN、総、直接および間接血清ビリルビン、血清ナトリウムおよびカリウム、PTおよびPTT、血清カリウムの減少、血清アルブミン、W BC、血小板数およびセグメント化された好中球が含まれる。

289人の大人の糖尿病患者がErtamacと扱われた糖尿病性のフィートの伝染の処置のための臨床試験では、実験室の不利な経験のプロフィールは前の臨床試験で見られるそれに一般に類似していました。

選択的結腸直腸手術後の外科部位感染の予防

選択的結腸直腸手術後の外科部位感染予防のための成人を対象とした臨床試験では、476人の患者が手術の1時間前に1g用量のErtamacを受け取り、手術後14日間の安全のために続いたが、全体的な実験室有害経験プロファイルは、以前の臨床試験でErtamacで観察されたものと一般的に同等であった。

治療レジメンとしてErtamacを受けている小児患者

臨床試験においてErtamacで治療された小児患者の≥2.0％における治療中に報告された実験室有害経験を表7に示す。 経口抗菌薬による治療に切り替えられた患者を含むErtamacで治療された小児患者の2.0％以上において治療中に報告された薬物関連検査室有害経験は、neut球数の減少（3.0％）、ALTの増加（2.2％）、およびASTの増加（2.1％）であった。

表7：試験療法中に報告された特定の実験室有害経験の発生率*（％）と臨床試験におけるErtamacで治療された小児患者の14日間のフォローアップ≥2.0％における

臨床試験のErtamacと扱われる患者の>0.5%の療法の間に報告された付加的な実験室の不利な経験は下記のものを含んでいます:増加されるアルカリホスファターゼ、増加されるeos球数、増加される血小板数、減る白血球数および尿蛋白質の現在。

Ertamacによる過剰投与の治療に関する特定の情報は入手できません。 Ertamacの意図的な過剰投与は起こりそうもない。 健康な成人ボランティアにおける2g以上30分または3g以上1-2hの用量でのErtamacの静脈内投与は、悪心の発生率の増加をもたらした。 成人における臨床試験では、1g用量のErtamacを24時間間隔で不注意に投与すると、ある患者で下痢および一時的なめまいが生じた。 小児臨床試験では、40mg/kgの単回静脈内投与量を最大2gまで投与したところ、毒性は認められなかった。

過剰摂取の場合、Ertamacは中止され、腎臓の除去が行われるまで一般的な支持療法が与えられるべきである。

Ertamacは血液透析によって除去することができ、エルタペネムの全画分の血漿クリアランスは、投与直後に血液透析（30時間セッション）を行ったときに末期腎疾患を有する被験者において4％増加した。 しかしながら、過剰投与を治療するための血液透析の使用に関する情報は入手できない。

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健康な若年成人における30g静脈内（IV）用量の単回注入および1g筋肉内（IM）用量の単回投与に続くエルタペネムの平均血漿濃度（mcg/mL）を表8に示す。

表8：単回投与後の成人におけるエルタペネムの血漿濃度

成人におけるエルタペネムの血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積は、AUCが非結合エルタペネム濃度に基づいて大きい用量比例よりも増加したのに対し、0.5から2グラム用量範囲にわたって総エルタペネム濃度に基づいて用量比例未満を増加させた。 Ertapenemは提案された治療上の線量で濃度依存的な血しょう蛋白質結合による非線形薬物動態を表わします。 健康な大人の多数IVまたはIM1gの毎日の線量に続くertapenemの蓄積がありません。

小児患者におけるエルタペネムの平均血漿濃度（mcg/mL）を表9に示す。

表9:単回IV*用量後の小規模者におけるエルタペネムの濃度

骨盤感染を有する5授乳中の女性（産後5-14日）からの母乳中のエルタペネムの濃度は、静脈内療法の最後の5g用量（治療の3-10日）に続く連続した日 すべての女性における治療の最後の用量の24時間以内の母乳中のエルタペネムの濃度は、<0.13（定量の下限）から0.38mcg/mLの範囲であり、ピーク濃度は評価 治療中止後5日目までに、エルタペネムのレベルは、4人の女性の母乳中で検出できず、定量の下限（<0.13mcg/mL）1人の女性の下限以下であった。

メタボ

健康な若年成人では、放射性標識された1g IVエルタペネムの注入後、血漿放射能は主にエルタペネム（94％）からなる。 Ertapenemの主要な代謝物質はベータラクタムリングの加水分解によって形作られる不活性リング開けられた派生物です。

除去法

エルタペネムは主に腎臓によって排除される。 健康な若年成人における平均血漿半減期は約4時間であり、血漿クリアランスは約1.8l/時間である。 小児患者の平均血漿半減期は、13歳から17歳で約4時間、小児患者の約2.5時間であり、3ヶ月から12歳である。

健康な若年成人に1g IV放射性標識されたエルタペネムを投与した後、約80％が尿中に、10％が糞便中に回収される。 尿中に回収された80％のうち、約38％が未変化の薬物として排泄され、約37％が開環代謝物として排泄される。

1g IV用量を与えられた健康な若年成人では、尿中に排泄される投与された用量の平均パーセントは、投与後17.4時間の間に0-2％、投与後5.4時間の間に4-6％、および投与後2.4時間の間に12-24％であった。

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