Alerta

アレルタ

各ガラスびんはAlertaと同等のErtapenemナトリウム1.046gを1つのg含んでいます。ナトリウム内容はおよそ137mg（およそ6mEq）です。

アレルタは[4]である。R-[3(3S*,5S*),4α,5β,6β(R*)]]-3-[[5-[[(3-carboxyphenyl)amino]carbonyl]-3-pyrrolidinyl]thio]-6-(1-hydroxyethyl)-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-カルボン酸の一ナトリウム塩。

その経験式はCです₂₂H₂₄N₃O₇SNa。

Alertaナトリウムは497.5の分子量が付いているオフホワイトの吸湿性、弱く結晶の粉に白、です。 では水に溶けや0.9%塩化ナトリウム溶液に、ほとんど溶解しエタノールに溶けにイソプロピルアセテート、テトラヒドロフラン.

Alertaは適切な希釈剤と再構成の後でIV注入のための生殖不能の凍結乾燥させた粉として供給され、50%塩化ナトリウムの注入の0.9のmLへのまたは1%のリドカインHClとの再構成の後でIMの注入のために移ります。

徴候は薬が患者によって規定されるか、または使用される条件または徴候または病気のリストのために使用される言葉です。 例えば、アセトアミノフェンまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用され、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は医者によって規定なしで薬学の意味のカウンターを引き継ぐことができるので共通の条件に使用する薬物の徴候に気づいているべきである。

薬剤耐性菌の発生を減らし、Alerta®および他の抗菌薬の有効性を維持するために、Alertaは、感受性細菌によって引き起こされることが証明されているか、または強く疑われる感染症を治療または予防するためにのみ使用すべきである。 培養および感受性情報が利用可能である場合、抗菌療法の選択または変更において考慮されるべきである。 このようなデータがない場合、局所疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与する可能性がある。

治療

Alertaは指名微生物の敏感な分離株によって引き起こされる厳しい伝染への次の穏健派の大人の患者そして小児科の患者の処置のために示されます（3

複雑な腹腔内感染

Alertaはエシェリヒア属大腸菌、Clostridium clostridioforme、Eubacterium lentum、Peptostreptococcus種、Bacteroides fragilis、Bacteroides distasonis、Bacteroides ovatus、Bacteroides thetaiotaomicron、またはBacteroides uniformisによる複雑な内部腹部の伝染の処置のために示されます。

骨髄炎のない糖尿病性のフィートの伝染を含む複雑な皮および皮の構造の伝染、

Alertaは黄色ブドウ球菌（methicillinの敏感な分離株だけ）、連鎖球菌agalactiae、連鎖球菌pyogenes、エシェリヒア属大腸菌、Klebsiellaのpneumoniae、Proteus mirabilis、Bacteroides fragilis、Peptostreptococcus種、Porphyromonas asaccharolytica、またはPrevotella biviaによる骨髄炎なしで糖尿病性のフィートの伝染を含む複雑な皮および皮の構造 Alertaは、付随する骨髄炎を伴う糖尿病性足感染症において研究されていない。

地域性後天性肺炎

Alertaは同時bacteremia、Haemophilus influenzae（ベータlactamaseの否定的な分離株だけ）、またはMoraxella catarrhalisの場合を含む連鎖球菌pneumoniae（ペニシリンの敏感な分離株だけ）によるコミュニティによって得られ

腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症

Alertaは同時bacteremiaの場合を含むエシェリヒア属大腸菌に、よる腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症の処置のためにまたはKlebsiellaのpneumoniae示されます。

産後のEndomyometritis、敗血症性の中絶およびポストの外科婦人科の伝染を含む激しい骨盤の伝染

AlertaはStreptococcus agalactiae、エシェリヒア属大腸菌、Bacteroides fragilis、Porphyromonas asaccharolytica、Peptostreptococcus種、またはPrevotella biviaによる産後のendomyometritis、敗血症性の中絶およびポストの外科婦人科の伝染を含む激しい骨盤の伝染の処置のために示されます。

予防

Alertaは大人でのための示されます:

選択的結腸直腸手術後の外科部位感染の予防

Alertaは選択科目のcolorectal外科の後で外科場所の伝染の防止のために示される。

アレルタ 単独でまたは他の抗生物質を伴って多くの異なった体の部位で細菌によって引き起こされる伝染を扱うのに使用されています。 この作品を殺菌しくは予防の生長します。 Alertaは風邪、インフルエンザ、または他のウイルスの伝染のために働かない またAlertaがコロンおよび直腸の外科を持っていた後伝染を防ぐのに使用されています。

Alertaはあなたの医者の規定とだけ利用できます。

すべての患者における使用Instructions

のための

静脈内または

筋肉内使用

Alertaを他の薬剤と混合したり、同時投与したりしないでください。 デキストロース（α-D-グルコース）を含む薬剤を使用しないでください。

Alertaは14日までの静脈内注入か7日まで筋肉内注入によって管理されるかもしれません。 静脈内投与されたw鶏は、Alertaは30分の期間にわたって注入されるべきである。

Alertaの筋肉内投与は、筋肉内療法が適切である感染症の治療における静脈内投与の代替として使用することができる。

治療レジメン

13歳以上

13歳以上の患者におけるAlertaの用量は、一日一回与えられた1グラム（g）である。

3ヶ月から12歳まで

3ヶ月から12歳の患者におけるAlertaの用量は、毎日二回15mg/kgである（1g/日を超えないように）。

表1にAlertaの治療ガイドラインを示します。

表1:正常腎機能*および体重を有する成人および小児患者の治療ガイドライン

図2

バイアルポートカバーを取り外すには、プルリングのタブをつかみ、プルアップして三つのタイ弦を壊し、カバーを取り外すために引き戻します。

それ以上に行かないまでガラスびんの港にガラスびんをねじで締めて下 バイアル瓶になねじ込みっくりと確実にシールされます。 これは、最初の可聴クリックの後に約θターン（180°）発生します。 かちりと鳴る音はシールを保証しません、ガラスびんは行く限り回されなければなりません。 注:ガラスびんが着席したら、取除くように試みないで下さい。

アセンブリの方向でそれを更に回すことを試みることによって堅いこと保証するためにガラスびんを再確認して下

適切にラベル。

図3

図4

混和剤を調製するには:

希釈剤の容器の底を穏やかに絞って薬剤のガラスびんの端を囲む容器の部分を膨脹させて下さい。

一方で、容器の壁をはめ込む容器に薬剤のガラスびんを押し下げて下さい。 容器の壁を通してバイアルの内側のキャップをつかみます。

薬物バイアルから内側のキャップを引っ張ります。 ゴム栓が引き出されていることを確認し、薬剤と希釈剤を混合できるようにします。

容器の内容を完全に混合し、指定時間内に使用して下さい。

図5

図6

投与のための準備：（無菌技術を使用する)

バイアル内容物の活性化および混和を確認する。

容器をしっかりと絞って漏れを確認します。 漏れが見つかった場合は、滅菌が損なわれる可能性があるため、廃棄ユニット。 管理セットの近いフロー制御クランプ。

容器の出口ポートからカバーを本当は取除いて下さい。

ピンがしっかりと装着されるまで、ねじれ動きでポートに管理セットのピアスピンを挿入します。

注：管理セットカートンの完全な指示を参照してください。

バイアルの底にあるハンガーループの自由端を持ち上げ、二つのネクタイ弦を壊します。 ループを外側に曲げて直立姿勢でロックし、ハンガーからコンテナを吊り下げます。

絞り、部屋に適切なフルードレベルを確立する解放の滴りの部屋。

開放流量制御クランプと澄んだ空気からのセットです。 クランプを閉じる。

Venipuncture装置にセットを付けて下さい。 デバイスが留置されていない場合は、プライムと静脈穿刺を行います。

フロー制御クランプとの管理の率を調整して下さい。

警告:直列接続で適用範囲が広い容器を使用しないで下さい。

ストレージ

Alerta（注射用Alerta）1g単回投与ADD-Vantage®バイアルは、50mLまたは100mLの0.9％塩化ナトリウム注射を含むADD-Vantage®希釈剤容器で調製する必要があります。 この希釈剤を用いて調製されたW鶏、Alerta（注射用Alerta）は満足のいく効力を維持する 温度の6時間（25°C）または氷の下の24時間（5°c）および氷からの取り外しの後の4時間以内内に使用されている。 Alertaのソリューションは凍結すきではありません。

投与する前に、Alerta（注射用Alerta）のための付属パッケージ循環を参照してください。

非経口的な医薬品は使用前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。 Alertaの溶液は無色から淡黄色の範囲である。 この範囲内の色の変化は、製品の効力に影響しない。

どのように供給

剤形および強み

バイアル

アレルタ 静脈内の注入または筋肉内注入のための1.046g Alertaと同等の1g Alertaナトリウムを含んでいるガラスびんの生殖不能の凍結乾燥させた粉はあります。

アドヴァンテージ®バイアル

アレルタ 静脈内の注入のための1.046g Alertaと同等の1つのg Alertaナトリウムを含んでいるADD-Vantage®のガラスびんの凍結乾燥させた粉はある。

アレルタ 次の通り静脈内の注入または筋肉内注入のためのAlertaを含んでいる単一の線量のガラスびんの生殖不能の凍結乾燥させた粉として供給されます:

第3843号 - アレルタ1グラム相当

NDC 0006-3843-71 10バイアルのトレイで。

アレルタ 次の通り静脈内の注入のためのAlertaを含んでいる単一の線量のADD-Vantage®のガラスびんの生殖不能の凍結乾燥させた粉として供給されます:

第3845号 - アレルタ1グラム相当

NDC 0006-3845-71 10の皿のVANTAGE®のガラスびんを加えなさい。

保管および取り扱い

再構成の前に

凍結乾燥させた粉を25°C（77°F）の上で貯えないで下さい。

再構成されるおよび注入の解決

直ちに0.9％塩化ナトリウム注射で希釈された再構成された溶液は、室温（25℃）で保存され、6時間以内に使用されるか、または冷凍下で24時間保存され（5℃）、冷凍からの除去後4時間以内に使用される。 Alertaの溶液は凍結すべきではありません。

参考文献

リドカインHClの処方情報を参照してください。

のための製造:メルクシャープ

また見なさい:
アラータ-アラータ-アラータ-アラータ-アラータ-アラータ-アラータ-アラータ-アラー

Alertaまたは他のどの抗生物質にもアレルギーがあればこの薬物を使用するべきではないです。

Alertaを使用する前に、腎臓病、癲癇のような発作障害、頭部外傷または脳腫瘍の歴史があるかどうか、またはリドカインまたはNovocainのような麻痺する薬にアレルギーがあればあなたの医者に言って下さい。

この薬が有害な影響を引き起こしていないことを確認するには、血液を頻繁に検査する必要があります。 あなたの腎臓や肝臓の機能もテストする必要がある場合があります。 定期的に医師に相談してください。

抗生物質医薬品原因となり、下痢、できるだけ新しい感染症です。 水っぽいまたは血まみれの下痢があったら、Alertaの使用を止め、あなたの医者を呼んで下さい。 あなたの医者が指示しない限り、抗下痢薬を使用しないでください。

時間の完全な所定の長さのためにこの薬を使用してください。 感染が完全に解消される前に症状が改善することがあります。 Alertaは風邪またはインフルエンザのようなウイルス感染を扱いません。

医師の指示に従ってAlertaを使用してください。 厳密な投薬の指示があるように薬のラベルを点検して下さい。

• Alertaは通常、あなたの患者のオフィス、人、または場所で注射として与えられます。 あなたが私でalertaを使用する場合は、提供者がそれを使用する方法を教えてくれます。 Alertaの使用方法を理解していることを知ってください。 用量を使用するときに教えられている手順に従ってください。 質問があったらあなたのヘルスケアの提供者に連絡しなさい。
• 使用しないアレルタが含まれている場合の粒子は、折りや変色した場合、またはバイアル類に株、株
• クリアアップの件を完全に利用alertaのフルクロバットリーダーが必要です。 数日でよりよく感じてもそれを使用し続けて下さい。
• この製品は、注射器や針だけでなく、子供やペットの手の届かないところに保管してください。 針、スポイト、または他の材料を再使用しないで下さい。 い自分の健康管理プロバイダの廃棄方法についてはこれらの材料。 すべてのローカル規則って処分して下さい。
• Alertaの線量量を求めたら、それをできるだけ抑えく使用して下さい。 それがあなたの次の線量のほとんど時間なら、逃された線量をとばし、あなたの規則的な投薬のスケジュールに戻ります。 一度に2回使用しないでください。

Alertaの使い方について、医療提供者に質問してください。

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

使用:分類された徴候

腹腔内感染、複雑: によって引き起こされる複雑な内部腹部の伝染の処置のため クロストリジウム-クロストリジオフォルム, 大腸菌(), レンツム真正細菌, ペプトストレプトコッカス spp, バクテロイデス-ディスタソニス, バクテロイデス-フラギリス, バクテロイデス-オバトゥス, バクテロイデス-テタイオタオミクロン、または Bacteroides uniformis.

骨盤感染症: によって引き起こされる産後のendomyometritis、敗血症性の中絶およびpostsurgical婦人科の伝染を含む激しい骨盤の伝染の処置のため、 ストレプトコッカス-アガラクティア, 大腸菌（), B.フラワリス, ポルフィロモナス-アサッカロリティカ, ペプトストレプトコッカス spp、または プレボテラ-ビビア.

肺炎、コミュニティ取得: の市中肺炎(キャップすることによって生じる 肺炎球菌 （ペニシリン感受性分離株のみ）、同時菌血症を有する症例を含む, インフルエンザ菌 （β-ラクタマーゼ陰性分離株のみ）、または モラクセラ-カタラーリス.

複雑な皮および皮の構造の伝染: によって引き起こされる骨髄炎のない糖尿病性のフィートの伝染を含む複雑な皮および皮の構造の伝染の処置のため、 黄色ブドウ球菌 （メチシリン感受性分離株のみ), アガラクティア科, 化膿レンサ球菌, 大腸菌（), クレブシエラ-ニューモニアエ, プロテウス-ミラビリス, B.フラワリス, ペプトストレプトコッカス spp, P.asaccharolytica、または P.bivia. Alertaは、付随する骨髄炎を伴う糖尿病性足感染症において研究されていない。

外科的予防: 選択科目のcolorectal外科に続く大人の外科場所の伝染の予防法のため。

尿路感染症、複雑: によって引き起こされる腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症(UTIs)の処置のため、 大腸菌（)、同時菌血症のケースを含んでまたは ケンタウロス亜科.

メモ: メチシリン耐性 黄色ブドウ球菌、エンテロコッカス spp, アシネトバクター, 緑膿菌、およびペニシリン抵抗力がある緊張の 肺炎球菌 ある 抵抗力がある Alertaには、ほとんどの拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ（ESBL）産生細菌はAlertaに敏感なままです。

ラベルの使用を離れて

咬合創傷、治療（動物または人間の咬合)

皮膚および軟部組織感染症の診断および管理のための米国感染症学会（IDSA）ガイドラインに基づいて、Alertaは動物またはヒトの咬合創傷に対して有効で推奨される治療法である。

血流感染

レトロスペクティブ研究からのデータは、Alertaが拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ（ESBL）産生腸内細菌科によって引き起こされる血流感染の治療に有益である可能性があることを示唆している。

人工関節感染症

人口接合箇所の伝染の診断そして管理のためのIDSAの指針に基づいて、Alertaは人口接合箇所の伝染の処置のための有効な、推薦された代理店である。

また見なさい:
他にどのような人がalertaに押しますか？

Alertaがprobenecidと管理されるとき、probenecidは活動的な管状の分泌のために競い、こうしてAlertaの腎臓の排泄物を禁じます。 これは除去tの小さいしかし統計的に有意な増加をもたらします_½ （19％）および全身暴露の程度（25％）である。 Alertaがprobenecidと与えられるとき適量の調節は必要ではないです。 Tに対する小さい効果のために_½、tを拡張するためのプロベネシドとの同時投与_½ Alertaのはお勧めしません。

インビトロ 研究は、AlertaがジゴキシンまたはビンブラスチンのP-糖タンパク質媒介輸送を阻害しないことを示し、Alertaは、P-糖タンパク質媒介輸送のための基質ではないことを示しています。 インビトロ ヒト肝臓ミクロソームにおける研究は、Alertaが6つの主要なシトクロムP-450（CYP）アイソフォームのいずれかによって媒介される代謝を阻害しないことを示している：1A2、2C9、2C19、2D6、2E1および3A4。 P糖タンパク質媒介性薬物クリアランスまたはCYP媒介性薬物クリアランスの阻害によって引き起こされる薬物相互作用は

プロベネシドを除いて、特定の臨床薬物相互作用研究は行われていない。

文献の症例報告によると、Alertaを含むカルバペネムをvalproic acidまたはdivalproex sodiumを受けている患者に同時投与すると、valproic acid濃度が低下することが示されています。 従ってvalproic酸の集中は治療上の範囲の下でこの相互作用の結果として落ちるかもしれません進歩の捕捉の危険を高めます。 この相互作用のメカニズムは不明であるが、からのデータ インビトロ そして動物実験は従ってcarbapenemsがvalproic酸に戻ってvalproic酸のglucuronideの代謝物質（VPA-g）の加水分解を禁じるかもしれないことを提案しvalproic酸の血清の集中を減らします。

また見なさい:
Alertaの可能性のある作用は私ですか？

以下は、以下により詳細に説明されています。 警告および注意 セクション。

• 過敏症反応
• 差し押さえの可能性
• バルプロ酸との相互作用
• クロストリジウム-----------)
• との注意

  筋肉内投与

• 薬剤耐性菌の開発
• 検査室テスト

治験経験

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される有害反応率と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。

治療レジメンとしてAlertaを受けている成人

臨床試験はAlertaと扱われる1954年の患者を、臨床試験のいくつかで、非経口療法は適切な口頭抗菌薬へのスイッチに先行していました登録しました. 最悪の経験で報告されたこれらの臨床試験の効果についても検討を行った制度を考えて行かなければな厳しさを. アレルタは、4月に有害な経験のために中止されました.患者の7％. 表3は、≥2で報告された有害経験の発生率を示しています.これらの試験における患者の0％. Alertaで治療された患者における最も一般的な薬物関連の有害経験は、経口抗菌薬による治療に切り替えられた患者を含む、下痢であった（5.5%）、注入された静脈の複雑化（3.7％）、吐き気（3.1％）、頭痛（2.2％）、および女性の膣炎（2.1%)

表3：臨床試験におけるAlertaで治療された成人患者の14％以上における研究療法中に報告された有害経験の発生率（％）とフォローアップ2.0％

有害事象	アレルタ*1 (N=802)	ピペラシリン/タワバクタム*3.375g q6h （774)	アレルタ〈1〉 (N=1152)	セフトリアキヨン＜1または2g＞ (N=942)
ローカル:
注入された静脈の複雑化	7.1	7.9	5.4	6.7
全身:
死	2.5	1.6	1.3	1.6
むくみ-むくみ	3.4	2.5	2.9	3.3
フィーバー	5.0	6.6	2.3	3.4
腹痛	3.6	4.8	4.3	3.9
低血圧	2.0	1.4	1.0	1.2
便秘	4.0	5.4	3.3	3.1
下痢	10.3	12.1	9.2	9.8
吐き気	8.5	8.7	6.4	7.4
嘔吐	3.7	5.3	4.0	4.0
精神状態の変化‡	5.1	3.4	3.3	2.5
めまい	2.1	3.0	1.5	2.1
頭痛	5.6	5.4	6.8	6.9
不眠症	3.2	5.2	3.0	4.1
呼吸困難	2.6	1.8	1.0	2.4
かゆみ	2.0	2.6	1.0	1.9
発疹	2.5	3.1	2.3	1.5
膣炎	1.4	1.0	3.3	3.7
*フェーズIIb/III複雑な腹腔内感染症、複雑な皮膚および皮膚構造の感染症および急性骨盤感染症の試験が含まれています Ⅲ相Iib/IIIコミュニティ後天性肺炎および複雑な尿路感染症、および相IIa試験が含まれます ♦は撹拌、混乱、見当識障害、減らされた精神鋭敏、変わった精神状態、傾眠、昏迷を含んでいます

複雑な腹腔内感染の治療を受けた患者では、Alertaを受けている患者の4.7％（15/316）および比較薬を受けている患者の2.6％（8/307）で死亡が起こった。 これらが死亡した患者に大きなコベネフィット罹病率および/または厳しいベースラインの感染症にかかりやすくなります。 死亡は、研究者による薬物の研究とは無関係であると考えられていた。

臨床試験では、alertaで治療された患者の0.5％、piperacillin/tazobactamで治療された患者の0.3％、およびceftriaxoneで治療された患者の0％において、研究療法中に発作が報告された。

各ボディシステム内の発生>0.1%のAlertaと報告された付加的な不利な経験は次リストされています

全体としての体: 腹部dis満、痛み、悪寒、敗血症、敗血症性ショック、脱水、痛風、倦怠感、無力症/疲労、壊死、カンジダ症、体重減少、顔面浮腫、注射部位硬結、注射部位痛、血管外漏出、静脈炎/血栓性静脈炎、脇腹痛、失神

心臓血管系: 心不全、血腫、胸痛、高血圧、頻脈、心停止、徐脈、不整脈、心房細動、心雑音、心室頻拍、収縮期、硬膜下出血

消化器系: 酸逆流、口腔カンジダ症、消化不良、胃腸出血、食欲不振、鼓腸, C.ディフィシル-関連する下痢、口内炎、嚥下障害、痔、イレウス、胆石症、十二指腸炎、食道炎、胃炎、黄疸、口腔潰瘍、膵炎、幽門狭窄症

筋骨格系: 足の痛み

神経系 不安、緊張、発作、振戦、うつ病、知覚低下、けいれん、知覚異常、積極的な行動、めまい

呼吸器系: 咳、咽頭炎、ラレス/ロンチ、呼吸困難、胸水、低酸素血症、気管支収縮、咽頭不快感、鼻出血、胸膜痛、喘息、喀血、しゃっくり、声の障害

スキン 紅斑、発汗、皮膚炎、落屑、紅潮、蕁麻疹

スペシャル感覚: 味倒錯

宇井楽器: 腎障害,乏尿/無尿,膣かゆみ,血尿,尿閉,膀胱機能不全,膣カンジダ症,外陰膣炎.

289人の成人糖尿病患者がAlertaで治療された糖尿病性足感染症の治療のための臨床試験では、有害経験プロファイルは、以前の臨床試験で見られるものと一般に類似していた。

選択的結腸直腸手術後の外科部位感染の予防

選択的結腸直腸手術後の外科部位感染予防のための成人を対象とした臨床試験では、476人の患者が手術の1時間前に1g用量のAlertaを受け、手術後14日 表4は、この試験の患者の≥2.0％において因果関係にかかわらず報告されたAlertaについて前述したもの以外の有害経験の発生率を示している。

表4：選択科目の結腸直腸手術後の外科部位感染の予防のためにAlertaで治療された成人患者の14日間のフォローアップに加えて、試験療法中に報告された有害経験の発生率（％）は2.0％以下である。

有害事象	アレルタ1グラム （N=476)	セフォテタン2グラム （N=476)
貧血	5.7	6.9
小腸閉塞	2.1	1.9
肺炎	2.1	4.0
術後感染	2.3	4.0
尿路感染症	3.8	5.5
創傷感染	6.5	12.4
創傷合併症	2.9	2.3
無気肺	3.4	1.9

Alertaを用いたこの予防試験で報告されたその他の有害経験は、因果関係にかかわらず、各身体系内で0.5％以上の発生率を有する:

胃腸障害: C.ディフィシル 感染症または大腸炎、口渇、血便

一般的な障害および投与サイトの状態: クレピテーション

感染症および感染: 蜂巣炎、腹部膿瘍、真菌の発疹、骨盤の膿瘍

傷害、中毒および手続き型合併症: 切開部位合併症、切開部位出血、腸ストーマ合併症、吻合漏出、血清腫、創剥離、創分泌

筋骨格系および結合組織障害: 筋肉のけいれん

神経系障害: 脳血管障害

腎臓および尿の無秩序: 排尿障害、頻尿

呼吸器、胸部および縦隔の障害: クラックル肺、肺浸潤、肺うっ血、肺塞栓症、喘鳴。

治療レジメンとしてAlertaを受けている小児患者

臨床試験は、Alertaで治療された384人の患者を登録し、臨床試験のいくつかでは、非経口療法は、適切な経口抗菌薬へのスイッチが続いていました。 小児患者における全体的な有害経験プロファイルは、成人患者におけるそれと同等である。 表5は、臨床試験における小児患者の≥2.0％で報告された有害経験の発生率を示しています。 経口抗菌薬による治療に切り替えられた患者を含むAlertaで治療された小児患者における最も一般的な薬物関連有害経験は、下痢（6.5％）、注入部位の痛み（5.5％）、注入部位の紅斑（2.6％）、嘔吐（2.1％）であった。

表5：臨床試験におけるAlertaで治療された小児患者の14日間のフォローアップに加えて、2.0％以上における研究療法中に報告された有害経験の発生率（％）

有害事象	アレルタ*† （N-384)	セフトリアキソン* （N-100)	チカルシリン/クラブラネート† （N-24)
ローカル:
注入部位紅斑	3.9	3.0	8.3
注入部位の痛み	7.0	4.0	20.8
全身:
腹痛	4.7	3.0	4.2
便秘	2.3	0.0	0.0
下痢	11.7	17.0	4.2
ルーズスツール	2.1	0.0	0.0
嘔吐	10.2	11.0	8.3
発熱	4.9	6.0	8.3
上気道感染症	2.3	3.0	0.0
頭痛	4.4	4.0	0.0
咳	4.4	3.0	0.0
おむつ皮膚炎	4.7	4.0	0.0
発疹	2.9	2.0	8.3
*フェーズIIb複雑な皮膚および皮膚構造の感染症、コミュニティ後天性肺炎および複雑な尿路感染症の試験が含まれており、3ヶ月から12歳の患者は15mg/kg IVを最大1gまたはセフトリアキソン50mg/kg/日IVを最大2gまで、13から17歳の患者は毎日1g IVまたはセフトリアキソン50mg/kg/日IVを単一の日用量で受け取った。 ①第IIb相急性骨盤感染症および複雑な腹腔内感染試験を含み、3ヶ月から12歳の患者は毎日15mg/kg IVを最大1gまで、13歳から17歳の患者は毎日1g IVまたはチカルシリン/クラブラネート50mg/kg未満の患者は60kgまたはチカルシリン/クラブラネート3.0gを60kg、4または6回投与した。

各ボディシステム内の発生>0.5%のAlertaと報告された付加的な不利な経験は次リストされています:

胃腸障害: 吐き気

一般的な障害および投与サイトの状態: 低体温症、胸痛、上腹部痛、輸液サイト掻痒、硬結、静脈炎、腫れ、および暖かさ

感染症および感染: カンジダ症、口腔カンジダ症、ウイルス性咽頭炎、単純ヘルペス、耳の感染症、腹部膿瘍

代謝および栄養障害: 食欲減退

筋骨格系および結合組織障害: 関節痛

神経系障害: めまい、傾眠

精神疾患: 不眠症

生殖システムおよび胸の無秩序: 性器発疹

呼吸器、胸部および縦隔の障害: 喘鳴、鼻咽頭炎、胸水、鼻炎、鼻漏

皮膚および皮下組織の障害: 皮膚炎、かゆみ、発疹紅斑性、皮膚病変

血管障害: 静脈炎

マーケティング後の経験

Alertaの承認後の使用中に、以下の追加の有害反応が確認されています。 これらの反応は不確かな規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではない。

胃腸障害: 歯の染色

免疫システム障害: アナフィラキシーアナフィラキシー様反応を含む

筋骨格系および結合組織障害: 筋力低下

神経系障害: 協調異常、意識レベルの低下、ジスキネジー、歩行障害、ミオクローヌス、振戦

精神疾患: 精神状態の変化（攻撃性、せん妄を含む）、幻覚

皮膚および皮下組織の障害: Eos球増加症および全身症状を伴う薬物発疹（ドレス症候群)

臨床試験における有害な検査室の変化

処置の養生法としてAlertaを受け取る大人

臨床試験においてAlertaで治療された成人患者の≥2.0％における治療中に報告された実験室有害経験を表6に示す。 経口抗菌薬による治療に切り替えられた人を含むAlertaで治療された成人患者の≥2.0％における治療中に報告された薬物関連検査室有害経験は、臨床試験においてALTが増加した（6.0％）、ASTが増加した（5.2％）、血清アルカリホスファターゼが増加した（3.4％）、血小板数が増加した（2.8％）。 Alertaは、患者の0.3％における実験室有害経験のために中止された。

表6:試験療法中に報告された実験室有害経験の発生率*(%)14日間のフォローアップ臨床試験におけるAlertaで治療された成人患者の≥2.0%における

有害な実験室の経験	アレルタ〈1〉 （￥766）)	ピペラシリン/タワバクタムφ3.375g q6h (n∞=755)	アレルタ§1グラムデイリー (n∞=1122)	セフトリアキョン§1または2g （￥920）)
アルティメット	8.8	7.3	8.3	6.9
アスタリフト	8.4	8.3	7.1	6.5
血清アルカリホスファターゼ増加	6.6	7.2	4.3	2.8
好酸球増加	1.1	1.1	2.1	1.8
ヘマトクリット値が減少	3.0	2.9	3.4	2.4
ヘモグロビン減少	4.9	4.7	4.5	3.5
血小板数が増加しました	6.5	6.3	4.3	3.5
尿赤血球が増加しました	2.5	2.9	1.1	1.0
尿白血球増加症	2.5	3.2	1.6	1.1
*検査室有害経験を有する患者の数/検査室試験を有する患者の数 ♦一つ以上の検査室検査を受けた患者の数 ♦は段階IIb/III複雑な腹腔内の伝染、複雑な皮および皮の構造の伝染および激しい骨盤の伝染の試験を含んでいます フェーズIIb/IIIコミュニティ後天性肺炎および複雑な尿路感染症、およびフェーズIIa試験を含みます

臨床試験においてAlertaで治療された患者の0.1％以上で治療中に報告された追加の実験室有害経験には、血清クレアチニン、血清グルコース、BUN、合計、直接および間接血清ビリルビン、血清ナトリウムおよびカリウム、PTおよびPTT、血清カリウムの減少、血清アルブミン、W BC、血小板数およびセグメント化された好中球が含まれる。

289人の大人の糖尿病患者がAlertaと扱われた糖尿病性のフィートの伝染の処置のための臨床試験では、実験室の不利な経験のプロフィールは前の臨床試験で見られるそれに一般に類似していました。

選択的結腸直腸手術後の外科部位感染の予防

選択的結腸直腸手術後の外科部位感染予防のための成人を対象とした臨床試験では、476人の患者が手術の1時間前に1g用量のAlertaを受け、手術後14日

治療レジメンとしてAlertaを受けている小児患者

臨床試験においてAlertaで治療された小児患者の≥2.0％における治療中に報告された実験室有害経験を表7に示す。 経口抗菌薬による治療に切り替えられた患者を含むAlertaで治療された小児患者の2.0％以上で治療中に報告された薬物関連検査室有害経験は、neut球数の減少（3.0％）、ALTの増加（2.2％）、およびASTの増加（2.1％）であった。

表7:試験療法中に報告された特定の検査室有害経験の発生率*(%)14日間のフォローアップ臨床試験におけるAlertaで治療された小児患者の≥2.0%における

有害な実験室の経験	アレルタ (n∞=379)	セフトリアキソン (n∞=97)	チカルシリン/クラブラネート (n*=24)
アルティメット	3.8	1.1	4.3
アスタリフト	3.8	1.1	4.3
好中球数減少	5.8	3.1	0.0
*検査室有害経験を有する患者数/少なくとも300人の患者が検査を受けた検査室試験を有する患者数 ♦一つ以上の検査室検査を受けた患者の数

臨床試験のAlertaと扱われる患者の>0.5%の療法の間に報告された付加的な実験室の不利な経験は下記のものを含んでいます:アルカリホスファターゼの増加、eos球の数の増加、血小板数の増加、白血球数の減少および尿蛋白質の現在。