コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
0.5 mg / mLエピナスティンHClによる溶液。.
保管と取り扱い。
エピナスティンHCL眼科溶液0.05%。 不透明な白いLDPEプラスチックボトルで無菌になります。 ドリップチップと白いポリプロピレンキャップは次のとおりです。
10 mLボトルに5 mL。個別に梱包。 NDR。 70069-008-01。
ストレージ。
20°〜25°C(68°〜77°F)で保管します。 15°〜30°C(59°〜86°F)までの遠足(参照。 USP制御の室温)。. ボトルをしっかりと閉じて、子供の手の届かないところに保管してください。.
作成者:Wintac Limited、バンガロール562123、インド。. 改訂:2016年9月。
エピナスティンHCl眼科用溶液は、アレルギーに伴うかゆみを防ぐために使用されます。 結膜炎。.
推奨される投与量は、1日2回、各眼に1滴です。.
治療は暴露期間を通じて継続する必要があります(花粉シーズンの終わりまでD.H.)。 または、症状が欠けている場合でも、攻撃的なアレルゲンへの曝露が停止するまで)。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
先端と溶液の汚染。
患者は、投与容器の先端が目に触れないように指示されるべきです。 周囲の構造、指、またはその他の表面が溶液を汚染します。 目の感染症を引き起こすことが知られている一般的な細菌。. 目への深刻な損傷とその後の喪失。 汚染された溶液の使用から視力を得ることができます。.
使用しない場合は、ボトルをしっかりと閉じておく必要があります。.
コンタクトレンズと一緒に使用してください。
患者は目が赤くなったときにコンタクトレンズを着用しないようにアドバイスする必要があります。. エピナスティンHCl眼科。 コンタクトレンズ関連の刺激を治療するために溶液を使用しないでください。.
エピナスティンHClの防腐剤である塩化ベンザルコニウムは、ソフトコンタクトレンズで吸収できます。. コンタクトレンズは、エピナスティンHCl眼科用溶液を注入する前に取り外す必要があります。 投与後10分で回復。.
局所的な眼科使用のみ。
エピナスティンHCl眼科用溶液は、局所眼科用のみであり、注射や経口用ではありません。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
マウスまたは食品中の食品の発がん性に関する18か月または2年間の研究。. ネズミはエピナスティンではありませんでした。 40 mg / kgまでの用量で発がん性がある[MROHDの約30,000倍高い。 人間と動物の100%吸収]。.
新たに合成されたバッチのエピナスチンは、Ames / Salmonellaアッセイの変異原性に陰性でした。 と。 in vitro。 ヒトリンパ球による染色体異常試験。. 肯定的な結果が見られました。 エピナスチンの初期のバッチは2つ。 in vitro。 1980年代に行われた染色体異常研究。 ヒト末 ⁇ リンパ球または。. V79細胞。. エピナスティンがいた。 in vivo。 -マウス小核アッセイおよび染色体異常アッセイを含む陰性染色体異常誘発試験。 中国のハムスター。. エピナスティンは、シリアのハムスターによる細胞形質転換試験でも陰性でした。 胚細胞、V79 / HGPRT哺乳動物細胞点突然変異試験および。 in vivo。 /。 in vitro。 予定外のDNA。 一次ラット肝細胞との合成アッセイ。.
エピナスチンは雄ラットの生殖能力に影響を与えませんでした。. 雌ラットの生殖能力の低下は一つでした。 MROHDの約90,000倍までの経口投与。 .
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
妊娠中のラットを用いた胚胎児発育試験では、胚胎児への影響のない母体毒性。 経口投与で観察されたのは、推奨される最大の拡張症詐欺の約150,000倍です。 mg / kgに基づく0.0014 mg / kg /日のフマンダ症(MROHD)。. 完全な吸収と流産でした。 妊娠中のウサギの胚胎児試験で、経口投与で約55,000回観察されました。 MROHD。どちらの研究でも、薬物誘発催奇形性の影響は発見されていません。.
エピナスチンは、妊娠中のラットの経口投与後、子犬の体重増加をほぼ減らしました。 MROHDの約90,000倍。 .
しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物だから。 生殖研究は、必ずしも人間の反応、エピナスティンHCl眼科溶液を予測するわけではありません。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
母乳育児の母親。
授乳中のラットを用いた研究では、母乳中のエピナスチンの排 ⁇ が示されました。. これかどうかは不明です。 薬は母乳中に排 ⁇ されます。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 エピナスティンHClが授乳中の女性に眼科用溶液を投与されたときの運動。.
小児用。
2歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
高齢者と若年者の間の安全性または有効性の一般的な違いは観察されませんでした。 患者。.
副作用。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、副作用。 薬物の臨床試験で観察されたものは、の臨床試験で直接助言することはできません。 別の薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
患者の約1〜10%で発生する最も一般的に報告されている副作用。 目の ⁇ 熱感、卵胞、過熱症、そう ⁇ でした。.
最も一般的に報告された非眼の副作用は感染症でした(風邪の症状と上部の症状)。 呼吸器感染症)、患者の約10%に見られ、頭痛、鼻炎、副鼻腔炎など。 患者の約1〜3%で咳と ⁇ 頭炎が増加しました。.
これらの反応のいくつかは、調査された基礎疾患と同様でした。.
ポストマーケティングの経験。
以下の反応は、臨床におけるエピナスティンHClの市販後使用中に報告されました。 練習。. サイズが不明な母集団から自発的に報告されているため、推定値。 頻度を上げることはできません。. レコーディングのために選択された反応は、あなたの反応に基づいています。 深刻さ、報告の頻度、エピナスティンHClとの因果関係の可能性、またはその組み合わせ。 これらの要因には以下が含まれます:涙の流れが増加しました。.
医薬品との相互作用。
情報なし。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
妊娠中のラットを用いた胚胎児発育試験では、胚胎児への影響のない母体毒性。 経口投与で観察されたのは、推奨される最大の拡張症詐欺の約150,000倍です。 mg / kgに基づく0.0014 mg / kg /日のフマンダ症(MROHD)。. 完全な吸収と流産でした。 妊娠中のウサギの胚胎児試験で、経口投与で約55,000回観察されました。 MROHD。どちらの研究でも、薬物誘発催奇形性の影響は発見されていません。.
エピナスチンは、妊娠中のラットの経口投与後、子犬の体重増加をほぼ減らしました。 MROHDの約90,000倍。 .
しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物だから。 生殖研究は、必ずしも人間の反応、エピナスティンHCl眼科溶液を予測するわけではありません。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、副作用。 薬物の臨床試験で観察されたものは、の臨床試験で直接助言することはできません。 別の薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
患者の約1〜10%で発生する最も一般的に報告されている副作用。 目の ⁇ 熱感、卵胞、過熱症、そう ⁇ でした。.
最も一般的に報告された非眼の副作用は感染症でした(風邪の症状と上部の症状)。 呼吸器感染症)、患者の約10%に見られ、頭痛、鼻炎、副鼻腔炎など。 患者の約1〜3%で咳と ⁇ 頭炎が増加しました。.
これらの反応のいくつかは、調査された基礎疾患と同様でした。.
ポストマーケティングの経験。
以下の反応は、臨床におけるエピナスティンHClの市販後使用中に報告されました。 練習。. サイズが不明な母集団から自発的に報告されているため、推定値。 頻度を上げることはできません。. レコーディングのために選択された反応は、あなたの反応に基づいています。 深刻さ、報告の頻度、エピナスティンHClとの因果関係の可能性、またはその組み合わせ。 これらの要因には以下が含まれます:涙の流れが増加しました。.
情報なし。
アレルギー性結膜炎の14人の被験者は、エピナスティンHCl眼科溶液を一滴投与されました。 7日間、1日2回、各眼に。. 1日あたりの平均最大エピナスティン血漿7。 約2時間後に0.04±0.014 ng / mlの濃度に達しました。これは低温を示しています。 露出。. これらの濃度は、単回投与後に観察された濃度よりも増加したものでしたが。 1日目と7日目の範囲曲線の下(AUC)の値は変更されておらず、変化がないことを示しています。 多回投与による全身吸収の増加。. エピナスチンは血漿タンパク質に64%結合しています。. 。 全身クリアランスの合計は約56 L / hで、最終血漿排出半減期は約です。 12時間。. エピナスチンは主に変化せずに排 ⁇ されます。. 静脈内投与量の約55%が回復します。 尿中で変化せず、 ⁇ 便中に約30%。. 代謝されるのは10%未満です。. 腎排 ⁇ です。 主に活発な尿細管分 ⁇ を通じて。.
However, we will provide data for each active ingredient