コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
0.5 mg / mLエピナスティンHClによる溶液。
保管と取り扱い。
ELESTAT®(エピナスティンHCl眼科溶液)0.05%。 配送されます。 不透明な白いLDPEの無菌-滴り落ちる先端と白い高さのペットボトル。 次のようにポリスチレン(HIFT)キャップに衝撃を与えます。
10 mLボトルに5 mL。 NDR。 0023-9201-05。
ストレージ。
15°-25°C(59°-77°F)で買い物をします。. ボトルをしっかりと閉じておいてください。 子供の手の届かないところ。.
アラガン株式会社..、アーバイン、CA 92612、U。S. A.改訂:2011年12月。
ELESTAT®眼科用溶液は予防することです。 アレルギー性結膜炎に関連するかゆみ。.
推奨される投与量は、1日2回、各眼に1滴です。.
治療は暴露期間を通じて継続されるべきである(D.H. bis。 花粉の季節は終わったか、侮辱的なアレルゲンへの暴露が終わるまで)。 症状がなくても。.
番号。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
先端と溶液の汚染。
患者は、投与容器の先端を許可しないように指示されるべきです。 目、周囲の構造物、指、または別の表面との接触のため。 原因が知られている一般的な細菌による溶液の汚染を回避するため。 目の感染症。. 深刻な眼の損傷とその後の視力低下が発生する可能性があります。 汚染された溶液を使用した結果。.
使用しない場合は、ボトルをしっかりと閉じておく必要があります。.
コンタクトレンズと一緒に使用してください。
患者は目が赤くなったときにコンタクトレンズを着用しないようにアドバイスする必要があります。. ELESTAT®接触の治療には眼科用溶液を使用しないでください。 レンズ関連の刺激。.
ELESTAT®の防腐剤である塩化ベンザルコニウムは吸収されます。 ソフトコンタクトレンズを通して。. コンタクトレンズは、注入する前に取り外す必要があります。 ELESTAT®眼科用溶液で、10分後に再び使用できます。 彼の政権の後。.
局所的な眼科使用のみ。
ELESTAT®は局所的な眼科での使用のみを目的としており、注射は対象外です。 または経口使用。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
マウスまたは食品中の食品の発がん性に関する18か月または2年間の研究。.、。 エピナスチンは、40 mg / kgまでの用量で発がん性がありませんでした[概算]。 人間と動物で100%吸収すると仮定すると、MROHDより数倍高い]。.
新たに合成されたバッチのエピナスチンは、変異原性に対して陰性でした。 エイムス/サルモネラアッセイと。 in vitro。 染色体異常試験。 ヒトリンパ球。. エピナスチンの初期のバッチで肯定的な結果が見られました。 二人で。 in vitro。 1980年代の染色体異常研究。 ヒト末 ⁇ リンパ球または。. V79細胞。. エピナスチンはそうでした。 マウス小核を含むin vivo染色体異常誘発試験で陰性。 中国のハムスターでのアッセイおよび染色体異常試験。. エピナスティンもそうでした。 シリアのハムステレンブリョ細胞による細胞形質転換試験で陰性。 V79 / HGPRT哺乳動物ポイント変異アッセイおよびin vivo /。in vitro。 予定外。 一次ラット肝細胞によるDNA合成アッセイ。.
エピナスチンは雄ラットの生殖能力に影響を与えませんでした。. 出生率の低下。 雌ラットは経口投与量の最大90,000倍でした。 MROHD。 .
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響妊娠カテゴリーC
妊娠中のラットを用いた胚胎児発育試験では、母体毒性。 約150,000の経口投与で胚胎児への影響は観察されなかった。 推奨される最大眼球投与量(MROHD)の0.0014 mg / kg /日の倍。 mg / kgに基づいています。. 胚胎児では、完全な吸収と流産が観察されました。 経口投与で約55,000回、妊娠中のウサギを試験します。 MROHD。どちらの研究でも、薬物誘発催奇形性の影響は発見されていません。.
エピナスティンは、妊娠中の女性の経口投与後の子犬の体重増加を減らします。 それはMROHDの約90,000倍でした。 .
しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. なぜなら、動物繁殖研究は必ずしも人間の反応を予測するわけではないからです。 ELESTAT®眼科用溶液は妊娠中にのみ使用してください。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合。.
母乳育児の母親。
授乳中のラットを用いた研究では、母乳中のエピナスチンの排 ⁇ が示されました。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. たくさんの薬だから。 母乳で排 ⁇ されます。ELESTAT®の場合は注意が必要です。 眼科用溶液は授乳中の女性に投与されます。.
小児用。
2歳未満の小児患者に安全性と有効性がある。 確立されていません。.
老人病アプリケーション。
一般的な安全性や有効性の違いはありませんでした。 高齢者と若い患者。.
副作用。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、不利です。 薬物の臨床試験で観察された奏効率は直接的ではありません。 別の薬物の臨床試験の率と比較して、反映することができません。 実際に観察された率。.
最も一般的に報告されている副作用。 患者の1〜10%が眼、卵胞、高熱症などで火傷していました。 とかゆみ。.
最も一般的に報告された非眼の副作用は感染症でした(風邪。 症状と上気道感染症)、患者の約10%で観察されました。 頭痛、鼻炎、副鼻腔炎、咳や ⁇ 頭炎の増加が見られます。 患者の約1〜3%。.
これらの反応のいくつかは、調査された基礎疾患と同様でした。.
ポストマーケティングの経験。
ELESTAT®の市販後の使用中に、次の反応が確認されました。 臨床診療で。. あなたが自発的に人口から報告されているからです。 不明なサイズの頻度推定はできません。. その反応。 あなたの深刻さ、頻度のどちらかでした。 ELESTAT®への因果関係の可能性、または組み合わせ。 これらの要因には以下が含まれます:涙の流れの増加。.
医薬品との相互作用。
情報は提供されていません。.
催奇形性の影響妊娠カテゴリーC
妊娠中のラットを用いた胚胎児発育試験では、母体毒性。 約150,000の経口投与で胚胎児への影響は観察されなかった。 推奨される最大眼球投与量(MROHD)の0.0014 mg / kg /日の倍。 mg / kgに基づいています。. 胚胎児では、完全な吸収と流産が観察されました。 経口投与で約55,000回、妊娠中のウサギを試験します。 MROHD。どちらの研究でも、薬物誘発催奇形性の影響は発見されていません。.
エピナスティンは、妊娠中の女性の経口投与後の子犬の体重増加を減らします。 それはMROHDの約90,000倍でした。 .
しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. なぜなら、動物繁殖研究は必ずしも人間の反応を予測するわけではないからです。 ELESTAT®眼科用溶液は妊娠中にのみ使用してください。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、不利です。 薬物の臨床試験で観察された奏効率は直接的ではありません。 別の薬物の臨床試験の率と比較して、反映することができません。 実際に観察された率。.
最も一般的に報告されている副作用。 患者の1〜10%が眼、卵胞、高熱症などで火傷していました。 とかゆみ。.
最も一般的に報告された非眼の副作用は感染症でした(風邪。 症状と上気道感染症)、患者の約10%で観察されました。 頭痛、鼻炎、副鼻腔炎、咳や ⁇ 頭炎の増加が見られます。 患者の約1〜3%。.
これらの反応のいくつかは、調査された基礎疾患と同様でした。.
ポストマーケティングの経験。
ELESTAT®の市販後の使用中に、次の反応が確認されました。 臨床診療で。. あなたが自発的に人口から報告されているからです。 不明なサイズの頻度推定はできません。. その反応。 あなたの深刻さ、頻度のどちらかでした。 ELESTAT®への因果関係の可能性、または組み合わせ。 これらの要因には以下が含まれます:涙の流れの増加。.
情報は提供されていません。.
アレルギー性結膜炎の14人の被験者がELESTAT®を一滴受け取りました。 1日2回、7日間、各眼の眼科用溶液。. 7日目、平均最大。 0.04±0.014 ng / mlのエピナスチンの血漿中濃度は、約後でした。 全身曝露が少ない2時間。. これらの濃度が示されていますが。 1日目と7日目の単回投与後に観察されたものを超える増加。. 曲線下の値(AUC)は変更されていません。これは、増加がないことを示しています。 多回投与による全身吸収。. エピナスチンは血漿結合64%です。 タンパク質。. 全身クリアランスの合計は約56 L / hで、ターミナルです。 血漿排出半減期は約12時間です。. エピナスチンは主に排 ⁇ されます。 変更なし。. 静脈内投与の約55%は、尿中で変化せずに回収されます。 ⁇ で約30%。. 代謝されるのは10%未満です。. 腎排 ⁇ 。 主に活発な尿細管分 ⁇ についてです。.