コンポーネント:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:01.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の名前
EPAROSE
定性的および定量的構成
組成
有効成分
1包中、日局イコサペント酸エチル300mg
添加物
トコフェロール
カプセル本体:ゼラチン、コハク化ゼラチン、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル
カプセル本体:ゼラチン、コハク化ゼラチン、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル
治療適応
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投与量(薬量)と投与方法
閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感:通常、成人は1回主成分として600mgを1日3回、食直後に服用しますが、年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。
高脂血症:通常、成人は1回1包(主成分として900mg)を1日2回または1回主成分として600mgを1日3回、食直後に服用しますが、トリグリセリドの値が異常な場合には、必要に応じて1回1包(主成分として900mg)、1日3回まで増量されます。必ず指示された服用方法に従ってください。
空腹時に服用すると吸収が悪くなりますので、食直後に服用してください。
本剤は手に移さないで直接袋から口に入れてください。軟カプセル剤のため、かむと油状の主成分がでてしまいますので、かまずに飲んでください。
開封するときは、切り口を上にして静かに開けてください(中の薬が飛び散らないように注意して全部取り出してください)。
飲み忘れた場合は、忘れた分は飲まないで、次回の服用時間に1回分を飲んでください。2回分を一度に飲んではいけません。
誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。
医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。
禁忌
出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[止血が困難となるおそれがある。]
特別な警告と使用上の注意
慎重投与
月経期間中の患者
出血傾向のある患者
手術を予定している患者
[1.〜3. 出血を助長するおそれがある。]
[1.〜3. 出血を助長するおそれがある。]
抗凝血剤あるいは血小板凝集を抑制する薬剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
重要な基本的注意
本剤を閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善に用いる場合、治療にあたっては経過を十分に観察し、本剤で効果がみられない場合には、投与を中止し、他の療法に切り替えること。また、本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
本剤を高脂血症に用いる場合には、次の点に十分留意すること。
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている。]
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
望ましくない影響
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
肝機能障害、黄疸
(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)
(頻度不明)
発疹、そう 痒感等
出血傾向注2)
(頻度不明)
皮下出血、血尿、歯肉出血、眼底出血、鼻出血、消化管出血等
血液
(頻度不明)
貧血等
消化器
(頻度不明)
悪心、腹部不快感、下痢、腹痛、胸やけ、嘔吐、食欲不振、便秘、口内炎、口渇、腹部膨満感、鼓腸等
肝臓注2)
(頻度不明)
AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-P・γ-GTP・LDH・ビリルビンの上昇等の肝機能障害
腎臓
(頻度不明)
BUN・クレアチニンの上昇
呼吸器注2)
(頻度不明)
咳嗽、呼吸困難
精神神経系
(頻度不明)
頭痛・頭重感、めまい、ふらつき、眠気、不眠、しびれ
筋骨格系
(頻度不明)
関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙攣(こむら返り等)
その他
(頻度不明)
CK(CPK)の上昇、顔面潮紅、ほてり、発熱、動悸、浮腫、頻尿、尿酸上昇、全身倦怠感、血圧上昇、女性化乳房、耳鳴、発汗、ざ 瘡
その他の副作用の注意
以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬物動態特性
薬物動態
〈生物学的同等性試験〉1)
エパロース粒状カプセル900mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2包(イコサペント酸エチルとして1800mg)健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中イコサペント酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
国で利用可能
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