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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
VASCEPAカプセルは次の投与量です。 フォームを強化:。
- 0.5グラムの ⁇ 色、 ⁇ 円形のソフトゼラチンカプセル。 V500で印刷。.
- 1グラムの ⁇ 色、細長い、ソフトゼラチンカプセル。 VASCEPAで印刷。 .
保管と取り扱い。
VASCEPA(同定))。 カプセル。 0.5グラムの ⁇ 色のソフトゼラチンカプセルとして印刷されています。 V500または1グラムの ⁇ 色のソフトゼラチンカプセルとして印刷。 VASCEPA。 .
240(0.5グラム)のボトル:。 NDC。
52937-001-40。.
120(1グラム)ボトル:。 NDC。
52937-001-20。.
20°〜25°C(68°も)で保管してください。 77°F); 15°〜30°C(59°〜86°F)までの遠足。. 子供の手の届かないところに保管してください。.
配布者:Amarin Pharma Inc. ベッドミンスター、ニュージャージー、アメリカ。製造。 対象:Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited、ダブリン、アイルランド+ 1-855-VASCEPA。 (+ 1-855-827-2372)。. 改訂:2016年8月。
VASCEPA®(アイコサペントエチル)が追加として提供されます。 成人のトリグリセリドレベル(TG)を下げるための食事療法重症患者。 (≥500 mg / dL)高トリグリセリド血症。.
使用上の考慮事項。
患者は適切な人でなければなりません。 VASCEPAを受け取る前の脂質低下食と運動体制。 VASCEPAでこの食事療法と運動療法を設定します。 .
医療問題を制御する試みを行う必要があります。 糖尿病、甲状腺機能低下症、アルコール摂取など。 脂質異常の一因。. 悪化することが知られている薬。 高トリグリセリド血症(ベータ遮断薬、チアジド、エストロゲンなど)はそうあるべきです。 可能であれば、TG削減が検討される前に設定または変更されます。 薬物療法。.
使用制限。
VASCEPAの影響。 重度の高トリグリセリド血症の患者では ⁇ 炎のリスクはありませんでした。 決定する。.
VASCEPAの影響。 重症患者の心血管死亡率と ⁇ 患率。 高トリグリセリド血症は決定されていません。.
治療を開始する前に脂質レベルを評価してください。. 識別します。 その他の原因(例:. 糖尿病、甲状腺機能低下症または薬物療法)が高い。 トリグリセリドレベルと必要に応じて管理します。..
患者は十分な食物摂取をする必要があります。 中にVASCEPAを受け取る前の身体活動。 VASCEPAによる治療。 .
VASCEPAの1日量は1日あたり4グラムです。 どちらか:。
- 1日2回、0.5グラムのカプセル4個を食物と一緒に。またはとして。
- 1日2回、1グラムカプセル2個。
患者はVASCEPAカプセルを飲み込むように助言されるべきです。 全体。. Vascepaは、壊したり、つぶしたり、溶けたり、噛んだりしません。.
VASCEPAは禁 ⁇ です。 過敏症が知られている患者(例:. アナフィラキシー反応)VASCEPAへ。 またはそのコンポーネントの1つ。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
モニタリング:臨床検査。
肝機能障害のあるアラニン患者。 アミノトランスフェラーゼ(ALT)とアスパルタタミノトランスフェラーゼ(AST)ミラーは、 VASCEPAによる治療中に定期的に監視されます。
魚アレルギー。
VASCEPAには、オメガ3脂肪酸のエチルエステルが含まれています。 魚油から得られるエイコサペンタエン酸(EPA)。. 知られていない。 魚や ⁇ にアレルギーのある患者のリスクが高いかどうか。 VASCEPAに対するアレルギー反応。 VASCEPAは注意して使用する必要があります。 魚および/または ⁇ に対する過敏症が知られている患者。.
患者アドバイス情報。
患者さんのための情報。
VASCEPAを使用する必要があります。 既知の感覚エネルギーを持つ患者の魚や ⁇ に注意してください。. 専門家または患者に助言する必要があります。 脂質調節剤のこの使用は、その重要性を減らしません。 適切な食物摂取と身体活動。.
患者はVASCEPAカプセルを変更しないようにアドバイスされるべきです。 いかなる方法でも、無傷のカプセルのみを服用してください。.
処方されたとおりにVASCEPAを服用するよう患者に指示します。. もしそうなら。 服用し忘れた場合は、覚えたらすぐに服用してください。. ただし、 VASCEPAの1日を逃します。服用しても、2倍になるべきではありません。 それ。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
経口強制経口投与による2年間のラット発がん性試験。 0.09、0.27および0.91 g / kg /日のイコサペントエチルまたは。. 薬物関連の腫瘍を示さない。. の血管腫と血管肉腫。 薬物吸収の部位である腸間膜リンパ節が女性に使用されました。 体表面の比較に基づく臨床的に関連する暴露。 最大臨床用量4 g /日に対する種。. の全体的な発生率。 すべての血管組織の血管腫と血管肉腫は参加しませんでした。 治療。.
Tg.rasH2の6か月発がん性試験におけるトランスゲン。 0.5、1、2および4.6 g / kg /日のイコサペントエチルの経口投与によるマウス。 皮膚および良性 ⁇ 平上皮腫の薬物関連発生率。 尾の皮下は高用量の雄マウスで観察された。. 乳頭腫でした。 近位尾の慢性刺激に続発すると見なされます。 油の ⁇ 便排 ⁇ に関連しているため、臨床的に関連性はありません。. 薬物関連の腫瘍は雌マウスでは観察されていません。.
等温性エチルは、変異原性の有無にかかわらず変異原性がありませんでした。 細菌変異誘発(エイムス)アッセイまたは中での代謝活性化。 vivoマウス小核アッセイ。. 中国語の染色体異常試験。 ハムスター卵巣(CHO)細胞は、染色体異常誘発性の有無にかかわらず陽性でした。 代謝活性化。.
経口強制飼養ラット受胎能研究では、エチルEPA、。 0.3、1および3 g / kg /日の用量で雄ラットに投与(9週間前。 妊娠7日目までに交尾する前の14日間の交尾および雌ラット。 女性の子犬における ⁇ 門性器距離の増加と ⁇ 部 ⁇ 骨の増加。 3 g / kg /日で観察(4 g /日でヒトの全身曝露の7倍)。 体表面の比較に基づく線量)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC:あります。 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 不明です。 VASCEPAが妊婦に与えられたときに胎児の損傷を引き起こす可能性があるかどうか。 生殖能力に影響を与える可能性があります。. VASCEPAは妊娠中にのみ使用する必要があります。 患者にとっての潜在的な利益が、潜在的なリスクである場合。 胎児。.
経口投与量が0.3、1、2の妊娠中のラット。 g / kg /日イコサペントエチル-妊娠からすべての薬が器官形成によって治療されます。 グループには、以下を含む内臓または骨格の異常がありました。. ⁇ 骨の減少、。 追加の肝周、 ⁇ 丸は培地内で移動し、および/または人間に降下しなかった。 体に基づく4 g /日の最大経口投与後の全身曝露。 表面を比較します。. 不完全または異常な骨化を含むバリエーション。 2 g / kg /日のグループで、異なる骨格の骨が5回観察されました。 体表面に基づいて4 g /日の経口投与後の全身ヒト暴露。 エリア比較。.
多世代の家で。 経口投与量が0.3、1、3の妊娠中のラットでの開発研究。 妊娠7〜17日目のG / kg /日エチルEPA、欠勤の発生率の増加。 8つの神経の光学側3と片側精巣 ⁇ 縮が観察されました。 4回の経口投与後のヒト全身曝露の場合、≥0.3 g / kg /日。 g /日、体表面の種間比較に基づく。. さらに。 早期切歯の噴火と増加した割合からなる変動。. 同時に ⁇ 骨が観察された。. 高用量ダムの子犬。 交尾率の低下、発情の遅延、着床の減少を示した。 生存胎児の減少(F2)。これは、多世代効果を示しています。 に基づく4 g /日の投与後の7倍の全身ヒト曝露におけるエチルEPA。 種間の体表面の比較。.
経口投与量が0.1、0.3の妊娠中のウサギ。 そして、器官形成による妊娠の1 g / kg /日が増加しました。. 1 g / kg /日の胎児母体毒性の二次性(大幅に減少)。 食物摂取と体重減少)。.
17日から妊娠中のラット。. 妊娠日エチルEPAが受け取りました。 20日目の授乳により、0.3、1、3 g / kg /日で完全なごみの損失がありました。 出産後、低用量および中用量1/23のダムで2/23リットルで観察された。 4日目、1体あたり最大4 g /日の投与量に基づいて人間に曝露した場合。 種全体の領域。.
母乳育児の母親。
オメガ3酸エチルエステルの研究を示しました。 母乳への除去。. この排 ⁇ がaの子供に及ぼす影響。 母乳育児の母親は不明です。 VASCEPAの場合は注意が必要です。 授乳中の母親に投与。. 経口投与された ⁇ 乳ラットの動物実験。 強制飼養。 14C-エチルEPAは、薬物レベルが6〜14であることを示しました。 血漿よりも牛乳の方が倍高い。.
小児用。
小児患者の安全と有効性はそうではありません。 設立されました。.
老人病アプリケーション。
の臨床試験における被験者の総数。 VASCEPA、33%は65歳以上でした。. 一般的なセキュリティの違いはありません。 これらのトピックと若い主題の間で有効性が観察されました。 他の報告された臨床経験は反応に違いを発見していません。 高齢者と若年者の間では、一部の高齢者の感受性が高くなります。 個人を除外することはできません。.
副作用。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
少なくとも2%と1つの副作用。 プールに基づいてVASCEPAで治療された患者では、プラセボよりも高い率。 2つの臨床試験のデータを表1に示します。.
表1:発生率による副作用。
二重盲検プラセボ対照試験で2%以上、プラセボを超える*。
追加の副作用。 臨床試験は中 ⁇ 頭の痛みを与えました。.
医薬品との相互作用。
抗凝固剤。
いくつかの発表された研究。 オメガ3脂肪酸は出血時間の増加を示しています。. 。 これらの研究で指定された出血時間延長は正常を超えていません。 制限があり、臨床的に重要な血流エピソードを引き起こしませんでした。. 患者。 VASCEPAおよびその他の抗凝固薬(Z。、 血小板凝集阻害剤)は定期的に監視する必要があります。.
薬物乱用と中毒。
VASCEPAには、薬物乱用や離脱は知られていない。 効果。.
副作用。 | プラセボ。 (N = 309)。 |
VASCEPA。 (N = 622)。 |
||
n | % | n | % | |
関節の痛み。 | 3 | 1.0。 | 14 | 2.3。 |
*研究には患者が含まれていました。 200〜2000 mg / dLのトリグリセリド値。 . |
妊娠カテゴリーC:あります。 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 不明です。 VASCEPAが妊婦に与えられたときに胎児の損傷を引き起こす可能性があるかどうか。 生殖能力に影響を与える可能性があります。. VASCEPAは妊娠中にのみ使用する必要があります。 患者にとっての潜在的な利益が、潜在的なリスクである場合。 胎児。.
経口投与量が0.3、1、2の妊娠中のラット。 g / kg /日イコサペントエチル-妊娠からすべての薬が器官形成によって治療されます。 グループには、以下を含む内臓または骨格の異常がありました。. ⁇ 骨の減少、。 追加の肝周、 ⁇ 丸は培地内で移動し、および/または人間に降下しなかった。 体に基づく4 g /日の最大経口投与後の全身曝露。 表面を比較します。. 不完全または異常な骨化を含むバリエーション。 2 g / kg /日のグループで、異なる骨格の骨が5回観察されました。 体表面に基づいて4 g /日の経口投与後の全身ヒト暴露。 エリア比較。.
多世代の家で。 経口投与量が0.3、1、3の妊娠中のラットでの開発研究。 妊娠7〜17日目のG / kg /日エチルEPA、欠勤の発生率の増加。 8つの神経の光学側3と片側精巣 ⁇ 縮が観察されました。 4回の経口投与後のヒト全身曝露の場合、≥0.3 g / kg /日。 g /日、体表面の種間比較に基づく。. さらに。 早期切歯の噴火と増加した割合からなる変動。. 同時に ⁇ 骨が観察された。. 高用量ダムの子犬。 交尾率の低下、発情の遅延、着床の減少を示した。 生存胎児の減少(F2)。これは、多世代効果を示しています。 に基づく4 g /日の投与後の7倍の全身ヒト曝露におけるエチルEPA。 種間の体表面の比較。.
経口投与量が0.1、0.3の妊娠中のウサギ。 そして、器官形成による妊娠の1 g / kg /日が増加しました。. 1 g / kg /日の胎児母体毒性の二次性(大幅に減少)。 食物摂取と体重減少)。.
17日から妊娠中のラット。. 妊娠日エチルEPAが受け取りました。 20日目の授乳により、0.3、1、3 g / kg /日で完全なごみの損失がありました。 出産後、低用量および中用量1/23のダムで2/23リットルで観察された。 4日目、1体あたり最大4 g /日の投与量に基づいて人間に曝露した場合。 種全体の領域。.
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
少なくとも2%と1つの副作用。 プールに基づいてVASCEPAで治療された患者では、プラセボよりも高い率。 2つの臨床試験のデータを表1に示します。.
表1:発生率による副作用。
二重盲検プラセボ対照試験で2%以上、プラセボを超える*。
追加の副作用。 臨床試験は中 ⁇ 頭の痛みを与えました。.
副作用。 | プラセボ。 (N = 309)。 |
VASCEPA。 (N = 622)。 |
||
n | % | n | % | |
関節の痛み。 | 3 | 1.0。 | 14 | 2.3。 |
*研究には患者が含まれていました。 200〜2000 mg / dLのトリグリセリド値。 . |
情報は提供されていません。.
吸収。
経口投与後、 VASCEPAは、吸収プロセスとアクティブなプロセス中にテストが解除されます。 代謝物EPAは小腸に吸収され、全身に入ります。 主に胸部のリンパ系を介した循環。. トッププラズマ。 EPAの濃度は、経口投与の約5時間後に達しました。 VASCEPAによる。 .
VASCEPAは投与されました。 またはすべての臨床試験での食事後;食品効果研究ではありませんでした。 実行されました。. VASCEPAを食事の有無にかかわらず服用してください。.
分布。
分布の平均量。 EPAの定常状態では約88リットルです。. EPAの大部分。 血漿中を循環しているのは、リン脂質、トリグリセリド、および コレステロリルエステル、および<1%は未沈殿脂肪酸として存在します。. 未定のEPAの99%以上が血漿タンパク質に結合しています。.
代謝と排 ⁇ 。
EPAは主に代謝されます。 栄養脂肪酸と同様のベータ酸化による肝臓。. ベータ酸化。 EPAから長い炭素鎖をアセチルコエンザイムAに分割し、変換します。 がん周期にわたるエネルギー。. チトクロームP450を介した代謝は低いです。 EPAを削除する方法。安定したEPAの血漿クリアランス全体。 状態は684 mL / hrです。. 血漿排出はEPAの半減期(t½)です。 約89時間。. VASCEPAは腎排 ⁇ の対象ではありません。.