コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の名前
EPADEL S
定性的および定量的構成
組成
成分・含量
1包中 日局 イコサペント酸エチル 300mg
添加物
トコフェロール
添加物(カプセル本体)
ゼラチン
D-ソルビトール
濃グリセリン
パラオキシ安息香酸エチル
パラオキシ安息香酸プロピル
D-ソルビトール
濃グリセリン
パラオキシ安息香酸エチル
パラオキシ安息香酸プロピル
治療適応
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投与量(薬量)と投与方法
閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感:通常、成人は1回1包(主成分として600mg)を1日3回、食直後に服用しますが、年齢・症状により適宜増減されます。
高脂血症:通常、成人は1回主成分として900mgを1日2回、または1回1包(600mg)を1日3回、食直後に服用しますが、トリグリセリドの値が異常な場合には、必要に応じて1回900mg、1日3回まで増量されます。
いずれの場合も、必ず指示された服用方法に従ってください。
空腹時に服用すると吸収が悪くなりますので、食直後に服用してください。
本剤は手に移さないで直接袋から口に入れてください。軟カプセル剤のため、かむと油状の主成分がでてしまいますので、かまずに飲んでください。
開封するときは、切り口を上にして静かに開けてください(中の薬が飛び散らないように注意して全部取り出してください)。
お湯などの温かい飲み物に、本剤を混ぜないでください。
飲み忘れた場合は、忘れた分は飲まないで、次回の服用時間に1回分を飲んでください。2回分を一度に飲んではいけません。
誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。
医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。
禁忌
出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[止血が困難となるおそれがある。]
特別な警告と使用上の注意
慎重投与
月経期間中の患者
出血傾向のある患者
手術を予定している患者
[1.〜3. 出血を助長するおそれがある。]
抗凝血剤あるいは血小板凝集を抑制する薬剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
重要な基本的注意
本剤を閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善に用いる場合、治療にあたっては経過を十分に観察し、本剤で効果がみられない場合には、投与を中止し、他の療法に切り替えること。また、本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
本剤を高脂血症に用いる場合には、次の点に十分留意すること。
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
望ましくない影響
副作用等発現状況の概要
閉塞性動脈硬化症患者及び高脂血症患者を対象とした国内臨床試験及び製造販売後の使用成績調査において、本剤を使用した14,605例中、647例(4.4%)に副作用が認められている。(再審査終了時)血清中トリグリセリドが高値の患者を対象とした二重盲検比較試験における、1回900mg 1日2回投与あるいは1回600mg 1日3回投与において、それぞれ241例中9例(3.7%)及び235例中9例(3.8%)に副作用が認められている。(用法・用量追加承認時)
重大な副作用
肝機能障害、黄疸(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
過敏症注1)
0.1〜5%未満
発疹、そう 痒感等
出血傾向注2)
0.1%未満
皮下出血、血尿、歯肉出血、眼底出血、鼻出血、消化管出血等
血液
0.1〜5%未満
貧血等
消化器
0.1〜5%未満
悪心、腹部不快感、下痢、腹痛、胸やけ
消化器
0.1%未満
嘔吐、食欲不振、便秘、口内炎、口渇、腹部膨満感、鼓腸等
肝臓注2)
0.1〜5%未満
AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-P・γ-GTP・LDH・ビリルビンの上昇等の肝機能障害
腎臓
0.1%未満
BUN・クレアチニンの上昇
呼吸器注2)
0.1%未満
咳嗽
呼吸器注2)
頻度不明
呼吸困難
精神神経系
0.1%未満
頭痛・頭重感、めまい、ふらつき、眠気、不眠、しびれ
筋骨格系
0.1%未満
関節痛
筋骨格系
頻度不明
筋肉痛、四肢痛、筋痙攣(こむら返り等)
その他
0.1〜5%未満
CK(CPK)の上昇
その他
0.1%未満
顔面潮紅、ほてり、発熱、動悸、浮腫、頻尿、尿酸上昇、全身倦怠感、血圧上昇
その他
頻度不明
女性化乳房、耳鳴、発汗、ざ 瘡
発現頻度は承認時(用法・用量追加承認時を含む)までの臨床試験及び使用成績調査の結果を合わせて算出した。
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬物動態特性
薬物動態
血漿中濃度
健常成人男子に本剤2,700mg*を食直後に単回経口投与したところ、投与約6時間後に最高血漿中濃度に達した。エパデールカプセル300を1回600mgあるいは900mg、1日3回、毎食直後に連日4週間経口投与したところ、血漿中濃度はおよそ投与開始1週間後に定常状態に達した。エパデールカプセル300を1回900mg、1日2回(朝・夕)あるいは1回600mg、1日3回(朝・昼・夕)、食直後に8日間反復経口投与したときの薬物動態は類似しており、血漿中濃度は投与日数に従い徐々に上昇し、いずれの群においても投与5〜6日目に定常状態に達した1)。*:本剤の承認された1回用量は、900mgまでである。
排泄(参考)
雄ラットに14C標識EPA-Eを経口投与したところ、投与168時間までの尿中への排泄は2.7%、糞中へは16.7%であった。なお、呼気中へ放射活性の44.4%が排泄された2)。
参照:
国で利用可能
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