Dulsevia 30 mg

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Dulsevia 30 mg

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Dulsevia 30 mgの概要

デュルセビア30mgはどのような薬ですか?(成分と分類)

デュルセビア30mgは、主にセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)に分類される処方箋医薬品であり、抗うつ薬のグループに属します。単一の有効成分はデュロキセチンで、通常は合成化合物であるデュロキセチン塩酸塩として配合されています。SNRIとしてのこの分類は、中枢神経系に幅広く影響を及ぼす能力があるとして臨床的に認められています。デュロキセチンの二重の機能、つまり神経系におけるセロトニンとノルアドレナリンの両方の利用能を同時に高めるという特性が、その独自の治療範囲を定義しており、これは薬理学的な研究によって裏付けられています。

デュルセビアの特殊な剤形と一般的な目的

この薬剤は、経口投与用の特殊な剤形である腸溶性硬カプセルに収められた30mg投与量として提供されます。有効成分は酸に不安定で胃酸によって分解されやすいため、胃の環境から成分を保護するこの設計は非常に重要です。腸溶性とは、カプセルの内容物が胃で分解されることなく通過し、腸に達するまで保持されることを意味します。この放出制御システムにより、体内への確実な吸収が可能になります。この作用の一般的な目的は、神経伝達のより安定した平衡状態を回復することにあり、これは脳が情緒の安定を維持し、持続的な慢性的不快感の信号に対する中枢神経系の知覚に影響を与える能力を根本的にサポートします。

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Dulsevia 30 mgで起こり得る副作用

4. 起こりうる副作用

すべての医薬品と同様に、本剤も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人に副作用が現れるわけではありません。通常、これらの症状は軽度から中等度であり、治療開始から数週間以内に消失することが多いです。

非常に頻繁に報告される副作用

非常に多くの方(10人に1人以上の割合)に、以下の症状が見られることがあります。

  • 吐き気、頭痛、口の渇き、眠気

頻繁に報告される副作用

多くの方(10人に1人未満の割合)に、以下の症状が見られることがあります。

  • 食欲不振、不眠、興奮、性欲減退、不安、絶頂感(オーガズム)の消失、異常な夢
  • めまい、無気力、震え、皮膚のしびれやチクチク感
  • 視界のかすみ
  • 耳鳴り(音がないのに音が聞こえる状態)
  • 動悸、血圧の上昇、顔面の紅潮
  • あくびの増加
  • 便秘、下痢、腹痛、嘔吐、胸やけや消化不良、放屁
  • 発汗の増加、発疹
  • 筋肉痛、筋肉のけいれん
  • 排尿困難、頻尿
  • 勃起不全、射精の変化
  • 転倒(高齢者に多い)、疲労感
  • 体重減少

本剤を服用している18歳未満の子供や青少年では、治療開始時に体重が減少することが一般的です。服用開始から6か月後には、同年齢の他の子供や青少年と比較して体重増加のペースが緩やかになることが確認されています。

重大な副作用および注意すべき症状

以下の症状が現れた場合は、直ちに医師に連絡してください。

  • 過敏症反応(顔や喉の腫れ、呼吸困難など)
  • セロトニン症候群(過度の興奮、幻覚、昏睡、頻脈、めまい、筋肉のこわばり、発熱など)
  • 皮膚の激しい発赤、水ぶくれ、剥離(スティーブンス・ジョンソン症候群などの重篤な皮膚疾患)
  • 肝機能障害に伴う皮膚や目の黄染(黄疸)

安全性に関する重要な警告

自傷行為や自殺念慮について うつ病や不安障害を抱えている方は、自分自身を傷つけたり自殺を考えたりすることがあります。これらの症状は抗うつ薬の服用を開始した初期や、用量を変更した際に一時的に強まることがあります。もし、自分自身を傷つけるような考えが生じた場合は、すぐに医師に相談するか、病院を受診してください。

離脱症状について 医師の指示なく本剤の服用を急に中止しないでください。服用を突然やめると、めまい、睡眠障害、不安、震え、吐き気などの離脱症状が現れることがあります。通常、服用を終了する際は数週間かけて徐々に量を減らしていきます。

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過量投与および緊急時の対応

デュルセビア30mgの過量投与および緊急時の対応

デュロキセチンの過量投与(オーバードーズ)に関する公式な情報によると、その症状は主に中枢神経系および心血管系に現れます。過量投与は、死亡に至る可能性を含む重大な結果を招く恐れがあります。

過量投与の状態 規制上の記載内容
報告されている症状 傾眠(うとうとする状態)、けいれん、昏睡、頻脈(心拍数の増加)、急激な血圧の変化(高血圧または低血圧)、嘔吐、下痢。
重篤な転帰 セロトニン症候群や悪性症候群(NMS)様の反応が、生命を脅かす可能性のある合併症として記録されています。
解毒剤の有無 特定の解毒剤は知られていません。

必要な緊急措置

過量投与が疑われる場合には、直ちに行動することが定められています。医療機関での管理はすべて対症療法(症状に応じた処置)および支持療法(全身を支える治療)によって行われ、治療の間は継続的な心機能のモニタリングが必要となります。

過量投与の疑いがある場合は、直ちに救急医療機関を受診してください。さらに、対象者が倒れた場合、けいれんを起こした場合、呼吸困難がある場合、または反応がない場合には、速やかに救急サービスに連絡する必要があります。なお、本剤を他のセロトニン作動薬と併用している場合、過量投与によるリスクが増加する可能性があります。

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Dulsevia 30 mgの治療上の用途

デュルセビア30mgの適応:主な用途と利点

デュルセビア(デュロキセチン)は、いくつかの治療領域において薬理学的なサポートを提供するために一般的に用いられており、症状全体の負担を軽減することに寄与し、症状が強まる時期において機能的な安定性を維持する助けとなる場合があります。この薬剤は、全身性または局所的な不快感や緊張を伴う幅広い病態を助けるために一般的に使用されています。

持続的な気分障害と慢性的不快感の緩和

この薬剤は、大うつ病性障害(MDD)および全般性不安障害(GAD)に特徴的な症状パターンの管理を助けます。持続的な気分の落ち込み、活動への興味の喪失、あるいは慢性的で過度な不安を経験している患者に適用され、苦痛を伴う症状を和らげることで、困難な時期にある患者をサポートします。

デュルセビアは持続的な不快信号の管理に関連しており、特に糖尿病性末梢神経障害性疼痛、線維筋痛症に見られる広範な身体の圧痛、そして慢性的腰痛や関節痛などの持続的な不快信号に用いられます。この適用は、神経学的または筋肉の活動の亢進に関連する症状を緩和することに関連しており、症状が現れている期間中の日常生活における快適さを向上させるのに役立ちます。

腹圧性尿失禁に対する機能的サポート

別の臨床的な適用として、この薬剤は成人女性における身体的労作に伴う不随意の尿漏れ、すなわち腹圧性尿失禁(SUI)を補助する場合があります。これは機能的な安定性が影響を受ける可能性のある状態であり、この薬剤は、症状が日常活動を妨げる際に患者がより着実に対処できるよう、症状の緩和を提供します。

クイックファクト:慢性疼痛の緩和
この薬剤は、灼熱感やしびれを伴う神経痛(ニューロパチー)や、広範囲にわたる筋骨格系の強張りなど、痛み信号が持続する症状の管理において役割を果たします
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使用適格性および使用上の制限

デュルセビア30mgを使用できる方・できない方

デュルセビア(一般名:デュロキセチン)の使用の可否は、患者の健康状態や年齢に基づき、公的な規制文書によって厳格に定義されています。

絶対に使用できない方(禁忌)

状態・状況 制限内容
臓器機能 肝機能障害(あらゆる肝疾患)のある方、および重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30mL/分未満)のある方は禁忌とされています。
合併症 コントロール不良の高血圧、またはコントロール不良の閉塞隅角緑内障がある方は禁忌とされています。
薬の使用状況 モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤、または特定の強力なCYP1A2阻害薬(フルボキサミン、シプロフロキサシンなど)を現在使用している方は禁忌とされています。

特定の集団における制限および条件付きの使用

年齢による適格性: 本剤は一般に成人(18歳以上)を対象として承認されています。18歳未満の子供および青少年への使用について、欧州では大うつ病性障害(MDD)への使用は推奨されていません。ただし米国では、7歳以上の患者の全般性不安障害(GAD)、および13歳以上の患者の線維筋痛症(FM)に対して適格性が認められています。65歳以上の高齢者の使用については注意が必要とされています。

生殖能力に関する状態: 妊娠中の使用については、特に妊娠後期における新生児へのリスクを考慮し、慎重な評価が必要です。授乳中の使用については、乳児への潜在的なリスクと母親の治療上の有益性を比較検討することが求められます。

合併症: 肝毒性のリスクがあるため、多量の飲酒をされる方への使用は避けるべきとされています。また、けいれんの既往がある方や双極性障害のある方については、慎重なスクリーニングに基づいた条件付きの使用となります。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品および製品との相互作用

デュルセビア(一般名:デュロキセチン)の服用に関しては、他の医薬品や物質との相互作用、および服用間隔について、規制上の特定の規定があります。


併用が禁止されている、または高いリスクを伴う組み合わせ

精神疾患の治療に用いられるモノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤、ならびにリネゾリドやメチレンブルー静脈内投与との併用は、正式に禁忌(禁止)とされています。これらの薬剤と本剤の切り替えを行う際は、必ず一定の服用間隔を空ける必要があります。また、フルボキサミンなどのCYP1A2酵素を強力に阻害する薬剤や、チオリダジンとの併用も禁止されています。これは、血液中のデュロキセチン濃度が大幅(最大6倍)に上昇するリスクが報告されているためです。


薬理作用および体内からの消失に関する制限

他のセロトニン作動薬(トリプタン系薬剤、トラマドール、セントジョーンズワートなど)との併用は、セロトニン症候群のリスクを高めることが報告されています。また、止血機能に影響を及ぼす薬剤(非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)やワルファリンなど)と併用した場合、異常出血のリスクが増加します。

本剤の体内からの消失が遅れることで成分が蓄積する恐れがあるため、重度の腎機能障害(GFRが30mL/分未満)や慢性肝疾患がある患者への使用は制限されています。また、重篤な肝損傷を招くリスクがあることから、多量の飲酒を習慣としている方への使用も控えるよう定められています。

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作用機序

二重の作用:セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害

このメカニズムは、セロトニントランスポーター(SERT)およびノルアドレナリントランスポーター(NET)を阻害する能力によって、デュルセビアの作用を定義づけています。これにより、2つの主要な神経伝達物質であるセロトニンとノルアドレナリンの再吸収(再取り込み)が防がれ、シナプス間隙におけるそれらの濃度が直接的に高まります。この分子レベルのステップが、その後に続く中枢神経系におけるモノアミン経路の調節の基礎となります。


下行性疼痛抑制経路の調節

気分に関与する経路への影響に加えて、セロトニンとノルアドレナリンの存在が高まることで、下行性疼痛抑制経路内のシグナル伝達が強化されます。このメカニズムは、脳幹から始まり脊髄へと伝わるこれら体内システムの機能を高めるものです。痛み処理に対するこの中枢的な作用は、侵害受容信号の伝達を抑制する生理的な出力を増加させ、この薬剤が全身にもたらす生理的な帰結の重要な要素となっています。


モノアミン伝達動態の調整

SERTとNETに対するデュルセビアの複合的な効果は、中枢神経系(CNS)全体におけるシステム的なモノアミン伝達動態の調整につながります。これには、これらの伝達物質が支配的な神経ネットワークにおいて、情報の流れの活動や組織化に影響を与えることが含まれます。その結果として生じる生理的な帰結は、過活動であったり、あるいは調節不全に陥っていたりした以前の神経反応の変調に寄与することです。

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用法・用量に関する情報

デュルセビア30mgの服用方法

デュルセビア30mgは、経口投与専用の腸溶性放出調節カプセルです。公式の用法プロトコルでは、有効成分であるデュロキセチンを適切に体内に届けるため、用量調整スケジュールと必要な服用方法の両方が定められています。

服用上の要件

項目 公式の指示内容
投与経路 カプセルは分割したり開けたりせず、そのまま飲み込む必要があります。噛んだり、砕いたりしないでください。
食事とのタイミング 食事の有無にかかわらず、1日1回服用することができます。
飲み忘れ 飲み忘れに気づいた時点で、すぐに1回分を服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は服用せずに飛ばしてください。一度に2回分を服用してはいけません。

公式の用量設定と継続期間のパターン

30mgという用量は、患者が薬に体を慣らすための1週間の用量調整期間(漸増期)の開始用量として頻繁に使用されます。最終的な推奨維持量は、ほとんどの適応症において通常1日1回60mgですが、公式の製品情報に記載されている通り、症状に応じて1日最大120mgまで増量される場合があります。

治療を突然中止してはいけません。公式のプロトコルでは、服用を終了する前に少なくとも1〜2週間かけて段階的な減量(漸減)を行うことが求められています。また、公式の指示では、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)または肝機能障害がある患者への使用は、一般的に推奨されないことが明記されています。

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最新の臨床エビデンス

気分障害および不安障害に関するエビデンス

デュロキセチンの研究基盤は、主に短期間のプラセボ対照ランダム化比較試験(RCT)を通じて、気分や不安の症状に対する評価を行ってきました。これらの研究では、あらかじめ設定された期間内での症状の変化を調査しています。大うつ病性障害(MDD)および全般性不安障害(GAD)については、治療開始時のベースラインと比較したうつ症状や不安症状のスコアの変化が測定されています。これらのエビデンスは、症状がどのように推移したかというパターンや、関連する身体的な痛み(痛みを伴う身体的不快感)の変化を説明しています。なお、これらの研究は全体的な傾向を示すものであり、個々の患者に対する結果を予見するものではありません。

慢性的な不快感および疼痛疾患に関するエビデンス

慢性的な不快感や痛みに対するデュロキセチンの評価は、主に患者の自己報告に基づいた短期間のプラセボ対照ランダム化比較試験によって構成されています。これらの試験は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛(DPNP)や線維筋痛症(FM)などの疾患における身体的な不快感の変化を監視するように設計されました。主な知見は、通常12週間程度の限られた期間内での痛みスコアの推移を説明しています。このほか、慢性筋骨格系疼痛に関する研究や、女性の腹圧性尿失禁(SUI)を対象とした専門的な比較試験も行われており、失禁の頻度や生活の質(QOL)スコアの変化が確認されています。

研究結果における今後の課題と不確実な点

研究結果はあくまで短期間の変化や集団としてのパターンを示すものであり、個人の個人的な結果を示すものではないという点を理解することが重要です。現在のエビデンスにおいて依然として不確実な点としては、すべての適応症において長期的な影響が完全には確立されていないことが挙げられます。研究の大部分は短期間の有効性確認試験に基づいています。さらに、子供や青少年に関するデータは成人のエビデンスに比べて不十分であり、高齢者における知見の整合性についても、一部のコホート解析においてばらつきが見られます。

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よくある質問(FAQ)

デュルセビア30mgに関するよくある質問(FAQ)

Q: 効果が現れるまでにどのくらいの時間がかかりますか?

製品の公式情報によると、特定の適応症において、臨床試験では継続して服用を開始してから通常2~4週間で治療反応(効果)が認められることが報告されています。ただし、効果が現れるまでの時間には個人差があります。


Q: 服用するのは朝と夜のどちらが良いでしょうか?

公式の服用ガイドラインでは「1日1回」の服用とされており、食事の有無にかかわらず服用可能です。規制文書には、1日1回服用することと記載されていますが、朝や夜といった特定の時間帯の指定はありません。


Q: 体重が増えるというのは本当ですか?

臨床試験データに基づく公式文書では、副作用として体重の変化が報告されています。食欲減退に関連する「体重減少」と「体重増加」の両方が、本剤を服用している患者において観察されています。


Q: 飲み始めに多い副作用は何ですか?

公式な製品情報では、10%以上の患者に報告される頻度の高い反応として、吐き気、口の渇き、頭痛が挙げられています。これらの症状は通常、治療の初期段階で報告され、時間の経過とともに変化することがあります。


Q: 依存性や習慣性はありますか?

規制文書によると、本剤(デュロキセチン)は政府によって規制薬物には分類されていません。しかし公式情報では、このクラスの多くの薬剤と同様に、突然服用を中止すると離脱症状のような反応が起こる可能性があるため、急な服用中止は避けるべきであるとされています。


Q: 一般的な痛み止めと一緒に飲んでも大丈夫ですか?

公式の規制文書では、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)やアスピリンなど、止血(血液の凝固)に影響を与える薬剤と本剤を併用する場合には注意が必要であるとされています。これらの併用により、異常出血のリスクが高まることが記録されています。


Q: 避けるべき食べ物や飲み物はありますか?

規制上の警告において最も顕著な注意点は、本剤の服用中に多量の飲酒を避けることです。これは、重篤な肝損傷を引き起こす潜在的なリスクが報告されているためです。


Q: 服用直後に何か「違った感じ」がしますか?

特に治療の開始時には、服用後まもなく、めまいや傾眠(眠気)といった反応を感じることがあります。しかし、薬の本来の目的とする効果は、数週間にわたって継続して服用することで徐々に現れます。


Q: 飲み始めに、かえって気分が悪くなることはありますか?

公式の警告事項では、治療の初期段階や用量を変更した直後は、自殺念慮や自傷行動などのリスクが高まる可能性があるとされています。公式ガイドラインでは、特にこの期間、状態を注意深く観察することが推奨されています。


Q: 高齢者が服用しても安全ですか?

公式の規制情報によると、65歳以上の高齢者が服用する際は注意が必要とされています。これは特に、重度の腎機能障害がある患者や、本剤の濃度を上昇させる可能性のある他の薬を併用している患者に当てはまります。


Q: どのくらいの期間、安全に飲み続けることができますか?

公式の研究エビデンスは主に8~12週間程度の短期間の有効性試験に基づいています。そのため、あらゆる用途における長期的な影響については完全に確立されているわけではありません。治療期間は、最終的に個々の患者の必要性と薬への反応に基づいて決定されます。


Q: 長期的な使用について、研究では一般的にどのように言及されていますか?

規制文書では、臨床研究の大部分が短期間の有効性に焦点を当てたものであることが明記されています。そのため、長期使用による影響については、承認されたすべての適応症において完全には解明されていない部分があります。


Q: なぜ30mgから飲み始めることが多いのですか?

30mgという用量は、一部の患者において、体への適応を確認するための「用量調節(タイトレーション)期間」の開始量として公式に推奨されています。この用量は、将来的な増量を検討する前の初期調整として用いられます。


Q: 睡眠に影響が出ることはありますか?

副作用の表には、傾眠(眠気)と不眠(眠りにくい)の両方が一般的な反応として記載されており、1~10%の患者に発生します。過度の眠気と、眠れなくなる症状の両方が報告されています。


Q: この薬はエフェクサー(ベンラファキシン)と同じ仕組みですか?

本剤は公式に「セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)」に分類されます。ベンラファキシンなど同じSNRIクラスの薬剤は、神経系におけるセロトニンとノルアドレナリンの両方の再取り込みに影響を与えるという同様の作用機序を持っています。


Q: 服用中に特別な食事制限は必要ですか?

公式の指示では、本剤は食事の有無にかかわらず服用可能とされており、通常、特別な食事制限は必要ありません。ただし、肝損傷のリスクがあるため、多量の飲酒を避けるよう具体的にアドバイスされています。


Q: 服用量の調整はどのくらいの頻度で行われますか?

公式の用量プロトコルでは、30mgから開始し、通常1週間以内に維持量へ増量される可能性があります。その後のさらなる調整については、医療従事者の判断により、患者個人の反応や耐性に基づいて行われます。


Q: めまいや失神が起きるリスクはありますか?

公式文書には、一般的な副作用(1~10%)として「めまい」が挙げられています。また、特に治療開始時には、起立性低血圧(立ち上がった時の血圧低下)や失神のケースも報告されています。


Q: 発疹などの皮膚症状が出ることはありますか?

公式の規制文書には、一般的な副作用として「発疹」が記載されています。また、稀ではありますが、スティーブンス・ジョンソン症候群のような、より重篤で深刻な皮膚反応が起こる可能性についても明記されています。


Q: 運転に影響はありますか?

公式な製品情報では、副作用として傾眠(眠気)やめまいが起こる可能性があるため注意が必要であるとされています。これらの影響により、自動車の運転や機械の操作に支障をきたす可能性があります。


Q: 性機能に関する副作用について、公式文書に記載はありますか?

はい。副作用の表には、性欲減退、オーガズムの遅延、勃起不全などの性機能に関する副作用が、一般的または稀に起こる反応として記載されています。


Q: レクサプロ(エスシタロプラム)とはどう違うのですか?

本剤(SNRI)は、脳内の2つの主要な化学物質(セロトニンとノルアドレナリン)に作用します。一方、レクサプロ(SSRI)は「選択的セロトニン再取り込み阻害薬」に分類され、主にセロトニンのみに影響を与えます。


Q: 服用をやめる時に知っておくべきことは?

公式の処方情報では、突然服用を中止しないことが厳格に定められています。代わりに、服用を中止する前の少なくとも1~2週間をかけて、徐々に量を減らしていく(テーパリング)必要があります。


Q: 汗をかきやすくなることはありますか?

はい。公式文書には、多汗症(発汗の増加)が一般的な副作用(1~10%)として報告されています。


Q: どの承認された用途に対しても同じ仕組みで効くのですか?

作用機序はすべての用途で共通しています。本剤はセロトニンとノルアドレナリンの再取り込みを同時に阻害します。慢性疼痛については、この作用が中枢神経系における「下行性疼痛抑制経路」を増強することが特記されています。


Q: この薬は一時的に使うものですか、それとも長く使うものですか?

服用期間は治療対象の状態によって異なります。一部の慢性疾患の公式ガイドラインでは、症状の再発を防ぐため、初期の改善が得られた後も数ヶ月間継続することが推奨されています。


Q: 妊娠中や授乳中の使用で、具体的な懸念事項はありますか?

公式情報では、妊娠中の服用には慎重な評価が必要であるとされています。警告事項には、産後出血(重い出血)のリスクが増加する可能性や、授乳中の場合は乳児へのリスクと有益性を比較検討すべきであることが記されています。


Q: 胃や消化器に問題が起きることはありますか?

はい。公式文書には、吐き気、口の渇き、便秘、食欲減退などの消化器系の副作用が一般的(1~10%)に認められると記載されています。


Q: 市販の風邪薬や咳止めと一緒に飲めますか?

本剤は、風邪薬や咳止めに含まれる特定の成分と相互作用を起こす可能性があります。これには、デキストロメトルファン(セロトニン症候群のリスク)や交感神経刺激薬(血圧や心拍数上昇のリスク)などが含まれます。公式文書で注意喚起がなされています。


Q: 飲み始めに不安が強くなることはありますか?

公式の警告事項では、治療の初期段階において、不安感の出現や悪化といった行動の変化が記録されています。これらの変化については注意深く観察する必要があります。


Q: 排尿に影響が出ることはありますか?

はい。公式文書には、排尿の遅延や困難、尿閉(尿が出なくなる状態)などの様々な排尿に関連する副作用が、稀(0.1~1%)に起こる反応として記載されています。

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Dulsevia 30 mgの保管および廃棄方法

デュルセビア30mgの保管および廃棄方法

デュルセビア(デュロキセチン腸溶カプセル)の安定性を維持し、安全性を確保するためには、規制上のラベルに記載された保管方法を厳守する必要があります。


公式な保管条件

項目 詳細
温度 規定の室温(25°C)で保管することが定められています。ただし、15°Cから30°Cの範囲内であれば一時的な温度変化は許容されます。
環境保護 凍結を避け、湿気および直射日光から保護して保管する必要があります。
容器 カプセルは密閉された容器に入れ、しっかりと蓋を閉めた状態で保管してください。
安全管理 子供の手の届かない、かつ目に入らない場所に保管しなければなりません。

廃棄方法

未使用または期限切れのデュルセビアは、お住まいの地域の規則や医療従事者の指示に従って廃棄する必要があります。本剤を下水道(トイレや流し台など)に流したり、一般的な家庭ゴミとして廃棄したりすることは避けてください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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