Drosetil

避妊;。

中程度のにきびの避妊と治療。 (acne vulgaris)。;

重症型月経前症候群(PMS)の避妊と治療。.

薬ジェスの服用方法。^®

レセプションモード「24 + 4」。

内部。. 錠剤は、パッケージの矢印で示された順序で、ほぼ同時に、少量の水で毎日服用する必要があります。. 受付は中断することなく行われます。. 1日1錠を28日以内に順次服用してください。. 後続の各パッケージから錠剤を服用することは、前のパッケージから最後の錠剤を服用した翌日から開始する必要があります。. キャンセルの出血は、原則として、白い不活性錠剤の服用開始後2〜3日で始まり、次のパッケージから錠剤を服用する前にまだ完了していない場合があります。. 新しいパッケージから錠剤を服用することは常に同じ曜日に開始する必要があり、キャンセル出血は毎月同じ日に発生します。.

柔軟な受信モード。

薬物ジェスの柔軟なレジメン。^® クリックディスペンサーがある場合にのみ使用できます。 (クライク)。 そしてフレックスカートリッジ。. 毎日同時に、少量の液体を飲んで1錠を服用する必要があります。.

錠剤は少なくとも24日間継続して服用する必要があります。. ジェス薬を使用してから25日から120日の間。^® 患者の決定により、錠剤の服用を4日間中断することができます。. 錠剤の服用の中断は4日を超えてはなりません。. 錠剤の服用を4日間中断するには、120日以内に錠剤を継続的に服用してください。. タブレットの服用が4日間中断するたびに、新しいサイクルは最短24日間、最長120日間から始まります。. 原則として、錠剤の服用で4日間の休憩中にキャンセル出血が発生しますが、次の錠剤が必要になるまで完了しない場合があります。. 25日から120日まで、3日間連続して、 ⁇ からの低排出性の血痕/血混が表示される場合は、錠剤の服用を4日間休憩することをお勧めします。. これにより、出血の総日数が減少します。.

Klykディスペンサーの操作に関する簡単な指示。

運転開始前と運転中は、ディスペンサーの操作に関する詳細な説明を注意深くお読みください。.

ディスペンサーの一般的な説明クリック。 (クライク)。 (cm。. イチジク。. 1)。.

図1。.

サイドキー。. タブレットのプレスエリア。.

フレックスカートリッジ抽出ボタン。. このボタンを押すと、フレックスカートリッジが取り外されます。.

錠剤の分布領域。. 所定の錠剤が現れるディスペンサーの一部。.

錠剤時間インジケーター。. 錠剤を服用する時間を表示します。.

表示。. メイン画面とメニュー項目を表示します。.

ボタンOK . ボタンを押すと、アクションが確認されます。たとえば、タブレットの服用における4日間の休憩の開始や、リマインダーのサウンド信号の変更などです。.

最も重要な機能。

新しいディスペンサーのアクティブ化:。 フレックスカートリッジ(30錠を含む)。.)パッケージから削除し、すぐにディスペンサーに挿入する必要があります。. フレックスカートリッジの狭い端をディスペンサーに挿入して、ディスペンサーウィンドウ(およびフレックスカートリッジ内のタブレット)がはっきりと見えるようにする必要があります(参照)。. イチジク。. 2)。. フレックスカートリッジは最後に挿入する必要があります。.

図2。. クリックディスペンサーを使用する準備。 (クライク)。.

ディスペンサーは、最初の錠剤を発行する時間を自動的に記録し、今回は入院時間として設定します。. したがって、女性は次のことを確認する必要があります。

-彼女が錠剤を服用し始める予定の日にフレックスカートリッジを開梱して挿入すること。

-最初の錠剤を発行する時間は、錠剤を毎日服用するのに便利になること。. 24時間ごとに、次の錠剤の発症に関する信号がディスペンサーディスプレイに表示されます。.

ピルの抽出。

片手で両側のキーを押して、もう一方の手で受け取る錠剤を取り除きます。.

フレックスカートリッジを交換します。

通常の使用では、フレックスカートリッジは空の場合にのみ抽出できます。他の場合では、クリックディスペンサーの詳細な取扱説明書の指示に従う必要があります。 (クライク)。. 空のフレックスカートリッジは、フレックスカートリッジ抽出ボタンをクリックして削除されます。. ディスペンサーは現在のサイクルに関するすべての情報を格納し、上記の指示に従って、新しく完成したフレックスカートリッジを挿入する必要があります。. 開始前と申請中は、クリックディスペンサーの詳細な取扱説明書を注意深くお読みください。. (クライク)。.薬と一緒にパッケージに同封。.

薬ジェスの服用を開始する方法。^®

前月にホルモン避妊薬がない場合。. 薬ジェスを取る。^® 月経周期の初日から開始する必要があります(つまり、. 月経出血の初日)、この場合、追加の避妊手段は必要ありません。. 月経周期の2〜5日目に服用を開始することは許可されていますが、この場合、最初のパッケージから錠剤を服用してから最初の7日間は、避妊のバリア法を追加で使用することをお勧めします。. 次に、24 + 4摂取モードまたは柔軟な受け入れモードに示されている順序で錠剤を服用する必要があります。.

他の複合避妊薬(COC、 ⁇ リング、経皮パッチ)から切り替える場合。. ジェス薬の服用を始めることが望ましい。^® 前のパッケージから最後のアクティブな錠剤を服用した翌日ですが、通常の7日間の休憩の翌日までです(21錠を含む薬物の場合)。.)または最後の不活性錠剤を服用した後(28錠を含む薬物の場合。. パッケージ内)。. 薬ジェスを取る。^® ⁇ リングまたはパッチの取り外しの日から開始する必要がありますが、新しいリングを入力するか、新しいパッチを接着する日までです。.

ゲスターゲンのみを含む避妊薬(ミニピリ、注射可能な形態、インプラント)から、またはヘスターゲン放出子宮内避妊薬から切り替える場合。. 女性はミニソーからドラッグジェスに行くことができます。^® 任意の日(中断なし);ゲスターゲンを伴うインプラントまたは子宮内避妊薬-その除去の日に;注射可能な避妊薬-次の注射が行われる日に。. すべての場合において、錠剤を服用してから最初の7日間は、避妊の追加バリア法を使用する必要があります。.

妊娠中期の妊娠中絶後。. 女性は妊娠第1学期に自然流産または医療流産の直後に薬の服用を開始できます。. この状態を条件として、女性は追加の避妊手段を必要としません。.

妊娠または出産のII学期で中絶後。. 薬物の服用は、母乳育児のない、自然流産または中絶後、または出産後の21〜28日目に開始できます。. 後で受付を開始する場合は、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊方法を使用する必要があります。. しかし、性的接触がすでに行われている場合は、ジェス薬を服用する前に。^® 妊娠は除外するか、最初の月経を待つ必要があります。.

ジェスの服用をやめなさい。^®. いつでも薬の服用をやめることができます。. 女性が妊娠を計画していない場合、または女性が胎児にとって潜在的に危険な薬を服用しているために禁 ⁇ である場合、他の避妊方法については医師に相談する必要があります。. 女性が妊娠を計画している場合は、薬の服用を中止し、自然な月経出血を待ってから、妊娠を試みることをお勧めします。. これは、妊娠年齢と出生時間をより正確に計算するのに役立ちます。.

ジェスの薬物包装の取り扱い説明書。^® 24 + 4受信モード。

薬物ジェスのパッケージで。^® 水 ⁇ が接着され、24の活性ホルモン含有薄ピンク錠剤とホルモンを含まない4つの不活性白色錠剤が含まれています(最後の行)。. パッケージには、自己接着レセプションカレンダーも含まれています。このカレンダーには、曜日名が記載された7つの自己接着ストライプが含まれています。. 錠剤の服用を開始する予定の週の最初の日が示されているストリップを選択する必要があります。. たとえば、女性が水曜日に薬を飲み始めた場合、「Cr。.»(cm。. イチジク。. 3)。.

図3。.

ストリップはパッケージの上部に沿って接着されているため、初日の指定は、「開始」と書かれた矢印が向けられているタブレットの上にあります(図. 4)。.

図4。.

したがって、各タブレットを服用する必要がある曜日が表示されます(図. 5)。.

図5。.

逃した錠剤の受け取り。. 非アクティブな白い錠剤を渡すことは無視できます。. ただし、不活性錠剤の服用期間を誤って延長しないように廃棄してください。. 以下の推奨事項は、アクティブなライトピンクタブレットの省略にのみ適用されます。

-薬の服用遅延が24時間未満の場合、避妊薬の保護は低下しません。. 女性はできるだけ早く逃した薬を飲むべきであり、以下は通常の時に服用されるべきです;。

-錠剤の服用遅延が24時間を超える場合は、避妊薬の保護を減らすことができます。. スキップされる錠剤が増えるほど、24 + 4モードを適用するときに錠剤が非アクティブな錠剤を服用する段階に近づくか、柔軟な受付モードを背景に錠剤を服用しない期間に近づくほど、妊娠の可能性が高くなります。.

この場合、次の基本的なルールに従うことができます。

-薬の服用を7日以上中断しないでください。 (非アクティブな白色錠剤の服用に推奨される間隔は、24 + 4受付モードで4日であるという事実に注意する必要があります。, 柔軟な受信モードの場合-タブレットを服用しない間隔は4日を超えてはなりません。) 。;

-視床下部-下垂体-ジャク-ランビックシステムの適切な抑制を達成するには、7日間の錠剤の連続摂取が必要です。.

ディスペンサークリック。 (クライク)。 タブレットの摂取量を制御し、避妊の追加方法を使用する必要性について女性に警告します。.

警告記号(感嘆符)は、タブレットを通過するとき、またはタブレットを7日以上連続して不規則に服用するときにディスプレイに表示されます。. この記号は、ディスペンサーによるタブレットの連続ディスペンシングの7日後に消えます。. 複数の錠剤を見逃した場合は、医師に相談することをお勧めします。. 24 + 4受信モードの場合、およびフレキシブルモードの場合、情報がクリックディスペンサーからのものである場合。 (クライク)。 利用できないか、その信頼性に疑問がある場合は、次の推奨事項に従う必要があります。

-錠剤を服用した1日目から7日目にスキップするとき。. 2錠を同時に服用することを意味する場合でも、女性は覚えたらすぐに最後の錠剤を服用する必要があります。. 彼女は通常の時間に次の薬を飲みます。. さらに、今後7日間で、避妊のバリア法(コンドームなど)をさらに使用する必要があります。. 錠剤を通過する前に7日以内に性的接触が行われた場合、妊娠の可能性を考慮する必要があります。

-24 + 4受信モードでタブレットを服用してから8〜14日目に通過する場合、または柔軟な受信モードでタブレットを服用してから8〜24日目に通過する場合。. 2錠を同時に服用することを意味する場合でも、女性は覚えたらすぐに最後の錠剤を服用する必要があります。. 彼女は通常の時間に次の薬を飲みます。. 女性が最初の錠剤を逃した前の7日以内に正しく錠剤を服用した場合、追加の避妊手段を使用する必要はありません。. そうでなければ。, 2つ以上のタブレットを通過するときも同様です。, 避妊のバリア法をさらに使用する必要があります。 (例えば。, コンドーム。) 7日間。, 柔軟な受信モード。, 避妊のバリア法は、錠剤の服用継続期間が7日に達するまで使用する必要があります。 ;

-24 + 4受信モードでタブレットを服用した15〜24日目に合格した場合、または柔軟な受信モードでタブレットを服用した25〜120日目に合格した場合。. 24 + 4の受信モードを適用する場合、非アクティブな白いタブレットを服用する期間が近づいているか、柔軟な受信モードのタブレットがない期間が近づいているため、信頼性が低下するリスクは避けられません。. 次の2つのオプションのいずれかを厳密に遵守する必要があります。. さらに、最初に見逃した錠剤の前の7日間で、すべての錠剤が正しく服用された場合、追加の避妊方法を使用する必要はありません。. それ以外の場合、女性は次のスキームの最初のものを適用し、さらに避妊のバリア法(コンドームなど)を7日間使用する必要があります。.

1。. 女性は、覚え次第、最後の見逃した錠剤をできるだけ早く服用する必要があります(2錠を同時に服用することを意味する場合でも)。. 24 + 4モードの場合:パッケージ内のアクティブなライトピンクタブレットが終了するまで、次のタブレットは通常の時間に服用されます。. 4つの不活性白色錠剤は廃棄し、すぐに次のパッケージから錠剤の服用を開始してください。. 2番目のパッケージのアクティブなライトピンクタブレットが完了するまで、キャンセルの出血は起こりそうにありませんが、タブレットの摂取中の低排出および/または画期的な出血に気付く場合があります。. フレキシブルモードの場合、受信を中断することなく少なくとも7錠を服用する必要があります。. (1テーブル。. 毎日)。.

2。. 24 + 4モードの場合:女性は、現在のパッケージからのアクティブなライトピンクタブレットの摂取を中断することもあります。. その後、彼女は錠剤の日を含めて4日以内の休憩を取り、新しいパッケージから薬の服用を開始する必要があります。. 女性がアクティブな淡いピンクの錠剤の摂取を逃し、非アクティブな白い錠剤の受け入れ中にキャンセルの出血が発生しなかった場合、妊娠を除外する必要があります。. 柔軟な摂取の場合:女性は、錠剤の通過日を含めて、錠剤の服用を4日間休憩して、出血のキャンセルを引き起こし、その後、薬物を服用する新しいサイクルを開始することもできます。. 女性が薬の服用を怠り、次の休憩期間に出血のキャンセルがなかった場合は、妊娠の可能性を検討する必要があります。.

胃腸障害の推奨事項。. 重度の胃腸障害では、吸引が不完全になる可能性があるため、追加の避妊対策を講じる必要があります。. アクティブな淡いピンクの錠剤を服用してから3〜4時間以内に ⁇ 吐または下 ⁇ があった場合は、錠剤をスキップするときの推奨事項に焦点を当てる必要があります。. 女性が通常の受付計画を変更したくない場合、月経の開始を別の曜日に延期する場合は、追加のアクティブなライトピンクピルを服用する必要があります。.

キャンセルの出血時間を変更する方法、または24 + 4摂取モードを背景にしてキャンセルの出血の開始を遅らせる方法。. 出血のキャンセルの開始を遅らせるために、女性はジェスの次のパッケージから薬を取り続けるべきです。^®現在のパッケージから非アクティブな白い錠剤を紛失することによって。. したがって、サイクルは、2番目のパッケージのアクティブなライトピンクタブレットが完了するまで、任意の期間自由に延長できます。. いつもより約3週間遅れます。. 早く次のサイクルを開始する予定がある場合。, 2番目のパッケージのアクティブなライトピンクタブレットの使用をいつでも完了する必要があります。, 残りのアクティブな淡いピンクの錠剤を捨て、白い非アクティブな錠剤の服用を開始します。 (最大-4日以内。) そして、新しいパッケージから錠剤を取り始めます。. この場合、前のパッケージから最後の薄いピンクの錠剤を服用してから約2〜3日後に、出血が始まります。. 2番目のパッケージから薬を服用することを背景に、女性は低排出の分 ⁇ 物や子宮出血を経験する可能性があります。. ジェスの定期的な摂取。^® その後、不活性な白色錠剤を服用した期間の終了後に再開します。. 出血のキャンセルの開始を別の曜日に転送するには、女性は非アクティブな白色錠剤を服用する次の期間を希望の日数に短縮する必要があります。. 間隔が短いほど、キャンセルが発生しないリスクが高くなり、将来的には、2番目のパッケージからタブレットを服用しているときに、排出量が少なくなり、出血が急激になります。.

患者の特別なカテゴリーでのアプリケーション。

子供と青年。. 薬はジェスです。^® 髄膜の発症後にのみ示されます。. 利用可能なデータは、特定の患者グループの用量修正を意味するものではありません。.

高齢患者。. 該当なし。. 薬はジェスです。^® 閉経後は表示されません。.

肝機能障害のある患者。. 薬はジェスです。^® 機能性肝サンプルのパフォーマンスが正常に戻るまで、重度の肝疾患のある女性には禁 ⁇ です(参照)。. また、「サーモニション」と「薬力学」)。.

腎機能障害のある患者。. 薬はジェスです。^® 重度の腎不全または急性腎不全の女性には禁 ⁇ (参照。. また、「サーモニション」と「薬力学」)。.

薬はジェスです。^® 以下にリストされている州/疾患のいずれかが存在する場合は禁 ⁇ 。. これらの状態/疾患のいずれかが入院を背景に初めて発症した場合、薬物はすぐにキャンセルされるべきです。.

ジェス薬の成分に対する過敏症。^®;

現在または既往期の血栓症(静脈および動脈)および血栓塞栓症(h。. 深部静脈血栓症、肺動脈血栓塞栓症、心筋 ⁇ 塞)、脳血管障害;。

血栓症に先行する状態(h。. 一時的な虚血性発作、狭心症)現在または既往症;。

活性タンパク質Cへの耐性、アンチトロンビンIIIの欠乏、タンパク質欠乏C、タンパク質欠乏S、高ホモシステイン血症、リン脂質に対する抗体(カルジオリピンに対する抗体、ループス抗凝固剤)を含む、静脈または動脈血栓症に対する後天性または遺伝性の素因が確認された;

静脈または動脈血栓症のリスクの高い(参照。. "特別な指示");。

現在または歴史上、限局性神経症状を伴う片頭痛;。

血管合併症を伴う糖尿病;。

肝不全と重度の肝疾患(肝機能指標の正常化前);。

現在または歴史上の肝腫瘍(広大または悪性);。

重度の腎不全、急性腎不全;。

副腎不全;。

特定されたホルモン依存性悪性疾患(h。. 性器または乳腺)またはそれらの疑い。.;。

不明確な創世記の ⁇ からの出血;。

乳糖不耐症、乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良(薬物には一価乳糖が含まれます);。

妊娠またはそれの疑い;。

母乳育児の期間。.

継続性。

以下にリストされているリスク状態/要因のいずれかが現在利用可能な場合、個々のケースで複合経口避妊薬を使用することの潜在的なリスクと期待される利点を慎重に検討する必要があります。

血栓症と血栓ボリウムの発症の危険因子:喫煙;血栓症、心筋 ⁇ 塞、または近親者のいずれかにおける若い年齢での脳血循環障害;肥満;脂質減少症、動脈性高血圧;片頭痛;心臓弁疾患;心臓のリズム障害、長期間の固定、深刻な外科的介入。

末 ⁇ 血循環障害が発生する可能性のある疾患:糖尿病;全身性赤 ⁇ ;溶血性尿毒症症候群;クローン病と非特異的 ⁇ 瘍性大腸炎; ⁇ 状赤血球貧血;表面静脈静脈静脈炎も同様です。

高トリグリセリド血症;。

肝疾患;。

妊娠中に、または性ホルモンの以前の摂取を背景にして最初に発生または悪化した疾患(例:. 黄 ⁇ 、胆 ⁇ うっ滞、胆 ⁇ 疾患、聴覚障害を伴う耳硬化症、ポルフィリン症、妊婦のヘルペス、シデンガマ舞踏病)。.

ジェス薬を使用している女性における以下の最も一般的な副作用が報告されました。^® 証言「避妊」および「中程度のにきびの避妊と治療」によると、24 + 4モード。 (acne vulgaris)。»:吐き気、乳房の痛み、不規則な子宮出血、不特定の遺伝の生殖管からの出血。. これらの副作用は女性の3%以上で見つかりました。. 薬ジェスを使用している患者で。^® 「重度の月経前症候群の避妊と治療」という適応症によると、次の最も一般的な副作用(女性の10%以上)が報告されました:吐き気、乳房の痛み、不規則な子宮出血。. 動脈および静脈血栓塞栓症は深刻な副作用であり、薬物摂取の「柔軟な」レジメンでは、乳がんおよび限局性結節性肝過形成がさらに指摘されています。. 以下は、ジェスの臨床試験中に報告された副作用の頻度です。^® 証言「避妊」および「中程度のにきびの避妊と治療」による24 + 4受付モード。 (acne vulgaris)。"(N = 3565)、適応症"月経前症候群の重症形態の避妊と治療 "(N = 289)、および薬ジェスを服用する柔軟なレジメン。^® (N = 2738)。. 不要な反応の発生頻度に応じて割り当てられた各グループ内で、これらは重大度を下げるために提示されます。. 頻度では、それらは頻繁に発達することに分かれています(≥1/ 100および<1/10)。まれに(≥1/ 1000および<1/100)、まれに(≥1/ 10000および<1/1000)。.

保管後の観察プロセス中にのみ特定され、発生頻度を評価することができなかった追加の望ましくない反応については、「頻度は不明」と示されています。.

ジェス薬の臨床試験における副作用の頻度。^® (24 + 4モードと柔軟な受信モード*)。

感染症および寄生虫症:。 まれ-カンジダ症。.

血液およびリンパ系から:。 まれ-貧血、血小板血症。.

免疫系の側から:。 まれ-アレルギー反応;頻度不明-過敏症。.

代謝と栄養の側面から:。 まれ-食欲増進、食欲不振、高カリウム血症、低ナトリウム血症。.

運動障害:。 多くの場合-情緒不安定、うつ病、性欲の低下;まれに-緊張、眠気、まれに-無神経症、不眠症。.

神経系の側から:。 多くの場合-頭痛;まれに-めまい、感覚異常;まれに-めまい、振戦。.

ビューの横から:。 まれ-結膜炎、目の乾燥した粘膜。.

心から:。 まれ-頻脈。.

船の側面から:。 多くの場合-片頭痛;まれに-静脈 ⁇ 、血圧の上昇;まれに-静脈炎、鼻血、失神、静脈血栓塞栓症(VEE)、動脈血栓塞栓症(ATE)。.

LCDの側面から:。 多くの場合-吐き気;まれに-腹痛、 ⁇ 吐、消化不良、気象、胃炎、下 ⁇ ;まれに-膨満、腹部の重さの感覚、横隔膜食道開口部のヘルニア、口カンジダ症、便秘、口渇。.

肝臓と胆道から:。 まれに-胆 ⁇ を導く経路の椎間板、胆 ⁇ 炎。.

皮膚および皮下組織から:。 まれ-にきび、かゆみ、発疹;まれに-塩素、湿疹、脱毛症、にきびのドロマチス、乾燥肌、結節性紅斑、多発性三 ⁇ 症、線条、接触性皮膚炎、光皮膚炎、皮膚束。頻度不明-多形紅斑。.

骨格筋と結合組織の側から:。 まれに-腰痛、手足の痛み、筋肉のけいれん。.

性器と乳腺から:。 しばしば。 — 乳房の痛み。, メトラキー**。, 月経出血の欠如。; まれに。 — ⁇ カンジダ症。, 骨盤領域の痛み。, 乳腺の増加。, 乳腺の線維性 ⁇ 胞形成。, 性器から血が流れる/血流**。, 生殖管からの排出。, 熱感のあるebbs。, ⁇ 炎。, 月経のような痛みを伴う出血。, 貧弱な月経出血。, 大量の月経出血。, ⁇ 粘膜の乾燥。, パパニコローの病理学的検査結果。; めったに。 — ⁇ 痛症。, 外陰 ⁇ 炎。, 性交後出血。, 出血のキャンセル。, 乳房過形成。, 乳鉄腫瘍。, 子宮 ⁇ 部のポリープ。, ⁇ 縮子宮内膜。, 卵巣 ⁇ 胞。, 子宮の増加。.

投与場所での一般的な障害と障害:。 まれ-無力症、発汗の増加、腫れ(全身の腫れ、末 ⁇ の腫れ、顔の腫れ);まれに- ⁇ 怠感。

実験室およびツールデータ:。 まれ-体重の増加;まれ-体重の減少。.

* 24 + 4モードとフレキシブルモードのバックグラウンドに対して異なる周波数で副作用が発生した場合は、最高周波数が示されます。

**ジェス薬の持続時間が長くなるにつれて、不規則な出血の頻度が減少します。^®.

VTEとATE、片頭痛、乳がん、限局性結節性肝過形成の詳細については、を参照してください。. また、「サーモニション」と「特別指示」。.

追加情報。

以下は、COCグループからの薬物の服用に関連すると考えられる非常にまれな発生率または遅延症状を伴う副作用です(参照)。. また、「サーモニション」および「特別指示」)。.

腫瘍。

-KOCを服用している女性の乳がんの診断頻度はわずかに増加します。. 40歳未満の女性では乳がんがめったに観察されないという事実により、COCを服用している女性の乳がんの診断数の増加は、このケアの一般的なリスクとの関連では重要ではありません。

-肝腫瘍(広質で悪性)。.

その他の条件。

-結節性紅斑、多形性紅斑(柔軟な薬物使用のみ);。

-高トリグリセリド血症(COCの受け入れ中に ⁇ 炎のリスクが高まる)の女性;。

-ADを増やす;。

-COCの受け入れ中に発症または悪化するが、それらの関連性が証明されていない状態:胆 ⁇ うっ滞および/または胆 ⁇ うっ滞に関連するかゆみ;胆 ⁇ 炎ドロセチル;ポルフィリン症;全身性赤 ⁇ ;溶血性オレミック症候群;シデンガマ舞踏病;妊娠中のヘルペス;硬化後の難聴;

-遺伝性血管神経性浮腫の女性では、エストロゲンを服用すると症状が引き起こされたり悪化したりする可能性があります。

-肝機能障害;。

-グルコースに対する耐性の変化またはインスリン抵抗性への影響;

-クローン病、ペプチク;。

-クレイスム;。

-過敏症(発疹、じんま疹などの症状を含む)。.

相互作用。. COCと他の薬(酵素誘導剤)との相互作用は、画期的な出血や避妊効率の低下につながる可能性があります(参照)。. "相互作用")。.

症状。 (経口避妊薬の使用経験全体に基づいて識別されます):吐き気、 ⁇ 吐、軟 ⁇ 血または ⁇ 刺。.

治療:。 症候性。. 特定の解毒剤はありません。.

深刻な過剰摂取違反は報告されていません。.

薬はジェスです。^® -ホルモン避妊薬と抗ミネラルコルチコイドおよび抗アンドロゲン効果の組み合わせ。. COCの避妊効果は、さまざまな要因の相互作用に基づいています。その中で最も重要なのは、排卵の抑制と ⁇ 部秘密の特性の変化であり、その結果、精子が不可解になります。. 正しく使用すると、パールインデックス(年間100人の女性あたりの妊娠数)は1未満です。. タブレットを渡すか、不適切な使用を行うと、パールインデックスが増加する可能性があります。. COCを受け入れる女性では、月経周期がより規則的になり、痛みを伴う月経は観察される頻度が少なくなり、出血の強さが低下し、貧血のリスクが減少します。. さらに、疫学研究によると、COCの使用は子宮内膜癌と卵巣癌を発症するリスクを減らします。. ジェスに含まれるドロスピレノン。^®抗ミネラルコルチコイド効果があります。. 体重の増加とエストロゲン誘発の体液遅延に関連する浮腫の出現を防ぎ、薬物の良好な耐性を保証します。. ドロスピレノンはICPにプラスの効果があります。

ジェス薬の臨床効果が示されています。^® 重度の精神感情障害、乳房ストレス、頭痛、筋肉と関節の痛み、体重増加、月経周期に関連するその他の症状など、重度のPMSの症状を緩和します。. ドロスピレノンは抗アンドロゲン作用もあり、にきび(発熱)、皮膚、髪の脂肪の症状を軽減するのに役立ちます。. このドロスピレノンの作用は、体によって生成される天然のプロゲステロンの作用のようなものです。. ドロスピレノンには、アンドロゲン、エストロゲン、GX、抗グルココルチコイド活性はありません。. これらすべてが、抗ミネラルコルチコイドおよび抗アンドロゲン効果と組み合わされて、ドロスピレノンに天然のプロゲステロンと同様の生化学的および薬理学的プロファイルを提供します。.

エチニルエストラジオールと組み合わせて、ドロスピレノンは脂質プロファイルに有益な効果を示し、LPVPの増加を特徴とします。薬はジェスです。^® 通常モード(24 + 4受信モード:24日間、アクティブタブレットを服用し、その後4日間-非アクティブタブレットを服用)とフレキシブルモードの両方で使用できます。.

ジェス薬を服用する適応可能な細長いモード(柔軟なモード)。^® 以前に承認された24 + 4薬物摂取レジメンに基づいており、その活性薬物錠剤は最大120日間毎日服用できます。. したがって、アクティブなタブレットの服用継続期間は24〜120日である可能性があり、タブレットの服用の中断期間は4日を超えてはなりません。. 柔軟な摂取は、薬物摂取計画に従うことができるClykディスペンサーとフレックスカートリッジでのみ可能です(参照)。. 「適用方法と用量」)。. 並行群での多中心比較オープンランダム化研究の結果は、薬物ジェスの柔軟なレジメンが示された。^®最大120日間の出血なしに間隔の最大期間を達成することを目的として、年間の月経の合計日数を66日(受信モード「24 + 4」)から41日(「柔軟な」受信モード)に減らすことができました)。.

ドロスピレノン。

吸収。

経口投与により、それは迅速かつほぼ完全に吸収されます。. Cでの1つのエントリの後_{マックス。} 約38 ng / mlに相当する血清排液は、約1〜2時間後に達成されます。. バイオアベイラビリティは76〜85%の範囲です。. 空腹時に物質を服用する場合と比較して、食事は踏み台のバイオアベイラビリティに影響を与えません。.

分布。

経口投与後、Tを使用して、血清中の薬物のレベルの2相の低下が観察されます。_1/2。 (1.6±0.7)および(27±7.5)h、それぞれ。. これは血清アルブミンに関連しており、GSPS)またはコルチコステロイド結合グロブリン(KSG)の°とは関連していません。. 血清中の物質の総濃度のわずか3〜5%が遊離ステロイドとして存在します。. エチニルエストラジオールによって誘発されるGSPSの増加は、ドロスピレクションの血清結合に影響を与えません。. 中見かけのV_d (3.7±1.2)l / kgです。.

代謝。

経口投与後、代謝されます。. 血漿中のほとんどの代謝産物は、酸型のドロスピレンで表されます。. ドロスピレノンはまた、シトクロムイソフェニウムP450CYP3A4によって触媒される酸化代謝の基質です。.

体を出る。

血清中のドロスピレノンの代謝クリアランスの速度は(1.5±0.2)ml /分/ kgです。. 一定の形で、それは微量でのみ排 ⁇ されます。. ドロスピレノン代謝物は、 ⁇ 便と尿で約1.2の比率で排 ⁇ されます:1.4。. T_1/2。 尿と ⁇ 便で代謝物を排 ⁇ する場合、約40時間です。.

C_ss

周期的治療中、平衡C_最小 血清ダンピレンは、治療7日から14日の間に到達し、約70 ng / mlです。. 血清濃度の増加は、Tの比率による(累積による)約2〜3回認められました。_1/2。 末期と投与間隔で。. 血漿中のドロスピレノン濃度のさらなる増加が、摂取の第1サイクルと第6サイクルの間に観察され、その後、濃度の増加は観察されません。.

特別な患者集団。

腎不全の影響:。 C_ss 軽度の腎不全(クレアチニン= 50–80 ml /分)の女性の血清減衰は、腎機能が正常な女性の対応する指標(クレアチニン> 80 ml /分)に匹敵しました。. 中等度の腎不全の女性(クレアチニン= 30–50 ml /分)では、ドロスピレノンの血清レベルは、正常な腎機能を持つ女性よりも平均37%高くなりました。. 治療はすべてのグループで十分に許容されました。. ドロスピレノンを服用しても、血清中のカリウムの濃度に臨床的に有意な影響はありませんでした。. 重度の腎不全におけるドロスピレノンの薬物動態は研究されていません。.

肝不全の影響:。 ドロスピレノンは、軽度から中等度の重症度の肝不全患者(Child PughスケールのクラスB)によく耐えます。. 重度の肝不全を伴う薬物動態は研究されていません。.

エチニルアストラジオール。

吸収。

経口投与後、それは迅速かつ完全に吸収されます。. C_{マックス。} 単回摂取後の血漿中では、内向きは1〜2時間後に達成され、約88〜100 pg / mlです。. システムの前の共役と最初の通過の代謝から生じる絶対的なバイオアベイラビリティは約60%です。. 関連する食事は、調査対象者の約25%でエチニルエストラジオールのバイオアベイラビリティを低下させますが、他のエンティティにはそのような変化はありませんでした。.

分布。

血清中のエチルアストラジオールの濃度は2段階で減少し、末期段階はTによって特徴付けられます。_1/2。約24時間。. あまりに、しかし具体的には、血清アルブミン(約98.5%)に関連しており、血漿中のSHPS濃度を増加させます。. V_d 約5 l / kgです。.

代謝。

エチニルエストラジオールは、小腸と肝臓の粘膜で全身前抱合を受けます。. エチニルエストラジオールとその酸化代謝物は、主にグルクロニドまたは硫酸塩と結合しています。. エチニルエストラジオールの代謝クリアランス率は約5 ml /分/ kgです。.

体を出る。

エチニルエストラジオールは実際には表示されません。. エチニルエストラジオール代謝産物は、腎臓と腸から4:6の比率で除去されます。. T_1/2。 代謝物は約24時間です。.

C_ss

ステータスC_ss 治療サイクルの後半に達成され、血漿中のエチニルエストラジオールの濃度は約1.5〜2.3倍に増加します。..

前臨床安全性データ。

薬物の反復投与による毒性の検出のための標準的な研究で得られた前臨床データ、ならびに遺伝毒性、発がん性および生殖系への毒性は、ヒトに対する特定のリスクを示していません。. ただし、性ステロイドは一部のホルモン依存性組織や腫瘍の成長に寄与する可能性があることを覚えておく必要があります。.

• 避妊薬の組み合わせ(エストロゲン+ゲスターゲン)[エストロゲン、ゲスターゲン;それらの同族体と ⁇ 抗薬の組み合わせ]。

Влияние других ЛС на препарат Джес^®

Возможно взаимодействие с ЛС, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес^®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем активные таблетки в упаковке препарата Джес^®, следует начать прием таблеток препарата Джес^® из новой упаковки без перерыва в приеме активных таблеток.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата Джес^® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Джес^®. При совместном применении с препаратом Джес^® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ННИОТ могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов). Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например итраконазол, вориконазол, флюконазол), верапамил, макролиды (например кларитромицин, эритромицин), дилтDrosetilем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина или их обоих.

Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сут при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно.

Влияние препарата Джес^® на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях. In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома Р450, маловероятно.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например мидазолам), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например теофиллин) или умеренно (например мелатонин и тизанидин).

Другие формы взаимодействия

У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВС не оказывает значимый эффект на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Джес^® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата (см. «Особые указания»).