コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
アテンション！ そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています！ その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください！
デ-フー-リン
タモキシフェン
'De Fu Ling'は次のように示されています:
1. 乳がんの治療。
2. 無排卵不妊症の治療。
転移性乳がん
De Fuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）は活性および胃のmetastatic病の処置で有効です。 転移性乳癌を有する閉経前女性では、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）は卵巣摘出術または卵巣照射に代わるものである。 利用できる証拠は腫瘍がエストロゲンの受容器の陽性である患者がDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）療法から寄与して本当らしいことを示します。
乳がんのアジュバント治療
デFuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）は総乳房切除術か部分的な乳房切除術、腋窩の解剖および胸の照射に続く女性のノード肯定的な乳癌の処置のために示さあるde Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）のアジュバント調査では、これまでの利点のほとんどは四つ以上の肯定的な腋窩ノードとのサブグループにありました。
デFuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）は総乳房切除術か部分的な乳房切除術、腋窩の解剖および胸の照射に続く女性の腋窩ノード否定的な乳癌の処置のために示
エストロゲンおよびプロゲステロンの受容器の値はアジュバントde Fuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）法が有用であるために本当にしいかどうか予測
デFuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）は乳癌のためのアジュバントDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）療法を受け取っている患者の反対の乳癌の発生を減らします。
DCIS（ディーシーシス）)
DCISの女性では、胸の外科および放射の後で侵略的な乳癌の危険を減らすために、デFuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）は示されます（見て下さい 箱入り警告 ラベルの先頭に）。 乳癌の発生の減少のためのDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）の療法に関する決定はDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）療法の利点そして危険の個々の査定に基づい
臨床試験からの現在のデータは、乳がん患者のためのアジュバンドデフーリン（クエン酸タモキシフェン）療法の五年をサポートしています。
高リスク女性における乳がん発生率の低下
De Fuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）は酸のための濃度が高いで毒性の発生を減らすために示されます。 この効果は、5年計画された期間の研究で示され、フォローアップの中央値は4.2年であった。 参加者の二十から五パーセントは、5年間薬物を受け取りました。 長期的な効果は知られていません。 この研究では、全体的または乳癌関連死亡率に対するタモキシフェンの影響はなかった（参照 箱入り警告 ラベルの先頭に）。
De Fuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）は濃度が高い性質のために与え示されます。 "高リスク"は、Gailモデルによって計算された、少なくとも35歳以上の女性として定義され、5年間の乳がんリスク≥1.67％が予測されています。
5年間のリスク≥1.67％を予測する要因の組み合わせの例は次のとおりです:
35歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴、2つ以上の良性生検、および非定型過形成を示す乳房生検の病歴を有する最初の学位の相対的なもの、または
- 乳癌の歴史の少なくとも2つの最初の程度の親類、および少なくとも一つの胸のバイオプシーの個人的な歴史、または
- LCIS
40歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴を有する一つの最初の学位の相対,2以上の良性生検,最初の生きている出生時の年齢25歳以上,および初潮時の年齢11歳以下,または
- 乳癌の歴史の少なくとも2つの最初の程度の親類、および最初に生きている生れで年齢19またはより若い、または
- 乳がんの病歴、および非定型過形成を示す乳房生検の個人的な病歴を有する一つの最初の学位の相対。
45歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 少なくとも2最初のライブ出生時に乳がんと年齢の歴史を持つ最初の学位の親戚24またはより若いです,または
- 良性乳房生検の個人的な歴史を持つ乳がんの歴史を持つ一つの最初の学位の相対的な,初潮時の年齢11以下と最初のライブ出生時の年齢20以上.
50歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳癌の歴史の少なくとも2つの最初の程度の親類、または
- 非定型過形成を示す一つの乳房生検の病歴、および最初の生きている出生時の年齢30以上および初潮時の年齢11以下、または
- 非定型過形成の病歴を有する少なくとも二つの乳房生検の病歴、および最初の生きている出生時の年齢30以上。
55歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 良性乳房生検の個人的な歴史を持つ乳がんの歴史を持つ一つの最初の学位の相対的な,そして初潮で年齢11以下,または
- 非定型過形成の病歴を有する少なくとも2つの乳房生検の病歴、および最初の生きている出生時の年齢は20歳以上である。
60歳以上および:
- Gailモデルによって計算されるように、5年間の乳がんリスク≧1.67％を予測しました。
上記の例に危険因子が記載されていない女性については、絶対乳がんリスクを推定するためにGailモデルが必要である。 医療専門家を得ることができゲイルのモデルのリスク評価ツールによる通話1-800-544-2007.
受継がれた突然変異（BRCA1、BRCA2）の女性の乳癌の発生に対するDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）の効果に関して利用できるこれらの患者のDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸
乳癌を開発する危険の査定の後で、乳癌の発生の減少のためのDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）の療法に関する決定はDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）療法の利NSABP P-1試験では、デフ玲（追加クエン酸）の処置は試験のフォローアップの期間の間に乳癌を開発する危険を下げましたが、乳癌の危険を除去しませんでした（表3 臨床薬理学).
ポソロジー
1. 乳がん:
アダルト: De Fuのソースのひまれた人の線量量は普通20mgです。 患者における再発の遅延または生存率の改善に関する追加の利益は、より高い用量で実証されていない。 これらの用量は、進行性疾患を有する一部の患者に使用されているが、一日あたり30-40mgの治療の使用を支持する実質的な証拠は、利用できません。
高齢者: デFuのヒースの同じような投薬の養生法は乳癌を持つ高齢者で使用され、これらの患者のいくつかで唯一の療法として使用されました。
2. 無排卵不妊:
開始前の任意の処理かどうか、又は、妊娠中の者は対象外となります。 定期的に月経している女性では、しかしanovularサイクルで、治療の最初のコースは、月経周期の第二、第三、第四および第五日に毎日与えられた20mgで構成されて不十分な基礎温度の記録か悪いpre-ovulatory頚部粘液がこの最初の治療過程が不成功であったことを示せば、それ以上のコースはそれに続くmenstrual期間の間に与えられるかもしれません、次に40mgおよび80mgに適量を毎日増加します。
定期的に月経していない女性では、最初のコースは任意の日に開始することができます。 排卵の兆候が明らかでない場合、その後の治療コースは、上記のように増加した投与量で、45日後に開始することができます。 患者が月経で反応する場合、次の治療コースは、サイクルの二日目に開始されます。
小児人口
De Fu Lingの使用は子供提供にはお待ちできません。 小児におけるde Fu Lingの安全性と有効性はまんされていない。
管理の方法
経口経路による投与のために。
人の患者のために、ひまれた人の線量は20-40mgです。 一日あたり20mgを超える用量は、分割用量（朝と夕方）で与えられるべきである。
女性における三つの単一エージェントアジュバント研究では、一つの10mgデフーリン（タモキシフェンクエン酸）錠剤は、二年間二（ECOGとNATO）または三（トロント）回ノード陰性の乳癌を持つ女性のNSABP B-14アジュバントの調査では、10mgデフ玲（tamoxifenのクエン酸塩）のタブレットは少なくとも5年間日二回与えられました。 B-14研究の結果は、五年を超える治療の継続は追加の利益をもたらさないことを示唆している（参照 臨床薬理学). EBCTCG1995の概観では、再発および死亡率の減少は療法の短い期間のためにtamoxifenを使用したそれらのより約5年間tamoxifenを使用したそれらの調査でより大きかった。 一般あたり20mgを与える使用量はより効果的であるという意味はなかった。 臨床試験からの現在のデータは、乳がん患者のための5年間のアジュバントDe福玲（クエン酸タモキシフェン）療法をサポートしています。
DCIS（ディーシーシス）)
タモキシフェンのクエン酸塩）20年間mg5です。
高リスク女性における乳がん発生率の低下
タモキシフェンのクエン酸塩）20年間mg5です。 De Fu Ling（クエン酸タモキシフェン）の5個以外の使用を維持するデータはありません（参照）。 臨床薬理学-臨床研究-ハイリスク女性における乳がん発生率の低下).
デ-フー-リンは以下で使用しないでください:
-妊娠).
-
-同時アナストロゾール療法。
-不妊症の治療。 確認された特発性静脈血栓塞栓事象または既知の遺伝的欠陥の個人歴または家族歴を有する患者。
デFuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）は薬剤または原料の何れかに知られていたhypersensitivityの患者で禁忌とされます。
高リスク活性およびDCISを有する活性における個体が発生率の減少
デフ玲（tamoxifenのクエン酸塩）は付随のクマリンタイプの抗凝固薬療法を要求する女性または深い静脈の血栓症または肺塞栓の歴史の女性で禁忌とされ
月経は乳癌の処置のためのDe Fuのヒースを受け取っているpremenopausal女性の割合で抑制されます。
デフLing治療と関連して、過形成、ポリープ、癌および子宮肉腫（主に悪性混合ミュラー腫瘍）を含む子宮内膜変化の発生率の増加が報告されている。基礎となるメカニズムは不明ですが、De Fu Lingのエストロゲン様効果に関連している可能性があります。 異常な婦人科の徴候、特に腟出血を報告するか、または骨盤の苦痛または圧力のようなmenstrual不規則性、腟分泌物および徴候と示すDe福Lingを受け取るか、または前に受け取ったあらゆる患者はすみやかに調査されるべきです。
デフLingによる乳がん患者の治療に続いて、子宮内膜および反対側の乳房以外の部位で発生する多くの第二の原発腫瘍が臨床試験で報告されている。 因果関係は確立されておらず、これらの観察の臨床的意義は不明のままである。
静脈血栓塞栓症（vte)
-VTEのための危険の二から三倍の増加は健康なDe福Ling扱われた女性で示されました。
-患者では 乳がん 処方者は、患者のVTEの個人歴および家族歴に関して慎重な履歴を取得する必要があります。).
-Vteの危険はvteのための厳しい肥満、増加する年齢および他のすべての危険率によって更に高められます。 デフLingによる治療の前に、すべての患者に対してリスクと利益を慎重に考慮する必要があります。 との患者では 乳がん、このリスクは併用化学療法によっても増加する。 長期抗凝固薬の予防法はVTEのための多数の危険率がある乳癌を持つ何人かの患者のために正当化されるかもしれません。
-外科および不動:のために扱われる患者のため 不妊助デフLingは、手術または長期不動（可能な場合）の少なくとも6週間前に停止し、患者が完全に移動している場合にのみ再開する必要があります。 患者のためとの 乳がん、デフーリン治療は、デフーリン誘発性血栓症のリスクが明らかに治療の中断に関連するリスクを上回る場合にのみ停止する必要があります。 すべての患者は適切な血栓症の予防の手段を受け取り、入院、早い歩行、もし可能なら、および抗凝固薬の処置の期間の卒業させた圧縮のストッキング
-もし 任意 患者はVTEを提示し、デフLingは直ちに停止し、適切な抗血栓対策が開始されるべきである。 のために扱われる患者では 不妊 これに対して、ド-フー-リンは、彼らの血栓性イベントについて説得力のある代替説明がない限り、再開すべきではない。 のためのデフー陵を受けている患者では 乳がん、デフー陵を再起動する決定は、患者のための全体的なリスクに関して行われるべきです。 選択された患者において、 乳がん、抗抗固法を求うde fu Lingの継続的な使用が正当化され得る。
- すべて 患者はVTEの徴候に気づいたら彼らの医者にすぐに連絡するように助言されるべきです。
遅延顕微手術の乳房再建デフー陵では、微小血管フラップ合併症のリスクを増加させることができます。
28歳の2-10歳のマッキューン-オルブライト症候群（MAS）の女の子における制御されていない試験では、20ヶ月までの期間のために一日一回mgを受け取った12、平均子宮容積は、治療の6ヶ月後に増加し、一年間の研究の終わりに倍増した。 この曲はde fu Lingの力学的特性に満たしたものであるが、果実の関係はされていない。
文献ではCYP2D6悪い代謝物質にendoxifen、デFuのヒースの最も重要で活動的な代謝物質の一つの下げられた血しょうレベルがあることが示されていました。
CYP2D6を阻害する併用薬物は、活性代謝物エンドキシフェンの濃度の低下をもたらす可能性がある。 したがって、CYP2D6の強力な薬剤（挙パロキセチン、フルオキセチン、キニジン、シナカルセットまたはブプロピオン、デフLing中に可能な限り限デフーリンガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
放射線リコールは、以前の放射線療法を受けたDe福Lingの患者ではごくまれに報告されている。 反応は、通常、治療の一時的な停止時に可逆的であり、再挑戦はより穏やかな反応をもたらす可能性がある。 Ｄｅｆｕｌｉｎｇによる曲は曲とほどの事例で継続された。
警告
転移性乳癌患者における効果
他の付加的なホルモン活性療法と同じように（エストロゲンおよび活性ホルモン）、高カルシウム血症はde Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）との処置の開始の数週間以内の骨の転移高カルシウム血症が起これば、適切な手段は取られ、厳しければ、デFuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）は中断されるべきです。
子宮への影響-子宮内膜癌および子宮肉腫
子供の鼻の高められた発生はde fuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）の処置と関連付けて報告されました。 日本的なメカニズムは私ですが、de Fuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）のエストロゲンそっくりの効果と関連しているかもしれません）。 デフ玲（tamoxifenのクエン酸塩）と関連付けられて見られるほとんどの子宮の敵意はendometriumの腺癌として分類されます. しかし、女性性混合ミュラー類（mmmt）を含むまれな菌も報告されている。 子宮肉腫は一般に、診断時により高いFIGOステージ（III/IV）、予後不良、および生存期間の短縮に関連している. 子宮肉腫はDe福玲（tamoxifenのクエン酸塩）の長期ユーザー（≥2年）間で非ユーザーより頻繁に発生するために報告されました. 子宮悪性腫瘍（子宮内膜癌または子宮肉腫）のいくつかは致命的であった
NSABP P-1は、de Fuである。Ling（タモキシフェンクエン酸）に無作為化された参加者の間で、子宮内膜がんの発生率に統計的に有意な増加があった（浸潤性子宮内膜がんの33例、プラセボに無作為化された参加者の間で14例と比較して（RR=2.48,95%CI:1.27-4.92). デフーリン（タモキシフェンクエン酸）を受け取った参加者の33例は、20IA、12IB、および1IC子内膜を含むフィホステージであった. プラセボに無作業化された参加者では、13はフィヒステージI（8IAおよび5IB）であり、1はフィヒステージIVであった. デフーリン（クエン酸タモキシフェン）の五女性とプラセボの1は、手術に加えて術後の放射線療法を受けました. この増加は、主に無作為化時に少なくとも50歳の女性で観察された（浸潤性子宮内膜癌の26例、プラセボに無作為化された参加者の6例と比較して（RR=4.50,95%CI:1.78-13.16). ランダム化時の49歳以上の女性の間では、浸潤性子宮内膜癌の7例があり、プラセボにランダム化された参加者の8例と比較して（RR=0.94,95%CI:0.28-2.89). 診断時の年齢を考慮すると、参加者の間で子宮内膜癌の4例があり、49はDe福玲（クエン酸タモキシフェン）に無作為化され、プラセボに無作為化された参加者の2（RR=2）と比較された。.21,95%CI:0.4-12.0). 診断時の女性≥50については、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）に無作為化された参加者の間で29例があり、プラセボの女性の間で12例があった（RR=2.5,95%CI:1.3-4.9). リスク比は両群で類似していたが、若い女性ではより少ないイベントが発生した. ほとんど（デフ玲（追加クエン酸）グループの29の33のケース）子宮内膜癌は徴候の女性で診断されましたが、デフ玲（追加クエン酸）グループの5の33のケースは無症候性の女性で起こりました. デフ玲（クエン酸タモキシフェン）を受けている女性の間では、治療開始から1-61ヶ月（平均=32ヶ月）の間にイベントが現れました.
長期データの更新されたレビューで（総フォローアップの中央値の長さは6です.9年、盲目のフォローアップを含む）8,306NSABP P-1リスク低減試験で無作為化で無傷の子宮を持つ女性について、デフ玲（タモキシフェンクエン酸）を服用している女性では、腺癌およびまれな子宮肉腫の両方の発生率が増加した。). De Fuのフローアップ中に、De Fuのフローアップ中に、De Fuのフローアップ中にFuのLing（タモキシフェンクエン酸）を受けている女性ではFIGOステージI子宮内膜腺癌の36例（22はFIGOステージIA、13IB、および1IC）、プラセボを受けている女性では15例[14はFIGOステージI（9IAおよび5IB）、1例はFIGOステージIVであった。]. 子宮内膜がんを発症したDe福玲（タモキシフェンクエン酸）を受けている患者のうち、IA期およびIB期がんを有する4期が放射線療法を受けた患者. プラセボ群では、FIGOステージ1Bがんの患者が放射線療法を受け、FIGOステージIVBがんの患者が化学療法とホルモン療法を受けました. デ-フー Ling（タモキシフェンクエン酸）に無作為化された53人の女性（FIGOステージIAの30例、20ステージIB、1ステージIC、2ステージIIIC）、およびプラセボに無作為化された17人の女性（9例FIGOステージIA、6ステージIB、1ステージIIIC、1ステージIVB）で報告された（女性1,000人あたりの発生率-2年.20と0.それぞれ71). 一部の患者は、手術に加えて術後放射線療法を受けました. 子宮肉腫は、デフ玲（タモキシフェンクエン酸）に無作為化された4人の女性（1人はFIGO IA、1人はFIGO IB、1人はFIGO IIAロケット、1人はFIGO IIIC）とプラセボに無作為化された患者（FIGO1A）で報告され、1日000人の女性あたりの発生率は0であった。.17と0.04、それぞれ. デフ玲（クエン酸タモキシフェン）に無作為化された患者のうち、(株)フィーゴIAおよびIB症例はそれぞれMMMTおよび肉腫であり、(株)フィーゴIIはMMMTであり、(株)フィーゴIIIは肉腫であり、プラセボに無作為化された患者はMMMTであった。. 子宮内膜腺癌および子宮肉腫における同様の発生率の増加は、他の五つのNSABP臨床試験でDe福玲（タモキシフェンクエン酸）を受けている女性の間で観察
受け取るか、または前に異常な腟出血を報告するDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）を受け取ったあらゆる患者はすみやかに評価されるべきです。 前にデフォー Ling（tamoxifenのクエン酸塩）を受け取った患者は年次婦人科の検査を持ち、異常な婦人科の徴候、例えば、menstrual不規則性、異常な腟出血、腟排出の変更、または骨盤の苦痛または圧力を経験すればすみやかに彼らの医者に知らせるべきです。
P-1試験では、子宮内膜採取は、無傷の子宮を有する女性の子宮内膜採取を受けなかった女性（サンプリングあり0.6％、サンプリングなし0.5％）と比較して、子宮内膜癌検出率を変化させなかった。 乳癌の発生を減らすためにDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）を取っているasymptomatic女性の定期的なendometrial見本抽出が有利であることを提案するデータがないです。
子宮に対する非悪性の影響
タモキシフェンのクエン酸塩）の処置と関連付けて報告されました。 この添加の発生そしてパターンは日本的なメカニズムがde Fuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）のエストロゲン特性と関連していることを願します。
De Fu Ling（tamoxifenのクエン酸塩）を受け取っている毒性の子房内膜症そして子房のfibroidsの個数のレポートがずっとあります。 日本的なメカニズムはde Fuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）の部分的なエストロゲン効果が原因であるかもしれません。 卵巣嚢胞はまたDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）と扱われた高度の乳癌を持つ少数のpremenopausal患者で観察されました。
デFuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）により月経不順カメノレアを引き起こすために報告されました。
デフーリン（クエン酸タモキシフェン）の血栓塞栓効果)
デFuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）療法の間にthromboembolicでき事の高められた発生の証拠が、深い静脈の血栓症および肺エンボリズムを含んで、あります. De Fu Ling（tamoxifenのクエン酸塩）が化学法とばれるとき、効果の発生にそれ以上の添加があるかもしれません。 乳癌の処置のために、デFuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）の危険そして利点はthromboembolicでき事の歴史の女性で注意深く考慮されるべきです. NSABP P-81試験の小さなサブスタディ（N=81）教第V因子ライデンおよびプロトロンビン変異G20210Aの女性をスクリーニングすることは、デフ玲（タモキシフェンクエン酸）療法の適切な候補ではないかもしれない人を特定する手段として利益がないように見えた。
NSABP P-1試験のデータから、肺塞栓（PE）の既往のないDe福玲（クエン酸タモキシフェン）を投与した参加者は、肺塞栓の統計的に有意な増加を示した（18-デ-Fu玲（クエン酸タモキシフェン）、6-プラセボ、RR=3.01、95％CI：1.15-9.27）。 Ｄｅｆｕｌｉｎｇ（くえ硫酸タモキシフェン）類の二つの類は典型的であった。 肺塞栓症の症例の八十から七パーセントは、ランダム化で年齢の少なくとも50歳の女性で発生しました。 デフ玲（タモキシフェンクエン酸）を受けている女性の間では、治療開始から2-60ヶ月（平均=27ヶ月）の間に事象が現れた。
この同じ集団では、深部静脈血栓症（DVT）の非統計学的に有意な増加がDe福玲（クエン酸タモキシフェン）群（30-De福玲（クエン酸タモキシフェン）、19-プラセボ、RR=1.59,95%CI:0.86-2.98). 相対的リスクの同じ増加は、女性≥49と女性≥50で見られましたが、若い女性ではより少ないイベントが発生しました. 活性イベントを有する活性は、第二の関連イベントの際にさらされていた（プラセボの7のうち25の活性、de fu ling（タモキシフェンクエン酸）の5の48))。 デフ玲（tamoxifenのクエン酸塩）を受け取っている女性の間で深い静脈の血栓症のでき事は処置の開始からの2そして57か月（平均=19か月）の間に起こりました
デフーリン（タモキシフェンクエン酸）に無作為化された患者の間で脳卒中の非統計学的に有意な増加があった（24-プラセボ、34-デフーリン（タモキシフェンクエン酸）、RR=1.42,95%CI0.82-2.51). 偽薬のグループの24の打撃の六つは起源で出血性として考慮され、デフ玲（tamoxifenのクエン酸塩）のグループの10の34の打撃は出血性として分類されました. デフ玲（タモキシフェンクエン酸）群の34ストロークの十七は閉塞性と考えられ、7は病因が不明であると考えられた. プラセボアームの24ストロークのフォーティーンは、閉塞と未知の病因の4であることが報告されました. これらのストロークのうち、プラセボ群では3ストローク、De Fu Ling（タモキシフェンクエン酸）群では4ストロークが典型的であった。 ストロークの八十から八パーセントは、ランダム化の時に年齢の少なくとも50歳の女性で発生しました. デフ玲（クエン酸タモキシフェン）を受けている女性の間では、イベントは治療開始から1-63ヶ月（平均=30ヶ月）の間に発生しました
肝臓への影響：肝臓がん
アジュバントDe福玲（タモキシフェンクエン酸）40mg/日を2-5年間使用したスウェーデンの試験では、デフ玲（タモキシフェンクエン酸）治療群では3例の肝癌が報告されており、観察群では1例が報告されている（参照）。 予防措置-発癌). De Fu Ling（タモキシフェンのクエン酸塩）を飲む他の人では、人のケースはこれまでに報告されませんでした。
その一つのケースは、デフーリン（タモキシフェンクエン酸）に無作業化参加者でNSABP P-1で報告されました。
肝臓への影響：非悪性効果
デフ玲（tamoxifenのクエン酸塩）はレバー酵素のレベルの変更と、まれに、脂肪肝、胆汁うっ滞、肝炎および肝臓の壊死を含むより厳しいレバー異常のスペクトル関連こうした深刻な場合には付属の死亡者数. とほどの報告されたケースでde Fuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）への関係は不十分です。 しかし、いくつかの決定的なrechallengesとdechallengesが報告されています。
NSABP P-1試験では、肝機能のグレード3-4変化（SGOT、SGPT、ビリルビン、アルカリホスファターゼ）はほとんど観察されなかった（プラセボで10、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）で6）。 血清脂質は系統的に収集されなかった。
その他のがん
子宮内膜以外の部位で発生する多くの第二の原発腫瘍は、臨床試験におけるDe福玲（クエン酸タモキシフェン）による乳癌の治療後に報告されている。 NSABP B-14およびP-1研究からのデータは、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）を受けている患者の間で他の（非子宮）癌の増加を示さない。 他の（非子宮の）癌のための高められた危険がDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）と関連付けられるかどうかまだ不確かで、評価され続けます。
目への影響
角膜変化、色覚知覚の減少、網膜静脈血栓症、および網膜症を含む眼の障害は、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）を受けている患者で報告されている。 激流の高められた発生および激流の外科のための必要性はDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）を受け取っている患者で報告されました。
NSABP P-1試験では、ベースライン時に白内障のない女性で白内障を発症する境界的意義のリスクが増加した（540-デ-Fu玲（クエン酸タモキシフェン）、483-プラセボ、RR=1.13、95％CI：1.00-1.28）。 これらの同じ性質のうち、De Fu Ling（クエン酸タモキシフェン）は、内手筋のリスク添加と関連していた（101-De Fu Ling（クエン酸タモキシフェン）、63-プラセボ、RR=1.62、95％CI1.18-2.22）（表3 臨床薬理学). 試験中のすべての女性（ベースライン時白内障の有無にかかわらず）のうち、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）は白内障手術のリスク増加と関連していた（201-デ-Fu玲（クエン酸タモキシフェン）、129-プラセボ、RR=1.58、95％CI1.26-1.97）。 眼の検査は、研究中に必要とされませんでした。 非白内障眼科イベントに関する他の結論は作ることができません。
カテゴリー:アイドル-芸能人-芸能
妊婦に管理されたときDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）により胎児の害を引き起こすかもしれません. 女性はde Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）を取っている間またはDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）を中断することの2か月以内に妊娠しないように助言され、性的に活発. タモキシフェンにより月経不順の前で障害を、引き起こしません。 生殖機能に対する効果は薬剤の抗エストロゲン性の特性から期待されます. ヒト用量以下の用量レベルのラットにおける生殖研究では、非経口原性発達骨格変化が見られ、可逆的であることが見出された. さらに、ラットおよびヒトで使用される用量またはそれ以下の用量を使用してウサギの催奇形学研究では、胚移植の発生率が低く、胎児死亡または子宮内. いくつかの妊娠中のマーモセットには、器官形成中または妊娠後半に10mg/kg/日（mg/m2ベースで毎日の最大推奨ヒト用量の約2倍）を投与した。. 変形は見られず、用量はいくつかの動物で妊娠を終了するのに十分に高かったが、妊娠を維持したものは催奇形性奇形の証拠を示さなかった
胎児の生殖地域の開発の齧歯動物モデルでは、tamoxifen（線量で0.002～2.4折目毎日の最高はmg/m2の基礎の人間の線量を推薦しました）estradiol、ethynylestradiolおよびdiethylstilbestrolによって引き起こされるそれらに類似している両方の性の変更を引き. これらの変化の臨床的関連性は不明であるが、これらの変化のいくつか、特に膣腺症は、子宮内でジエチルスチルベストロールにさらされ、膣または子宮頸部の明細胞腺癌を発症する1で1000のリスクを有する若い女性に見られるものと類似している。. 今日まで、タモキシフェンへの子宮内暴露は、若い女性において、膣腺症、または膣または子宮頸部の透明細胞腺癌を引き起こすことは示されていない。. 但し、少数の若い女性だけ子宮内のtamoxifenに露出され、腟か頚部新生物がこの露出の結果として起こることができるかどうか定めるためにより少しは十分に長く続かれました（15-20を老化させるために）。
私のタモキシフェンの十分な、分割制御の邪魔がありません。 妊娠中の女性における膣出血、自然流産、先天性欠損症、および胎児死亡の報告が少なくなっています。 この薬剤が妊娠の間に使用されれば、または患者はこの薬剤を取っている間妊娠するようになります、または療法を中断した後およそ二ヶ月以内に、患者はDESそっくりなシンドロームの潜在的な長期危険を含む胎児に潜在的な危険の通知されるべきです。
高リスク性における身体が発生率の低下-カテゴリーd
子供軸受け潜在性の性的に活動的な女性のために、デFuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）療法は月経の間に始められるべきです。 月経不順の女性では、治療開始直前の陰性B-HCGで十分である（参照）。 注意-患者のための情報-危険度が高い女性の乳癌の発生の減少).
注意事項
一般
乳癌のためのDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）を取っている患者で、まれにより低い50,000-100,000円/mm3への血小板数の減少は、通常、時折報告されました。 有意な血小板減少症の患者では、まれな出血性エピソードが起こっているが、これらのエピソードがDe福玲（追加クエン酸）療法によるものであるかどうかは不明である。 白血球減少症が観察されており、時には貧血および/または血小板減少症と関連している。 De Fu Ling（tamoxifenのクエン酸塩）を受け取っている患者のneutropeniaそしてpancytopeniaのまれなレポートがずっとあります、これは時折場合もあります。
NSABP P-1試験では、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）の6人の女性とプラセボの2人は、血小板数のグレード3-4滴（≥50,000/mm3）を経験した。
患者のた|
De Fu Lingは、患者が機械を運転または操作する能力を損なうことはまずありません。 しかし、De Fu Lingの使用により疲労が報告されており、このような症状が持続する間に運転または機械を使用するときは注意が必要です。
有害反応の表リスト
指定されていない限り、以下の頻度カテゴリーは、9366年間治療された手術可能な乳がんを有する閉経後女性患者において5年間行われた大規模な第iii相試験で報告された有害事象の数から計算され、指定されていない限り、比較治療群内の頻度または研究者がそれが研究薬物に関連していると考えられているかどうかについては考慮されなかった。
表1de Fu Lingで見られる有毒物反応（ADR）
オルガンクラス(SOC)ADR 非常に一般的な（>10％）代謝および栄養障害-体液貯留 血管障害-ホットフラッシュ 胃腸障害-吐き気 生殖器系および乳房障害-膣出血-膣分泌物 皮膚および皮下組織の障害-皮膚発疹 一般的な障害および投与サイトの状態-疲労 一般的な（>1％および<10％）新生物良性、悪性および不特定（嚢胞およびポリープを含む）-子宮筋腫 血液およびリンパ系疾患-貧血 免疫システム障害-過敏症反応 神経系の無秩序-虚血性の脳血管のでき事-頭痛-軽いheadedness-感覚障害（を含む知覚異常および味覚異常) 目の病気-白内障-網膜症 胃腸障害-嘔吐-下痢-便秘 肝胆道疾患-肝臓の酵素の変化-脂肪肝 皮膚および皮下組織の障害-脱毛症 筋骨格系および結合組織障害-脚のけいれん-筋肉痛 生理痛および生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛-生理痛) トリグリセリドの高さを調べる 複数のSOC用語-血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、微小血管血栓症および肺塞栓症を含む) 珍しい（>0.1％および<1％）良性、悪性および不特定の新生物（嚢胞およびポリープを含む）-子宮内膜がん 血液およびリンパ系疾患-血小板減少症-白血球減少症 -----------) 目の障害-視覚障害 呼吸器、胸部および縦隔障害-間質性肺炎 胃腸障害-膵炎 肝胆道障害-肝硬変 まれな（>0.01％および<0.1％）新生物良性、悪性および不特定（嚢胞およびポリープを含む）-子宮肉腫（主に悪性混合ミュラー腫瘍）-腫瘍フレア 血液およびリンパ系疾患-好中球減少症-無顆粒球症 神経系障害-視神経炎 眼の病気-角膜の変化-視神経障害 肝胆道障害-肝炎-胆汁うっ滞-肝不全-肝細胞傷害-肝壊死 皮膚および皮下組織-血管性浮腫-スティーブン-ジョンソン症候群-皮膚血管炎-水疱性天疱瘡-多形性紅斑 生殖器系および乳房の障害-子宮内膜症-嚢胞性卵巣腫脹-膣ポリープ 非常にまれな（<0.01％）米および米下組織-米エリテマトーデスusb 男性性、女性性および女性性-ポルフィリン剤タルダブ 中野区の賃貸-部屋探し情報一覧｜賃貸マンション-賃貸アパートなど賃貸住宅をお探しならこちら｜賃貸情報のa この有害な薬剤の反作用はありました ない しかし、上記の人のde fu Ling Arm（n=3094）で報告されていますが、他の人または他の情報から報告されています。 頻度は、点推定に対する95%信頼区間の上限を使用して計算されています（3/Xに基づいて、Xは合計サンプルサイズを表します（例：3094）。 これは3/3094として計算され、これは"まれ"の周波数カテゴリに相当します。
b イベントは、他の主要な臨床試験では観察されませんでした。 頻度は、点推定の95%信頼区間の上限を使用して計算されています（3/Xに基づいて、Xは主要な臨床試験における13,357人の患者の合計サンプルサイズこれは3/133億57として計算され、これは"非常にまれ"の周波数カテゴリに相当します。
副作用は薬剤の病理学の行為、例えばほてり、腟出血、腟排出、そう痒vulvaeおよび腫瘍の火炎信号が原因で、または一般的な副作用、例えば胃腸不耐性、頭痛、光headednessおよび時折液体保持および脱毛症として分類することができます。
副作用が重度の場合、疾患のコントロールを失うことなく、投与量を単純に減らす（20mg/日以上）ことによってそれらを制御することが可能であり得る。 副作用がこの措置に反応しない場合は、治療を中止する必要があるかもしれません。
皮膚発疹（多形性紅斑、スティーブンス-Johnson症候群、皮膚血管炎および水疱性類天疱瘡のまれな報告を含む）および血管浮腫を含む一般に過敏反応が報告されている。
稀に、骨metastasesを有する患者は、治療開始時に高カルシウム血症を発症している。
角膜の変化のまれな報告、および網膜症の一般的な報告を含む視覚障害の症例は、デフLing療法を受けている患者に記載されている。 ド-フー-リングは、デ-フー-リングの件に関連して一般的に報告されている。
デフLingを受けている患者では視神経障害および視神経炎の症例が報告されており、少数の症例では失明が起こっている。
感覚障害（知覚異常および味覚異常を含む、デフLingを受けている患者において一般的に報告されている。
子宮筋腫、子宮内膜症および過形成およびポリープを含む他の子宮内膜の変化が報告されている。
血小板数の低下は、通常はcu mm当たり80,000-90,000であるが、時には低くなることがあり、乳がんのためにDe福Lingを服用している患者で報告されている。
白血球減少症は、時には貧血および/または血小板減少症と関連して、デフLingの投与後に観察されている。 Neut球減少症はまれに報告されており、これは時には重度であり、非常にまれに無ran粒球症の症例が報告されている。
虚血性脳血管イベントおよび深部静脈血栓症、微小血管血栓症および肺塞栓症を含む血栓塞栓性イベントの証拠があり、デフLing療法の間に一般的に起デフLingを細胞傷害性薬剤と組み合わせて使用すると、血栓塞栓性事象が発生するリスクが高くなります。
足のけいれんおよび筋肉痛はDe福Lingを受け取っている患者で一般に報告されました。
稀に、間質性肺炎の症例が報告されている。
デフLingは、肝酵素レベルの変化と、脂肪肝、胆汁うっ滞および肝炎、肝不全、肝硬変、および肝細胞損傷（肝壊死を含む）を含む、いくつかのケースで致命的であったより厳しい肝異常のスペクトルと関連している。
一般に、私の心のトリグリセリドのレベルの上昇は、時としてde fu lingの使用と、関連付けられるかもしれません。
デフーリングは、デフーリングを受けている女性ではめったになされていない。
デ-フー-リングは、女性にとって最も魅力的な女性である。
デフーリングを受け入れている患者では非常にまれに起こっている。
ポルフィリン酸のcutaneaのtardaはde Fu Lingを受け取っている患者で正常にまれに起こされませんでした。
それはde fu Lingを取っている患者で非常に一緒に報告されました。
放射線リコールは、De Fu Lingを受けている患者では正常にまれに起こされています。
まれに子宮内膜癌の発生率および子宮肉腫（主に悪性混合ミュラー腫瘍）のまれな例がDe福Ling治療と関連して報告されている。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するようwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
デFuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）への不利な反作用は比較的穏やか、まれに十分に厳しい乳癌患者の処置の中止を要求するにはではないです。
継続的だった臨床調査は偽薬と比べてDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）との不利な反作用の発生をよりよく示すより詳しい情報で起因しました。
転移性乳がん
骨および腫瘍の痛みの増加、ならびに局所疾患のフレアが起こっており、これは時には良好な腫瘍応答と関連している。 骨の痛みが増加した患者は、追加の鎮痛薬を必要とすることがある。 軟部組織疾患を有する患者は、既存の病変の大きさが突然増加することがあり、時には病変の内部および周囲の著しい紅斑および/または新しい病変それらが起こるとき、骨痛か病気の火炎信号はDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）を始めた直後に見られ、一般に急速におさまります。
Metastatic乳癌のためのDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）と扱われる患者ではDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）への最も頻繁で不利な反作用は熱いフラッシュです。
まれに見られる他の不利な反作用は食糧のためのhypercalcemia、周辺浮腫、嫌悪、そう痒vulvae、不況、目まい、起、頭痛、薄くなる毛および/または部分的な毛損失および腟の乾燥
閉経前の女性
次の表は、転移性乳がんを有する閉経前患者におけるDe福玲（クエン酸タモキシフェン）療法と卵巣切除を比較した臨床試験（Ingle、チャード、ブキャナン）から2％以上の頻度で報告された有害反応の発生率をまとめたものである。
| 副作用* | De Fu Ling（タモキシフェンのクエン酸塩）活性n=104のすべての効果% | アブレーションすべての効果％の活性n=100 |
| フラッシュ | 33 | 46 |
| 無月経 | 16 | 69 |
| 変更された月経 | 13 | 5 |
| オリゴメン症 | 9 | 1 |
| 骨の痛み | 6 | 6 |
| 生理不順 | 6 | 4 |
| 吐き気 | 5 | 4 |
| 咳/咳 | 4 | 1 |
| 浮腫 | 4 | 1 |
| 疲労 | 4 | 1 |
| 筋骨格の痛み | 3 | 0 |
| 痛み | 3 | 4 |
| 卵巣嚢腫() | 3 | 2 |
| うつ病 | 2 | 2 |
| 腹部けいれん | 1 | 2 |
| 拒食症 | 1 | 2 |
| *何人かの女性に複数の不利な反作用がありました。 |
男性乳がん
De Fuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）は酸を持つ活性でよく美容されます。 文献および症例報告からの報告は、男性におけるDe福玲（クエン酸タモキシフェン）の安全性プロファイルが女性に見られるものと同様であることをリビドーおよび無力の損失はオスの患者のtamoxifen療法の中止で起因しました。 また、タモキシフェンと代わる脂溶性でlh、FSH、テストステロンおよびエストロゲンのレベルは上がりました。 有意な臨床的変化は報告されなかった。
アジュバント乳がん
NSABP B-14研究では、腋窩結節陰性乳がんを有する女性を、一次手術後の5年間のDe福玲（タモキシフェンクエン酸）20mg/日またはプラセボに無作為化した。. 報告された有害作用は以下の通りである（平均フォローアップは約6.8年）プラセボよりもDe福玲（タモキシフェンクエン酸）でより一般的な有害事象を示す. 熱いフラッシュの発生（対64%. 48％）、おりもの（対30％）. 15％）、および不規則な月経（25％対. 19%)はんと比較されるde fu ling(tamoxifenのクエン酸塩)とより高かったです. 他のすべての副作用は、血栓イベントを除いて、2つの治療群で同様の頻度で発生し、デフ玲（タモキシフェンクエン酸）治療患者（5年、1年を通じて）まで。7％対. 0.4%). 血栓性イベントを持っていたデフーリン（タモキシフェンクエン酸）で治療された患者の二人が死亡しました
| NSABP B-14↑ | ||
| 有害作用 | 女性の％ | |
| デ-フーリン(n=1422) | プラセボ(n=1437) | |
| ほてり | 64 | 48 |
| 体液貯留 | 32 | 30 |
| おりもの | 30 | 15 |
| 吐き気 | 26 | 24 |
| 不規則な月経 | 25 | 19 |
| ダイエット(>5%) | 23 | 18 |
| 肌の変化 | 19 | 15 |
| SGOTの追加 | 5 | 3 |
| 増加したビリルビン | 2 | 1 |
| クレアチニンの増加 | 2 | 1 |
| 血小板減少症* | 2 | 1 |
| 血栓性イベント | ||
| 深部静脈血栓症 | 0.8 | 0.2 |
| 肺塞栓症 | 0.5 | 0.2 |
| 表在性静脈炎 | 0.4 | 0.0 |
| *小板数が100,000/mm3個として定義されています。 |
東協力腫瘍グループ（ECOG）補助乳がん試験では、乳房切除後の女性にDe福玲（クエン酸タモキシフェン）またはプラセボを2年間投与しました。 と比較されたとき、de Fuのソース（tamoxifenのクエン酸塩）は熱いフラッシュのかなり高い発生を示しました（人のための19％対8％）。 他のすべての副作用の発生率は、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）の発生率がプラセボの10％対3％であった血小板減少症を除いて、2つの治療群で同様であり、境界統計的有意性の観察であった。
他のアジュバント調査、トロントおよびDe福玲（tamoxifenのクエン酸塩）のアジュバント試験組織（NATO）教女性はDe福玲（tamoxifenのクエン酸塩）または療法を受け取りませんでトロントの調査では、ほてりはDe福玲（tamoxifenのクエン酸塩）のための患者の29%対未処理のグループの1%で観察されました。 NATO試験では、ほてりおよび膣出血は、それぞれDe福玲（クエン酸タモキシフェン）の女性の2.8％および2.0％に対して、未処理群のそれぞれ0.2％で報告された。
Anastrozoleのアジュバント試験-早い乳癌のアジュバント処置のためのDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）と比較されるAnastrozoleの調査 （参照 臨床薬理学 - 臨床研究）。
33か月の中央のフォローアップで、anastrozoleおよびDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）の組合せはDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）療法と比較されたときすべての患者で、またホルモンの受容器の肯定的な亜集団の単独で与えられた効力の利点を示しませんでした。 この処置の腕は試験から中断されました。 安全性評価のためのアジュバント治療の期間の中央値は、それぞれ59.8ヶ月および59.6ヶ月anastrozole1mgおよびDe福玲（追加クエン酸）20mgを受けている患者であった。
治療中または治療終了日から5日以内のいずれかの治療群において少なくとも14％の発生率で発生する有害事象を以下の表に示す。
治療中、または治療終了日から5日以内に、いずれかの治療群において少なくとも14％の発生率で発生する有害事象
| ボディシステムおよびコスタート好まれた人による不適切なできる人* | アナストロホール1mg(N=3092) | デフーリン20mg(N=3094) |
| 全体としての体 | ||
| 無力症 | 575 (19) | 544 (18) |
| 痛み | 533 (17) | 485 (16) |
| 背中の痛み | 321 (10) | 309 (10) |
| 頭痛 | 314 (10) | 249 (8) |
| 腹痛 | 271 (9) | 276 (9) |
| 感染 | 285 (9) | 276 (9) |
| 事故による傷害 | 311 (10) | 303 (10) |
| インフルエンザ | 175 (6) | 195 (6) |
| 胸の痛み | 200 (7) | 150 (5) |
| 新生物 | 162 (5) | 144 (5) |
| 嚢胞 | 138 (5) | 162 (5) |
| 心臓血管系 | ||
| 血管拡張 | 1104 (36) | 1264 (41) |
| 高血圧 | 402 (13) | 349 (11) |
| 消化器 | ||
| 吐き気 | 343 (11) | 335 (11) |
| 便秘 | 249 (8) | 252 (8) |
| 下痢 | 265 (9) | 216 (7) |
| 消化不良 | 206 (7) | 169 (6) |
| 胃腸障害 | 210 (7) | 158 (5) |
| ヘミコプター | ||
| リンパ浮腫 | 304 (10) | 341 (11) |
| 貧血 | 113 (4) | 159 (5) |
| メタボリックと栄養 | ||
| 末梢浮腫 | 311 (10) | 343 (11) |
| 体重増加 | 285 (9) | 274 (9) |
| 高コレステロール血症 | 278 (9) | 108 (3.5) |
| 筋骨格系 | ||
| 関節炎 | 512 (17) | 445 (14) |
| 関節痛 | 467 (15) | 344 (11) |
| ううううぅぅぅぅぅぅぅぅぅぅぅ | 325 (11) | 226 (7) |
| 骨折 | 315 (10) | 209 (7) |
| 骨の痛み | 201 (7) | 185 (6) |
| 関節症 | 207 (7) | 156 (5) |
| 関節障害 | 184 (6) | 160 (5) |
| 筋肉痛 | 179 (6) | 160 (5) |
| 神経系 | ||
| うつ病 | 413 (13) | 382 (12) |
| 不眠症 | 309 (10) | 281 (9) |
| めまい | 236 (8) | 234 (8) |
| 不安 | 195 (6) | 180 (6) |
| 知覚異常 | 215 (7) | 145 (5) |
| 呼吸器 | ||
| 咽頭炎 | 443 (14) | 422 (14) |
| 咳が増加しました | 261 (8) | 287 (9) |
| 呼吸困難 | 234 (8) | 237 (8) |
| 副鼻腔炎 | 184 (6) | 159 (5) |
| 気管支炎 | 167 (5) | 153 (5) |
| 皮膚および付属物 | ||
| 発疹 | 333 (11) | 387 (13) |
| 発汗 | 145 (5) | 177 (6) |
| スペシャル感覚 | ||
| 白内障指定 | 182 (6) | 213 (7) |
| 宇生器 | ||
| 白血球病 | 86 (3) | 286 (9) |
| 尿路感染症 | 244 (8) | 313 (10) |
| 胸の痛み | 251 (8) | 169 (6) |
| 乳房新生物 | 164 (5) | 139 (5) |
| 外陰膣炎 | 194 (6) | 150 (5) |
| 膣出血† | 122 (4) | 180 (6) |
| 膣炎 | 125 (4) | 158 (5) |
| 有名反応の用途のショーラスのためのコスタートコーディング記号号。 N=∞を満たしている∞の数。 *患者は、同じ身体システムにおける1つ以上の有害事象を含む1つ以上の有害事象を有している可能性がある。 それ以上の診断のない♦の腟の出血。 **組合せの腕はフォローアップの33か月に効力の利点の欠乏が中断された原因でした。 | ||
特定の有害事象および有害事象の組み合わせは、既知の薬理学的特性および副作用プロファイルに基づいて、分析のために前向きに特定された（次の表
アナストロゾールアジュバント試験における事前指定有害事象を有する患者の数（％）1
| アナストロホルン=3092 (%) | クエン酸タモキシフェン（クエン酸タモキシフェン）N=3094 (%) | オッズ-ラティオ4 | 95%CI4 | |
| ほてり | 1104 (36) | 1264 (41) | 0.80 | 0.73 - 0.89 |
| 筋骨格イベント2 | 1100 (36) | 911 (29) | 1.32 | 1.19 - 1.47 |
| 疲労/無力症 | 575 (19) | 544 (18) | 1.07 | 0.94 - 1.22 |
| 気分の乱れ | 597 (19) | 554 (18) | 1.10 | 0.97 - 1.25 |
| 吐き気および嘔吐 | 393 (13) | 384 (12) | 1.03 | 0.88 - 1.19 |
| すべての骨折 | 315 (10) | 209 (7) | 1.57 | 1.30 - 1.88 |
| 脊椎、股関節、または手首の骨折 | 133 (4) | 91 (3) | 1.48 | 1.13 - 1.95 |
| 手首/コレス骨折 | 67 (2) | 50 (2) | ||
| 脊椎骨折 | 43 (1) | 22 (1) | ||
| 股関節骨折 | 28 (1) | 26 (1) | ||
| 白内障 | 182 (6) | 213 (7) | 0.85 | 0.69 - 1.04 |
| 膣からの出血 | 167 (5) | 317 (10) | 0.50 | 0.41 - 0.61 |
| 虚血性心血管疾患 | 127 (4) | 104 (3) | 1.23 | 0.95 - 1.60 |
| おりもの | 109 (4) | 408 (13) | 0.24 | 0.19 - 0.30 |
| 静脈血栓塞栓性イベント | 87 (3) | 140 (5) | 0.61 | 0.47 - 0.80 |
| 深部静脈血栓塞栓 | 48 (2) | 74 (2) | 0.64 | 0.45 - 0.93 |
| イベント | ||||
| 虚血性脳血管イベント | 62 (2) | 88 (3) | 0.70 | 0.50 - 0.97 |
| 子宮内膜がん3 | 4 (0.2) | 13 (0.6) | 0.31 | 0.10 - 0.94 |
| 1同じカテゴリ内に複数のイベントを持つ患者は、そのカテゴリ内で一度だけカウントされます。 2関節障害、関節炎、関節症および関節痛を含む関節症状を指す。 ベースライン時に無尽の子宮を有する者の数に基づいて計算された3percentages。 4オッズ比<1.00好意アナストロゾールおよびそれら>1.00好意デフーリン（タモキシフェンクエン酸) |
Anastrozoleを受け取っている患者にDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）を受け取っている患者と比較される共同無秩序の増加が（を含む関節炎、関節症およびarthralgia）ありました。 アナストロゾールを受けた患者は、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）を受けた患者と比較して、すべての骨折（特に脊椎、股関節および手首の骨折）の発生率が増加した[315（10％）][209（7％）]。 アナストロゾールを受けた患者は、デフーリン（クエン酸タモキシフェン）を受けた患者と比較して、ほてり、膣出血、膣分泌物、子宮内膜癌、静脈血栓塞栓事象および虚血性脳血管事象の減少を有した。
デフ玲（クエン酸タモキシフェン）を受けた患者は、アナストロゾールを受けた患者（108[3.5％]）と比較して高コレステロール血症（278[9％]）の減少を有していた。 狭心症はanastrozoleのアームの71[2.3%]患者およびDe福玲（tamoxifenのクエン酸塩）のアームの51[1.6%]患者で報告されました、心筋梗塞はanastrozoleのアームの37[1.2%]患者およびDe福玲（tamoxifenのクエン酸塩）のアームの34[1.1%]患者で報告されました。
アジュバント試験の骨サブスタディの結果は、12および24ヶ月で、アナストロゾールを受けている患者は、ベースラインと比較して腰椎および総股関節骨密度（BMD）の両方において平均減少を有することを示した。 デフーリン（クエン酸タモキシフェン）を受けている患者は、ベースラインと比較して腰椎および総股関節骨密度の両方で平均増加していた。
DCIS（ディーシーシス）)
NSABP B-24試験における有害事象の種類および頻度は、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）で実施された他の補助試験で観察されたものと一致していた。
高リスク女性における乳がん発生率の低下
NSABP P-1試験では、デフ玲（タモキシフェンクエン酸）群では、子宮内膜癌（デフ玲（タモキシフェンクエン酸）群では33例対）の重篤な副作用が増加しました. プラセボ群では14）、人（デフーリン（クエン酸タモキシフェン）群では18例vs。 プラセボ群では6）、部屋（デフーリン（クエン酸タモキシフェン）群では30例v。 プラセボ群では19）、中間（デフリン（クエン酸タモキシフェン）群では34例。 プラセボ群では24）、内房形成（デフォーリン（クエン酸タモキシフェン）群では540例。 De Fu Ling（タモキシフェンのクエン酸塩）のグループ対応483のケース。 プラセボ群では63）（ 警告 および表3における 臨床薬理学).
次の表は、米によってNSABP P-1で獲得された特徴を示している。 De fu Ling（タモキシフェンのクエン酸塩）で普通の汚なできなけれ示されています。
| NSABP P-1↓：性癖のすべての有名無実％ | ||
| 6681 | 6707 | |
| 自己申告の症状 | 64411 | 64691 |
| ほてり | 80 | 68 |
| 膣分泌物 | 55 | 35 |
| 膣からの出血 | 23 | 22 |
| 実験室の異常 | 65202 | 65352 |
| 血小板減少 | 0.7 | 0.3 |
| 有害作用 | 64923 | 64843 |
| その他の毒性 | ||
| ムード | 11.6 | 10.8 |
| 感染症/敗血症 | 6.0 | 5.1 |
| 便秘 | 4.4 | 3.2 |
| 円形脱毛症 | 5.2 | 4.4 |
| スキン | 5.6 | 4.7 |
| アレルギー | 2.5 | 2.1 |
| 生活の質のアンケートの1number処置のフォローアップの形態の2number有用な薬剤の作用の形態の3number |
NSABP P-1試験では、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）およびプラセボ療法を受けている参加者の15.0％および9.7％千それぞれ医学的理由のために試験から以下は、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）およびプラセボ療法から撤退する医学的理由であり、それぞれ：ほて|
理論的な根拠でoverdosageにより上で述べられる病理学の副作用の強化を引き起こすと期待されます。 動物の血は極度な過剰投与が（100-200回回された血の線量量）エストロゲン効果を作り出すかもしれないことを示します。
文献には、標準用量を数回にわたって与えられたDe福LingがECGのQT間隔の延長と関連している可能性があるという報告が報告されている。
過剰投与に対する特定の解毒剤はなく、治療は症候性でなければならない。
決定するための研究に続く最高用量で観察された徴候 LD動物の50は呼吸困難および痙攣であった。
ヒトにおける急性過量投与は報告されていない. とりわけマルチドラッグの抵抗を運転させる非常に大量使用の使い道のde fu Ling（tamoxifenのクエン酸塩）の最高の容認された線量を定めた高度のmetastatic癌患者の調査では震え、hyperreflexia、非定常な足取りおよび目まいによって明示される激しいneurotoxicityは注意されました注意されました. これらの徴候は始まるDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）の3-5日以内に起こり、療法を停止した後2-5日以内に取り除かれました. 永久的な神経学的毒性は認められなかった. ある患者は、デフ玲（クエン酸タモキシフェン）が中止され、神経毒性症状が解決した数日後に発作を経験した. De Fu Ling（タモキシフェンクエン酸）療法への発作関係は不明である。 これらの患者で与えられる線量はすべて大きかったより400mg/m2のローディングの線量、日二回与えられるDe Fuのヒース（tamoxifenのクエン酸塩）の150mg/m2の維持
同じ研究では、患者が250mg/m2負荷用量よりも高い用量を与えられたときに心電図上のQT間隔の延長が認められ、続いて80mg/m2のDe福玲（クエン酸タモキシフェン）の維持用量が一日二回与えられた。 体表面積が1.5m2の女性の場合、神経学的症状およびQTの変化が起こった最小負荷用量および維持用量は、最大推奨用量に関して少なくとも6倍
過剰投与のための特定の治療法は知られておらず、治療は症候性でなければならない。
薬物療法グループ：抗エストロゲン。 ATCコード:L02BA01.
De Fu Lingは異なったティッシュのoestrogenの反対者そしてoestrogenのアゴニストそっくりのpharmacological効果の複雑なスペクトルを表示する非ステロイドの、triphenylethyleneベースの薬剤です。 乳癌患者では、腫瘍レベルで、De Fu Lingは主に抗エストロゲンとして作用し、エストロゲン受容体へのエストロゲン結合を防止する。 臨床状態では、De Fu Lingが10-20%の順序のpostmenopausal女性の血の総コレステロールそして低密度の脂蛋白質のレベルの減少をもたらすことが確認されます。 De Fu Lingは骨のミネラル密度に悪影響を与えません。
制御されていない試験は、28歳の女の子の異種グループで行われました2へ10マッキューンオルブライト症候群(MAS)と年,誰が受け取りました20までのため. 試験前期間中に膣出血を報告した患者のうち、62％（13のうち21の患者）は6ヶ月の期間に出血を報告せず、33％（7のうち21の患者）は試験期間中に膣出血を報告. 平均子宮容積は、治療の6ヶ月後に増加し、一年間の研究の終わりに倍増しました. この知見はDe Fu Lingの薬力学的特性に沿ったものであるが、因果関係は確立されていない. 子供には長期的な安全性データはありません. 特に、De Fu Lingが成長、思春期および一般的な発達に及ぼす長期的な影響は研究されていない
CYP2D6多型の状態は、デフーリンに対する臨床応答の変動と関連している可能性があります。 悪い代謝物質の状態は減らされた応答と関連付けられるかもしれない。 CYP2D6貧しい代謝物質の治療のための知見の結果は完全には解明されていない。
CYP2D6遺伝子型
利用可能な臨床データは、非機能CYP2D6対立遺伝子のホモ接合体である患者が、乳がんの治療におけるDe Fu Lingの効果の低下を経験する可能性があることを示唆している。 利用できる調査はpostmenopausal女性で主に行われました
経口投与の後で、De Fuのヒースは4-7時間以内に達成される最高の血清の集中と急速に吸収されます. 定常状態の集中（約300ng/ml）は毎日40mgとの四週の処置の後で達成されます. 薬剤は血清のアルブミン（>99）に非常に区切られる蛋白質です%). 新陳代謝は親混compoundに同じような病理学のプロフィールがあり、治療上の効果にこうして貢献する複数の代謝物質をもたらすhydroxylation、demethylationおよび共役によっ. 排泄は主に糞便を介して起こり、主な循環代謝物であるforN-desmethylDe Fu Lingは14日であるのに対し、薬物自体については約七日の除去半減期が計算されている。
マッキューン-オルブライト症候群（MAS）の2歳から10歳の少女が20mgのDe Fu Lingを最大12ヶ月間受けた臨床試験では、成人と比較してクリアランスの年齢依存的な減少と暴露（AUC）の増加があった（最年少の患者では50％までの値が高い）。
De Fu Lingは主にCYP3A4を介してN-desmethyl-De Fu Lingに代謝され、CYP2D6によってさらに別の活性代謝産物エンドキシフェンに代謝される。 酵素CYP2D6エンドキシフェン濃度を欠いている患者では、正常なCYP2D6活性を有する患者よりも約75％低い。 強力なCYP2D6阻害剤の投与は、同様の程度にエンドキシフェン循環レベルを低下させる。
抗エストロゲン剤 ATCコード:L02BA01.
デフーリンは、in vitroおよびin vivo変異原性試験の範囲で変異原性ではなかった。 Ｄｅｆｕｌｉｎｇはげっ歯類におけるｉｎｖｉｔｒｏおよびｉｎｖｉｖｏ遺伝毒性試験において遺伝毒性であった。 De Fu Lingを受けたラットのマウスの生殖腺腫瘍および肝臓腫瘍は、長期研究で報告されている。 これらの所見の臨床的関連性は確立されていない。
De Fu Lingは広範な臨床経験が得られた薬剤です。
処方者に関する関連情報は、製品特性の要約の他の場所に提供されています。
該当しない。
処分のための特別な条件無し。
