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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
10 mg錠。 クエン酸塩としてタモキシフェンを含む。 10 mgのタモキシフェン(円形、両 ⁇ 、コーティングなし、白)に相当する量。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)で識別された錠剤は、片側で600デボスされ、カメオがデボスされました。 反対側)は60錠のボトルで供給されます。. NDC 0310-0600-60。.
20 mg錠。 クエン酸塩としてタモキシフェンを含む。 20 mgのタモキシフェン(円形、両 ⁇ 、コーティングなし、白)に相当する量。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)604で識別された錠剤が片側でデボスされ、カメオがデボスされました。 反対側)は30錠のボトルで供給されます。. NDC 0310-0604-30。.
20-25°C(68-77°F)の制御された室温で保管します。. 密閉された耐光性容器に調剤します。.
*Coumadin®は、ブリストル・マイヤーズスクイブファーマシューティカルズの登録商標です。. 他のすべての商標は、AstraZenecaグループ、AstraZenecaの所有物です。 Pharmaceuticals LPウィルミントン、デラウェア州19850-5437。. 改訂09-27-05。. FDA改訂。 日付:2006年3月9日。
転移性乳がん。
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、女性の転移性乳がんの治療に効果的です。 と男性。. 転移性乳がんの閉経前の女性では、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)はです。 卵巣摘除術または卵巣照射の代替。. 利用可能な証拠が示しています。 腫瘍がエストロゲン受容体陽性である患者は、より可能性が高いこと。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法の恩恵を受けます。.
乳がんのアジュバント治療。
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、女性の結節陽性乳がんの治療に使用されます。 乳房切除術または分節乳房切除術、 ⁇ 解剖、および 乳房照射。. 一部のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)アジュバント研究では、ほとんどの利点があります。 日付は、4つ以上の正の ⁇ ノードを持つサブグループにあります。.
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、 ⁇ 結節陰性乳がんの治療に使用されます。 乳房切除術または分節乳房切除術、 ⁇ 切除術後の女性。 と乳房照射。.
エストロゲンとプロゲステロン受容体の値は、アジュバントかどうかの予測に役立つ場合があります。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法は有益である可能性があります。.
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、患者の逆側乳がんの発生を減らします。 乳がんのアジュバントNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法を受けている。.
⁇ 膜がん(DCIS)。
DCISの女性では、乳房手術と放射線に続いて、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)が適応となります。 侵襲性乳がんのリスクを軽減する(参照。 箱入り。 警告。 ラベルの冒頭)。. 治療に関する決定。 乳がんの発生率の低下については、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を使用する必要があります。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法の利点とリスクの個別の評価。.
臨床試験の現在のデータは、5年間のアジュバントNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法をサポートしています。 乳がん患者のため。.
高リスク女性における乳がん発生率の低下。
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、女性の乳がんの発生率を低下させることが示されています。 乳がんのリスクが高い。. この効果は、計画された5年間の研究で示されました。 追跡期間の中央値が4.2年の期間。. 参加者の25%。 5年間薬物を受け取った。. 長期的な影響は不明です。. この研究では、 タモキシフェンが全体的または乳がん関連の死亡率に与える影響はありませんでした。 (参照。 箱入りの警告。 ラベルの冒頭)。.
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、リスクの高い女性にのみ適応されます。. 「高リスク」です。 5年間の乳房リスクが予測される35歳以上の女性として定義されます。 ゲイルモデルによって計算された癌≥1.67%。.
5年リスク≥1.67%を予測する要因の組み合わせの例は次のとおりです。
35歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴を持つ1度の親族、2以上良性。 生検、および非定型過形成を示す乳房生検の歴史;または。
- 乳がんの病歴を持つ少なくとも2人の第一級親族、およびa。 少なくとも1つの乳房生検の個人歴;または。
- LCIS。
40歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴を持つ1度の親族、2以上良性。 生検、25歳以上の初生時の年齢、および11歳以下のメナルチェ時の年齢。 または。
- 乳がんの病歴と年齢を持つ少なくとも2人の第一級親族。 19歳以下の初生時。または。
- 乳がんの病歴を持つ1度の親戚、および個人。 非定型過形成を示す乳房生検の歴史。.
45歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんと年齢の病歴を持つ少なくとも2人の第一級親族。 24歳以下の初生時。または。
- 個人的な乳がんの病歴を持つ1度の親戚。 良性乳房生検の病歴、メナルチェでの年齢11以下、最初の年齢。 20歳以上の出生。.
50歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴を持つ少なくとも2人の第一級親族;または。
- 非定型過形成を示す1つの乳房生検の歴史、および最初の年齢。 30歳以下の出生および11歳以下のメナルチェでの年齢。または。
- 非定型過形成の病歴を持つ少なくとも2つの乳房生検の病歴。 初生時の年齢は30歳以上。.
55歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 個人的な乳がんの病歴を持つ1度の親戚。 良性の乳房生検の病歴、および髄膜11以下の年齢。または。
- 非定型過形成の病歴を持つ少なくとも2つの乳房生検の病歴。 20歳以上の初生時の年齢。.
60歳以上および:。
- ゲイルによって計算された、乳がんの5年間の予測リスク≥1.67%。 モデル。.
上記の例で危険因子が記載されていない女性の場合、ゲイル。 乳がんの絶対リスクを推定するには、モデルが必要です。. 医療専門家。 1-800-544-2007をダイヤルすることにより、ゲイルモデルリスク評価ツールを取得できます。.
乳房に対するNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の影響に関して利用可能なデータが不十分です。 遺伝性変異(BRCA1、BRCA2)のある女性のがん発生率。 これらの患者におけるNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の有効性について具体的な推奨事項を作成する。.
乳がんを発症するリスクの評価後、に関する決定。 乳がんの発生率を低下させるためのNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)による治療は、 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法の利点とリスクの個別の評価に基づいています。. NSABP P-1試験では、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)治療により乳房発育のリスクが低下しました。 試験のフォローアップ期間中の癌ですが、乳房は除去されませんでした。 がんリスク(表3を参照) 臨床薬理学。).
乳がん患者の場合、推奨される1日量は20〜40 mgです。. 投与量。 1日あたり20 mgを超える量を分割して投与する必要があります(朝と夕方)。.
女性を対象とした3つの単剤アジュバント研究では、1つの10 mg NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)錠剤。 1日2回(ECOGとNATO)または3回(トロント)2回投与された。 年。. 節陰性乳がんの女性を対象としたNSABP B-14アジュバント研究では、 10 mgのNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)錠剤を1日2回、少なくとも5年間投与しました。. 結果。 B-14研究の5年を超えて治療を継続することは示唆している。 追加のメリットを提供しない(参照。 臨床薬理学。)。. EBCTCGで。 1995年の概要では、再発と死亡率の低下はそれらの方が大きかった。 タモキシフェンを使用した研究よりも約5年間タモキシフェンを使用した研究。 より短い治療期間。. 線量が多いという兆候はありませんでした。 1日あたり20 mgよりも効果的でした。. 臨床試験からの現在のデータはサポートしています。 乳がん患者に対する5年間のアジュバントNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法。.
⁇ 膜がん(DCIS)。
推奨用量は、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)20 mgを5年間毎日投与します。.
高リスク女性における乳がん発生率の低下。
推奨用量は、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)20 mgを5年間毎日投与します。. データはありません。 5年間以外のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の使用をサポートする(参照。 臨床薬理学-臨床。 研究-高リスク女性における乳がん発生率の低下。).
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。 薬物またはその成分のいずれか。.
DCISによる高リスクの女性と女性における乳がん発生率の低下。
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、クマリンタイプの併用が必要な女性には禁 ⁇ です。 抗凝固療法または深部静脈血栓症の病歴がある女性。 肺塞栓。.
警告。
転移性乳がん患者への影響。
他の追加ホルモン療法(エストロゲンとアンドロゲン)と同様に、高カルシウム血症。 内部の骨転移のある一部の乳がん患者で報告されています。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)による治療開始の数週間。. 高カルシウム血症が発生した場合。 適切な対策を講じる必要があり、深刻な場合はNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を中止する必要があります。.
子宮内膜がんと子宮肉腫への影響。
子宮悪性腫瘍の発生率の増加が関連して報告されています。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)処理。. 根本的なメカニズムは不明ですが、関連している可能性があります。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)のエストロゲン様効果に。. 関連して見られるほとんどの子宮悪性腫瘍。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、子宮内膜の腺癌として分類されます。. しかしながら。 悪性混合 ⁇ 病腫瘍(MMMT)を含むまれな子宮肉腫があります。 報告されています。. 子宮肉腫は一般に高いFIGOと関連しています。 診断時の段階(III / IV)、予後不良、生存期間の短縮。. ウテリン。 肉腫は長期ユーザーの間でより頻繁に発生すると報告されています(≥2。 年)非ユーザーよりもNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)。. 子宮悪性腫瘍の一部(子宮内膜。 癌または子宮肉腫)は致命的です。.
NSABP P-1試験では、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)に無作為化された参加者の間でありました。 子宮内膜がんの発生率の統計的に有意な増加。 (参加者の14例と比較して、侵襲性子宮内膜癌の33例。 プラセボに無作為化(RR = 2.48、95%CI:1.27-4.92)。. 参加者の33ケース。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の投与は、20 IA、12 IB、1 IC子宮内膜を含むFIGOステージIでした。 腺癌。. プラセボに無作為化された参加者では、13人がFIGOステージIでした。 (8 IAおよび5 IB)および1はFIGOステージIVでした。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の5人の女性、プラセボの1人の女性。 手術に加えて術後放射線療法を受けた。. この増加。 ランダム化の時に主に少なくとも50歳の女性の間で観察されました。 (侵襲性子宮内膜癌の26例、参加者間の6例と比較。 プラセボに無作為化(RR = 4.50、95%CI:1.78-13.16)。. 女性の中で49歳以下。 無作為化時の年齢では、侵襲性子宮内膜の7例がありました。 癌、プラセボに無作為化された参加者の8例と比較(RR = 0.94、 95%CI:0.28-2.89)。. 診断時の年齢を考慮すればありました。 参加者間の子宮内膜がんの4例≤49は、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)に無作為化されました。 プラセボに無作為化された参加者の2人と比較(RR = 2.21、95%CI:0.4-12.0)。. 診断時に50歳以上の女性の場合、参加者の間で29例がありました。 プラセボの女性の12と比較してNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)に無作為化(RR = 2.5、95%CI:。 1.3-4.9)。. リスク比率は2つのグループで類似していたが、イベントは少なかった。 若い女性に発生しました。. ほとんど(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)グループの33例のうち29例)子宮内膜。 癌は症候性の女性で診断されましたが、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)では33例中5例でした。 グループは無症候性の女性で発生しました。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を受けている女性の間でイベント。 治療開始から1〜61か月(平均= 32か月)の間に現れました。.
長期データの更新されたレビュー(総フォローアップの中央の長さはです。 無傷の子宮を持つ8,306人の女性を対象に、盲検フォローアップを含む6.9年。 NSABP P-1リスク低減試験での無作為化、両方の発生率。 腺癌とまれな子宮肉腫は、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用している女性で増加しました。. 盲検追跡調査中に、FIGOステージI子宮内膜腺癌の36例がありました。 (22はFIGOステージIA、13 IB、1 IC)で、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)と15を投与された女性。 プラセボを投与された女性の症例[14はFIGOステージI(9 IAおよび5 IB)でした。 1ケースはFIGOステージIVでした]。. 発症したNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与された患者のうち。 子宮内膜がん、1つはステージIA、4つはステージIBがん、放射線を受けました。 治療。. プラセボ群では、FIGOステージ1Bがんの患者1人が投与されました。 放射線療法とFIGOステージIVBがんの患者は化学療法を受けました。 とホルモン療法。. 完全なフォローアップの間、子宮内膜腺癌はそうでした。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)に無作為化された53人の女性で報告されました(FIGOステージIAの30例、20例でした)。 ステージIB、1はステージIC、2はステージIIIC)、17人の女性が無作為化されました。 プラセボ(9例はFIGOステージIA、6例はステージIB、1例はステージIIIC、および 1はステージIVB)でした(1,000人の女性年あたりの発生率はそれぞれ2.20と0.71です)。. 一部の患者は、手術に加えて術後放射線療法を受けました。. ウテリン肉腫は、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)に無作為化された4人の女性で報告されました(1はFIGOでした)。 IA、1はFIGO IB、1はFIGO IIA、1はFIGO IIIC)、1人の患者は無作為化されました。 プラセボ(FIGO 1A);それぞれ0.17と0.04の1,000女性年あたりの発生率。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)に無作為化された患者のうち、FIGO IAおよびIBの症例はMMMTでした。 肉腫、それぞれ; FIGO IIはMMMTでした。 FIGO IIIは肉腫でした。 プラセボに無作為化された1人の患者はMMMTを持っていました。同様の増加した発生率。 子宮内膜腺癌および子宮肉腫では、投与された女性の間で観察された。 他の5つのNSABP臨床試験におけるNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)。.
異常を報告した患者、または以前にNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与された患者。 ⁇ 出血は迅速に評価されるべきです。. 受けている患者または持っている患者。 以前に受け取ったNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、毎年婦人科検査を受ける必要があります。 異常が発生した場合は、直ちに医師に通知する必要があります。 婦人科症状、例えば、月経異常、異常な ⁇ 出血など。 ⁇ 分 ⁇ 物の変化、または骨盤の痛みや圧力。.
P-1試験では、子宮内膜サンプリングは子宮内膜癌を変化させませんでした。 子宮内膜サンプリングを受けなかった女性と比較した検出率(0.6%。 無傷の子宮を持つ女性の場合、サンプリングあり、サンプリングなしで0.5%)。. そこ。 無症候性の女性における定期的な子宮内膜サンプリングを示唆するデータはありません。 乳がんの発生率を減らすためにNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用することは有益です。.
子宮への非悪性の影響。
過形成やポリープなどの子宮内膜の変化の発生率の増加。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)治療に関連して報告されています。. 発生率と。 この増加のパターンは、根本的なメカニズムが関連していることを示唆しています。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)のエストロゲン特性。.
女性における子宮内膜症と子宮筋腫の報告がいくつかあります。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の受け取り。. 根本的なメカニズムは、部分的なエストロゲン作用による可能性があります。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の効果。. 卵巣 ⁇ 胞も少数観察されています。 治療を受けた進行性乳がんの閉経前患者の。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)と。.
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、月経異常または無月経を引き起こすと報告されています。.
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の血栓塞栓効果。
血栓塞栓性イベントの発生率の増加の証拠があります。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法中の深部静脈血栓症と肺塞栓症。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の場合。 化学療法と併用されているため、発生率がさらに増加する可能性があります。 血栓塞栓効果の。. 乳がんの治療のために、リスクと利点。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)のものは、血栓塞栓症の病歴のある女性では慎重に検討する必要があります。 イベント。. NSABP P-1試験の小さなサブスタディ(N = 81)では、そう思われました。 第V因子ライデンとプロトロンビンの変異について女性をスクリーニングすることに利益はありません。 G20210Aは、適切な候補者ではない可能性のある人物を特定する手段です。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法。.
NSABP P-1試験のデータは、参加者がNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を受け取っていないことを示しています。 肺塞栓症(PE)の病歴は統計的に有意な増加を示しました。 肺塞栓(18-NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)、6プラセボ、RR = 3.01、95%CI:1.15- 9.27)。. 三。 肺塞栓症はすべてNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)群にあり、致命的でした。. 87%。 肺塞栓症の症例のうち、少なくとも50歳の女性で発生した。 無作為化。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を受けている女性の間で、その間にイベントが現れました。 治療開始から2および60か月(平均= 27か月)。.
この同じ集団では、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)グループ(30-NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)、19プラセボ; RR = 1.59、 95%CI:0.86-2.98)。. 相対リスクの同じ増加が49歳以下の女性で見られました。 そして、女性では50歳以上ですが、若い女性ではより少ないイベントが発生しました。. 女性。 血栓塞栓性イベントでは、2番目の関連イベント(7のうち。 プラセボの25人の女性、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の48人の女性のうち5人)で、合併症の危険にさらされていました。 イベントとその治療(プラセボで0/25、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)で4/48)。. 女性の間で。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与すると、深部静脈血栓症のイベントが2〜57か月発生しました。 (平均= 19ヶ月)治療開始から。.
患者の脳卒中の統計的に有意でない増加がありました。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)に無作為化(24-Placebo; 34-NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン); RR = 1.42; 95%CI 0.82-2.51)。. プラセボ群の24発のうち6発は、出血性であると考えられていました。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)グループの34ストロークのうち10ストロークは、出血性として分類されました。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)グループの34ストロークのうち17ストロークは閉塞性があると見なされました。 7は未知の病因であると考えられた。. 24ストロークのうち14ストローク。 プラセボ群では閉塞性であり、4つの病因は不明であると報告されています。. これらのストロークのうち、プラセボ群で3ストローク、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)で4ストローク。 グループは致命的でした。. 脳卒中の88%は少なくとも女性で発生しました。 無作為化時の50歳。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を受けている女性の間で。 イベントは最初から1〜63か月(平均= 30か月)の間に発生しました。 治療の。.
肝臓への影響:肝がん。
スウェーデンの試験では、アジュバントNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を使用して、2〜5年間40 mg /日、3例。 肝がんのNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)治療群対. 1ケース。 観察グループ内(参照。 注意-発がん。)。. その他。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を評価する臨床試験では、肝がんの症例は報告されていません。 現在まで。.
肝がんの1例は、無作為化された参加者のNSABP P-1で報告されました。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)へ。.
肝臓への影響:非悪性影響。
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、肝酵素レベルの変化と関連しており、まれです。 機会、脂肪肝を含むより深刻な肝異常のスペクトル。 胆 ⁇ うっ滞、肝炎、肝壊死。. これらの深刻なケースのいくつかが含まれています。 死者。. ほとんどの報告ケースでは、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)との関係は不確かです。. ただし、いくつかの肯定的な再挑戦と脱挑戦が報告されています。.
NSABP P-1試験では、肝機能にグレード3〜4の変化はほとんどありません(SGOT、SGPTなど)。 ビリルビン、アルカリホスファターゼ)が観察された(プラセボで10、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)で6)。. 血清脂質は体系的に収集されませんでした。.
その他のがん。
子宮内膜以外の部位で発生するいくつかの第2原発腫瘍。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)による乳がんの治療後に報告されています。 臨床試験。. NSABP B-14およびP-1研究のデータは増加していません。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与されている患者の他の(非子宮)癌。. 増加したかどうか。 他の(非子宮)癌のリスクはNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)と関連していますが、依然として不確実です。 そして引き続き評価されます。.
目への影響。
角膜の変化、色覚知覚の低下などの眼障害。 網膜静脈血栓症、および網膜症は、投与されている患者で報告されています。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)。. 白内障の発生率の増加と白内障手術の必要性。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与されている患者で報告されています。.
NSABP P-1試験では、境界線の重要性が発達するリスクが高まります。 ベースラインで白内障のない女性の白内障(540-NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン); 483-プラセボ;。 RR = 1.13、95%CI:1.00-1.28)が観察されました。. これらの同じ女性の中で、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)がいました。 白内障手術を受けるリスクの増加に関連(101-NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン);。 63-プラセボ; RR = 1.62、95%CI 1.18-2.22)(表3を参照) 臨床薬理学。)。. 試験中のすべての女性(ベースラインでの白内障の有無にかかわらず)の中で、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)。 白内障手術を受けるリスクの増加と関連していた(201-NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン);。 129-プラセボ; RR = 1.58、95%CI 1.26-1.97)。. 目の検査は必要ありませんでした。 調査中。. 非白内障の眼科的イベントに関する他の結論はありません。 作ることができます。.
妊娠カテゴリーD
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. 女性。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用している間、または2か月以内に妊娠しないようにアドバイスする必要があります。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を中止し、バリアまたは非ホルモン避妊薬を使用する必要があります。 性的に活発な場合の対策。. タモキシフェンは、たとえ不妊症を引き起こしません。 月経異常の存在。. 生殖機能への影響が予想されます。 薬物の抗エストロゲン作用から。. ラットの生殖研究で。 ヒトの用量以下の用量レベルで、非催奇形性発生。 骨格の変化が見られ、可逆的であることが判明した。. さらに、出生率で。 ラットでの研究およびウサギでの催奇形性研究において、以下の用量を使用する。 ヒトで使用されるものは、胚着床の発生率が低く、高い。 胎児の死亡または子宮内発育の遅延の発生率が観察され、より遅くなりました。 歴史的なコントロールと比較した場合、一部のラットの子犬の学習行動。. いくつか。 妊娠中のマーモセットには10 mg / kg /日(1日の最大値の約2倍)を投与しました。 器官形成中または組織内で、mg /m²ベースの推奨ヒト用量)。 妊娠の最後の半分。. 変形は見られませんでしたが、用量は見られました。 一部の動物、維持していた動物の妊娠を終了するのに十分な高さ。 妊娠は催奇形性奇形の証拠を示さなかった。.
胎児生殖管発達のげっ歯類モデルでは、タモキシフェン(用量で。 mg /m²ベースで、1日の最大推奨ヒト用量の0.002〜2.4倍)。 エストラジオールによって引き起こされるものと同様の両方の性別の変化を引き起こしました。 エチニルエストラジオールとジエチルスチルベストロール。. の臨床的関連性。 これらの変化は不明であり、これらの変化の一部、特に ⁇ 腺腫です。 ジエチルスチルベストロールにさらされた若い女性に見られるものに似ています。 子宮内で、1000人に1人のクリア細胞腺癌を発症するリスクがある人。 ⁇ または子宮 ⁇ 部の。. 今日まで、子宮内でタモキシフェンへの曝露は行われていません。 ⁇ 腺腫、または ⁇ の透明細胞腺癌を引き起こすことが示されている。 または子宮 ⁇ 部、若い女性。. しかし、持っている若い女性はごく少数です。 子宮内でタモキシフェンに曝露され、その後より少ない数が追跡されました。 ⁇ または ⁇ 部腫瘍のどちらであるかを決定するのに十分な長さ(15〜20歳まで)。 この暴露の結果として発生する可能性があります。.
妊娠中の女性を対象としたタモキシフェンの適切で適切に管理された試験はありません。. ⁇ 出血、自然流産の報告は少数あります。 先天性欠損症、および妊婦の胎児死亡。. この薬が間に使用された場合。 妊娠、または患者はこの薬を服用している間、または妊娠します。 治療を中止してから約2か月後、患者は治療を受ける必要があります。 潜在的な長期を含む胎児への潜在的なリスクについて知らされました。 DES様症候群のリスク。.
高リスク女性における乳がん発生率の低下-妊娠カテゴリー。 D
妊娠の可能性のある性的に活発な女性の場合、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法を行う必要があります。 月経中に開始されます。. 月経不整脈の女性では、陰性。 治療開始直前のB-HCGで十分です(参照。 手順-情報。 患者のために-高リスク女性の乳がん発生率の低下。)。.
注意。
一般的な。
血小板数が減少し、通常は50,000〜100,000 /mm³に減少します。 より低く、乳房にNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用している患者で時折報告されています。 がん。. 重大な血小板減少症の患者では、まれな出血エピソード。 発生しましたが、これらのエピソードがNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法によるものかどうかは不明です。. 白血球減少症が観察されており、時には貧血および/または血小板減少症と関連している。. 好中球減少症と汎血球減少症のまれな報告が受けている患者にあります。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン);これは時々厳しいかもしれません。.
NSABP P-1試験では、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の6人の女性とプラセボの2人の女性がグレードを経験しました。 血小板数の3〜4滴(≤50,000 /mm³)。.
患者さんのための情報。
患者は読むように指示されるべきです。 投薬ガイド。 必要に応じて提供されます。 NOLVADEXが廃止された場合の法律による。. の全文。 投薬ガイド。 このドキュメントの最後に転載されます。.
DCISを使用した女性の侵襲性乳がんとDCISの減少。
検討しているルメクトミーと放射線療法で治療されたDCISの女性。 2番目の乳がんイベントの発生率を下げるためのNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を評価する必要があります。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)による治療が減少したため、治療のリスクと利点。 侵襲性乳がんの発生率ですが、生存に影響を与えることは示されていません。 (表1を参照) 臨床薬理学。).
高リスク女性における乳がん発生率の低下。
乳がんのリスクが高い女性は、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法の服用を検討できます。 乳がんの発生率を減らすため。. 治療の利点かどうか。 リスクを上回ると考えられるのは、女性の個人の健康歴に依存します。 そして、彼女がどのように利益とリスクを比較検討するかについて。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法。 したがって、乳がんの発生率は、すべての女性に適切であるとは限りません。 乳がんのリスクが高い。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法を検討している女性は、 潜在的な利益の評価については、医療専門家に相談してください。 乳がん発生率の低下のための治療を開始する前のリスク。 (表3を参照) 臨床薬理学。)。. 女性はそれを理解すべきです。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は乳がんの発生率を低下させますが、リスクを排除することはできません。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、小さなエストロゲン受容体陽性腫瘍の発生率を減少させました。 しかし、エストロゲン受容体陰性腫瘍以上の発生率は変化しませんでした。 腫瘍。. 乳がんの女性で、2分の1を発症するリスクが高い。 乳がん、約5年間のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)による治療により、年間発生率が低下しました。 2番目の乳がんの発生率は約50%。.
妊娠中または妊娠予定の女性は、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用しないでください。 乳がんのリスクを減らすために。. 効果的な非ホルモン避妊が必要です。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用しているすべての閉経前の女性が使用し、約2人使用します。 性的に活発な場合は、治療を中止してから数か月。. タモキシフェンはします。 月経の不規則性の存在下でも不妊症を引き起こさない。. 性的に。 出産の可能性のある活発な女性、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法を開始する必要があります。 月経中。. 月経不整脈の女性では、B-HCGが陰性です。 治療開始の直前に十分です(参照。 警告-妊娠。 カテゴリーD).
乳がんのリスクを軽減するためのタモキシフェンの2つのヨーロッパ試験が行われました。 タモキシフェン間の乳がん症例数に違いはありませんでした。 プラセボ群。. これらの研究には、それとは異なる試験デザインがありました。 NSABP P-1はNSABP P-1よりも小さく、リスクが低い女性を登録しました。 P-1よりも乳がん。.
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)治療中のモニタリング。
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用している、または以前に服用したことがある女性は、探すように指示する必要があります。 新しい乳房のしこり、 ⁇ 出血、婦人科のための迅速な医療処置。 症状(月経異常、 ⁇ 分 ⁇ 物の変化、または骨盤。 痛みや圧力)、脚の腫れや圧痛の症状、原因不明の短さ。 息の、または視力の変化。. 女性は、関係なく、すべての医療提供者に通知する必要があります。 評価の理由として、彼らはNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用しています。.
乳がんの発生率を減らすためにNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用している女性は、 乳房検査、マンモグラム、および婦人科検査の前。 治療の開始。. これらの研究は定期的に繰り返されるべきです。 治療中、優れた医療行為に沿って。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用している女性。 アジュバント乳がん療法は同じモニタリング手順に従う必要があるため。 乳がんの発生率の低下のためにNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用している女性も同様です。. 転移性乳がんの治療としてNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を服用している女性は、確認する必要があります。 この監視計画は、医療提供者とともに適切な方法を選択します。 評価のスケジュール。.
実験室試験。
血小板数を含む定期的な全血球数、および定期的な肝臓。 関数テストを取得する必要があります。.
ATAC試験中に、アナストロゾールを投与された患者がさらに報告された。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与されている患者と比較して、血清コレステロールが上昇しています(9%。 対それぞれ3.5%)。.
発がん。
5、20、および35 mg / kg /日の用量でのラットにおける従来の発がん研究。 (1日の最大推奨ヒト用量の約1、3、7倍。 mg /m²basis)を経口強制経口投与で最大2年間投与)a。 すべての用量で肝細胞癌の有意な増加。. 発生率。 これらの腫瘍のうち、20または35 mg / kg /日を投与されたラットの間で有意に高かった。 (69%)5 mg / kg /日投与されたものと比較(14%)。. 別の研究では、 ラットはタモキシフェンを45 mg / kg /日(1日約9倍)で投与されました。 mg /m²ベースの最大推奨ヒト用量);肝細胞腫瘍。 3〜6ヶ月で展示されました。.
肉芽腫細胞卵巣腫瘍と間質細胞精巣腫瘍があった。 2つの別々のマウス研究で観察された。. マウスにトランスを投与した。 5、20、50の用量で13〜15か月間タモキシフェンのラセミ型。 mg / kg /日(1日の推奨ヒト用量の約半分、2倍、5倍)。 mg /m²ベース)。.
変異誘発。
従来のバッテリーでは遺伝毒性の可能性は見つかりませんでした。 in vivo。 と。 in vitro。 薬物代謝を伴う原真核および真核生物の試験システムによる試験。 システム。. しかしながら、DNA付加物のレベルの増加が観察された。 32P ラット肝臓および培養ヒトリンパ球からのDNAの適応後。. タモキシフェン。 小核形成のレベルを増加させることもわかっています。 in vitro。 ヒトリンパ芽球細胞株(MCL-5)。. これらの調査結果に基づいて、タモキシフェン。 げっ歯類およびヒトMCL-5細胞で遺伝毒性があります。.
不妊症。
タモキシフェンは、雌ラットに受胎能と受胎の障害をもたらしました。 0.04 mg / kg /日の用量(1日の最大推奨ヒトの約0.01倍)。 交配前に2週間投与した場合のmg /m²ベースの用量)。 妊娠7日目。. この用量では、生殖能力と生殖指数は著しく高かった。 総胎児死亡率とともに減少しました。. 胎児死亡率も用量で増加した。 0.16 mg / kg /日(1日の最大推奨ヒト用量の約0.03倍)。 mg /m²ベース)妊娠7〜17日目から雌ラットに投与した場合。. タモキシフェンは、投与されたウサギで流産、早産、胎児死亡を引き起こした。 0.125 mg / kg /日以上の用量(1日の最大値の約0.05倍)。 mg /m²ベースの推奨されるヒト用量)。. 催奇形性の変化はありませんでした。 ラットまたはウサギのいずれかで。.
妊娠カテゴリーD
見る。 警告。.
授乳中の母親。
タモキシフェンは授乳を阻害すると報告されています。. 2つのプラセボ対照試験。 150人以上の女性が、タモキシフェンが産後の初期を大幅に阻害することを示しています。 牛乳の生産。. どちらの研究でも、タモキシフェンは24時間以内に投与されました。 5〜18日間の配達。. 確立されたタモキシフェンの効果。 牛乳の生産は知られていない。.
タモキシフェンが母乳に排 ⁇ されるかどうかを示すデータはありません。. 排 ⁇ された場合、乳房におけるタモキシフェンの影響に関するデータはありません。 母乳で育てられた乳児または母乳で育てられた動物の牛乳。. ただし、新生児を直接指示します。 タモキシフェンをマウスおよびラットに(母乳ではなく)曝露すると、1)生殖が生じる。 女性げっ歯類の管病変(子宮内投与後にヒトで見られるものと同様)。 ジエチルスチルベストロールへの暴露)および2)生殖の機能的欠陥。 精巣 ⁇ 縮や精子形成の停止などの雄性げっ歯類の管。.
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 可能性のため。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の授乳中の乳児における深刻な副作用のために、女性が服用しています。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は母乳を与えてはいけません。.
DCISによる高リスク女性の乳がん発生率の低下。
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 可能性のため。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の授乳中の乳児における深刻な副作用のために、女性が服用しています。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は母乳を与えてはいけません。.
小児用。
2〜10歳の少女に対するNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の安全性と有効性。 マックーン・オルブライト症候群と早熟な思春期は、それ以降研究されていません。 1年間の治療。. 少女に対するNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法の長期的な影響があります。 確立されていません。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)で治療された成人では、発生率が増加します。 子宮悪性腫瘍、脳卒中および肺塞栓症の指摘されている(参照)。 箱入り。 警告。、および。 臨床薬理学-臨床。 研究-McCune-オーブライト症候群。 サブセクション)。.
老人用。
NSABP P-1試験では、65歳以上の女性の割合がそうでした。 16%。. 参加者の6%が70歳以上の女性です。. A 乳がんの発生率の低下は、それぞれの参加者の間で見られました。 サブセット:参加者の間で合計28と10の侵襲性乳がんが見られました。 プラセボ群とNOLVADEX群(クエン酸タモキシフェン)群でそれぞれ65歳以上。. 他のすべての。 結果、このサブセットの結果は、サブセットで観察された結果を反映しています。 50歳以上の女性の。. 忍容性の全体的な違いはありませんでした。 高齢患者と若年患者の間で観察(参照。 臨床薬理学-。 臨床研究-乳がん発生率の低下。 高リスクの女性。 セクション)。.
NSABP B-24裁判では、65歳以上の女性の割合がそうでした。 23%。. 参加者の10%が70歳以上の女性です。. 合計。 14と12の侵襲性乳がんが65歳以上の参加者の間で見られました。 プラセボ群とNOLVADEX群(クエン酸タモキシフェン)群でそれぞれ。. このサブセットは小さすぎます。 有効性に関する結論に達します。. 他のすべてのエンドポイント全体で、結果は。 このサブセットは、この裁判に登録した若い女性のサブセットに匹敵しました。. 年長と年少の間で忍容性の全体的な違いは観察されませんでした。 患者。.
副作用。
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)に対する副作用は比較的穏やかで、めったに深刻ではありません。 乳がん患者の治療の中止を要求する。.
継続的な臨床試験により、より良い情報が得られました。 プラセボと比較したNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)による副作用の発生率を示します。.
転移性乳がん。
骨と腫瘍の痛みの増加、さらには局所的な疾患フレアが発生しました。 これは、良好な腫瘍反応に関連することがあります。. 増加した患者。 骨の痛みには追加の鎮痛薬が必要な場合があります。. 軟部組織病の患者。 既存の病変のサイズが突然増加する可能性があり、関連することもあります。 病変内および/または発達を取り巻くマークされた紅斑を伴う。 新しい病変の。. それらが発生すると、骨の痛みや病気のフレアが間もなく見られます。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を開始した後、一般的に急速に沈静化します。.
転移性乳がんのNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)で治療された患者で最も頻繁に見られます。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)に対する副作用はほてりです。.
まれに見られる他の副作用は、高カルシウム血症、末 ⁇ です。 浮腫、食物に対する嫌悪感、外陰 ⁇ 、うつ病、めまい、立ちくらみ、 頭痛、毛の薄化および/または部分的な脱毛、および ⁇ の乾燥。.
閉経前の女性。
次の表は、報告された副作用の発生率をまとめたものです。 臨床試験(イングル、プリチャード、ブキャナン)から2%以上の頻度で。 閉経前患者のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法と卵巣アブレーションを比較しました。 転移性乳がん。.
副作用*。 | NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)。 すべての効果%。 女性。 n = 104。 |
OVARIAN ABLATION。 すべての効果。 女性の割合。 n = 100。 |
フラッシュ。 | 33 | 46 |
無月経。 | 16 | 69 |
メンセを変更しました。 | 13 | 5 |
⁇ 病。 | 9 | 1 |
骨の痛み。 | 6 | 6 |
月経障害。 | 6 | 4 |
吐き気。 | 5 | 4 |
咳/咳。 | 4 | 1 |
浮腫。 | 4 | 1 |
疲労。 | 4 | 1 |
筋骨格の痛み。 | 3 | 0 |
痛み。 | 3 | 4 |
卵巣 ⁇ 胞。 | 3 | 2 |
うつ病。 | 2 | 2 |
腹部けいれん。 | 1 | 2 |
拒食症。 | 1 | 2 |
*一部の女性は複数の副作用がありました。. |
男性乳がん。
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、乳がんの男性によく耐えます。. 文献からの報告。 症例報告は、男性のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の安全性プロファイルが類似していることを示唆しています。 女性に見られるものに。. 性欲とインポテンスの喪失は中止をもたらしました。 男性患者におけるタモキシフェン療法の。. また、 ⁇ 精子で治療された男性。 タモキシフェン、LH、FSH、テストステロン、エストロゲンレベルが上昇した。. 重要ではありません。 臨床的変化が報告されました。.
若年性乳がん。
NSABP B-14研究では、 ⁇ 結節陰性乳がんの女性がそうでした。 5年間のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)20 mg /日または一次手術後のプラセボに無作為化。. 報告された副作用を以下に示します(平均追跡調査)。 6.8年)プラセボよりもNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)でより一般的な有害事象を示す。. 。 ほてりの発生率(64%vs. 48%)、 ⁇ 分 ⁇ 物(30%vs. 15%)、そして。 不規則な月経(25%vs. 19%)は、プラセボと比較してNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の方が高かった。. 他のすべての悪影響は、2つの治療で同様の頻度で発生しました。 血栓性イベントを除くグループ。より高い発生率が見られました。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)で治療された患者(5年間、1.7%vs. 0.4%)。. 患者の2人。 血栓性イベントが発生したNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)で治療されました。.
NSABP B-14調査。 | ||
悪影響。 | 女性の割合。 | |
NOLVADEX。 (n = 1422)。 |
プラセボ。 (n = 1437)。 |
|
ほてり。 | 64 | 48 |
体液保持。 | 32 | 30 |
⁇ 排出。 | 30 | 15 |
吐き気。 | 26 | 24 |
不規則な月経。 | 25 | 19 |
減量(> 5%)。 | 23 | 18 |
皮膚の変化。 | 19 | 15 |
SGOTの増加。 | 5 | 3 |
ビリルビンの増加。 | 2 | 1 |
クレアチニンの増加。 | 2 | 1 |
血小板減少症*。 | 2 | 1 |
血栓性イベント。 | ||
深部静脈血栓症。 | 0.8。 | 0.2。 |
肺塞栓症。 | 0.5。 | 0.2。 |
表面的な静脈炎。 | 0.4。 | 0.0。 |
* 100,000 / mm未満の血小板数として定義されます。3 |
東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)のアジュバント乳がん試験では、 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)またはプラセボは、乳房切除術後の女性に2年間投与されました。. プラセボと比較すると、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の発生率が有意に高かった。 ほてり(19%vs. プラセボの8%)。. 他のすべての副作用の発生率。 血小板減少症を除いて、2つの治療グループで類似していた。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の発生率は10%でした。. プラセボの3%、観察。 境界統計的有意性の。.
他のアジュバント研究では、トロントとNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)アジュバント試験機関。 (NATO)、女性はNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)または治療を受けませんでした。. トロントの研究では、 ほてりは、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の患者の29%で観察されました。. 未処理の1%。 グループ。. NATO裁判では、ほてりと ⁇ 出血が報告されました。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)対女性のそれぞれ2.8%と2.0%. それぞれに0.2%。 未処理のグループ。.
アナストロゾールアジュバント試験-NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)と比較したアナストロゾールの研究。 早期乳がんのアジュバント治療用。 (参照。 臨床薬理学。 - 臨床研究)。.
追跡期間の中央値33か月で、アナストロゾールとNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の組み合わせ。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法と比較した場合、有効性の利点は示されませんでした。 すべての患者とホルモン受容体陽性亜集団で単独。. この治療群は試験を中止した。. アジュバントの中央値。 安全評価のための治療は、患者の59.8ヶ月と59.6ヶ月でした。 アナストロゾール1 mgおよびNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)20 mgをそれぞれ投与。.
どちらの治療でも少なくとも5%の発生率で発生する有害事象。 治療中または治療終了後14日以内にグループを提示します。 次の表。.
少なくとも5%の発生率で発生する有害事象。
治療中、または終了後14日以内にいずれかの治療グループで。
治療。
COSTART-preferredによる身体システムと有害事象。 用語*。 | アナストロゾール1 mg。 (N = 3092)。 |
NOLVADEX 20 mg。 (N = 3094)。 |
体全体。 | ||
無力症。 | 575(19)。 | 544(18)。 |
痛み。 | 533(17)。 | 485(16)。 |
腰痛。 | 321(10)。 | 309(10)。 |
頭痛。 | 314(10)。 | 249(8)。 |
腹痛。 | 271(9)。 | 276(9)。 |
感染。 | 285(9)。 | 276(9)。 |
偶発的な傷害。 | 311(10)。 | 303(10)。 |
インフルエンザ症候群。 | 175(6)。 | 195(6)。 |
胸の痛み。 | 200(7)。 | 150(5)。 |
新生物。 | 162(5)。 | 144(5)。 |
⁇ 胞。 | 138(5)。 | 162(5)。 |
心血管。 | ||
ヴァソディラテーション。 | 1104(36)。 | 1264(41)。 |
高血圧。 | 402(13)。 | 349(11)。 |
消化器。 | ||
吐き気。 | 343(11)。 | 335(11)。 |
便秘。 | 249(8)。 | 252(8)。 |
下 ⁇ 。 | 265(9)。 | 216(7)。 |
消化不良。 | 206(7)。 | 169(6)。 |
胃腸障害。 | 210(7)。 | 158(5)。 |
貧血とリンパ。 | ||
リンパ浮腫。 | 304(10)。 | 341(11)。 |
貧血。 | 113(4)。 | 159(5)。 |
代謝と栄養。 | ||
末 ⁇ 浮腫。 | 311(10)。 | 343(11)。 |
体重増加。 | 285(9)。 | 274(9)。 |
高コレステロール血症。 | 278(9)。 | 108(3.5)。 |
筋骨格。 | ||
関節炎。 | 512(17)。 | 445(14)。 |
関節痛。 | 467(15)。 | 344(11)。 |
骨粗しょう症。 | 325(11)。 | 226(7)。 |
骨折。 | 315(10)。 | 209(7)。 |
骨の痛み。 | 201(7)。 | 185(6)。 |
関節症。 | 207(7)。 | 156(5)。 |
関節障害。 | 184(6)。 | 160(5)。 |
筋肉痛。 | 179(6)。 | 160(5)。 |
神経系。 | ||
うつ病。 | 413(13)。 | 382(12)。 |
不眠症。 | 309(10)。 | 281(9)。 |
めまい。 | 236(8)。 | 234(8)。 |
不安。 | 195(6)。 | 180(6)。 |
感覚異常。 | 215(7)。 | 145(5)。 |
呼吸器。 | ||
⁇ 頭炎。 | 443(14)。 | 422(14)。 |
咳が増加した。 | 261(8)。 | 287(9)。 |
呼吸困難。 | 234(8)。 | 237(8)。 |
副鼻腔炎。 | 184(6)。 | 159(5)。 |
気管支炎。 | 167(5)。 | 153(5)。 |
皮膚と付属物。 | ||
発疹。 | 333(11)。 | 387(13)。 |
発汗。 | 145(5)。 | 177(6)。 |
特別感覚。 | ||
白内障指定。 | 182(6)。 | 213(7)。 |
⁇ 尿生殖器。 | ||
ロイコルレア。 | 86(3)。 | 286(9)。 |
尿路感染症。 | 244(8)。 | 313(10)。 |
乳房の痛み。 | 251(8)。 | 169(6)。 |
乳房新生物。 | 164(5)。 | 139(5)。 |
⁇ 静脈炎。 | 194(6)。 | 150(5)。 |
⁇ 出血 ⁇ 。 | 122(4)。 | 180(6)。 |
⁇ 炎。 | 125(4)。 | 158(5)。 |
逆シソーラスのCOSTARTコーディングシンボル。
反応条件。. N =治療を受けている患者の数。. *患者は、1を超える有害事象を含む1つ以上の有害事象を経験した可能性があります。 同じ身体系での有害事象。. † ⁇ 出血。 さらなる診断なし。. **コンビネーションアームは、有効性の利点がないため中止されました。 フォローアップの33ヶ月で。. |
特定の有害事象と有害事象の組み合わせは前向きでした。 既知の薬理学的特性と側面に基づいて、分析用に指定されています。 2つの薬物の効果プロファイル(次の表を参照)。.
事前に指定された有害事象のある患者の数(%)。
アナストロゾールアジュバントトライアル。1
アナストロゾール。 N = 3092。 (%)。 |
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)。 N = 3094。 (%)。 |
オッズ比。4 | 95%CI。4 | |
ほてり。 | 1104(36)。 | 1264(41)。 | 0.80。 | 0.73-0.89。 |
筋骨格イベント。2 | 1100(36)。 | 911(29)。 | 1.32。 | 1.19-1.47。 |
疲労/無力症。 | 575(19)。 | 544(18)。 | 1.07。 | 0.94-1.22。 |
気分障害。 | 597(19)。 | 554(18)。 | 1.10。 | 0.97-1.25。 |
吐き気と ⁇ 吐。 | 393(13)。 | 384(12)。 | 1.03。 | 0.88-1.19。 |
すべての骨折。 | 315(10)。 | 209(7)。 | 1.57。 | 1.30-1.88。 |
脊椎、腰、または手首の骨折。 | 133(4)。 | 91(3)。 | 1.48。 | 1.13-1.95。 |
手首/コールの骨折。 | 67(2)。 | 50(2)。 | ||
脊椎骨折。 | 43(1)。 | 22(1)。 | ||
⁇ 関節骨折。 | 28(1)。 | 26(1)。 | ||
白内障。 | 182(6)。 | 213(7)。 | 0.85。 | 0.69-1.04。 |
⁇ 出血。 | 167(5)。 | 317(10)。 | 0.50。 | 0.41-0.61。 |
虚血性心血管疾患。 | 127(4)。 | 104(3)。 | 1.23。 | 0.95-1.60。 |
⁇ 排出。 | 109(4)。 | 408(13)。 | 0.24。 | 0.19-0.30。 |
静脈血栓塞栓性イベント。 | 87(3)。 | 140(5)。 | 0.61。 | 0.47-0.80。 |
深い静脈血栓塞栓性。 | 48(2)。 | 74(2)。 | 0.64。 | 0.45-0.93。 |
イベント。 | ||||
虚血性脳血管イベント。 | 62(2)。 | 88(3)。 | 0.70。 | 0.50-0.97。 |
子宮内膜がん。3 | 4(0.2)。 | 13(0.6)。 | 0.31。 | 0.10-0.94。 |
1複数のイベントを持つ患者。
同じカテゴリでは、そのカテゴリで1回だけカウントされます。. 2関節障害、関節炎などの関節症状を指します。 関節症と関節痛。. 3患者の数に基づいて計算された割合。 ベースライン時の無傷の子宮。. 4オッズ比<1.00はアナストロゾールを支持し、それらは> 1.00を支持します。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を支持する。 |
アナストロゾールを投与された患者は、関節障害(含む 関節炎、関節症、関節痛)NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与されている患者と比較。. アナストロゾールを投与された患者は、すべての骨折の発生率が増加しました。 (特に脊椎、 ⁇ 関節、手首の骨折)[315(10%)]患者と比較。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)[209(7%)]。. アナストロゾールを投与された患者は減少しました。 ほてり、 ⁇ 出血、 ⁇ 分 ⁇ 物、子宮内膜癌、静脈。 患者と比較した血栓塞栓性イベントと虚血性脳血管イベント。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の受け取り。.
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与された患者は、高コレステロール血症(108 [3.5%])が減少しました。 アナストロゾールを投与されている患者と比較(278 [9%])。. 狭心症が報告されました。 アナストロゾール群の71 [2.3%]患者とNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の51 [1.6%]患者。 腕;心筋 ⁇ 塞は、アナストロゾールの37人の患者[1.2%]で報告されました。 腕とNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)群の34人の患者[1.1%]。.
12ヶ月と24ヶ月でのアジュバント試験骨サブスタディの結果が実証されました。 アナストロゾールを投与された患者は、両方の腰椎の平均減少を示しました。 ベースラインと比較した総 ⁇ 関節ミネラル密度(BMD)。. 患者さん。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、腰椎と ⁇ 関節全BMDの両方で平均増加しました。 ベースラインへ。.
⁇ 膜がん(DCIS)。
NSABP B-24試験での有害事象の種類と頻度は一貫していた。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を使用して実施された他のアジュバント試験で観察されたもの。.
高リスク女性における乳がん発生率の低下。
NSABP P-1トライアルでは、5つの深刻な悪影響が増加しました。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)グループ:子宮内膜がん(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)グループの33例vs. プラセボ群では14);肺塞栓症(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)群では18例)。 対. プラセボ群では6);深部静脈血栓症(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)では30例)。 グループ対. プラセボ群で19);脳卒中(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)群で34例vs. プラセボ群では24);白内障形成(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)群では540例)。 対. プラセボ群では483)および白内障手術(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)では101例)。 グループ対. プラセボ群の63)(参照。 警告。 表3インチ 臨床薬理学。).
次の表は、NSABP P-1で治療によって観察された有害事象を示しています。 腕。. プラセボよりもNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)でより一般的な有害事象のみが表示されます。.
NSABP P-1トライアル:すべての有害事象の割合。 女性。 | ||
NOLVADEX。 N = 6681。 |
プラセボ。 N = 6707。 |
|
自己報告症状。 | N = 6441。1 | N = 6469。1 |
ほてり。 | 80 | 68 |
⁇ 排出。 | 55 | 35 |
⁇ 出血。 | 23 | 22 |
実験室の異常。 | N = 6520。2 | N = 6535。2 |
血小板が減少した。 | 0.7。 | 0.3。 |
悪影響。 | N = 6492。3 | N = 6484。3 |
その他の毒性。 | ||
気分。 | 11.6。 | 10.8。 |
感染/敗血症。 | 6.0。 | 5.1。 |
便秘。 | 4.4。 | 3.2。 |
脱毛症。 | 5.2。 | 4.4。 |
皮膚。 | 5.6。 | 4.7。 |
アレルギー。 | 2.5。 | 2.1。 |
1生活の質を持つ数。
アンケート。 2治療フォローアップフォームの番号。 3有害薬物反応フォームのある番号。 |
NSABP P-1トライアルでは、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を受けている参加者の15.0%と9.7%と。 プラセボ療法は、それぞれ医学的理由で試験から撤退した。. 。 以下は、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)とプラセボから撤退する医学的理由です。 治療、それぞれ:ほてり(3.1%vs. 1.5%)と ⁇ 排出(0.5%。 対. 0.1%)。.
NSABP P-1試験では、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与された参加者の8.7%と9.6%。 プラセボ療法は、非医学的理由でそれぞれ中止されました。.
NSABP P-1試験では、重症度のほてりが女性の68%で発生しました。 プラセボとNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の女性の80%。. 28%で激しいほてりが発生しました。 プラセボの女性の45%とNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の女性の45%。. ⁇ 分 ⁇ 物が発生しました。 プラセボとNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の女性の35%と55%でそれぞれ;そして重症でした。 それぞれ4.5%と12.3%。. 発生率に違いはありませんでした。 治療群間の ⁇ 出血。.
小児患者-McCune-Albright症候群。
平均子宮容量は、6か月の治療後に増加し、 1年間の研究の終わり。. 因果関係は確立されていません。しかしながら。 子宮内膜腺癌および子宮肉腫の発生率の増加として。 NOLVADEXで治療された成人で指摘されています(参照。 箱入り。 警告。)、治療を受けたMcCune-Albright患者の継続的な監視。 長期的な影響については、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)をお勧めします。. の安全性と有効性。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)、2歳から10歳の女の子、McCune-Albright症候群および早熟。 思春期は1年間の治療を超えて研究されていません。. 長期的な影響。 少女のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法の確立されていません。.
市販後の経験。
あまり報告されていない副作用は、 ⁇ 出血、 ⁇ 分 ⁇ 物です。 月経異常、皮膚の発疹、頭痛。. 通常、これらは行われていません。 投与量の削減または治療の中止を必要とする十分な重症度の。. 多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、水 ⁇ の非常にまれな報告。 ⁇ 状、間質性肺炎、および過敏反応のまれな報告。 血管浮腫を含むことがNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法で報告されています。. これらのいくつかで。 発症までの時間は1年以上でした。. まれに、血清の上昇。 トリグリセリドレベルは、場合によっては ⁇ 炎を伴い、関連している可能性があります。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の使用(参照。 注意事項-薬物/研究所。 テスト相互作用。 セクション)。.
薬物相互作用。
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)をクマリン型抗凝固剤と組み合わせて使用 する場合、これは重要です。 抗凝固効果の増加が発生することがあります。. そのような同時投与が存在する場合、 患者のプロトロンビン時間を注意深く監視することをお勧めします。.
NSABP P-1試験では、クマリン型抗凝固剤を必要とする女性。 裁判に参加する資格がない理由(参照。 禁 ⁇ 。)。.
細胞毒性のときに血栓塞栓性イベントが発生するリスクが高くなります。 薬剤はNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)と組み合わせて使用 されます。.
タモキシフェンは、レトロゾールの血漿中濃度を37%減少させました。. タモキシフェンの効果。 シクロホスファミドなどの他の抗腫瘍薬の代謝と排 ⁇ について。 活性化のために混合機能オキシダーゼを必要とする他の薬物はそうではありません。 知られています。. タモキシフェンとN-デスメチルタモキシフェンの血漿中濃度が示されています。 リファンピンまたはアミノグルテチミドと同時投与すると削減されます。. 誘導。 CYP3A4を介した代謝は、これらがメカニズムとなるメカニズムであると考えられています。 削減が発生します。他のCYP3A4誘導剤は確認のために研究されていません。 この効果。.
フェノバルビタールを併用してNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与された1人の患者は、安定を示しました。 タモキシフェンの状態血清レベルは、他の患者で観察されたものよりも低い(すなわち、 26 ng / mL対. 122 ng / mLの平均値)。. しかし、の臨床的意義。 この発見は知られていない。. リファンピンはタモキシフェンの代謝を誘発しました。 10人の患者のタモキシフェンの血漿濃度を大幅に低下させた。. アミノグルテチミドはタモキシフェンとN-デスメチルタモキシフェンの血漿中濃度を低下させます。. メドロキシプロゲステロンはN-デスメチルの血漿中濃度を低下させますが、タモキシフェンは低下しません。.
併用ブロモクリプチン療法は血清タモキシフェンを上昇させることが示されています。 N-デスメチルタモキシフェン。.
アナストロゾールアジュバントからの臨床的および薬物動態学的結果に基づく。 試験、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)をアナストロゾールで投与しないでください(参照)。 クリニカル。 薬理学-薬物間相互作用。 セクション)。.
薬物/実験室試験の相互作用。
市販後調査中に、閉経後のT4の上昇が報告されました。 甲状腺結合グロブリンの増加によって説明されるかもしれない患者。. これら。 上昇は臨床的甲状腺機能 ⁇ 進症を伴わなかった。.
⁇ 塗 ⁇ 標本およびさまざまな程度のカリオピクノティックインデックスの変動。 閉経後、パップ塗 ⁇ 標本に対するエストロゲン効果のめったに見られません。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与された患者。.
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の市販後の経験では、高脂血症のまれなケース。 報告されています。. 血漿トリグリセリドとコレステロールの定期的なモニタリング。 既存の高脂血症のある患者に適応となる場合があります(参照。 逆行。 反応-市販後の経験。 セクション)。.
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)に対する副作用は比較的穏やかで、めったに深刻ではありません。 乳がん患者の治療の中止を要求する。.
継続的な臨床試験により、より良い情報が得られました。 プラセボと比較したNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)による副作用の発生率を示します。.
転移性乳がん。
骨と腫瘍の痛みの増加、さらには局所的な疾患フレアが発生しました。 これは、良好な腫瘍反応に関連することがあります。. 増加した患者。 骨の痛みには追加の鎮痛薬が必要な場合があります。. 軟部組織病の患者。 既存の病変のサイズが突然増加する可能性があり、関連することもあります。 病変内および/または発達を取り巻くマークされた紅斑を伴う。 新しい病変の。. それらが発生すると、骨の痛みや病気のフレアが間もなく見られます。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を開始した後、一般的に急速に沈静化します。.
転移性乳がんのNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)で治療された患者で最も頻繁に見られます。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)に対する副作用はほてりです。.
まれに見られる他の副作用は、高カルシウム血症、末 ⁇ です。 浮腫、食物に対する嫌悪感、外陰 ⁇ 、うつ病、めまい、立ちくらみ、 頭痛、毛の薄化および/または部分的な脱毛、および ⁇ の乾燥。.
閉経前の女性。
次の表は、報告された副作用の発生率をまとめたものです。 臨床試験(イングル、プリチャード、ブキャナン)から2%以上の頻度で。 閉経前患者のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法と卵巣アブレーションを比較しました。 転移性乳がん。.
副作用*。 | NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)。 すべての効果%。 女性。 n = 104。 |
OVARIAN ABLATION。 すべての効果。 女性の割合。 n = 100。 |
フラッシュ。 | 33 | 46 |
無月経。 | 16 | 69 |
メンセを変更しました。 | 13 | 5 |
⁇ 病。 | 9 | 1 |
骨の痛み。 | 6 | 6 |
月経障害。 | 6 | 4 |
吐き気。 | 5 | 4 |
咳/咳。 | 4 | 1 |
浮腫。 | 4 | 1 |
疲労。 | 4 | 1 |
筋骨格の痛み。 | 3 | 0 |
痛み。 | 3 | 4 |
卵巣 ⁇ 胞。 | 3 | 2 |
うつ病。 | 2 | 2 |
腹部けいれん。 | 1 | 2 |
拒食症。 | 1 | 2 |
*一部の女性は複数の副作用がありました。. |
男性乳がん。
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、乳がんの男性によく耐えます。. 文献からの報告。 症例報告は、男性のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の安全性プロファイルが類似していることを示唆しています。 女性に見られるものに。. 性欲とインポテンスの喪失は中止をもたらしました。 男性患者におけるタモキシフェン療法の。. また、 ⁇ 精子で治療された男性。 タモキシフェン、LH、FSH、テストステロン、エストロゲンレベルが上昇した。. 重要ではありません。 臨床的変化が報告されました。.
若年性乳がん。
NSABP B-14研究では、 ⁇ 結節陰性乳がんの女性がそうでした。 5年間のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)20 mg /日または一次手術後のプラセボに無作為化。. 報告された副作用を以下に示します(平均追跡調査)。 6.8年)プラセボよりもNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)でより一般的な有害事象を示す。. 。 ほてりの発生率(64%vs. 48%)、 ⁇ 分 ⁇ 物(30%vs. 15%)、そして。 不規則な月経(25%vs. 19%)は、プラセボと比較してNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の方が高かった。. 他のすべての悪影響は、2つの治療で同様の頻度で発生しました。 血栓性イベントを除くグループ。より高い発生率が見られました。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)で治療された患者(5年間、1.7%vs. 0.4%)。. 患者の2人。 血栓性イベントが発生したNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)で治療されました。.
NSABP B-14調査。 | ||
悪影響。 | 女性の割合。 | |
NOLVADEX。 (n = 1422)。 |
プラセボ。 (n = 1437)。 |
|
ほてり。 | 64 | 48 |
体液保持。 | 32 | 30 |
⁇ 排出。 | 30 | 15 |
吐き気。 | 26 | 24 |
不規則な月経。 | 25 | 19 |
減量(> 5%)。 | 23 | 18 |
皮膚の変化。 | 19 | 15 |
SGOTの増加。 | 5 | 3 |
ビリルビンの増加。 | 2 | 1 |
クレアチニンの増加。 | 2 | 1 |
血小板減少症*。 | 2 | 1 |
血栓性イベント。 | ||
深部静脈血栓症。 | 0.8。 | 0.2。 |
肺塞栓症。 | 0.5。 | 0.2。 |
表面的な静脈炎。 | 0.4。 | 0.0。 |
* 100,000 / mm未満の血小板数として定義されます。3 |
東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)のアジュバント乳がん試験では、 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)またはプラセボは、乳房切除術後の女性に2年間投与されました。. プラセボと比較すると、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の発生率が有意に高かった。 ほてり(19%vs. プラセボの8%)。. 他のすべての副作用の発生率。 血小板減少症を除いて、2つの治療グループで類似していた。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の発生率は10%でした。. プラセボの3%、観察。 境界統計的有意性の。.
他のアジュバント研究では、トロントとNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)アジュバント試験機関。 (NATO)、女性はNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)または治療を受けませんでした。. トロントの研究では、 ほてりは、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の患者の29%で観察されました。. 未処理の1%。 グループ。. NATO裁判では、ほてりと ⁇ 出血が報告されました。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)対女性のそれぞれ2.8%と2.0%. それぞれに0.2%。 未処理のグループ。.
アナストロゾールアジュバント試験-NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)と比較したアナストロゾールの研究。 早期乳がんのアジュバント治療用。 (参照。 臨床薬理学。 - 臨床研究)。.
追跡期間の中央値33か月で、アナストロゾールとNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の組み合わせ。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法と比較した場合、有効性の利点は示されませんでした。 すべての患者とホルモン受容体陽性亜集団で単独。. この治療群は試験を中止した。. アジュバントの中央値。 安全評価のための治療は、患者の59.8ヶ月と59.6ヶ月でした。 アナストロゾール1 mgおよびNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)20 mgをそれぞれ投与。.
どちらの治療でも少なくとも5%の発生率で発生する有害事象。 治療中または治療終了後14日以内にグループを提示します。 次の表。.
少なくとも5%の発生率で発生する有害事象。
治療中、または終了後14日以内にいずれかの治療グループで。
治療。
COSTART-preferredによる身体システムと有害事象。 用語*。 | アナストロゾール1 mg。 (N = 3092)。 |
NOLVADEX 20 mg。 (N = 3094)。 |
体全体。 | ||
無力症。 | 575(19)。 | 544(18)。 |
痛み。 | 533(17)。 | 485(16)。 |
腰痛。 | 321(10)。 | 309(10)。 |
頭痛。 | 314(10)。 | 249(8)。 |
腹痛。 | 271(9)。 | 276(9)。 |
感染。 | 285(9)。 | 276(9)。 |
偶発的な傷害。 | 311(10)。 | 303(10)。 |
インフルエンザ症候群。 | 175(6)。 | 195(6)。 |
胸の痛み。 | 200(7)。 | 150(5)。 |
新生物。 | 162(5)。 | 144(5)。 |
⁇ 胞。 | 138(5)。 | 162(5)。 |
心血管。 | ||
ヴァソディラテーション。 | 1104(36)。 | 1264(41)。 |
高血圧。 | 402(13)。 | 349(11)。 |
消化器。 | ||
吐き気。 | 343(11)。 | 335(11)。 |
便秘。 | 249(8)。 | 252(8)。 |
下 ⁇ 。 | 265(9)。 | 216(7)。 |
消化不良。 | 206(7)。 | 169(6)。 |
胃腸障害。 | 210(7)。 | 158(5)。 |
貧血とリンパ。 | ||
リンパ浮腫。 | 304(10)。 | 341(11)。 |
貧血。 | 113(4)。 | 159(5)。 |
代謝と栄養。 | ||
末 ⁇ 浮腫。 | 311(10)。 | 343(11)。 |
体重増加。 | 285(9)。 | 274(9)。 |
高コレステロール血症。 | 278(9)。 | 108(3.5)。 |
筋骨格。 | ||
関節炎。 | 512(17)。 | 445(14)。 |
関節痛。 | 467(15)。 | 344(11)。 |
骨粗しょう症。 | 325(11)。 | 226(7)。 |
骨折。 | 315(10)。 | 209(7)。 |
骨の痛み。 | 201(7)。 | 185(6)。 |
関節症。 | 207(7)。 | 156(5)。 |
関節障害。 | 184(6)。 | 160(5)。 |
筋肉痛。 | 179(6)。 | 160(5)。 |
神経系。 | ||
うつ病。 | 413(13)。 | 382(12)。 |
不眠症。 | 309(10)。 | 281(9)。 |
めまい。 | 236(8)。 | 234(8)。 |
不安。 | 195(6)。 | 180(6)。 |
感覚異常。 | 215(7)。 | 145(5)。 |
呼吸器。 | ||
⁇ 頭炎。 | 443(14)。 | 422(14)。 |
咳が増加した。 | 261(8)。 | 287(9)。 |
呼吸困難。 | 234(8)。 | 237(8)。 |
副鼻腔炎。 | 184(6)。 | 159(5)。 |
気管支炎。 | 167(5)。 | 153(5)。 |
皮膚と付属物。 | ||
発疹。 | 333(11)。 | 387(13)。 |
発汗。 | 145(5)。 | 177(6)。 |
特別感覚。 | ||
白内障指定。 | 182(6)。 | 213(7)。 |
⁇ 尿生殖器。 | ||
ロイコルレア。 | 86(3)。 | 286(9)。 |
尿路感染症。 | 244(8)。 | 313(10)。 |
乳房の痛み。 | 251(8)。 | 169(6)。 |
乳房新生物。 | 164(5)。 | 139(5)。 |
⁇ 静脈炎。 | 194(6)。 | 150(5)。 |
⁇ 出血 ⁇ 。 | 122(4)。 | 180(6)。 |
⁇ 炎。 | 125(4)。 | 158(5)。 |
逆シソーラスのCOSTARTコーディングシンボル。
反応条件。. N =治療を受けている患者の数。. *患者は、1を超える有害事象を含む1つ以上の有害事象を経験した可能性があります。 同じ身体系での有害事象。. † ⁇ 出血。 さらなる診断なし。. **コンビネーションアームは、有効性の利点がないため中止されました。 フォローアップの33ヶ月で。. |
特定の有害事象と有害事象の組み合わせは前向きでした。 既知の薬理学的特性と側面に基づいて、分析用に指定されています。 2つの薬物の効果プロファイル(次の表を参照)。.
事前に指定された有害事象のある患者の数(%)。
アナストロゾールアジュバントトライアル。1
アナストロゾール。 N = 3092。 (%)。 |
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)。 N = 3094。 (%)。 |
オッズ比。4 | 95%CI。4 | |
ほてり。 | 1104(36)。 | 1264(41)。 | 0.80。 | 0.73-0.89。 |
筋骨格イベント。2 | 1100(36)。 | 911(29)。 | 1.32。 | 1.19-1.47。 |
疲労/無力症。 | 575(19)。 | 544(18)。 | 1.07。 | 0.94-1.22。 |
気分障害。 | 597(19)。 | 554(18)。 | 1.10。 | 0.97-1.25。 |
吐き気と ⁇ 吐。 | 393(13)。 | 384(12)。 | 1.03。 | 0.88-1.19。 |
すべての骨折。 | 315(10)。 | 209(7)。 | 1.57。 | 1.30-1.88。 |
脊椎、腰、または手首の骨折。 | 133(4)。 | 91(3)。 | 1.48。 | 1.13-1.95。 |
手首/コールの骨折。 | 67(2)。 | 50(2)。 | ||
脊椎骨折。 | 43(1)。 | 22(1)。 | ||
⁇ 関節骨折。 | 28(1)。 | 26(1)。 | ||
白内障。 | 182(6)。 | 213(7)。 | 0.85。 | 0.69-1.04。 |
⁇ 出血。 | 167(5)。 | 317(10)。 | 0.50。 | 0.41-0.61。 |
虚血性心血管疾患。 | 127(4)。 | 104(3)。 | 1.23。 | 0.95-1.60。 |
⁇ 排出。 | 109(4)。 | 408(13)。 | 0.24。 | 0.19-0.30。 |
静脈血栓塞栓性イベント。 | 87(3)。 | 140(5)。 | 0.61。 | 0.47-0.80。 |
深い静脈血栓塞栓性。 | 48(2)。 | 74(2)。 | 0.64。 | 0.45-0.93。 |
イベント。 | ||||
虚血性脳血管イベント。 | 62(2)。 | 88(3)。 | 0.70。 | 0.50-0.97。 |
子宮内膜がん。3 | 4(0.2)。 | 13(0.6)。 | 0.31。 | 0.10-0.94。 |
1複数のイベントを持つ患者。
同じカテゴリでは、そのカテゴリで1回だけカウントされます。. 2関節障害、関節炎などの関節症状を指します。 関節症と関節痛。. 3患者の数に基づいて計算された割合。 ベースライン時の無傷の子宮。. 4オッズ比<1.00はアナストロゾールを支持し、それらは> 1.00を支持します。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を支持する。 |
アナストロゾールを投与された患者は、関節障害(含む 関節炎、関節症、関節痛)NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与されている患者と比較。. アナストロゾールを投与された患者は、すべての骨折の発生率が増加しました。 (特に脊椎、 ⁇ 関節、手首の骨折)[315(10%)]患者と比較。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)[209(7%)]。. アナストロゾールを投与された患者は減少しました。 ほてり、 ⁇ 出血、 ⁇ 分 ⁇ 物、子宮内膜癌、静脈。 患者と比較した血栓塞栓性イベントと虚血性脳血管イベント。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の受け取り。.
NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与された患者は、高コレステロール血症(108 [3.5%])が減少しました。 アナストロゾールを投与されている患者と比較(278 [9%])。. 狭心症が報告されました。 アナストロゾール群の71 [2.3%]患者とNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の51 [1.6%]患者。 腕;心筋 ⁇ 塞は、アナストロゾールの37人の患者[1.2%]で報告されました。 腕とNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)群の34人の患者[1.1%]。.
12ヶ月と24ヶ月でのアジュバント試験骨サブスタディの結果が実証されました。 アナストロゾールを投与された患者は、両方の腰椎の平均減少を示しました。 ベースラインと比較した総 ⁇ 関節ミネラル密度(BMD)。. 患者さん。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、腰椎と ⁇ 関節全BMDの両方で平均増加しました。 ベースラインへ。.
⁇ 膜がん(DCIS)。
NSABP B-24試験での有害事象の種類と頻度は一貫していた。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を使用して実施された他のアジュバント試験で観察されたもの。.
高リスク女性における乳がん発生率の低下。
NSABP P-1トライアルでは、5つの深刻な悪影響が増加しました。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)グループ:子宮内膜がん(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)グループの33例vs. プラセボ群では14);肺塞栓症(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)群では18例)。 対. プラセボ群では6);深部静脈血栓症(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)では30例)。 グループ対. プラセボ群で19);脳卒中(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)群で34例vs. プラセボ群では24);白内障形成(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)群では540例)。 対. プラセボ群では483)および白内障手術(NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)では101例)。 グループ対. プラセボ群の63)(参照。 警告。 表3インチ 臨床薬理学。).
次の表は、NSABP P-1で治療によって観察された有害事象を示しています。 腕。. プラセボよりもNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)でより一般的な有害事象のみが表示されます。.
NSABP P-1トライアル:すべての有害事象の割合。 女性。 | ||
NOLVADEX。 N = 6681。 |
プラセボ。 N = 6707。 |
|
自己報告症状。 | N = 6441。1 | N = 6469。1 |
ほてり。 | 80 | 68 |
⁇ 排出。 | 55 | 35 |
⁇ 出血。 | 23 | 22 |
実験室の異常。 | N = 6520。2 | N = 6535。2 |
血小板が減少した。 | 0.7。 | 0.3。 |
悪影響。 | N = 6492。3 | N = 6484。3 |
その他の毒性。 | ||
気分。 | 11.6。 | 10.8。 |
感染/敗血症。 | 6.0。 | 5.1。 |
便秘。 | 4.4。 | 3.2。 |
脱毛症。 | 5.2。 | 4.4。 |
皮膚。 | 5.6。 | 4.7。 |
アレルギー。 | 2.5。 | 2.1。 |
1生活の質を持つ数。
アンケート。 2治療フォローアップフォームの番号。 3有害薬物反応フォームのある番号。 |
NSABP P-1トライアルでは、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を受けている参加者の15.0%と9.7%と。 プラセボ療法は、それぞれ医学的理由で試験から撤退した。. 。 以下は、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)とプラセボから撤退する医学的理由です。 治療、それぞれ:ほてり(3.1%vs. 1.5%)と ⁇ 排出(0.5%。 対. 0.1%)。.
NSABP P-1試験では、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を投与された参加者の8.7%と9.6%。 プラセボ療法は、非医学的理由でそれぞれ中止されました。.
NSABP P-1試験では、重症度のほてりが女性の68%で発生しました。 プラセボとNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の女性の80%。. 28%で激しいほてりが発生しました。 プラセボの女性の45%とNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の女性の45%。. ⁇ 分 ⁇ 物が発生しました。 プラセボとNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の女性の35%と55%でそれぞれ;そして重症でした。 それぞれ4.5%と12.3%。. 発生率に違いはありませんでした。 治療群間の ⁇ 出血。.
小児患者-McCune-Albright症候群。
平均子宮容量は、6か月の治療後に増加し、 1年間の研究の終わり。. 因果関係は確立されていません。しかしながら。 子宮内膜腺癌および子宮肉腫の発生率の増加として。 NOLVADEXで治療された成人で指摘されています(参照。 箱入り。 警告。)、治療を受けたMcCune-Albright患者の継続的な監視。 長期的な影響については、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)をお勧めします。. の安全性と有効性。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)、2歳から10歳の女の子、McCune-Albright症候群および早熟。 思春期は1年間の治療を超えて研究されていません。. 長期的な影響。 少女のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法の確立されていません。.
市販後の経験。
あまり報告されていない副作用は、 ⁇ 出血、 ⁇ 分 ⁇ 物です。 月経異常、皮膚の発疹、頭痛。. 通常、これらは行われていません。 投与量の削減または治療の中止を必要とする十分な重症度の。. 多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、水 ⁇ の非常にまれな報告。 ⁇ 状、間質性肺炎、および過敏反応のまれな報告。 血管浮腫を含むことがNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法で報告されています。. これらのいくつかで。 発症までの時間は1年以上でした。. まれに、血清の上昇。 トリグリセリドレベルは、場合によっては ⁇ 炎を伴い、関連している可能性があります。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の使用(参照。 注意事項-薬物/研究所。 テスト相互作用。 セクション)。.
決定する研究に続いて最高用量で観察された兆候。 LD50。 動物では呼吸困難とけいれんがありました。.
ヒトの急性過剰摂取は報告されていません。. 進行転移の研究で。 最大耐量を具体的に決定した癌患者。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)は、多剤耐性を逆転させるための非常に高い用量の使用を評価しています。 振戦、高反射、不安定な歩行、めまいによって現れる急性神経毒性。 指摘された。. これらの症状は、NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)の開始から3〜5日以内に発生しました。 治療を中止してから2〜5日以内にクリアされます。. 永続的な神経毒性はありません。 指摘された。. NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)が発作した数日後、1人の患者が発作を経験しました。 中止され、神経毒性の症状は解消しました。. の因果関係。 NOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)療法への発作は不明です。. これらの患者に投与された投与量はそうでした。 すべて400 mg /m²を超える負荷量、その後の維持量。 1日2回投与される150 mg /m²のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)。.
同じ研究で、心電図のQT間隔の延長。 患者に250 mg /m²を超える負荷が与えられたときに認められました。 投与後、維持投与量は80 mg /m²のNOLVADEX(クエン酸タモキシフェン)を2回投与します。 一日。. 体表面積が1.5m²の女性の場合は、最小限の負荷。 神経症状とQTが変化する用量と維持用量。 発生した最大推奨用量に対して少なくとも6倍高かった。.
過剰摂取の特定の治療は知られていない。治療は対症療法でなければなりません。.