Crotax

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医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2026/1/10

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Crotaxの概要

クイックファクト

項目 内容
有効成分 アセトアミノフェン、クロルフェナミン、プソイドエフェドリン
剤形 錠剤またはカプセル剤(経口製剤)
薬理分類 解熱鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、鼻充血除去薬
主な目的 かぜやインフルエンザに伴う諸症状の緩和
由来 合成化合物

クロタックス(Crotax)とはどのような薬ですか?(定義と分類)

クロタックスは、経口投与を目的とした合成固定線量配合剤(FDC)であり、通常は錠剤またはカプセル剤の形態で製造されています。本剤は「上気道用配合剤」に分類され、複数の機能を一つの薬剤に統合しているのが特徴です。この種の配合剤は、急性のかぜに伴うさまざまな不快症状に対し、効率的な対症療法を提供するものとして認められています。

成分と薬剤の特性

クロタックスの特性は、3つの主要な有効成分(INN:国際一般名)によって定義されています。それは、アセトアミノフェン(パラセタモール)、クロルフェナミン、およびプソイドエフェドリンです。この3成分の構成は、多症状を伴うかぜの緩和において十分に研究されている処方です。アセトアミノフェンは、中心的な鎮痛剤および解熱剤としての役割を担います。クロルフェナミンは第一世代抗ヒスタミン薬であり、くしゃみや鼻水(鼻漏)といった症状に対処するために配合されています。プソイドエフェドリンは交感神経作動性アミンであり、効果的な鼻充血除去薬として作用します。これは腫れた鼻粘膜を収縮させることで、鼻づまりを改善し、呼吸を楽にするよう設計されています。

主な目的:総合的な対症療法

クロタックスの一般的な治療目的は、かぜやインフルエンザによる広範な不快感に対して、多角的な統合緩和を提供することにあります。この包括的なフォーミュラは、発熱や全身の痛みといった全身性の訴えと、鼻水や鼻づまりといった局所的な炎症や閉塞の両方に対処します。この特定の組み合わせは、かぜの主要な症状すべてに対して最大限の緩和を求める患者向けに位置づけられており、単一成分の製品と比較して独自の利点を備えています。

Crotaxで起こり得る副作用

固定線量配合剤であるクロタックスの公式な安全性プロファイルには、アセトアミノフェン、クロルフェナミン、およびプソイドエフェドリンの影響を主として反映した、発生頻度および器官別障害ごとの副作用が記載されています。

発生頻度と器官別障害

規制当局のラベルに記載されている最も一般的な副作用には、眠気や頭痛などの中枢神経系障害、および口渇や吐き気といった抗コリン作用による影響が含まれます。副作用は、神経系障害、胃腸障害、心臓障害、および血管障害に分類されています。それよりも頻度は低いものの、激越、不安、皮膚の発疹などが現れる場合があります。眠気や口渇といった特定の反応は、服用開始の初期段階でより顕著に現れる可能性があると指摘されています。

重大な副作用と制限事項

安全性プロファイルに記載されている最も重大なリスクは、重篤な肝毒性であり、これはアセトアミノフェン成分に関連した厳密な服用量依存的なものです。公式ラベルでは、このリスクを軽減するために1日の最大服用量制限が課されています。その他、稀ではありますが、重篤な過敏症反応や重篤な皮膚副作用も重大な副作用として挙げられています。

安全上の制限として、重度の高血圧または重度の冠動脈疾患などの疾患がある方へのクロタックスの使用は明示的に制限されています。また、高齢者に関する特定の安全上の配慮事項も記されており、抗ヒスタミン成分と鼻充血除去成分の複合的な作用により、中枢神経系への影響(例:意識混濁、顕著な眠気)や尿閉のリスクが高まる可能性があることが公式に言及されています。

過量投与および緊急時の対応

クロタックスの過量服用に関する公式な規制指針では、3つの有効成分の複合的な毒性に基づき、生命を脅かす可能性のある深刻な事態と分類されています。この分類は、不可逆的な肝不全や急性の心肺合併症のリスクが文書化されていることによるものです。

過量服用の症状とリスク: 過量服用の初期症状には、吐き気、嘔吐、多汗(発汗)などの非特異的な兆候が含まれる場合があります。しかし、規制上の主な懸念は、アセトアミノフェン成分による遅発性の肝壊死のリスクです。症状は中枢神経系にも及ぶ可能性があり、深い中枢神経抑制から逆説的な興奮、けいれんまで多岐にわたります。さらに、クロルフェナミンおよびプソイドエフェドリン成分に起因する、重度の高血圧、頻脈、致死的な不整脈などの心血管系の兆候も文書化されたリスクとして挙げられています。また、基礎疾患として肝機能障害がある方は、過量服用後に重篤な肝損傷を起こしやすいことが確認されています。

直ちにとるべき行動と処置: 初期症状が認められない、あるいは軽微である場合でも、過量服用が疑われる際には、直ちに医療機関を受診しなければなりません。救急管理プロトコルでは、アセトアミノフェン毒性に対する特異的な解毒剤であるN-アセチルシステイン(NAC)の投与とともに、他の成分に対する対症療法および支持療法の開始が求められます。必須の処置には、入院による経過観察、持続的な心電図モニタリング、および肝機能や凝固因子の経時的な臨床検査が含まれます。

Crotaxの治療上の用途

クロタックスの適応:主な用途とメリット

クロタックスは、主にかぜや季節性の上気道疾患に関連する、特定の不快な症状が生じる場面で使用されます。本剤は、症状が強く出たり日常生活の妨げになったりする症状の集まりに対処するために適用され、症状が顕著な時期の不快感を和らげ、快適さを向上させるのに役立ちます。

本剤は、主要な諸症状による不快感を軽減するのに適しており、発熱の抑制、軽度の痛みへの対処、くしゃみや鼻水の管理、さらに鼻づまりや副鼻腔の圧迫感の緩和をサポートします。全体的な症状の負担を軽減する助けとなり、特に一過性または変動する症状パターンを伴う状態において有用です。

「生活の質を損なう症状を管理することで、症状が目立つ際の日々の快適さを高めるのに役立ちます。」


クイックファクト:複数の症状が重なる不快感への緩和

クロタックスは、同時に発生する症状の集まりに対して一般的に使用され、発熱、痛み、鼻づまり、刺激感といった複数の領域にわたる不快感に対し、包括的なサポートを提供します。

使用適格性および使用上の制限

クロタックスの適応性プロファイル:使用できる方とできない方

固定線量配合剤であるクロタックスの公式な適応性プロファイルは、患者の年齢、既往歴、および併用薬に基づき、規制文書によって厳格に定義されています。


適応範囲の分類

分類 対象となる集団・状態 規制上のステータス
禁忌 モノアミン酸化酵素阻害薬(MAO阻害薬)を服用中、または服用中止から14日以内の方 絶対禁止
重度またはコントロール不良の高血圧、あるいは重度の冠動脈疾患がある方 絶対禁止
成分に対する過敏症(既知の既往)がある方 絶対禁止
重度の肝機能障害がある方、または他のアセトアミノフェン含有製品を併用中の方 絶対禁止
推奨されない 12歳未満の小児 使用が未確立/制限あり
妊娠中または授乳中の方 医師への相談が必要
慎重な使用 糖尿病緑内障、または甲状腺疾患がある方 注意喚起
高齢者(老年人口) 注意喚起

年齢に関する適応規則

成人および若年層(12歳以上)が、標準的な使用の対象として確立されている集団です。12歳未満の小児については、この配合剤の安全性および有効性が小児集団において確立されていないため、使用は推奨されません。高齢者については、特定の作用に対して感受性が高まる可能性があるため、注意して使用することが助言されています。

適応プロファイルの総括

規制当局は、使用に関する最低年齢基準を設定し、重度の心血管疾患や肝疾患を持つ方に対して絶対的な禁止事項を確立することで、使用の可否を定義しています。また、薬物相互作用や臓器毒性に関連する重大な有害事象を防ぐため、MAO阻害薬を服用している方や他のアセトアミノフェン含有製品を使用している方に対して、厳格な併用禁忌を規定しています。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品および製品との相互作用

本節では、規制情報に基づいたクロタックス(アセトアミノフェン、クロルフェナミン、プソイドエフェドリン)の公式な相互作用プロファイルについて記載します。

相互作用の分類
併用禁忌
モノアミン酸化酵素阻害薬(MAO阻害薬): プソイドエフェドリン成分による急性高血圧クリーゼのリスクがあるため、併用は禁止されています。MAO阻害薬による治療を中止した後、本剤を服用するまでに14日間の間隔をあける必要があります。
エルゴット誘導体: 血管収縮作用が増強され、著しい血圧上昇を招く恐れがあるため併用は禁止されています。
他のアセトアミノフェン含有製品: 1日の最大服用量を超え、深刻な肝障害を引き起こすリスクを避けるため併用は禁止されています。

相互作用が認められる製品カテゴリー

  • 中枢神経系(CNS)抑制剤: 鎮静薬、精神安定剤、またはアルコールとの併用は、相加的な中枢神経抑制作用を引き起こす可能性があります(クロルフェナミン成分によるもの)。
  • 抗凝固薬: アセトアミノフェン成分を定期的かつ長期に使用すると、ワルファリンや他のクマリン系薬剤の作用を増強させる恐れがあります。
  • 交感神経作動薬: 他の鼻充血除去薬や交感神経作動薬(カフェインを含む)との併用は、心拍数の上昇や血圧上昇など、心血管系への相加的な影響を及ぼすリスクがあります。
  • 代謝調節物質: 特定の酵素誘導型抗てんかん薬や慢性的なアルコール摂取は、アセトアミノフェンによる肝毒性のリスクを高める可能性があります。

特定の対象者における注意

規制当局の文書によれば、アセトアミノフェンの相互作用による肝毒性のリスクは、重度の肝機能障害がある患者や、慢性的かつ過度のアルコール摂取(1日3杯以上のアルコール飲料を摂取)習慣がある方において特に高まるとされています。

作用機序

クロタックスは、3つの成分が相互に補完し合い、重複することなく作用することで、中枢性体温調節経路、ヒスタミン作動性経路、およびαアドレナリン作動性経路を調節します。この組み合わせにより、3つの異なる生物学的システムが関与します。

鎮痛成分は、主に脳内、特に視床下部におけるプロスタグランジンE2(PGE2)の合成に焦点を当て、シクロオキシゲナーゼ(COX)酵素の阻害剤として作用します。この分子レベルでの段階が、上昇した熱の設定温度を直接リセットし、体温調節の変化と生理的な熱放散(解熱)をもたらします。同時に、脊髄および脊髄上位レベルでの侵害受容信号を減衰させます。

抗ヒスタミン成分は、ヒスタミンH1受容体において競合的拮抗薬(アンタゴニスト)として機能します。これにより、ヒスタミンが過度な毛細血管透過性や知覚神経への刺激を引き起こすのを防ぎ、液体の浸出を制限します。

鼻充血除去成分は、鼻および副鼻腔の血管系にあるαアドレナリン受容体に対して作動薬(アゴニスト)として作用し、強力な血管収縮を誘発します。これにより粘膜組織の体積を減少させ、組織の膨らみを調節します。

全体の作用は、ペルオキシダーゼによる末梢でのCOX阻害活性の制限や、長期間の使用に伴う血管収縮反応の減衰(タキフィラキシー)の可能性といった要因によって制約を受けます。

用法・用量に関する情報

クロタックスの使用方法:公式な用法・用量ガイドライン

固定線量配合剤であるクロタックスは、固形製剤(錠剤またはカプセル剤)として経口投与される薬剤です。文書化された使用法は、一時的な対症療法のための標準的な投与量と制限を定義するために、規制当局によって確立されています。


標準的な用法・用量の規定

項目 公式の記載ガイドライン
投与経路 経口投与(そのまま飲み込む)。
用法・用量 標準的な用法では、1回につき1〜2カプセル(または錠剤)を服用します。
服用頻度と間隔 症状に応じて服用しますが、次回の服用まで最低4〜6時間の間隔をあける必要があります。
1日あたりの最大量 24時間以内の総服用量は、8カプセル(または錠剤)を超えてはなりません。
使用期間 本剤は短期間の使用を目的としており、連続使用は7〜10日間までに制限されています。

服用の際の制約と詳細事項

公式のプロトコルでは、クロタックスは水とともにそのまま飲み込むこととされており、服用前に砕いたり、噛んだり、溶かしたりしてはならないと規定されています。標準的な用法・用量は12歳以上に適用され、12歳未満への使用は一般的に推奨されていません。万が一服用を忘れた場合は、次回の服用まで規定の間隔を維持し、2回分を一度に服用することは避けるよう規制上の指針で助言されています。これらのラベル記載事項は、本剤を使用する際の遵守すべき公式なプロトコルを定義したものです。

最新の臨床エビデンス

クロタックスの研究エビデンスの概要

本概要は、固定線量配合剤であるクロタックスに関する権威ある研究エビデンスのハイレベルな要約であり、公的な情報源に基づく臨床試験の構成と研究結果の記述のみに焦点を当てています。エビデンスの基盤には、3つの個別の有効成分に関する研究、およびそれらを組み合わせた製品としての使用に関する研究が含まれます。


かぜの症状緩和に関するエビデンス

研究には、配合剤をプラセボ(成分を含まない偽薬)と比較するランダム化比較試験(RCT)が含まれます。これらの試験では、発熱、痛み、鼻づまり、鼻水など、症状が顕著に現れている期間の参加者を対象に観察が行われました。測定された主要な評価項目の一つは、複数の症状の重症度を組み合わせた統合スコアである「合計症状スコア(TSS)」の変化です。

諸研究は、観察対象となった集団において、定義された時間間隔で症状がどのように推移したかを報告しています。研究結果は、一連の症状群という文脈において、配合剤をプラセボと比較した際に観察されたパターンを記述したものです。こうしたエビデンスは、この種の製品における「固定線量配合という構造」に関する、より広範なエビデンスの全体像を構成する要素となっています。


試験期間、追跡調査、および長期データ

臨床試験では通常、定義された時間間隔で反応をモニタリングしますが、追跡期間はわずか数日間(通常3〜5日間)に限定されています。これは、対象となる疾患が一般的に短期間で経過することを反映したものであり、長期的な転帰に関する情報は限られています。したがって、長期的な影響は完全には確立されておらず、持続的な緩和や急性期を超えた使用に関するエビデンスはほとんどありません。


特定の患者群における研究

エビデンスの構成は、主に特定の集団を調査した研究に限られています。主要なエビデンスは、中等度から重度のかぜ症状を呈する18歳から60歳の健康な成人を対象に実施された試験から得られたものです。高齢者(65歳以上)、子供、またはかぜに関連しない既存の健康状態を持つ方など、特定のグループにおいて症状がどのように変化するかを焦点とした研究は依然として限られています。

よくある質問(FAQ)

クロタックスに関するよくある質問(FAQ)


Q:クロタックスは短期間の使用を目的としていますか、それとも継続的な治療薬ですか?

公式な規制文書には、クロタックスは短期間の使用のみを目的としていると明記されています。この薬剤の使用は短期間に限定されており、通常、連続使用は7日から10日間までとされています。長期的な維持療法や継続的な治療を目的としたものではありません。


Q:通常、クロタックスが効き始めるまで、または初期効果が現れるまでにどのくらいの時間がかかりますか?

有効成分の特性に基づき、この薬剤の効果は比較的速やかに現れ始めます。公式情報によると、鼻充血除去成分であるプソイドエフェドリンは、通常、投与後30分以内に作用を発現します。服用後すぐに初期の症状緩和を実感できる場合があります。


Q:クロタックスと一般的な市販の鎮痛薬との間に既知の相互作用はありますか?

規制当局からの最も重要な警告は、アセトアミノフェンを含む他の製品を服用しないよう注意を促すものです。これは、1日の最大服用量を超え、深刻な肝障害を引き起こす可能性があるリスクを避けるためです。他のすべての市販の鎮痛薬のラベルを確認し、アセトアミノフェンが含まれていないことを確かめることが重要です。


Q:腎機能障害がある人のクロタックス使用に関する公式な指針は何ですか?

公式な指針では、慢性腎臓病のある方には注意が必要であると助言されています。これは主に、鼻充血除去成分であるプソイドエフェドリンが血圧や心拍数を上昇させる可能性があるためです。このような条件下で使用する場合には、一般的に医療提供者への相談が必要となります。


Q:規制文書において、妊娠中のクロタックス使用は安全とされていますか、それとも推奨されないとされていますか?

公式な規制情報によると、クロタックスの使用は一般的に妊娠中は推奨されません。一部の成分が血流に影響を与える可能性があるため、特に妊娠初期(第1三半期)においてその傾向が顕著です。公式の製品ラベルでは、妊娠中に使用する際は医療提供者に相談する必要があることが強調されています。


Q:食欲や体重の変化は、クロタックスの潜在的な副作用として記載されていますか?

規制文書では食欲の変化について言及されています。食欲不振が記載されていますが、これは多くの場合、過量服用やアセトアミノフェン成分に関連する潜在的な肝毒性の文脈で報告されています。一般的な体重の変化は、通常、一般的な副作用としては記載されていません。


Q:クロタックスの服用中に公式に制限されている特定の食品や飲料はありますか?

規制指針では、特定の飲料とこの薬剤を組み合わせる際に注意、または回避するよう助言しています。具体的には、心拍数や血圧の上昇といった心血管系への相加的な影響を及ぼすリスクがあるため、カフェインを含む交感神経作動薬との併用について注意喚起がなされています。


Q:体内におけるクロタックスの半減期はどのくらいですか?

規制情報では有効成分の薬理学的プロファイルが定義されています。例えば、鼻充血除去成分であるプソイドエフェドリンの規制上の半減期は、通常3時間から16時間の範囲です。この期間は、使用者の尿のpHなどの要因によって変動する場合があります。


Q:ほとんどの患者において、クロタックスの使用を続けるうちに副作用は軽減しますか?

公式な規制ラベルには、眠気や口の渇きなどの特定の副作用が、治療の初期段階でより強く現れる可能性があることが記されています。これは、短期間の使用過程において、これらの特定の副作用が軽減または減衰する可能性があることを示唆しています。


Q:クロタックスは、運転能力、機械の操作能力、または明晰な思考能力に影響を与えることが知られていますか?

はい、公式な規制ラベルにはこのトピックに関する警告が含まれています。眠気を引き起こす可能性があるため、公式ラベルでは、薬剤の効果に慣れるまでは自動車の運転や機械の操作に際して適切な注意を払うよう警告しています。


Q:クロタックスと一般的な制酸薬との間に報告されている相互作用はありますか?

規制指針によると、体内のpHを変化させる一般的な制酸薬は、クロタックスと間接的に相互作用する可能性があります。これらのpHの変化は、プソイドエフェドリン成分の排泄率を変化させる可能性があります。


Q:公表されているクロタックスの第3相臨床試験では、有効性についてどのような結果が得られていますか?

権威ある臨床レビューによると、第3相試験においてこの薬剤の有効性が実証されています。合計症状スコア(TSS)のような主要な統合指標によって測定された結果、この配合剤はプラセボ(偽薬)と比較して有意な症状緩和をもたらしたと記述されています。


Q:クロタックスはバイオ医薬品とみなされますか?

いいえ。公式な分類文書では、クロタックスは合成の固定線量配合剤(FDC)であると記述されています。バイオ医薬品には分類されません。


Q:クロタックスの治療中に飲酒することについて、具体的な警告はありますか?

はい、製品ラベルに公式な警告が記載されています。アルコールは抗ヒスタミン成分による鎮静作用を増強させる可能性があるため、アルコール飲料の摂取は避けるべきであると明記されています。さらに、アルコールはアセトアミノフェン成分に関連する深刻な肝障害のリスクを高める可能性があります。


Q:クロタックスの公式なラベル管理と安全性に主に責任を負っている政府機関はどこですか?

主要な規制当局は管轄区域によって異なります。例えば米国では、食品医薬品局(FDA)がこの薬剤の公式ラベルの管理および市販後の安全監視において主な責任を担っています。


Q:クロタックスは、エネルギーレベルや気分に変化を引き起こすことは一般的ですか?

報告されている副作用のリストには、エネルギーや気分に影響を与える可能性のある中枢作用が含まれています。これには眠気、興奮、不安などが含まれます。これらの中枢作用は公式な安全プロファイルに記載されています。


Q:なぜクロタックスを開始する前に、現在使用しているすべてのサプリメントや薬剤を開示する必要があるのですか?

有害な薬物相互作用の可能性があるため、規制当局によって開示が義務付けられています。MAO阻害薬、中枢神経抑制剤、または一部のハーブサプリメントなどの特定の製品との併用は、重度の高血圧や鎮静作用の増強といった深刻な、あるいは相加的な副作用を招くリスクがあります。


Q:クロタックスは公式の薬物スケジュールにおいて規制物質に分類されていますか?

この薬剤自体は通常、完全な規制物質ではありませんが、プソイドエフェドリン成分は規制の対象となっています。米国では、DEA(麻薬取締局)によってリストI化学物質として規制されており、特定の州の管轄区域ではスケジュールV規制物質に分類される場合があります。この規制により、特定の販売および購入プロトコルが求められます。


Q:クロタックスがアレルギー反応を引き起こす可能性はありますか。また、どのような兆候に注意すべきですか?

規制上の警告では、重度のアレルギー反応または過敏症を示す兆候がある場合、直ちに医師の診察を受ける必要があることが示されています。これらの兆候には、じんましん、顔・喉・舌の腫れ、または呼吸困難が含まれます。


Q:クロタックスの副作用は、一般的に一時的なものですか、それとも長く続くものですか?

この薬剤は急性症状に対する短期間の使用を目的としているため、関連する副作用は一般的に一過性であると考えられています。通常、これらは急性期の治療期間に関連したものであり、長く続くことは予想されていません。


Q:クロタックスの長期的な安全性プロファイルについて、どのようなエビデンスが存在しますか?

規制文書では、長期的な結果および安全性に関するエビデンスは限られていることが確認されています。これは、この薬剤が短期間の急性症状緩和を目的とした規制上の指定を受けていることと一致しており、長期的な使用については深く研究されていないことを意味します。


Q:クロタックスはルーチンの臨床検査の正確性に干渉しますか?

公式情報によると、成分の一つであるプソイドエフェドリンが特定の臨床検査に干渉する可能性があります。アンフェタミンと構造上の関連があるため、ドーピング剤を検出するために使用される特定の尿検査の結果に干渉する可能性があります。


Q:クロタックスを誤って高温や直射日光にさらしてしまった場合、どうすればよいですか?

公式な指針では、過度の熱や湿気を避け、管理された室温で保管することが求められています。規制上の指針では、極端な温度にさらされると製品の完全性が損なわれる可能性があることが示唆されており、その場合は地域のガイドラインに従って廃棄する必要があります。


Q:クロタックスは依存や中毒のリスクがある薬剤とみなされていますか?

この薬剤は通常、中毒のリスクとは関連付けられていませんが、プソイドエフェドリン成分は政府による特定の規制の対象となっています。これらの管理は、患者集団における依存のリスクのためではなく、他の物質の不正製造に転用される可能性があるために存在しています。


Q:クロタックスは、セントジョーンズワートのような一般的なハーブサプリメントと相互作用しますか?

規制文書では、酵素誘導型の代謝調節物質に分類される薬剤との併用に対して警告しています。これらの製品は、アセトアミノフェン成分による肝毒性のリスクを高める可能性があります。特定の酵素誘導剤に関する公式なラベル表示を確認することが一般的に必要です。

Crotaxの保管および廃棄方法

クロタックスの保管および廃棄方法

クロタックス(アセトアミノフェン/クロルフェナミン/プソイドエフェドリン)は、通常20°Cから25°C(68°Fから77°F)の範囲に維持された室温で保管する必要があります。薬剤は、湿気や過度の熱から内容物を保護するため、元の容器に入れたまま、容器の蓋をしっかりと閉めて保管してください。

製品を正しく保管することは、使用期限まで有効成分の安定性を維持するのに役立ちます。また、誤飲を防ぐための規制上の義務的な指示として、クロタックスは子供の目につかず、手の届かない場所に保管しなければなりません。

期限切れ、または不要になったクロタックスを廃棄する際は、トイレに流したり、一般的な家庭ごみとして捨てたりしないでください。廃棄は地域の規制要件に従う必要があり、これには承認された回収プログラムや薬局への持ち込みなどが含まれます。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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