Cliane

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医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2026/1/10

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Clianeの概要

クリオーネ(Cliane)とは?

クリオーネは、ホルモン補充療法(HRT)薬として設計された処方箋医薬品であり、薬理学的には「性ホルモンおよび生殖器系調節薬」のグループに分類されます。この経口薬は、閉経後の女性への全身投与に関する臨床ガイドラインにおいて認められている順次併用投与製剤という特定の形態をとっています。この製剤は、必要とされる2種類のホルモン成分を、あらかじめ決められた適切な順序で体内に届ける仕組みになっています。


エストラジオールとノルエチステロン:成分と製剤の種類

クリオーネの有効成分は、エストラジオールノルエチステロン(合成プロゲスチン)です。これらは合成ホルモンであり、閉経後に減少する体内の天然性ホルモンと同様の生理作用を持つことで、不足したホルモンを補うことを目的としています。本剤の特徴は「順次投与システム」というカテゴリーに属している点にあります。具体的には、合成エストロゲン(エストラジオール)を通常は毎日服用し、治療サイクルの特定の期間にのみノルエチステロンを追加して服用する構成となっています。


ホルモン補充の一般的な目的

クリオーネの一般的な目的は、ホルモン補充を行うことでホルモンバランスの回復を助け、閉経後の諸症状に関連する生理的な変化を和らげることです。ホルモンレベルの自然な低下によって引き起こされる症状に対し、HRT製剤を使用することは医学界でも支持されています。また、成分に含まれるノルエチステロンは非常に重要な役割を担っています。この成分が配合されていることで、子宮内膜を安定した状態に保ち、不可欠な子宮内膜の保護が図られます。

Clianeで起こり得る副作用

公的な安全性プロファイルおよび副作用

エストラジオールとノルエチステロンの配合剤の安全性プロファイルは、政府規制当局によって文書化されており、発生頻度や身体システム別に分類された潜在的な副作用が詳細に記されています。本項の情報は医学的な指示を目的としたものではなく、公的な規制上のラベル表記に厳密に基づいています。


頻度別に分類された副作用

副作用は、臨床試験における公的な発生率に基づき、以下のように分類されています。

  • 極めて頻繁(10人に1人以上の割合): 頭痛、乳房の圧痛または痛み、および腟出血(点状出血を含む)。
  • 頻繁(10人に1人までの割合): 吐き気、腹痛(膨満感や痙攣痛)、体液貯留、および体重の変化。

これらの症状、特に不正出血や乳房の不快感は、治療開始後の数ヶ月間により頻繁に認められる傾向があることが指摘されています。


重大な副作用および安全上の制約

公的な規制文書では、まれではあるものの臨床的に重大なリスクについて警告が義務付けられており、これらは通常、本剤の絶対的な制限事項(禁忌)を構成します。

  • 心血管および血栓塞栓症イベント: 静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症や肺塞栓症を含むVTE)、脳卒中、および心筋梗塞のリスク増加。VTEのリスクについては、ホルモン補充療法(HRT)の使用開始1年以内により高まるとされています。
  • 悪性新生物(腫瘍): 乳がんおよび子宮体がん(該当する場合。プロゲステロン成分の役割を強調)のリスク増加。
  • 禁忌: VTE(静脈血栓塞栓症)の既往歴がある方、活動性の肝疾患、原因不明の性器出血、または既知のエストロゲン依存性腫瘍がある方については、本剤の使用は制限されており、使用してはならないとされています。

対象者の背景

安全に関する注記では、65歳以上の女性における治療経験は限られていること、また妊娠中(疑いを含む)または授乳中における本剤の使用は禁忌であることが規定されています。

過量投与および緊急時の対応

過量投与時の対応と受診の目安

クリアン(エストラジオール/酢酸ノルエチステロン)の過量投与に関する公的な規制文書には、確認されている生理的反応、および規制当局が定める緊急時の対応策が明記されています。

報告されている臨床徴候

過量投与による症状が重篤化することは通常想定されておらず、公的な指針では、深刻な症状が現れる可能性は「極めて低い」と分類されています。報告されている臨床徴候としては、吐き気や嘔吐といった消化器系の症状が挙げられます。婦人科系の徴候には、乳房の腫脹(はれ)や圧痛が含まれる場合があり、ケースによっては、過剰摂取から数日後に腟出血が認められることもあります。その他、頭痛、体液貯留、眠気、情緒の変化、および尿の変色といった臨床症状が報告されています。

規定の緊急対応および管理

公的な処方情報では、過剰摂取の疑いがある場合には、現地の救急サービスへの連絡を含め、速やかに医療機関を受診し助けを求めることが義務付けられています。過量投与時の管理については、本剤に対する特定の解毒剤が知られていないため、「対症療法および支持療法(現れている症状に応じた管理)」を行うことが規定されています。状況によりますが、大量の過量投与が摂取から4時間以内に報告された場合には、胃洗浄などの処置が検討されることもあります。また、バイタルサインの継続的なモニタリングや臨床検査が必要となる場合があります。

Clianeの治療上の用途

クリオーネの適応:主な用途とメリット

本剤は一般的に、閉経後の時期に経験されることのあるエストロゲン欠乏に関連した症状に対して使用されます。クリオーネは、日常生活を妨げる可能性のある多岐にわたる症状の領域に働きかけることで、補助的な緩和を提供し、患者様が症状の変動に対してより安定して対処できるようサポートすることを目的としています。この種の治療法は、一般的な更年期症状を緩和するための承認された用途に関連しています。

クリオーネは、さらなる症状へのサポートが必要な領域において適用されます。主な治療の焦点は、ほてり(ホットフラッシュ)寝汗といった血管運動神経症状の緩和、および膣の乾燥などの泌尿生殖器の不快感に対するサポートに関連しています。

「このアプローチは、激しくなったり日常生活の妨げとなったりする可能性のある一連の症状への対処を助け、症状が現れる期間中の快適な生活に寄与します。」


主要な症状群の緩和

この治療法は、日々の快適さを損なう一連の症状の管理を助けます。頻繁に起こる煩わしいほてりや、それに伴う寝汗の管理を補助し、身体的な快適さの向上や、より妨げの少ない睡眠の維持をサポートすることがあります。

また、クリオーネは特定の器官の機能的ストレス、具体的には泌尿生殖器の変化から生じる膣の乾燥やヒリヒリ感といった症状を和らげることも助けます。身体的な不快感を軽減することで、本剤は総合的なウェルビーイングをサポートし、患者様が困難な時期に対処する際の手助けとなります。

クイックファクト:血管運動症状の緩和 クリオーネは、急性的あるいは日常生活の妨げとなるようなほてり寝汗を経験している患者様をサポートする上で、臨床現場において有用であると考えられています。

使用適格性および使用上の制限

適合性マップ:クリアンの使用に関する適格性 — 公的な規制情報

適格性の範囲

分類 規定の要約(公的なラベル表記に基づく)
使用が可能な対象 ホルモン補充療法(HRT)の適応がある閉経後の女性。
使用が禁忌とされる対象 現在または過去に乳がんエストロゲン依存性腫瘍診断未確定の性器出血未治療の子宮内膜増殖症の既往がある方。また、現在または過去に静脈・動脈血栓塞栓症(血栓、脳卒中、心筋梗塞など)がある方。急性肝疾患血栓性素因、またはポルフィリン症がある場合も禁忌(使用不可)となります。
年齢・ライフステージによる適格性 妊娠中および授乳中の使用は禁忌です。本剤は小児に使用してはなりません。65歳を超える女性における使用経験は限られています
特定の疾患に伴う適格性 重度の腎機能障害糖尿病子宮筋腫、または重度の高トリグリセリド血症がある場合は、慎重な管理・観察の下での使用が求められます。

適格性の分類(ハイレベルな定義)

  • 適格性の重要度分類: 規制当局により、絶対的な除外を意味する「禁忌」と、条件付きの使用を意味する「慎重投与/監視下での使用」に分類されています。
  • 適格性の判断基準: 主に、ホルモン感受性のがんのリスクおよび血栓塞栓症のリスクに基づいて制約が設けられています。

最終的な適格性の構造

公的な規制文書において、クリアンの使用は閉経後の女性に厳格に限定されており、ホルモン感受性疾患や凝固障害に関連する高いリスクを持つ方は絶対的な除外対象となります。一方で、腎機能障害や糖尿病などの特定の慢性疾患を持つ方については、厳密な医学的監視を条件に適格性が認められる場合があります。ライフステージに関する規制も明確に定義されており、妊娠中や授乳中の使用を禁止するとともに、小児における使用については確立されていないことが記されています。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

クリアン(エストラジオールおよび酢酸ノルエチステロン)の相互作用プロファイルは、主に代謝酵素「CYP3A4」系との薬物動態学的な関係によって定義されます。この酵素は両方の活性ホルモンの代謝を媒介するため、特定の他の医薬品と併用すると、ホルモン曝露量に変化が生じる可能性があります。

特定の相互作用因子

カテゴリー 代表的な例 相互作用の結果
曝露量の低下 リファンピシン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ) ホルモンの血中濃度を低下させる可能性があります。
曝露量の増加 ケトコナゾール、クラリスロマイシン、グレープフルーツジュース ホルモンの血中濃度を上昇させる可能性があります。

相互作用における制限と分類

特定のC型肝炎ウイルス(HCV)の併用療法との併用は、公式に禁忌とされています。この禁止事項は、ダサブビル、オムビタスビル、パリタプレビル、およびリトナビルを含む製品に具体的に適用されます。これらの併用により、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)値の著しい上昇を招くリスクが文書化されているためです。

強いCYP3A4誘導剤(特定の感染症治療薬や抗てんかん薬など)として作用する薬剤は、ホルモンレベルを低下させ、治療効果の減弱を招く恐れがあります。反対に、強いCYP3A4阻害剤(特定の抗真菌薬や抗生物質など)は、ホルモンレベルを上昇させる傾向があります。なお、公的な規制文書には、服用間隔の調整に関する義務的な指示や、特定の対象者に限定した相互作用の制約については記載されていません。

相互作用プロファイルの全体的な関連性

このプロファイルは曝露量の変化を中心に構成されており、公的文書では、ホルモンレベルを下げる代謝誘導剤と、レベルを上げる代謝阻害剤が引用されています。この代謝感受性が、特定のC型肝炎ウイルス併用療法に対する明示的な禁忌の根拠となっています。この構成はすべて、政府承認のラベル(添付文書等)に記載されている曝露量の変動データおよび正式な禁止規定に基づいています。

作用機序

視床下部フィードバックループの変調

クリアン(Cliane)は、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)として作用します。そのメカニズムは、主に視床下部や下垂体に存在するエストロゲン受容体(ER)に対してアンタゴニスト(拮抗薬)として働くことで、中枢神経系から始まります。これらの受容体に結合することで、クリアンは体内のエストロゲンが中枢神経系に対して通常行う負のフィードバック信号を阻害します。この負のフィードバックの抑制により、結果として性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)のパルス状の放出が増加します。


性腺刺激ホルモンシグナルの増幅

GnRHの分泌増加は下垂体前葉を刺激し、下垂体性腺刺激ホルモンである卵胞刺激ホルモン(FSH)および黄体形成ホルモン(LH)の放出と血中濃度を高めます。この増幅された内分泌シグナルが、卵巣に対して刺激指令を伝達します。この作用により、下垂体および視床下部の受容体部位で優位となっていた基底状態の抑制シグナルを効果的に打ち消します。


卵胞発育の誘導

上昇したFSHおよびLHが卵巣に到達すると、卵胞細胞上の受容体に結合し、卵胞発育(フォリキュロジェネシス)と卵胞の成熟を促進します。それに続くLHのピークが成熟した卵胞の破裂を誘発し、排卵という生理的現象を導きます。

用法・用量に関する情報

クリアンの使用方法:公的な服用ガイドライン

クリアン(エストラジオールおよび酢酸ノルエチステロン)は処方箋が必要な医薬品であり、この特定のホルモン配合剤に対して規制当局が定義した標準的な「持続的併用療法」に従って使用されます。この用法では、エストロゲンとプロゲスチンの両方を全身へ安定的に供給するため、休薬期間を設けず、1日1回1錠を毎日継続的に経口服用することが規定されています。


用法および投与プロトコル

承認されている投与経路は経口であり、これはフィルムコーティング錠の剤形に準じています。標準的な用法では、ホルモンレベルを一定に維持するために、エストラジオール1mg/酢酸ノルエチステロン0.5mgなどの用量を、毎日できるだけ同じ時刻に服用することが一般的です。なお、食事のタイミングに関わらず服用することができます。

治療を開始する場合、現在ホルモン補充療法(HRT)を行っていない女性は、いつでも都合の良い日から開始することが可能です。一方、周期投与(順次投与)型のHRT製剤から切り替える場合は、通常、予定されていた消退出血が終了した後に、この持続的併用療法を開始します。


服用に関する制約と期間

飲み忘れた(飲み遅れた)場合、本来の服用時刻から12時間以内であれば、気づいた時点で速やかにその1錠を服用します。12時間を超えて経過している場合は、忘れた分の錠剤は服用せずに廃棄し、翌日から通常のスケジュールで服用を再開することが公的な指示となっています。このように服用を忘れた場合、不正出血(破綻出血)が起こる可能性が高まることがあります。

治療の全体的な期間は固定されておらず、個々の必要性に応じて「最小限の有効量を最短期間使用する」という規制上の原則に基づいています。そのため、この療法の継続にあたっては、医療従事者による定期的な再評価が必要とされます。また、公的なラベル(添付文書等)には、65歳を超える女性における本剤の使用経験は限られていることが明記されています。

最新の臨床エビデンス

クリアンに関する研究エビデンスと臨床試験の概要

本セクションでは、周期投与型併用ホルモン補充療法(HRT)に関する公的な研究構造と知見の概要を解説します。これらは臨床試験において薬剤がどのように研究され、どのようなパターンが観察されたかに焦点を当てたものであり、個別の医療アドバイスや具体的な治療指示を提供するものではありません。


中等度から重度のホットフラッシュおよび夜間の発汗管理に関するエビデンス

研究ベースには、日常生活に支障をきたすホットフラッシュや夜間の発汗(夜汗)を経験している女性の症状が、時間の経過とともにどのように変化するかを調査した、数多くのランダム化比較試験(RCT)やシステマティックレビューが含まれています。これらの研究では、中等度から重度と分類される症状を持つ閉経後の女性を対象に、プラセボ(偽薬)との比較評価が行われました。研究者は、患者日誌や標準化された症状スケールを用いて、1日のホットフラッシュや夜間の発汗の「頻度と強度」の変化を追跡し、身体的不快感に関連する転帰をモニタリングしました。

これらの試験報告では、実薬治療がプラセボ群と比較して、症状の頻度と強度に観察可能な差をもたらしたパターンが記述されています。一方で、この特定の周期投与製剤を数年以上継続して使用した場合の症状変化の持続性にのみ焦点を当てた長期データについては、依然として不明な点があり、現在も研究が進められています。


子宮内膜の保護と出血パターンに関するエビデンス

このパートでは、子宮を有する女性にとって不可欠なプロゲストゲン(黄体ホルモン)成分であるノルエチステロンについて調査した研究をレビューします。大規模なRCTや観察研究により、プロゲストゲンの使用と子宮内膜の関係が調査されました。主な研究項目は、子宮内膜増殖症(異常な肥厚)などの子宮内膜の変化の発生率でした。

研究で観察されたパターンによると、プロゲストゲンを併用したグループは、エストロゲンのみを投与されたグループと比較して、子宮内膜増殖症の発現率が低くなる傾向が報告されています。また、クリアンの周期投与という特性と出血パターンの関係も研究されており、一部の研究では、プロゲストゲン相において、予定された消退出血の事例が観察されたことが報告されています。


長期的なエビデンスと研究の課題

急性症状の緩和を超えた長期的なHRTの適用についても、特に骨の健康との関連で調査が行われています。股関節および脊椎の骨密度(BMD)の変化を評価するため、規定の時間間隔で反応を観察した研究があります。これらの報告によると、実薬治療を受けた女性は、数年間にわたりプラセボ群と比較して異なる平均BMD値を示したことが観察されています。

豊富な研究蓄積がある一方で、閉経後何年も経過してからHRTを開始した女性に対する転帰については、既存のエビデンスは限定的です。さらに、骨量減少の予防のみを目的とした非ホルモン療法とこの特定のHRTタイプを比較した臨床データも十分ではありません。長期的な影響は完全には確立されておらず、一般的な5年の治療期間を超えた場合の転帰を明らかにするための研究が現在も継続されています。

よくある質問(FAQ)

クリアンに関するよくある質問(FAQ)

Q: クリアンの公的な適応症は何ですか?

A: 公的な製品情報によると、クリアンの承認された適応症には、更年期に伴う中等度から重度の血管運動症状(一般にホットフラッシュや夜間の発汗として知られる症状)の管理が含まれます。また、骨が薄くなる状態である閉経後骨粗鬆症の予防についても承認されています。


Q: クリアンの服用を中止した場合、成分はどのくらいの期間体内に残りますか?

A: 体内から薬剤が排出されるまでに要する時間は、投与量の半分が消失するのに必要な時間である「半減期」に関連しています。エストラジオール成分の消失半減期は約13〜20時間であり、ノルエチステロン成分の半減期は約7.6時間です。


Q: クリアンの服用開始直後に変化が感じられないのは普通のことですか?

A: 一般的に、クリアンの服用を開始してすぐに変化を実感できるわけではないと考えられています。臨床研究および公的情報では、本剤の期待される臨床効果は、通常数週間から数ヶ月の継続的な使用を経て評価されることが示されています。


Q: 臨床試験では通常、どのくらいの期間クリアンが処方されていますか?

A: 規制文書では、症状を管理するために必要な最小有効量を最短期間使用するという原則が強調されています。治療の継続については医療従事者による定期的な再評価が必要ですが、臨床試験では最長5年間の観察期間にわたる長期データが引用されることが多くあります。


Q: クリアンの服用を突然中止することについて、公的な警告はありますか?

A: 飲み忘れに関する公的な指針では、予定時刻から12時間以上遅れた場合はその錠剤を破棄し、通常のスケジュールを再開すべきであるとされています。これは、飲み忘れが不正出血の可能性を高めるためです。また、完全に服用を突然中止すると、本剤が管理を目的としていた更年期症状が再発する可能性があります。


Q: 体重増加や食欲の変化に関する公的な情報はありますか?

A: 公式ラベルでは、体重の変化が一般的な副作用(10人に1人までの割合で起こり得るもの)として報告されています。一方で、食欲の変化については、本剤の主要な副作用としてリストされていません。


Q: クリアンはメンタルヘルス、気分、または不安レベルに影響を与えますか?

A: 公的な製品情報によると、うつ症状を含む気分の変化や不安は、この分類の薬剤に関連する潜在的な副作用として認識されています。詳細については、薬剤ラベルの副作用セクションに記載されています。


Q: 倦怠感や眠気は、クリアンの既知の、または一般的な副作用ですか?

A: 臨床研究および公前情報では、この分類の薬剤の臨床試験において倦怠感が副作用として報告された事例があります。しかし、眠気については、公的な規制文書において頻繁な副作用としては一般的に記載されていません。


Q: クリアンは運転や機械の操作能力に影響を及ぼしますか?

A: 公式ラベルでは、運転や機械の操作に関して注意を促しています。めまい視力の変化を経験した場合は、一般的に注意が推奨されます。これらの能力に対する薬剤の具体的な影響については、十分に研究されていない可能性があります。


Q: クリアンによるアレルギー反応の可能性と、その徴候は何ですか?

A: 本剤の成分に対するアレルギー反応および過敏症は、規制プロファイルに記録されています。重大な反応の徴候には、蕁麻疹、顔・唇・舌・喉の腫れ、または呼吸困難が含まれる場合があります。


Q: クリアンには、FDAなどの規制当局による「枠囲み警告」はありますか?

A: はい、この分類の薬剤に対するFDA承認ラベルには、枠囲み警告(Boxed Warning)が記載されています。この義務的な安全通知は、心血管障害(血栓、脳卒中、心筋梗塞)、65歳以上の女性における認知症の可能性乳がん、および子宮体がんのリスク増加を強調しています。


Q: クリアンが視力の変化を引き起こすというのは本当ですか?

A: はい。公的な警告では、視力の変化、視界のかすみ、あるいは突然の一部または完全な視力喪失が、眼の血栓などの深刻な合併症の徴候として挙げられています。規制文書では、これらの変化が生じた場合は直ちに医師の診察を受ける必要があるとされています。


Q: クリアンの服用中、血液検査などのモニタリングはどのくらいの頻度で行うべきですか?

A: 規制ガイドラインでは、本剤の使用中に定期的な医学的評価および検査を受けることが推奨されています。このモニタリングには血液検査や身体診察が含まれる場合があり、一般的に6〜12ヶ月ごとなどの定期的な実施が推奨されています。


Q: クリアンの過量投与の徴候として記載されているものは何ですか?

A: 公的な規制文書によると、過量投与の徴候には吐き気、嘔吐、および/または消退出血が含まれる場合があります。過量投与の疑いがある場合、公的な指針では、治療は一般的に支持療法(症状を和らげる処置)になるとされています。


Q: クリアンとアルコール摂取の間に相互作用はありますか?

A: 公的な規制指針では、本剤の使用中のアルコール摂取について慎重な判断が適切であると示されています。アルコール喫煙は、特定の副作用のリスクを潜在的に高める可能性があります。


Q: クリアンを一般的な市販の鎮痛剤と一緒に服用しても安全ですか?

A: 本剤の相互作用プロファイルは、主に肝臓のCYP3A4酵素系に影響を及ぼす処方薬に焦点を当てています。規制文書では、すべての一般的な市販の鎮痛剤との相互作用について規定していないため、具体的な製品については医療従事者に相談することが一般的に推奨されます。


Q: クリアンと抗うつ薬の併用に禁忌はありますか?

A: すべての抗うつ薬に対して普遍的な併用禁忌があるわけではありません。しかし、三環系抗うつ薬(TCA)など特定のタイプと併用する場合には、心血管リスクが増大する可能性があるため、注意とモニタリングが必要になる場合があります。


Q: クリアンのジェネリック医薬品は、規制基準において先発品(ブランド品)とどのように比較されますか?

A: 規制当局によると、承認されたジェネリック医薬品は先発品と生物学的同等性があると認定されています。これは、ジェネリック医薬品が全く同一の有効成分を同じ力価で含み、同じ臨床効果が期待できることを意味します。


Q: クリアンの完全な処方情報や公的な薬剤ラベルはどこで見ることができますか?

A: 完全な情報は、処方箋と一緒に提供される患者向け説明文書(PIL)や薬剤ガイドに記載されています。また、FDAのDailyMedデータベースや欧州医薬品庁(EMA)のSmPC文書など、政府の医薬品登録サイトでもオンラインで入手できることが多いです。


Q: 主要な臨床試験におけるクリアンの有効率についての公的な声明はありますか?

A: 臨床試験では、プラセボ(偽薬)群と比較したホットフラッシュおよび夜間の発汗の頻度と重症度における観察された差異に基づいて評価が行われました。規制文書において、全体的な有効性を単一のパーセンテージ(%)で示すことは一般的ではありません。

Clianeの保管および廃棄方法

クリアン(エストラジオール/酢酸ノルエチステロン)の適切な保管および廃棄手順は、製品の安定性を維持するために公的な規制ガイドラインによって厳格に定められています。

保管条件

保管項目 公的な規制内容
温度 密閉容器に入れ、熱を避けて室温で保管してください。
保護 直射日光湿気から錠剤を保護するため、元の容器または外箱に入れた状態で保管してください。
禁止事項 凍結を避けて保管してください。

取り扱いおよび廃棄方法

誤飲を防止するため、本剤は子供の目の届かない、かつ手の届かない場所に保管しなければなりません。

廃棄に関する指示では、使用期限が切れた薬剤や不要になった薬剤は、お住まいの地域の規定に従って廃棄することが義務付けられています。必要のなくなった薬剤をそのまま保管し続けることは避けてください。未使用の医薬品を廃棄する際の適切な地域的方法については、医師や薬剤師などの医療従事者に相談することが公的な指針となっています。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Clianeに相当します:

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