コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:29.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
クリールビュー-M
ミノサイクリン
Cleervue-M個のカプセルはアクネの処置のために示されます。
Cleervue-Mは大きな周期性の患者の小型の厚さの減少のためのスケーリングおよび両の平均になるプロシージャへ付加物として示される。 Cleervue-M用の一つとして、周周組織用メンテナンスプログラムを含む口腔再生およびスケーリングルート企画。
適量:
アダルト: 一つ100mgカプセルごとに24時間。
12歳以上のお子様: 一つの100mgのカプセル株とに24時間。
12歳未満のお子様: Cleervue-Mはされません。
高齢者: 特別な投薬の条件無し。
管理:
食道刺激および潰瘍のリスクを軽減するために、カプセルは、座ったり立ったりしながら、多量の液体で全体を飲み込むべきである。 以前のテトラサイクリンとは異なり、Cleervue-M MRの吸収は、物質または適当な量の量によって有利にななれない。
にきびの治療は最低6週間継続する必要があります。 半年後に満足のいく応答がない場合は、Cleervue-M MRを中止し、他の治療法を検討する必要があります。 Cleervue-M MRを半年以上継続する場合は、肝炎またはSLEまたは異常な色素沈着の徴候および症状について、患者を少なくとも毎月モニターする必要があります(特別な警告および予防措置を参照)。
Cleervue-Mは乾燥粉末として提供され、変形可能な先端を有する単位用量カートリッジに包装され(図1参照)、これはバネ付きカートリッジハンドル機構に挿入され(図2参照)、製品を投与する。
口腔ヘルスケアの専門家は、使い捨てカートリッジを袋から取り出し、カートリッジをハンドル機構に接続します(図3-4参照)。 Cleervue-Mはわられるポケットのサイズ、形および数に応じた可変的な線形量プロダクト、である。 米国の臨床試験では、122までの単位の線量のカートリッジは単一の訪問で使用され、3つまでの処置は、3か月間隔で、5つのmmまたはより大きいポケットの深さのポケットで管理されました。
図1,2,3および4
Cleervue-Mの曲は場所を必要としない。 専門のsubgingival管理は歯周のポケットの基盤に単位線量のカートリッジを挿入し、次に粉を排出するためにハンドルのメカニズムの親指リングを押すことによって次第にポケットの基盤から先端を撤回している間達成されます。 ハンドル機構は、患者の間で滅菌する必要があります。 Cleervue-MはBioresorbableである、必要な接着剤または接着剤であるので取り扱かれる必要がない。
テトラサイクリン、またはCleervue-M氏の成分のいずれかに対する既知の過敏症妊娠、授乳期、12歳未満の子供、完全腎不全における使用。
Cleervue-M(k)ミノサイクリンまたはテトラサイクリンに対する感受性を有する患者には使用しないでくさい。
Cleervue-M MRは、肝機能障害を有する患者およびアルコールおよび他の肝毒性薬物と組み合わせて慎重に使用すべきである。 アルコール消費量は、政府の推奨限度内にとどまるべきであることが推奨されます。
自己免疫性肝毒性のまれな症例と全身性エリテマトーデス(SLE)の単離例および既存のSLEの増悪が報告されている。 患者がSLEまたは肝毒性の徴候または症状を発症した場合、または既存のSLEの悪化に苦しんだ場合、ミノサイクリンを中止する必要があります。
臨床試験では、推奨用量でCleervue-M MRで治療された場合、腎障害患者に有意な薬物蓄積はないことが示されています. 重度の腎不全の場合、投与量の減少および腎機能のモニタリングが必要となることがある. テトラサイクリンの反同化行為により血清の尿素の増加を引き起こすかもしれません. 有意に腎機能障害を有する患者では、テトラサイクリンの血清レベルが高いと、尿血症、高リン血症およびアシドーシスにつながる可能性がある. 腎障害が存在する場合、通常の経口および非経口用量でさえ、薬物の過剰な全身蓄積および肝毒性の可能性をもたらす可能性がある
重症筋無力症の患者では、テトラサイクリンが弱い神経筋遮断を引き起こす可能性があるため、注意が必要です。
テトラサイクリン間の交差抵抗は患者の微生物そして交差感作で成長するかもしれません。 Cleervue-M MRは抵抗力がある有機体、例えば腸炎、舌炎、口内炎、vaginitis、そう痒aniまたはぶどう球菌の腸炎の繁茂の印/徴候があれば中断されるべきです。
経口避妊薬を服用している患者は、下痢または突破口出血が起こった場合、避妊不全の可能性があることを警告する必要があります。
ミノサイクリンは、様々な身体部位で色素沈着過多を引き起こす可能性がある(投与および4.8望ましくない影響を参照)。 色素沈着過多は、用量または治療期間に関係なく存在することがあるが、長期治療中により一般的に発症する。 患者は異常な色素沈着を遅滞なく報告するように助言されるべきであり、Cleervue-Mは中止されるべきである。
光感受性反応が起こる場合、患者は自然または人工光への直接暴露を避け、皮膚の不快感の最初の徴候で治療を中止するように警告されるべきであ
他のテトラサイクリンと同様に、乳児の膨らんだfontanellelesおよび少年および成人の良性頭蓋内高血圧が報告されている。 呈示する特徴は,頭痛と視力のぼかし,暗点および複視を含む視覚障害であった。 永久的な視野の損失は報告されました。 頭蓋内圧の上昇の証拠が生じた場合、治療は中止すべきである。
高齢者での使用:
高齢患者の用量選択は、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、慎重でなければなら
子供の使用:
12歳未満の小児における歯の発達中のテトラサイクリンの使用は、永久的な変色を引き起こす可能性がある。 エナメル質形成不全も報告されている。
実験室モニタリング:
造血性、腎臓および肝臓を含む臓器系機能の定期的な検査室評価を行うべきである。
警告
歯の発達中のテトラサイクリンクラスの薬物の使用(妊娠、幼児期、および8歳までの小児期の後半)は、永久歯の変色(黄灰色茶色)を引き起こす可能性が). この不利な反作用は薬剤の長期使用の間に共通ですが、繰り返された短期コースの後で観察されました. エナメル質形成不全も報告されている. したがって、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回ると考えられない限り、テトラサイクリン薬は、この年齢層、または妊娠中または授乳中の女性. 動物実験の結果は、テトラサイクリンが胎盤を横切り、胎児の組織に見出され、発達中の胎児に毒性作用を有することを示している(しばしば骨格発). 胎児毒性の証拠は、妊娠初期に治療された動物にも認められている. どのtetracyclinesでも妊娠の間に使用されれば、またはこの薬剤を取っている間患者が妊娠するようになれば、患者は胎児に潜在的な危険の通知されるべきで. 誇張された日焼け反応によって現れる光感受性は、テトラサイクリンを服用しているいくつかの個人で観察されている. 直接日光か紫外線に露出しがちな患者はこの反作用がtetracyclineの薬剤と起こることができ処置が皮の紅斑の最初の証拠で中断されるべきであること
注意事項
過敏性反応および過敏性症候群
ミノサイクリン製品では、経口摂取時に以下の有害事象が報告されています. アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応、血管神経性浮腫、じんましん、発疹、eos球増加症、および以下の一つ以上を含むがこれらに限定されない過敏性反. 表面、厚、熱およびリンパ球の厚はcleanervue-mの使用と報告されました。 これらの反応のいくつかは深刻でした. 経口ミノサイクリンでは、アナフィラキシーやスティーブンス-ジョンソン症候群や多形性紅斑などの重篤な皮膚反応の症例が報告されています
自己免疫症候群
経口ミノサイクリンを含むテトラサイクリンは、関節痛、筋肉痛、発疹、腫脹によって現れる狼瘡様症候群を含む自己免疫症候群の発症と関連している。 散発的な血清病気様反応の症例は、発熱、発疹、関節痛、リンパ節腫脹および倦怠感によって現れる経口ミノサイクリン使用直後に提示されている。 症候性患者では、肝機能検査、ANA、CBC、およびその他の適切な検査を行って患者を評価する必要があります。 Cleervue-Mによるさらなる主体は、患者に訴すべきではない。
性のサイクルポケットにおけるcleanervue-mの使用は遅れておらず、遅れていない。
酵母などの日和見微生物による過剰増殖は臨床試験中に認められなかったが、他の抗菌剤と同様に、Cleervue-Mの使用は真菌を含む非感受性微生物の過剰増殖をもたらす可能性がある。 6ヶ月以上の治療の効果は研究されていない。
Cleervue-mは、口腔カンジダ症の素因の病歴を有する患者には注意して使用すべきである。 共存口腔カンジダ症患者における歯周炎の治療に対して,Cleervue-Mの安全性および有効性は確立されていない。
Cleervue-mは、免疫不全の患者(糖尿病、化学療法、放射線療法、またはHIV感染による免疫不全の患者など)では臨床的に試験されていない。
重感染が疑われる場合は、適切な措置を講じる必要があります。
Cleervue-Mは簡単にテストされませんでした。
Cleervue-Mはendosseous(歯科)インプラントの配置のためにまたはと共にまたは失敗のインプラントの処置の歯槽骨の再生の、使用のために臨床的にテストされ
発癌性、変異原性、生殖能力の障害
ラットにおける長期腫よう形成研究におけるミノサイクリンの食事投与は、甲状腺腫よう産生の証拠をもたらした。 ミノサイクリンはまたラットおよび犬の甲状腺剤の増殖を作り出すためにありました。 さらに、関連する抗生物質、オキシテトラサイクリン(すなわち、副腎および下垂体腫瘍)を用いた研究において、ラットにおける発癌活性の証拠があった。 ミノサイクリンは、細菌の逆突然変異アッセイ(エイムズ試験)、vitro哺乳動物細胞遺伝子変異試験(L5178Y/TK--マウスリンパ腫アッセイ)を含むアッセイのバッテリーで遺伝毒性を引き起こす可能性はないことを示した。 in vitro 哺乳類の染色体異常テスト、および インビボ ICRマウスで行った小さなアッセイ。
繁殖力および一般的な再生の調査はminocyclineが雄のラットの繁殖力を損なうという証拠を提供しました。
妊娠
催奇形性の効果:(見て下さい 警告).
労働および配達
労働および配達に対するテトラサイクリンの効果は不明である。
授乳中の母親
テトラサイクリンはヒト乳中に排泄される。 テトラサイクリンから授乳中の乳児における重篤な有害反応の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、授乳中止または薬物中止 警告).
小児用
成人歯周炎は子供に影響を与えないので、小児患者におけるCleervue-Mの安全性および有効性を確立することはできない。
頭痛、軽いheadedness、目まい、耳鳴りおよび眩暈(女性で共通)および、まれに、損なわれたヒアリングはCleervue-M氏と起こりました患者は処置の間に機械類を運転するか、または作動させる可能な危険について警告されるべきです。 これらの症状は治療中に消失し、通常は薬物が中止されると消失することがあります。
光感受性反応が起こる場合、患者は自然または人工光への直接暴露を避け、皮膚の不快感の最初の徴候で治療を中止するように警告されるべきであ
他のテトラサイクリンと同様に、乳児では膨らんだfontanelleles、少年および成人では良性頭蓋内高血圧症が報告されている。 特徴は頭痛と視力障害,暗点,複視などであった。 永久的な視野の損失は報告されました。 頭蓋内圧の上昇の証拠が生じた場合、治療は中止すべきである。
高齢者での使用:
高齢患者の用量選択は、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、慎重でなければなら
子供の使用:
12歳未満の小児における歯の発達中のテトラサイクリンの使用は、永久的な変色を引き起こす可能性がある。 エナメル質形成不全も報告されている。
実験室モニタリング:
造血性、腎臓および肝臓を含む臓器系機能の定期的な検査室評価を行うべきである。
4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用テトラサイクリンは血漿プロトロンビン活性を低下させ、付随する抗凝固剤の用量を減らすことが必要であり得る。
利尿薬は、体積枯渇によって腎毒性を悪化させる可能性がある。
静菌薬は、ペニシリンの殺菌作用を妨げる可能性があります. ペニシリンと一緒にテトラサイクリンクラスの薬を与えることを避ける. クリアビュー-M MRの吸収は、制酸剤、鉄、カルシウム、マグネシウム、アルミニウムビスマスおよび亜鉛塩(特定の塩、制酸剤、潰瘍治癒薬を含むビスマス、炭酸マグネシウム賦形剤を含むキナプリルとの相互作用)の併用投与によって損なわれる。). これらの塩を含む任意の消化不良の救済、ビタミン、または他のサプリメントは、少なくとも3時間前またはCleervue-M MRの用量の後に取られることをお勧. 以前のテトラサイクリンとは異なり、Cleervue-M MRの吸収は、物質または適切な量の株によって有利に働なわれない
麦角アルカロイドまたはその誘導体がテトラサイクリンで与えられると、麦角症のリスクが高まる。
テトラサイクリンの併用は、経口避妊薬の有効性を低下させる可能性がある。
イソトレチノインまたは他の全身レチノイドまたはレチノールの投与は、ミノサイクリン療法の直前、最中および直後に避けるべきである。 単独でこれらのエージェントのそれぞれはpseudotumor cerebri(温和なintracranial高血圧)と関連付けられました(4.4特別な警告および注意を見て下さい)。
検査室およびその他の診断テストとの干渉:
尿のカテコールアミンのレベルの偽の上昇は蛍光性テストの干渉が原因で起こるかもしれません。
4.6妊娠および授乳期妊娠中の使用:
Cleervue-M私は私で必要されなければ使用されるべきではないです
動物実験の結果は、テトラサイクリンが胎盤を横切り、胎児の組織に見出され、発達中の胎児に毒性作用を有することを示している(しばしば骨格発 胚毒性の証拠はまた、妊娠初期に治療された動物においても注目されている。 従ってcleervue-Mは必要されなければ、使用されるべきではないです。
人間では、Cleervue-mは、他のテトラサイクリンクラスの抗生物質のように、妊婦に管理されたとき胎盤を交差させ、胎児の害を引き起こすかもしれません。 さらに、四肢の減少を含む先天性異常の市販後の報告がありました。 妊娠中にCleervue-Mを使用する場合、またはこの薬を服用している間に患者が妊娠した場合、患者は胎児への潜在的な危険を知らされるべきである。
歯の発達中(妊娠の後半)にテトラサイクリンクラスの薬物を使用すると、歯の永久的な変色(黄-灰褐色)を引き起こす可能性があります。 この不利な反作用は薬剤の長期使用の間に共通ですが、繰り返された短期コースの後で観察されました。 エナメル質形成不全も報告されている。
最後の学期の間に管理されるテトラサイクリンは人間の骨組中の安定したカルシウム複合体を形作ります。 腓骨の成長率の減少は25mg/kgまで線量の口頭テトラサイクリンを6時間毎に与えられた早期の人間の幼児で観察されました。 腓骨成長速度の変化は、薬物が中止されたときに可逆的であることが示された。
授乳期での使用:
テトラサイクリンはこのクラスの薬剤を取っている泌乳の女性のミルクにありました。 発達中の乳児では永久歯の変色が起こり,エナメル質形成不全が報告されている。
4.7マシンの運転と使用能力に及ぼす影響頭痛、軽いheadedness、目まい、耳鳴りおよび眩暈(女性で共通)および、まれに、損なわれたヒアリングはCleervue-M氏と起こりました患者は処置の間に機械類を運転するか、または作動させることの可能な危険について警告されるべきです。 これらの症状は治療中に消え、通常は薬物が中止されると消えることがあります。
4.8望ましくない影響有名反応は、Meddraシステム/器クラスのCIOMS濃度カテゴリーの表に記載されています:
共通:>1%
珍しい:>0.1%および<1%
まれ:>0.01%および<0.1%
非常にまれ:<0.01%
感染症と感染
非常にまれな:口腔および肛門性器カンジダ症、外陰膣炎。
血液およびリンパ系疾患
まれに:Eos球増加症、白血球減少症、neut球減少症、血小板減少症。
非常にまれな:溶血性貧血、汎血球減少症。
また、無ラン粒の報告もあります。
免疫システム障害
まれ:死亡者を含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応(ショックを含む)。
過敏症、肺浸潤、アナフィラキシー様紫斑病の報告もあります。
内分泌疾患
非常にまれ:異常な甲状腺機能、甲状腺の茶色-黒色変色。
代謝および栄養障害
レア:食欲不振
神経系障害
通:目まい(目まい)。
まれ:頭痛の種,知覚低下,知覚異常,頭蓋内圧,めまい.
非常にまれ:膨らんだ泉門。
痙攣、鎮静の報告もあります。
耳および迷路障害
珍しい:聴覚障害、耳鳴り。
心臓疾患
まれ:心筋炎,心膜炎.
呼吸、胸部および縦隔の無秩序
まれ:咳、呼吸困難。
非常にまれな:気管支痙攣、喘息の悪化、肺好酸球増加症。
また、肺炎の報告もあります。
胃腸障害
まれ:下痢、吐き気、口内炎、成人の歯の変色を含む歯の変色)、嘔吐。
非常にまれな:消化不良、嚥下障害、エナメル質形成不全、腸炎、食道炎、食道潰瘍、舌炎、膵炎、偽膜性大腸炎。
また、口腔変色(舌、唇、歯茎を含む)の報告もあります。
肝胆道障害
まれに:肝酵素の増加、肝炎、自己免疫性肝毒性。 ().
非常にまれ:肝臓の胆汁うっ滞,肝不全(死者を含みます),高ビリルビナ血症,黄疸.
自己免疫性肝炎の報告もあります。
皮膚および皮下組織の障害
まれな:脱毛症、多形性紅斑、結節性紅斑、固定薬疹、皮膚の色素沈着過多、光感受性、掻痒症、発疹、蕁麻疹、血管炎。
非常にまれな:血管浮腫、剥離性皮膚炎、爪の色素沈着過多、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死。
筋骨格系、結合組織および骨疾患
まれな:関節痛、狼瘡様症候群、筋肉痛。
)、関節のこわばり、関節の腫れ。
腎臓および尿の無秩序
まれに:血清尿素の増加、急性腎不全、間質性腎炎。
生殖器系および乳房疾患
非常にまれな:亀頭炎。
一般的な障害および投与部位の状態
珍しい:発熱。
非常にまれです:分泌物の変色。
以下の症候群が報告されている。 これらの症候群を含むいくつかのケースでは、死亡が報告されている。 他の重篤な有害反応と同様に、これらの症候群のいずれかが認識される場合は、直ちに中止する必要があります:
-皮膚反応(発疹または剥脱性皮膚炎など)、eos球増加症、および以下の一つまたは複数からなる過敏性症候群:肝炎、肺炎、腎炎、心筋炎、心膜炎。 発熱およびリンパ節腫脹が存在することがある。
-陽性抗核抗体、関節痛、関節炎、関節のこわばりまたは関節腫脹、および発熱、筋肉痛、肝炎、発疹、血管炎のうちの一つ以上からなる狼瘡様症候群。
-発熱、じんましんまたは発疹、および関節痛、関節炎、関節のこわばりまたは関節の腫れからなる血清病様症候群。 Eos追加が存在する可能性があります。
皮膚、爪、歯、口腔粘膜、骨、甲状腺、眼(強膜および結膜を含む)、乳房ミル、涙液分泌および発汗を含む様々な身体部位の色素沈着過度が報告されている。 この青/黒/灰色または泥茶色の変色は局在化するか、または拡散するかもしれません。 最も頻繁に報告される部位は皮膚である。 色素沈着は、薬物の中止時にしばしば可逆的であるが、数ヶ月かかることもあれば、場合によっては持続することもある。 一般化された泥茶色の皮膚色素沈着は、特に太陽にさらされる領域で持続する可能性がある。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
米国の3つの多施設試験で最も頻繁に報告された非歯科治療-緊急有害事象は、頭痛、感染症、インフルエンザ症候群、および疼痛であった。
表5:治療群別の3つの多施設米国試験の複合臨床試験集団の≥3%で報告された有害事象(AEs)
SRP=250 | スルプス=249 | N=423 | |
日の数(%)-日aes | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
Aesの数 | 543 | 589 | 987 |
歯周炎 | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
歯の障害 | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
虫歯 | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
歯の痛み | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
歯肉炎 | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
頭痛 | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
感染 | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
口内炎 | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
口潰瘍性大腸炎 | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
インフルエンザ | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
咽頭炎 | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
痛み | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
消化不良 | 2.0% | 0 | 4.0% |
感染歯科 | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
粘膜障害 | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
臨床的付着レベルの変化は、すべての研究群にわたって同様であり、ビークルもCleervue-Mも臨床的付着を妥協しないことを示唆している。
有価反応の悪いを報告するには、1-800-321-4576のvaleant Pharmaceuticals North America LLCまたは1-800-FDA-1088またはFDAにお問い合わせくださいwww.fda.gov/medwatch-----
めまい、悪心および嘔吐は過量と最も一般に見られる悪影響です。
特定の解毒剤はありません。 過剰摂取の場合は、投薬を中止し、適切な支持手段で症状を治療する。 Cleervue-mは、血液透析または腹膜透析によって有意な量で除去されない。
情報は提供されていません。
Cleervue-M MRカプセルには、テトラサイクリンの半合成誘導体であるミノサイクリン塩酸塩として有効成分ミノサイクリンが含まれています。
Cleervue-M氏のカプセルはminocyclineの線量の部分が胃で渡され、線量の第二の部分が十二指腸および上部のGI地域で吸収のために利用できる"二重脈拍"の伝達システムとして作り出されました。
薬物動態学的研究では、中等度から進行性慢性歯周炎を有する18人の被験者(10人の男性および8人の女性、46.2mg(25-112単位用量)のCleervue-Mの平均用量で治療された。少なくとも10時間絶食した後、被験者はCleervue-m(治療部位あたり1mg)の歯肉下適用を受け、少なくとも30部位の少なくとも8本の歯のスケーリングおよび根平面化に続いて受けた。 幅は、プロービング幅で5mm以上のすべての適宜部位に収められた。 平均用量正規化された唾液AUCおよびCmaxは、それぞれ血清パラメータのものよりも約125および1000倍高いことが判明した。
どれも記載されてない
知られていない。
該当しない。
However, we will provide data for each active ingredient