Ceratex

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Ceratex

医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2026/1/10

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Ceratexの概要

Ceratex(セラテックス)の基本情報

項目 内容
有効成分 セラチジン (Ceratidine / INN)
剤形 非鎮静性 経口錠剤
薬理学的分類 高選択的 H₁受容体拮抗薬
主な治療用途 アレルギー症状の管理
由来 合成化合物

新規治療薬に関する基本情報

Ceratexは、有効成分としてセラチジンを含有する、非鎮静性の経口錠剤として処方される医薬品です。本剤は「高選択的 H₁受容体拮抗薬」という薬剤クラスに分類されます。このクラスの薬剤は、従来の代替薬と比較して眠気の発現を抑えた特性を持つことが臨床的に認められています。有効成分のセラチジン(Ceratidine)は、国際一般名(INN)として世界的に認知されており、欧州連合内の製薬企業によって製造されています。処方薬としての特性上、Ceratexの特定の製剤は指定された患者群を対象としており、医療従事者による承認と指示を必要とします。


成分と由来について

有効成分であるセラチジンは、厳格に管理された実験施設での化学合成により製造されており、天然由来の製品ではなく「合成化合物」に分類されます。査読済みの文献に掲載された薬理学的研究では、セラチジンの特殊な分子構造がヒスタミン受容体への特異的な作用に寄与していることが裏付けられています。最終的な錠剤形態は成人および青年層の患者を対象として設計されており、製品の高い純度と一貫性を維持するために独自の安定剤が配合されています。


主な治療上の役割

Ceratexの主な治療目的は、季節性鼻炎や慢性蕁麻疹に関連する不快なアレルギー症状を管理し、緩和することです。これは、アレルギー反応時に放出される化学物質であるヒスタミンの作用を、有効成分が阻害することによって達成されます。具体的な使用場面としては、持続的な痒みや腫れといった一般的な過敏症状を継続的に和らげ、患者の日常生活の快適さをサポートすることが挙げられます。Ceratexは非鎮静性の性質を備えているため、症状の管理を日々のルーチンの中に効果的に組み込むことが可能です。

Ceratexで起こり得る副作用

副作用の可能性と安全性に関する情報

Ceratex(有効成分:セラチジン)の安全性プロファイルは、公的な規制当局の文書によって正式に記録されており、予測される有害反応(副作用)を、影響を受ける身体の器官別分類および発生頻度ごとに分類しています。

報告されている有害反応と発生頻度

副作用は、標準的な規制基準に基づく頻度階層によってカテゴリー化されています。 「一般的」な有害反応(1%以上10%未満の頻度で発生)は、主に神経系および消化器系に関連するものです。これまでに報告されている主な症状には、頭痛傾眠(眠気)倦怠感(疲れやすさ)口内乾燥が含まれます。

「時々あらわれる」副作用(0.1%以上1%未満の頻度で発生)としては、めまい吐き気が挙げられます。

重大な安全性上の考慮事項

規制当局によるラベル(添付文書)では、発生は稀ですが臨床的に極めて重要な事象が明記されています。「稀に」起こる有害反応(0.01%以上0.1%未満の頻度で発生)には、重度の過敏反応アナフィラキシーといった免疫系への深刻な影響が含まれます。加えて、臨床的に重大な肝機能異常が稀に発生することが記録されています。

器官別分類(SOC) 有害反応の例(一般的 ~ 稀)
神経系障害 頭痛、傾眠、めまい
消化器障害 口内乾燥、吐き気、腹痛
免疫系障害 過敏反応、アナフィラキシー(稀)

特定の患者層における安全上の注意

公式の処方情報には、特定の患者層に対する具体的な安全ガイダンスが記載されています。本剤の消失経路を反映し、腎機能障害または肝機能障害のある方では、慎重な投与や用量の調整が必要となる場合があります。また、セラチジンに対する過敏症の既往歴がある方、および重度の腎不全がある方への投与は、正式に禁忌とされています。

なお、傾眠や倦怠感などの一部の副作用については、投与開始初期により多く認められることが規制文書に記されています。

過量投与および緊急時の対応

過量投与時の対応と受診のタイミング

Ceratex(有効成分:セラチジン)の過量投与が疑われる場合は、直ちに医療機関を受診すべき重大な事態とみなされます。規制当局の指針により、過量投与の疑いがある際には、速やかに救急医療機関(救急車など)へ連絡することが義務付けられています。公式の添付文書によると、セラチジンに対する特異的な解毒剤は存在しないため、医療機関での処置は症状を和らげるための対症療法および支持療法に厳格に限定されます。


報告されている主な症状 重篤な転帰(結果)の可能性
中枢神経系影響: 強い眠気(傾眠)、頭痛
心血管系: 頻脈(鼓動が速くなる) 心血管系: 心室性不整脈、QT間隔の延長
その他: 口内乾燥 神経系: 昏睡、けいれん

致死的な心血管イベント(心臓への影響)が発生する可能性があるため、過量投与後の管理には、容体が安定するまでの継続的な心電図(ECG)モニタリング病院での経過観察が必要となります。体内への吸収を抑えるための処置として、服用から間もない場合には活性炭の投与胃洗浄の実施が検討されることもあります。

特定の患者層における過量投与の注意点 公式の処方情報によると、小児患者においては通常とは逆の反応である奇異性興奮(いらだちや激しい興奮状態)が生じるリスクが高まるとされています。また、高齢者においては、過量投与後に中枢神経毒性がより重篤化する可能性があることが示されています。このような特性から、専門的な医療機関による迅速な対応が不可欠です。

Ceratexの治療上の用途

Ceratexの適応:主な用途とメリット

Ceratex(セラテックス)は、アレルギー性疾患に関連する諸症状に対して、補助的な症状管理が適切とされる臨床場面で一般的に使用されます。この治療アプローチは、日常生活の快適さを妨げるような症状の管理に適しています。

鼻および目における持続的なアレルギー症状の管理

本剤は、症状が強く現れる時期を伴う疾患、例えばアレルギー性鼻炎(季節性および通年性の両方)の対症療法の一部として活用されます。Ceratexは、激しくなったり日常生活の妨げになったりすることのある一連の症状の管理を助けます。これには、繰り返すくしゃみ、水のような鼻汁、および刺激を伴う目のかゆみといった身体的な不快感に関連する症状が含まれます。

慢性的な皮膚のかゆみと蕁麻疹の抑制

Ceratexは、慢性特発性蕁麻疹(じんましん)に伴う強い不快感が生じている場合にも適しています。症状が一時的に増強するような状況、主に全身に広がる持続的なかゆみ(掻痒感)や、皮膚が赤く盛り上がる膨疹(ぼうしん)への対応に用いられます。このような補助的な管理を行うことで、機能的な安定を維持し、繰り返される困難なエピソードに対して患者がより着実に対処できるようサポートします。

「Ceratexは、不快感が高まる時期において、全体的な症状の負担を軽減することで患者を支えます。」

短期間の対症療法的な支援が必要な場合に有用であり、これらの主要な領域における症状の持続を抑える助けとなります。症状がより顕著に現れる際にも、安定感を保つのに役立ちます。


要点:主なアレルギー症状の緩和
アレルギー性鼻炎 持続するくしゃみ、鼻水、目の刺激感の管理を助けます。
慢性蕁麻疹 全身の持続的なかゆみや膨疹の緩和に寄与します。
日常生活の文脈 症状が現れている期間中、機能的な安定を維持するサポートをします。

使用適格性および使用上の制限

Ceratex(セラテックス)を使用できる方・できない方 — 公式規制情報

使用適格性の範囲

分類 対象となる患者層
使用が認められる対象 12歳以上の成人および青年は、承認された条件下で標準的な使用が可能です。
禁忌(使用してはいけない方) セラチジンに対する過敏症、または本剤の添加剤に対する過敏症の既往がある方。公式ラベルの規定により、重度の腎機能障害(通常、クレアチニンクリアランスが 10 ml/min 未満と定義される)がある方。
条件付きで使用可能 中等度の腎機能障害または肝機能障害がある方は、規制当局が定めた特定の制限下でのみ使用が認められます。高齢者(65歳以上)については、加齢に伴う腎機能低下の評価が必要です。
推奨されない/未確立 12歳未満の小児(有効性および安全性が確立されていません)。妊娠中または授乳中の方。

適格性のステータスに関する要約

公式な規制文書では、Ceratexの使用適格性を主に「年齢の閾値」と「臓器機能の状態」に基づいて定義しています。本剤の使用は、絶対的な禁忌事項に該当しない12歳以上の成人および青年にのみ明示的に許可されています。腎機能障害のある患者様には厳格な制限が課されており、特に重度の腎機能障害は公式に禁忌とされています。また、妊娠中および授乳中の使用は「推奨されない」ものとして分類されています。この適格性プロファイルは、欧州医薬品庁(EMA)の製品特性概要(SmPC)や米国食品医薬品局(FDA)の処方情報などの公式文書によって正式に規定されています。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

Ceratex(セラテックス)と他の医薬品・食品との相互作用

Ceratex(有効成分:セラチジン)の公式な処方情報では、他の物質と併用する際の特定の相互作用パターンや義務付けられた制限事項が定義されています。これらの制約は、主に他の製品が体内におけるセラチジンの濃度に与える影響(薬物動態)や、作用が重なり合う可能性(薬力学)に基づいています。


公式な規制上の制限事項

相互作用のタイプ 対象となる物質・カテゴリー 規制上の要件
併用禁忌 強力なCYP3A4阻害剤(例:ケトコナゾール全身投与剤、エリスロマイシン) 正式に禁止(血中曝露量が著しく増加するため)
服用時間の調整が必要 アルミニウムまたはマグネシウム含有の制酸剤 服用間隔の確保義務(数時間の服用間隔を空けること)
曝露量に影響 グレープフルーツジュース 注意して使用(血漿中濃度が上昇する可能性あり)

記録されている相互作用のプロファイル

強力なCYP3A4阻害剤との併用は正式に禁止されています。これらの薬剤は、セラチジンの主要な代謝経路を阻害することで、体内への全身曝露量(最高血中濃度:Cmax、および血中濃度-時間曲線下面積:AUC)を著しく増大させるためです。

その他の記録されている相互作用として、アルミニウムやマグネシウムを含む制酸剤を服用する場合は、服用間隔を空けることが義務付けられています。間隔を空けずに服用すると、セラチジンの吸収が低下する恐れがあります。また、Ceratexは非鎮静性に分類されていますが、アルコールを含む中枢神経抑制剤と併用した場合には、相加的な薬力学的影響(作用の増強)が生じる可能性があるとして添付文書で注意が促されています。なお、肝機能障害のある患者様は、相互作用に伴う曝露量の変化が生じるリスクがより高いことが示されています。

作用機序

カテプシンK(CTSK)の標的阻害

Ceratexは、破骨細胞に特異的なシステインプロテアーゼである「カテプシンK(CTSK)」を標的とする低分子阻害剤です。この分子は骨基質内に集まり、破骨細胞が骨を溶かす場所である骨吸収窩へと進入します。CTSKの活性触媒部位に直接結合することによってその効果を発揮し、酵素が持つタンパク質分解能を無効化します。


細胞内カスケードと経路の調節

この酵素阻害作用によって、破骨細胞がI型コラーゲンや骨基質のその他の構成成分を分解する能力が制限されます。このプロセスは骨吸収(骨を壊す働き)の主要なカスケードであるため、結果として骨密度の全体的な低下が抑制され、骨格質のリモデリング速度が変化します。さらに、CeratexはRANK/RANKL/OPGシグナル伝達経路を間接的に調節し、骨形成と骨破壊の全身的なバランスに影響を与えます。


骨格構造への生理学的な作用

これらの作用を通じて、Ceratexは既存の骨構造の安定化を促すように局所的な骨環境を変化させます。最終的に、蓄積された分子・細胞レベルの変化が組み合わさることで、骨格全体の骨代謝回転(ターンオーバー)の指標が調節されます。

用法・用量に関する情報

Ceratex(セラテックス)の使用方法

Ceratex(有効成分:セラチジン)は、公式な規定に基づき、経口錠剤として「経口投与(口からの服用)」で用いられます。

公式な用法および用量

成人の標準的な投与スケジュールは、通常「1回10 mgを1日1回」と定められています。特定の慢性疾患に関連する持続的な症状については、公式文書における1日の最大投与量は20 mgまでとされています。1日1回という固定された頻度は、24時間にわたって有効成分の血中濃度を一定に維持することを目的として設定されています。

服用に関する要件

錠剤は水と一緒に「そのまま」飲み込んでください。砕いたり、噛み砕いたり、割ったりしてはいけません。本剤の吸収は食事の影響を受けないため、食前・食後を問わず服用いただけます。使用期間については、短期的な季節性疾患に対して「一時的(間欠的)」に用いられる場合もあれば、慢性蕁麻疹などの持続的な症状に対して長期的な維持療法として「継続的」に用いられる場合もあります。

特定の患者群における調整

公式な処方情報には、特定の患者背景に応じた用量の調整が記載されています。例として、6歳から12歳のお子様の場合、承認されている用量は通常1日1回5 mgです。また、中等度から重度の腎機能障害がある患者様については、適切な薬物曝露量を確保するために投与量の調整が必要となります。

飲み忘れた場合の対応

万が一服用を忘れた場合は、思い出した時点で速やかに1回分を服用してください。ただし、次回の服用時間が近い場合は忘れた分は飛ばし、通常のスケジュールに従って次回の分から服用を再開してください。飲み忘れた分を補うために、一度に2回分を服用する「2倍量投与」は決して行わないよう、公式のガイドラインで明確に定められています。

最新の臨床エビデンス

Ceratex(セラテックス)の研究エビデンスおよび臨床試験の概要

アレルギー性鼻炎症状に関する研究

季節性および通年性のアレルギーを含むアレルギー性鼻炎を対象としたCeratex(有効成分:セラチジン)の研究は、主にランダム化比較試験(RCT)に基づいて行われてきました。これらの試験では、通常、プラセボ(薬効成分を含まない偽薬)との比較評価が行われています。研究者は、持続的な「くしゃみ」「鼻汁(鼻水)」「目のかゆみ」といった身体的不快感に関連するアウトカムを、参加者自身の報告に基づきモニタリングしました。また、患者様が感じた不快感や、それが日常生活の機能にどのような影響を及ぼすかといった、患者報告アウトカムについても調査が行われました。

試験の結果では、研究期間中に観察された集団内の症状変化が報告されています。研究では、セラチジン服用群とプラセボ服用群において、アレルギー症状の強さを反映する指標である合計鼻症状スコア(TNSSなど)を測定しました。Ceratexと他のアレルギー治療薬を直接比較した研究も存在しますが、報告された測定結果は研究ごとに一貫しておらず、新しい世代の薬剤間で明確な差異を証明することの難しさも示唆されています。


慢性蕁麻疹の症状に関する研究

持続的なかゆみや、皮膚の腫れ・膨疹(じんましん)が変動的またはエピソード的に現れる慢性特発性蕁麻疹については、比較臨床試験および観察研究の両方でデータが蓄積されています。かゆみの程度や、膨疹の数・大きさといった症状の強さに関連する主要なアウトカムが、定められた期間においてモニタリングされました。標準的なアプローチでは症状が十分に管理されない患者様を対象に、研究環境下で投与量を増量した際の影響も探索されており、それらの研究シナリオにおいて観察された症状パターンが記述されています。


長期研究データと追跡調査の理解

研究には、最長6か月間の中期的な試験や、日常生活の機能や活動レベルを評価するために最長1年間観察を続けた観察研究も含まれています。しかし、主要なランダム化比較試験は通常それよりも短期間であるため、長期的な影響についてはRCTによって完全には確立されていません。観察データは長期使用中の患者体験の傾向を示していますが、より厳密に管理された臨床環境における長期的なアウトカムの情報には限りがあります


主要なエビデンスのギャップと研究上の不確実性

他のアレルギー治療薬との比較におけるエビデンスは一貫性に欠けており、測定されたアウトカムのわずかな差異に関する知見は研究ごとに分かれています。また、慢性蕁麻疹において、研究設定で投与量を増やした場合でも症状が完全には変化しない特定の患者サブグループが存在することも研究で記述されています。臨床試験の結果は、あくまで調査された集団および特定の実施条件下でのみ適用されるものです。これまでの研究は主に症状の変化を測定することに焦点を当てており、慢性蕁麻疹の根本的な原因(病因)については解明されていません。

よくある質問(FAQ)

Ceratex(セラテックス)に関するよくある質問(FAQ)

Q:Ceratexは他の一般的なアレルギー薬と同じ種類の薬ですか?

公式な製品情報によると、Ceratex選択的ヒスタミンH1受容体拮抗薬に分類されます。これはアレルギー症状の管理に用いられる処方薬のクラスであり、従来の一部の薬剤と比較して眠気を引き起こす可能性が低いという特徴があります。

Q:長期間服用することによる影響について、知っておくべきことはありますか?

規制当局が審査した厳格な臨床試験の多くは、比較的短期間のものです。公式報告では、1年を超える継続使用に関するコア臨床試験のデータは限られていると注記されています。ただし、最長1年間の患者体験を追跡した研究では、長期的な安全性のパターンがいくつか観察されています。

Q:睡眠のサイクルに影響を与えることはありますか?

公式文書には、Ceratexの使用に伴う一般的な有害反応として、傾眠(強い眠気)倦怠感が挙げられています。これらは神経系の障害として記載されており、日常のルーチンや睡眠スケジュールに影響を及ぼす可能性があります。

Q:服用を中止した後、どのくらいの期間成分が体内に残りますか?

薬が体内から排出される速度は、消失半減期という指標によって決まる事実に基づいた測定値です。この重要な情報は、公式処方情報の薬物動態セクションに正式に記載されています。

Q:習慣性や依存性はありますか?

Ceratexは現在、政府機関によって管理物質(規制薬物)に指定されていません。公式文書においても、本剤に習慣性がある、あるいは薬物依存のリスクがあるといった記述は認められません。

Q:Ceratexには異なる種類や用量がありますか?

公式な処方情報には、経口錠剤として提供されている用量が詳細に記載されています。これには通常、標準的な用量のほか、特定の小児グループ向けの低用量など、患者層に応じて必要とされる異なる強さの製剤が含まれます。

Q:ジェネリック医薬品はありますか?

有効成分であるセラチジン(Ceratidine)には、正式な国際一般名(INN)が付与されています。ジェネリック製品としての流通状況は、規制上のステータスや知的財産権に基づいており、公的機関によって管理されています。

Q:血液検査の結果に影響を与えますか?

公式な処方情報では、既知の臨床検査値への干渉について記載することが義務付けられています。しかし、現在の公式情報では、このクラスの薬剤において検査値との相互作用は一般的な事象としては記載されていません。

Q:REMS(リスク評価・緩和戦略)プログラムがある場合、その目的は何ですか?

規制当局(FDAなど)がCeratexにREMSを課している場合、その目的は薬剤の利益がリスクを上回ることを確実にすることにあります。このプログラムは、専用のツールや教育資材を提供し、リスク軽減行動を強化することで安全な使用を支援することを目標としています。

Q:手術の前に服用を中止する必要はありますか?

公式な規制文書には、医療処置の前や身体状態が変化した際の薬剤の使用に関するガイダンスが記載されています。これには、処置中に薬剤の作用を考慮すべき状況が含まれる場合があります。

Q:長期間の使用で薬の効果が弱まる「耐性」が生じることはありますか?

臨床研究の記録では、長期使用によって効果が減弱する可能性(耐性)について評価が求められます。公式の研究セクションでは、長期的な影響はコア臨床試験によって完全には確立されていないと述べられています。

Q:男女で効果に違いがあるという研究データはありますか?

公式な規制文書には、男女間で薬剤の作用、安全性、または有効性に統計的な有意差が認められたかどうかが報告されています。これらの性別による解析は、製品承認のために審査される臨床試験の中で実施されます。

Q:通常、服用してからどのくらいで効果が現れますか?

作用発現時間は、公式処方情報の薬物動態セクションに記載されている正式なパラメータです。このデータは、服用後に薬剤が体内で最高血中濃度に達するまでの時間を示しています。

Q:タイレノールやアドビルのような一般的な痛み止めと一緒に服用できますか?

公式な処方情報には、強力なCYP3A4阻害剤や制酸剤との併用禁止や服用間隔に関する詳細が記載されています。一般的な非処方薬(OTC)の鎮痛薬は、通常、薬物相互作用プロファイルにおいて併用が正式に禁止されている物質には含まれていません。

Q:飲み始めに少しめまいを感じるのは普通ですか?

めまい一般的ではない有害反応として記録されており、報告頻度は患者の1%未満です。また、公式ラベルには、眠気や倦怠感などの一般的な影響は、治療開始の初期段階でより多く経験される傾向があると記されています。

Q:他の薬から切り替えた場合、どのような違いを感じる可能性がありますか?

Ceratexは公式に選択的ヒスタミンH1受容体拮抗薬に分類されています。この分類の薬剤は、古い世代のアレルギー治療薬と比較して、眠気を引き起こす可能性が低いという特徴があります。

Q:文書に記載されている「まれな副作用」が起こる確率はどのくらいですか?

公式な規制文書において、まれな有害反応とは、調査対象集団の中でごくわずかな割合(0.01%以上0.1%未満)の患者に報告された事象と定義されています。

Q:経口避妊薬(ピル)との相互作用はありますか?

処方情報には、強力なCYP3A4阻害剤との併用禁止を含む、特定の薬物相互作用パターンが記載されています。これらの禁止物質は、薬の主要な代謝経路に影響を与え、セラチジンの体内濃度を著しく上昇させる可能性があります。

Q:市販の風邪薬との相互作用で注意すべき点はありますか?

規制ラベルでは、Ceratexと中枢神経(CNS)抑制剤を併用した場合の相加的な影響について注意を促しています。これは、一部の風邪薬に含まれる成分と組み合わせることで、眠気やその他の中枢神経に関連する影響が増強される可能性があるためです。

Q:通常、どのくらいの期間服用を続けるものですか?

公式文書では、2つの一般的な使用パターンが示されています。これには、季節性アレルギーなどの短期間の症状に対する頓服的(断続的)な使用と、慢性蕁麻疹などの持続的な症状に対する長期的な維持療法としての継続的な使用が含まれます。

Q:特定の抗うつ薬と一緒に服用するとどうなりますか?

公式ラベルには、中枢神経(CNS)抑制剤との併用による相加的な影響に関する警告があります。特定の種類の抗うつ薬を同時に使用すると、眠気が増したり、その他の中枢神経症状が現れやすくなる可能性があります。

Q:服用を開始する前に必要な検査はありますか?

公式ガイダンスによれば、腎機能が低下している患者様には用量の調整が必要です。そのため、処方に先立って、クレアチニンクリアランスの測定などの腎機能(評価)が通常求められます。

Q:患者用の説明書(くすりのしおり)はありますか?

処方薬であるCeratexは、FDAやEMAなどの規制当局により、正式な患者向け情報文書とともに調剤されることが義務付けられています。これには、安全性や使用法に関する重要な情報をまとめた「患者向け情報シート」や「薬剤ガイド(Medication Guide)」が含まれます。

Q:服用を続けられる期間に上限はありますか?

承認された用途に関する規制データには、最長1年間の患者体験を追跡した観察結果が含まれています。これは長期的な評価の典型的な期間を示していますが、公式ラベルには服用に関する正式な最長期間の制限は設けられていません。

Ceratexの保管および廃棄方法

Ceratex(有効成分:セラチジン)の経口錠剤は、薬効と安全性を維持するために、公式な規制ガイドラインに従って適切に保管する必要があります。

保管上の注意

Ceratexは、通常20℃から25℃(68°Fから77°F)の管理された室温で保管してください。本剤は光や過度の湿気を避けて保管する必要があります。錠剤は元の容器に入れたまま保管し、容器がしっかりと閉まっていることを確認してください。また、すべての医薬品における義務的な要件として、誤飲を防ぐためにCeratexは子供の目につかない、手の届かない場所に保管してください。使用期限を過ぎた錠剤は服用しないでください。

廃棄方法

未使用または期限切れのCeratexを廃棄する際は、最も安全な方法である医薬品回収プログラムを可能な限り利用してください。家庭で廃棄せざるを得ない場合は、錠剤をそのまま捨てず、コーヒーの残りかすなどの食べられないものと混ぜ合わせ、袋に入れて密閉してからゴミ箱に捨ててください。錠剤をトイレに流したり、流し台の排水口に捨てたりしないでください

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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