主な用途とメリット

• 承認された適応: 眼内灌流液
• 治療上の役割: 眼科手術中における眼内の灌流（かんりゅう）をサポートします。
• 主な機能: 特定の眼科手術において、眼の内部構造の生理的な状態を維持するのを助けます。

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BSSプラスは、眼内の灌流を伴う手術において、眼内灌流液として使用されます。本剤は、手術の過程で医療従事者によって眼の内部に使用されます。

BSSプラスの主な治療上の役割は、手術中に角膜内皮などの眼の繊細な内部組織の機能的な状態や完全性を保護することにあります。この有用性は、比較的長い時間の眼内灌流を必要とする以下のような手術において特に重要となります。

• 硝子体切除術（経毛様体扁平部硝子体切除術）
• 水晶体超音波乳化吸引術
• 白内障摘出術／水晶体吸引術
• 前眼部再建術

臨床研究によって、この溶液は眼の中を満たしている自然な液体の条件に近づけることで、組織の健康維持に効果的であることが示されています。これにより、手術中の眼内の環境を適切に保つことが可能となります。

BSSプラスを使用できる方・できない方

BSSプラス（強化型眼内灌流液）は、眼内の灌流（かんりゅう）を必要とする眼科手術を受ける患者さんを対象としています。この製剤は全身への吸収が極めて少ない灌流液ですが、使用に関する制限は主に手術の安全性や製品の含有成分に関連しています。

禁忌および使用制限

公的な規制ラベル（添付文書等）では、本剤の使用の適否について以下の厳格な分類を定めています。

分類	対象となる方・状態	公式な規制上のステータス
禁忌	本剤の成分に対する過敏症（アレルギー）の既往がある方	使用は禁忌（禁止）とされています
注意	糖尿病のある方（硝子体切除術を受ける場合）	手術中に水晶体の変化が観察されているため、慎重に使用する必要があります

年齢層別の使用について

小児については、本剤の使用において、成人と小児の間で安全性や有効性に差は認められていません。

高齢者については、高齢者とそれ以外の成人との間で安全性や有効性の全体的な差は認められておらず、年齢に基づいた特別な制限もありません。

安全性が確立されていないケース

公的な文書において、以下の状況における使用については安全性のデータが確立されていません。

• 妊婦
• 授乳婦

他の医薬品や製品との相互作用

BSSプラスは眼内灌流液（がんないかんりゅうえき）であり、公的な規制文書によれば、薬理学的な作用は報告されていません。この分類により、本剤の公式な相互作用プロファイルは特有のものとなっています。具体的には、一般的な薬理活性を持つ医薬品で記録されるような、全身的な薬物間相互作用、代謝性相互作用、あるいはトランスポーター介在性の相互作用は存在しないことが明記されています。公的な資料において、相互作用があるとして記載されている特定の医薬品はありません。

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組成および手技上の制限事項

公式な情報に記載されている主な制限事項は、手術中の安全性と溶液の完全性を維持することに重点が置かれています。

相互作用の種類	公的な規制内容
併用・添加の禁止	本剤に「BSSプラス濃縮液（第II剤）」以外の添加物を加えることは厳格に禁止されています。承認されていない物質を添加すると、眼の組織損傷を引き起こす可能性があることが明記されています。
時間の制限	調製後の溶液の安定性と手技上の安全性を確保するため、未使用分は調製（再構成）から6時間以内に廃棄する必要があります。

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特定の患者層における注意点

規制上のラベルには、併用薬との相互作用ではなく、患者の状態に関連した特定の注意喚起が含まれています。硝子体切除術を受ける糖尿病患者にこの溶液を使用する際には注意が必要です。これは、この患者層において等張性の灌流液を使用した場合に、術中の水晶体変化が観察された報告に基づいています。なお、BSSプラス自体の使用に関して、全身性の特定の禁忌（使用してはいけない条件）はないことが確認されています。

BSSプラスの作用機序

BSSプラスの作用機序は、一般的な医薬品のような薬理作用とは異なり、眼の中を満たしている自然な液体の環境を精密に再現することによる「生理学的パラメータの調節」と「細胞基質の供給」に基づいています。手術中の灌流において、眼内組織、特に角膜や網膜が正常に機能するために必要な化学的成分やエネルギー成分を届けることで、その機能を円滑にする役割を果たします。

生理学的・浸透圧的な安定性の維持

この溶液は、電解質と重炭酸塩をバランスよく配合することで、自然な房水（ぼうすい）と一致する精密なpHと浸透圧を実現し、即効性のある生理学的緩衝材として機能します。この生物物理学的な安定性により、細胞へのストレスや構造的な変化を調節し、有害な水分移動やイオンバランスの乱れを防ぐことで、繊細な網膜組織や角膜組織の生存環境（バイアビリティ）を整えます。

能動的な水分輸送（消腫作用）へのエネルギー供給

この役割は、代謝サポートシステムとしての側面であり、角膜内皮細胞に存在する Na^+/K^+-ATPaseポンプ（ナトリウム・カリウムポンプ）に直接的なエネルギー基質としてブドウ糖（デキストロース）を供給します。この安定したエネルギー供給によってポンプの能動的な機能が維持され、エネルギー消費の激しい継続的な水分の排出（消腫）が促されます。これは、角膜の透明性に直接影響を与える重要な生理学的プロセスです。

酸化ストレスからの細胞保護

本剤には、細胞本来の酸化還元状態の恒常性（ホメオスタシス）をサポートするために、酸化型グルタチオンが配合されています。これにより、手術環境下で発生する有害な活性酸素（ROS）に対する防御力を高めます。このメカニズムは、代謝の影響を受けやすい内皮細胞や網膜組織の完全性と機能を調節し、水分輸送や安定維持システムの持続的な活動を支えます。

BSSプラスの使用方法

BSSプラスは、眼科手術中にのみ使用される専門的な「眼内灌流液」です。この製剤は、複雑な手術が行われる間、眼の内部構造を保護するための生理的な液体環境を提供します。適用方法は厳格に「眼内灌流」のみとされており、注射や静脈内への点滴投与には決して使用してはならないことが明記されています。

調製および適用の手順

本剤は、手術の直前に使用現場で調製されます。製品は2つの剤からなるキット形式で供給されており、手術の直前に、第I剤（ベース液）に濃縮された第II剤を無菌的に混合・調製する必要があります。溶液の精密な組成と無菌性を維持するため、混合後に残った未使用分は、調製から6時間以内に廃棄しなければなりません。

BSSプラスは、非薬理学的なサポート媒体として機能するため、あらかじめ決まった数値的な「投与量」は存在しません。執刀医が用いる標準的な手技に従い、手術の間を通して「継続的」に使用されます。この継続的な使用は、眼内灌流に比較的長い時間を要する手術において特に重要となります。また、本製品は1人の患者のみに使用する「単回使用（使い切り）」を目的とした製品です。

公式な使用規則に基づき、使用される投与セットは無菌状態でなければなりません。また、通常は重力による適切な流量を確保するため、通気口（エアインレット）を備えたセットが使用されます。小児および高齢者への使用について、これまでのデータでは有効性の差は認められていないため、特定の年齢層における用量調節の規定はありません。

BSSプラスに関する臨床エビデンスの概要

長時間の眼内手術におけるエビデンス

臨床研究では、硝子体切除術などの複雑または長時間にわたる眼科手術におけるBSSプラスの使用について研究が行われてきました。エビデンスには、従来の簡素な塩類溶液と本剤の特性を比較したランダム化比較試験（RCT）や比較臨床試験が含まれます。これらの研究では、主に角膜内皮細胞の健康状態や腫脹（むくみ）の変化を追跡することにより、角膜内皮への生理的負担やストレスに関連する転帰が調査されました。

研究結果は、特に手術時間が長い場合において、従来の簡素な塩類溶液と比較して本剤の使用が角膜の完全性維持に関連しているという傾向を記述しています。これらの測定された差異は、より大きな灌流ストレスを伴う手技や、術前から角膜に脆弱性を抱える患者を対象とした研究において、より頻繁に記録されています。一方で、より新しい世代の同様の強化型溶液と比較した場合の効果については、多くの現代的な代替品との直接的な比較エビデンスが不足しているため、不明な点が残されています。

白内障手術におけるエビデンス

BSSプラスは、白内障摘出術に焦点を当てたRCTや系統的レビューにおいても評価されています。これらの研究では、本剤の組成が角膜細胞の健康維持に関連しているかどうかを判断するための検証が行われました。報告された転帰は、試験の内容や手術時間によって異なります。短時間で合併症のない手技では、いくつかの測定項目において標準的な灌流液と同様の結果が示されました。しかし、研究結果は、手術が長時間に及ぶ症例や角膜が脆弱な症例において、この強化型溶液が角膜細胞の維持において異なる傾向と関連している可能性を示唆しています。

長期的な追跡調査と持続性

利用可能なエビデンスベースは、主に「短期（術後直後）」および「中期（術後60日まで）」と定義された特定の時間間隔で反応を観察した研究で構成されています。数ヶ月を超えた長期的な転帰に関する情報は限られています。これらの研究は広範なエビデンスの構築に寄与していますが、角膜細胞の維持に関して観察された所見が、数年間にわたって持続するかどうかについては完全には確立されていません。

BSSプラス研究における今後の課題

最新世代の同様の強化型灌流液とBSSプラスを直接比較した臨床試験のエビデンスは不足しています。また、多くの主要な研究において追跡期間が限定的でした。サブグループにおける知見についても不確実な領域があり、例えば、特定の短時間のルーチン手術を対象とした試験では、標準的な溶液と比較して結果にばらつきがあることが報告されています。

BSSプラスに関するよくある質問（FAQ）

Q：BSSプラスは、一般的な生理食塩水や塩水と同じものですか？

BSSプラスは、一般的な生理食塩水や単純な塩水とは異なります。公式文書によれば、その組成は複雑であり、必須電解質、重炭酸緩衝剤、デキストロース、およびグルタチオンジスルフィドが含まれています。この特殊な組成は、単純な塩類溶液とは異なり、手術中の眼内の自然な液体環境に限りなく近づけるよう設計されています。

Q：BSSプラスと「プラス」が付かない通常のBSS（BSS基剤）の違いは何ですか？

製品名にある「プラス」は、基礎となるBSS（平衡塩類溶液）の処方に、重要な代謝成分が追加されていることを示しています。追加された成分は、エネルギー源となるデキストロースと、細胞保護をサポートする化合物であるグルタチオンジスルフィドです。これらは、手術中の角膜機能を補助するために配合されています。

Q：2つの液剤が正しく混合されなかった場合、どうなりますか？

公式の製品表示には、使用直前に行うべき特定の調製プロトコルが記載されています。承認されていない物質を添加したり、プロトコルを正しく遵守しなかったりした場合、眼の組織損傷を引き起こす可能性があることが明記されています。

Q：使用後に一時的に視界がかすむことはありますか？

公式報告に記載されている副作用には、使用後の角膜浮腫（むくみ）や角膜混濁の事例が含まれています。これらは角膜の透明性に変化が生じる状態であり、視覚的な障害を伴うことがあります。

Q：BSSプラスによる重いアレルギー反応の報告はありますか？

公式の処方情報では、本剤の成分に対して過敏症（重いアレルギー反応の可能性）がある患者さんへの使用は、絶対的な禁忌（使用禁止）事項とされています。

Q：BSSプラスに混ぜてはいけない物質や薬剤はありますか？

規制上のラベルでは、BSSプラスを専用の第II剤（濃縮液）以外の物質や薬剤と混合することを厳格に禁止しています。自己判断での混合は、眼の組織に損傷を与える恐れがあるため、明示的に注意喚起されています。

Q：目以外の処置に使用されることはありますか？

BSSプラスは眼内灌流液として分類されており、眼科手術中のみに使用することを目的としています。公式文書には、本剤が注射用ではないこと、また静脈内への点滴に使用してはならないことが明記されています。

Q：妊娠中の方におけるBSSプラスの使用に関する研究はありますか？

公的な規制文書には、現在のところ妊娠中の方や授乳中の方におけるBSSプラスの使用について、確立された安全性データはないと記載されています。

Q：BSSプラスの使用に関連した長期的な影響はありますか？

利用可能な研究エビデンスの多くは、術直後から術後60日までの「短期」および「中期」の期間における反応を観察したものです。公的な文書では、数ヶ月を超える転帰についての情報は限られていると指摘されています。

Q：BSSプラスは目の保湿目的で使われますか、それとも灌流のみですか？

BSSプラスは、手術中に眼内の構造を安定させるための眼内灌流液として分類・意図されています。目の表面を保湿するといった、一般的な外部用の保湿剤としての使用は承認されておらず、意図もされていません。

Q：名称の「プラス」は、ビタミンや栄養素が入っているという意味ですか？

ここでの「プラス」は、基本の塩類処方に特定の代謝成分が加えられていることを指します。これには、エネルギー源であるデキストロースと、細胞保護を提供するグルタチオンジスルフィドが含まれます。これらの成分は、手術中の眼内組織の機能を助けるために添加されています。

Q：BSSプラスをコンタクトレンズの洗浄に使用できますか？

いいえ、BSSプラスは手術中に眼の内部で使用される眼内灌流液としてのみ分類されています。コンタクトレンズの洗浄や、一般的な洗眼液としての外部利用は承認されておらず、意図もされていません。

Q：BSSプラスは角膜の腫れを防ぐために使用されますか？

研究および公式情報によれば、本剤は角膜の消腫（しょうしゅ）に有効であるとされています。消腫とは、角膜の腫れ（浮腫）を解消するために水分を積極的に取り除くプロセスのことであり、この作用が角膜の透明性の維持に寄与します。

Q：BSSプラスのように、溶液が「バッファー（緩衝）」されているのはなぜ重要ですか？

配合されている重炭酸塩が生理的な緩衝剤として機能し、眼内の自然な液体環境に近い精密なpHや浸透圧の達成を助けます。この物理化学的な安定性は、手術中のデリケートな眼組織において、細胞へのストレスや構造的な変化を調節するために必要です。

Q：公式文書に記載されている特定の警告事項はありますか？

公式文書には、第II剤以外の物質を添加することの厳格な禁止や、硝子体切除術を受ける糖尿病患者において等張性灌流液を使用する際の注意点などの警告が詳細に記されています。

Q：BSSプラスを準備する際の一般的な手順はどのようなものですか？

本剤は2剤セットのキットとして供給され、手術の直前に現場で調製する必要があります。灌流に使用する前に、濃縮された第II剤を大きなボトルの第I剤に対し、無菌的な手技によって再構成（混合）しなければなりません。

BSSプラスの保存および廃棄方法

BSSプラス（強化型眼内灌流液）の保存と取り扱いは、製品の完全性を維持するために規制上のラベルによって厳格に定められています。本剤は再構成（混合）が必要な2つの剤によるキット形式で供給されています。

保存条件

調製（混合）前の各成分については、以下の要件に従って保管してください。

項目	要件（調製前のコンポーネント）
温度	2Cから25C（36Fから77F）の間で保存してください。
制限事項	第I剤および第II剤を凍結させないでください。
品質確認	容器が破損している場合、シールが完全でない場合、または真空状態が失われている場合は使用しないでください。
安全性	製品は子供の手の届かない場所に保管してください。

安定性と廃棄について

調製後の溶液には保存剤が含まれていないため、再構成（混合）から6時間以内に使用しなければなりません。混合した溶液の未使用分は、6時間の安定性保持期間を過ぎた後、直ちに廃棄する必要があります。BSSプラスは1人の患者のみに使用する「単回使用」を目的としており、使用後は容器全体を手順に従って廃棄してください。