Brufen Plus

この薬は12歳以上の患者に適応されます。.

他の鎮痛薬では緩和されないと考えられる急性中等度の痛みの短期治療(例:. パラセタモール、イブプロフェンまたはアスピリン)のみ:リウマチ性および筋肉痛、腰痛、神経痛、片頭痛、頭痛、歯の痛み、月経困難症。.

経口投与および短期使用のみ。.

望ましくない影響は、症状を制御するために必要な最短の期間、最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。.

推奨用量:。

18歳以上の成人。: 4〜6時間ごとに1つまたは2つのタブレット。.

24時間で6錠以上服用しないでください。.

投与の間に少なくとも4時間残してください。.

12歳から18歳までの子供:。 12歳以上の子供に推奨される用量は、必要に応じて6時間ごとに1錠または2錠で、24時間で最大6錠です。.

12歳未満の子供:。 コデインからモルヒネへの代謝が変化し予測できないため、オピオイド毒性のリスクがあるため、この薬は12歳未満の子供には使用しないでください。.

高齢者:。

腎機能または肝機能が損なわれていない限り、高齢患者では特別な投与量の変更は必要ありません。その場合、投与量は個別に評価する必要があります。.

医学的レビューなしで継続的に3日以上服用しないでください。.

症状が持続または悪化する場合、または製品が3日以上必要な場合は、患者に医師に相談してください。.

イブプロフェン、コデイン、または製品中の ⁇ 形剤に対する過敏症。.

以前に過敏反応を示した患者(例:. ⁇ 息、鼻炎、血管性浮腫、またはじんま疹)アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬に反応。.

再発性消化性 ⁇ 瘍/出血の活性または病歴( ⁇ 瘍または出血の証明された2つ以上の異なるエピソード)。.

以前のNSAID療法に関連した、上部消化管出血または ⁇ 孔の病歴。.

)。.

).

呼吸抑制、慢性便秘。.

重 ⁇ で生命を脅かす副作用を発症するリスクが高いため、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のために ⁇ 摘出術および/またはアデノイド切除術を受けるすべての小児患者(0〜18歳)。.

母乳育児中の女性。.

それが知られている患者では、それらはCYP2D6超急速代謝物です。.

).

高齢者は、NSAID、特に胃腸出血と ⁇ 孔に対する副作用の頻度が高く、致命的となる可能性があります。.

呼吸器:。

気管支 ⁇ は、気管支 ⁇ 息またはアレルギー疾患の既往歴のある患者または既往歴のある患者で沈殿する可能性があります。.

その他のNSAID:。

シクロオキシゲナーゼ2選択的阻害剤を含むNSAIDを併用したこの薬の使用は避けてください。.

SLEおよび混合結合組織病:。

全身性エリテマトーデスと混合結合組織疾患-無菌性髄膜炎のリスク増加。.

腎臓:。

腎機能としての腎障害はさらに悪化する可能性があります。

肝臓:。

肝機能障害。

心血管および脳血管への影響:。

NSAID療法に関連して体液貯留、高血圧、浮腫が報告されているため、高血圧や心不全の病歴のある患者では、治療を開始する前に注意が必要です。.

臨床研究では、特に高用量(2400 mg /日)でのイブプロフェンの使用は、動脈血栓性イベント(心筋 ⁇ 塞や脳卒中など)のリスクの小さな増加と関連している可能性があることが示唆されています。. 全体として、疫学研究は低用量のイブプロフェンを示唆していません(例:. â ⁇ ¤1200 mg /日)は、動脈血栓性イベントのリスクの増加に関連しています。.

制御されていない高血圧、うっ血性心不全(NYHA II-III)、確立された虚血性心疾患、末 ⁇ 動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後でのみイブプロフェンで治療し、高用量(2400 mg /日)は避けてください。.

心血管イベントの危険因子がある患者の長期治療を開始する前に、慎重に検討する必要があります(例:. 高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙)、特に高用量のイブプロフェン(2400 mg /日)が必要な場合。.

障害のある女性の生殖能力:。

シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害する薬物が排卵への影響により女性の生殖能力の障害を引き起こす可能性があるという証拠は限られています。. これは、治療を中止すると元に戻すことができます。.

消化管:。

NSAIDは、胃腸疾患( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)の病歴がある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです。.

致命的な可能性のあるGI出血、 ⁇ 瘍、または ⁇ 孔は、警告症状または以前の深刻なGIイベントの履歴の有無にかかわらず、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。.

特に出血や ⁇ 孔が複雑な場合、 ⁇ 瘍の病歴のある患者や高齢者では、NI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔のリスクがNSAID用量の増加とともに高くなります。.)。.

GI毒性の病歴がある患者、特に高齢者の場合、特に治療の初期段階で異常な腹部症状(特にGI出血)を報告する必要があります。.

コルチコステロイド、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、アスピリンなどの抗血小板薬、ワルファリンなどの抗凝固剤など、胃毒性または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を投与されている患者には注意が必要です。. 抗凝固療法を受けている患者では、プロトロンビン時間を併用治療の最初の数日間毎日監視する必要があります。.

イブプロフェンを投与されている患者でGI出血または ⁇ 瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。.

皮膚科:。

剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など、致命的な皮膚反応が深刻な場合、NSAIDの使用に関連して報告されることはほとんどありません。. 患者は、治療過程の早い段階でこれらの反応のリスクが最も高いようです。治療の最初の1か月以内に大多数の症例で反応の開始が発生します。. この薬は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が現れたときに中止する必要があります。.

コデインは、低血圧および/または甲状腺機能低下症の人には注意して使用する必要があります。. 頭蓋内圧の上昇や頭部外傷のある患者には、錠剤を注意して使用する必要があります。. CNS抑制剤(アルコールを含む)の影響は、コデインによって増強される可能性があります。.

コデインは麻薬性鎮痛剤です。. この薬の指定された用量を超えて服用すべきではありません。. 定期的な使用が長引くと、医学的監督下を除いて、身体的および心理的依存(中毒)につながり、薬物が停止すると落ち着きのなさや過敏症などの離脱症状を引き起こす可能性があります。. 患者がこの製品を常に使用する必要性を経験した場合は、医師に相談することが重要です。.

CYP2D6代謝。

コデインは、肝酵素CYP2D6によって代謝され、その活性代謝物であるモルヒネになります。. 患者に欠乏症があるか、この酵素が完全に不足している場合、適切な鎮痛効果は得られません。. 推定では、白人の人口の最大7%がこの欠乏症を持っている可能性があることを示しています。. ただし、患者が広範囲または超急速代謝者である場合、一般的に処方された用量でもオピオイド毒性の副作用が発生するリスクが高まります。. これらの患者はコデインをモルヒネに急速に変換し、予想よりも高い血清モルヒネレベルをもたらします。.

オピオイド毒性の一般的な症状には、混乱、傾眠、浅い呼吸、小さな ⁇ 孔、吐き気、 ⁇ 吐、便秘、食欲不振などがあります。. 重症の場合、これには循環器および呼吸抑制の症状が含まれる可能性があり、生命を脅かす可能性があり、致命的となることはほとんどありません。. 異なる集団における超急速代謝産物の有病率の推定値を以下に要約します。

子供の術後の使用。

発表された文献には、閉塞性睡眠時無呼吸の ⁇ 摘出術および/または腺切除術後に術後に子供にコデインを投与したとの報告があり、まれではあるが生命を脅かす死を含む有害事象を引き起こした(セクション4.3も参照)。. すべての子供は適切な用量範囲内のコデインの用量を受けました。しかし、これらの子供たちがコデインをモルヒネに代謝する能力において、超急速または広範な代謝者であるという証拠がありました。.

呼吸機能が低下している子供。

コデインは、神経筋障害、重度の心臓または呼吸器疾患、上気道または肺の感染症、複数の外傷または広範な外科的処置など、呼吸機能が低下する可能性のある子供には使用しないでください。. これらの要因は、モルヒネ毒性の症状を悪化させる可能性があります。.

ラベルには次のように記載されています。

パックの前面。

-中毒を引き起こす可能性があります。

-3日間のみ使用してください。

パックの裏側。

この製品を服用する前に、同封のリーフレットを読んでください。.

-SPCの4.1で合意された適応症のリスト。

-この薬を3日以上継続して服用する必要がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

-この薬にはコデインが含まれており、3日以上継続して服用すると中毒を引き起こす可能性があります。. 頭痛のためにこの薬を3日以上服用すると、悪化する可能性があります。

あなたが取るなら取らないでください:。

-胃 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔または出血がある(または2つ以上のエピソードがある)。

-イブプロフェンまたは製品の他の成分、アスピリンまたは他の関連する鎮痛剤にアレルギーがあります。

-他のNSAID鎮痛剤、または75mgを超える1日量のアスピリンを服用している。

次の場合は、服用前に薬剤師または医師に相談してください。

- ⁇ 息、糖尿病、高コレステロール、高血圧、脳卒中、肝臓、心臓、腎臓、または腸の問題がある、またはあった。

-喫煙者です。

-妊娠しています。

症状が持続または悪化した場合は、医師にご相談ください。.

リーフレット(またはラベル/リーフレットの組み合わせ)は次のようになります。

「ヘッドライン」セクション(目立つように表示)。

-この薬を使用することができます。..(適応)。

-この製品は、一度に最大3日間しか服用しないでください。. 3日以上服用する必要がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

-この薬にはコデインが含まれており、3日以上継続して服用すると中毒を引き起こす可能性があります。. これはあなたがそれを服用しなくなったときに薬からの離脱症状を与える可能性があります。

-この薬を頭痛に3日以上服用すると、悪化する可能性があります。

「この薬の目的」セクション。

-SPCの4.1からの適応症の簡潔な説明。

「この薬を服用する前に」セクション。

-この薬にはコデインが含まれており、3日以上継続して服用すると中毒を引き起こす可能性があります。. これはあなたがそれを服用しなくなったときに薬からの離脱症状を与える可能性があります。

-頭痛の鎮痛剤を3日以上服用すると、悪化する可能性があります。

「この薬の服用方法」セクション。

-3日以上服用しないでください。. この薬を3日以上使用する必要がある場合は、医師または薬剤師に相談する必要があります。

-この薬にはコデインが含まれており、3日以上継続して服用すると中毒を引き起こす可能性があります。. 服用をやめると、離脱症状が出る場合があります。. 離脱症状に苦しんでいると思われる場合は、医師または薬剤師に相談してください。

「考えられる副作用」セクション。

副作用の報告。

副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。. これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。.

英国のSPCのみ。:イエローカードスキームのウェブサイト(www.mhra.go.uk/yellowcard)から直接副作用を報告したり、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索したりできます。. 副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。.

ROI SPCのみ:。 HPRA Pharmacovigilance、Earlsfort Terrace、IRL-Dublin 2を介して直接副作用を報告することもできます。電話:+353 1 6764971;ファックス:+353 1 6762517。. ウェブサイト:www.hpra.ie;電子メール:[email protected]。. 副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。.

「私が中毒であるかどうかはどうやってわかりますか。?'セクション。

パックの指示に従って薬を服用すると、薬中毒になる可能性は低いです。. ただし、次のことが当てはまる場合は、医師に相談することが重要です。

-あなたはより長い期間薬を服用する必要があります。

-推奨量を超える量を取る必要があります。

-薬の服用をやめると体調が悪くなりますが、もう一度薬の服用を始めれば気分が良くなります。

患者はこの薬でめまいがしたり鎮静したりすることがあります。. 影響を受ける場合、患者は機械を運転または操作してはなりません。.

UK SPCのみ(MHRAドライバー警告):。

この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。

-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。

-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。

-この薬の影響下にある間、運転することは犯罪です。

-ただし、次の場合は、違反(「法定弁護」と呼ばれます)を犯すことはありません。

-この薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。

-あなたは、処方者から与えられた指示に従って、そして薬と一緒に提供された情報でそれを取りました。

-安全に運転する能力に影響を与えていませんでした。

過敏反応。 報告されており、これらは以下で構成されます。

a)非特異的なアレルギー反応とアナフィラキシー。

b)呼吸管の反応性、例えば. ⁇ 息、悪化した ⁇ 息、気管支 ⁇ 、呼吸困難。

c)さまざまな皮膚反応、例えば. ⁇ 、じんま疹、血管性浮腫、よりまれに剥離性および水 ⁇ 性皮膚症(表皮壊死症および多形紅斑を含む)。

イブプロフェン:。

以下の悪影響のリストは、短期使用のためにOTC用量でイブプロフェンを経験したものに関連しています。. 慢性状態の治療では、長期治療下で、追加の悪影響が発生する可能性があります。.

過敏反応:。

珍しい:じんま疹とそう ⁇ を伴う過敏症反応。.

非常にまれ:重度の過敏反応。. 症状は、顔面、舌、喉頭腫 ⁇ 、呼吸困難、頻脈、低血圧(アナフィラキシー、血管浮腫または重度のショック)です。.

⁇ 息と気管支 ⁇ の悪化。.

消化管:。

最も一般的に観察される有害事象は、本質的に消化器系です。.

珍しい:腹痛、吐き気、消化不良。.

まれ:下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、 ⁇ 吐。

非常にまれ:消化性 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔または消化器出血、メラナ、血腫、特に高齢者では致命的となることがある。. ⁇ 瘍性口内炎、胃炎。.

大腸炎とクローン病の悪化。.

神経系:。

珍しい:頭痛、かすみ目。

非常にまれ:無菌性髄膜炎-単一の症例が非常にまれに報告されています。.

腎臓:。

非常にまれ:急性腎不全、乳頭壊死、特に長期使用では、血清尿素と浮腫の増加に関連しています。.

肝臓:。

非常にまれ:肝障害。.

血液学。:

非常にまれ:造血障害(貧血、白血球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、無 ⁇ 粒球症)。. 最初の兆候は、発熱、喉の痛み、表在性口内 ⁇ 瘍、インフルエンザのような症状、重度の疲労、原因不明の出血とあざです。.

皮膚および皮下組織障害:。

珍しい:さまざまな皮膚の発疹。

非常にまれ:スティーブンスジョンソン症候群、多形紅斑、中毒性表皮壊死症など、水 ⁇ 反応などの重度の皮膚反応が発生することがあります。.

不明:好酸球増加症と全身症状(DRESS症候群)を伴う薬物反応。.

免疫システム:。

イブプロフェンによる治療中の既存の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、混合結合組織疾患など)の患者では、首のこわばり、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、発熱、見当識障害などの無菌髄膜炎の症状の単一の症例が観察されています。.

心血管および脳血管。:

浮腫、高血圧、心不全は、NSAID治療に関連して報告されています。.

臨床研究では、特に高用量(2400 mg /日)でのイブプロフェンの使用は、動脈血栓性イベント(心筋 ⁇ 塞や脳卒中など)のリスクの小さな増加と関連している可能性があることが示唆されています(セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照) )。

コデイン。

コデインの副作用には、便秘、呼吸抑制、咳抑制、吐き気、眠気などがあります。.

コデインの定期的な長期使用は中毒につながることが知られており、落ち着きのなさの症状を引き起こし、治療を中止するとイライラすることがあります。.

頭痛のために鎮痛剤を長期間使用すると、頭痛が悪化する可能性があります。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。.

UK SPCのみ:。 医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイト(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.

ROI SPCのみ:。 医療専門家は、HPRA Pharmacovigilance、アールズフォートテラス、IRL-ダブリン2を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。電話:+353 1 6764971;ファックス:+353 1 6762517。. ウェブサイト:www.hpra.ie;電子メール:[email protected]。.

この製品の過剰使用は、推奨用量を超える量の消費、または長時間の消費として定義され、身体的または心理的依存につながる可能性があります。. 治療を中止すると、落ち着きのなさや過敏症の症状が現れることがあります。.

イブプロフェンの過剰摂取の症状は次のとおりです。

子供の400 mg / kgを超える摂取は症状を引き起こす可能性があります。. 成人では、用量反応効果はそれほど明確ではありません。. 過剰摂取の半減期は1.5〜3時間です。.

症状。

臨床的に重要な量のNSAIDを摂取したほとんどの患者は、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛、またはまれに下 ⁇ を発症するだけです。. 耳鳴り、頭痛、消化管出血も可能です。. より深刻な中毒では、毒性が中枢神経系に見られ、眠気、時には興奮や見当識障害または ⁇ 睡として現れます。. 時折、患者はけいれんを起こします。. 深刻な中毒では、代謝性アシドーシスが発生する可能性があり、おそらく循環凝固因子の作用への干渉が原因で、プロトロンビン時間/ INRが延長される可能性があります。. 急性腎不全および肝障害が発生することがあります。. ⁇ 息の悪化は ⁇ 息患者で可能です。.

管理。

管理は対症療法と支援的である必要があり、明確な気道の維持と安定するまで心臓とバイタルサインの監視が含まれます。. 患者が潜在的に有毒な量の摂取から1時間以内に存在する場合は、活性炭の経口投与を検討してください。. 頻繁または長期の場合、けいれんは静脈内ジアゼパムまたはロラゼパムで治療する必要があります。. ⁇ 息の気管支拡張薬を与えます。.

コデインの過剰摂取の症状には以下が含まれます。

吐き気と ⁇ 吐は顕著な特徴です。. 呼吸抑制、興奮性、けいれん、低血圧、意識喪失は、コデインの過剰摂取で発生する可能性があります。.

胃を空にするべきです。. 重度のCNSうつ病が発生した場合、人工呼吸、酸素、非経口ナロキソンが必要になることがあります。. 電解質レベルの不均衡を考慮する必要があります。.

イブプロフェンはプロスタグランジン合成の阻害によりその有効性を実証したプロピオン酸誘導体NSAIDです。. ヒトでは、イブプロフェンは炎症性の痛み、腫れ、発熱を軽減します。. さらに、イブプロフェンは血小板凝集を可逆的に阻害します。.

コデインは中央で作用する弱い鎮痛剤です。. コデインはオピオイド受容体を介してその効果を発揮しますが、コデインはこれらの受容体に対する親和性が低く、その鎮痛効果はモルヒネへの変換によるものです。. コデインは、特に他の鎮痛薬と組み合わせて、急性侵害性の痛みに有効であることが示されています。.

実験データは、イブプロフェンが併用投与された場合、血小板凝集に対する低用量のアセチルサリチル酸の効果を競合的に阻害する可能性があることを示唆しています。. 一部の薬力学的研究では、即時放出アセチルサリチル酸投与(81 mg)の8時間前または30分以内にイブプロフェン400 mgを単回投与した場合、トロンボキサンまたは血小板凝集の形成に対するアセチルサリチル酸の効果の低下が生じたことが示されています。. ただし、これらのデータの臨床状況への外挿に関しては不確実性があり、イブプロフェンの定期的な長期使用が低用量のアセチルサリチル酸の心保護効果を低下させる可能性は除外できません。. 臨床的に関連する影響は、時折イブプロフェンを使用する可能性が高いと考えられていません。.

イブプロフェンとコデインの両方の消失半減期は約3時間であり、両方の薬剤が1日3〜4回投与されます。. したがって、2つの薬物の組み合わせは、薬物動態の観点から適切です。錠剤は両方の活性物質の通常の放出特性を示します。.

すでに含まれているものに追加される処方者に関連する前臨床データはありません。.

特別な要件はありません。.