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Biclar Uno

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Biclar Uno

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医学的レビュー

Rosario Oropesa

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Biclar Unoの概要

ビクラー・ウノ(Biclar Uno)とは?

ビクラー・ウノは、感受性のある細菌による感染症を治療することを主な目的とした経口用の製剤です。抗生物質に分類され、抗菌薬の中でもマクロライド系と呼ばれるグループに属しています。

項目 内容
有効成分 クラリスロマイシン(INN:国際一般名)
剤形 フィルムコーティング錠
薬理学的分類 マクロライド系抗生物質
主な目的 細菌の増殖抑制
由来 半合成

クラリスロマイシンの組成と半合成の由来

ビクラー・ウノに含まれる唯一の有効成分はクラリスロマイシンであり、これはこの化合物の国際一般名(INN)です。クラリスロマイシンは「半合成」誘導体としての特徴を持っており、天然に存在するマクロライドであるエリスロマイシンの構造を化学的に修飾して作られました。この修飾は、胃の中での安定性を高め、全体的な吸収率を向上させるものとして臨床的に認められており、元の化合物(親化合物)との重要な相違点となっています。最終的なフィルムコーティング錠の形態は、有効成分に結合剤や充填剤などの必要な固形製剤用添加物を組み合わせることで、安定かつ保護され、飲み込みやすい経口製剤として仕上げられています。


このマクロライド系抗生物質の主な役割とは?

ビクラー・ウノの全体的な治療目的は、体内の細菌の増殖を抑制し、細菌感染症に対する確実な対抗手段として機能することです。薬理学的には、マクロライド系薬剤は細菌が成長・生存するために不可欠なタンパク質を生成する能力を阻害することで作用するとされています。マクロライド系抗生物質であるクラリスロマイシンは呼吸器感染症の治療によく用いられ、有害な細菌の増殖を防ぐことで感染の拡大を阻止します。この標的を絞った抑制作用により、体本来の免疫システムが残りの細菌を排除するために必要な有利な状況を作り出します。

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Biclar Unoで起こり得る副作用

副作用の可能性について

ビクラー・ウノ(Biclar Uno)は、有効成分としてクラリスロマイシンを含有するマクロライド系抗菌薬です。細菌感染症の治療に有効ですが、副作用が生じる場合もあります。報告されているものの多くは軽度であり、主に消化器系に関連する症状です。

一般的な副作用

頻繁に報告されている副作用(100人に1人以上の割合で発生するもの)には、以下が含まれます。

  • 消化器症状: 腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、消化不良。
  • 感覚器症状: 味覚の変化(金属のような味や苦味、あるいは味が変わったと感じる)。
  • 神経系症状: 頭痛。

これらの一般的な副作用は多くの場合軽度であり、体が薬に慣れるにつれて軽減することがあります。徐放性錠剤を食事と一緒に服用することで、胃の不快感を抑えられる場合があります。

重大な副作用と安全性に関する情報

深刻なアレルギー反応の症状(発疹、じんましん、顔・舌・喉の腫れ、呼吸困難)や、肝機能障害の兆候(異常な疲労感、尿の色が濃くなる、便の色が白っぽくなる、皮膚や目が黄色くなる)があらわれた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

その他、稀ではありますが、以下のような重大な副作用が起こる可能性があります。

  • 心拍リズムの変化: クラリスロマイシンは、心拍リズムの異常(QT延長)を引き起こしたり、悪化させたりすることがあります。既存の心疾患がある方、マグネシウムやカリウムの値が適切に補正されていない方、または他のQT延長を引き起こす薬剤を服用している方は、リスクが高くなります。症状には、動悸、速い鼓動、不整脈、失神などがあります。
  • 深刻な下痢: 治療中または治療終了から数ヶ月後までに発生することがあり、重篤な腸管感染症(クロストリディオイデス・ディフィシル関連下痢症)の兆候である可能性があります。
  • 重篤な皮膚反応: スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)など、痛みのある広範囲の発疹、水ぶくれ、皮膚の剥離を伴う症状。

禁忌事項: 過去にクラリスロマイシンまたは他のマクロライド系抗菌薬の使用により、肝機能障害や胆汁うっ滞性黄疸を起こしたことのある方は、本剤を使用できません。また、深刻な薬物相互作用のリスクがあるため、一部のコレステロール低下薬(シムバスタチン、ロバスタチン)や片頭痛治療薬(エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン)など、特定の薬剤との併用は禁止されています。

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過量投与および緊急時の対応

過量投与と救急受診のタイミング

公的な規制情報に基づき、ビクラー・ウノ(クラリスロマイシン)を過量に服用した場合の臨床症状と、必要とされる緊急対応について説明します。


記録されている過量投与の症状と深刻な転帰

分類 主な症状または転帰
消化器系の不調 激しい胃痛吐き気嘔吐下痢が報告されています。
生命に関わる事象 けいれん虚脱(倒れ込む)呼吸困難、または意識がない(覚醒できない)状態といった全身性の症状がみられる場合は、直ちに緊急の医療措置が必要です。
高濃度曝露のリスク 高い全身曝露により、一時的な難聴が観察されています。また、既存の冠動脈疾患がある患者においては、全死因死亡率の上昇を含む長期的なリスクが指摘されています。

規制当局が定める緊急時の対応

過量投与が発生した際、公式なガイドラインでは特定の緊急対応を定めています。生命を脅かす兆候がある場合は、直ちに救急医療サービス(119番など)に連絡してください。一般的な過量投与の状況については、中毒相談センターなどへの相談が推奨されます。

過量投与の管理は、通常、支持療法および対症療法を中心に行われます。公式ラベルには特定の化学的解毒剤は記録されていないため、胃洗浄などによって未吸収の薬剤を除去する処置が検討されます。なお、重度の腎機能障害がある方では、薬剤の蓄積や毒性のリスクが高まることが確認されています。

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Biclar Unoの治療上の用途

ビクラー・ウノ(Biclar Uno)は、感受性のある細菌感染によって引き起こされる急性または不安定な症状がみられる臨床現場で使用され、全体的な症状の負担を和らげるサポートを目的としています。一般的に、耳、副鼻腔、皮膚、喉の感染症の管理を助けるために用いられています。


急性呼吸器および全身症状の管理

このマクロライド系抗菌薬は、肺炎、急性気管支炎の増悪、ならびに咽頭炎や扁桃炎などの局所感染症を含む、気道およびその隣接組織の感染を伴う疾患に対して広く使用されています。日常生活の快適さを妨げる、持続的な咳、発熱、局所的な痛みなどの一連の症状への対応を助けます。治療における使用には、症状が強まる時期に身体機能の安定を維持するための支援が含まれることがあります。


特定の疾患に対する専門的なサポート

ビクラー・ウノは、専門的な臨床状況においても重要な役割を果たします。消化性潰瘍疾患に関連するヘリコバクター・ピロリ除菌を目的とした多剤併用療法の一環として一般的に使用されます。さらに、特にハイリスクの患者群において、播種性マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス(MAC)のような特定の重篤な全身感染症に伴う症状負担の管理を補助する場合もあります。


豆知識:炎症性症状の緩和

ビクラー・ウノは、皮膚(蜂窩織炎、毛嚢炎など)および中耳(急性中耳炎など)の両方における炎症または刺激状態に関連する症状の緩和に役立ち、これらのエピソード期間中の快適さの向上に寄与します。

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使用適格性および使用上の制限

ビクラー・ウノを使用できる方・できない方

このセクションでは、公式の規制処方情報に基づき、ビクラー・ウノ(クラリスロマイシン)の使用に関する適格性を定義します。

使用が禁忌とされている対象(服用してはいけない方)

ビクラー・ウノは、以下の患者様において禁忌とされています。

  • クラリスロマイシン、他のマクロライド系抗菌薬、または添加物に対して過敏症の既往がある方。
  • 過去にクラリスロマイシンの使用に関連して、胆汁うっ滞性黄疸または肝機能障害を起こしたことがある方。
  • 先天性または記録された獲得性のQT延長、あるいは心室性不整脈(トルサード・ド・ポアンツなど)の既往がある方。
  • 既存の低カリウム血症または低マグネシウム血症がある方。
  • 重度の肝不全と腎機能障害を併発している方。

年齢および身体条件による制限と適格性

カテゴリ 使用規則
年齢(成人・青年) 錠剤タイプは、成人および12歳以上の子どもに適応しています。
年齢(小児) 錠剤タイプは、12歳未満の子どもへの使用は推奨されていません
腎機能障害 重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30mL/min未満)の場合、1日の総投与量を半分に減らす必要があります。
肝機能障害 既存の肝機能障害がある患者様に投与する場合は、慎重な投与が求められます。
妊娠・授乳 妊娠中の使用は推奨されていません。また、授乳中の安全性は確立されていません
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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

ビクラー・ウノ(クラリスロマイシン)の相互作用は、主に本剤が酵素「CYP3A4」および輸送体「P糖タンパク質」の強力な阻害剤として公式に分類されているという特性に起因します。この記録された作用により、併用される多くの医薬品の血漿中濃度が著しく上昇することが報告されており、これが規制上の制限の根拠となっています。

公式に併用禁忌とされている組み合わせ

以下の特定の薬剤との併用は、薬剤への曝露量が増加し、深刻な毒性を引き起こすリスクがあるため、厳格に禁止されています。

  • ピモジド、シサプリド、アステミゾール、テルフェナジン: これらはQT延長およびそれに続く心室性不整脈のリスクがあるため、併用禁忌とされています。
  • ロバスタチン、シムバスタチン: 薬剤の曝露量が増加することで横紋筋融解症のリスクが高まるため、使用が禁止されています。
  • 麦角アルカロイド(エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミンなど): 相互作用により重度の血管痙攣や虚血を引き起こす可能性があるため、併用禁忌とされています。
  • ルラシドン、経口ミダゾラム: 全身への曝露量が大幅に増加することが記録されており、併用が禁止されています。

曝露量および特定の条件に関する注意

クラリスロマイシン自体の血漿中濃度については、オメプラゾールとの併用で上昇することが記録されています。逆に、ハーブ製品であるセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)などの強力なCYP3A4誘導剤は、クラリスロマイシンの血漿中濃度を低下させる可能性があります。コルヒチンとの併用禁止については、既存の腎機能障害または肝機能障害を持つ患者に公式に限定されています。また、即放性錠剤においては、食事と一緒に服用することで最高血中濃度(Cmax)が上昇することが記録されています。

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作用機序

分子レベルの仕組み:細菌のタンパク質生成の阻害

クラリスロマイシンは、細菌細胞内の「50Sリボソームサブユニット」に選択的に結合することで、精密な阻害剤として機能します。この相互作用により、リボソームが不可欠なポリペプチド鎖を完成させて放出するために使用する出口トンネルを物理的に遮断します。タンパク質合成のプロセスを停止させることで、この薬剤は細菌が成長や分裂に必要な構造的・酵素的成分を製造することを防ぎ、細菌の増殖を抑制する「静菌的」な効果を確立します。


活性代謝物と組織への浸透能力

この薬剤の全体的なメカニズムは、主要な分解生成物である「14-ヒドロキシクラリスロマイシン」によって支えられています。これも薬理学的に活性であり、阻害機能に寄与します。さらに、この分子は親油性の性質を持つため、宿主の細胞膜の通過を容易にし、マクロファージなどの免疫細胞内への蓄積を可能にします。この組織浸透性により、細胞内や解剖学的に保護された部位に存在する病原体に対しても作用を及ぼし、持続的な増殖抑制をもたらします。


作用の限界についての理解

このメカニズムによる機能的な結合は、細菌の「耐性経路」によって阻害されることがあります。主な限界は、細菌が酵素によって「23SリボソームRNA」結合部位を修飾し、構造的に薬剤の親和性を低下させた場合、あるいは薬剤を細胞外へ能動的に排出する「排出ポンプ」を活性化させた場合に生じます。これらの分子レベルの対抗策により、クラリスロマイシンがリボソーム阻害に必要な細胞内濃度に達することが妨げられることがあります。

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用法・用量に関する情報

使用方法に関するガイドライン

ビクラー・ウノ(クラリスロマイシン)は、主にフィルムコーティング錠として経口投与で用いられます。また、急性期の管理体制が整った環境下での使用に限り、短期間の静脈内点滴(IV)投与も公式に承認されています。具体的な投与スケジュールは錠剤の製剤設計に準じます。即放性(IR)錠剤は、通常250mgまたは500mgを1日2回(12時間ごと)服用します。対照的に、1日1回の投与が一般的な徐放性(ER)製剤の場合は、1000mgを1日1回服用します。


服用タイミングと物理的な取り扱い

本剤の服用については、一貫した吸収を維持する必要性に基づいた規則があります。即放性錠剤は食事の有無にかかわらず服用できますが、徐放性錠剤は、適切な放出動態を確実にするために必ず食事と一緒に服用しなければなりません。また、徐放性錠剤は割ったり、砕いたり、噛んだりせず、そのまま飲み込んでください。ほとんどの急性感染症における一般的な治療期間は6日間から14日間ですが、連鎖球菌性咽頭炎などの特定の感染症に対しては、最低10日間の治療期間が定められています。


特定の対象者における使用規則

公式の処方情報では、特定の生理的条件に応じた用量調節が規定されています。重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30mL/min未満)のある成人患者については、1日の総投与量を半分に減量する必要があります。本剤の錠剤は一般的に12歳未満の小児には適しておらず、小児に対しては体重に基づいた用量の経口懸濁液による投与が推奨されるルートです。なお、静脈内投与は通常、経口療法に切り替える前の2日間から5日間の移行期間に限られています。

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最新の臨床エビデンス

ビクラー・ウノに関する研究エビデンスおよび試験の概要


急性呼吸器感染症および関連疾患に関する研究エビデンス

このセクションでは、肺、副鼻腔、喉の一般的な感染症に関連する転帰を調査したランダム化比較試験(RCT)および系統的レビューの設計について要約し、これらの主要な短期的研究で測定された転帰に焦点を当てます。研究者らは、市中肺炎(CAP)の成人患者や慢性閉塞性肺疾患(COPD)の急性増悪を経験している患者を対象とした試験において、クラリスロマイシンの調査を行いました。これらの試験で観察された転帰には、臨床的な治癒率や不変・悪化率、および身体機能の状態の測定が含まれます。なお、臨床試験の知見の一般的な適用可能性については、世界的に観察されている細菌の薬剤耐性率の上昇により、継続的に影響を受けています。


ヘリコバクター・ピロリ除菌に関する研究エビデンス

ここでは、ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療において、多剤併用療法の一成分として研究されたクラリスロマイシンのエビデンスベースについて記述し、試験の種類や研究者が調査した主要な転帰(除菌率など)の概要を示します。諸研究からは、特定の多剤併用の組み合わせによって除菌成功率に傾向があることが示されています。エビデンスによると、耐性が上昇している多くの地域では、クラリスロマイシンをベースとした治療法の測定された除菌率が低下していることが示唆されており、これを受けて標準的な治療プロトコルの規制上の見直しが行われています。有効性は地域の細菌耐性データに強く依存するため、これらの結果は調査対象となった特定の集団にのみ適用されます。


長期観察研究および追跡データ

このセクションでは、クラリスロマイシンの短期間の服用後、数年間にわたって患者を追跡した長期観察研究の設計と対象集団について要約します。特に心血管イベントや全生存率に関連する転帰の測定に焦点を当てた研究が対象です。これらの研究では、薬剤の研究から最長10年間にわたる長期的な転帰を調査し、特に全死因死亡率および主要な心血管イベントに関連する転帰をモニタリングしました。これらの知見は特定の試験および限定された高リスク集団に由来するものであるため、結果は調査対象となった特定の集団にのみ適用され、この知見が示唆する内容に関する確実性は依然として低いままです。

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よくある質問(FAQ)

ビクラー・ウノに関するよくある質問(FAQ)


Q: ビクラー・ウノの服用により、胃の不快感や下痢が起こることはありますか?

公的文書によると、クラリスロマイシンの使用により一般的に報告される副作用には、消化器系に関連するものがあります。具体的には、腹痛吐き気嘔吐下痢などが挙げられます。これらの症状は多くの場合軽度であり、体が薬に慣れるにつれて軽減することがあります。


Q: 報告されている副作用の中で、最も一般的なものは何ですか?

規制情報によれば、最も頻繁に報告される副作用は消化器系に関連するもので、腹部の不快感、吐き気、嘔吐、下痢が含まれます。その他の一般的な副作用としては、頭痛味覚の変化が記録されています。


Q: 服用中に口の中で金属のような味がするのは普通ですか?

はい。公式の処方情報では、味覚の変化が一般的な副作用として記載されています。利用者からは、味が変わった、あるいは金属のような味がするといった報告が頻繁に寄せられています。


Q: ビクラー・ウノの服用でめまいや疲れを感じることはありますか?

公式文書には、一般的な副作用として頭痛がリストされています。また、市販後調査などの記録では、めまい不眠(眠りにくさ)といった症状も報告されています。


Q: ビクラー・ウノと通常のビクラー의主な違いは何ですか?

主な違いは製剤の放出メカニズムにあります。「ウノ(Uno)」製剤は通常、徐放性(ER)錠剤であり、1日1回の服用で済むように設計されています。これに対し、通常の製剤は即放性錠剤で、一般的に1日2回の服用が必要です。


Q: ビクラー・ウノの「徐放性(ER)」製剤にはどのような目的がありますか?

徐放性製剤は、有効成分を長時間かけてゆっくりと放出するように設計されています。この設計の目的は、体内の薬物濃度を一定に保つことで、服用回数を少なく抑えたスケジュールを可能にすることにあります。


Q: 服用開始後、通常どのくらいで体調が良くなりますか?

薬物動態データによると、薬物濃度は通常3〜4日以内に安定したレベルに達します。臨床的な反応には個人差がありますが、処方した医師が指定した期間、最後まで服用を継続することが重要です。


Q: ビクラー・ウノは歯科感染症(歯の治療)に使用されることはありますか?

クラリスロマイシンは一部の皮膚・皮膚組織感染症に適応していますが、公式の規制文書において、歯科感染症は主要な承認済み用途としては記載されていません。


Q: 細菌に関連した胃潰瘍にビクラー・ウノを使用することはできますか?

はい。クラリスロマイシンは、潰瘍の原因となる細菌の一種であるヘリコバクター・ピロリの除菌を目的として、多剤併用療法の一部として使用される場合に公式に適応が認められています。


Q: なぜビクラー・ウノは「ウノ(Uno)」と呼ばれているのですか?

「ウノ(Uno)」という名称は、主に海外市場において1日1回(イタリア語やスペイン語などで「1」を意味する)の服用スケジュールを示すために用いられるブランド名称です。これにより、1日2回の服用を必要とする標準的な即放性製剤と、徐放性製剤を区別しています。


Q: ビクラー・ウノは1種類の感染症にのみ使用されるのですか?

いいえ。公式文書では、クラリスロマイシンは複数種類の細菌感染症の治療に適応しています。これには、肺炎などの特定の呼吸器感染症や、ヘリコバクター・ピロリ除菌のための併用療法が含まれます。


Q: 自己判断で服用を早めにやめてしまうとどうなりますか?

公式の患者向け情報では、処方された全期間を指示通りに服用することの重要性が強調されています。治療を途中でやめると、元の感染症が再発するリスクが高まったり、薬剤耐性菌の発生につながったりする可能性があります。


Q: 服用中に食事内容を変える必要はありますか?

徐放性錠剤は、意図した吸収を助けるために食事と一緒に服用するよう指定されています。この徐放性錠剤特有の条件を除けば、規制文書には、この薬剤の使用に関する特定の食事制限は一般的に記載されていません。


Q: ビクラー・ウノの服用中に避けるべき特定の食品はありますか?

徐放性錠剤は食事と一緒に服用することが指定されています。規制文書には避けるべき一般的な食品のリストはありませんが、ハーブ製品であるセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)などの強力な製品は、薬の効果を低下させる可能性があるため注意が必要とされています。


Q: ビクラー・ウノは腸内の善玉菌にどのような影響を与えますか?

すべての抗菌薬と同様に、クラリスロマイシンは体内の微生物の正常なバランスを変化させることがあります。公式の警告では、この腸内細菌叢の変化が、Clostridioides difficile(クロストリディオイデス・ディフィシル)による下痢を含む重度の下痢に関連している可能性が指摘されています。


Q: なぜ他の抗菌薬ではなくビクラー・ウノが処方されることがあるのですか?

処方の決定は、規制文書に記載されている薬剤の特性に基づいています。これには、特定の感受性菌に対する抗菌活性、特定の身体組織への移行性、あるいは特定の感染症に対する併用療法における役割が含まれます。


Q: ビクラー・ウノを他の抗菌薬と一緒に服用することはできますか?

実際に、クラリスロマイシンは他の抗感染症薬と併用して使用されることがあります。ただし、他の抗菌薬との併用は、副作用の増加や薬物相互作用の可能性があるため、専門的な評価の対象となります。


Q: 飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

公式の患者向け指示では、通常、飲み忘れに気づいた時点で速やかに服用するようアドバイスされています。ただし、次の服用時間が近い場合は、飲み忘れた分は飛ばし、通常のスケジュール通りに服用を継続することが一般的に推奨されています。


Q: 最後に服用した後、成分はどのくらい体内に残りますか?

薬物動態データによれば、薬剤が体から排出されるまでの時間は比較的短いとされています。標準的な用量において、有効成分の半減期は約5〜7時間と記録されています。このデータは、薬剤が通常数日以内に体内から消失することを示しています。


Q: ビクラー・ウノを使用できる年齢に制限はありますか?

この錠剤は、成人および12歳以上の子どもに適応しています。年齢の上限は特に設けられていませんが、公式情報では、高齢者の方は基礎疾患や他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、注意深い観察が必要であると記されています。


Q: ビクラー・ウノの服用に関連した既知の長期的な副作用はありますか?

FDA(米国食品医薬品局)は、既存の冠動脈疾患がある患者を対象とした研究に基づき、警告を発令しています。これらの研究では、クラリスロマイシンの服用終了から最長10年間にわたり、死亡(全死因および心血管系)の長期的リスクが増加する可能性が示唆されています。


Q: ビクラー・ウノは肺の感染症(肺炎)に効果がありますか?

はい。公式の規制文書において、ビクラー・ウノ徐放錠は成人の市中肺炎を含む、特定の軽症から中等症の感染症の治療に適応があるとされています。

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Biclar Unoの保管および廃棄方法

ビクラー・ウノ(クラリスロマイシン徐放錠)の保管および廃棄方法

項目 規制上の要件
保管温度 管理された室温(通常20°C〜25°C、あるいは68°F〜77°F)で保管してください。保管場所の温度は常に30°C(86°F)未満に保つ必要があります。
保護・遮断 湿気およびから保護して保管してください。過度の熱が発生する場所は避けてください。
容器と密閉性 薬剤の安定性を維持するため、元の容器に入れたまま保管し、容器の蓋をしっかりと閉めてください。
小児への安全管理 必ず子どもの目につかず、手の届かない場所に保管してください。
廃棄方法 不要になった薬剤や期限切れの薬剤は廃棄してください。廃棄にあたっては、お住まいの地域の規則や、未使用の医薬品を安全に処分するための公的なガイドラインに従ってください。

規制文書では、製品の安定性を確保するために必要なビクラー・ウノの保管環境が定義されています。これには、管理された室温条件下での保管や、品質低下を招く光や湿気といった要因からの保護が含まれます。また、製品ラベルには容器の取り扱いや小児に対する安全管理上の制約が明記されており、薬剤をしっかりと閉まった状態で、かつ子どもの手の届かない場所に保管することが義務付けられています。不要になった製品や有効期限が切れた製品の廃棄は、地域の公式な規則に従って適切に行う必要があります。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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