コンポーネント：
作用機序：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：07.04.2022
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この医薬品は診断用です。.
バリオは、上部消化管(食道、胃、十二指腸)のX線視覚化中に放射性不透明剤として使用するための高密度懸 ⁇ 液です。. ダブルコントラストX線検査に最適な用途向けに設計されています。.
バリオは大人と子供に示されています。.
ポソロジー。
バリオは経口投与する必要があります。. 粉末は投与前に再構成する必要があります。.
バリオの投与量は、問題の患者と見られる消化管のセクションに依存します。.
投与方法。
大人:。 1つのプレフィルドボトル(340 g)の内容物を65 mLの水に分散させて、適切なガス生成剤が投与された後に患者が飲み込む250%w / v懸 ⁇ 液を生成します。.
子供:。 投与量は、子供のサイズ、年齢、健康状態、解剖学的領域に依存します。. 個々の要件は、経験から放射線科医が決定する必要があります。.
高齢者:。 特別な推奨用量はありません。. 投与量は、経験から放射線科医が決定する必要があります。.
免疫系障害。
胃腸障害。
以下のいずれかの患者:。
-既知の、または疑われる、消化管の ⁇ 孔。
-気管食道 ⁇ が知られている、または疑われる。
-消化器出血。
-消化器虚血。
-メガコロンまたは有毒なメガコロン。
-壊死性腸炎。
-重度のイレウス。
バリオを受け取るべきではありません。.
バリオは ⁇ 下障害のある乳児には使用しないでください。.
外科および医療処置。
硫酸バリウムは、 ⁇ 後または術後の漏出の可能性または消化管 ⁇ 孔の可能性のため、 ⁇ 病ポリペクトミーまたは「熱い」結腸生検を含む、消化管手術の直後に投与しないでください。. 硫酸バリウム投与直後に患者が消化器手術を受ける必要がある場合は、注意が必要です。.
けが、中毒および手続き上の合併症。
硫酸バリウム製品は、直腸または前立腺への放射線療法の最中および最長4週間は使用しないでください。同様に、硫酸バリウム製品は、消化管の新たな損傷や化学熱傷のある患者には使用しないでください。.
製品は医師の監督下で投与する必要があります。.
放射性造影剤の使用を含む診断手順は、必要なトレーニングを受け、実行する特定の手順について十分な知識を持つ担当者の指示の下で実行する必要があります。.
硫酸バリウムは、乾燥した形で投与しないでください。. 粉末は再構成する必要があり、市販のサスペンションの一部は、投与前にさらに希釈する必要があります。.
過敏症。
花粉症と湿疹、アレルギーの家族歴、または造影剤に対する以前の反応によって証明される気管支 ⁇ 息、アトピーの歴史は、特別な注意が必要です。. これらの反応は、製品に使用されているフレーバーや防腐剤が原因であると考えられています。.
/または患者の過敏症。. アナフィラキシー反応とアレルギー反応は、グルカゴンを使用した二重コントラスト検査中に報告されています。. 迅速な認識、評価、診断は、治療を効果的に実施するために重要です。. 過敏反応の診断と治療のために、画像処理施設には十分に訓練された要員を配置する必要があります。.
放射性不透明媒体として使用される硫酸バリウム製剤には、診断特性と患者の ⁇ 好性を提供するために多くの添加物が含まれています。. 硫酸バリウム懸 ⁇ 液の使用後のアレルギー反応が報告されています。. 皮膚への硫酸バリウム懸 ⁇ 液の流出後の乳児および小さな子供について、皮膚の刺激、発赤、炎症およびじんましんが報告されています。.
ミシン目。
消化管のあらゆるレベルで深刻な狭 ⁇ 症の患者。, 特にそれが胃に遠位の場合。, 既知の消化管 ⁇ や癌腫などの ⁇ 孔のリスクを高める状態や病気の存在下。, 炎症性腸疾患。, 憩室炎および憩室症およびアメーバ症。, 硫酸バリウム懸 ⁇ 液の投与のリスクと利点を注意深く検討する必要があります。.
願望。
誤 ⁇ しやすい患者(新生児、高齢者、脳卒中の患者)の場合、手順は少量の摂取量から開始することをお勧めします。.
硫酸バリウムの経口投与後の ⁇ 吐は、誤 ⁇ 性肺炎につながる可能性があります。. 乳児がボトルを吸うことによる硫酸バリウム懸 ⁇ 液の経口投与およびカテーテルによる大量の投与は、気管気管支樹への吸引をもたらす可能性が高いと報告されています。. 心肺停止により死亡に至ったことが、吸引後の乳児で報告されています。. 少量の吸引は、気道の炎症や肺炎を引き起こす可能性があります。.
食物吸引の病歴のある患者にはバリウムの摂取は推奨されません。. これらの患者、または ⁇ 下メカニズムの完全性が損なわれる可能性のある患者でバリウム手順が必要な場合は、注意して進んでください。. この製品が喉頭に吸引される場合は、すぐに投与を中止する必要があります。.
障害物/流体過負荷。
硫酸バリウム懸 ⁇ 液は、経口投与後、 ⁇ 胞性線維症の小児患者に小腸の閉塞(機能不全)を引き起こすことが報告されています。.
硫酸バリウム懸 ⁇ 液は、吸水性により流体過負荷を引き起こすと報告されています。.
ヒルシュスプルング病の子供と同様に、腎機能障害のある子供と患者は水中毒に最も敏感です。.
⁇ 移。
硫酸バリウムはまた、大きな腸の静脈排液に浸出し、「バリウム塞栓」として循環に入る可能性があります。. この合併症は、 ⁇ 腸バリウムの間にめったに発生せず、経口投与では非常にまれです。. それは、全身性および肺塞栓症、 ⁇ 種性血管内凝固、敗血症および長期にわたる重度の低血圧を含む、潜在的に致命的な合併症を引き起こす可能性があります。. 直腸壁の薄化と経年による ⁇ の薄化により高齢の患者で発生する可能性が高く、結腸直腸疾患の患者では、結腸炎、憩室炎、または腸閉塞の影響を受ける結腸壁の抵抗を克服します。. 診断は、バリウム処置中または直後に倒壊した患者、および処置後の数時間で突然体調が悪くなった患者で考慮する必要があります。.
便秘または下 ⁇ 。
バリオは、患者が脱水状態であるか、何らかの状態に苦しんでいるか、便秘を引き起こす可能性のある他の治療を受けている場合、または患者に便秘の病歴がある場合は、注意して使用する必要があります。. この状況では、X線検査の完了後に軽度のバルク下剤を投与する必要があります。. 重度の便秘と障害のリスクを防ぐために、硫酸バリウムの経口または直腸投与後に液体の摂取量を増やすことをお勧めします。.
逆に、バリオにはソルビトールが含まれているため、投与により軽度の下剤効果が生じる可能性があります。. ソルビトールの発熱量は2.6 kcal / gです。.
その他の考えられる合併症。
不安な患者は、診断薬の投与後に脱力感、 ⁇ 白、耳鳴り、発汗、徐脈を発症する可能性があります。. このような反応は通常予測不可能であり、観察下で患者をさらに10〜30分間横にしておくのが最善です。.
消化器検査の診断のための患者の準備は、しばしば下剤と液体食を必要とします。. さまざまな準備が患者の水分喪失を引き起こす可能性があります。. 消化管の硫酸バリウム懸 ⁇ 液検査後、患者はすぐに水分補給する必要があります。. 臨床的に禁 ⁇ でない限り、便秘の病歴のある患者には生理食塩水系カタルシスを定期的に推奨します。.
バロリス。
バロリスは、 ⁇ 便に関連する吸引バリウムで構成されています。. それらはしばしば無症候性ですが、腹痛、虫垂炎、腸閉塞、または ⁇ 孔に関連している可能性があります。. 高齢で、消化器運動障害、結腸閉塞、電解質の不均衡、脱水症、または低残留食の患者は、バロリスを発症するリスクがある可能性があります。. このリスクを低減するために、硫酸バリウム手順中および手順後の数日間は、適切な水分補給を維持する必要があります。. 下剤の使用(特に便秘の場合)を検討する必要があります。.
遺伝性果糖不耐性。
バリオにはソルビトールが含まれています。. フルクトース不耐症のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を使用すべきではありません。. したがって、遺伝性フルクトース不耐性が不明である可能性があるため、医師と相談した後は、赤ちゃんや小さな子供にのみ使用してください。.
制御されたナトリウムダイエットの患者。
バリオは ⁇ 形剤中にナトリウムを含んでいます。. 制御されたナトリウム食を摂取している患者、特に反復投与の場合は注意が必要です。.
子供、高齢者、衰弱した患者。
硫酸バリウムの準備と同様に、子供、高齢者、または衰弱者にバリオを投与する場合は注意が必要です。. 既存の心臓病の患者には注意して使用する必要があります。.
バリオは、機械を運転して使用する能力にほとんど影響を与えません。.
硫酸バリウムを使用した手順中または手順後に、望ましくない影響が発生する可能性があります。.
皮膚および皮下障害と免疫系障害は、硫酸バリウムまたは製品の ⁇ 形剤に対するアレルギー反応を反映しており、最も一般的に報告されている影響の1つです。たとえば、じんま疹、紅斑、発疹。.
胃腸障害はまた、最も頻繁に報告されるクラスの望ましくない影響の1つです。たとえば、下 ⁇ 、吐き気、腹痛/膨満、便秘。.
以下の表では、承認後のすべての硫酸バリウム製剤の使用中に報告された場合に、臨床的に重要な副作用がリストされています。. それらの頻度は不明であるため、硫酸バリウムの全体的な報告と比較した相対的な報告率(たとえば、あまり一般的ではない)が使用されます。.
| MedDRAシステムオルガンクラス。 | 有害事象。 | |
| 臨床トレイル。 | 市販後調査。 | |
| 珍しい。 (> 1 / 10,000から<1 / 1,000)。 | ||
| 感染症と寄生虫症。 | 虫垂炎、細菌血症。. ⁇ 瘍腸、肝 ⁇ 瘍、腹膜感染症、肺炎のまれなケースを含む、他の感染症はあまり報告されていません。 | |
| 血液とリンパ系障害。 | リンパ節腫 ⁇ 。 | |
| 免疫系障害。 | 過敏症は、皮膚やじんま疹、そう ⁇ 、発疹、紅斑、顔の腫れなどの皮下反応など、さまざまな兆候や症状を示します。. 過敏症に関連する可能性のある呼吸徴候および呼吸困難、 ⁇ 頭浮腫および喉の圧迫感などの症状が報告されています。. アナフィラキシー反応とアナフィラキシーショックはあまり報告されていません。. | |
| 代謝と栄養障害。 | 高血糖のまれなケースが糖尿病患者で報告されています。 | |
| 精神障害。 | 硫酸バリウムの投与中に、興奮、 ⁇ 乱状態、神経質および関連する症状が報告されています。 | |
| 神経系障害。 | 意識の喪失、失神、失神血管迷走神経、めまい、 ⁇ 熱感、頭痛、ジサルトリア、低時症。 | |
| 眼疾患。 | 通常アレルギー反応に関連する眼の腫れを含む眼の障害が報告されています。 | |
| 耳と迷路の障害。 | 耳鳴り。 | |
| 心臓障害。 | 徐脈、チアノーゼ、頻脈。 | |
| 血管障害。 | 低血圧、 ⁇ 白、血管拡張。 | |
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 気管支 ⁇ 、呼吸困難、喉頭浮腫、 ⁇ 頭浮腫および痛み、喉の刺激または圧迫感、咳。. 経口投与すると、誤 ⁇ 、肺炎の誤 ⁇ 。. | |
| 胃腸障害。 | 腹痛吐き気; ⁇ 吐。 | 胃腸の兆候と症状は広く報告されており、既存の病状と手続き上の合併症を区別することが常に可能であるとは限りません。. 報告されたイベントは次のとおりです。 腸虚血、便秘、重症の場合は胃腸閉塞;胃腸の炎症、 ⁇ 瘍または ⁇ 孔;腹部不快感、腹部膨満;下 ⁇ ; ⁇ 瘍性大腸炎は悪化する可能性があります。レッチング; ⁇ 腸;舌の腫れ。 |
| 皮膚および皮下組織障害。 | 皮膚反応はさまざまであり、アレルギー反応に関連している可能性が最も高いです。. レポートには、紅斑、皮膚炎の接触、過度の造粒組織、多汗症、眼 ⁇ 周囲浮腫、そう ⁇ 、発疹、腫れ顔、じんま疹が含まれます。 | |
| 腎および尿路障害。 | 排尿障害。 | |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | ⁇ 怠感、痛み、腫れ、無力症、発熱、顔面浮腫。 | |
| 調査。 | 心電図異常。 | |
| けがと中毒。 | 既存の腸疾患または憩室炎に関連する硫酸バリウムによる侵襲は、バリウム感染がまれに報告されています。. |
よりまれに、投与経路に応じて、すなわち. 経口または直腸、以下の手続き上の合併症が報告されています:
感染症(例:. 腹膜炎)既存または新規の消化管 ⁇ 孔後。. 合併症には、癒着と肉芽腫が含まれます。.
既存または手続き上の胃腸外傷後、硫酸バリウムの浸潤と、その後のまれな静脈塞栓形成(肝門脈、静脈カバ、肺塞栓症など)が約50%の症例で致命的となる可能性があります。.
経口投与後、肺合併症を伴う吸引が発生する可能性があり、まれに致命的となる可能性があります。.
硫酸バリウム投与に関連する非常にまれな死亡例が文献で報告されています。. 死の大部分は、一般に受け入れられている放射線診療に従わなかったことによって通常引き起こされる手続き上の合併症に関連しています。. 一部の症例には、硫酸バリウム投与が患者の死亡の第一または二次原因となる可能性が非常に低いことを示す履歴がありました。.
小児患者。
副作用の種類は子供と大人で似ています。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム-ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcardを介して、疑わしい副作用を報告するよう求められます。
硫酸バリウムは無毒で、無視できる量で全身に吸収されます。.
非常に短期間で使用が繰り返されると、腹部のけいれん、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、便秘が発生しました。. これらの症状は本質的に一時的なものであり、医学的介入なしに解決することが許可されている場合や、現在受け入れられているケアの基準に従って治療される場合があります。.
薬物療法グループ:X線造影剤、懸 ⁇ 剤を含む硫酸バリウム、ATCコード:V08BA01。
バリオの活性成分である硫酸バリウムは不活性であり、薬理作用はありません。. X線検査中に胃腸管を不透明にする放射性物質としてのみ機能します。.
生理学的条件下では、硫酸バリウムは変化しない形で消化管を通過し、薬理学的に重要ではない少量でのみ吸収されます。.
SPCの他の場所にすでに含まれているものに追加される処方者に関連する前臨床データはありません。
該当なし。.
バリオの使用のための再構成情報を以下に示します。.
1。. ボトルに65 mLの水を追加します。.
2。. 蓋を固定し、ボトルを反転させ、ベースを叩いて粉末を緩めます。.
3。. 10〜20秒間よく振ります。. 必要になるまで出発してください。.
4。. 患者に与える直前に、もう一度10〜20秒間振ってください。.
未使用の開封された製品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
