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Azithromycin Stada

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Azithromycin Stada

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医学的レビュー

Laura Arias

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Azithromycin Stadaの概要

アジスロマイシン・スタダとはどのような薬で、どのような目的で使用されますか?

アジスロマイシン・スタダは、マクロライド系抗生物質に分類される全身性抗菌薬であり、主に感受性のある細菌による感染症を治療するために設計されています。

この医薬品の有効成分は、国際一般名(INN)でアジスロマイシンと呼ばれる処方箋医薬品です。アジスロマイシンはマクロライド系の「アザリド」亜群に属し、細菌の増殖を阻止する性質を持っています。この作用は、特定の細菌性疾患に対して信頼性の高い治療法を提供すると臨床的に認められています。その一般的な治療目的は、体内の病原菌を制御および排除することで広範囲な防御を提供し、身体自身の免疫系が疾患を克服できるようにすることにあります。

アジスロマイシン・スタダの組成、剤形、および由来

アジスロマイシン・スタダは、アジスロマイシンという物質を含む単一有効成分の製品であり、一般的に経口投与用のフィルムコーティング錠または経口懸濁液用散剤として製剤化されています。

アジスロマイシン分子自体は半合成由来であり、従来のマクロライド系であるエリスロマイシンに化学的修飾を加えたものです。この修飾によって半減期が長くなるなどの独自の特性が得られており、その結果、有効成分が前身の薬剤に比べて体内でより長い期間効果を維持します。本剤には通常、有効成分としてアジスロマイシン水和物が使用されています。最終製品は、この単一の有効成分と、薬理作用のない標準的な医薬品添加剤で構成されています。経口懸濁液などの剤形が用意されていることで、特に小児の患者層への投与が容易になり、幅広い患者が利用できるようになっています。

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Azithromycin Stadaで起こり得る副作用

起こりうる副作用と安全性に関する情報

アジスロマイシンの安全性プロファイルは規制当局によって公式に記録されており、生じうる有害反応は、その発生頻度および影響を受ける器官系ごとに分類されています。

頻度別に分類された有害反応

最も頻繁に報告される副作用は「非常に頻繁」に分類され、下痢が顕著な例として挙げられています。公式の処方情報に記載されている「頻繁」な反応には、吐き気、嘔吐、腹痛、および頭痛が含まれます。それより頻度の低い影響は、「時々」または「稀」に分類されます。

分類 記録されている有害反応の例
非常に頻繁 下痢
頻繁 吐き気、嘔吐、腹痛、頭痛
影響を受ける器官系 消化器、神経系、皮膚、心臓

重大な有害反応と安全上の制約

製品ラベルでは、稀ではあるものの重大な有害反応の可能性、特に心臓や肝臓への影響が強調されています。重大な心血管リスクには、生命を脅かす心室性不整脈であるトルサード・ド・ポアンツを引き起こす可能性のあるQT延長が含まれます。また、肝不全を含む深刻な肝毒性、およびアナフィラキシーや重症皮膚粘膜症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群など)といった致死的な可能性のある過敏症反応も公式に文書化されています。

安全上の制約により、本剤の使用が制限される、または慎重な対応が必要な特定の条件が定義されています。アジスロマイシン、または他のマクロライド系・ケトリド系抗菌薬に対して過敏症の既往歴がある方への使用は禁忌とされています。また、重度の肝機能障害がある患者や、不整脈のリスクを高める心疾患を既往に持つ患者に対しては、特別な注意が義務付けられています。

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過量投与および緊急時の対応

アジスロマイシンの過量投与に関する公式な規制プロファイルによれば、推奨量を超える服用は、通常、吐き気、嘔吐、下痢などの胃腸症状を引き起こします。これらは一般的な副作用と似た兆候です。

しかし、規制当局が文書化している最大の懸念は、生命を脅かす可能性のある深刻な心毒性です。これには、QT延長のリスクや、致命的となりうる特定の不整脈であるトルサード・ド・ポアンツの発症が含まれます。また、過量投与は、肝不全を含む深刻な肝機能への影響を伴うこともあります。

直ちに医療機関を受診すべき場合

規制上のガイダンスでは、不規則な心拍、突然の息切れ、めまい、失神など、深刻な心臓のリスクに関連する兆候が認められる場合には、直ちに医療措置を求める必要があると定めています。

アジスロマイシンの過量投与には特定の解毒剤が存在しません。そのため、処置は完全に対症療法および支持療法(症状を和らげ、全身状態を維持するための措置)で行われます。潜在的な心血管リスクが深刻であるため、継続的な観察とモニタリングが必要です。なお、これらのリスクは、女性や高齢の患者を含む特定の層において、より高くなることが指摘されています。

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Azithromycin Stadaの治療上の用途

アジスロマイシン・スタダの適応症:主な用途と利点

アジスロマイシンは、多くの治療領域において感受性のある細菌による感染症の管理を支援するために一般的に使用されています。本剤は、症状に対する補助的な支援が必要な領域で活用されており、主な治療上の利点は、根本的な感染を制御することと患者の不快感を軽減することにあります。


主な治療領域と患者へのメリット

本剤は、急性増悪を伴う疾患の管理において有用であると考えられています。これには、上下気道の細菌感染症(肺炎や急性気管支炎など)、耳の感染症(中耳炎)、皮膚および軟部組織の感染症、ならびに特定の性感染症が含まれます。

治療的なアプローチは、発熱、持続的な咳、局所的な炎症や痛みなど、激しい症状や日常生活を妨げるような症状群に対処する助けとなります。COPD(慢性閉塞性肺疾患)や嚢胞性線維症などの慢性疾患を持つ患者に対しては、症状が一時的に現れたり変動したりする疾患の長期的な管理にも関連しており、状態の安定をサポートし、急性増悪(フレアアップ)の頻度を管理することを目的としています。

「この薬剤は、症状が強まる時期に苦痛を和らげ、快適さを向上させることで、困難な状況にある患者をサポートします。」


クイックファクト:日常生活を妨げる症状へのサポート

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使用適格性および使用上の制限

対象となる方と使用できない方

アジスロマイシン・スタダの公式な規制プロファイルでは、規制当局の文書に基づき、本剤の使用の適否に関する特定の対象層を定義しています。

絶対的な禁忌(使用してはいけない方)

本剤の使用は、主に以下の2つのグループに該当する方において厳格に禁忌とされています。第一に、アジスロマイシン、エリスロマイシン、またはその他のマクロライド系・ケトリド系抗菌薬に対して過敏症や深刻なアレルギー反応の既往がある方です。第二に、過去にアジスロマイシンを投与した際に、それが直接的な原因となって胆汁うっ滞性黄疸や肝機能障害を起こした既往歴のある患者です。

年齢制限と標準的な適格性

アジスロマイシンの使用は、成人、青少年、および通常は生後6ヶ月以上の小児患者において確立されています。生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立されていません。軽度から中等度の腎機能障害または肝機能障害がある患者については、通常、用量調整なしでの使用が認められています。

制限事項と条件付きの使用

特定の対象者については、医師の監督の下で注意深く使用する必要があります。これには、重度の腎機能障害または重度の肝機能障害がある患者が含まれます。また、既知のQT延長など、不整脈を起こしやすい心疾患のある方や、重症筋無力症の患者についても慎重な使用が義務付けられています。妊娠中および授乳中の方については、治療上の必要性が明らかである場合に限定して検討されます。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

アジスロマイシンの公式な規制プロファイルには、他の薬剤と併用した際に薬物への暴露量を変化させたり、安全上のリスクを高めたりする可能性のある特定の相互作用が記録されています。

分類 相互作用が起きる薬剤および対応要件
併用禁忌 麦角アルカロイド誘導体(エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミンなど):マクロライド系薬剤に共通する作用として、麦角中毒(エルゴチズム)を引き起こす恐れがあるため、併用は公式に禁止されています。
心臓へのリスク QT延長を引き起こす薬剤: 不整脈治療薬(アミオダロンなど)や特定の抗精神病薬など、QT間隔を延長させる他の薬剤との併用は、致死的な不整脈のリスクを高めます。
濃度管理とモニタリング ジゴシン: アジスロマイシンは、P-糖タンパク質(P-gp)の基質であるジゴシンの血漿中濃度を上昇させる可能性があるため、厳密なモニタリングが必要です。
抗凝固薬 クマリン系経口抗凝固薬(ワルファリンなど):市販後の報告により、抗凝固作用が増強される可能性が示唆されています。プロトロンビン時間やINR値の慎重な監視が義務付けられています。
吸収タイミングの調整 アルミニウムおよびマグネシウム含有制酸薬: これらの薬剤はアジスロマイシンの最高血中濃度(Cmax)を低下させるため、投与の間隔を少なくとも2時間空ける必要があります。
アジスロマイシンへの影響 ネルフィナビル(HIV治療薬):併用により、アジスロマイシンの全身への暴露量(CmaxおよびAUC)が増加することが記録されています。

代謝に関する補足: 公式文書によると、アジスロマイシンは、古いタイプのマクロライド系薬剤に見られるような、肝臓のチトクロームP450(CYP450)系に対する顕著な阻害や誘導作用は持たないとされています。

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作用機序

病原体のタンパク質合成の阻害

アジスロマイシンは、感受性のある細菌の核心的な代謝機構を標的とすることで作用します。この分子は、細菌の50Sリボソーム亜粒子内にある23SリボソームRNA(rRNA)に選択的に結合します。この相互作用により、リボソームの出口トンネルが物理的に塞がれ、伸長するポリペプチド鎖が長くなっていく重要な段階である転位(トランスロケーション)のプロセスが停止します。この遮断により、細菌は生命維持に不可欠な構造タンパク質や酵素タンパク質を合成できなくなり、その結果として細菌の増殖が停止します(静菌作用)。


二重の作用:病原体の抑制と免疫調節

リボソームに対する主要な作用にとどまらず、アジスロマイシンは宿主組織内の局所的な炎症経路を調節する選択的な能力も示します。このメカニズムにより、生存している病原体の数を機能的に減少させ、宿主内の微生物バランスを変化させます。さらに、局所的な炎症経路の調節は、サイトカインや細胞シグナリングの変化を伴い、微生物が活動している部位における宿主の生理的反応に影響を与えます。


メカニズムにおける生物学的な制約

この薬剤のメカニズムが機能するかどうかは、細菌側の対抗手段によって生物学的な制約を受けます。これには、薬剤を能動的に排出する流出ポンプの発現や、薬剤の有効な結合を妨げるリボソームの変異(メチル化など)が含まれます。これらのプロセスが薬剤のメカニズムを無効化すると、タンパク質合成の阻害が失敗し、細菌の複製サイクルが制限なく継続されることになります。

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用法・用量に関する情報

アジスロマイシン・スタダの使用方法:公式な投与ガイドライン

アジスロマイシンは、公式に定義された標準的な短期間のレジメンに基づいて運用されます。この薬剤は主に、フィルムコーティング錠または経口懸濁用散剤としての経口投与ルートで用いられますが、特定の急性疾患における初期治療については、静脈内投与(IV)製剤も承認されています。


標準的な用法・用量と頻度

本剤は半減期が長いため、1日1回の投与という原則が確立されています。成人の標準的な治療期間は通常3日間または5日間であり、一般的なレジメンでは、1日1回500mgを3日間投与し、合計投与量を1500mgとします。特定の適応症においては、1000mgまたは2000mgの単回経口投与が必要となる場合があります。長期的な予防目的では、週1回のスケジュールで1200mgが使用されます。


投与の背景と詳細

項目 使用ガイドライン
食事との関係 経口投与は食事の有無にかかわらず行うことができます。制酸薬を使用する場合、適切な吸収を確保するため、アジスロマイシンは制酸薬の服用の1時間前または2時間後に投与する必要があります。
静脈内投与(IV) 静脈内投与製剤は、必ず復元および1.0mg/mLまたは2.0mg/mLに希釈した上で、1時間から3時間かけてゆっくりと点滴静注する必要があります。急速な注射は認められていません。
小児への使用 体重45kg未満の子供への投与は、体重に基づいた原則で行われ、経口懸濁液の剤形が用いられます。
飲み忘れ時のルール 予定していた服用を忘れた場合、遅れが12時間以内であれば直ちに服用します。それ以上の遅れが生じた場合は、その回の服用を飛ばし、通常のスケジュールを再開します。

これらのガイドラインは、公式な規制文書の要件に従って、用量、頻度、および投与条件の固定された手順を標準化し、確立したものです。

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最新の臨床エビデンス

アジスロマイシン・スタダ:最近の臨床エビデンス

急性感染症および呼吸器感染症に関する研究

アジスロマイシン・スタダの市中肺炎(CAP)、急性中耳炎(AOM)、および慢性気管支炎の急性細菌性増悪(ABECB)に対する使用について、さまざまな研究が行われてきました。これらの調査は、主に短期間のランダム化比較試験(RCT)や比較研究を中心としています。研究者たちは、症状の消失に基づく「臨床的成功率」と、対象集団における感受性菌の「微生物学的消失」の証拠をモニタリングしました。これらの急性疾患の設定において一定の成果が報告されていますが、病原体の耐性パターンの進化に伴い、継続的な監視が必要であり、エビデンスは依然として短期間のものに留まっています。


性感染症および皮膚疾患に関するエビデンス

特定の微生物によって引き起こされる単純性尿道炎および子宮頸管炎の治療に対する単回投与レジメンの研究が行われました。これらの研究では、「微生物学的除菌率」や患者の不快感の変化が追跡されました。その結果、クラミジア・トラコマチス(Chlamydia trachomatis)に対して良好な結果が示されました。しかし、研究では特定の解剖学的部位において成功率が低下することや、他の性感染症の病原体における耐性の高まりに関連するデータも示されています。単純性皮膚・軟部組織感染症への使用については、比較エビデンスが限られています。


長期研究、特定の対象集団、および課題

アジスロマイシンは、慢性肺疾患(嚢胞性線維症や重症の慢性閉塞性肺疾患:COPDなど)の長期管理についても、長期間のランダム化比較試験(RCT)で評価されています。これらの研究では、最長1年間にわたり急性増悪の発生頻度がモニタリングされました。この文脈における知見は、本剤の抗菌作用とは異なる「抗炎症作用」に関連している可能性が示唆されています。

併存症を持つ高齢者などの「特定の集団」に関するデータは主要な試験に含まれていますが、詳細な情報は限られています。エビデンス全体における主要な不確実要素は、薬剤耐性(AMR)の問題です。ほとんどの急性適応症において追跡期間が限定的であったため、長期的な影響は完全には確立されていません。

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よくある質問(FAQ)

アジスロマイシン・スタダに関するよくある質問(FAQ)


Q:服用を始めてから、通常どのくらいで症状が改善しますか?

公式文書では、本剤がいかに感染症を抑制するかについて、「臨床的成功率」や感受性菌の微生物学的消失の観点から説明されています。患者が症状の改善を実感すべき具体的な時期については明記されていません。症状の回復状況については、治療全体の成功を確認する一環として、医師が経過を観察します。


Q:アジスロマイシンに関連して言われる「ポスト・アンティバイオティック・エフェクト」とは何ですか?

アジスロマイシンには「抗菌薬後効果(PAE)」という特徴があります。これは、血中濃度が大幅に低下した後でも、細菌に対する抑制作用が持続する性質のことです。この持続的な効果は、薬剤が体の組織内に蓄積される能力に関連しており、長期間にわたって細菌の増殖を抑えるのに役立ちます。


Q:肝臓に持病がある場合でも、安全に使用できますか?

公式な製品情報によれば、重度の肝機能障害がある患者への投与には慎重な判断(慎重投与)が義務付けられています。さらに、過去にアジスロマイシンを使用して肝機能障害や胆汁うっ滞性黄疸を起こしたことのある方は、本剤を使用することはできません(禁忌)。


Q:65歳以上の高齢者にとって、一般的に安全とされていますか?

臨床研究には高齢者のデータも含まれています。しかし、規制情報では、この年齢層に多く見られる特定の健康状態、特に不整脈のリスクを高める可能性のある既存の心疾患などがあるため、注意が必要であると強調されています。


Q:めまいや立ちくらみが起こることはありますか?

公式な安全文書において、めまいや立ちくらみは神経系の副作用として報告されています。規制情報では、めまいを感じる場合は、自動車の運転や機械の操作など、集中力を必要とする活動を行う際に注意するよう助言しています。


Q:ペニシリン・アレルギーがあっても、アジスロマイシンでアレルギーが出ることはありますか?

アジスロマイシンは「マクロライド系抗菌薬」であり、化学的にはペニシリン系とは異なるグループの薬剤です。そのため、記録されたペニシリン・アレルギーが必ずしもアジスロマイシンへのアレルギーを意味するわけではありません。公式な禁忌事項では、アジスロマイシンまたは他のマクロライド系薬剤に対する過敏症に焦点が当てられています。


Q:風邪やウイルスによる感染症の治療に使われますか?

アジスロマイシンは、感受性のある細菌による感染症と戦うための「抗菌薬」です。公式な医学的根拠によれば、アジスロマイシンのような抗生物質はウイルスには効果がないため、一般的な風邪やインフルエンザの治療には使用できません。


Q:あらゆる種類の細菌感染症に効きますか、それとも特定の菌にのみ有効ですか?

アジスロマイシンは、本剤に対して感受性があると確認された特定の微生物による細菌感染症の治療に承認されています。すべての細菌に有効なわけではなく、その使用は公式な適応症に記載された感染症に限定されます。


Q:最後の服用から、成分はどのくらいの期間体内に残りますか?

アジスロマイシンは、他のいくつかの抗菌薬と比較して消失半減期が比較的長いのが特徴です。これは、最後の服用後もしばらくの間、成分が組織内に留まり効果を発揮し続けることを意味しており、終末相消失半減期は最大で5日間と記録されています。


Q:なぜアジスロマイシンの服用期間は、他の抗生物質より短いことが多いのですか?

服用期間が短い理由は、その薬物動態学的な性質に直結しています。アジスロマイシンは体内の組織で非常に高い濃度に達し、それが長く維持されるため、処方された最後の分を飲み終えた後も数日間にわたって効果的に細菌感染と戦い続けることができるのです。


Q:腸内の「善玉菌」に影響を与えますか?

抗菌薬であるアジスロマイシンは、腸内細菌叢(腸内の微生物の自然なバランス)に変化をもたらす可能性があります。このバランスの変化により、非常に頻度の高い副作用として記載されている下痢などの症状が起こる場合があります。


Q:服用中に異常な疲れや倦怠感を感じることは一般的ですか?

臨床試験では、倦怠感や異常な疲れが副作用として報告されています。しかし、これらは通常「一般的ではない副作用」に分類されており、報告される割合は患者全体の1%未満とわずかです。


Q:味覚や嗅覚が一時的に変化することはありますか?

医学的に「味覚異常」として知られる味覚の変化は、副作用として報告されており、アジスロマイシンの公式な規制情報にも文書化されています。


Q:軽い下痢や吐き気などの一般的な副作用は、通常どのくらい続きますか?

アジスロマイシンに伴う一般的な副作用は、通常、軽度で一時的な性質のものです。多くの場合、治療開始後、あるいはすべての服用を終えてから数日から1週間以内に解消されます。


Q:服用後にカンジダ症(鵞口瘡など)になる可能性はありますか?

公式な安全文書には、アジスロマイシンの使用によって、本剤が効かない微生物や真菌が過剰に増殖することがあると記されています。この増殖の結果、二次的にカンジダ症(鵞口瘡など)の真菌感染症が発生する可能性があります。


Q:服用中に適度にお酒を飲んでも大丈夫ですか?

公式な文書において、アジスロマイシン服用中の飲酒を禁止する記載は通常ありません。ただし、飲酒はめまいなどの既存の副作用を悪化させる可能性があり、本来の感染症からの回復プロセスを妨げる要因にもなり得ます。


Q:低用量ピルなどのホルモン避妊薬の効果に影響しますか?

抗菌薬との相互作用に関する公式な臨床指針では、一般的にアジスロマイシンが複合ホルモン避妊薬の避妊効果を低下させることは考えにくいとされています。ただし、激しい嘔吐や下痢などの胃腸症状が出た場合は、経口避妊薬の吸収に影響を与える可能性があることに注意が必要です。


Q:服用中に避けるべき特定の食品はありますか?

規制文書では、アジスロマイシンとアルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸薬との服用時間を空けることのみが求められています。それ以外に、服用中に避けるべき特定の食品については公式には指摘されていません。


Q:妊娠中の使用について、特別な警告はありますか?

妊娠中の使用は、一般的に治療の必要性が明らかである場合に限定されます。公式文書では、治療による臨床的な有益性が、発育中の胎児への潜在的なリスクを上回ると判断される場合にのみ検討されるべきであると強調されています。


Q:授乳中に服用する場合の推奨事項は何ですか?

規制情報によれば、アジスロマイシンはごく微量が母乳中に移行することが確認されています。そのため、授乳中の使用については、薬の有益性と乳児への潜在的なリスクを十分に考慮し、慎重に検討する必要があります。


Q:腎臓に持病がある場合、注意すべき警告はありますか?

軽度から中等度の腎機能障害であれば、通常は用量を変更する必要はありません。しかし、重度の腎機能障害がある患者については、公式な安全文書によって医師の監督のもとで慎重に使用することが義務付けられています。


Q:子供への使用に関する研究は行われていますか?

規制文書により、子供における使用についても研究が行われていることが確認されています。一般的に生後6ヶ月以上の小児患者において、特定の細菌感染症の治療に使用できることが確立されています。


Q:耳鳴り(耳の中で音が鳴る)がするという報告があるのはなぜですか?

耳鳴りや難聴は、規制上の安全性情報において「稀な副作用」として文書化されています。これらの症状が現れた場合は、追加の医学的な評価を受ける必要があるとされています。


Q:日光に敏感になることはありますか?

規制文書では、アジスロマイシンが「光線過敏症(日光や紫外線に対して敏感になる状態)」を引き起こす可能性があることが記されています。使用中は、露出している肌を覆ったり過度な日光を避けたりするなどの保護対策が妥当であると助言されています。


Q:臨床検査の結果に影響を与えることはありますか?

アジスロマイシンは、肝機能検査の結果など、一部の検査数値に影響を与えることが知られています。公式ガイドラインでは、特定の血液凝固阻止剤を服用している患者において、INR値のモニタリングを含む特定の血液検査が必要になる場合があるとしています。


Q:スタチンなどの一般的なコレステロール低下薬と相互作用しますか?

はい、公式な規制プロファイルには、アジスロマイシンとスタチンと呼ばれる一般的なコレステロール低下薬との相互作用が記録されています。この相互作用により、患者の綿密なモニタリングや、スタチン薬の用量調整が必要になる場合があります。


Q:症状が良くなっても処方された分を最後まで飲み切ることが重要なのはなぜですか?

公式ガイドラインによれば、指示通りに最後まで服用を完了させることは、主に2つの理由から必要です。一つは「細菌感染を完全に根絶すること」、もう一つは「薬剤耐性の発生を最小限に抑えること」です。

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Azithromycin Stadaの保管および廃棄方法

アジスロマイシン・スタダの保管と廃棄方法

製品の安定性と安全性を維持するため、公式な規制ガイドラインによってアジスロマイシン・スタダの保管、取り扱い、および廃棄に関する具体的な条件が定義されています。

項目 公式ガイドライン
温度と環境 錠剤は、通常30°Cを超えない制御された室温で保管してください。光と湿気の両方を避けて保管する必要があります。
取り扱い上の制限 液状製剤は凍結させないでください。薬剤は元の外箱に入れ、容器がしっかりと閉まっていることを確認してください。
安定期間 使用期限を厳守してください。調整済みの経口懸濁液は、ラベルに指定された短期間(例:10日間)が経過した後は廃棄する必要があります。
子供の保護 いかなる形状の製品であっても、子供の目や手が届かない場所に厳重に保管してください。
廃棄方法 未使用または期限切れのアジスロマイシン・スタダを、下水(トイレやシンクなど)や一般の家庭ゴミとして捨てないでください。地域の環境規制に従い、薬局に返却するか、公式の薬剤回収プログラムを利用して安全に廃棄してください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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