コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:05.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アトラリン
剤形および強み
ジェル、0.05%
Atralinのゲルの各グラムは0.5mg(0.05)を含んでいます%) 不透明な、浅い黄色の項目ゲルへの半透明のtretinoin。
アトラリン(トレチノイン)ジェル0.05% 不透明な、浅い黄色の項目ゲルに半透明および利用できるようにあります:
45グラム チューブ (NDC 13548-070-45)
保管および取り扱い
管理された室温20°-25°c(68°)で貯えて下さい - 77°F)15°-30°c(59°-86°F)の間で許可される脱線と。 から保護する 凍りついてる 子供の届かないところに保って下さい。
のために製造される:Valeantの医薬品の北アメリカ LLC,Bridgewater,NJ08807by:DPT Laboratories,Ltd.、サンアントニオ、テキサス州78215。 改訂:08/2014
Atralinのゲルはのために示されます 尋常性ざ瘡の局所治療。
項目使用だけのため。 ないのために 眼科用、経口用、または膣内使用。
アトラリンゲルを塗布する必要があります 毎日一度、就寝前に、にきび病変が現れる皮膚に、薄いを使用して 影響を受けた領域全体をカバーするレイヤー。 Atralinのゲルはから保たれるべきです 目、口、副鼻腔のしわ、および粘膜。 の応用 ゲルの余分な量は増加有効性を提供しません。
アトラリンで治療された患者 ゲルは化粧品を使用するかもしれませんが、扱われるべき区域は清潔になるべきです 薬が適用される前に徹底的に。
アトラリンゲルで治療する場合, 注意は、付随する局所の使用によって行使されるべきである 店頭製剤、局所薬、薬用または研磨石鹸 そして洗剤、強い乾燥の効果があるプロダクト、および高いのプロダクト アルコール、収斂剤、スパイス、または石灰の濃度。 特に注意 過酸化ベンゾイル、硫黄を含むにきびの準備を行使する必要があります, レゾルシノール、またはサリチル酸。 そのような調製物の効果を以下に許可する アトラリンゲルの使用が始まる前に沈静化する。
なし。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
皮膚刺激
特定の個人の皮膚は、乾燥、赤、またはなることがあります アトラリンジェルを使用している間に剥離しました。 刺激の程度が保証されている場合, 患者は一時的に量か頻度をの減らすように指示されるべきです 薬の服用、一時的に使用を中止するか、または使用を中止してください すべて一緒に。 適用の減らされた頻度の効力はありませんでした 設立されました。 感受性を示唆する反応が起こった場合、投薬の使用 中止する必要があります。 軽度から中等度の皮膚の乾燥も経験することがあります, もしそうなら、日中の適切な保湿剤の使用が役に立つかもしれません。
トレチノインは、重度の刺激を引き起こすことが報告されている eczematousか日焼けさせた皮は患者で注意しておよびとの使用されるべきです これらの条件。
皮膚刺激を制限するために、患者は:
- 穏やかな、非薬用を使用して扱われた皮を穏やかに、洗浄して下さい 石鹸、そしてそれを乾かしてパット
- 扱われた皮を余りに頻繁に洗浄し、ごしごし洗うことを避け 影響を受けた皮区域
- ライムの皮が付いている接触を避けて下さい
紫外線および環境の露出
サンライトを含む日光への保護されていない暴露, アトラリンゲルの使用中に最小限に抑える必要があります。 患者さんが普通に 太陽への露出のハイレベル、および固有の感受性のそれらをに経験して下さい 太陽は、注意を行使するように警告されるべきです。 Atの日焼け止め製品の使用 扱われた区域上の最少SPF15そして防護衣は次推薦されます exposerは避けることはできません。
風や寒さなどの極端な天候も刺激することがあります トレチノイン処理された皮膚に。
魚アレルギー
Atralinのゲルは溶ける魚蛋白質を含み、あるべきです 既知の感受性または魚に対するアレルギーの患者には注意して使用する。 かゆみや蕁麻疹を発症する患者は、自分の健康管理に連絡する必要があります プロバイダー。
患者カウンセリング情報
FDAの著者ラベル(著者情報)を参照してください)
患者さんの指導の影響を受け場所において、地域における アトラリンゲルを塗布する前に適切なクレンザー。
患者は非comedogenicである保湿剤を使用するかもしれません, したりしないようにする必要製品が乾燥た。
患者さんにも着の化粧品を使 しかしAtralinのゲルは化粧品を取除き、きれいにするように指示されるべきです Atralinのゲルを加える前に区域は完全に。
乾燥および苛立ちの効果の患者に頻繁に警告して下さい 治療中に見られる。 これらの効果があれば薬物の使用を続けて下さい 耐えられる
アトラリンゲルの適用に対する注意患者 皮膚としての目、口、副鼻腔のしわ、および粘膜の周り 特に刺激を受けやすい。
サンライトを含む日光への暴露を最小限に抑えます。 日焼け止め製品および保護服装(例えば、帽子)の使用を推奨する場合 露出は避けることができない。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
2年の皮膚マウス 発癌性の調査は0.005の項目投与と始められました%, 0.025%および0.05%のAtralinのゲル。 薬物関連腫瘍は観察されなかったが 生き残った動物、医薬品の刺激性の性質は、毎日の投薬を排除しました, データ解釈を交絡し、生物学的意義をの減らします これらの結果。
無毛アルビノマウスにおける研究 別の公式とtretinoinへの同時暴露がかもしれないことを提案して下さい UVBおよびUVAライトの発癌性の線量のtumorigenic潜在性を高めて下さい 太陽シミュレーターから。 この効果は、色素の後の研究で確認されました マウスおよび暗い色素形成は強化をの克服しませんでした 0.05%のトレチノインによる光発癌。 これらの意義は ヒトへの研究は明確ではなく、患者は日光への暴露を最小限に抑えるべきである または人工的な紫外線照射の源。
の遺伝毒性ポテンシャル トレチノインは、 in vitro バクテリアリバーションテスト、 in vitro 染色体 ヒトリンパ球における収差アッセイおよびin vivoラット小核アッセイ。 全ての検査は陰性であった。 別のトレチノインの皮膚受胎能研究において ラットにおける処方、精子のわずかな(統計的に有意ではない)減少 カウントと運動性は0.5mg/kg/日(3mg/m2)で見られた, 体表面積の比較に基づく臨床用量の約4倍), そして、わずかな(統計的に有意ではない)数とパーセントの増加 0.25mg/kg/日およびそれ以上に扱われる女性のnonviable胚の(1.5mg/m2, 体表面積の比較に基づく臨床用量の約2倍), が観察された。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーc
妊娠中の女性には十分に制御された試験はありません アトラリンゲルで処理しました。 Atralinのゲルは妊娠の間にだけ使用されるべきです 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化する。
アトラリンジェル0.1, 0.3と1g/kg/日でした 妊娠したSprague-Dawleyのラットの母性的な、発生の毒性のためにテストされる 皮膚適用によって. 1g/kg/日の用量は、約4倍であった 100%の吸収を仮定する臨床線量およびボディ表面積に基づいて 比較. 可能性のあるトレチノイン関連催奇形性効果(頭蓋顔面 異常(水頭症)、非対称性甲状腺腫、骨化の変化, アトラリンゲルの胎児において、過剰リブの増加が認められた。 処理された動物. これらの所見は対照動物では観察されなかった. その他 アトラリンゲル処理動物における母体および生殖パラメータは、 コントロールと違わない. 動物暴露の比較のため 人間の露出に、臨床線量は適用されるAtralinのゲルの2gと定義されます 毎日50キロの人に
口頭tretinoinはラットで催奇形性であるために示されていました, マウス、ウサギ、ハムスター、ヒト以外の霊長類. トレチノインは催奇形性であった Wistarラット1mg/kg/日よりも大きい用量で経口的に投与された場合(約 体表面積の比較に基づく臨床用量の8倍). では、 カニクイザル、胎児奇形は10mg/kg/日の用量で報告された, しかし、5mg/kg/日(臨床用量の約80倍)では観察されなかった 体表面積の比較に基づいて)、増加した骨格の変化が すべての用量で観察された. 用量関連の胚倫理性の増加および 中絶も報告された. 同様の結果は、ピグテールでも報告されています マカク
異なる製剤における局所トレチノインは、 動物の催奇形性テストであいまいな結果を生成しました. 証拠があります Wistarの項目tretinoinの催奇形性(短くされるか、またはよじれた尾)のため 1mg/kg/日よりも大きい用量のラット(臨床用量の約8倍 100%の吸収を仮定し、ボディ表面積の比較に基づいて). アノマリー (上腕骨:短い13%、曲がった6%、os頭頂部が不完全に骨化した14%)も持っています 報告されているとき10mg/kg/日(臨床用量の約160倍 吸収率を100%と仮定し、体表面積の比較に基づいている)とした。 局所的に適用される. 過剰リブは、ラットで一貫した発見されています ダムが局所的または経口的にレチノイドで治療されたとき
任意の薬物の広範な使用により、出生数が少ない 薬剤の管理と一時的に関連付けられる欠陥のレポートは 偶然だけで期待される。 一時的に関連する先天性の症例 奇形は他の項目tretinoinプロダクトの使用と報告されました。 胎児へのリスクに関するこれらの自発的な報告の意義は次のとおりです 知られていない。
胎児に対する非テラトニック効果
口頭tretinoinはラットで胎児毒性であるために示されていました 体表面に基づいて臨床用量の20倍の用量で投与された場合 エリア比較. 局所トレチノインは、ウサギにおいて胎児毒性であることが示されている 体表面積に基づいて臨床用量の8倍の用量で投与された場合 比較.
授乳中の母親
この薬がヒトに排泄されるかどうかは分かっていません ミルク 多くの薬物は人間の乳中に排泄されるので、注意が必要です アトラリンゲルを授乳中の女性に投与するときに行使される。
小児用
10歳未満の子供の安全性と有効性 確立されていない。
合計381名(10歳から16歳まで)の小児科患者さん) アトラリンゲルで治療した。 横切って これら二つの研究は、同等の安全性と有効性が間に観察されました 小児および成人の被験者。
高齢者の使用
高齢者人口における安全性と有効性は次のとおりです 設立されていない。 Atralinのゲルの臨床調査は含んでいませんでした 65歳以上の被験者は、若い人とは異なる反応をするかどうかを判断する 被験者。
副作用
治験経験
臨床試験は処方の下で行われるため 条件、薬剤の臨床試験で観察される不利な反作用のレート 他の薬剤の臨床試験の率と直接比較することができません 実際に観察された率を反映していない可能性があります。
二つの無作為化比較試験では、674人の被験者 アトラリンゲルで最大12週間の治療を受けました。 これらの研究では、アトラリンゲルで治療された被験者の50% 報告された一つ以上の有害反応、報告された被験者の30% 治療関連の副作用。 車両グループでは、29%の487 無作為化された被験者は、少なくとも一つの有害反応、被験者の5%を報告しました 治療に関連した報告されたイベント。 深刻なことはなかった, のいずれかの被験者によって報告された治療関連の有害反応 治療グループ。
少なくとも1で起こった選択された有害反応% 組み合わせた二つの試験における被験者のうち、表1(以下)に示されている。 ほとんど 皮膚関連の有害反応は、最初の二週間の間に最初に表示されます アトラリンゲルによる治療、および皮膚関連反応の発生率 治療の第二および第三週の周りのピーク。 いくつかの科目では、 皮関連の不利な反作用は処置の期間中持続します。
表1:選択された有害な被験者の数
反応(被験者の少なくとも1%で起こる)
イベント | アトラリンゲル (n=674) |
ビークルジェル (n=487) |
乾燥肌 | 109 (16%) | 8 (2%) |
皮をむく/スケーリング/はげる皮 | 78 (12%) | 7 (1%) |
皮膚の灼熱感 | 53 (8%) | 8 (2%) |
紅斑 | 47 (7%) | 1 ( < 1%) |
掻痒症 | 11 (2%) | 3 (1%) |
皮膚の痛み | 7 (1%) | 0 (0%) |
日焼け | 7 (1%) | 3 (1%) |
ポストマーケティング体験
以下の副作用 Atralinのゲルの後承認の使用の間に識別されました。 なぜならこれら 反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告され、それは 確実にその頻度を推定したり、因果関係を確立することは常に可能ではありません 薬物暴露との関係。
一時的なハイパーまたはhypopigmentationは報告されました トレチノインの繰り返し適用を伴う。
薬物相互作用
情報は提供されていません。
妊娠カテゴリーc
妊娠中の女性には十分に制御された試験はありません アトラリンゲルで処理しました。 Atralinのゲルは妊娠の間にだけ使用されるべきです 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化する。
アトラリンジェル0.1, 0.3と1g/kg/日でした 妊娠したSprague-Dawleyのラットの母性的な、発生の毒性のためにテストされる 皮膚適用によって. 1g/kg/日の用量は、約4倍であった 100%の吸収を仮定する臨床線量およびボディ表面積に基づいて 比較. 可能性のあるトレチノイン関連催奇形性効果(頭蓋顔面 異常(水頭症)、非対称性甲状腺腫、骨化の変化, アトラリンゲルの胎児において、過剰リブの増加が認められた。 処理された動物. これらの所見は対照動物では観察されなかった. その他 アトラリンゲル処理動物における母体および生殖パラメータは、 コントロールと違わない. 動物暴露の比較のため 人間の露出に、臨床線量は適用されるAtralinのゲルの2gと定義されます 毎日50キロの人に
口頭tretinoinはラットで催奇形性であるために示されていました, マウス、ウサギ、ハムスター、ヒト以外の霊長類. トレチノインは催奇形性であった Wistarラット1mg/kg/日よりも大きい用量で経口的に投与された場合(約 体表面積の比較に基づく臨床用量の8倍). では、 カニクイザル、胎児奇形は10mg/kg/日の用量で報告された, しかし、5mg/kg/日(臨床用量の約80倍)では観察されなかった 体表面積の比較に基づいて)、増加した骨格の変化が すべての用量で観察された. 用量関連の胚倫理性の増加および 中絶も報告された. 同様の結果は、ピグテールでも報告されています マカク
異なる製剤における局所トレチノインは、 動物の催奇形性テストであいまいな結果を生成しました. 証拠があります Wistarの項目tretinoinの催奇形性(短くされるか、またはよじれた尾)のため 1mg/kg/日よりも大きい用量のラット(臨床用量の約8倍 100%の吸収を仮定し、ボディ表面積の比較に基づいて). アノマリー (上腕骨:短い13%、曲がった6%、os頭頂部が不完全に骨化した14%)も持っています 報告されているとき10mg/kg/日(臨床用量の約160倍 吸収率を100%と仮定し、体表面積の比較に基づいている)とした。 局所的に適用される. 過剰リブは、ラットで一貫した発見されています ダムが局所的または経口的にレチノイドで治療されたとき
任意の薬物の広範な使用により、出生数が少ない 薬剤の管理と一時的に関連付けられる欠陥のレポートは 偶然だけで期待される。 一時的に関連する先天性の症例 奇形は他の項目tretinoinプロダクトの使用と報告されました。 胎児へのリスクに関するこれらの自発的な報告の意義は次のとおりです 知られていない。
胎児に対する非テラトニック効果
口頭tretinoinはラットで胎児毒性であるために示されていました 体表面に基づいて臨床用量の20倍の用量で投与された場合 エリア比較. 局所トレチノインは、ウサギにおいて胎児毒性であることが示されている 体表面積に基づいて臨床用量の8倍の用量で投与された場合 比較.
治験経験
臨床試験は処方の下で行われるため 条件、薬剤の臨床試験で観察される不利な反作用のレート 他の薬剤の臨床試験の率と直接比較することができません 実際に観察された率を反映していない可能性があります。
二つの無作為化比較試験では、674人の被験者 アトラリンゲルで最大12週間の治療を受けました。 これらの研究では、アトラリンゲルで治療された被験者の50% 報告された一つ以上の有害反応、報告された被験者の30% 治療関連の副作用。 車両グループでは、29%の487 無作為化された被験者は、少なくとも一つの有害反応、被験者の5%を報告しました 治療に関連した報告されたイベント。 深刻なことはなかった, のいずれかの被験者によって報告された治療関連の有害反応 治療グループ。
少なくとも1で起こった選択された有害反応% 組み合わせた二つの試験における被験者のうち、表1(以下)に示されている。 ほとんど 皮膚関連の有害反応は、最初の二週間の間に最初に表示されます アトラリンゲルによる治療、および皮膚関連反応の発生率 治療の第二および第三週の周りのピーク。 いくつかの科目では、 皮関連の不利な反作用は処置の期間中持続します。
表1:選択された有害な被験者の数
反応(被験者の少なくとも1%で起こる)
イベント | アトラリンゲル (n=674) |
ビークルジェル (n=487) |
乾燥肌 | 109 (16%) | 8 (2%) |
皮をむく/スケーリング/はげる皮 | 78 (12%) | 7 (1%) |
皮膚の灼熱感 | 53 (8%) | 8 (2%) |
紅斑 | 47 (7%) | 1 ( < 1%) |
掻痒症 | 11 (2%) | 3 (1%) |
皮膚の痛み | 7 (1%) | 0 (0%) |
日焼け | 7 (1%) | 3 (1%) |
ポストマーケティング体験
以下の副作用 Atralinのゲルの後承認の使用の間に識別されました。 なぜならこれら 反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告され、それは 確実にその頻度を推定したり、因果関係を確立することは常に可能ではありません 薬物暴露との関係。
一時的なハイパーまたはhypopigmentationは報告されました トレチノインの繰り返し適用を伴う。
情報は提供されていません。
2つの研究では、プラズマ トレチノインおよびその主要な代謝産物のレベル(13-cis-レチノイン酸および 4-オキソ-13-シスレチノイン酸)は、14人の患者(年齢:13の合計で調査しました –25年)重度のにきびを伴い、4g±0.5g(範囲3.5g-4.5g)を適用した人 Atralinのゲルは0.71gの平均と比較される表面、背部および箱に、一度毎日 (0.07-3.71gの範囲)制御された臨床試験で適用される。 ブラッド サンプルはベースラインでそして1日の処置の直前に、5取られました, 10-14 最終研究日である14日目には、サンプルも1、2、4、6を採取しました, 8、10、12、16、および24時間、後処理。
トレチノインの血漿濃度およびその 代謝物は、すべての分析物についてLOQ=0.5ng/mLを測定することができます すべての時点で患者。 トレチノインの血漿濃度の範囲 そして代謝物質、13シスレチノイン酸および全trans4オキソレチノイン酸の Atralinのゲルの多数の一度毎日の適用の後のベースラインおよび、0.05%のための 14日は表2(下)に示されています。 一部の患者は増加していたが ベースライン値を超えるトレチノインまたはその代謝産物の濃度、いいえ これらの濃度の一貫した増加は、患者にわたって観察された。
表2:における活性および代謝産物の濃度
ベースラインおよびアトラリンゲルに曝された14日目に、0.05%
化合物 | ベースライン濃度範囲(ng/ml) | 14項目目範囲(ng/ml) |
トレチノイン | 0.68-1.62 | 0.69-2.88 |
13-シス-レチノイン酸 | 0.67-1.79 | 0.51-2.26 |
4-オキソ-13-シス-レチノイン酸 | 0.82-5.92 | 0.59-6.96 |
08/2014
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However, we will provide data for each active ingredient