コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アロースマトリプタン
コハク酸スマトリプタン
私のsumatriptanのスプレーはオーラの無にかかわらず私の心の痛い処置のために示されます。
矢Sumatriptan®の注入は(1)片頭痛の激しい処置、オーラの有無にかかわらず、および(2)群発頭痛の激しい処置のための大人で示されます。
使用の制限
- 片頭痛または群発頭痛の明確な診断が確立されている場合にのみ使用してください。 患者に矢のSumatriptanの注入と扱われる最初の片頭痛または群発頭痛の攻撃への応答がなければそれに続く攻撃を扱うために矢のsumatriptanの注入が管理される
- 矢のSumatriptanの注入は片頭痛または群発頭痛の攻撃の防止のために示されません。
矢質問を考慮する機会を取フィルムコーティング錠を表示して、急の救済につき片頭痛に襲われ、気を感じます。 Arrow Sumatriptanフィルムコーティングされた薬剤は、矢の明らかな判断がある場合にのみ使用する必要があります。
IMITREX®注射は、(1)片頭痛の急性治療、オーラの有無にかかわらず、および(2)群発頭痛の急性治療のために成人に適応される。
使用の制限
- 片頭痛または群発頭痛の明確な診断が確立されている場合にのみ使用してください。 患者にIMITREXの注入と扱われる最初の片頭痛または群発頭痛の攻撃への応答がなければそれに続く攻撃を扱うためにIMITREXの注入が管理される前に診断
- IMITREXの注入は片頭痛または群発頭痛の攻撃の防止のために示されません。
私のsumatriptanは大阪のオーラの無にかかわらず私の心しい処置のために示されます。
使用の制限
- 片頭痛の明確な診断が確立されている場合にのみ使用してください。
- 患者が矢のSumatriptanと扱われる最初の片頭痛発作への応答がそれに続く攻撃を扱うために矢のsumatriptanが管理される前に片頭痛の診断を再考しなければ。
- アロースマトリプタンは作品名の由来である。
ZECUITYは大阪のオーラの無にかかわらず私の心しい処置のために示されます。
使用の制限
- 片頭痛の明確な診断が確立されている場合にのみ使用してください。
- 患者がZECUITYと扱われる最初の片頭痛発作への応答がそれに続く攻撃を扱うためにZECUITYが管理される前に片頭痛の診断を再考しなければ。
- ZECUITYは爆発作の仕事を目的としたものではありません。
スプレーは基本的に使用されるべきではないです。
矢印スマトリプタンの推奨用量を超えてはならない。
矢Sumatriptanは片頭痛発作の急性治療のための単独療法として推奨され、エルゴタミンまたはエルゴタミンの誘導体(メチセルギドを含む)と同時に与えられるべきではない。
片頭痛の発症後、できるだけ早く矢印スマトリプタンを与えることをお勧めします。 それは、それが投与される攻撃のどの段階でも同様に効果的です。
大人(18歳以上)
スマトリプタンホスプレーの最適量は、一つの孔への影響のための20mgである。 しかしながら、発作操作およびスマトリプタンの吸収の両方の患者間/患者内の変動のために、10mgは一部の患者において有効であり得る。
患者が矢印スマトリプタンの最初の用量に応答しない場合、同じ攻撃のために第二の用量を取るべきではない。 これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬で治療することができる。 ①sumatriptanはその後の薬のために取られるかもしれません。
患者が最初の用量に反応したが症状が再発した場合、二つの用量の間に最小間隔があれば、次の24時間で第二の用量を与えることができる2時間。
矢印スマトリプタン20mg鼻スプレーのこれ以上の二つ以上の用量は、任意の24時間の期間に取られるべきではありません。
青年(12-17歳))
青少年におけるスマトリプタンの使用は、局所指導を考慮して、片頭痛の治療において重要な経験を有する専門家または医師の推薦に基づくべきで
スマトリプタンホスプレーの使用量は、一つの孔に飲むための10mgです。
患者が矢印スマトリプタンの最初の用量に応答しない場合、同じ攻撃のために第二の用量を取るべきではない。 これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬で治療することができる。
①sumatriptanはその後の薬のために取られるかもしれません。
患者が最初の用量に反応したが症状が再発した場合、二つの用量の間に最小間隔があれば、次の24時間で第二の用量を与えることができる2時間。
矢印スマトリプタン10mg鼻スプレーのこれ以上の二つ以上の用量は、任意の24時間の期間に取られるべきではありません。
お子様(12歳未満))
矢Sumatriptan鼻スプレーは、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、12歳未満の小児には使用することは推奨されません。
高齢者(65歳以上))
65歳以上の人にarrow Sumatriptanスプレーを使用した人はありません。 高齢患者における薬物動態は十分に研究されていない。 したがって、スマトリプタンの使用は、さらなるデータが利用可能になるまで推奨されない。
投薬情報
片頭痛または群発頭痛の激しい処置のための矢のスマトリプタンの注入の最高の単一の推薦された大人の線量はsubcutaneously注入される6mgです。 薬の処置のために、作用が限る線量ならより低い線量量(1mgから5mg)は使用されるかもしれません。 群発頭痛の治療のために、より低い用量の有効性は確立されていない。
24時間で与えられることができる最大積積用量は12mgであり、6mgの噴射は少なくとも1時間分離されている。 第二の6-mg用量は、最初の注射に対するいくつかの応答が観察された場合にのみ考慮されるべきである。
アロースマトリプタンスタットドースペンを使用した投与®
オートインジェクター装置(君のsumatriptanのstatdoseのペン)は4mgおよび6mgによって前に入力されるスポイトのカートリッジとの使用のために利用できる。 この装置によって、幅はおよそ1/4インチ(5つから6つのmm)を引き通す。 注射は皮下に与えられることが意図されており、筋肉内または血管内送達は避けなければならない。 矢のSumatriptanのSTATdoseのペンの適切な使用の患者に指示し、針の長さを収容するのに十分な皮およびsubcutaneous厚さの注入の場所を使用するためにそれらを指示して下
4または6mg以外のヒスマトリプタンの使用量
4mgまたは6mg以外の使用量を受けている患者では、6mgの単回バイアルを使用し、スマトリプタンスタンスペンを使用しないでください。 目視検査のバイアルのための粒子状物質や変色の前。 微粒子および変色が注意されれば使用しないで下さい。
ポソロジー
アダルト
タブレットは歯の若しくは断絶的な処置のために示されます。 彼らは予防的に使用すべきではありません。
矢のSumatriptanのフィルム上塗を施してあるタブレットが片頭痛発作の手始めの後でできるだけ早く与えられるが、管理される攻撃のどんな段階で均等に有効であることが勧められます。
口口ヒスマトリプタンフィルムコーティング剤の使用量は、単一の50mg製剤である。 一部の患者は100mgが必要な場合があります。 患者が最初の線量に答えたが、徴候が再発すれば二つの線量の間に二時間の最低間隔があることを提供される次の24時間に第二の線量は与えられ以上300mgはあらゆる24時間の期間に取られるべきではないです。
矢のSumatriptanのフィルム上塗を施してあるタブレットの所定の線量に答えない患者は同じ攻撃のための二番目の線量を取るべきではないです。 これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸、または非ステロイド性抗炎症薬で治療することができる。 フィルム上げを施してあるタブレットはそれに続くのために取る
矢のSumatriptanのフィルム上塗を施してあるタブレットは片頭痛の激しい処置のための単独療法として推薦され、ergotamineのergotamineか派生物と付随して与えられるべきではないです(を含むmethysergide)。
小児人口
10歳未満の小児におけるアロースマトリプタンフィルムコーティング錠の有効性および安全性は確立されていない。 臨床データはこの年齢別グループで利用できません。
10歳から17歳の子供の矢のSumatriptanのフィルム上塗を施してあるタブレットの効力そして安全はこの年齢別グループで行われる臨床試験で示されませんでしたがって、10歳から17歳の小児における矢印スマトリプタンフィルムコーティング錠剤の使用は推奨されない。
高齢者(65歳以上))
65歳以上の患者におけるarrow Sumatriptanフィルムコーティングされた薬剤の使用は限られている。 薬物動態は若年人口と大きく異ならないが、さらなる臨床データが利用可能になるまで、65歳以上の患者におけるArrow質問を考慮する機会を取膜コーティングtabletの使用は推奨されない。
管理の方法
錠剤は水で全体を飲み込むべきである。
投薬情報
片頭痛または群発頭痛の激しい処置のためのIMITREXの注入の最高の単一の推薦された大人の線量はsubcutaneously注入される6mgです。 薬の処置のために、作用が限る線量ならより低い線量量(1mgから5mg)は使用されるかもしれません。 群発頭痛の治療のために、より低い用量の有効性は確立されていない。
24時間で与えられることができる最大積積用量は12mgであり、6mgの噴射は少なくとも1時間分離されている。 第二の6-mg用量は、最初の注射に対するいくつかの応答が観察された場合にのみ考慮されるべきである。
イミトレックススタットドースペン®を使用した管理
自動投入器装置(IMITREX Statdoseのペン)は4mgおよび6mgによって前に入力されるスポイトのカートリッジとの使用のために利用できる。 この装置によって、幅はおよそ1/4インチ(5つから6つのmm)を引き通す。 注射は皮下に与えられることが意図されており、筋肉内または血管内送達は避けなければならない。 IMITREX STATdoseのペンの適切な使用の患者に指示し、針の長さを収容するのに十分な皮およびsubcutaneous厚さの注入の場所を使用するためにそれらを指示して下さい。
4または6mg以外のイミトレックスの使用量
4mgまたは6mg以外の使用量を受けている患者では、6mgの単回投与バイアルを使用し、imitrex statdoseペンを使用しないでください。 目視検査のバイアルのための粒子状物質や変色の前。 微粒子および変色が注意されれば使用しないで下さい。
矢Sumatriptanは経皮的使用のみのためのものであり、上腕または大腿への患者の自己投与用に設計されています(図1参照)。 矢印スマトリプタンは、身体の他の領域に適用すべきではありません。 矢印スマトリプタンはカットすべきではありません。
最大単回回数量は、一つのスマトリプタンイオンフレティックシステム(tds)です。 これ以上の二つ以上の矢印スマトリプタンTDSは、任意の24時間の期間で使用されるべきではなく、第二の矢印スマトリプタンTDSは、最初の矢印スマトリプタンTDSの活性化後2時間以内に適用されるべきである。 片頭痛発作時に頭痛の再発または不完全な頭痛の軽減を治療するための第二の矢印スマトリプタンTDSの使用のための利益の証拠はありません。
矢印スマトリプタンは、比較的無料の髪であり、傷跡、入れ墨、擦り傷、または他の皮膚の状態(すなわち、湿疹、乾癬、黒色腫、接触皮膚炎を含む一般化された皮膚 矢印スマトリプタンは、サイトが少なくとも3日間紅斑無料のままになるまで、以前の適用部位に適用すべきではありません。
図1:適用される経皮システム
アロースマトリプタン6.5時間にわたるスマトリプタンのmg4. そのためには、このようなことが必要である。 スマトリプタンTDは、アセンブリの開始から15分以内内に適用され、活性化されなければならない。 投薬が完了すると、システムは作動を停止し、活発化ライトは消え、システムが取除くことができることを知らせる. 投薬が完了すれば、システムは再活性化することができません. ライトが4時間前に消えれば、投薬は停止し、矢のスマトリプタンは取除くことができます. の減少が完全である場合、第二のスマトリプタンTDは、別のサイトに適用することができます
スマトリプタンTDは、4時間または白色のLEDライトが備えるまで所定の位置に必要があります。 イオントフォレスティックス(iontophoretic)は、イオントフォレスティックス(iontophoretic)とも呼ばれる。
一ヶ月で4つ以上の矢印スマトリプタンを使用する安全性は確立されていない。
矢印スマトリプタンは、単一の使用のみのためのものです。 使用の後で、tdsはそれぞれへの従って付着力側面の見られ、子供およびペットから完全に見られる引きです。 これらの症状に対しては、治療の必要性があります。
ZECUITYは経皮使用専用であり、上腕または大腿への患者の自己投与用に設計されています(図1参照)。 ZECUITYは体の他の領域に適用すべきではありません。 ZECUITYはカットすぎではありません。
最大回数は、一つのZECUTYイオンフレティックシステム(TDS)です。 これ以上の二つ以上のZECUITY TDSは、任意の24時間の期間で使用されるべきではなく、第二のZECUITY TDSは、最初のZECUITY TDSの活性化後2時間以内に適用されるべきである。 片頭痛発作時の頭痛の再発または不完全な頭痛の軽減を治療するための第二のZECUITY TDSの使用に対する利益の証拠はない。
ZECUITYは比較的無毛であり、傷、入れ墨、摩耗、または他の皮膚の病気(eczema、乾癬、メラノーマ、接触皮膚炎を含むすなわち、一般化された皮膚のかぶれか病気)なしにある場所の上腕または腿の乾燥したそのままの、非刺激させられた皮に適用されるべきである。 ZECUITYは、サイトが少なくとも3日間は紅斑がないままになるまで、以前の申請サイトに適用されるべきではありません。
図1:適用される経皮システム
ZECUITYは6.5mgのスマトリプタンを4時間にわたって提供します。 これらは、発光ダイオード(LED)はつきます。 ZECUITY TDSはアセンブリの公開の15分以内内に加えられ、活性化させなければなりません。 投薬が完了すると、システムは作動を停止し、活発化ライトは消え、システムが取除くことができることを信号を送る。 投薬が完了すれば、システムは再活性化することができない。 ライトが4時間前に備えれば、酒は飲し、zecuityは取り寄せることができます。 の減少が不完全である場合、第二のZECUITY TDSを別の部位に適用することができる。.
ZECUITY TDSは4時間または弱いLEDライトが備えるまで見るべきです。 イオントフォレスティックス(iontophoretic)は、イオントフォレスティックス(iontophoretic)とも呼ばれる。
一般で4つ以上のZECUITYを使用する安全性は保護されていません。
ZECUITYは単一の使用だけのためである。 使用の後で、tdsはそれぞれへの従って付着力側面の見られ、子供およびペットから完全に引き起こされる引きです。 ZECUITYには酸化マンガンリチウム電池が含まれており、地域および地域の抑制に従って処置する必要があります。
スマトリプタンは、心筋梗塞を有する患者または虚血性心疾患、冠状動脈性血管痙攣(Prinzmetal狭心症)、末梢血管疾患または虚血性心疾患と一致する症状または徴候を有する患者に与えられるべきではない。
スマトリプタンは、脳血管障害(CVA)または一過性虚血発作(TIA)の病歴を有する患者に投与すべきではない。
スマトリプタンは、重度の肝障害を有する患者に投与すべきではない。
中等度および重度の高血圧および軽度の制御されていない高血圧の患者におけるスマトリプタンの使用は禁忌である。
エルゴタミンの併用投与、またはエルゴタミン(メチセルギドを含む)または任意のトリプタン/5-ヒドロキシトリプタミンの誘導体1 (5-1)受容体作動薬は禁忌である。
モノアミンオキシダー剤(maois)とスマトリプタンの同時使用は難である。
Arrowスマトリプタンは、モノアミンオキシダー剤による株の中心から2週間以降に使用してはならない。
矢のスマトリプタンの注入は患者で禁忌とされます:
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化された無声虚血)または冠動脈血管痙攣(Prinzmetal狭心症を含む)。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- 脳卒中または一過性虚血発作(TIA)の病歴または片麻痺または脳底片頭痛の病歴これらの患者は脳卒中のリスクが高いためである。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物(ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタミン1(5-HT1)アゴニストの最近の使用(歯24時間以内)。
- モノアミンオキシダーゼ(毛)-a阻害剤の同時投与またはMAO-A阻害剤の最近の(2週間以内)使用。
- 矢印スマトリプタンに対する過敏症(血管浮腫およびアナフィラキシーが見られる)。
- 重度の肝障害。
矢Sumatriptanは、心筋梗塞または虚血性心疾患、冠状動脈性血管痙攣(Prinzmetal狭心症)、末梢血管疾患、または虚血性心疾患と一致する症状または徴候を有する患者に与えられるべきではない。
矢Sumatriptanは、脳血管障害(CVA)または一過性虚血発作(TIA)の病歴を有する患者に投与すべきではない。
矢印スマトリプタンは、重度の肝障害を有する患者に投与すべきではない。
中等度および重度の高血圧および軽度の制御されていない高血圧を有する患者における矢印スマトリプタンの使用は禁忌である。
エルゴタミンまたはエルゴタミン(メチセルギドを含む)または任意のトリプタン/5-ヒドロキシトリプタミンの誘導体の併用投与1 (5-1)矢印スマトリプタンを有する受容体作動薬は禁忌である。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤およびアロースマトリプタンの同時投与は禁忌である。
アロースマトリプタンフィルムコーティング錠は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療の中止の二週間以内に使用してはなりません。
IMITREX注射は、以下の患者には必須である:
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化された無声虚血)または冠動脈血管痙攣(Prinzmetal狭心症を含む)。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- 脳卒中または一過性虚血発作(TIA)の病歴または片麻痺または脳底片頭痛の病歴これらの患者は脳卒中のリスクが高いためである。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物(ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタミン1(5-HT1)アゴニストの最近の使用(歯24時間以内)。
- モノアミンオキシダーゼ(毛)-a阻害剤の同時投与またはMAO-A阻害剤の最近の(2週間以内)使用。
- IMITREXに対する過剰投与(血管炎およびアナフィラキシーが挙げられる)。
- 重度の肝障害。
矢印スマトリプタンは、以下の患者には禁忌である:
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化された無声虚血)または冠動脈血管痙攣(Prinzmetal狭心症を含む)。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- これらの患者が脳卒中のリスクが高いため、脳卒中、一過性虚血発作(TIA)、または片麻痺または脳底片頭痛の病歴がある。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物(ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタミンの最近の(すなわち、24時間以内1 (5-1)アゴニスト。
- MAO-A剤の同時使用またはMAO-A剤の最初の(2週間以内内)使用。
- スマトリプタンまたは矢印スマトリプタンの成分に対する既知の過敏症。
- 重度の肝障害。
- 矢印スマトリプタンへのアレルギー性接触皮膚炎。
ZECUITYは以下の患者に語である:
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化された無声虚血)または冠動脈血管痙攣(Prinzmetal狭心症を含む)。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- これらの患者が脳卒中のリスクが高いため、脳卒中、一過性虚血発作(TIA)、または片麻痺または脳底片頭痛の病歴がある。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物(ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタミンの最近の(すなわち、24時間以内1 (5-1)アゴニスト。
- MAO-A剤の同時使用またはMAO-A剤の最初の(2週間以内内)使用。
- スマトリプタンまたはZECUITYの成分に対する糖の過剰。
- 重度の肝障害。
- ZECUITYへのアレルギー性接触症。
矢印スマトリプタン鼻スプレーは、片頭痛の明確な診断がある場合にのみ使用する必要があります。
スマトリプタンは、basilarまたはphthalmoplegic病の管理の使用のために示されません。
患者が非定型の徴候と示すか、またはsumatriptanの使用のための適切な診断を受け取らなかったらsumatriptanの心配と扱う前に他の可能性としては深刻で神経学的な条件(例えばCVA、TIA)を除くために取られるべきです。
管理の後で、sumatriptanは暗く、暗を含むかもしれない暗さおよび暗を含む一時的な暗と関連付けることができます。 そのような徴候が虚血性心疾患を示すと考えられるところでsumatriptanのそれ以上の線量は与えられるべきではなく、適切な評価は遂行されるべきです。
スマトリプタンは、重い喫煙者またはニコチン置換療法のユーザーである患者を含む虚血性心疾患の危険因子を有する患者に、事前の心血管評価なしに与えられるべきではない。特別な考察はこれらの危険率との40上のpostmenopausal女性そして男性に与えますあるべきです。 しかしながら、これらの評価は、心臓病を有するすべての患者を特定するわけではなく、非常にまれなケースでは、基礎となる心血管疾患のない患者および青年に深刻な心臓事象が発生している。
スマトリプタンは、血圧および末梢血管抵抗の一時的な増加が少数の患者で観察されているので、軽度の制御高血圧を有する患者には注意して与えられるべきである。
選択的なセロトニンのreuptakeの抑制剤(SSRI)およびsumatriptanの使用に続くセロトニンシンドロームの患者を記述するまれなマーケティング後のレポートがずっと(を含む変えられた精神状態、自律神経の不安定性およびneuromuscular異常)である。 セロトニンシンドロームはtriptansおよびセロトニンのnoradrenalineのreuptakeの抑制剤(SNRIs)との投与の処置の後で報告されました。
スマトリプタンおよびSSRI/SNRIとの併用治療が臨床的に保証されている場合は、患者の適切な観察が推奨される
Sumatriptanは薬剤の吸収、新陳代謝、または排泄物にかなり影響を与えるかもしれない条件の患者に注意して管理されるべきです例えば損なわれた肝臓(減損を
Sumatriptanは握りの境界を下げる他の危険率または握りの歴史の患者で握りがsumatriptanと連合して報告されたので注意して使用されるべきです。
スルホンアミドに対する既知の過敏症を有する患者は、スマトリプタンの投与後にアレルギー反応を示すことがある。 反応は、皮膚過敏症からアナフィラキシーまでの範囲であり得る。 しかし十字の感受性の証拠は限られています、注意はこれらの患者でスマトリプタンを使用する前に運動されるべきです。
ましくない効果は、トリプタンおよびセントジョーンズホート(Hypericum perforatum)を含むハーブ製剤の使用中により一般的であり得る。
頭痛のための鎮痛剤の任意のタイプの長期使用は、それらを悪化させることができます。 この状態が経験されるか、または疑われれば、医学的助言は得られ、処置は中断されるべきです。 薬物の過剰使用の頭痛(保健省)の診断は頭痛の薬物の規則的な使用にもかかわらず(またはのために)頻繁なか毎日の頭痛がある患者で疑われるべきです。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
心筋虚血、心筋梗塞、狭心症などの症状について
矢印スマトリプタン注射の使用は、虚血性または血管痙攣性CAD患者には禁忌である。 深刻な心臓有害反応のまれなレポートがずっと、矢のSumatriptanの注入の管理の後の少数の時間の内に起こる激しい心筋梗塞を含んである。 これらの反応のいくつかは、人のCADのない患者で起こった。 矢印スマトリプタン注射は、CADの病歴のない患者であっても、冠動脈血管痙攣(Prinzmetal狭心症)を引き起こす可能性がある。
複数の血管子(e)を有するトリプタンナイーブ患者における血管拡張を行う。g.、増加した年齢、糖尿病、高血圧、煙ること、肥満、CADの強い家系歴)矢のスマトリプタンの注入を受け取る前に. CADまたは冠動脈血管痙攣の証拠がある場合、矢印スマトリプタン注射は禁忌である. 否定的な心血管の評価がある多数の心血管の危険率の患者のために、医学的に指示された設定の矢のSumatriptanの注入の最初の線量を管理し、矢のSumatriptanの注. そのような患者のために、矢のスマトリプタンの注入の断続的な長期ユーザーの周期的な心血管の評価を考慮して下さい
不整脈
心臓リズムの生命にかかわる妨害は、死に導く心室頻拍および心室細動を含んで5-HT1アゴニストの管理に続く少数の時間以内に報告されました。 これらの障害が発生した場合は、矢印スマトリプタン注射を中止します。 矢印スマトリプタン注射は、Wolff-パーキンソン病-White症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈を有する患者には禁忌である。
胸、喉、首、および/または顎の痛み/圧迫感/圧力
前胸部、喉、首および顎の堅さ、苦痛、圧力および重さの感覚は矢のスマトリプタンの注入との処置の後で一般に起こり、通常起源で非心臓です。 但し、これらの患者が高い心臓危険にあれば心臓評価を行って下さい。 スマトリプタン注射の使用は、cadおよびprinkmetalの異型系を有する患者には必須である。
脳血管イベント
脳出血、くも膜下出血および打撃は5-HT1アゴニストと扱われる患者で起こり、いくつかは死亡で起因しました。 多くの症例では、脳血管イベントが原発性である可能性があり、経験した症状が片頭痛の結果であるという誤った信念で投与された5-HT1アゴニストが投与されていなかった可能性があるようである。 千片頭痛を有する患者は、特定の脳血管事象(挙脳卒中、出血、TIA)のリスクが高くなる可能性がある。 脳血管イベントが発生した場合は、矢印スマトリプタン注射を中止します。
以前に片頭痛または群発頭痛と診断されていない患者または非定型症状を呈する患者の頭痛を治療する前に、他の潜在的に重篤な神経学的状態アロースマトリプタン注射は、脳卒中またはTIAの病歴を有する患者には禁忌である。
その他の血管攣縮反応
アロースマトリプタン注射は,末梢血管虚血,胃腸血管虚血および梗塞(腹痛および血まみれの下痢を呈する),脾梗塞およびレイノー症候群などの非冠動脈血管痙攣反応を引き起こすことがある。 任意の5-HT1アゴニストの使用後非冠動脈血管痙攣反応を示唆する症状または徴候を経験する患者では、追加の矢スマトリプタン注射を受ける前に血管痙攣反応を除外する。
一時的および永久的な失明および重要で部分的な視野の損失のレポートは5-HT1アゴニストの使用と報告されました。 視覚障害は片頭痛発作の一部である可能性があるため、これらの事象と5-HT1アゴニストの使用との因果関係は明確に確立されていない。
薬の過剰使用の頭痛
急性片頭痛薬(例えば、エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、またはこれらの薬物の組み合わせを月に10日以上)の過剰使用は、頭痛の悪化(薬物過使用頭痛) 薬物の過剰使用の頭痛は片頭痛そっくりの毎日の頭痛として、または片頭痛の攻撃の頻度のマーク付きの増加として示すかもしれません。 過度に使用された薬物の回収、および離脱症状(しばしば頭痛の一時的な悪化を含む)の治療を含む患者の解毒が必要な場合がある。
セロトニン症候群
セロトニン症候群は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRIs)、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRIs)、三環系抗うつ薬(Tca)、およびMAO阻害剤との共. セロトニン病の症状は、状態の変化(e)を含むことができます。g.、興奮、幻覚、昏睡)、自律神経不定(.g。、頻脈、不安定な圧、温熱法)、異常(.g。、反射過多、調整異常)、および/または症状(例えば、吐き気、吐き、下痢)。 徴候の手始めは通常セロトニン作動性の薬物の新しいですかより大きい線量の受け取ることの時間に数分の内に起こります. セロトニン症候群が疑われる場合は、矢印スマトリプタン注射を中止してください
血圧の上昇
臓器系の急性障害を伴う高血圧の危機を含む血圧の有意な上昇は、高血圧の病歴のない患者を含む5-HT1アゴニストで治療された患者においてまれに報告されている。 矢印スマトリプタンで治療された患者の血圧を監視する。 矢印スマトリプタン注射は、制御されていない高血圧の患者には禁忌である。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
アロースマトリプタンを投与された患者ではアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が起こっている。 そのような反応は、生命を脅かすか致命的であり得る。 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を有する個体において起こりやすい。 矢印スマトリプタン注射は、矢印スマトリプタンに対する過敏反応の病歴を有する患者には禁忌である。
けいれん発作
アロー-スマトリプタンの死後に発表されている。 いくつかは、発作の病歴または発作の素因を有する同時状態のいずれかの患者において発生している。 また、そのような素因が明らかでない患者にも報告がある。 矢のSumatriptanの注入は下げられた発作閾値と関連付けられる癲癇または条件の歴史の患者で注意して使用されるべきです。
患者カウンセリング情報
FDAの読者ラベルを読むように読者に教える (利用者情報およびご利用案内).
心筋虚血および/または梗塞、プリンツメタル狭心症、他の血管攣縮関連イベント、不整脈、および脳血管イベントのリスク
矢のSumatriptanの注入により心筋梗塞または打撃のような深刻な心血管の副作用を引き起こすかもしれない患者に知らせて下さい。 深刻な心血管のでき事が警告の徴候なしで起こることができるが患者は血圧の胸痛、息切れ、不規則な心拍、重要な上昇、弱さおよびスピーチの汚れることの印そして徴候のために注意深いべきであり表した印か徴候が観察されれば医師の助言を頼むべきである。 このフォローアップの重要性の申請の担当者。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
アロースマトリプタン注射を受けている患者にアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が起こったことを患者に知らせる。 そのような反応は、生命を脅かすか致命的であり得る。 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を有する個体において起こりやすい。
他のトリプタンまたは人の植物との利用
別のtriptanまたは麦角タイプの薬物の24時間以内の矢のSumatriptanの注入の使用が(を含むdihydroergotamineかmethysergide)禁忌とされること患者に知らせて下さい。
セロトニン症候群
特にSSRIs、SNRIs、Tca、およびMAO阻害剤との併用中に、矢印スマトリプタン注射または他のトリプタンの使用によるセロトニン症候群のリスクについての注意
薬の過剰使用の頭痛
月に10日以上の急性片頭痛薬の使用は、頭痛の悪化につながると(例えば、頭痛の日記を維持することによって)頭痛の頻度と薬物使用を記録するため
妊娠
潜在的な利点が胎児に潜在的な危険を正当化しなければ矢のSumatriptanの注入が妊娠の間に使用されるべきではないこと患者に知らせて下さい。
授乳中の母親
母乳育児中または母乳育児を計画している場合は、患者に医療提供者に通知するように助言する。
複雑なタスクを実行する能力
矢印スマトリプタン注射による治療は傾眠およびめまいを引き起こす可能性があり、矢印スマトリプタン注射の投与後に複雑な作業を行う能力を評価するように患者に指示する。
矢印スマトリプタン注射を使用する方法
医学的に教師なしの状態の矢のスマトリプタンの注入を自己管理できれば矢のスマトリプタンの注入の適切な使用で患者の指示を提供して下さい。
矢印スマトリプタンSTATdoseペンの針がインチの約1/4(5-6mm)を貫通することを患者に知らせる。 注射が皮下投与されることが意図されており、筋肉内または血管内送達は避けるべきであることを患者に知らせる。 患者に針の長さを収容するのに十分な皮およびsubcutaneous厚さの注入の場所を使用するように指示して下さい。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
スマトリプタンをそれぞれ78週および104週間経口投与したマウスおよびラットにおける発癌性研究では、160mg/kg/日までの用量で(ラットの最高用量は360週21マウスおよびラットへの最高用量は、約130および260倍の6mgの単一MRHD mg/m2ベースで皮下投与された。 スマトリプタン投与に関連する腫ようの増加のいずれの種においても証拠はなかった。
突然変異誘発
スマトリプタンは陰性であった。 インビトロ (細菌の逆の突然変異[ム]、チャイニーズハムスター V79/HGPRTの遺伝子の細胞の突然変異、人間のリンパ球の染色体異常)および in vivo (ラット小核)アッセイ。
不妊治療の障害
スマトリプタンを交配期間前および交配期間中に雄および雌ラットに皮下注射によって投与した場合、60mg/kg/日までの用量または約100mg/m2ベースの6mgの単一の用量で繁殖力が損なわれた証拠はなかった。 スマトリプタン(5、50、500mg/kg/日)を交配期間前および交配期間中に雄および雌ラットに経口投与した場合、5mg/kg/日より大きい用量で治療された動物における交配の減少に続発する繁殖力の治療関連の減少があった。 この発見が男性または女性、またはその両方への影響によるものであったかどうかは明らかではない。
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリー c
妊婦の矢のスマトリプタンの注入の十分な、十分制御された試験がありません。 ラットおよびウサギにおける発達毒性研究では、妊娠動物へのスマトリプタンの経口投与は、胚致死性、胎児異常および子犬の死亡率と関連していた。 妊娠ウサギに静脈内経路で投与した場合,スマトリプタンははい致死性であった。 矢Sumatriptan注射は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
器官形成期間中の妊娠ラットへのスマトリプタンの経口投与は、胎児の血管(cervicothoracicおよび臍)異常の発生率の増加をもたらした. 率の胚胎発達毒性のための最高の無効用量は60mg/kg体重/日、または約100倍の単一の最大推奨ヒト用量(MRHD)6mg/m2ベースで皮下投与された. 器官形成の期間の間の妊娠したウサギへのスマトリプタンの経口投与はembryolethalityおよび胎児のcervicothoracic管および骨格異常の高められた発生で起因しました. 器官形成の期間中の妊娠中のウサギへのスマトリプタンの静脈内投与は、胚致死性の発生率の増加をもたらした. ウサギにおける発達毒性のための最高の経口および静脈内無効用量は15および0であった.75mg/kg/㎡、またはそれぞれ50回および2回、6mgの単一rhdをmg/m2ベースで降下した
妊娠前および妊娠中のラットへのスマトリプタンの経口投与は、胚胎毒性(体重の減少、骨化の減少、骨格異常の発生率の増加)をもたらした). 最高の無効用量は、50mg/kg/㎡、またはmg/m2ベースで降下された単一rhdの約80mgの6mgであった。 器官形成の間にスマトリプタンと口頭で扱われる妊娠したラットの子孫では、子犬の存続の減少がありました. この効果のための最も高い効果の線量量は60mg/kg/㎡、またはmg/m2基準でsubcutaneously管理される100mgの単一rhdのおよそ6回でした。 妊娠後期および授乳中の妊娠ラットのスマトリプタンによる経口治療は、子犬の生存の減少をもたらした. この知見のための最高の無効用量は、100mg/kg体重/日、または約160mgの単一MRHDの6倍mg/m2ベースで皮下投与された。
授乳中の母親
スマトリプタンは、皮下投与後にヒト乳中に排泄される。 スマトリプタンへの幼児暴露は矢のスマトリプタンの注入との処置の後の12時間母乳育児を避けることによって最小にすることができ
小児用
小児患者における安全性および有効性は確立されていない。 矢のSumatriptanの注入は18歳未満の患者の使用のために推薦されません。
二つの対照臨床試験は、単一の攻撃を治療した1,248小児偏頭痛12-17歳で矢印スマトリプタン鼻スプレー(5-20mg)を評価しました。 この試験では、小児患者における片頭痛の治療におけるプラセボと比較して、矢印Sumatriptan鼻腔用スプレーの有効性は確立されなかった。 これらの臨床試験で観察された有害反応は、成人の臨床試験で報告されたものと本質的に類似していた。
五対照臨床試験(2単発試験、3多発試験)小児患者における経口矢印スマトリプタン(25-100mg)を評価する12-17歳の合計701小児偏頭痛を登録しました. これらの試験は、小児患者における片頭痛治療におけるプラセボと比較して経口矢印スマトリプタンの有効性を確立しなかった. これらの臨床試験で観察された有害反応は、成人の臨床試験で報告されたものと本質的に類似していた. これらの患者におけるすべての有害反応の頻度は、用量依存性および年齢依存性の両方であるように見え、若い患者は高齢の小児患者よりも反応を
市販後の経験は、皮下、経口、および/または鼻腔内矢印スマトリプタンの使用後に小児集団に深刻な有害反応が起こったことを文書化する. これらの報告には、脳卒中、視覚障害、死亡など、成人ではめったに報告されていないものと本質的に類似した反応が含まれます. 心筋梗塞は、経口矢印スマトリプタンの使用後14歳の男性で報告されています,臨床徴候は、薬物投与の1日以内に発生しました. 皮下、口頭、またはintranasal矢のSumatriptanを受け取るかもしれない小児科の患者の深刻な不利な反作用の頻度を定める臨床データは現在利用できません
老人の使用
矢のSumatriptanの注入の臨床試験はより若い患者と別様に答えるかどうか定めるのに年齢およびより古い患者の十分な数65が含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者に対する用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から開始するように慎重であるべきである。
心血管の評価は矢のSumatriptanの注入を受け取る前に他の心血管の危険率(することで、糖尿病、高血圧、煙ること、肥満、CADの強い家系歴)がある老人の患者のために推薦
Arrow Sumatriptanフィルムコーティングされた薬剤は、矢の明らかな判断がある場合にのみ使用する必要があります。
私のsumatriptanは私の、basilarまたはophthalmoplegicの管理の使用のために示されません。
矢印スマトリプタンの推奨用量を超えてはならない。 他の片頭痛療法と同様に、以前に片頭痛と診断されていない患者および非定型症状を呈する片頭痛の頭痛を治療する前に、他の潜在的に重篤な神経学的状態を排除するように注意する必要があります。
片頭痛は、特定の脳血管事象(例えば、脳血管事故、一時的な虚血発作)のリスクがある可能性があることに留意すべきである。
管理の後で、矢のSumatriptanは強く、喉を含むかもしれない堅さおよび胸痛を含む一時的な徴候と関連付けることができます。 そのような徴候が虚血性心疾患を示すと考えられるところで矢のSumatriptanのそれ以上の線量は与えられないべきで、適切な評価は遂行されるべきです。
矢Sumatriptanは、重い喫煙者またはニコチン置換療法のユーザーである患者を含む虚血性心疾患の危険因子を有する患者に、事前の心血管評価なしに与えるべき特別な考察はこれらの危険率との40上のpostmenopausal女性そして男性に与えられるべきです。 しかし、これらの評価は、心臓病を有するすべての患者を特定するわけではなく、非常にまれなケースでは、基礎となる心血管疾患のない患者に深刻な心
矢Sumatriptanは、軽度の制御された高血圧の患者には注意して投与すべきであり、血圧および末梢血管抵抗の一時的な増加が少数の患者で観察されている。
選択的なセロトニンのreuptakeの抑制剤(SSRI)および矢のスマトリプタンの使用に続くセロトニンシンドロームの患者を記述するまれなマーケティング後のレポートがずっと(を含む変えられた精神状態、自律神経の不安定性およびneuromuscular異常)があります。 セロトニンシンドロームはtriptansおよびセロトニンのnoradren
機械を運転し使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 眠気は、片頭痛またはスマトリプタンによる治療の結果として起こり得る。 これは、機械を運転し、操作する能力に影響を与える可能性があります。
機械を運転し使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 眠気は、片頭痛または矢印スマトリプタンによるその治療の結果として起こり得る。 これは、機械を運転し、操作する能力に影響を与える可能性があります。
有害事象は、系臓器のクラスおよび頻度によって以下に列挙される。 頻度は、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1000-<1/100)、珍しい(>1/10,000-<1/1000)非常に珍しい(<1/10000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。 望ましくない影響として報告される症状のいくつかは、片頭痛の関連症状であり得る。
成人で報告された有害事象は、青年でも観察されている。 これらには、冠動脈血管痙攣および心筋梗塞の非常にまれな報告が含まれる。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard
以下の重篤な有害反応は、以下およびその他の標識に記載されています:
- 心筋虚血、心筋梗塞、狭心症などの症状について
- 不整脈
- 胸、喉、首、および/または顎の痛み/圧迫感/圧力
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- 過敏症反応
- けいれん発作
治験経験
臨床試験は広く変化する条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
片頭痛頭痛
表1は、片頭痛患者における2つの米国プラセボ対照臨床試験(研究2および3)において、矢印Sumatriptan注射またはプラセボの単回6mg用量のいずれかに続いて生じた有害反応を示したものである。 矢印スマトリプタン注射で治療された群で2%以上の頻度で起こり、6mgのプラセボ群よりも大きい頻度で起こった反応のみを表1に含める。
表1. 片頭痛患者におけるプールされたプラセボ対照試験における有害反応(研究2および3)
スマトリプタン注射6mg投与下(n=547) % | プラセボ(n=370) % | |
非定型感覚 | 42 | 9 |
チクチクする | 3 | |
暖かい/熱い感覚 | 11 | 4 |
灼熱感 | 7 | < 1 |
重さの感じ | 7 | 1 |
圧迫感 | 7 | 2 |
圧迫感 | 5 | < 1 |
しびれ | 5 | 2 |
奇妙な感じ | 2 | < 1 |
頭の中でタイトな感じ | 2 | < 1 |
心臓血管系 | ||
洗い流す | 7 | 2 |
胸の不快感 | 5 | 1 |
胸の圧迫感 | 3 | < 1 |
胸の圧力 | 2 | < 1 |
耳、鼻および喉 | ||
喉の不快感 | 3 | < 1 |
不快感:鼻腔/副鼻腔 | 2 | < 1 |
サイトリアクショナル | 59 | 24 |
その他 | ||
顎の不快感 | 2 | 0 |
筋骨格系 | ||
弱さ | 5 | < 1 |
首の痛み-こわばり | 5 | < 1 |
筋肉痛 | 2 | < 1 |
神経 | ||
めまい/めまい | 12 | 4 |
眠気/鎮静 | 3 | 2 |
頭痛 | 2 | < 1 |
スキン | ||
発汗 | 2 | 1 |
aincludes注射部位の痛み、刺す/授、腫れ、紅斑、あざ、出血。 |
対照臨床試験における有害反応の発生率は、患者の性別または年齢によって影響されなかった。 有害反応の発生率に対する人種の影響を評価するためのデータが不十分であった。
群発頭痛
群発頭痛の治療薬としてのアロースマトリプタン注射の有効性を評価する対照臨床試験(研究4および5)では、片頭痛患者におけるアロースマトリプタンの試験ではまだ同定されていなかった新しい重大な有害反応は検出されなかった。
全体として、群発頭痛の試験で報告された有害反応の頻度は、片頭痛試験よりも一般的に低かった。 例外としては、感覚異常(5%矢印スマトリプタン、0%プラセボ)、悪心および嘔吐(4%矢印スマトリプタン、0%プラセボ)、および気管支痙攣(1%矢印スマトリプタン、0%
マーケティング後の経験
矢のSumatriptanのタブレット、矢のSumatriptanの鼻スプレーおよび矢のSumatriptanの注入のpostapproval使用の間に次の不利な反作用は識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
心臓血管系
低血圧、動悸。
神経
ジストニア、振戦。
有害事象は、系臓器のクラスおよび頻度によって以下に列挙される。 周波数は以下のように定義される:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100、<1/10)、珍しい(>1/1,000, <1/100), レア(>1/10,000, <1/1,000), 非常にまれ(<1/10,000)、知られていません(利用可能なデータから推定することはできません)。 望ましくない影響として報告される症状のいくつかは、片頭痛の関連症状であり得る。
臨床試験データ
市販後のデータ
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するよう: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
以下の重篤な有害反応は、以下およびその他の標識に記載されています:
- 心筋虚血、心筋梗塞、狭心症などの症状について
- 不整脈
- 胸、喉、首、および/または顎の痛み/圧迫感/圧力
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- 過敏症反応
- けいれん発作
治験経験
臨床試験は広く変化する条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
片頭痛頭痛
表1は、片頭痛患者における2つの米国プラセボ対照臨床試験(研究2および3)において、IMITREX注射またはプラセボの単回6mg用量のいずれかに続いて生じた有害反応を示したものである。 イミトレックス注射2mgで治療された群で6%以上の頻度で起こり、プラセボ群よりも大きい頻度で起こった反応のみを表1に含める。
表1. 片頭痛患者におけるプールされたプラセボ対照試験における有害反応(研究2および3)
イミトレックス注射6mg下(n=547) % | プラセボ(n=370) % | |
非定型感覚 | 42 | 9 |
チクチクする | 14 | 3 |
暖かい/熱い感覚 | 11 | 4 |
灼熱感 | 7 | < 1 |
重さの感じ | 7 | 1 |
圧迫感 | 7 | 2 |
圧迫感 | 5 | < 1 |
しびれ | 5 | 2 |
奇妙な感じ | 2 | < 1 |
頭の中でタイトな感じ | 2 | < 1 |
心臓血管系 | ||
洗い流す | 7 | 2 |
胸の不快感 | 5 | 1 |
胸の圧迫感 | 3 | < 1 |
胸の圧力 | 2 | < 1 |
耳、鼻および喉 | ||
喉の不快感 | 3 | < 1 |
不快感:鼻腔/副鼻腔 | 2 | < 1 |
サイトリアクショナル | 59 | 24 |
その他 | ||
顎の不快感 | 2 | 0 |
筋骨格系 | ||
弱さ | 5 | < 1 |
首の痛み-こわばり | 5 | < 1 |
筋肉痛 | 2 | < 1 |
神経 | ||
めまい/めまい | 12 | 4 |
眠気/鎮静 | 3 | 2 |
2 | < 1 | |
スキン | ||
発汗 | 2 | 1 |
aincludes注射部位の痛み、刺す/授、腫れ、紅斑、あざ、出血。 |
対照臨床試験における有害反応の発生率は、患者の性別または年齢によって影響されなかった。 有害反応の発生率に対する人種の影響を評価するためのデータが不十分であった。
群発頭痛
群発頭痛の治療薬としてのIMITREX注射の有効性を評価する対照臨床試験(研究4および5)教片頭痛患者におけるIMITREXの試験でまだ同定されていない新しい有意な有害反応は検出されなかった。
全体として、群発頭痛の試験で報告された有害反応の頻度は、片頭痛試験よりも一般的に低かった。 例外としては、感覚異常(5%イミトレックス、0%プラセボ)、悪心および嘔吐(4%イミトレックス、0%プラセボ)、気管支痙攣(1%イミトレックス、0%プラセボ)の報告がある。
マーケティング後の経験
次の不適切な作用はIMITREXのタブレット、IMITREXのスプレーおよびIMITREXの挿入の後の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
心臓血管系
低血圧、動悸。
神経
ジストニア、振戦。
以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明しています:
- アレルギー性接触皮膚炎
- 心筋虚血、心筋梗塞、狭心症などの症状について
- 不整脈
- 胸、喉、首、および/または顎の痛み/圧迫感/圧力
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
治験経験
臨床試験は広く変化する条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
患者が1年まで複数の片頭痛発作を治療することを許可された二つの長期的なオープンラベル研究では、15%(99のうち662)が有害反応のために研究から 研究からの撤退につながる最も一般的な有害反応は、接触皮膚炎(4%)および適用部位の痛み(4%)であった。
対照単回投与試験における最も一般的な有害反応(≧5%)は、適用部位の痛み、知覚異常、掻痒、暖かさ、および不快感であった。
制御された単一の線量の激しい片頭痛の調査
表1は、急性片頭痛患者におけるアロースマトリプタンの対照臨床試験において2%以上の頻度で発生した有害反応を示している(研究1). その研究では、対照群に無作為化された患者は、矢印Sumatriptanに無作為化された患者と同じ活性化iontophoretic経皮吸収型製剤システム(TDS)を使用しましたが、唯一の違いは薬物貯留層にsumatriptanが. したがって、対照群の患者は、矢印スマトリプタン群の患者と同じTDSrelatedリスクにさらされ、スマトリプタンに関連するリスクを差し引いた. 矢印スマトリプタンまたは対照で治療された患者において2%以上の頻度で起こった反応のみを表1に含める
表1:研究における患者の少なくとも2%によって報告された有害反応1
有害反応 | 報告される被験者のパーセント | |
スマトリプタン(n=234) | コントロール(n=235) | |
アプリサイト痛み | 26% | 17% |
アプリケーションサイト感覚異常 | 9% | 16% |
アプリケーションサイト掻痒 | 8% | 7% |
お申込みサイト | 6% | 3% |
お申込みサイト | 6% | 6% |
お申込みサイト | 4% | 2% |
お申込みサイト | 3% | 1% |
"非定型感覚"有害事象(知覚異常、温感/冷感)および"痛みおよびその他の圧迫感"(胸痛/圧迫感/圧迫感または首/喉/顎の痛み、圧迫感、圧迫感または重さ)の発生率は、Arrowスマトリプタン投与患者でそれぞれ2%、対照群では0%であった。 適用部位の挫傷は、対照群の2つの矢印スマトリプタン治療患者(0.9%)対無患者で報告された。
年齢(≥41歳、>41歳)、人種(白人、非白人)およびボディマス指数(BMI)(≥25.7mg/kg)のサブグループ分析2、>25.7mg/kg2)は有害事象のサブグループ間に差を示さなかった。
皮膚刺激検査
研究1では、患者はTDS活性化後4時間、12時間、および24時間でTDS適用部位の独自の検査を行い、その後解消まで毎日行った。 皮膚刺激検査のスコアを表2にまとめました。 "赤みがない"までの中央値の時間は、対照群の2.6日と比較して矢印スマトリプタンの0.3日であった。
表2:被験者の自己検査皮膚刺激スコアリング
タイムポイント | スマトリプタン(n=234) | コントロール(n=235) | |
4時間 | いいえまたは最小限の赤み | 39% | 73% |
適度な赤み | 55% | 24% | |
激しい赤み | 4% | 1% | |
水ぶくれ/壊れた皮との強い赤み | 2% | 2% | |
12時間 | いいえまたは最小限の赤み | 69% | 90% |
適度な赤み | 27% | 9% | |
激しい赤み | 2% | 0% | |
水ぶくれ/壊れた皮との強い赤み | 2% | 1% | |
24時間 | いいえまたは最小限の赤み | 79% | 93% |
適度な赤み | 19% | 6% | |
激しい赤み | 1% | 0% | |
水ぶくれ/壊れた皮との強い赤み | 1% | 1% |
臨床調査(制御された単一の線量の激しい片頭痛の調査および長期安全性調査)を渡る適用場所の反作用)
制御および制御されていない臨床試験を組み合わせた(n=796ユニークな矢印スマトリプタン治療被験者)教臨床的関心の適用部位反応の頻度を表3
表3アプリケーションサイトの反応
イベント | 報告されている投稿者の集合(n=796) |
変色 | 5% |
接触性皮膚炎 | 4% |
イライラ | 4% |
ベシクル | 3% |
あざ | 2% |
侵食 | 0.4% |
以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明しています:
- アレルギー性接触皮膚炎
- 心筋虚血、心筋梗塞、狭心症などの症状について
- 不整脈
- 胸、喉、首、および/または顎の痛み/圧迫感/圧力
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
治験経験
臨床試験は広く変化する条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
患者が1年まで複数の片頭痛発作を治療することを許可された二つの長期的なオープンラベル研究では、15%(99のうち662)が有害反応のために研究から 研究からの撤退につながる最も一般的な有害反応は、接触皮膚炎(4%)および適用部位の痛み(4%)であった。
対照単回投与試験における最も一般的な有害反応(≧5%)は、適用部位の痛み、知覚異常、掻痒、暖かさ、および不快感であった。
制御された単一の線量の激しい片頭痛の調査
表1は、急性片頭痛患者におけるzecuityの対照臨床試験において2%以上の頻度で発生した有害反応を示している(研究1). その研究では、対照群に無作為化された患者は、ZECUITYに無作為化された患者と同じ活性化イオン導体経皮送達システム(TDS)を使用したが、唯一の違いは薬物リザーバーにスマトリプタンが存在しないことである。. したがって、対照群の患者は、ZECUITY群の患者と同じTDSrelatedリスクにさらされ、スマトリプタンに関連するリスクを差し引いた. ZECUITYまたはコントロールで投与された患者において2%以上の濃度で起こった反応のみを表1に含める
表1:研究における患者の少なくとも2%によって報告された有害反応1
有害反応 | 報告される被験者のパーセント | |
(N=234) | コントロール(n=235) | |
アプリサイト痛み | 26% | 17% |
アプリケーションサイト感覚異常 | 9% | 16% |
アプリケーションサイト掻痒 | 8% | 7% |
お申込みサイト | 6% | 3% |
お申込みサイト | 6% | 6% |
お申込みサイト | 4% | 2% |
お申込みサイト | 3% | 1% |
"非定型感覚"有害事象(知覚異常、温感/冷感)および"痛みおよびその他の圧迫感"(胸痛/圧迫感/圧迫感/重さまたは首/喉/顎の痛み、圧迫感、圧迫感または重さ)の発生率は、ZECUITY治療患者でそれぞれ2%であり、対照群では0%であった。 適用部位の人は、対照群の2つのZECUITY患者(0.9%)対no患者で報告された。
年齢(≥41歳、>41歳)、人種(白人、非白人)およびボディマス指数(BMI)(≥25.7mg/kg)のサブグループ分析2、>25.7mg/kg2)は有害事象のサブグループ間に差を示さなかった。
皮膚刺激検査
研究1では、患者はTDS活性化後4時間、12時間、および24時間でTDS適用部位の独自の検査を行い、その後解消まで毎日行った。 皮膚刺激検査のスコアを表2にまとめました。 "赤みがない"までの時間の中央値は、対照群の2.6日と比較してZECUITYの0.3日であった。
表2:被験者の自己検査皮膚刺激スコアリング
タイムポイント | (N=234) | コントロール(n=235) | |
4時間 | いいえまたは最小限の赤み | 39% | 73% |
適度な赤み | 55% |