コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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シーニー
コハク酸スマトリプタン
Cinieのスプレーはオーラの無にかかわらず私の心の痛い処置のために示されます。
Cinie®注射は、（1）片頭痛の急性治療、オーラの有無にかかわらず、および（2）群発頭痛の急性治療のために成人に適応される。
使用の制限
- 片頭痛または群発頭痛の明確な診断が確立されている場合にのみ使用してください。 患者がCinieの注入と扱われる最初の片頭痛または群発頭痛の攻撃への応答がなければそれに続く攻撃を扱うためにcinieの注入が管理される前に診断
- Cinieの注入は片頭痛または群発頭痛の攻撃の防止のために示されません。
Cinieのフィルム上塗を施してあるタブレットはオーラの有無にかかわらず片頭痛の攻撃の激しい救助のために、確Cinieフィルムコーティングされた錠剤は、片頭痛の明確な診断がある場合にのみ使用する必要があります。
IMITREX®注射は、（1）片頭痛の急性治療、オーラの有無にかかわらず、および（2）群発頭痛の急性治療のために成人に適応される。
使用の制限
- 片頭痛または群発頭痛の明確な診断が確立されている場合にのみ使用してください。 患者にIMITREXの注入と扱われる最初の片頭痛または群発頭痛の攻撃への応答がなければそれに続く攻撃を扱うためにIMITREXの注入が管理される前に診断
- IMITREXの注入は片頭痛または群発頭痛の攻撃の防止のために示されません。
Cinieは大阪のオーラの無にかかわらず私の心しい処置のために示されます。
使用の制限
- 片頭痛の明確な診断が確立されている場合にのみ使用してください。
- 患者がCinieで治療された最初の片頭痛発作に応答しない場合は、その後の発作を治療するためにCinieが投与される前に片頭痛の診断を再考する。
- Cinieは爆発作の仕事を目的としたものではありません。
ZECUITYは大阪のオーラの無にかかわらず私の心しい処置のために示されます。
使用の制限
- 片頭痛の明確な診断が確立されている場合にのみ使用してください。
- 患者がZECUITYと扱われる最初の片頭痛発作への応答がそれに続く攻撃を扱うためにZECUITYが管理される前に片頭痛の診断を再考しなければ。
- ZECUITYは爆発作の仕事を目的としたものではありません。
Cinieスプレーは基本的に使用すべきではありません。
Cinieの利用量を備えてはならない。
Cinieは片頭痛発作の急性治療のための単独療法として推奨され、エルゴタミンまたはエルゴタミンの誘導体（メチセルギドを含む）と同時に与えるべき
片頭痛の発症後、できるだけ早くCinieを与えることをお勧めします。 それは、それが投与される攻撃のどの段階でも同様に効果的です。
大人（18歳以上)
Cinieスプレーの最適量は、一つの孔への影響のための20mgである。 しかしながら、発作操作およびスマトリプタンの吸収の両方の患者間/患者内の変動のために、10mgは一部の患者に有効であり得る。
患者がCinieの最初の用量に反応しない場合、同じ攻撃に対して第二の用量を服用すべきではない。 これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬で治療することができる。 Cinieを使って表現する必要がありその後であった。
患者が最初の用量に反応したが症状が再発した場合、二つの用量の間に最小間隔があれば、次の24時間で第二の用量を与えることができる2時間。
Cinie20mg鼻スプレーのこれ以上の二つ以上の用量は、任意の24時間の期間に取られるべきではありません。
青年（12-17歳）)
青少年におけるスマトリプタンの使用は、局所指導を考慮して、片頭痛の治療において重要な経験を有する専門家または医師の推薦に基づくべきで
Cinieスプレーの使用量は、一つの孔に埋めるための10mgである。
患者がCinieの最初の用量に反応しない場合、同じ攻撃に対して第二の用量を服用すべきではない。 これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬で治療することができる。
Cinieを使って表現する必要がありその後であった。
患者が最初の用量に反応したが症状が再発した場合、二つの用量の間に最小間隔があれば、次の24時間で第二の用量を与えることができる2時間。
Cinie10mg鼻スプレーの二つ以上の用量は、任意の24時間の期間に取られるべきではありません。
お子様（12歳未満）)
Cinie鼻腔用スプレーは、安全性と有効性に関するデータが不十分であるため、12歳未満の小児での使用には推奨されません。
高齢者（65歳以上）)
65歳以上の人にcinieワスプレーを使用した人はありません。 高齢患者における薬物動態は十分に研究されていない。 したがって、スマトリプタンの使用は、さらなるデータが利用可能になるまで推奨されない。
投薬情報
片頭痛または群発頭痛の激しい処置のためのCinieの注入の最高の単一の推薦された大人の線量はsubcutaneously注入される6mgです。 薬の処置のために、作用が限る線量ならより低い線量量（1mgから5mg）は使用されるかもしれません。 群発頭痛の治療のために、より低い用量の有効性は確立されていない。
24時間で与えられることができる最大積積用量は12mgであり、6mgの噴射は少なくとも1時間分離されている。 第二の6-mg用量は、最初の注射に対するいくつかの応答が観察された場合にのみ考慮されるべきである。
シニースタッドーズペン®を使用したマネージメント
自動投入器装置（Cinie Statdoseのペン）は4mgおよび6mgによって前に入力されるスポイトのカートリッジとの使用のために利用できる。 この装置によって、幅はおよそ1/4インチ（5つから6つのmm）を引き通す。 注射は皮下に与えられることが意図されており、筋肉内または血管内送達は避けなければならない。 Cinie STATdoseのペンの適切な使用の患者に指示し、針の長さを収容するのに十分な皮およびsubcutaneous厚さの注入の場所を使用するためにそれらを指示して下さい。
4または6mg以外のシニーの使用量
4mgまたは6mg以外の使用量を受けている患者では、6mgの単回投与バイアルを使用し、cinie statdoseペンを使用しないでください。 目視検査のバイアルのための粒子状物質や変色の前。 微粒子および変色が注意されれば使用しないで下さい。
ポソロジー
アダルト
Cinieのフィルム上塗を施してあるタブレットは片頭痛の激しく断続的な処置のために示さ彼らは予防的に使用すべきではありません。
Cinieのフィルム上塗を施してあるタブレットが片頭痛発作の手始めの後でできるだけ早く与えられることが勧められますが、管理される攻撃のどんな段階でも均等に有効です。
口蓋シニーのフィルム上げを施してあるタブレットの覆された線量単一50mgのタブレットです。 一部の患者は100mgが必要な場合があります。 患者が最初の線量に答えたが、徴候が再発すれば二つの線量の間に二時間の最低間隔があれば次の24時間に第二の線量は与えられるかもしれません。 以上300mgはあらゆる24時間の期間に取られる引きではないです。
Cinieフィルムコーティングされた錠剤の処方された用量に応答しない患者は、同じ攻撃のために第二の用量を服用してはならない。 これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸、または非ステロイド性抗炎症薬で治療することができる。 Cinieのフィルム上敷を施してあるタブレットはそれに続く人のため
Cinieのフィルム上塗を施してあるタブレットは片頭痛の激しい処置のための単独療法として推薦され、ergotamineのergotamineか派生物と付随して与えられるべきではないです（を含むmethysergide）。
小児人口
10個の小箱におけるシニフィルムコーティング剤の有効性および安全性は認められていない。 臨床データはこの年齢別グループで利用できません。
10歳から17歳の小児におけるCinieフィルムコーティング錠の有効性および安全性は、この年齢層で実施された臨床試験では実証されていない。 したがって、10月から17月の子供提供にシニフィルムコーティング剤を使用することは認められません。
高齢者（65歳以上）)
65歳以上の患者におけるシニフィルムコーティング剤の使用は限られている。 薬物動態は若年人口と大きく異ならないが、さらなる臨床データが入手可能になるまで、65歳以上の患者におけるCinieフィルムコーティング錠の使用は推奨されない。
管理の方法
錠剤は水で全体を飲み込むべきである。
投薬情報
片頭痛または群発頭痛の激しい処置のためのIMITREXの注入の最高の単一の推薦された大人の線量はsubcutaneously注入される6mgです。 薬の処置のために、作用が限る線量ならより低い線量量（1mgから5mg）は使用されるかもしれません。 群発頭痛の治療のために、より低い用量の有効性は確立されていない。
24時間で与えられることができる最大積積用量は12mgであり、6mgの噴射は少なくとも1時間分離されている。 第二の6-mg用量は、最初の注射に対するいくつかの応答が観察された場合にのみ考慮されるべきである。
イミトレックススタットドースペン®を使用した管理
自動投入器装置（IMITREX Statdoseのペン）は4mgおよび6mgによって前に入力されるスポイトのカートリッジとの使用のために利用できる。 この装置によって、幅はおよそ1/4インチ（5つから6つのmm）を引き通す。 注射は皮下に与えられることが意図されており、筋肉内または血管内送達は避けなければならない。 IMITREX STATdoseのペンの適切な使用の患者に指示し、針の長さを収容するのに十分な皮およびsubcutaneous厚さの注入の場所を使用するためにそれらを指示して下さい。
4または6mg以外のイミトレックスの使用量
4mgまたは6mg以外の使用量を受けている患者では、6mgの単回投与バイアルを使用し、imitrex statdoseペンを使用しないでください。 目視検査のバイアルのための粒子状物質や変色の前。 微粒子および変色が注意されれば使用しないで下さい。
Cinieは経皮的使用のみのためのもので、上腕または大腿への患者の自己投与用に設計されています（図1を参照）。 Cinieは体の他の領域には適用しないでください。 Cinieはカットすぎではありません。
Ｃｉｎｉｅ Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｔｉｃ ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ ｓｙｓｔｅｍ（ｔｄｓ）である。 24時間以内内につ以上のcinie TDSを使用し、最初のcinie Tdsの起動後2時間以内第二のCinie TDSを適用する必要があります。 片頭痛発作時の頭痛の再発または不完全な頭痛の軽減を治療するための第二のcinie TDSの使用に対する利益の証拠はない。
Cinieは比較的自由な毛で、傷、入れ墨、摩耗、または他の皮膚の病気（湿疹、乾癬、メラノーマ、接触皮膚炎を含むすなわち、一般化された皮膚のかぶれか病気）なしにあサイトが3日以上無料になるまでは、以前の申請サイトには適用しないでください。
図1:適用される経皮システム
Cinieは6.5mgのスマトリプタンを4時間にわたって供給する。 これらは、発光ダイオード（LED）はつきます。 Cinie TDSはアセンブリの公開の15分以内内に加えられ、活性化させなければなりません。 投薬が完了すると、システムは作動を停止し、活発化ライトは消え、システムが取除くことができることを信号を送る。 投薬が完了すれば、システムは再活性化することができない。 ライトが4時間前に備えれば、cinieは取り扱うことができます。 第三のcinie tdsを別のサイトに適用することができます。.
Cinie TDSは4時間または遅いLEDライトが備えるまでそのままにしておく必要があります。 イオントフォレスティクスは、イオントフォレスティクスと呼ばれている。
一般で4cinie以上を使用する安全性はされていません。
シニーは、単なる使い捨てのためです。 使用の後で、tdsはそれぞれへの従って付着力側面の見られ、子供およびペットから完全に見られる引きです。 Ｃｉｎｉｅには酸化リチウムマンガン電池が含まれており、地域および地域の抑制に従って処置する必要があります。
ZECUITYは経皮使用専用であり、上腕または大腿への患者の自己投与用に設計されています（図1参照）。 ZECUITYは体の他の領域に適用すべきではありません。 ZECUITYはカットすぎではありません。
最大回数は、一つのZECUTYイオンフレティックシステム（TDS）です。 これ以上の二つ以上のZECUITY TDSは、任意の24時間の期間で使用されるべきではなく、第二のZECUITY TDSは、最初のZECUITY TDSの活性化後2時間以内に適用されるべきである。 片頭痛発作中の頭痛の再発または不完全な頭痛の軽減を治療するための第二のZECUITY TDSの使用に対する利益の証拠はない。
ZECUITYは比較的無毛であり、傷、入れ墨、摩耗、または他の皮膚の病気（eczema、乾癬、メラノーマ、接触皮膚炎を含むすなわち、一般化された皮膚のかぶれか病気）なしにある場所の上腕または腿の乾燥したそのままの、非刺激させられた皮に適用されるべきである。 ZECUITYは、サイトが少なくとも3日間は紅斑がなくなるまで、以前の申請サイトに適用されるべきではありません。
図1:適用される経皮システム
ZECUITYは6.5mgのスマトリプタンを4時間にわたって提供します。 これらは、発光ダイオード（LED）はつきます。 ZECUITY TDSはアセンブリの公開の15分以内内に加えられ、活性化させなければなりません。 投薬が完了すると、システムは作動を停止し、活発化ライトは消え、システムが取除くことができることを信号を送る。 投薬が完了すれば、システムは再活性化することができない。 ライトが4時間前に備えれば、酒は飲し、zecuityは取り寄せることができます。 の減少が不完全である場合、第二のZECUITY TDSを別の部位に適用することができる。.
ZECUITY TDSは4時間または弱いLEDライトが備えるまで見るべきです。 イオントフォレスティクスは、イオントフォレスティクスと呼ばれている。
一般で4つ以上のZECUITYを使用する安全性はされていません。
ZECUITYは単一の使用だけのためである。 使用の後で、tdsはそれぞれへの従って付着力側面の見られ、子供およびペットから完全に見られる引きです。 ZECUITYには酸化マンガンリチウム電池が含まれており、地域および地域の抑制に従って処置する必要があります。
スマトリプタンは、心筋梗塞を有しているか、虚血性心疾患、冠状動脈性血管痙攣（プリンツメタル狭心症）、末梢血管疾患または虚血性心疾患と一致する症状または徴候を有する患者に与えられるべきではない。
スマトリプタンは、脳血管障害（CVA）または一過性虚血発作（TIA）の病歴を有する患者に投与すべきではない。
スマトリプタンは、重度の肝障害を有する患者に投与すべきではない。
中等度および重度の高血圧および軽度の制御されていない高血圧の患者におけるスマトリプタンの使用は禁忌である。
エルゴタミンの併用投与、またはエルゴタミン（メチセルギドを含む）または任意のトリプタン/5-ヒドロキシトリプタミンの誘導体1 （5-1）受容体作動薬は禁忌である。
モノアミンオキシダー剤（maois）とスマトリプタンの同時使用は禁である。
Cinieは、モノアミンオキシダー剤による薬剤の中心から2週間以降に使用してはならない。
シニーは以下の患者に起こる:
- 虚血性冠動脈疾患（CAD）（狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化された無声虚血）または冠動脈血管痙攣（Prinzmetal狭心症を含む）。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- 脳卒中または一過性虚血発作（TIA）の病歴または片麻痺または脳底片頭痛の病歴これらの患者は脳卒中のリスクが高いためである。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物（ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど）、または別の5-ヒドロキシトリプタミン1（5-HT1）アゴニストの最近の使用（歯24時間以内）。
- モノアミンオキシダーゼ（毛）-a阻害剤の同時投与またはMAO-A阻害剤の最近の（2週間以内）使用。
- Cinieに対する過剰投与（血管炎およびアナフィラキシーが挙げられる）。
- 重度の肝障害。
心筋梗塞があったか、または虚血性心疾患、冠状血管痙攣（Prinzmetalのアンギーナ）、周辺血管疾患がある患者または虚血性心疾患と一貫した徴候か印がある患者にcinieは与えられるべきではないです。
脳血管障害（CVA）または一過性虚血発作（TIA）の病歴を有する患者には、Cinieを投与すべきではない。
重度の差を有する人にはcinieを助けるべきではない。
中等度および重度の高圧および強度の制御されていない高圧の患者におけるｃｉｎｉｅの使用は難である。
エルゴタミンまたはエルゴタミン（メチセルギドを含む）または任意のトリプタン/5-ヒドロキシトリプタミンの誘導体の併用投与1 （5-1）Cinieを抱う受容体作動は起である。
モノアミンオキシダー剤およびシニーの同時投与は禁である。
Cinieフィルムコーティング錠は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療の中止の二週間以内に使用してはなりません。
IMITREX注射は以下の患者に起である:
- 虚血性冠動脈疾患（CAD）（狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化された無声虚血）または冠動脈血管痙攣（Prinzmetal狭心症を含む）。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- 脳卒中または一過性虚血発作（TIA）の病歴または片麻痺または脳底片頭痛の病歴これらの患者は脳卒中のリスクが高いためである。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物（ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど）、または別の5-ヒドロキシトリプタミン1（5-HT1）アゴニストの最近の使用（歯24時間以内）。
- モノアミンオキシダーゼ（毛）-a阻害剤の同時投与またはMAO-A阻害剤の最近の（2週間以内）使用。
- イミトレックスに対する過敏症（血管性浮腫およびアナフィラキシーが見られる）。
- 重度の肝障害。
シニーは以下の人に会いに行く:
- 虚血性冠動脈疾患（CAD）（狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化された無声虚血）または冠動脈血管痙攣（Prinzmetal狭心症を含む）。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- これらの患者が脳卒中のリスクが高いため、脳卒中、一過性虚血発作（TIA）、または片麻痺または脳底片頭痛の病歴がある。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物（ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど）、または別の5-ヒドロキシトリプタミンの最近の（すなわち、24時間以内1 （5-1）アゴニスト。
- MAO-A剤の同時使用またはMAO-A剤の最初の（2年間以降）使用。
- スマトリプタンまたはcinieの成分に対する糖の過剰。
- 重度の肝障害。
- シニーアレルギー性接触症。
ZECUITYは以下の患者に語である:
- 虚血性冠動脈疾患（CAD）（狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化された無声虚血）または冠動脈血管痙攣（Prinzmetal狭心症を含む）。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- これらの患者が脳卒中のリスクが高いため、脳卒中、一過性虚血発作（TIA）、または片麻痺または脳底片頭痛の病歴がある。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物（ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど）、または別の5-ヒドロキシトリプタミンの最近の（すなわち、24時間以内1 （5-1）アゴニスト。
- MAO-A剤の同時使用またはMAO-A剤の最初の（2年間以降）使用。
- スマトリプタンまたはZECUITYの成分に対する糖の過剰。
- 重度の肝障害。
- ZECUITYへのアレルギー性接触症。
Cinieスプレーは、私の明らかな判断がある場合にのみ使用する必要があります。
スマトリプタンは、basilarまたはphthalmoplegic病の管理の使用のために示されません。
患者が非定型の徴候と示すか、またはsumatriptanの使用のための適切な診断を受け取らなかったらsumatriptanの心配と扱う前に他の可能性としては深刻で神経学的な条件（例えばCVA、TIA）を除くために取られるべきです。
管理の後で、sumatriptanは暗く、暗を含むかもしれない暗さおよび暗を含む一時的な暗と関連付けることができます。 そのような徴候が虚血性心疾患を示すと考えられるところでsumatriptanのそれ以上の線量は与えられるべきではなく、適切な評価は遂行されるべきです。
スマトリプタンは、重い喫煙者またはニコチン置換療法のユーザーである患者を含む虚血性心疾患の危険因子を有する患者に、事前の心血管評価なしに与えられるべきではない。特別な考察はこれらの危険率との40上のpostmenopausal女性そして男性に与えますあるべきです。 しかしながら、これらの評価は、心臓病を有するすべての患者を特定するわけではなく、非常にまれなケースでは、基礎となる心血管疾患のない患者および青年に深刻な心臓事象が発生している。
スマトリプタンは、血圧および末梢血管抵抗の一時的な増加が少数の患者で観察されているので、軽度の制御高血圧を有する患者には注意して与えられるべきである。
選択的なセロトニンのreuptakeの抑制剤(SSRI)およびsumatriptanの使用に続くセロトニンシンドロームの患者を記述するまれなマーケティング後のレポートがずっと（を含む変えられた精神状態、自律神経の不安定性およびneuromuscular異常）ずっと。 セロトニンシンドロームはtriptansおよびセロトニンのnoradrenalineのreuptakeの抑制剤(SNRIs)との投与の処置の後で報告されました。
スマトリプタンおよびSSRI/SNRIとの併用治療が臨床的に保証されている場合は、患者の適切な観察が推奨される
Sumatriptanは薬剤の吸収、新陳代謝、または排泄物にかなり影響を与えるかもしれない条件の患者に注意して管理されるべきです例えば損なわれた肝臓（減損を
Sumatriptanは握りの境界を下げる他の危険率または握りの歴史の患者で握りがsumatriptanと連合して報告されたので注意して使用されるべきです。
スルホンアミドに対する既知の過敏症を有する患者は、スマトリプタンの投与後にアレルギー反応を示すことがある。 反応は、皮膚過敏症からアナフィラキシーまでの範囲であり得る。 しかし十字の感受性の証拠は限られています、注意はこれらの患者でスマトリプタンを使用する前に運動されるべきです。
ましくない効果は、トリプタンおよびセントジョーンズホート（Hypericum perforatum）を含むハーブ製剤の使用中により一般的であり得る。
頭痛のための鎮痛剤の任意のタイプの長期使用は、それらを悪化させることができます。 この状態が経験されるか、または疑われれば、医学的助言は得られ、処置は中断されるべきです。 薬物の過剰使用の頭痛(保健省)の診断は頭痛の薬物の規則的な使用にもかかわらず（またはのために）頻繁なか毎日の頭痛がある患者で疑われるべきです。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
心筋虚血、心筋梗塞、狭心症などの症状について
Cinie注射の使用は、虚血性または血管痙攣性CAD患者には禁忌である。 急性心筋梗塞を含む重篤な心臓有害反応の報告はまれであり、Cinie注射の投与後数時間以内に発生する。 これらの反応のいくつかは、人のＣＡＤのない患者で起こった。 Ｃｉｎｉｅ注射は冠動脈血管痙攣（Ｐｒｉｎｚｍｅｔａｌ狭心症）を引き起こすことがあり，ＣＡＤの既往がない患者であっても起こる可能性がある。
複数の血管子（ｅ）を有するトリプタンナイーブ患者における血管拡張を行う。g.、増加された年齢、糖尿病、高血圧、煙ること、肥満、Cinieの注入を受け取る前のCADの強い家系歴ます。 CADまたは冠動脈血管痙攣の証拠がある場合、Cinie注射は禁忌である. 否定的な心血管の評価がある多数の心血管の危険率の患者のために、医学的に指示された設定のCinieの注入の最初の線量を管理し、Cinieの注入の管理. そのような患者のために、Cinieの注入の断続的な長期ユーザーの周期的な心血管の評価を考慮して下さい
不整脈
心臓リズムの生命にかかわる妨害は、死に導く心室頻拍および心室細動を含んで5-HT1アゴニストの管理に続く少数の時間以内に報告されました。 中国ｃｉｎｉｅ輸入の場合これらの株が発生します。 Cinie注射は、Wolff-パーキンソン病-White症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈を有する患者には禁忌である。
胸、喉、首、および/または顎の痛み/圧迫感/圧力
前胸部、喉、首、および顎の圧迫感、痛み、圧迫感、および重さの感覚は、一般的にCinie注射による治療後に起こり、通常は心臓起源ではない。 但し、これらの患者が高い心臓危険にあれば心臓評価を行って下さい。 Ｃｉｎｉ注射の使用は、Ｃａｄ患者およびＰｒｉｎｋｍｅｔａｌの異型患者には必須である。
脳血管イベント
脳出血、くも膜下出血および打撃は5-HT1アゴニストと扱われた患者で起こり、いくつかは死亡で起因しました。 多くの症例では、脳血管イベントが原発性である可能性があり、経験した症状が片頭痛の結果であるという誤った信念で投与された5-HT1アゴニストが投与されていなかった可能性があるようである。 千片頭痛を有する患者は、特定の脳血管事象（挙脳卒中、出血、TIA）のリスクが高くなる可能性がある。 シニエ注射を中心に行う。
以前に片頭痛または群発頭痛と診断されていない患者または非定型症状を呈する患者の頭痛を治療する前に、他の潜在的に重篤な神経学的状態Cinie注射は、脳卒中またはTIAの病歴を有する患者には禁忌である。
その他の血管攣縮反応
Cinie注射は、末梢血管虚血、胃腸血管虚血および梗塞（腹痛および血まみれの下痢を呈する）、脾梗塞およびレイノー症候群などの非冠動脈血管痙攣反応を引き起こすことがある。 任意の5-HT1アゴニストの使用後に非冠動脈血管痙攣反応を示唆する症状または徴候を経験する患者では、追加のCinie注射を受ける前に血管痙攣反応
一時的および永久的な失明および重要で部分的な視野の損失のレポートは5-HT1アゴニストの使用と報告されました。 視覚障害は片頭痛発作の一部である可能性があるため、これらの事象と5-HT1アゴニストの使用との因果関係は明確に確立されていない。
薬の過剰使用の頭痛
急性片頭痛薬（例えば、エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、またはこれらの薬物の組み合わせを月に10日以上）の過剰使用は、頭痛の悪化（薬物過使用頭痛） 薬物の過剰使用の頭痛は片頭痛そっくりの毎日の頭痛として、または片頭痛の攻撃の頻度のマーク付きの増加として示すかもしれません。 過度に使用された薬物の回収、および離脱症状（しばしば頭痛の一時的な悪化を含む）の治療を含む患者の解毒が必要であるかもしれない。
セロトニン症候群
セロトニン症候群は、特に選択的セロトニン再取り込み阻害剤（Ssri）、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRIs）、三環系抗うつ薬（Tca）、およびMAO阻害剤と. セロトニン病の症状は、状態の変化（e）を含むことができます。g.、興奮、幻覚、昏睡）、自律神経不定（.g。、頻脈、不安定な圧、温熱法）、異常（.g.、反射過多、協調不全症）、および/または胃腸症状（挙吐き気、嘔吐、下痢). 徴候の手始めは通常セロトニン作動性の薬物の新しいですかより大きい線量の受け取ることの時間に数分の内に起こります. セロトニン酸が代わる場合は、cinie注射を中断してください
血圧の上昇
臓器系の急性障害を伴う高血圧の危機を含む血圧の有意な上昇は、高血圧の病歴のない患者を含む5-HT1アゴニストで治療された患者においてまれに報告されている。 Cinieで育てられた患者の圧迫を助ける。 Ｃｉｎｉｅ注射は、制御されていない高圧の患者には必須である。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、Cinieを受けている患者で発生しています。 そのような反応は、生命を脅かすか致命的であり得る。 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を有する個体において起こりやすい。 Ｃｉｎｉｅ注射は、Ｃｉｎｉｅに対する過剰反応の株を有する患者には株である。
けいれん発作
発作は、Cinieの後に報告されています。 いくつかは、発作の病歴または発作の素因を有する同時状態のいずれかの患者において発生している。 そのような素因が明らかでない患者にも報告がある。 Cinieの注入は下げられた発作閾値と関連付けられる癲癇または条件の歴史の患者で注意して使用されるべきです。
患者カウンセリング情報
FDAの読者ラベルを読むように読者に教える (利用者情報およびご利用案内).
心筋虚血および/または梗塞、プリンツメタル狭心症、他の血管攣縮関連イベント、不整脈、および脳血管イベントのリスク
Cinie注射が心筋梗塞や脳卒中などの重篤な心血管副作用を引き起こす可能性があることを患者に知らせる。 深刻な心血管のでき事が警告の徴候なしで起こることができるが患者は血圧の印そして徴候、息切れ、不規則な心拍、重要な上昇、弱さ、およびスピーチのぼやけることの注意深いべきであり表した印か徴候が観察されれば医師の助言を頼むべきである。 このフォローアップの重要性の申請の担当者。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
Cinie注射を受けている患者にアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が起こったことを患者に知らせる。 そのような反応は、生命を脅かすか致命的であり得る。 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を有する個体において起こりやすい。
他のトリプタンまたは人の植物との利用
別のトリプタンまたは麦角型薬物（ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドを含む）の24時間以内にCinie注射を使用することは禁忌であることを患者
セロトニン症候群
特にSSRIs、SNRIs、Tca、およびMAO阻害剤との併用中に、Cinie注射または他のトリプタンの使用によるセロトニン症候群のリスクについて患者に注意する。
薬の過剰使用の頭痛
急性片頭痛薬を月に10日以上使用すると頭痛の悪化につながり、頭痛の頻度と薬物使用を記録するよう患者に促すことができることを患者に知らせる（例えば、頭痛日記を維持することによって）。
妊娠
潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化しない限り、妊娠中にCinie注射を使用すべきではないことを患者に知らせる。
授乳中の母親
母乳育児中または母乳育児を計画している場合は、患者に医療提供者に通知するように助言する。
複雑なタスクを実行する能力
Cinie注射による治療は傾眠およびめまいを引き起こす可能性があり、Cinie注射の投与後に複雑な作業を行う能力を評価するように患者に指示する。
Cinieの購入方法
医学的に監督されていない状況でCinie注射を自己管理できる場合は、Cinie注射の適切な使用に関する患者の指示を提供する。
Cinie Statdoseのペンの音がインチのおよそ1/4（5から6つのmm）を引き通すこと投稿者に知らせて下さい。 注射が皮下投与されることを意図しており、筋肉内または血管内送達は避けるべきであることを患者に知らせる。 患者に針の長さを収容するのに十分な皮およびsubcutaneous厚さの注入の場所を使用するように指示して下さい。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
スマトリプタンをそれぞれ78週および104週間経口投与したマウスおよびラットにおける発癌性研究では、160mg/kg/日までの用量で（ラットの最高用量は360週21マウスおよびラットへの最高用量は、約130および260倍の6mgの単一MRHD mg/m2ベースで皮下投与された。 スマトリプタン投与に関連する腫ようの増加のいずれの種においても証拠はなかった。
突然変異誘発
スマトリプタンは陰性であった。 インビトロ （細菌の逆の突然変異[ム]、チャイニーズハムスター V79/HGPRTの遺伝子の細胞の突然変異、人間のリンパ球の染色体異常）および in vivo （ラット小核）アッセイ。
不妊治療の障害
スマトリプタンを交配期間前および交配期間中に雄および雌ラットに皮下注射によって投与した場合、60mg/kg/日までの用量または約100mg/m2ベースの6mgの単一の用量で繁殖力が損なわれた証拠はなかった。 スマトリプタン（5、50、500mg/kg/日）を交配期間前および交配期間中に雄および雌ラットに経口投与した場合、5mg/kg/日より大きい用量で治療された動物における交配の減少に続発する繁殖力の治療関連の減少があった。 この発見が男性または女性、またはその両方への影響によるものであったかどうかは明らかではない。
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリー c
そのためには、このようなことが必要である。 ラットおよびウサギにおける発達毒性研究では、妊娠動物へのスマトリプタンの経口投与は、胚致死性、胎児の異常および子犬の死亡率と関連していた。 妊娠ウサギに静脈内経路で投与した場合，スマトリプタンははい致死性であった。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にCinie注射を使用する必要があります。
器官形成期間中の妊娠ラットへのスマトリプタンの経口投与は、胎児の血管（cervicothoracicおよび臍）異常の発生率の増加をもたらした. 率で胚胎発達毒性のための最高の無効用量は60mg/kg体重/日、または約100倍の単一の最大推奨ヒト用量（MRHD）6mg/m2ベースで皮下投与された. 器官形成の期間の間の妊娠したウサギへのスマトリプタンの経口投与はembryolethalityおよび胎児のcervicothoracic管および骨格異常の高められた発生で起因しました. 器官形成の期間中の妊娠中のウサギへのスマトリプタンの静脈内投与は、胚致死性の発生率の増加をもたらした. ウサギにおける発達毒性のための最高の経口および静脈内無効用量は15および0であった.75mg/kg/㎡、またはそれぞれ50回および2回、6mgの単一rhdをmg/m2ベースで降下した
妊娠前および妊娠中のラットへのスマトリプタンの経口投与は、胚胎毒性（体重の減少、骨化の減少、骨格異常の発生率の増加）をもたらした). 最高の無効用量は、50mg/kg/㎡、またはmg/m2ベースで降下された単一のmrhdの80mgの6mgであった。 器官形成の間にスマトリプタンと口頭で扱われる妊娠したラットの子孫では、子犬の存続の減少がありました. この効果のための最も高い効果の線量は60mg/kg/㎡、またはmg/m2基準でsubcutaneously管理される100mgの単一rhdのおよそ6回でした。 妊娠後期および授乳期中のスマトリプタンによる妊娠ラットの経口治療は、子犬の生存の減少をもたらした. この知見のための最高の無効用量は、100mg/kg体重/日、または約160mgの単一MRHDの6倍mg/m2ベースで皮下投与された。
授乳中の母親
スマトリプタンは皮下投与後にヒト乳中に排泄される。 スマトリプタンへの便はcinieの注射との処置の後の12時間前を離れることによって最小にすることができます。
小児用
小児患者における安全性および有効性は確立されていない。 Cinie注射は、18歳の患者での使用にはされません。
二つの対照臨床試験はCinie鼻スプレーを評価しました(5へ20ミリグラム)1,248小児偏頭痛で12へ17単一の攻撃を治療した年齢の年. この試験では、小児患者における片頭痛治療におけるプラセボと比較して、Cinie鼻スプレーの有効性は確立されなかった。 これらの臨床試験で観察された有害反応は、実際のところ成人の臨床試験で報告されたものと同様であった。
五対照臨床試験（2単発試験、3多発試験）小児患者における経口Cinie（25-100mg）を評価する12-17歳の小児偏頭痛の合計701人が登録されました. これらの試験は、小児患者における片頭痛治療におけるプラセボと比較して経口Cinieの有効性を確立しなかった. これらの臨床試験で観察された有害反応は、成人の臨床試験で報告されたものと本質的に類似していた. これらの患者におけるすべての有害反応の頻度は、用量依存性および年齢依存性の両方であるように見え、若い患者は高齢の小児患者よりも反応を
市販後の経験は、皮下、経口、および/または鼻腔内Cinieの使用後に小児集団において重篤な有害反応が起こったことを文書化する。 これらの報告には、脳卒中、視力喪失、死亡など、成人ではめったに報告されないものと本質的に類似した反応が含まれます。 心筋梗塞は口頭Cinieの使用に続く14歳の男性で報告されました、臨床徴候は薬剤の管理の1日以内に起こりました。 皮下、経口、または鼻腔内Cinieを受ける可能性のある小児患者における重篤な有害反応の頻度を決定するための臨床データは、現在利用できません。
老人の使用
Cinie注射の臨床試験には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の患者が含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者に対する用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から開始して慎重でなければならない。
心血管の評価はCinieの注入を受け取る前に他の心血管の危険率（することで、糖尿病、高血圧、煙ること、肥満、CADの強い家系歴）がある老人の患者のために推薦さ
Cinieフィルムコーティングされた薬剤は、人の明白な判断がある場合にのみ使用する必要があります。
Cinieは、basilarまたはaphthalmoplegic病の管理の使用のために示されません。
Cinieの利用量を備えてはならない。 他の片頭痛療法と同様に、以前に片頭痛と診断されていない患者および非定型症状を呈する片頭痛の頭痛を治療する前に、他の潜在的に重篤な神経学的状態を排除するように注意する必要があります。
片頭痛は、特定の脳血管事象（例えば、脳血管事故、一時的な虚血発作）のリスクがある可能性があることに留意すべきである。
管理の後で、Cinieは暗く、暗を含むかもしれない暗さおよび暗を含む一時的な暗と関連付けることができます。 そのような症状が虚血性心疾患を示すと考えられる場合、Cinieのそれ以上の用量は与えられず、適切な評価を実施すべきである。
Cinieは、ヘビースモーカーまたはニコチン置換療法のユーザーである患者を含む虚血性心疾患の危険因子を有する患者に、事前の心血管評価なしに与えられるべきではない。 特別な考察はこれらの危険率との40上のpostmenopausal女性そして男性に与えられるべきです。 しかし、これらの評価は、心臓病を有するすべての患者を特定するわけではなく、非常にまれなケースでは、基礎となる心血管疾患のない患者に深刻な心
軽度の制御された高血圧の患者には、少数の患者で血圧および末梢血管抵抗の一時的な増加が観察されているため、Cinieを注意深く投与すべきである。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）およびCinieの使用に続いて、セロトニン症候群（精神状態の変化、自律神経不安定性および神経筋異常を含む）を有する患者を記述するまれな市販後の報告があった。 セロトニンシンドロームはtriptansおよびセロトニンのnoradrenalineのreuptakeの抑制剤(SNRIs)との投与の処置の後で報告されました。
CinieおよびSSRI/SNRIとの併用治療が臨床的に保証されている場合は、患者の適切な観察が推奨される。
Cinieは薬剤、例えば損なわれた肝臓か腎臓機能の吸収、新陳代謝または排泄物にかなり影響を与えるかもしれない条件の患者に注意して管理されるべ肝臓の減損の患者で50mg線量は考慮されるべきです。
Cinieは、発作がCinieと関連して報告されているため、発作または発作閾値を低下させる他の危険因子の病歴を有する患者には注意して使用すべきである。
スルホンアミドに対する既知の過敏症を有する患者は、Cinieの投与後にアレルギー反応を示すことがある。 反応は、皮膚過敏症からアナフィラキシーまでの範囲であり得る。 これらの利用者でcinieを使用する前に行使される引きです
<機械を運転し使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 眠気は、片頭痛またはスマトリプタンによる治療の結果として起こり得る。 これは、機械を運転し、操作する能力に影響を与える可能性があります。
機械を運転し使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 蒸気は、酒またはcinieによるその酒の結果として起こり得る。 これは、機械を運転し、操作する能力に影響を与える可能性があります。
有害事象は、系臓器のクラスおよび頻度によって以下に列挙される。 頻度は、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1000）非常に珍しい（<1/10000）、不明（利用可能なデータから推定することはできません）。 望ましくない影響として報告される症状のいくつかは、片頭痛の関連症状であり得る。
成人で報告された有害事象は、青年でも観察されている。 これらには、冠動脈血管痙攣および心筋梗塞の非常にまれな報告が含まれる。
免疫システム障害 知られていない：皮膚過敏症（じんましんなど）からアナフィラキシーに至るまでの過敏反応。 神経系障害 非常に一般的な：味覚障害/不快な味。 共通：めまい、眠気、知覚異常および知覚低下を含む感覚障害。 知られていない：発作、いくつかは発作の病歴または発作の素因となる同時状態のいずれかの患者に発生しているが。 また、そのような素因が明らかでない患者、振戦、ジストニア、眼振、暗点においても報告されている。 目の病気 知られていない：ちらつき、複視、視力低下。 永久的な欠陥のレポートを含む視野の損失。 しかし、視覚障害も片頭痛発作自体の間に発生する可能性があります。 心臓疾患 知られていません:徐脈,頻脈,動悸,心臓不整脈,一過性の虚血性心電図の変化,冠動脈血管痙攣,狭心症,心筋梗塞. 血管障害 共通:処置の後ですぐに起こる血圧の一時的な増加。 フラッシング 知られていない：低血圧、レイノー現象。 呼吸器、胸部および縦隔の障害 共通:sumatriptanの鼻スプレーの管理の後で鼻または喉または鼻出血の穏やかで、一時的な苛立ちか焼ける感覚は報告されました。 息苦しくなってきました 胃腸障害 共通:悪心および嘔吐は何人かの患者で起こりましたが、これがスマトリプタンか根本的な状態と関連しているかどうか不明です。 知られていない：虚血性大腸炎の下痢。 筋骨格系および結合組織障害 共通:重さの感覚(通常一時的で、強いかもしれ、箱および喉を含むボディの部分に影響を与えることができます)。 筋肉痛。 知られていない：首のこわばり。 関節痛 一般的な障害および投与サイトの状態 共通:熱または風邪の苦痛、感覚、圧力または堅さ(これらのでき事は通常一時的で、強く、箱および喉を含むボディ部分に影響を与えることができます)、弱さ、疲労の感じ(両方のでき事は強度および一時的で大抵軽度から穏やかです)。 調査 非常にまれ：肝機能検査における軽度の障害が時折観察されている。 精神疾患 知られていない：不安。 皮膚および皮下組織の障害 知られていない：多汗症。有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard
以下の重篤な有害反応は、以下およびその他の標識に記載されています:
- 心筋虚血、心筋梗塞、狭心症などの症状について
- 不整脈
- 胸、喉、首、および/または顎の痛み/圧迫感/圧力
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- 過敏症反応
- けいれん発作
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
片頭痛頭痛
表1に、Cinie注射またはプラセボの単回6mg用量のいずれかに続いて、片頭痛患者における米国プラセボ対照臨床試験（研究2および3）において生じたCinie注射で2mgを投与した群で6％以上の頻度で起こり、プラセボ群よりも大きい頻度で起こった反応のみを表1に含める。
表1. 片頭痛患者におけるプールされたプラセボ対照試験における有害反応（研究2および3)
| Cinie注射6mg下(n=547) % | プラセボ（n=370) % | |
| 非定型感覚 | 42 | 9 |
| チクチクする | 14 | 3 |
| 暖かい/熱い感覚 | 11 | 4 |
| 灼熱感 | 7 | < 1 |
| 重さの感じ | 7 | 1 |
| 圧迫感 | 7 | 2 |
| 締め付け感 | 5 | < 1 |
| しびれ | 5 | 2 |
| 奇妙な感じ | 2 | < 1 |
| 頭の中でタイトな感じ | 2 | < 1 |
| 心臓血管系 | ||
| 洗い流す | 7 | 2 |
| 胸の不快感 | 5 | 1 |
| 胸の圧迫感 | 3 | < 1 |
| 胸の圧力 | 2 | < 1 |
| 耳、鼻および喉 | ||
| 喉の不快感 | 3 | < 1 |
| 不快感：鼻腔/副鼻腔 | 2 | < 1 |
| サイトリアクショナル | 59 | 24 |
| その他 | ||
| 顎の不快感 | 2 | 0 |
| 筋骨格系 | ||
| 弱さ | 5 | < 1 |
| 首の痛み-こわばり | 5 | < 1 |
| 筋肉痛 | 2 | < 1 |
| 神経 | ||
| めまい/めまい | 12 | 4 |
| 眠気/鎮静 | 3 | 2 |
| 頭痛 | 2 | < 1 |
| スキン | ||
| 発汗 | 2 | 1 |
| aincludes注射部位の痛み、刺す/授、腫れ、紅斑、あざ、出血。 | ||
対照臨床試験における有害反応の発生率は、患者の性別または年齢によって影響されなかった。 有害反応の発生率に対する人種の影響を評価するためのデータは不十分であった。
群発頭痛
群発頭痛の治療薬としてのCinie注射の有効性を評価する対照臨床試験（研究4および5）教片頭痛患者におけるCinieの試験でまだ同定されていない新しい有意な有害反応は検出されなかった。
全体として、群発頭痛の試験で報告された有害反応の頻度は、片頭痛試験よりも一般的に低かった。 例外としては、感覚異常（5％Cinieのときのとき、0％プラセボ）、悪心および嘔吐（4％Cinieのときのとき、0％プラセボ）、および気管支痙攣（1％Cinieのときのとき、0％プラセボ）の報告が挙げられる。
マーケティング後の経験
Cinieのタブレット、CinieのスプレーおよびCinieの挿入のPostapproval使用の間に次の不適切な作用は識別されました。 これらの反応は不確実な規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではない。
心臓血管系
低血圧、動悸。
神経
ジストニア、振戦。
有害事象は、系臓器のクラスおよび頻度によって以下に列挙される。 周波数は以下のように定義される:
非常に一般的な（>1/10）、一般的な（>1/100、<1/10）、珍しい(>1/1,000, <1/100), レア(>1/10,000, <1/1,000), 非常にまれ（<1/10,000）、知られていません（利用可能なデータから推定することはできません）。 望ましくない影響として報告される症状のいくつかは、片頭痛の関連症状であり得る。
臨床試験データ
神経系障害 通:paraesthesiaおよびhypoaesthesiaを含む目まい、病気、病。 血管障害 共通:処置の後ですぐに起こる血圧の一時的な増加。 フラッシング 呼吸器、胸部および縦隔の障害 よくあること：呼吸困難。 胃腸障害 共通:悪心および嘔吐は何人かの患者で起こりましたが、これがCinieまたは根本的な状態と関連しているかどうか不明です。 筋骨格系および結合組織障害 共通:重さの感覚(通常一時的で、強いかもしれ、箱および喉を含むボディの部分に影響を与えることができます)。 筋肉痛。 一般的な障害および投与サイトの状態 共通:熱または風邪の苦痛、感覚、圧力または堅さ（これらのでき事は通常一時的で、強く、箱および喉を含むボディ部分に影響を与えることができます）。 脱力感、疲労感（両方のイベントは主に軽度から中等度の強度および一過性である）。 調査 非常にまれ：肝機能検査における軽度の障害が時折観察されている。市販後のデータ
免疫システム障害 知られていない：皮膚過敏症からアナフィラキシーに至るまでの過敏反応 神経系障害 知られていない：発作、いくつかは発作の病歴または発作の素因となる同時状態のいずれかの患者に発生しているが、そのような素因が明らかでない患者においても報告されている。 振戦、ジストニア眼振、暗点。 目の病気 知られていない：ちらつき、複視、視力低下。 永久的な欠陥のレポートを含む視野の損失。 しかし、視覚障害も片頭痛発作自体の間に発生する可能性があります。 心臓疾患 知られていません:徐脈,頻脈,動悸,心臓不整脈,一過性の虚血性心電図の変化,冠動脈血管痙攣,狭心症,心筋梗塞. 血管障害 知られていない：低血圧、レイノー現象。 胃腸障害 知られていない：虚血性大腸炎の下痢 筋骨格系、結合組織および骨疾患 知られていない：首のこわばり。 関節痛 精神疾患 知られていない：不安。 皮膚および皮下組織の障害 知らない：多汗症有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するよう: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
以下の重篤な有害反応は、以下およびその他の標識に記載されています:
- 心筋虚血、心筋梗塞、狭心症などの症状について
- 不整脈
- 胸、喉、首、および/または顎の痛み/圧迫感/圧力
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- 過敏症反応
- けいれん発作
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
片頭痛頭痛
表1は、片頭痛患者における2つの米国プラセボ対照臨床試験（研究2および3）において、IMITREX注射またはプラセボの単回6mg用量のいずれかに続いて生じた有害反応を示したものである。 イミトレックス注射2mgで治療された群で6％以上の頻度で起こり、プラセボ群よりも大きい頻度で起こった反応のみを表1に含める。
表1. 片頭痛患者におけるプールされたプラセボ対照試験における有害反応（研究2および3)
| イミトレックス注射6mg下（n=547) % | プラセボ（n=370) % | |
| 非定型感覚 | 42 | 9 |
| チクチクする | 14 | 3 |
| 暖かい/熱い感覚 | 11 | 4 |
| 灼熱感 | 7 | < 1 |
| 重さの感じ | 7 | 1 |
| 圧迫感 | 7 | 2 |
| 締め付け感 | 5 | < 1 |
| しびれ | 5 | 2 |
| 奇妙な感じ | 2 | < 1 |
| 頭の中でタイトな感じ | 2 | < 1 |
| 心臓血管系 | ||
| 洗い流す | 7 | 2 |
| 胸の不快感 | 5 | 1 |
| 胸の圧迫感 | 3 | < 1 |
| 胸の圧力 | 2 | < 1 |
| 耳、鼻および喉 | ||
| 喉の不快感 | 3 | < 1 |
| 不快感：鼻腔/副鼻腔 | 2 | < 1 |
| サイトリアクショナル | 59 | 24 |
| その他 | ||
| 顎の不快感 | 2 | 0 |
| 筋骨格系 | ||
| 弱さ | 5 | < 1 |
| 首の痛み-こわばり | 5 | < 1 |
| 筋肉痛 | 2 | < 1 |
| 神経 | ||
| めまい/めまい | 12 | 4 |
| 眠気/鎮静 | 3 | 2 |
| 頭痛 | 2 | < 1 |
| スキン | ||
| 発汗 | 2 | 1 |
| aincludes注射部位の痛み、刺す/授、腫れ、紅斑、あざ、出血。 | ||
対照臨床試験における有害反応の発生率は、患者の性別または年齢によって影響されなかった。 有害反応の発生率に対する人種の影響を評価するためのデータは不十分であった。
群発頭痛
群発頭痛の治療薬としてのIMITREX注射の有効性を評価する対照臨床試験（研究4および5）教片頭痛患者におけるIMITREXの試験ではまだ同定されていない新たな有意な有害反応は検出されなかった。
全体として、群発頭痛の試験で報告された有害反応の頻度は、片頭痛試験よりも一般的に低かった。 例外としては、感覚異常（5％イミトレックス、0％プラセボ）、悪心および嘔吐（4％イミトレックス、0％プラセボ）、気管支痙攣（1％イミトレックス、0％プラセボ）の報告がある。
マーケティング後の経験
次の不適切な作用はIMITREXのタブレット、IMITREXのスプレーおよびIMITREXの挿入の後の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではない。
心臓血管系
低血圧、動悸。
神経
ジストニア、振戦。
以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明しています:
- アレルギー性接触皮膚炎
- 心筋虚血、心筋梗塞、狭心症などの症状について
- 不整脈
- 胸、喉、首、および/または顎の痛み/圧迫感/圧力
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
患者が1年まで複数の片頭痛発作を治療することを許可された二つの長期的なオープンラベル研究では、15％（99のうち662）が有害反応のために研究から 研究からの撤退につながる最も一般的な有害反応は、接触皮膚炎（4％）および適用部位の痛み（4％）であった。
対照単回投与試験における最も一般的な有害反応（≧5％）は、適用部位の痛み、知覚異常、掻痒、暖かさ、および不快感であった。
制御された単一の線量の激しい片頭痛の調査
表1は、急性片頭痛患者におけるCinieの対照臨床試験において2％以上の頻度で発生した有害反応を示したものである（研究1). その研究では、対照群に無作為化された患者は、Cinieに無作為化された患者と同じ活性化イオントフォレスト経皮送達システム（TDS）を使用したが、唯一の違いは薬物リザーバーにスマトリプタンが存在しないことである。. したがって、対照群の患者は、Cinie群の患者と同じTDSrelatedリスクにさらされ、スマトリプタンに関連するリスクを差し引いた. Cinieまたは対照で覆された患者において2％以上の濃度で起こった反応のみを表1に含める
表1：研究における患者の少なくとも2％によって報告された有害反応1
| 有害反応 | 報告される被験者の割合 | |
| シニー(n=234) | コントロール(n=235) | |
| アプリサイト痛み | 26% | 17% |
| アプリケーションサイト感覚異常 | 9% | 16% |
| アプリケーションサイト掻痒 | 8% | 7% |
| お申込みサイト | 6% | 3% |
| お申込みサイト | 6% | 6% |
| お申込みサイト | 4% | 2% |
| お申込みサイト | 3% | 1% |
"非定型感覚"有害事象（知覚異常、温感/冷感）および"痛みおよびその他の圧迫感"（胸痛/圧迫感/圧迫感/重さまたは首/喉/顎の痛み、圧迫感、圧迫感または重さ）の発生率は、Cinie治療患者でそれぞれ2％であり、対照群では0％であった。 ●2ちゃんねる対象者(0.9%)
年齢（≥41歳、>41歳）、人種（白人、非白人）およびボディマス指数（BMI）（≥25.7mg/kg）のサブグループ分析2、>25.7mg/kg2）は有害事象のサブグループ間に差を示さなかった。
皮膚刺激検査
研究1では、患者はTDS活性化後4時間、12時間、および24時間でTDS適用部位の独自の検査を行い、その後解消まで毎日行った。 皮膚刺激検査のスコアを表2にまとめました。 "読みがない"までの時間の中央値は、Cinieでは2.6倍であり、対照群では0.3倍であった。
表2:被験者の自己検査皮膚刺激スコアリング
| タイムポイント | シニー(n=234) | コントロール(n=235) | |
| 4時間 | いいえまたは最小限の赤み | 39% | 73% |
| 適度な赤み | 55% | 24% | |
| 激しい赤み | 4% | 1% | |
| 水ぶくれ/壊れた皮との強い赤み | 2% | 2% | |
| 12時間 | いいえまたは最小限の赤み | 69% | 90% |
| 適度な赤み | 27% | 9% | |
| 激しい赤み | 2% | 0% | |
| 水ぶくれ/壊れた皮との強い赤み | 2% | 1% | |
| 24時間 | いいえまたは最小限の赤み | 79% | 93% |
| 適度な赤み | 19% | 6% | |
| 激しい赤み | 1% | 0% | |
| 水ぶくれ/壊れた皮との強い赤み | 1% | 1% |
臨床調査を渡る適用部位の反作用（制御された単一の線量の激しい片頭痛の調査および長期安全性調査)
対照および制御されていない個体を組み合わせた（n=796ユニークなcinie被験者）において、標的関連の適用部位反応の濃度を表3に示す。
表3アプリケーションサイトの反応
| イベント | 報告されている投稿者の集合(n=796) |
| 変色 | 5% |
| 接触性皮膚炎 | 4% |
| イライラ | 4% |
| ベシクル | 3% |
| あざ | 2% |
| 侵食 | 0.4% |
以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明しています:
- アレルギー性接触皮膚炎
- 心筋虚血、心筋梗塞、狭心症などの症状について
- 不整脈
- 胸、喉、首、および/または顎の痛み/圧迫感/圧力
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
患者が1年まで複数の片頭痛発作を治療することを許可された二つの長期的なオープンラベル研究では、15％（99のうち662）が有害反応のために研究から 研究からの撤退につながる最も一般的な有害反応は、接触皮膚炎（4％）および適用部位の痛み（4％）であった。
対照単回投与試験における最も一般的な有害反応（≧5％）は、適用部位の痛み、知覚異常、掻痒、暖かさ、および不快感であった。
制御された単一の線量の激しい片頭痛の調査
表1は、急性片頭痛患者におけるzecuityの対照臨床試験において2％以上の頻度で発生した有害反応を示している（研究1). その研究では、対照群に無作為化された患者は、ZECUITYに無作為化された患者と同じ活性化イオン導体経皮送達システム（TDS）を使用し、唯一の違いは薬物貯留. したがって、対照群の患者は、ZECUITY群の患者と同じTDSrelatedリスクにさらされ、スマトリプタンに関連するリスクを差し引いた. ZECUITYまたはコントロールで投与された患者において2％以上の濃度で起こった反応のみを表1に含める
表1：研究における患者の少なくとも2％によって報告された有害反応1
| 有害反応 | 報告される被験者の割合 | |
| (N=234) | コントロール(n=235) | |
| アプリサイト痛み | 26% | 17% |
| アプリケーションサイト感覚異常 | 9% | 16% |
| アプリケーションサイト掻痒 | 8% | 7% |
| お申込みサイト | 6% | 3% |
| お申込みサイト | 6% | 6% |
| お申込みサイト | 4% | 2% |
| お申込みサイト | 3% | 1% |
"非定型感覚"有害事象（知覚異常、温感/冷感）および"痛みおよびその他の圧迫感"（胸痛/圧迫感/圧迫感/重さまたは首/喉/顎の痛み、圧迫感、圧迫感または重さ）の発生率は、ZECUITY治療患者でそれぞれ2％であり、対照群では0％であった。 適用部位の人は、対照群の2つのZECUITY患者（0.9％）対no患者で報告された。
年齢（≥41歳、>41歳）、人種（白人、非白人）およびボディマス指数（BMI）（≥25.7mg/kg）のサブグループ分析2、>25.7mg/kg2）は有害事象のサブグループ間に差を示さなかった。
皮膚刺激検査
研究1では、患者はTDS活性化後4時間、12時間、および24時間でTDS適用部位の独自の検査を行い、その後解消まで毎日行った。 皮膚刺激検査のスコアを表2にまとめました。 "赤みがない"までの時間の中央値は、対照群の2.6日と比較してZECUITYの0.3日であった。
表2:被験者の自己検査皮膚刺激スコアリング
| タイムポイント | (N=234) | コントロール(n=235) | |
| 4時間 | いいえまたは最小限の赤み | 39% | 73% |
| 適度な赤み | 55% | 24% | |
| 激しい赤み | 4% | 1% | |
| 水ぶくれ/壊れた皮との強い赤み | 2% | 2% | |
| 12時間 | いいえまたは最小限の赤み | 69% | 90% |
| 適度な赤み | 27% | 9% | |
| 激しい赤み | 2% | 0% | |
| 水ぶくれ/壊れた皮との強い赤み | 2% | 1% | |
| 24時間 | いいえまたは最小限の赤み | 79% | 93% |
| 適度な赤み | 19% | 6% | |
| 激しい赤み | 1% | 0% | |
| 水ぶ{
過剰摂取
塗られたタブレット、鼻スプレー、鼻スプレー、解決 、粉注射可能、スプレー フィルムコーティング錠、錠剤 キット、溶液 システム パッチ、デバイス支援 40mgまでのスマトリプタンの単一の線量鼻腔内に、16mgを超えるsubcutaneouslyおよび400mgは口頭で述べられるそれら以外の副作用と関連付けられませんでした。 臨床研究では、ボランティアは、鼻腔内ルートによってスマトリプタンの20mgを有意な悪影響なしに4日間の期間、一日三回受け取っている。 過剰投与が起こった場合、患者は少なくとも10時間監視され、必要に応じて標準的な支持療法が適用されるべきである。 血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血漿濃度にどのような影響を及ぼすかは不明である。 Ｃｉｎｉｅ注射の静脈内投与後，冠動脈血管攣縮を認めた。 動物データ（0.1g/kgのイヌ、2g/kgのラット）からは、痙攣、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の低下、チアノーゼ、運動失調、散瞳、注射部位反応（落屑、脱毛、およびかさぶた形成）、および麻痺を引き起こす可能性があると予想される。 スマトリプタンの消去半減期は約2時間であるため、Cinie注射による過量投与の後の患者のモニタリングは、少なくとも10時間、または症状または徴候が持続する間続くべきである。 血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を及ぼすかは不明である。 口腔内で400mgを超える量は述べられるそれら以外の作用と関連付けられませんでした。 過剰投与が起こった場合、患者は少なくとも10時間監視され、必要に応じて標準的な支持療法が適用されるべきである。 血液透析または腹膜透析がＣｉｎｉｅの血漿濃度にどのような影響を及ぼすかは不明である。 イミトレックス注射の静脈内投与後，冠動脈血管痙攣を認めた。 動物データ（0.1g/kgのイヌ、2g/kgのラット）からは、痙攣、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の低下、チアノーゼ、運動失調、散瞳、注射部位反応（落屑、脱毛、およびかさぶた形成）、および麻痺を引き起こす可能性があると予想される。 スマトリプタンの除去半減期は約2時間であるため、IMITREX注射による過量投与後の患者のモニタリングは、少なくとも10時間、または症状または徴候が持続する間続くべきである。 血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を及ぼすかは不明である。 臨床診療における総過量投与は報告されていない。 スマトリプタン注射の静脈内投与後，冠動脈血管痙攣を認めた。 動物データ（0.1g/kgのイヌ、2g/kgのラット）からは、痙攣、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の低下、チアノーゼ、運動失調、散瞳、注射部位反応（落屑、脱毛、およびかさぶた形成）、および麻痺を引き起こす可能性があると予想される。 Cinie投与後のスマトリプタンの明らかな消失半減期は約3時間であり、したがってCinie投与後の患者のモニタリングは、少なくとも15時間、または症状または徴候が持続する間続くべきである。 血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を及ぼすかは不明である。 臨床診療における総過量投与は報告されていない。 スマトリプタン注射の静脈内投与後，冠動脈血管痙攣を認めた。 動物データ（0.1g/kgのイヌ、2g/kgのラット）からは、痙攣、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の低下、チアノーゼ、運動失調、散瞳、注射部位反応（落屑、脱毛、およびかさぶた形成）、および麻痺を引き起こす可能性があると予想される。 ZECUITYの管理の後のsumatriptanの明白な除去の半減期は約3時間であり、従ってzecuityの過剰摂取の後の患者の監視は少なくとも15時間または徴候か印が持続する間続 血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を及ぼすかは不明である。 薬力学的特性
血圧血圧の重要な上昇は、高血圧の危機を含んで、高血圧の歴史の有無にかかわらずスマトリプタンと扱われる患者で、報告されました。 末梢（小）動脈健康なボランティア（N=18）では、末梢（小血管）動脈反応性に対するスマトリプタンの効果を評価する試験は、末梢抵抗の臨床的に有意な増加を検出 心拍数片頭痛の治療としてスマトリプタンの開発中に実施された臨床試験でいくつかの被験者で観察された血圧の一時的な上昇は、心拍数の臨床的に有意な変化を伴わなかった。 薬物動態特性
塗られたタブレット、鼻スプレー、鼻スプレー、解決 、粉注射可能、スプレー フィルムコーティング錠、錠剤 キット、溶液 システム パッチ、デバイス支援 鼻腔内投与後、スマトリプタンは急速に吸収され、最大血漿濃度までの中央値は成人では1.5（範囲：0.25-3）時間、青年では2（範囲：0.5-3）時間である。 20mgの後、平均最大濃度は13ng/mlである。 皮下投与に対する平均鼻腔内バイオアベイラビリティは約16％であり、部分的には全身前代謝によるものである。 血漿タンパク質の結合は低く（14-21％）、平均分布容積は170Lであり、除去半減期は約2時間である。 平日クリアランスは約1160ml/分であり、平日クリアランスは約260ml/分である。 思春期の被験者（12-17年）における薬物動態学的研究は、平均最大血漿濃度が13.9ng/mLであり、平均消失半減期が約2時間後の20mg鼻腔内投与量であるこ集団の薬物動態モデリングは、クリアランスと分布のボリュームの両方が低い体重の青年におけるより高い露出で、千青年集団の体の大きさ 非腎クリアランスは、総クリアランスの約80％を占める。 主要な代謝産物、sumatriptanのインドール酢酸のアナログは自由な酸およびglucuronideの共役としてある尿で、主に排泄されます。 それに知られていた5-HT1か5-HT2振動がありません。 マイナーな代謝物質は同定されていない。 鼻腔内スマトリプタンの薬物動態プロファイルは、片頭痛発作によって有意に影響されないようである。 特別な患者集団 高齢者（65歳以上）) 高齢者における動態は、高齢者と若いボランティアの間の動態の違いの可能性に関する声明を正当化するために不十分に研究されている。 肝障害 経口用量（50mg）および皮下用量（6mg）後のスマトリプタン薬物動態は、性別、年齢、および体重に一致する軽度から中等度の肝障害を有する8人の患者において8人の健康な被験者と研究された。. 経口投与後、スマトリプタン血漿曝露（AUCおよびCmax、正常な肝機能を有する対照被験者と比較して、軽度から中等度の肝障害を有する患者において、ほぼ倍増（約80％増加）達す。. 肝障害を有する患者と対照群との間に差はなかった。.c.線量量。 これは、軽度から中等度の肝障害が全身前クリアランスを減少させ、健常者と比較してスマトリプタンへの生物学的利用能および曝露を増加させることを示している。. 経口投与後、軽度から中等度の肝障害および血漿曝露を有する患者では、全身前クリアランスが減少し、CmaxおよびAUCによって測定され、ほぼ倍増する。). 4警告および注意）。 吸収およびバイオアベイラビリティ18健康な男性被験者への皮下部位注射を介してスマトリプタンのバイオアベイラビリティは、静脈内注入後に得られたものの97％±16％であった。 単一の6mg皮下手動注入後18健康な男性（年齢：24±6歳、体重：70kg）、スマトリプタンの最大血清濃度（Cmax）は（平均±標準偏差）74±15ng/mLであり、ピーク濃度（Tmax）までの時間は注射後12分（範囲：5-20分）であった。 この試験では、大腿部に皮下注射された同じ用量は、手動注射によって61±15ng/mLのCmaxを与えたのに対し、自動注入技術によって52±15ng/mLのCmaxを与えた。 吸収されたｔｍａｘまたは量は、注射部位または注射のいずれによっても有利に変化しなかった。 配布10-1,000ng/mlの濃度範囲にわたる平均によって決定されるタンパク質結合は、低く、約14％-21％である。 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていない。 6mgの皮下注射に続いて、9人の男性（平均年齢：33歳、平均体重：77kg）の腕の三角筋領域にスマトリプタンの分布中央区画の体積は50±8リットルであり、分布半減期は15±2分であった。 メタボインビトロ 人間のミクロソームとの調査はsumatriptanがMAO、主にaのアイソザイムによって新陳代謝することを提案します。 尿で排泄されるsumatriptanのradiolabeled線量のほとんどは不活性の主要な代謝物質のインドールの酢酸(IAA)またはIAAのglucuronideです。 除去法単一の6mg皮下投与後、22％±4％が変化しないスマトリプタンとして尿中に排泄され、38％±7％がIAA代謝産物として排泄された。 腕の三角筋領域への6mg皮下注入後、スマトリプタンの全身クリアランスは1,194±149mL/分であり、末端半減期は115±19分であった。 特定の集団年齢高齢者（平均年齢：72歳、男性2人、女性4人）および片頭痛の被験者（平均年齢：38歳、男性25人、女性155人）におけるスマトリプタンの薬物動態は、健康な男性被験者（平均年齢：30歳）における薬物動態と同様であった。 肝障害皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態に対する軽度から中等度の肝疾患の影響を評価した。 皮下投与スマトリプタンの薬物動態には健常対照と比較して中度肝障害の被験者において有意差はなかった。 重度の肝障害を有する患者における皮下投与スマトリプタンの薬物動態は研究されていない。 この曲におけるcinie注射の使用は禁である。 レース皮下スマトリプタンの全身クリアランスとCmaxは、黒（n=34）と白人（n=38）健康な男性の被験者で同様であった。 Cinieは急速に吸収されます、最高の人中の70%は45分に起こります。 100mg線量後で、最高ししょう中は54ng/mlです。 平均絶対経口バイオアベイラビリティは、部分的には全身前代謝によるものと部分的には不完全な吸収によるものである14％である. より長い末端段階の徴候があるが、除去段階の半減期はおよそ2時間である. 血漿タンパク質の結合は低い（14-21％）、平均分布容積は170リットルである. 平日の夜クリアランスはおよそ1160ml/minであり、平日の夜クリアランスはおよそ260ml/minである。 非腎臓クリアランスは、総クリアランスの約80％を占めています. Ｃｉｎｉｅはモノアミンオキシダーゼａによって触媒される酸化還元によって起こる。 主要な代謝産物は自由な酸およびglucuronideの共役としてある尿で、Cinieのインドールの酢酸のアナログ主に排泄されます. それに知られていた5HT1か5HT2振動がありません。 マイナーな代謝物質は同定されていない. 口シニーの動物動態は、発症作によって有益化されないようである。 パイロット研究では、高齢者と若い健康なボランティアの間の薬物動態パラメータに有意差は見られなかった。 吸収およびバイオアベイラビリティ18健康な男性被験者への皮下部位注射を介してスマトリプタンのバイオアベイラビリティは、静脈内注入後に得られたものの97％±16％であった。 単一の6mg皮下手動注入後18健康な男性（年齢：24±6歳、体重：70kg）、スマトリプタンの最大血清濃度（Cmax）は（平均±標準偏差）74±15ng/mLであり、ピーク濃度（Tmax）までの時間は注射後12分（範囲：5-20分）であった。 この試験では、大腿部に皮下注射された同じ用量は、手動注射によって61±15ng/mLのCmaxを与えたのに対し、自動注入技術によって52±15ng/mLのCmaxを与えた。 吸収されたｔｍａｘまたは量は、注射部位または注射のいずれによっても有利に変化しなかった。 配布10-1,000ng/mlの濃度範囲にわたる平均によって決定されるタンパク質結合は、低く、約14％-21％である。 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていない。 6mgの皮下注射に続いて、9人の男性（平均年齢：33歳、平均体重：77kg）の腕の三角筋領域にスマトリプタンの分布中央区画の体積は50±8リットルであり、分布半減期は15±2分であった。 メタボインビトロ 人間のミクロソームとの調査はsumatriptanがMAO、主にaのアイソザイムによって新陳代謝することを提案します。 尿で排泄されるsumatriptanのradiolabeled線量のほとんどは不活性の主要な代謝物質のインドールの酢酸(IAA)またはIAAのglucuronideです。 除去法単一の6mg皮下投与後、22％±4％が変化しないスマトリプタンとして尿中に排泄され、38％±7％がIAA代謝産物として排泄された。 腕の三角筋領域への6mg皮下注入後、スマトリプタンの全身クリアランスは1,194±149mL/分であり、末端半減期は115±19分であった。 特定の集団年齢高齢者（平均年齢：72歳、男性2人、女性4人）および片頭痛の被験者（平均年齢：38歳、男性25人、女性155人）におけるスマトリプタンの薬物動態は、健康な男性被験者（平均年齢：30歳）における薬物動態と同様であった。 肝障害皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態に対する軽度から中等度の肝疾患の影響を評価した。 皮下投与スマトリプタンの薬物動態には健常対照と比較して中度肝障害の被験者において有意差はなかった。 重度の肝障害を有する患者における皮下投与スマトリプタンの薬物動態は研究されていない。 この際におけるイミトレックス注射の使用は禁である。 レース皮下スマトリプタンの全身クリアランスとCmaxは、黒（n=34）と白人（n=38）健康な男性の被験者で同様であった。 吸収およびバイオアベイラビリティ上腕へのCinie投与後の最大平均スマトリプタン血清濃度（Cmax）は22ng/mLであり、曲線下の平均総面積（AUC0-inf）は110hr*ng/mLであり、中央値tmaxは1.1時間であった。 Cinie投与後に測定された平均Cmaxおよび平均AUC0-infは、それぞれ約37mg Imitrex（登録商標）錠剤の投与後に測定された値の45％および100％究 19歳の常習者で認められました。 これら二つの部位へのｃｉｎｉｅｔｄｓの適用後のスマトリプタンの相対的生物学的利用能力が同等であったため、適用部位は交換可能であると考えられる。 配布10から1000ng/mlの濃度範囲にわたる平均によって定められる脂質の結合は14%と21%の間にあります。 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていない。 スマトリプタンのほかけの分布容積は2.4l/kgである。 メタボヒトミクロソームを用いたin vitro研究では、スマトリプタンは主にAアイソザイムであるMAOによって代謝されることが示唆された。 経口スマトリプタン錠剤と比較して新しい代謝産物は同定されなかった。 尿で排泄されるradiolabeled sumatriptanの線量のほとんどは不活性の主要な代謝物質のインドールの酢酸(IAA)またはIAAのglucuronideです。 除去法9被験者における単一Cinie用量の後、スマトリプタン用量の11％が尿中に変化しないスマトリプタンとして排泄され、69％がインドール酢酸代謝物として排単回Cinie投与後、平均スマトリプタン半減期は3.1時間であった。 片頭痛の効果片頭痛の診断を受けた18人の患者において、上腕へのCinie投与後の片頭痛のない期間と比較して、片頭痛発作中に同様の薬物動態学的値が観察された。 外部熱源12の健康な成人の被験者における熱効果研究は、外部熱源（40℃のヒートラップをCinie TDSの上に4時間投薬期間にわたって置く）の適用なしおよび適用に 吸収およびバイオアベイラビリティ上腕へのZECUITY投与後、最大平均スマトリプタン血清濃度（Cmax）は22ng/mLであり、曲線下の平均総面積（AUC0-inf）は110hr*ng/mLであり、中央値tmaxは1.1時間であった。 ZECUITY投与後に測定された平均Cmaxおよび平均AUC0-infは、それぞれ約37mg Imitrex®錠剤の投与後に測定された値の45％および100％究 大阪対上戸へのZECUITYアプリケーションの効果は、19の常習者で認められました。 これら二つの部位に対するＺＥＣＵＩＴＹＴＤＳの適用後のスマトリプタンの相対的生物学的利用能が同等であったため，適用部位は交換可能であると考えられた。 配布10から1000ng/mlの濃度範囲にわたる平均によって定められる脂質の結合は14%と21%の間にあります。 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていない。 スマトリプタンのほかけの分布容積は2.4l/kgである。 メタボヒトミクロソームを用いたin vitro研究では、スマトリプタンは主にAアイソザイムであるMAOによって代謝されることが示唆された。 経口スマトリプタン錠剤と比較して新しい代謝産物は同定されなかった。 尿で排泄されるradiolabeled sumatriptanの線量のほとんどは不活性の主要な代謝物質のインドールの酢酸(IAA)またはIAAのglucuronideです。 除去法9人の被験者における単一のZECUITY用量の後、スマトリプタン用量の11％は変化しないスマトリプタンとして尿中に排泄され、69％はインドール酢酸代謝物とし単一のZECUITYの線量の後で、平均スマトリプタンの半減期は3.1時間でした。 片頭痛の効果同様の薬物動態学的値は、片頭痛の診断を受けた18人の患者における上腕のZECUITY投与後の片頭痛のない期間と比較して、片頭痛発作中に観察された。 外部熱源12の健康な成人の被験者における熱効果研究は、外部熱源（40℃のヒートラップをzecuity TDSの上に4時間投薬期間に置いた）の適用なしおよび適用により、同様の薬物動態学的値を示した。 薬物療法グループ
塗られたタブレット、鼻スプレー、鼻スプレー、解決 フィルムコーティング錠、錠剤 選択的的な5-HT1受容器のアソニスト。 薬剤:選択的的な5-HT1 受容体作動薬。 非互換性
塗られたタブレット、鼻スプレー、鼻スプレー、解決 フィルムコーティング錠、錠剤 該当なし 該当しない。 廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項
塗られたタブレット、鼻スプレー、鼻スプレー、解決 フィルムコーティング錠、錠剤 特別な要件はありません。 特別な要件はありません |
