コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アミグレネックス
コハク酸スマトリプタン
アミグレネックスのスプレーはオーラの有無にかかわらず再現の難しい処置のために示されます。
Amigrenex®の注入は(1)片頭痛の激しい処置、オーラの有無にかかわらず、および(2)群発頭痛の激しい処置のための大人で示されます。
使用の制限
- 片頭痛または群発頭痛の明確な診断が確立された場合にのみ使用してください。 患者がAmigrenexの注入と扱われる最初の片頭痛または群発頭痛の攻撃への応答がなければそれに続く攻撃を扱うためにamigrenexの注入が管理される前に診断
- Amigrenexの注入は片頭痛または群発頭痛の攻撃の防止のために示されません。
Amigrenexフィルムコーティング錠を表示して、急の救済につき片頭痛に襲われ、気を感じます。 Amigrenexのフィルム上塗を施してあるタブレットは片頭痛の明確な診断があるところにだけ使用されるべきです。
IMITREX®の注入は(1)片頭痛の激しい処置、オーラの有無にかかわらず、および(2)群発頭痛の激しい処置のための大人で示されます。
使用の制限
- 片頭痛または群発頭痛の明確な診断が確立された場合にのみ使用してください。 患者がIMITREXの注入と扱われる最初の片頭痛または群発頭痛の攻撃への応答がなければそれに続く攻撃を扱うためにIMITREXの注入が管理される前に診断
- IMITREXの注入は片頭痛または群発頭痛の攻撃の防止のために示されません。
Amigrenexは大天のオーラの有無にかかわらず天の痛しい処置のために示されます。
使用の制限
- 片頭痛の明確な診断が確立された場合にのみ使用してください。
- 患者がAmigrenexと扱われる最初の片頭痛発作への応答がなければamigrenexがそれに続く攻撃を扱うために管理される前に片頭痛の診断を再考して下さい。
- Amigrenexは作品のものではありません。
ZECUITYは大天のオーラの有無にかかわらず天の喜しい処置のために示されます。
使用の制限
- 片頭痛の明確な診断が確立された場合にのみ使用してください。
- 患者がZECUITYと扱われる最初の片頭痛発作への応答がなければzecuityがそれに続く攻撃を扱うために管理される前に片頭痛の診断を再考して下さい。
- ZECUITYは作品のものではありません。
Amigrenexのスプレーは本質的に使用されるべきではないです。
アミグレネックスの利用量を考えるべきではありません。
Amigrenexは片頭痛発作の激しい処置のための単独療法として推薦され、ergotamineのergotamineか派生物と同時に与えられるべきではないです(を含むmethysergide)。
Amigrenexは片頭痛の頭痛の手始めの後でできるだけ早く与えられることは勧められます。 それは、それが投与される攻撃のどの段階でも同様に効果的です。
大人(18歳以上))
アミグレネックススプレーの最適量は、一つの孔へのための20mgである。 しかしながら、開発およびスマトリプタンの吸収の両方の患者間/患者内変動のために、10mgが一部の患者において有効であり得る。
患者がAmigrenexの最初の用量に応答しない場合、同じ攻撃のために第二の用量を服用すべきではありません。 これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬で治療することができる。 Amigrenexを使って表現する必要がありその後の話であった。
患者が最初の用量に反応したが症状が再発した場合、次の24時間に第二の用量を与えることができ、二つの用量の間に2時間の最小間隔があること
Amigrenex20mgのヘスプレーのこれ以上の二つの線量はあらゆる24時間の期間に取られる引きではないです。
青年(12-17歳))
青少年におけるスマトリプタンの使用は、地方の指導を考慮して、片頭痛の治療において有意な経験を有する専門家または医師の推薦に基づくべきである。
アミグレネックススプレーの使用量は、一つの孔へのための10mgである。
患者がAmigrenexの最初の用量に応答しない場合、同じ攻撃のために第二の用量を服用すべきではありません。 これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬で治療することができる。
Amigrenexを使って表現する必要がありその後の話であった。
患者が最初の用量に反応したが症状が再発した場合、次の24時間に第二の用量を与えることができ、二つの用量の間に2時間の最小間隔があること
Amigrenex10mgのヘスプレーのこれ以上の二つの線量はあらゆる24時間の期間に取られる引きではないです。
お子様(12歳未満の方))
Amigrenexの鼻スプレーは安全および効力の不十分なデータによる12歳未満の子供の使用のために推薦されません。
高齢者(65歳以上))
65歳以上の患者にはamigrenexスプレーの使用はありません。 高齢患者の薬物動態は十分に研究されていない。 従ってスマトリプタンの使用はそれ以上のデータが利用できるまで待たれません。
投薬情報
片頭痛または群発頭痛の激しい処置のためのAmigrenexの注入の最高の単一の推薦された大人の線量は皮下に注入される6mgです。 のために、作用が用量制限である場合、より低い使用量(1mg-5mg)を使用することができる。 群発頭痛の治療のために、より低い用量の有効性は確立されていない。
24時間で与えられることができる最大積積用量は12mgであり、6-mg注射は少なくとも1時間分離される。 第二の6mgの用量は、最初の注射に対するいくつかの応答が観察された場合にのみ考慮されるべきである。
Amigrenex STATdose Pen®を使用した管理
自動注入器装置(Amigrenex Statdoseのペン)は4mgおよび6mgによって前もって入力されるスポイトのカートリッジとの使用のために利用できる。 この装置によって、歯はおよそ1/4インチ(5から6つのmm)引き通る。 注射は皮下に投与されることが意図されており、筋肉内または血管内送達は避けなければならない。 Amigrenex STATdoseのペンの適切な使用の患者に指示し、針の長さを収容するのに十分な皮およびsubcutaneous厚さの注入の場所を使用するようにそれらを指示して下さい。
4または6mg以外のアミグレネックスの使用量
4mgまたは6mg以外の使用量を受けている患者では、6mgの単回バイアルを使用し、amigrenex Statdoseペンを使用しないでくさい。 管理の前に粒子状物質および変色があるように目視検査して下さい。 微粒子および変色が注意されれば使用しないで下さい。
ポソロジー
アダルト
アミグレネックスのフィルム上衣を施してあるタブレットは骨の痛い断続的処置用に示される。 彼らは予防的に使用すべきではありません。
Amigrenexのフィルム上塗を施してあるタブレットが片頭痛発作の手始めの後でできるだけ早く与えられるが、どんな攻撃の段階で管理される均等に有効であることは勧められます。
口amigrenexフィルムコーティング剤の使用量は、単一の50mg剤である。 一部の患者は100mgが必要な場合があります。 患者が最初の用量に反応したが、症状が再発した場合、二つの用量の間に二時間の最小間隔があれば、次の24時間に第二の用量を与えることができる。 300mg以上はあらゆる24時間の期間に取られるべきではないです。
Amigrenexフィルムコーティングされた薬剤の処置された使用量に反応しない患者は、同じ例のために第二の使用量を利用してはならない。 これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸、または非ステロイド性抗炎症薬で治療することができる。 Amigrenexのフィルム上布を施してあるタブレットはそれに続く作業のために取る
Amigrenexのフィルム上塗を施してあるタブレットは片頭痛の激しい処置のための単独療法として推薦され、ergotamineかergotamineの派生物と同時に与えられるべきではな
小児人口
10個の小箱におけるamigrenexフィルムコーティング箱の有効性および安全性は予め知られていない。 この年齢層では臨床データは入手できません。
10歳から17歳の小児におけるAmigrenexフィルムコーティング錠の有効性および安全性は、この年齢層で行われた臨床試験では実証されていない。 したがって、10月から17月の小箱におけるamigrenexフィルムコーティング剤の使用は止められない。
高齢者(65歳以上))
65歳以上の患者におけるamigrenexフィルムコーティング業の使用は限られている。 薬物動態は若年人口と大きく異ならないが、さらなる臨床データが利用可能になるまで、65歳以上の患者におけるAmigrenexフィルムコーティング錠の使用は
投与の方法
錠剤は水で全体を飲み込むべきである。
投薬情報
片頭痛または群発頭痛の激しい処置のためのIMITREXの注入の最高の単一の推薦された大人の線量は皮下に注入される6mgです。 のために、作用が用量制限である場合、より低い使用量(1mg-5mg)を使用することができる。 群発頭痛の治療のために、より低い用量の有効性は確立されていない。
24時間で与えられることができる最大積積用量は12mgであり、6-mg注射は少なくとも1時間分離される。 第二の6mgの用量は、最初の注射に対するいくつかの応答が観察された場合にのみ考慮されるべきである。
IMITREX STATdose Pen®を使用した管理
自動注入器装置(IMITREX Statdoseのペン)は4mgおよび6mgによって前もって入力されるスポイトのカートリッジとの使用のために利用できる。 この装置によって、歯はおよそ1/4インチ(5から6つのmm)引き通る。 注射は皮下に投与されることが意図されており、筋肉内または血管内送達は避けなければならない。 IMITREX STATdoseのペンの適切な使用の患者に指示し、針の長さを収容するのに十分な皮およびsubcutaneous厚さの注入の場所を使用するように指示して下さい。
4または6mg以外のイミトレックスの使用量
4mgまたは6mg以外の使用量を受けている患者では、6mg単回収バイアルを使用し、imitrex STATDOSE PENを使用しないでくさい。 管理の前に粒子状物質および変色があるように目視検査して下さい。 微粒子および変色が注意されれば使用しないで下さい。
Amigrenexはtransdermal使用だけのため、上armまたは腿への忍耐強い自己管理のために設計されている(図1を見なさい)。 Amigrenexは身体の他の領域に適用すべきではありません。 Amigrenexは切断すべきではありません。
最も大きい回数は、amigrenex Iontophoretic transdermalシステム(tds)です。 これ以上の二つのAmigrenex TDSは、任意の24時間の期間に使用されるべきではなく、第二Amigrenex TDSは、最初のAmigrenex TDSの活性化後2時間以内に適用されるべきではあり片頭痛発作中の頭痛の再発または不完全な頭痛の軽減を治療するための第二のamigrenex TDSの使用に対する利益の証拠はない。
Amigrenexは、比較的毛がなく、傷跡、入れ墨、擦り傷、または他の皮膚の状態(すなわち、湿疹、乾癬、黒色腫、接触皮膚炎を含む一般化された皮膚刺激または疾患)がない部位の上腕または大腿部の無傷の非刺激性皮膚を乾燥させるために適用されるべきである。 Amigrenexは前の適用部位に場所が少なくとも3期間無料店に来るまで適用される引きではないです。
図1:適用された経皮システム
Amigrenexは6.5時間にわたってスマトリプタンの4mgを提供します。 一度適用されると、活性化ボタンを押す必要があり、黄色発光ダイオード(LED)がオンになります。 Amigrenex TDSはアセンブリの開始の15分以内内に適用され、活性化させなければなりません。 投薬が完了すると、システムは作動を止め、活発化ライトは消え、システムが取除くことができることを知らせる。 投薬が完了すると、システムを再活性化することはできません。 ライトが4時間前に備えれば、甘は甘し、amigrenexは取り除くことができます。 体の体が完全である場合、第二のamigrenex tdsを別の部位に適用することができる。.
Amigrenex TDSは4時間または遅いレッドライトが越えるまで場所に来る引きです。 イオントフォレティック装置は学問テープともし必要ならしっかり止めることができる。
一ヶ月で4以上のアミグレネックスを使用することの安全性は確立されていません。
Amigrenexは単一の使用だけのためです。 使用の後で、tdsはそれ自身への付着力の側面の棒そして安全に子供およびペットから捨てられる従って折られるべきです。 Amigrenexはリチウムマンガンの二酸化電池を含んでいます、州およびローカル規則に従って気分にさせるべきです。
ZECUITYは経皮使用だけのため、上armまたは腿への忍耐強い自己管理のために設計されている(図1を見なさい)。 ZECUITYは身体の他の領域に適用される引きではありません。 ZECUITYは切られるべきではないです。
最大単回数は、zecuityイオントフォレティックシステム(TDS)である。 24時間以内に二つ以上のZECUITY TDSを使用すべきではなく、第二のZECUITY TDSは、最初のZECUITY TDSの活性化後2時間以内に適用すべきである。 片頭痛発作中の頭痛の再発または不完全な頭痛の軽減を治療するための第二のZECUITY TDSの使用に対する利益の証拠はない。
ZECUITYは比較的毛がなく、傷、入れ墨、擦り傷、または他の皮膚の病気(すなわち、eczema、乾癬、メラノーマ、接触性皮膚炎を含む一般化された皮膚のかぶれか病気)なしである場所の上armまたは腿のそのままで、非刺激された皮を乾燥するために適用されるべきです。 部位が少なくとも3日間無料!!までになるまで、zecuityは以前の適用部位に適用するべきではありません。
図1:適用された経皮システム
ZECUITYは6.5時間にわたってスマトリプタンの4mgを提供します。 一度適用されると、活性化ボタンを押す必要があり、黄色発光ダイオード(LED)がオンになります。 ZECUITY TDSはアセンブリの開始の15分以内内に適用され、活性化させなければなりません。 投薬が完了すると、システムは作動を止め、活発化ライトは消え、システムが取除くことができることを知らせる。 投薬が完了すると、システムを再活性化することはできません。 ライトが4時間前に備えれば、私は待し、zecuityは取り戻くことができます。 第二のZECUITY TDSを別の部位に適用することができる。.
ZECUITY TDSは4時間または遅いレッドライトが越えるまで場所に来る引きです。 イオントフォレティック装置は学問テープともし必要ならしっかり止めることができる。
一般で4つ以上のZECUITYを使用することの安全性は損されていません。
ZECUITYは単一の使用だけのためである。 使用の後で、tdsはそれ自身への付着力の側面の棒そして安全に子供およびペットから捨てられる従って折られるべきです。 ZECUITYはリチウムマンガン二酸化電池を含んでいます、州およびローカル規則に従って気分にさせるべきです。
スマトリプタンは、心筋梗塞を患っているか、虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣(プリンツメタル狭心症)、末梢血管疾患または虚血性心疾患と一致する症状または徴候を有する患者に与えるべきではない。
スマトリプタンは、脳血管障害(CVA)または一過性虚血発作(TIA)の病歴を有する患者に投与すべきではない。
スマトリプタンは、重度の肝障害を有する患者に投与すべきではない。
中等度および重度の高血圧および軽度の制御されていない高血圧の患者におけるスマトリプタンの使用は禁忌である。
エルゴタミン、またはエルゴタミン(メチセルギドを含む)または任意のトリプタン/5-ヒドロキシトリプタミンの誘導体の併用投与1 (5-HT1)受容体アゴニストは禁忌である。
モノアミンオキシダー剤(maois)とスマトリプタンの同時期は遅である。
Amigrenexは、モノアミンオキシダー剤による中断から2間以内に使用してはならない。
アミグレネックス注射は、以下の患者に任されている:
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化されたサイレント虚血)またはプリンツメタル狭心症を含む冠動脈血管痙攣。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- これらの患者は脳卒中のリスクが高いため、脳卒中または一過性虚血発作(TIA)の病歴または片麻痺または脳底片頭痛の病歴。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物(ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタミン1(5-HT1)アゴニストの最近の使用(歯24時間以内)。
- モノアミンオキシダーゼ(毛)-阻害剤の同時投与またはMAO-a阻害剤の最近の(2週間以内)使用。
- アミグレネックスに対する過敏症(血管浮腫およびアナフィラキシーが見られる)。
- 重度の肝機能障害。
Amigrenexは心筋梗塞があったか、または虚血性心疾患、冠状血管痙攣(Prinzmetalのアンギナ)、周辺血管疾患または虚血性心疾患に一貫した徴候か印がある患者に与えられるべきではないです。
Amigrenexは、脳血管障害(CVA)または一過性虚血発作(TIA)の病歴を有する患者に投与すべきではない。
アミグレネックスは、重度の肝障害を有する患者に投与すべきではない。
中等度および重度の高血圧および軽度の制御されていない高血圧の患者におけるアミグレネックスの使用は禁忌である。
エルゴタミンまたはエルゴタミン(メチセルギドを含む)または任意のトリプタン/5-ヒドロキシトリプタミンの誘導体の併用投与1 (5-HT1)アミグレネックスと受容体アゴニストは禁忌である。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤およびアミグレネックスの同時投与は禁忌である。
Amigrenexのフィルム上塗を施してあるタブレットはmonoamineのオキシダーゼの抑制剤による療法の中断の二週間以内に使用されてはなりません。
IMITREX注射は、以下の患者に与えられる:
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化されたサイレント虚血)またはプリンツメタル狭心症を含む冠動脈血管痙攣。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- これらの患者は脳卒中のリスクが高いため、脳卒中または一過性虚血発作(TIA)の病歴または片麻痺または脳底片頭痛の病歴。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物(ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタミン1(5-HT1)アゴニストの最近の使用(歯24時間以内)。
- モノアミンオキシダーゼ(毛)-阻害剤の同時投与またはMAO-a阻害剤の最近の(2週間以内)使用。
- IMITREXに対する通過(管およびアナフィラキシーが挙げられる)。
- 重度の肝機能障害。
アミグレネックスは以下の患者に任である:
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化されたサイレント虚血)またはプリンツメタル狭心症を含む冠動脈血管痙攣。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- これらの患者は脳卒中のリスクが高いため、脳卒中、一過性虚血発作(TIA)の病歴、または片麻痺または脳底片頭痛の病歴。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- 最近(すなわち、24時間以内に)エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物(ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタ1 (5-HT1)アゴニスト。
- MAO-a剤の同時期またはmao-a剤の最後の(2週間以内)使用。
- スマトリプタンまたはアミグレネックスの成分に対する既知の過敏症。
- 重度の肝機能障害。
- アミグレネックスへのアレルギー性接触性。
ZECUITYは以下のものには掛けている:
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋梗塞の病歴、または文書化されたサイレント虚血)またはプリンツメタル狭心症を含む冠動脈血管痙攣。
- ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群または他の心臓副伝導経路障害に関連する不整脈。
- これらの患者は脳卒中のリスクが高いため、脳卒中、一過性虚血発作(TIA)の病歴、または片麻痺または脳底片頭痛の病歴。
- 末梢血管疾患。
- 虚血性腸疾患。
- 制御されていない高血圧。
- 最近(すなわち、24時間以内に)エルゴタミン含有薬物、麦角型薬物(ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタ1 (5-HT1)アゴニスト。
- MAO-a剤の同時期またはmao-a剤の最後の(2週間以内)使用。
- スマトリプタンまたはZECUITYのコンポーネントに対する経過。
- 重度の肝機能障害。
- ZECUITYへのアレルギー性接触性。
Amigrenexの鼻スプレーは片頭痛の明確な診断があるところにだけ使用されるべきです。
スマトリプタンは、片麻痺、脳底または眼筋麻痺性片頭痛の管理における使用のために示されていない。
スマトリプタンで治療する前に、患者が非定型症状を呈する場合、またはスマトリプタンの使用について適切な診断を受けていない場合、他の潜在的に重篤な神経学的状態(例えばCVA、TIA)を除外するように注意する必要があります。
投与後、スマトリプタンは、胸痛および圧迫感を含む一時的な症状と関連し得、これは激しく、喉を伴うことがある。 そのような徴候がischaemic心臓病を示すと考えられるところでsumatriptanのそれ以上の線量は与えられるべきではないし、適切な評価は遂行されるべきです。
スマトリプタンは、虚血性心疾患の危険因子を有する患者に与えられるべきではありません,重い喫煙者またはニコチン補充療法のユーザーであるそれらの患者を含みます,前の心血管評価なし.特別な考察はこれらの危険率の40上のpostmenopausal女性そして男性に与えますあるべきです。 しかし、これらの評価は、心臓病を有するすべての患者を特定するわけではなく、非常にまれなケースでは、基礎となる心血管疾患のない患者および青年において重篤な心臓事象が起こっている。
軽度の制御高血圧の患者では、血圧および末梢血管抵抗の一時的な増加がわずかな割合の患者で観察されているので、スマトリプタンは注意して
選択的なセロトニンの再取り込みの抑制剤(SSRI)およびsumatriptanの使用に続くセロトニンシンドロームの患者を記述するまれな市販後のレポートが(変えられた精神状態、自律神経の不安定性およびneuromuscular異常を含む)ありました。 セロトニン症候群は、トリプタンおよびセロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害薬(Snris)との併用治療に続いて報告されている。
スマトリプタンおよびSSRI/SNRIとの併用治療が臨床的に保証されている場合は、患者の適切な観察が推奨される
スマトリプタンは、薬物の吸収、代謝、または排泄に著しく影響を及ぼす可能性のある状態、例えば肝障害(軽度から中等度の障害)または腎機能に注意
発作がスマトリプタンと関連して報告されているため、発作の病歴または発作閾値を低下させる他の危険因子を有する患者には、スマトリプタンを注意して使用すべきである。
スルホンアミドに対する既知の過敏症を有する患者は、スマトリプタンの投与後にアレルギー反応を示すことがある。 反応は、皮膚過敏症からアナフィラキシーまでの範囲であり得る。 交差感受性の証拠は限られていますが、これらの患者にスマトリプタンを使用する前に注意を払う必要があります。
望ましくない効果は、セントジョンズホート(Hypericum perforatum)を含むトリプタンおよびハーブ製剤の利用中により一般的であり得る。
頭痛のための鎮痛剤の任意のタイプの長期使用は、それらを悪化させることができます。 この状態が経験されるか、または疑われれば、医師の助言は得られ、処置は中断されるべきです。 投薬過使用頭痛(MOH)の診断は、頭痛の薬の定期的な使用にもかかわらず(またはのために)頻繁または毎日の頭痛を有する患者に疑われるべきである。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
心筋虚血、心筋梗塞、プリンツメタル狭心症
アミグレネックス注射の使用は、虚血性または血管痙攣性CADの患者には禁忌である。 アミグレネックス注射の投与後数時間以内に発生する急性心筋梗塞を含む重篤な心臓有害反応のまれな報告がなされている。 これらの反応のいくつかは、人のCADのない患者で起こった。 アミグレネックス注射は、CADの病歴のない患者であっても、冠動脈血管痙攣(プリンツメタル狭心症)を引き起こす可能性がある。
複数の心血管リスク因子を有するトリプタン-ナイーブ患者における心血管評価を行う(挙増加した年齢、糖尿病、高血圧、煙ること、肥満、Amigrenexの注入を受け取る前のCADの強い家系歴ます。 CADまたは冠動脈血管痙攣の証拠がある場合、アミグレネックス注射は禁忌である. 否定的な心血管の評価がある多数の心血管の危険率の患者のために、医学的に指示された設定のAmigrenexの注入の最初の線量を管理し、amigrenexの注入の管理. そのような患者のために、Amigrenexの注入の断続的な長期ユーザーの周期的な心血管の評価を考慮して下さい
不整脈
心室頻拍および死に至る心室細動を含む心臓リズムの生命を脅かす障害は、5-HT1アゴニストの投与後数時間以内に報告されている。 これらの菌が起こったらamigrenexの注入を中断して下さい。 Amigrenexの注入は他の心臓副伝導の細道の無秩序と関連付けられるwolff-パーキンソン病-Whiteシンドロームまたは不整脈の患者で禁忌とされます。
胸、喉、首、顎の痛み/圧迫感/圧迫感
前胸部、喉、首および顎の堅さ、苦痛、圧力および重さの感覚はAmigrenexの注入による処置の後に一般に起こり、起源で通常非心臓です。 但し、これらの患者が高い心臓危険にあれば心臓評価を行って下さい。 アミグレネックス注射の使用は、CAD患者およびプリンゼメタルの変異患者には必須である。
脳血管イベント
脳出血、くも膜下出血、および脳卒中は、5-HT1アゴニストで治療された患者で発生しており、いくつかは死亡をもたらしています。 いくつかのケースでは、脳血管事象が原発性であった可能性があり、経験した症状が片頭痛の結果であったという誤った信念で投与された5-HT1アゴニストがそうでなかったときに投与された可能性があるようである。 千片頭痛を有する患者は、特定の脳血管事象(挙脳卒中、出血、TIA)のリスクが高くなる可能性がある。 管イベントが発生した場合は、amigrenex注射を中断してください。
以前に片頭痛または群発頭痛と診断されていない患者または非定型症状を呈する患者の頭痛を治療する前に、他の潜在的に重篤な神経学的状態をアミグレネックス注射は、脳卒中またはTIAの病歴を有する患者には禁忌である。
その他の血管攣縮反応
アミグレネックス注射は、末梢血管虚血、胃腸血管虚血および梗塞(腹痛および血性下痢を呈する)、脾梗塞およびレイノー症候群などの非冠動脈血管痙攣反応を引き起こす可能性がある。 5-HT1アゴニストの使用に続く非冠動脈血管痙攣反応を示唆する症状または徴候を経験する患者では、追加のAmigrenex注射を受ける前に血管痙攣反応を
一時的および永久的な失明および重要で部分的な視野の損失のレポートは5-HT1アゴニストの使用と報告されました。 視覚障害は片頭痛発作の一部である可能性があるため、これらの事象と5-HT1アゴニストの使用との間の因果関係は明確に確立されていない。
薬の過剰使用の頭痛
急性片頭痛薬(例えば、エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、またはこれらの薬物の組み合わせを月に10日以上使用する)の過剰使用は、頭痛の悪化(投薬 薬物の過剰使用の頭痛は片頭痛そっくりの毎日の頭痛として、または片頭痛発作の頻度のマーク付きの増加として示すかもしれません。 過度に使用された薬物の離脱を含む患者の解毒、および離脱症状(しばしば頭痛の一時的な悪化を含む)の治療が必要な場合がある。
セロトニン症候群
セロトニンシンドロームは選択的なセロトニンの再取り込みの抑制剤(SSRIs)、セロトニンのノルエピネフリンの再取り込みの抑制剤(SNRIs)、三環系抗うつ薬(Tca)およびMAOの抑制剤との同時投与の間にAmigrenexの注入と、特に起こるかもしれません. セロトニン病の症状には、状態の変化(e)が含まれ得る。g.、興奮、幻覚、昏睡)、自律神経不安定性(.g、頻脈、不定圧、温熱法)、異常(.g.、反射亢進、不調和)、および/または胃腸症状(挙吐き気、嘔吐、下痢). 徴候の手始めは通常セロトニン作動性薬物の新しいですかより大きい線量を受け取ることの数分から数時間以内に起こります. セロトニン注射が終わる場合は、amigrenex注射を中断してください
血圧の上昇
臓器系の急性障害を伴う高血圧の危機を含む血圧の有意な上昇は、高血圧の病歴のない患者を含む5-HT1アゴニストで治療された患者ではまれにAmigrenexで治療された患者の血圧を監視する。 Amigrenex注射は、制御されていない高圧の患者には遅である。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、Amigrenexを受けている患者で発生しています。 そのような反応は、生命を脅かすか致命的であり得る。 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を有する個体で発生する可能性がより高い。 アミグレネックス注射は、アミグレネックスに対する過敏反応の病歴を有する患者には禁忌である。
発作
発作は、アミグレネックスの投与後に報告されている。 一部は握りまたは握りにし向ける同時状態の歴史の患者で起こりました。 そのような素因が明らかでない患者にも報告がある。 Amigrenexの注入は癲癇の歴史または下げられた発作閾値と関連付けられる条件の患者で注意して使用されるべきです。
患者カウンセリング情報
FDAが欲しい読者ラベルを読むように読者に与える (患者情報および使用のための指示).
心筋虚血および/または梗塞、プリンツメタル狭心症、その他の血管攣縮関連事象、不整脈、および脳血管イベントのリスク
Amigrenexの注入により心筋梗塞または打撃のような深刻な心血管の副作用を引き起こすかもしれない患者に知らせて下さい。 深刻な心血管のでき事が警告の徴候なしで起こることができるが患者は血圧の胸痛、息切れ、不規則な心拍、著しい上昇、弱さおよびスピーチのぼやけの印そして徴候のために警告するべきであり、表した印か徴候が観察されれば医師の助言を頼むべきです。 このフォローアップの重要性のapriseの開発者。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
アミグレネックス注射を受けている患者にアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が起こったことを患者に知らせる。 そのような反応は、生命を脅かすか致命的であり得る。 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を有する個体で発生する可能性がより高い。
他のトリプタンまたは麦角薬との併用
別のトリプタンまたは麦角型薬(ジヒドロエルゴタミンまたはメチセルギドを含む)の24時間以内にAmigrenex注射を使用することが禁忌であることを患者
セロトニン症候群
特にSSRIs、SNRIs、Tca、およびMAO阻害剤との併用中に、Amigrenex注射または他のトリプタンの使用によるセロトニン症候群のリスクについて患者に注意してください。
薬の過剰使用の頭痛
月に10日以上急性片頭痛薬を使用すると頭痛の悪化につながる可能性があることを患者に知らせ、頭痛の頻度と薬物使用を記録するよう患者に促す(例えば、頭痛日記を保持することによって)。
妊娠
潜在的な利点が胎児への潜在的な危険を正当化しなければAmigrenexの注入が妊娠の間に使用されるべきではないこと患者を知らせて下さい。
授乳中の母親
授乳中または授乳予定の場合は、患者に医療提供者に通知するように助言する。
複雑なタスクを実行する能力
Amigrenex注射による治療は傾眠およびめまいを引き起こす可能性があり、Amigrenex注射の投与後に複雑な作業を行う能力を評価するよう患者に指示する。
アミグレネックス注射の使い方
医学的に教師なしの状態のAmigrenexの注入を自己管理できればamigrenexの注入の適切な使用で患者に指示を提供して下さい。
Amigrenex Statdoseのペンの糸がインチのおよそ1/4を引き通すこと著者に知らせて下さい(5から6つのmm)。 注射が皮下に投与されることを意図しており、筋肉内または血管内送達は避けるべきであることを患者に知らせる。 患者に針の長さを収容するのに十分な皮およびsubcutaneous厚さの注入の場所を使用するように指示して下さい。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
スマトリプタンをそれぞれ78週および104週間経口投与したマウスおよびラットの発癌性試験において、160mg/kg/日までの用量で(ラットの最高用量は360mg/kg/日から21週間減少した)。 マウスおよびラットに対する最高用量は、φ130および260個の単一mrhdの6mg/m2ベースで下げられた。 スマトリプタン投与に関連する腫ようの増加のいずれの種においても証拠はなかった。
変異誘発
スマトリプタンは陰性であった。 in vitro (細菌変異[ames]、チャイニーズハムスターv79/hgprtにおける遺伝子細胞変異、ヒトリンパ属における染色体異常)および インビボ (ラット小核)アッセイ。
不妊治療の障害
スマトリプタンを交配期間前および交配期間中に雄および雌ラットに皮下注射によって投与した場合、最大60mg/kg/日または単回ヒト用量の約100倍の6mg/m2ベースで生殖能力の障害の証拠はなかった。 スマトリプタン(5、50、500mg/kg/日)を交配期間前および交配期間中に雄および雌ラットに経口投与した場合、5mg/kg/日を超える用量で処理された動物における交配減少に続発する繁殖力の治療関連の減少があった。 この発見が男性または女性またはその両方への影響によるものであったかどうかは明らかではない。
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリーc
妊娠中の女性にAmigrenex注射の適切かつ十分に制御された試験はありません。 ラットおよびウサギにおける発達毒性試験において,妊娠動物へのスマトリプタンの経口投与は,はい致死性,胎児異常および子犬の死亡率と関連していた。 妊娠ウサギへの静脈内経路で投与した場合,スマトリプタンははい致死性であった。 アミグレネックス注射は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
器官形成期間中の妊娠ラットへのスマトリプタンの経口投与は、胎児血管(子宮頸胸郭および臍帯)異常の発生率の増加をもたらした. レートの胚胎児発達毒性のための最も高い無効用量は60mg/kg体重/日、または約100倍の単一の最大推奨ヒト用量(MRHD)6mg/m2ベースで皮下投与された. 器官形成期間中の妊娠ウサギへのスマトリプタンの経口投与は、胚倫理性および胎児子宮胸胸骨血管および骨格異常の発生率の増加をもたらした. 器官形成期間中の妊娠ウサギへのスマトリプタンの静脈内投与は、胚致死性の発生率の増加をもたらした. ウサギにおける発達毒性のための最高の経口および静脈内の無効用量は15および0であった.75mg/kg/個、または50および2回、それぞれ、6mgの単一のrmhdをmg/m2ベースで下降する
妊娠前および妊娠中のラットへのスマトリプタンの経口投与は、胚胎性毒性(体重の減少、骨化の減少、骨格異常の発生率の増加)をもたらした). 最も高い無効用量は、50mg/kg/個、または80mgの単一mrhdの6mg/m2ベースで滴下されたものであった。. 臓器形成中にスマトリプタンを経口投与した妊娠ラットの子孫では、子犬の生存の減少があった. この効果のための最も高い無効量は60mg/kg/個、またはおよそ100mgの単一mrhdの6mg/m2の基準でsubcutaneously管理されたでした。 妊娠後期および授乳中のスマトリプタンによる妊娠ラットの経口治療は、子犬の生存の減少をもたらした. この知見のための最も高い無効用量は、100mg/kg体重/日、または約160mgの単一MRHDの6倍mg/m2ベースで皮下投与されたものであった
授乳中の母親
スマトリプタンは皮下投与後にヒト乳中に排泄される。 スマトリプタンへの乳児の暴露は、Amigrenex注射による治療後12時間母乳育児を避けることによって最小限に抑えることができる。
小児用
小児患者における安全性および有効性は確立されていない。 Amigrenexの購入は18歳の患者の使用のために終了されません。
二つの対照臨床試験は、アミグレネックス鼻スプレーを評価しました(5へ20mg)1,248小児偏頭痛で12へ17単一の攻撃を治療した年齢の年. この試験では、小児患者の片頭痛の治療におけるプラセボと比較してAmigrenex鼻スプレーの有効性は確立されなかった。 これらの臨床試験で観察された有害反応は、成人の臨床試験で報告されたものと本質的に類似していた。
五つの対照臨床試験(2つの単一攻撃の試験、3つの複数攻撃の試験)小児患者の口頭Amigrenex(25から100mg)を評価する12から17歳は701の小児科の偏頭痛の合計. これらの試験は、小児患者の片頭痛の治療におけるプラセボと比較して経口アミグレネックスの有効性を確立しなかった. これらの臨床試験で観察された有害反応は、成人の臨床試験で報告されたものと本質的に類似していた. これらの患者におけるすべての有害反応の頻度は、用量依存性および年齢依存性の両方であるように見え、より若い患者は、より古い小児患者よりも
市販後の経験は、皮下、経口、および/または鼻腔内アミグレネックスの使用後に小児集団に重篤な有害反応が起こったことを記録している。 これらの報告には、脳卒中、視覚喪失、死亡など、成人ではめったに報告されていないものと本質的に類似した反応が含まれる。 心筋梗塞は14歳の男性で口頭Amigrenexの使用に続いて、臨床徴候は薬剤の管理の1日以内に起こりました報告されました。 皮下、口頭、またはintranasal Amigrenexを受け取るかもしれない小児科の患者の深刻な不利な反作用の頻度を定める臨床データは現在利用できません。
高齢者の使用
Amigrenex注射の臨床試験には、65歳以上の患者が若い患者と異なる反応をするかどうかを判断するのに十分な数の患者は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の応答の違いを特定していない。 一般に、高齢患者のための用量選択は慎重であるべきであり、通常は投与範囲の下限から始まり、肝臓、腎臓、または心機能の低下および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映している。
心血管の評価はAmigrenexの注入を受け取る前に他の心血管の危険率(することで、糖尿病、高血圧、煙ること、肥満、CADの強い家族歴)がある老人の患者のために推薦
Amigrenexのフィルム上塗を施してあるタブレットは片頭痛の明確な診断があるところにだけ使用されるべきです。
Amigrenexは、包、包まれた包まれた包まれた包まれた包まれた包まれた包まれた包まれた包まれた包まれた包まれた包
アミグレネックスの利用量を考えるべきではありません。 他の片頭痛療法と同様に、以前に偏頭痛と診断されていない患者や非定型症状を呈する偏頭痛の頭痛を治療する前に、他の潜在的に重篤な神経学的状態を除外するように注意する必要があります。
片頭痛がある特定のcerebrovascularでき事(例えばcerebrovascular事故、一時的なischaemic攻撃)の危険がある状態にあるかもしれないことに注意されるべきです。
管理の後で、Amigrenexは遅く、身を含むかもしれない厚さおよび身を含む一時的な厚と関連付けることができます。 そのような徴候が虚血性心疾患を示すと考えられるところでAmigrenexのそれ以上の線量は与えられるべきではないし、適切な評価は遂行されるべきで
Amigrenexは前の心血管の評価なしでニコチンの代わり療法の重い喫煙者またはユーザーであるそれらの患者を含む虚血性心疾患のための危険率の患者に、与えられるべきではないです。 これらの危険因子を有する40歳以上の閉経後の女性および男性には特別な配慮が与えられるべきである。 しかし、これらの評価は、心臓病を有するすべての患者を特定するわけではなく、非常にまれなケースでは、基礎となる心血管疾患のない患者において
血圧および末梢血管抵抗の一時的な増加がわずかな割合の患者で観察されているので、Amigrenexは軽度の制御高血圧の患者には注意して投与すべきである。
選択的なセロトニンのreuptakeの抑制剤(SSRI)およびAmigrenexの使用に続くセロトニンシンドロームの患者を記述するまれな市販後のレポートがずっとあります(を含む変えられた精神状態、自律神経の不安定およびneuromuscular異常)。 セロトニン症候群は、トリプタンおよびセロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害薬(Snris)との併用治療に続いて報告されている。
AmigrenexおよびSSRI/SNRIとの併用治療が臨床的に保証されている場合は、患者の
機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 眠気は、片頭痛またはスマトリプタンによる治療の結果として起こり得る。 これは、機械を運転して操作する能力に影響を与える可能性があります。
機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 またはamigrenexによる腸の結果として蒸気が生じることがあります。 これは、機械を運転して操作する能力に影響を与える可能性があります。
有害事象は、系臓器クラスおよび頻度によって以下に列挙される。 周波数は、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1000-<1/100)、珍しい(>1/10,000-<1/1000)非常にまれ(<1/10000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。 望ましくない効果として報告される症状のいくつかは、片頭痛の関連症状であり得る。
成人で報告された有害事象は、青少年でも観察されている。 これらには、冠動脈血管痙攣および心筋梗塞の非常にまれな報告が含まれる。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard
以下の重篤な副作用は、以下およびラベリングの他の場所に記載されています:
- 心筋虚血、心筋梗塞、プリンツメタル狭心症
- 不整脈
- 胸、喉、首、顎の痛み/圧迫感/圧迫感
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- 過敏症反応
- 発作
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映していない可能性がある。
片頭痛頭痛
表1は、片頭痛患者における2つの米国プラセボ対照臨床試験(研究2および3)で、Amigrenex注射またはプラセボの単回6mg用量のいずれかに続いて起こった有害反応をリストしています。 アミグレネックス注射で治療された群で2%以上の頻度で起こり、プラセボ群よりも大きな頻度で起こった反応のみが表1に含まれる。
表1. 片頭痛患者におけるプールされたプラセボ対照試験における有害反応(研究2および3)
Amigrenexの注入6mgの下(n=547) % | プラセボ(n=370) % | |
非定型の感覚 | 42 | 9 |
うずき | 14 | 3 |
暖かい/熱い感覚 | 11 | 4 |
灼熱感 | 7 | < 1 |
重さの感じ | 7 | 1 |
圧迫感 | 7 | 2 |
締め付け感 | 5 | < 1 |
しびれ | 5 | 2 |
奇妙な感じ | 2 | < 1 |
頭の中でタイトな感じ | 2 | < 1 |
心血管 | ||
フラッシュ | 7 | 2 |
胸の不快感 | 5 | 1 |
胸の圧迫感 | 3 | < 1 |
胸の圧力 | 2 | < 1 |
耳-鼻-喉 | ||
喉の不快感 | 3 | < 1 |
不快感:鼻腔/副鼻腔 | 2 | < 1 |
入りの場所のリアクションアイテム | 59 | 24 |
その他 | ||
顎の不快感 | 2 | 0 |
筋骨格 | ||
弱さ | 5 | < 1 |
首の痛み/こわばり | 5 | < 1 |
筋肉痛 | 2 | < 1 |
神経 | ||
めまい/めまい | 12 | 4 |
眠気-鎮静 | 3 | 2 |
頭痛 | 2 | < 1 |
スキン | ||
発汗 | 2 | 1 |
aIncludes注射部位の痛み,刺す/授,腫れ,紅斑,あざ,出血. |
対照臨床試験における有害反応の発生率は、患者の性別または年齢によって影響されなかった。 有害反応の発生率に対する人種の影響を評価するには不十分なデータがあった。
群発頭痛
群発頭痛(調査4および5)のための処置としてAmigrenexの注入の効力を査定する管理された臨床試験では、片頭痛の患者のAmigrenexの試験で既に識別されていなかった新しく重要で不利な反作用は検出されませんでした。
全体として、群発頭痛の試験で報告された有害反応の頻度は、一般に片頭痛試験よりも低かった。 例外としては、異常(5%amigrenex、0%プラセボ)、吹き気および管(4%amigrenex、0%プラセボ)、および管(1%amigrenex、0%プラセボ)の報告が含まれます。
ポストマーケティング体験
Amigrenexのタブレット、AmigrenexのスプレーおよびAmigrenexの挿入のPostapproval使用の間に次の適切な反作用は識別されました。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
心血管
低血圧、動悸。
神経
ジストニア、振戦。
有害事象は、系臓器クラスおよび頻度によって以下に列挙される。 周波数は以下のように定義される:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100、<1/10)、珍しい(>1/1,000, <1/100), 珍しい(>1/10,000, <1/1,000), 非常にまれ(<1/10,000)、知られていません(利用可能なデータから推定することはできません)。 望ましくない効果として報告される症状のいくつかは、片頭痛の関連症状であり得る。
臨床試験データ
マーケティング後データ
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、イエローカード制度を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
以下の重篤な副作用は、以下およびラベリングの他の場所に記載されています:
- 心筋虚血、心筋梗塞、プリンツメタル狭心症
- 不整脈
- 胸、喉、首、顎の痛み/圧迫感/圧迫感
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- 過敏症反応
- 発作
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映していない可能性がある。
片頭痛頭痛
表1は、片頭痛患者における2つの米国プラセボ対照臨床試験(研究2および3)で、IMITREX注射またはプラセボの単回6mg用量のいずれかに続いて起こった有害反応をリストしています。 IMITREX注射で治療された群で2%以上の頻度で起こり、プラセボ群よりも大きな頻度で起こった反応のみが表1に含まれる。
表1. 片頭痛患者におけるプールされたプラセボ対照試験における有害反応(研究2および3)
Imitrexの輸入6mgの下(n=547) % | プラセボ(n=370) % | |
非定型の感覚 | 42 | 9 |
うずき | 14 | 3 |
暖かい/熱い感覚 | 11 | 4 |
灼熱感 | 7 | < 1 |
重さの感じ | 7 | 1 |
圧迫感 | 7 | 2 |
締め付け感 | 5 | < 1 |
しびれ | 5 | 2 |
奇妙な感じ | 2 | < 1 |
頭の中でタイトな感じ | 2 | < 1 |
心血管 | ||
フラッシュ | 7 | 2 |
胸の不快感 | 5 | 1 |
胸の圧迫感 | 3 | < 1 |
胸の圧力 | 2 | < 1 |
耳-鼻-喉 | ||
喉の不快感 | 3 | < 1 |
不快感:鼻腔/副鼻腔 | 2 | < 1 |
入りの場所のリアクションアイテム | 59 | 24 |
その他 | ||
顎の不快感 | 2 | 0 |
筋骨格 | ||
弱さ | 5 | < 1 |
首の痛み/こわばり | 5 | < 1 |
筋肉痛 | 2 | < 1 |
神経 | ||
めまい/めまい | 12 | 4 |
眠気-鎮静 | 3 | 2 |
頭痛 | 2 | < 1 |
スキン | ||
発汗 | 2 | 1 |
aIncludes注射部位の痛み,刺す/授,腫れ,紅斑,あざ,出血. |
対照臨床試験における有害反応の発生率は、患者の性別または年齢によって影響されなかった。 有害反応の発生率に対する人種の影響を評価するには不十分なデータがあった。
群発頭痛
群発頭痛の治療薬としてのIMITREX注射の有効性を評価する対照臨床試験(研究4および5)教片頭痛患者におけるIMITREXの試験で既に同定されていなかった新しい有意な有害反応は検出されなかった。
全体として、群発頭痛の試験で報告された有害反応の頻度は、一般に片頭痛試験よりも低かった。 例外としては、異常(5%imitrex、0%プラセボ)、吹き気および管(4%imitrex、0%プラセボ)、および管(1%imitrex、0%プラセボ)の報告が含まれます。
ポストマーケティング体験
IMITREXのタブレット、ImitrexのスプレーおよびImitrexの挿入のPostapproval使用の間に次の適切な反作用は識別されました。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
心血管
低血圧、動悸。
神経
ジストニア、振戦。
以下の有害反応は、処方情報の他のセクションでより詳細に議論されている:
- アレルギー性接触皮膚炎
- 心筋虚血、心筋梗塞、プリンツメタル狭心症
- 不整脈
- 胸、喉、首、顎の痛み/圧迫感/圧迫感
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映していない可能性がある。
患者が複数の片頭痛発作を最大1年間治療することを許可された長期のオープンラベル研究では、15%(99のうち662)が有害反応のために研究から撤退した。 研究からの離脱につながる最も一般的な有害反応は、接触性皮膚炎(4%)および適用部位の痛み(4%)であった。
制御された単回投与試験における最も一般的な副作用(≧5%)は、適用部位の痛み、感覚異常、掻痒、暖かさ、および不快感であった。
管理された単一の線量の激しい片頭痛の調査
表1は、急性片頭痛患者におけるアミグレネックスの対照臨床試験において2%以上の頻度で発生した有害反応を示している(研究1). この研究では、対照群に無作為化された患者は、Amigrenexに無作為化された患者と同じ活性化イオントフォレティック経皮送達システム(TDS)を使用したが、唯一の違いは薬物リザーバーにスマトリプタンが存在しないことであった。. したがって、対照群の被験者は、Amigrenexの被験者と同じ関係付けられたリスクにさらされ、スマトリプタンに関連するリスクを抱いた。 Amigrenexまたは対照で決められた患者において2%以上の濃度で起こった反応のみが表1に含まれています
表1:試験における患者の少なくとも2%によって報告された有害反応1
副作用 | 報告する被験者のパーセント | |
アミグレネックス(n=234) | コントロール(n=235) | |
適用サイトの痛み | 26% | 17% |
アプリケーションサイト感覚異常 | 9% | 16% |
アプリケーションサイト掻痒 | 8% | 7% |
適用場所の暖かさ | 6% | 3% |
適用サイトの不快感 | 6% | 6% |
適用部位の苛立ち | 4% | 2% |
適用部位の変色 | 3% | 1% |
"非定型感覚"有害事象(感覚異常、暖かい/冷たい感覚)および"痛みおよび他の圧力感覚"(胸痛/圧迫感/圧迫感/重さまたは首/喉/顎の痛み、圧迫感、圧力または重さ)の発生率は、アミグレネックス治療患者でそれぞれ2%であり、対照群では0%であった。 アプリケーションサイトあざは、対照群の患者に対して2Amigrenex治療患者(0.9%)で報告されました。
年齢(≥41歳、>41歳)、人種(白人、非白人)およびボディマス指数(BMI)(≥25.7mg/kg)のサブグループ分析2、>25.7mg/kg2)有害事象についてサブグループ間に差を示さなかった。
皮膚刺激検査
研究1では、患者はTDS活性化後4時間、12時間、および24時間でtds適用部位の独自の検査を行い、その後解決まで毎日行った。 皮膚刺激検査のスコアを表2にまとめたものである。 "発赤なし"までの時間の中央値は、対照群の2.6日と比較してAmigrenexの0.3日であった。
表2:被験者の自己検査皮膚刺激スコアリング
タイム-ポイント | アミグレネックス(n=234) | コントロール(n=235) | |
4時間 | いいえまたは最小限の赤み | 39% | 73% |
適度な赤み | 55% | 24% | |
激しい赤み | 4% | 1% | |
水疱と激しい赤み/壊れた皮膚 | 2% | 2% | |
12時間 | いいえまたは最小限の赤み | 69% | 90% |
適度な赤み | 27% | 9% | |
激しい赤み | 2% | 0% | |
水疱と激しい赤み/壊れた皮膚 | 2% | 1% | |
24時間 | いいえまたは最小限の赤み | 79% | 93% |
適度な赤み | 19% | 6% | |
激しい赤み | 1% | 0% | |
水疱と激しい赤み/壊れた皮膚 | 1% | 1% |
臨床調査を渡る適用場所の反作用(制御された単一の線量の激しい片頭痛の調査および長期安全性調査)
対照および制御されていない臨床試験(n=796ユニークなAmigrenex治療対象)を組み合わせた場合、臨床的関心の適用部位反応の頻度を表3に示す。
表3:アプリケーションサイト反応
イベント | 報告している被験者の合計(n=796) |
変色 | 5% |
接触性皮膚炎 | 4% |
イライラ | 4% |
小胞 | 3% |
あざ | 2% |
侵食 | 0.4% |
以下の有害反応は、処方情報の他のセクションでより詳細に議論されている:
- アレルギー性接触皮膚炎
- 心筋虚血、心筋梗塞、プリンツメタル狭心症
- 不整脈
- 胸、喉、首、顎の痛み/圧迫感/圧迫感
- 脳血管イベント
- その他の血管攣縮反応
- 薬の過剰使用の頭痛
- セロトニン症候群
- 血圧の上昇
- アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映していない可能性がある。
患者が複数の片頭痛発作を最大1年間治療することを許可された長期のオープンラベル研究では、15%(99のうち662)が有害反応のために研究から撤退した。 研究からの離脱につながる最も一般的な有害反応は、接触性皮膚炎(4%)および適用部位の痛み(4%)であった。
制御された単回投与試験における最も一般的な副作用(≧5%)は、適用部位の痛み、感覚異常、掻痒、暖かさ、および不快感であった。
管理された単一の線量の激しい片頭痛の調査
表1は、急性片頭痛患者におけるZECUITYの対照臨床試験において2%以上の頻度で発生した有害反応を示している(研究1). その研究では、対照群に無作為化された患者は、ZECUITYに無作為化された患者と同じ活性化イオン泳動経皮送達システム(TDS)を使用したが、唯一の違いは、薬物リザーバーにスマトリプタンが存在しないことであった。. したがって、対照群の被験者は、Zecuityyyの被験者と同じDsrelatedリスクにさらされ、スマトリプタンに関連するリスクを抱いた。 ZECUITYまたは対照で決められた被験者において2%以上の濃度で起こった反応のみが表1に含まれています
表1:試験における患者の少なくとも2%によって報告された有害反応1
副作用 | 報告する被験者のパーセント | |
キューティー(n=234) | コントロール(n=235) | |
適用サイトの痛み | 26% | 17% |
アプリケーションサイト感覚異常 | 9% | 16% |
アプリケーションサイト掻痒 | 8% | 7% |
適用場所の暖かさ | 6% | 3% |
適用サイトの不快感 | 6% | 6% |
適用部位の苛立ち | 4% | 2% |
適用部位の変色 | 3% | 1% |
"非定型感覚"有害事象(感覚異常、暖かい/冷たい感覚)および"痛みおよび他の圧力感覚"(胸痛/圧迫感/圧迫感/重さまたは首/喉/顎の痛み、圧迫感、圧力または重さ)の発生率は、ZECUITY治療患者でそれぞれ2%であり、対照群では0%であった。 アプリケーションサイトは、2人の利用者(0.9%)を対象としています。
年齢(≥41歳、>41歳)、人種(白人、非白人)およびボディマス指数(BMI)(≥25.7mg/kg)のサブグループ分析2、>25.7mg/kg2)有害事象についてサブグループ間に差を示さなかった。
皮膚刺激検査
研究1では、患者はTDS活性化後4時間、12時間、および24時間でtds適用部位の独自の検査を行い、その後解決まで毎日行った。 皮膚刺激検査のスコアを表2にまとめたものである。 "発赤なし"までの時間の中央値は、対照群の2.6日と比較して、ZECUITYの0.3日であった。
表2:被験者の自己検査皮膚刺激スコアリング
タイム-ポイント | キューティー(n=234) | コントロール(n=235) | |
4時間 | いいえまたは最小限の赤み | 39% | 73% |
適度な赤み | 55% | 24% | |
激しい赤み | 4% | 1% | |
水疱と激しい赤み/壊れた皮膚 | 2% | 2% | |
12時間 | いいえまたは最小限の赤み | 69% | 90% |
適度な赤み | 27% | 9% | |
激しい赤み | 2% | 0% | |
水疱
過剰摂取
説明過剰摂取 Amigrenexは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
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more...コーティング錠、鼻スプレー、鼻スプレー、溶液 、粉注射可能、スプレー フィルムコーティング錠、ピル キット、溶液 システム パッチ、デバイス支援 スマトリプタンの単回投与は、鼻腔内で40mgまで、皮下で16mgを超え、経口で400mgは、言及されたもの以外の副作用と関連していない。 臨床研究では、ボランティアは、有意な副作用なしで20日の期間のために一日三回鼻腔内経路によってスマトリプタンのmgを受け取っています4。 過剰投与が起こる場合、患者は少なくとも10時間監視され、必要に応じて標準的な支持療法が適用されるべきである。 血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血しょう濃度にどのような影響を与えるかは不明である。 アミグレネックス注射静脈内投与後に冠動脈血管痙攣を認めた。 過剰投与は、痙攣、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の減少、チアノーゼ、運動失調、散瞳、注射部位反応(落屑、脱毛、疥癬形成)、麻痺を引き起こす可能性がある動物データ(犬0.1g/kg、ラット2g/kg)から予想される。 スマトリプタンの排除半減期は約2時間であるため、Amigrenex注射による過量投与の後の患者のモニタリングは、少なくとも10時間、または症状または徴候が持続する間続くべきである。 血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を与えるかは不明である。 400mgを備える使用量は、経口的に及ぼされたもの以外の作用と関連していなかった。 過剰投与が起こる場合、患者は少なくとも10時間監視され、必要に応じて標準的な支持療法が適用されるべきである。 血液透析または腹膜透析がアミグレネックスの血漿濃度にどのような影響を与えるかは不明である。 イミトレックス注射静脈内投与後に冠動脈血管痙攣を認めた。 過剰投与は、痙攣、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の減少、チアノーゼ、運動失調、散瞳、注射部位反応(落屑、脱毛、疥癬形成)、麻痺を引き起こす可能性がある動物データ(犬0.1g/kg、ラット2g/kg)から予想される。 スマトリプタンの排除半減期は約2時間であるため、IMITREX注射による過量投与の後の患者のモニタリングは、少なくとも10時間、または症状または徴候が持続する間続くべきである。 血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を与えるかは不明である。 臨床診療における総過量は報告されていない。 スマトリプタン注射静脈内投与により冠動脈血管痙攣が認められた。 過剰投与は、痙攣、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の減少、チアノーゼ、運動失調、散瞳、注射部位反応(落屑、脱毛、疥癬形成)、麻痺を引き起こす可能性がある動物データ(犬0.1g/kg、ラット2g/kg)から予想される。 Amigrenexの管理の後のsumatriptanの明白な除去の半減期は約3時間であり、従ってAmigrenexの過量の後の患者の監視は徴候か印が持続する間、少なくとも15時間または続 血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を与えるかは不明である。 臨床診療における総過量は報告されていない。 スマトリプタン注射静脈内投与により冠動脈血管痙攣が認められた。 過剰投与は、痙攣、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の減少、チアノーゼ、運動失調、散瞳、注射部位反応(落屑、脱毛、疥癬形成)、麻痺を引き起こす可能性がある動物データ(犬0.1g/kg、ラット2g/kg)から予想される。 ZECUITY投与後のスマトリプタンの明らかな除去半減期は約3時間であり、したがって、zecuityによる過量投与の後の患者のモニタリングは、少なくとも15時間、または症状または徴候が持続する間に継続すべきである。 血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を与えるかは不明である。 薬力学的特性
説明薬力学的特性 Amigrenexは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...血圧高血圧の病歴の有無にかかわらず、スマトリプタンで治療された患者において、高血圧の危機を含む血圧の有意な上昇が報告されている。 末梢(小)動脈健康なボランティア(N=18)では、末梢(小血管)動脈反応性に対するスマトリプタンの効果を評価する試験は、末梢抵抗の臨床的に有意な増加を検出する 心拍数片頭痛の治療としてのスマトリプタンの開発中に実施された臨床試験でいくつかの被験者で観察された血圧の一時的な上昇は、心拍数の臨床的に有意な変化を伴わなかった。 薬物動態特性
説明薬物動態特性 Amigrenexは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...コーティング錠、鼻スプレー、鼻スプレー、溶液 、粉注射可能、スプレー フィルムコーティング錠、ピル キット、溶液 システム パッチ、デバイス支援 鼻腔内投与後、スマトリプタンは急速に吸収され、最大血漿濃度までの中央値は成人では1.5(範囲:0.25-3)時間、青年では2(範囲:0.5-3)時間である。 20mgの使用量の後、平均最大濃度は13ng/mlである。 皮下投与に対する平均鼻腔内バイオアベイラビリティは約16%であり、部分的には全身前代謝によるものである。 血漿タンパク質結合は低く(14-21%)、平均分布容積は170Lであり、除去半減期は約2時間である。 平全クリアランスは約1160ml/分であり、平全クリアランスは約260ml/分である。 思春期の被験者(12-17年)における薬物動態学的研究は、平均最大血漿濃度が13.9ng/mLであり、平均排除半減期は約2時間後に20mg鼻腔内投与量であった集団薬物動態学的モデリングは、クリアランスと分布量の両方が低体重の青年で高い暴露をもたらす思春期の人口のボディサイズとともに増加することを示した。 非腎クリアランスは、総クリアランスの約80%を占めています。 スマトリプタンは、互にモノアミンオキシダーΒAによって触媒される酸化的根によって起こされる。スマトリプタンのインドール酢酸アナログは、主に尿中に排泄され、遊離酸およびグルクロニド複合体として存在する。 それに知られていた5-HT1か5-HT2駆動がありません。 マイナーな代謝産物は同定されていない。 鼻腔内スマトリプタンの薬物動態プロファイルは、片頭痛発作によって有意に影響されないようである。 特別な患者集団 高齢者(65歳以上)) 高齢者の動態は、高齢者と若いボランティアの間の動態の可能性のある違いに関する声明を正当化するために不十分に研究されている。 肝障害 経口投与後のスマトリプタン薬物動態(50mg)および皮下投与後のスマトリプタン薬物動態(6mg)は、軽度から中等度の肝障害を有する8人の患者において、性、年齢、および8人の健常者との体重に一致して研究された。. 経口投与後、スマトリプタン血漿曝露(AUCおよびCmax、正常な肝機能を有する対照被験者と比較して軽度から中等度の肝障害を有する患者でほぼ倍増(約80%. 肝障害を有する患者と対照被験者の間に差はなかった。.線量値。 これは肝臓の減損を緩和する穏やかがpresystemic整理を減らし、健康な主題と比較されるsumatriptanへの生物学的利用能そして露出を高めることを示します. 経口投与後、軽度から中等度の肝障害および血漿曝露を有する患者では、前全身クリアランスが減少し、CmaxおよびAUCによって測定され、ほぼ倍増する。). 4つの警告および注意)。 吸収およびバイオアベイラビリティ18健康な男性の被験者に皮下部位注射を介してスマトリプタンのバイオアベイラビリティは、静脈内注入後に得られたものの97%±16%であった。 6mgの皮下手動注入後、18人の健康な男性(年齢:24±6歳、体重:70kg)における腕の三角筋領域に、スマトリプタンの最大血清濃度(Cmax)は(平均±標準偏差)74±15ng/mLであり、ピーク濃度(Tmax)までの時間は注射後12分(範囲:5-20分)であった。 この試験では、大腿部に皮下注射された同じ用量は、手動注射によって61±15ng/mLのCmaxを、自己注入技術によって52±15ng/mLに対して与えた。 吸収されたtmaxまたは量は、射影部位または射影のいずれによっても有意に変化しなかった。 配布平均によって決定されるタンパク質結合は、10-1,000ng/mlの濃度範囲にわたって低く、約14%-21%である。 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていない。 6mg皮下注入後9男性(平均年齢:33歳、平均体重:77kg)スマトリプタンの分布中央区画の体積は50±8リットルであり、分布半減期は15±2分であった。 代謝In vitro ヒトミクロソームを用いた研究では、スマトリプタンはMAO、主にアイソザイムによって代謝されることが示唆されている。 尿中に排泄されるスマトリプタンの放射性標識用量のほとんどは、主要代謝物インドール酢酸(IAA)またはiaaグルクロニドであり、どちらも不活性である。 排除単一の6mg皮下投与後、22%±4%は未変化のスマトリプタンとして尿中に排泄され、38%±7%はIAA代謝産物として排泄された。 腕の三角筋領域への6mg皮下注射に続いて、スマトリプタンの全身クリアランスは1,194±149mL/分であり、末端半減期は115±19分であった。 特定の人口年齢高齢者(平均年齢:72歳、男性2人および女性4人)および片頭痛を有する被験者(平均年齢:38歳、男性25人および女性155人)におけるスマトリプタンの薬物動態は、健康な男性被験者(平均年齢:30歳)におけるそれと同様であった。 肝障害皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態に対する軽度から中等度の肝疾患の効果を評価した。 皮下投与スマトリプタンの薬物動態には健常対照と比較して中等度肝障害を有する被験者において有意差はなかった。 重度の肝機能障害を有する患者における皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態は研究されていない。 この集団におけるアミグレネックス注射の使用は禁忌である。 レース皮下スマトリプタンの全身クリアランスとCmaxは、黒(n=34)と白人(n=38)健康な男性の被験者で同様であった。 経口投与後、アミグレネックスは急速に吸収され、最大濃度の70%が45分で起こる. 100mg線量後で、最高潮しょう中は54ng/mlです。 平均絶対経口バイオアベイラビリティは、部分的にはシステム前代謝および部分的には不完全な吸収による14%である. より長い末端段階の徴候があるが、除去の段階の半減期はおよそ2時間です. 血漿タンパク質結合は低い(14-21%)、平均分布容積は170リットルである. 平均の総血しょう整理はおよそ1160ml/minであり、平均腎血しょう整理はおよそ260ml/minです. 非腎臓クリアランスは、総クリアランスの約80%を占めています. Amigrenexはモノアミンのオキシダーゼaによって起こされる酸化によって起こされます。 主要な代謝物質は自由な酸およびglucuronideの共役としてある尿で、Amigrenexのインドールの酢酸のアナログ主に排泄されます. それに知られていた5HT1か5HT2駆動がありません。 マイナーな代謝産物は同定されていない. 口アミグレネックスの生物動態性は、開発によって有利に働かないようである。 パイロット研究では、高齢者と若年健康なボランティアの間の薬物動態パラメータに有意差は見られなかった。 吸収およびバイオアベイラビリティ18健康な男性の被験者に皮下部位注射を介してスマトリプタンのバイオアベイラビリティは、静脈内注入後に得られたものの97%±16%であった。 6mgの皮下手動注入後、18人の健康な男性(年齢:24±6歳、体重:70kg)における腕の三角筋領域に、スマトリプタンの最大血清濃度(Cmax)は(平均±標準偏差)74±15ng/mLであり、ピーク濃度(Tmax)までの時間は注射後12分(範囲:5-20分)であった。 この試験では、大腿部に皮下注射された同じ用量は、手動注射によって61±15ng/mLのCmaxを、自己注入技術によって52±15ng/mLに対して与えた。 吸収されたtmaxまたは量は、射影部位または射影のいずれによっても有意に変化しなかった。 配布平均によって決定されるタンパク質結合は、10-1,000ng/mlの濃度範囲にわたって低く、約14%-21%である。 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていない。 6mg皮下注入後9男性(平均年齢:33歳、平均体重:77kg)スマトリプタンの分布中央区画の体積は50±8リットルであり、分布半減期は15±2分であった。 代謝In vitro ヒトミクロソームを用いた研究では、スマトリプタンはMAO、主にアイソザイムによって代謝されることが示唆されている。 尿中に排泄されるスマトリプタンの放射性標識用量のほとんどは、主要代謝物インドール酢酸(IAA)またはiaaグルクロニドであり、どちらも不活性である。 排除単一の6mg皮下投与後、22%±4%は未変化のスマトリプタンとして尿中に排泄され、38%±7%はIAA代謝産物として排泄された。 腕の三角筋領域への6mg皮下注射に続いて、スマトリプタンの全身クリアランスは1,194±149mL/分であり、末端半減期は115±19分であった。 特定の人口年齢高齢者(平均年齢:72歳、男性2人および女性4人)および片頭痛を有する被験者(平均年齢:38歳、男性25人および女性155人)におけるスマトリプタンの薬物動態は、健康な男性被験者(平均年齢:30歳)におけるそれと同様であった。 肝障害皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態に対する軽度から中等度の肝疾患の効果を評価した。 皮下投与スマトリプタンの薬物動態には健常対照と比較して中等度肝障害を有する被験者において有意差はなかった。 重度の肝機能障害を有する患者における皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態は研究されていない。 この時におけるイミトレックス注射の使用は遅である。 レース皮下スマトリプタンの全身クリアランスとCmaxは、黒(n=34)と白人(n=38)健康な男性の被験者で同様であった。 吸収およびバイオアベイラビリティ上腕へのAmigrenex投与後、最大平均スマトリプタン血清濃度(Cmax)は22ng/mLであり、曲線下の平均総面積(AUC0-inf)は110時間*ng/mLであり、中央値tmaxは1.1時間であった。 Amigrenex投与後に測定された平均Cmaxおよび平均AUC0-infは、それぞれ約37%および45%の100mg Imitrex®錠剤の投与後に測定された値であった。 上腕対大腿へのAmigrenexの適用の効果は19人の健康な主題で査定されました。 アミグレネックスDSSをこれら二つの部位に適用した後のスマトリプタンの相対的生物学的利用は同等であったので、適用部位は交換可能であると考えられている。 配布10から1000ng/mlの濃度範囲にわたる平均によって決定されるタンパク質結合は、14%から21%の間である。 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていない。 スマトリプタンのほかけの分割容量は2.4l/kgである。 代謝ヒトミクロソームを用いたin vitro研究では、スマトリプタンはMAO、主にaアイソザイムによって代謝されることが示唆されている。 経口スマトリプタン錠剤と比較して新しい代謝産物は同定されなかった。 尿中に排泄される放射性標識されたスマトリプタン用量のほとんどは、主要代謝物インドール酢酸(IAA)またはiaaグルクロニドであり、どちらも不活性である。 排除9人の被験者における単一のアミグレネックス用量の後、スマトリプタン用量の11%は未変化のスマトリプタンとして尿中に排泄され、69%はインドール酢酸代謝物として排泄された。 単一のamigrenexの線量後で、平均スマトリプタンの減少は3.1時間でした。 片頭痛の効果片頭痛の診断を受けた18人の患者における上腕へのAmigrenex投与後の片頭痛のない期間と比較して、片頭痛発作中に同様の薬物動態学的値が観察された。 外部熱源12健康な大人の被験者における熱効果研究は、外部熱源(40℃の熱ラップは、4時間の投与期間のためにAmigrenex TDSの上に置かれた)の適用なしで、同様の薬物動 吸収およびバイオアベイラビリティ上腕へのZECUITY投与後、最大平均スマトリプタン血清濃度(Cmax)は22ng/mLであり、曲線下の平均総面積(AUC0-inf)は110時間*ng/mLであり、中央値tmaxは1.1時間であった。 ZECUITY投与後に測定された平均Cmaxおよび平均AUC0-infは、それぞれ約37%および45%の100mg Imitrex®錠剤の投与後に測定された値であった。 大阪に対する上京へのZECUITYアプリケーションの効果は、19の非常者で起こされました。 これら二つの部位へのZECUITY TDSの適用後のスマトリプタンの相対的な生物学的利用能が同等であったので、適用部位は交換可能であると考えられる。 配布10から1000ng/mlの濃度範囲にわたる平均によって決定されるタンパク質結合は、14%から21%の間である。 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていない。 スマトリプタンのほかけの分割容量は2.4l/kgである。 代謝ヒトミクロソームを用いたin vitro研究では、スマトリプタンはMAO、主にaアイソザイムによって代謝されることが示唆されている。 経口スマトリプタン錠剤と比較して新しい代謝産物は同定されなかった。 尿中に排泄される放射性標識されたスマトリプタン用量のほとんどは、主要代謝物インドール酢酸(IAA)またはiaaグルクロニドであり、どちらも不活性である。 排除9人の被験者における単一のZECUITY用量の後、スマトリプタン用量の11%は未変化のスマトリプタンとして尿中に排泄され、69%はインドール酢酸代謝物として単一のZECUITYの線量の後で、平均スマトリプタンの半減期は3.1時間でした。 片頭痛の効果片頭痛の診断を受けた18人の患者における上腕へのZECUITY投与後の片頭痛フリー期間と比較して、片頭痛発作中に同様の薬物動態学的値が観察された。 外部熱源12健康な大人の被験者における熱効果研究は、外部熱源(40℃の熱ラップは、4時間の投与期間のためにZECUITY TDSの上に配置)のアプリケーションなしと同様の薬物動態学的値を示した。 薬物療法グループ
説明薬物療法グループ Amigrenexは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...コーティング錠、鼻スプレー、鼻スプレー、溶液 フィルムコーティング錠、ピル 選択的5-HT1受容体アソニスト。 鎮痛薬:選択的5-ht1 受容体アゴニスト。 前臨床安全性データ
説明前臨床安全性データ Amigrenexは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...コーティング錠、鼻スプレー、鼻スプレー、溶液 フィルムコーティング錠、ピル 局所および眼刺激性を試験するために行われた非臨床試験では,スマトリプタン鼻スプレーの投与後,実験動物において鼻刺激性は認められず,ウサギの眼に直接スプレーを適用したときに眼刺激性は認められなかった。 急性および慢性毒性の実験的研究は、ヒト治療用量範囲内の毒性作用の証拠を示さなかった。 ラットの不妊治療の研究では、授精の成功の減少は、最大ヒト曝露を十分に超える曝露時に見られた。 ウサギでは,著しい催奇形性欠損のないはい致死性が見られた。 スマトリプタンはinvitro系および動物実験において遺伝毒性および発癌性活性を欠いていた。 アミグレネックスは活性および発発性の運動にだけていました インビトロ システムおよび動物研究。 ラットの豊饒の調査で血しょうレベルに終ってAmigrenexの口頭線量およそ200回100mgの口頭線量の後で人で見られたそれらは授精の成功の減少と関連付 この効果は、最大血漿レベルが経口経路によってヒトの約150倍のものを達成した皮下研究中には起こらなかった。 ウサギでは、顕著な催奇形性欠損のない胚致死性が見られた。 これらの知見のヒトとの関連性は不明である。 非互換性
説明非互換性 Amigrenexは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...コーティング錠、鼻スプレー、鼻スプレー、溶液 フィルムコーティング錠、ピル 該当なし 該当しない。 廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項
説明廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項 Amigrenexは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...コーティング錠、鼻スプレー、鼻スプレー、溶液 フィルムコーティング錠、ピル 特別な要件はありません。 特別な要件はありません Amigrenex 価格 We have no data on the cost of the drug. However, we will provide data for each active ingredient The approximate cost of Sumatriptan Succinate 100 mg per unit in online pharmacies is from 1.11$ to 18.33$, per package is from 21$ to 1066$. The approximate cost of Sumatriptan Succinate 6 mg/0.5ml per unit in online pharmacies is from 79.94$ to 123.19$, per package is from 98$ to 1522$. The approximate cost of Sumatriptan Succinate 25 mg per unit in online pharmacies is from 1.77$ to 16.48$, per package is from 35$ to 369$. The approximate cost of Sumatriptan Succinate 50 mg per unit in online pharmacies is from 1.19$ to 17.26$, per package is from 20$ to 969$. 参照:国で利用可能国で検索:A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z |