Alkeran Injection

アルケラン注射

レボ異性体-アルケラン注射、ラセミ混合物-メルファラン、およびデキストロ異性体-メドファランの形で抗腫瘍性として使用されるアルキル化窒素マスタードであり、骨髄に有毒であるが、ほとんどvesicant作用、潜在的な発癌物質である。 [パブケム]

徴候は薬が患者によって規定されるか、または使用される条件または徴候または病気のリストのために使用される言葉です。 例えば、アセトアミノフェンまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用され、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は医者によって規定なしで薬学の意味のカウンターを引き継ぐことができるので共通の条件に使用する薬物の徴候に気づいているべきである。

多発性骨髄腫-コンディショニング治療

Alkeranの注入は多発性骨髄腫の患者のhematopoietic前駆細胞の(幹細胞の)細胞の移植前に大量服用の調節の処置として使用のために示されます。

多発性骨髄腫-緩和治療

Alkeranの注入は口頭療法が適切ではない多発性骨髄腫の患者の緩和的な処置のために示されます。

アルケラン注射 アルキル化剤と呼ばれる薬のグループに属します。 卵巣の癌および骨髄のある特定のタイプの癌を扱うことを使用します。

Alkeranの注入は結局破壊される癌細胞の成長と干渉します。 正常な体細胞の成長がまたAlkeranの注入によって影響されるかもしれないので他の効果はまた起こります。 これらのいくつかは深刻である可能性があり、医師に報告する必要があります。 その他の影響は深刻ながの原因となります。 ある効果は薬が使用された後月か年の間起こらないかもしれません。

Alkeranの注入との処置を始める前に、あなたおよびあなたの医者はよいAlkeranの注入がする、またそれを使用する危険について話すべきです。

Alkeranの注入はあなたの医者の規定とだけ利用できます。

一度、医薬品の認可のためのマーケティングの一定の使用経験があることを示にもご活用いただけますその他の医療課題です。 これらの使用が分類するプロダクトに含まれていないがAlkeranの注入は次の条件のある特定の患者で使用されます:

• 乳房のがん
• ヴァルデンシュトロームのマクログロブリン血症（血液の癌のタイプ)
• 血液およびリンパ系の癌
• 子宮内膜がん
• 悪性黒色腫（体の他の部分に広がっている皮膚癌のタイプ)

調節の処置のための推薦された適量

コンディショニング治療のためのアルケラン注射の推奨用量は、自己幹細胞移植（ASCT、日100mg/m2/日）の前に、静脈内注入によって30分にわたって2日間（-3日目および-2日目）投与される0日目である。 理想的な体重の130％以上の体重を量る患者の場合、体表面積は調整された理想的な体重に基づいて計算されるべきである。

予防的制吐薬を投与する。

緩和的な処置のための推薦された適量

緩和治療のためのアルケラン注射の推奨用量は、16mg/m2 15-20分にわたって単回静脈内注入として2週間隔で4回投与し、次いで毒性から十分に回復した後、4週間隔で投与することである。

予防的吐出抑制剤を投与する。

腎臓の減損のための線量の修正

調節の処置のため

用量調整は必要ありません。

緩和的な処置のため

腎障害のある患者では、50％までの投与量の減少を考慮すべきである（BUN≥30mg/dL）。

準備および管理

アルケラン注射は細胞傷害性薬物である。 フォロ用特別な取り扱い-廃棄手続き

アルケラン注射は光に敏感である。 使用まで元のカートンで保って下さい。

注入の医薬品のための他のAlkeranの注入の塩酸塩とAlkeranの注入を混合しないで下さい。

再構成および注入の指示

1. 通常の生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム注射、USP）（指示どおり8.6mL）を使用して、アルケラン注射を再構成し、50mg/10mL（5mg/mL）の公称濃度のアルケラン注 各ガラスびんを再構成するのに使用される正常な塩はガラスびんで現在の否定的な圧力（部分的な真空）によってガラスびんに助けられるか、または 正常な塩が付いているガラスびんを再構成するとき現在の真空がなければガラスびんを放棄し（別のガラスびんと取り替えて下さい）。

再構成されたアルケランの注入の医薬品は高い容解性による沈殿物なしで冷やされていた温度（5oC）で24時間安定しています。

再構成されたアルケラン注射薬製品は、室温で1時間安定である。

2. 患者の線量のために必要とされるAlkeranの注入の必須の容積を計算し、ガラスびんからその容積を撤回して下さい。

3. 必要な量のアルケラン注射を0.9％塩化ナトリウム注射の適切な量に加え、USPを0.45mg/mLの最終濃度に加える。

アルケラン注入混和液は、再構成に続く4時間に加えて室温で1時間安定である。

4. 注入港か中心静脈のカテーテルによって30分に注ぎこみなさい。

アルケラン注射は、血管外漏出が起これば局所組織の損傷を引き起こす可能性がある。 末梢静脈への直接注射によって投与しないでください。 中心静脈のアクセスラインによって速実行IV注入にゆっくり注入することによってAlkeranの注入を管理して下さい。

非経口的な医薬品は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。

どのように供給

剤形および強み

注入のため:再構成のための単一線量のガラスびんのオフホワイトの凍結乾燥させた粉への50mg、白（再構成の後で解決は薄黄色に明確、無色です）。 各ガラスびんは50mgのアルケランの注入の56mgのアルケランの注入の塩酸塩と同等の自由な基盤を含んでいます。

アルケラン注射 1つのバイアルを含む単一のカートンに供給されます。 各50mgのガラスびんは再構成のための単一線量のガラスびんでオフホワイトの凍結乾燥させた粉に白を含んでいます（再構成の後で解決は薄黄色 各ガラスびんは50mgのアルケランの注入の56mgのアルケランの注入の塩酸塩と同等の自由な基盤を含んでいます。

NDC 68152-109-00:アルケランの注入の個々のカートン20のmLの50mgのアルケランの注入の自由な基盤を含んでいる単一線量のガラスびん。

保管および取り扱い

室温25°C（77°F）でalkeranの注入を貯えて下さい。 温度の脱線は15-30°C（59-86°F）の間で許可される。

アルケラン注射は光に敏感である。 使用まで元のカートンで保って下さい。

アルケラン注射は細胞傷害性薬物である。 従い特別な取り扱い-廃棄手続き

参考文献

1OSHAの危険な薬剤。 オーシャ [にアクセス9December2014,からhttp://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html]。

のために製造される:ccのスペクトラムの医薬品、。 アーバイン、カリフォルニア州92618。 改訂:月2016

また見なさい:
私がアルケランの購入について語るべきである最も重要な情報は私ですか。

しない 妊娠している場合はこの薬を使用してください。 それは胎児に害を引き起こす可能性があります。 避妊の有効な形態を使用し、処置の間に妊娠するようになったらあなたの医者に言って下さい。

これらのいずれかがある場合は、緊急医療の助けを得る アレルギー反応の徴候: じんましん、呼吸困難、あなたの顔、唇、舌、または喉の腫れ。

アルケラン注射は、骨髄機能の低下や血液の問題（簡単な挫傷や出血、異常な衰弱、発熱、悪寒、体の痛み、インフルエンザの症状、血まみれまたは黒い便、薄いまたは黄色の皮膚、混乱または衰弱）、呼吸の問題、または肝障害（吐き気、胃の痛み、発熱、食欲不振、暗い尿、粘土色の便、黄疸[皮膚または目の黄変]）を含む深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 お医者だがこぼれます。

いくつかのケースでは、第二の癌は、アルケラン注射による治療中および治療後に発生することが報告されている。 この薬の個々のリスクと利益について医師に相談してください。

あなたの医者の指示に従ってAlkeranの注入を使用して下さい。 厳密な投薬の指示があるように薬のラベルを点検して下さい。

• アルケラン注射は、通常、あなたの医者のオフィス、病院、または診療所で注射として与えられます。 ヘルスケアの提供者様は備えます。 Alkeranの注入を使用する方法を理解することを難かめて下さい。 用量を使用するときに教えられている手順に従ってください。 質問があったらあなたのヘルスケアの提供者に連絡しなさい。
• 使用しないアルケラン注入が含まれている場合の粒子は、折りや変色した場合、またはバイアル類に注、注
• あなたの皮のAlkeranの注入をこぼしたら、石鹸および水とそれをすぐに洗い流して下さい。 アルケランのご購入はこちらからどうぞ。
• この製品は、注射器や針だけでなく、子供やペットの手の届かないところに保管してください。 針、スポイト、または他の材料を再使用しないで下さい。 い自分の健康管理プロバイダの廃棄方法についてはこれらの材料。 すべてのローカル規則って処分して下さい。
• アルケランの注入の線量量を求めたら、あなたの患者にすぐに関連して下さい。

い医療を提供してどのように使うかAlkeran。

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

使用:分類された徴候

多発性骨髄腫: 多発性骨髄腫の緩和治療（注射[アルケラン注射およびアルケラン注射]および錠剤）、造血幹細胞移植前の高用量コンディショニング治療（アルケラン注射

卵巣がん: 切除不可能な上皮性卵巣癌の緩和的治療（錠剤)

ラベルの使用を離れて

アミロイドーシス、軽鎖

無作為化研究からのデータは、軽鎖アミロイドーシスの治療のための標準用量（高用量デキサメタゾンと組み合わせて）での経口アルケラン注射の使用

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他にどのような薬がアルケラン注射に影響しますか？

重度の腎不全の発症は、IVアルケラン注射の単回投与に続いてシクロスポリンの標準的な経口投与量で治療された患者において報告されている。 シスプラチンは腎臓の機能障害を引き起こし、続いてアルケランの注入の整理を変えることによってアルケランの注入の動力学に影響を IVアルケラン注射はまた、BCNU肺毒性の閾値を低下させる可能性がある。 ナリジクス酸とＩＶアルケラン注射を同時に投与すると，小児患者では重度の出血性壊死性腸炎の発生率が増加することが報告されている。

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アルケラン注射の可能性のある作用は私ですか？

以下の重篤な有害反応は、処方情報の他のセクションでより詳細に説明されています。

• 骨髄抑制
• 胃腸毒性
• 肝毒性
• 過敏症
• 二次性悪性腫瘍

治験経験

臨床調査が広くさまざまな条件の下で行なわれるので、Alkeranの注入の臨床調査で観察される不利な反作用のレートは実際に観察されるレートを反映しないかもしれません。

アルケラン注射で治療された多発性骨髄腫患者の少なくとも50％で観察された最も一般的な副作用は、neut球数の減少、白血球数の減少、リンパ球数の減少、血小板数の減少、下痢、吐き気、疲労、低カリウム血症、貧血、および嘔吐であった。

ASCTを受けている多発性骨髄腫患者における骨髄破壊的条件付け

アルケラン注射の安全性は、多発性骨髄腫患者61人において、100mg/m/日の用量でアルケラン注射を30分（範囲：24-48分）にわたって静脈内（IV）注入によって2日連続（-3日目および-2日目）自家幹細胞移植前（ASCT、0日目）に投与した単一アーム臨床試験において評価された。

表1は、多発性骨髄腫患者における単腕試験による副作用をまとめたものである。 重度の骨髄抑制が期待されており、これらの有害反応は以下に記載されていない。

表1:ASCTのためのアルケラン注射コンディショニングを受けた多発性患者の>25％における血液学的有害反応

副作用	患者数（％） （N=61)
全てのグレード	グレード3または4
すべての有害反応	61	61
下痢	57 (93%)	2 (3%)
吐き気	55 (90%)	1 (2%)
疲労	47 (77%)	1 (2%)
低カリウム血症	45 (74%)	17 (28%)
嘔吐	39 (64%)	0 (0%)
低リン酸血症	30 (49%)	29 (48%)
食欲減退	30 (49%)	0 (0%)
発熱	29 (48%)	2 (3%)
便秘	29 (48%)	0 (0%)
発熱性好中球減少症	25 (41%)	17 (28%)
粘膜炎症	23 (38%)	6 (10%)
めまい	23 (38%)	0 (0%)
浮腫末梢	20 (33%)	0 (0%)
口内炎	17 (28%)	3 (5%)
腹痛	17 (28%)	0 (0%)
味覚障害	17 (28%)	0 (0%)
消化不良	16 (26%)	0 (0%)

重篤な副作用

十二（20％）の患者は、研究中に治療緊急重大な有害反応を経験しました。 最も一般的な重篤な有害反応（>1患者、1.6％）は、発熱、血尿、発熱性好中球減少症、および腎不全であった。 >1患者で報告された治療関連の重篤な有害反応は、発熱（n=2、3％）、発熱性好中球減少症（n=2、3％）、およびヘマトケジア（n=2、3％）であった。

多発性骨髄腫患者の緩和的治療

アルケラン注射の安全性は、無作為化臨床試験における多発性骨髄腫を有する295人の患者において評価された。 百九十から五患者は、16mg/m q2週間x4（6週間以上）の用量でIVアルケラン注射を投与し、続いて4週間ごとに同じ用量を投与した。 百人の患者は0.15mg/kg/日x7の投与量で経口アルケラン注射を投与し、wbc数が上昇し始めたときに0.05mg/kg/日が続いた。

重度の骨髄毒性（WBC≥1,000および/または血小板≥25,000）は、経口アルケラン注射アーム（28％）よりもIVアルケラン注射アーム（11％）でより一般的であった。

関連は、貧しい腎機能と骨髄抑制の間に認められた、その結果、プロトコルの改正は、BUNが≥30mg/dLであった場合、IVアルケラン注射用量の50％の減少を必 30mg/dL以上のBUN患者におけるIV腕における重度の白血球減少率は、プロトコル修正前の50％（8/16）から修正後の11％（3/28）に減少した。

投薬改正の前に、IVアームにおける薬物関連死の10％（8/77）の発生率があった。 投与改正後、この発生率は3％（3/108）であった。 これは口頭Alkeranの注入の腕のdrugrelated死の全面的な1%（1/100）発生と比較します。