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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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ア-ル-シアン
クラブラン
Le Xianは下記にリストされている条件の指定微生物の敏感な緊張によって引き起こされる伝染の処置で示されます:
敗血症 (including bacteremia) caused by β-lactamase–producing strains of クレブシエラ spp.*, 大腸菌(e.coli)*, 黄色ブドウ球菌*, or 緑膿菌* (or other Pseudomonas species*)
より低い呼吸の伝染 caused by β-lactamase–producing strains of 黄色ブドウ球菌, インフルエンザ菌*, or クレブシエラ spp.*
骨および関節の感染症 caused by β-lactamase–producing strains of 黄色ブドウ球菌
皮および皮の構造の伝染 caused by β-lactamase–producing strains of 黄色ブドウ球菌, クレブシエラ spp.*, or 大腸菌(e.coli)*
尿路感染症 (complicated and uncomplicated) caused by β-lactamase– producing strains of 大腸菌(e.coli), クレブシエラ spp., 緑膿菌* (or other Pseudomonas spp.*), シトロバクター spp.*, エンテロバクター-クロアカエ*, S.マルチェスケンス*, or 黄色ブドウ球菌*
婦人科感染症 endometritis caused by β-lactamase–producing strains of P.melaninogenicus*, エンテロバクター spp. (including E. cloacae*), 大腸菌(e.coli), K.pneumoniae*, 黄色ブドウ球菌, or S.epidermidis
腹腔内感染症 peritonitis caused by β-lactamase–producing strains of 大腸菌(e.coli), K.pneumoniae, or B.fragilis* group
*この器官系におけるこの生物の有効性は、10未満の感染で研究された。
注:小児患者(生後3ヶ月以上)での使用に関する情報については、注意事項-小児使用および臨床研究のセクションを参照してください。 生後3日以下の小天におけるle xianの使用、または代わりいまたは明らかにされた原体がH.インフルエンザ菌タイプbである小さな菌における菌および/または菌の菌のためのデータは不十分である。
Le Xianが上記の条件のためにだけ示される間、ticarcillin敏感な有機体によって引き起こされる伝染はまたticarcillinの内容によるle Xianとの処置に従順です。 ると、ticarcillin/clavulanic酸に敏感なticarcillin敏感な有機体およびβ lactamase作り出す有機体によって引き起こされる混合された伝染は別の抗生物質の付加を要求するべきではないです。
適切な文化および感受性テストは処置の前に伝染を引き起こす有機体を隔離し、識別し、ticarcillin/clavulanic酸への感受性を定めるために行われるべきです. グラム陽性およびグラム陰性の細菌に対する殺菌活性の広いスペクトルのために、ルXianは混合された伝染の処置と原因となる有機体の同定前に推. Le Xianは普通組合せの抗生療法が用いられるかもしれないある深刻な伝染の処置の単一の薬物療法として有効であるために示されていました. Le Xianによる治療は、感染が上記のβ-ラクタマーゼ産生生物のいずれかを含む可能性があると信じる理由がある場合、そのような検査の結果が知られる
緑膿菌の特定の株に対するチカルシリン/クラブラン酸とアミノグリコシドとの間のin vitro相乗作用に基づく、併用療法は、特に宿主防御障害を有する患者において成功している。 両方の薬物は、完全な治療用量で使用されるべきである。
薬剤耐性菌の発生を減らし、ルXianおよび他の抗菌薬の有効性を維持するために、ルXianは、感受性のある細菌によって引き起こされることが証明された、または強く疑われる感染症を治療または予防するためにのみ使用されるべきである。 培養および感受性情報が利用可能な場合、それらは抗菌療法の選択または変更において考慮されるべきである。 このようなデータがない場合、局所疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与する可能性がある。
Le Xianは内挿入(30分)によって引きされるである。).
アダルト: The usual recommended dosage for systemic and urinary tract infections for average (60 kg) adults is 3.1 grams of A Le Xian (3.1-gram vial containing 3 grams ticarcillin and 100 mg clavulanic acid) given every 4 to 6 hours. For gynecologic infections, A Le Xian should be administered as follows: Moderate infections, 200 mg/kg/day in divided doses every 6 hours, and for severe infections, 300 mg/kg/day in divided doses every 4 hours. For patients weighing less than 60 kg, the recommended dosage is 200 to 300 mg/kg/day, based on ticarcillin content, given in divided doses every 4 to 6 hours.
小児の患者さん(≧3ヶ月)): For patients < 60 kg: In patients < 60 kg, A Le Xian is dosed at 50 mg/kg/dose based on the ticarcillin component. A Le Xian should be administered as follows: Mild to moderate infections, 200 mg/kg/day in divided doses every 6 hours; for severe infections, 300 mg/kg/day in divided doses every 4 hours.
被験者のため人60のkg: For mild to moderate infections, 3.1 grams of A Le Xian (3 grams of ticarcillin and 100 mg of clavulanic acid) administered every 6 hours; for severe infections, 3.1 grams every 4 hours. Renal Impairment: For infections complicated by renal insufficiency†, an initial loading dose of 3.1 grams should be followed by doses based on creatinine clearance and type of dialysis as indicated below:
60歳以上 | 3.1グラムごとに4時間。 |
30~60 | 2グラムごとに4時間。 |
10~30 | 2グラムごとに8時間。 |
より少しにより10 | 2グラムごとに12時間。 |
肝機能障害を伴う10未満 | 2グラムごとに24時間。 |
腹膜透析患者 | 3.1グラムごとに12時間。 |
血液透析の患者さん | 2グラムごとに12時間。 各透析後に3.1グラムを補充 |
②腎不全患者におけるチカルシリンの半減期は約13時間である |
Ccr= | (140円-)(ウェイトレス)kgで) |
72X Scr(mg/100mL) | |
これは計算のクレアチニンクのための大人の男性 | |
†Cockcroft,D.W.,et al:クレアチニンからのクレアチニンクリアランスの予測。 ネフロン16:31-41,1976. |
あらゆる個々の患者のための適量は伝染のサイトそして重大度、伝染を引き起こす有機体の感受性、および患者のホストの防衛メカニズムの状態を考慮に入れなければなりません。
治療期間は、感染の重篤度に依存する。 一般に、ルXianは伝染の印そして徴候が消えた後少なくとも2日間継続されるべきです。 通常の期間は10-14日です
慢性尿路感染症の治療中には頻繁な細菌学的評価および臨床的評価が必要であり、治療が完了してから数ヶ月間必要となることがある。 持続性感染は数週間の治療を必要とすることがあり、上記のものよりも小さい用量は使用しないでください。
膿瘍の形成を含む特定の感染症では、適切な外科的排水を抗菌療法と組み合わせて行うべきである。
▼ご利用案内3.1グラムバイアル
3.1グラムのガラムびんは注入、USP、または塩化ナトリウムの注入、USP、およびよく揺れることのための生殖不能水のおよそ13のmLを加えることによっ溶解すると、チカルシリンの濃度は約200mg/mLであり、対応する濃度はクラブラン酸に対して6.7mg/mLである。 約に、5.0mlの3.1グラム用量約13mlの薬剤で構成すると、約1グラムのチカルシリンおよび33mgのクラブラン酸が含まれる。
点滴静注: The dissolved drug should be further diluted to desired volume using the recommended solution listed in the COMPATIBILITY AND STABILITY Section (STABILITY PERIOD) to a concentration between 10 mg/mL to 100 mg/mL. The solution of reconstituted drug may then be administered over a period of 30 minutes by direct infusion or through a Y-type intravenous infusion set. If this method of administration is used, it is advisable to discontinue temporarily the administration of any other solutions during the infusion of A Le Xian.
安定性: For I.V. solutions, see 以下の安定期間.
Le Xianをアミノグリコシドなどの他の抗菌剤と組み合わせて投与する場合、各薬剤は、各薬剤の推奨用量および投与経路に従って別々に投与する必要が
Recons成後および投与前に、ルXianは、他の非経口薬剤と同様に、粒子状物質について視覚的に検査する必要があります。 この条件が明らかな場合は、解決策を破棄する必要があります。
Le Xianのrecons成溶液の色は、通常、ラベル請求特性を維持しながら、濃度、持続時間、および貯蔵温度に応じて、明るい黄色から暗い黄色の範囲である。
互換性と安定性3.1-Gramバイアル(200Mg/Mlの原液由来の希釈液)
200mg/mlの原液は、室温で最大6時間21°-24°c(70°-75°F)または下降で最大72時間4°c(40°F)決定である。
濃縮原液(200mg/mL)を室温で最大6時間保持し、21°-24°C(70°-75°F)または72時間冷凍下で4°c(40°F)まで保持し、さらに10mg/mL-100mg/mLの濃度に下記希釈剤のいずれかを用いて希釈する場合、以下の安定期間が適用される。
安定期(3.1グラムバイアル)
デキストロース注射5%、USP | 24時間 | 3日間 |
塩化ナトリウムの輸入、USP | 24時間 | 7日間 |
ラクテーションリンガー注射、USP | 24時間 | 7日間 |
濃縮された原液(200mg/mL)を室温で最大6時間保存し、さらに10mg/mL-100mg/mLの濃度に希釈する場合、塩化ナトリウム注射液USPおよび乳酸化リンゲル注射液USPは-18℃(0°F)まで30日間凍結して保存することができる。 デキストロース噴射5%、USPで調製した溶液は、-18°C(0°F)を最大7間凍結して保存することができる。 解凍された溶液はすべて8時間以内に使用するか、廃棄する必要があります。 一度解凍されると、溶液は再凍結されるべきではありません。
メモ: A Le Xian is incompatible with Sodium Bicarbonate.
未使用のソリューションは、上記の期間の後に破棄する必要があります。
Le Xianは、ペニシリンのいずれかに対する経過反応の違いを有する患者には差である。
警告
それで、時期的な過敏性(アナフィラキシー)の反作用はペニシリン療法の患者で報告されました。 これらの反応は、ペニシリン過敏症の病歴および/または複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を有する個体において起こる可能性がより高い. セファロスポリンと扱われたとき厳しい反作用を経験したペニシリンのHYPERSENSITIVITYの歴史の個人のレポートがずっとあります. Le Xianで治療を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリン、または他のアレルゲンに対する以前の過敏反応について慎重に調査する必要があります. アレルギー反応が起これば、Le Xianは中断され、適切な手法は設けられる引きです。 深刻なアナフィラキシー反応は、エピネフリンによる即時緊急治療を必要とする。 酸素、静脈内のステロイドおよび航空路管理は、挿管法を含んで、また示されるように提供されるべきです。
クロストリジウム associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including A Le Xian, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C.ディフィシル
C.ディフィシル produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C.ディフィシル cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
CDADが見われるか見られた場合、持続的な抗生物質使用は、
C.ディフィシル may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C.ディフィシル, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.
非常に高用量のLe Xianを投与すると、特に腎機能障害の存在下で、患者は痙攣を経験することがある。 (*参照副作用および過量投与。)
注意事項
一般
Le Xianは抗生物質のペニシリンのグループの独特の低毒性を所有している間、延長された療法の間に腎臓、肝臓およびhematopoietic機能を含む器官のシステム機能の
出血症状が一部の患者さんを受けるβ-ラクタム抗生物質. これらの反応は、凝固時間、血小板凝集、およびプロトロンビン時間などの凝固試験の異常と関連しており、腎障害を有する患者で起こりやすい。 出血症状が現れた場合は、ルXianによる治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
低カリウム血症を引き起こすと報告されることはほとんどない。
理由上のナトリウム含有量はグラム当たり4.51mEq(103.6mg)である。 これは制限された塩の取入口を要求する患者を扱うとき考慮されるべき
あらゆるペニシリンと同じように、アナフィラキシーを含むアレルギー反応は、過敏な個人のLe Xianの管理の間に、特に起こるかもしれません。
真菌性病原体または細菌性病原体による重感染の可能性は、特に長期間の治療中に念頭に置くべきである。 重感染が発生した場合は、適切な措置を講じる必要があります。
証明された、または強く疑われる細菌感染または予防的適応がない場合にLe Xianを処方することは、患者に利益をもたらす可能性は低く、薬剤耐性細菌
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
動物における長期的な研究は、発癌性の可能性を評価するために行われていない。 しかし、細菌(エイムズ試験)および酵母を用いたin vitro、およびヒトリンパ球におけるin vitro、およびマウス骨髄におけるin vivo(小核試験)を用いたin vitroでのアッセイからの結果は、ル-シアンがいかなる変異原性もないことを示している。
妊娠(カテゴリーb)
再生の調査は1,050mg/kg/日まで線量を与えられたラットで行われ、ルXianによる胎児への損なわれた豊饒または害の証拠を明らかにしませんでした。 しかし、妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。 な動物繁殖研究は必ずしも予測の人間の応答は、この薬を使妊娠中の場合に限りが必要と考えます。
授乳中の母親
この薬がヒトミルクに排泄されるかどうかは分かっていません。 多くの薬物はヒトミルク中に排泄されるので、ルシアンを授乳中の女性に投与するときは注意が必要です。
小児用
Le Xianの安全性と有効性は、3月から16月の層に達されています。 これらの年齢層におけるLe Xianの使用は、小児患者における比較および非比較研究の両方からの追加の有効性、安全性、および薬物動態データを有する成人におけるLe Xianの適切かつ十分に制御された研究からの証拠によって支持されている。 生後3歳以下の小医師におけるle xianの使用、または代わりいまたは明らかにされた病原体がH.インフルエンザ菌タイプbである小さな菌における菌および/または菌の菌のためのデータは不十分である。
遠隔感染部位からの髄膜播種または髄膜炎が疑われるか文書化されている患者、または中枢神経系感染に対する予防を必要とする患者では、この
高齢者の使用
ル西安の臨床研究の分析は、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる応答するかどうかを決定するために行われました。 ル西安の少なくとも一つの用量で治療された1,078人の被験者のうち、67.5%は<65歳であり、32.5%は≥65歳であった。 これらの被験者と若年患者の間に安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の応答の違いを特定していないが、いくつかの高齢者のより大きな感受性を排除することはできない。
この薬物は、腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する毒性反応のリスクは、腎機能障害を有する患者においてより大 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある(参照)。 適量および管理)。
Le Xianには、Le Xianのグラム当たり103.6mg(4.51mEq)のナトリウムが含まれています。 通常の使用量では、患者はナトリウムの1,285と1,927mg/㎡(56と84meq)の間で受け取るでしょう。 高齢者の人口は、塩の負荷に鈍いナトリウム利尿で応答することがあります。 これは、うっ血性心不全のような疾患に関して臨床的に重要であり得る。
他のペニシリンと同様に、以下の有害反応が起こることがあります:
過敏症反応
皮膚発疹、掻痒、蕁麻疹、関節痛、筋肉痛、薬物発熱、悪寒、胸部不快感、多形紅斑、毒性表皮壊死症、スティーブンス-ジョンソン症候群、およびアナフィラキシー反応。
中枢神経系
頭痛、めまい、神経筋過敏性、または痙攣発作。
胃腸障害
味覚および嗅覚の障害、口内炎、鼓腸、吐き気、嘔吐および下痢、上腹部痛、および偽膜性大腸炎が報告されている。 偽膜性大腸炎の症状の発症は、抗生物質治療中または抗生物質治療後に起こり得る。 (参照の警告。)
ヘミックおよびリンパ系
血小板減少症、白血球減少症、neut球減少症、eos球増加症、ヘモグロビンまたはヘマトクリットの減少、およびプロトロンビン時間および出血時間の延長。
肝機能検査の異常
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(SGOT)、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(SGPT)、血清アルカリホスファターゼ、血清LDH、血清ビリルビンの上昇。 いくつかの他のペニシリンおよびいくつかのセファロスポリンと同様に、一過性の肝炎および胆汁うっ滞性黄疸の報告がなされている。
腎臓および尿の効果
出血性cystitis cystitis炎、血清クレアチニンおよび/またはBUNの上昇、高ナトリウム血症、血清カリウムおよび尿酸の減少。
局所的な反応
注射部位での痛み、灼熱感、腫脹、および硬結および静脈内投与による血栓性静脈炎。
Le Xianで治療された小児患者の利用可能な安全性データは、成人患者で観察された有害事象プロファイルと同様の有害事象プロファイルを示す。
薬物乱用および依存
ルXianへの利用も報告されていない。
他のペニシリンと同様に、神経毒性反応は、特に腎機能障害を有する患者において、非常に高用量のLe Xianが投与されるときに生じる可能性がある。 (参照警告および副作用-中枢神経系。)
過剰投与の場合は、ルXianを中止し、症状を治療し、必要に応じて支援措置を講じてください。 チカルシリンは血液透析によって循環から除去することができる。 クラブラン酸の分子量,蛋白質結合の程度,薬物動態プロファイルと腎不全患者からの情報は,この化合物が血液透析によっても除去されることを示唆している。
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