Lieqi

Lieqiは、以下にリストされた条件で、指定された微生物の感受性株によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。

敗血症。 (菌血症を含む)β-ラクタマーゼ産生株によって引き起こされる。 クレブシエラ。 spp。.*、。 大腸菌。*、。 S. aureus。*、または。 P. aeruginosa。*(または他のPseudomonas種*)。

呼吸機能低下。 β-ラクタマーゼ-産生株によって引き起こされる。 S. aureus。, H.インフルエンザ。*、または。 クレブシエラ。 spp。.*。

骨と関節感染症。 β-ラクタマーゼ-産生株によって引き起こされる。 S. aureus。

皮膚および皮膚構造の感染症。 β-ラクタマーゼ-産生株によって引き起こされる。 S. aureus。, クレブシエラ。 spp。.*、または。 大腸菌。*

尿路感染症。 (複雑および複雑でない)β-ラクタマーゼによって引き起こされる–の菌株を生成します。 大腸菌。, クレブシエラ。 spp。.、。 P. aeruginosa。*(または他のPseudomonas spp。.*)、。 シトロバクター。 spp。.*、。 腸内細菌。*、。 S. marcescens。*、または。 S. aureus。*

婦人科感染症。 β-ラクタマーゼ産生株によって引き起こされる子宮内膜炎。 P.メラニノジェヌス。*、。 エンテロバクター。 spp。. (E. cloacae *を含む)、。 大腸菌。, K. pneumoniae。*、。 S. aureus。、または。 S.表皮。

腹腔内感染症。 β-ラクタマーゼ産生株によって引き起こされる腹膜炎。 大腸菌。, K. pneumoniae。、または。 B. fragilis。*グループ。

*この臓器系におけるこの生物の有効性は、10未満の感染症で研究されました。.

注:小児患者(3か月以上)での使用については、注意事項-小児の使用と臨床試験のセクションを参照してください。. 生後3か月未満の小児患者でのLieqiの使用をサポートするため、または疑わしいまたは証明された病原体がインフルエンザ菌b型である小児集団での敗血症および/または感染症の治療のためのデータは不十分です。.

Lieqiは上記の条件にのみ適応されますが、チカルシリン感受性生物によって引き起こされる感染症は、チカルシリン含有量により、Lieqiによる治療にも対応できます。. したがって、チカルシリン感受性生物とβ-ラクタマーゼ産生生物によって引き起こされる混合感染症は、チカルシリン/クラブラン酸に感受性があり、別の抗生物質の添加を必要としないはずです。.

感染を引き起こす生物を分離して特定し、チカルシリン/クラブラン酸に対する感受性を判断するために、治療前に適切な培養および感受性試験を実施する必要があります。. Lieqiは、グラム陽性菌とグラム陰性菌に対する殺菌活性が広いため、混合感染症の治療や、原因菌を特定する前の推定療法に特に役立ちます。. Lieqiは、通常は抗生物質併用療法が採用される可能性のあるいくつかの深刻な感染症の治療において、単一の薬物療法として効果的であることが示されています。. Lieqiによる治療は、感染が上記のβ-ラクタマーゼ産生生物のいずれかを含む可能性があると信じる理由がある場合に、そのような検査の結果が判明する前に開始できます。.

に基づいて。 in vitro。 特定の株に対するチカルシリン/クラヴラン酸とアミノグリコシドの相乗効果。 P. aeruginosa。、特に宿主防御障害のある患者では、併用療法が成功しています。. 両方の薬は完全な治療用量で使用する必要があります。.

薬剤耐性菌の発生を減らし、リーチおよび他の抗菌薬の有効性を維持するために、リーチは、感受性細菌によって引き起こされることが証明されている、または強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用されるべきです。. 培養および感受性情報が利用可能な場合、抗菌療法を選択または変更する際にそれらを考慮する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学と感受性パターンが治療の経験的選択に寄与する可能性があります。.

Lieqiは静脈内注入によって投与する必要があります(30分。.)。.

大人:。 平均(60 kg)の成人の全身および尿路感染症の通常の推奨用量は、4〜6時間ごとに投与される3.1グラムのLieqi(3グラムのチカルシリンと100 mgのクラヴラン酸を含む3.1グラムのバイアル)です。. 婦人科感染症の場合、Lieqiは次のように投与する必要があります。中程度の感染症、6時間ごとに200 mg / kg /日の分割投与、重度の感染症の場合は4時間ごとに300 mg / kg /日の分割投与。. 体重が60 kg未満の患者の場合、推奨用量は、チカルシリン含有量に基づいて200〜300 mg / kg /日で、4〜6時間ごとに分割して投与されます。.

小児患者(≥3か月):。 60 kg未満の患者の場合:60 kg未満の患者では、Lieqiはチカルシリン成分に基づいて50 mg / kg /用量で投与されます。. Lieqiは次のように投与する必要があります。軽度から中等度の感染症、6時間ごとに200 mg / kg /日の分割投与。重度の感染症の場合、4時間ごとに300 mg / kg /日を分割投与します。.

60 kg以上の患者の場合:。 軽度から中等度の感染症の場合、3.1グラムのLieqi(3グラムのチカルシリンと100 mgのクラヴラン酸)を6時間ごとに投与します。重度の感染症の場合、4時間ごとに3.1グラム。. 腎障害:腎不全 ⁇ によって複雑な感染症の場合、3.1グラムの初期負荷量の後に、以下に示すように、クレアチニンクリアランスと透析のタイプに基づく用量が続く必要があります。

個々の患者の投与量は、感染の部位と重症度、感染を引き起こす生物の感受性、および患者の宿主防御メカニズムの状態を考慮する必要があります。.

治療期間は感染の重症度によって異なります。. 一般に、感染の兆候と症状が消えてから少なくとも2日間はLieqiを継続する必要があります。. 通常の期間は10〜14日です。ただし、困難で複雑な感染症では、より長期の治療が必要になる場合があります。.

慢性尿路感染症の治療中は、細菌学的および臨床的評価が頻繁に行われ、治療が完了してから数か月かかる場合があります。. 持続的な感染症は数週間治療を必要とする場合があり、上記よりも少ない用量は使用しないでください。.

⁇ 瘍の形成を伴う特定の感染症では、抗菌療法と併せて適切な外科的ドレナージを行う必要があります。.

静脈内投与。
使用方法。
3.1-グラムバイアル。

3.1グラムのバイアルは、注射用滅菌水、USP、または塩化ナトリウム注射用USPを約13 mL加え、よく振って再構成する必要があります。. 溶解すると、チカルシリンの濃度は約200 mg / mLになり、クラブラン酸の対応する濃度は6.7 mg / mLになります。. 逆に、約13 mLの希釈剤で再構成された3.1グラムの各5.0 mLには、約1グラムのチカルシリンと33 mgのクラブラン酸が含まれます。.

静脈内注入。: 溶解した薬剤は、適合性と安定性のセクションに記載されている推奨溶液を使用して、さらに目的の容量に希釈する必要があります。 (安定期間。) 10 mg / mLから100 mg / mLの間の濃度に。その後、再構成された薬物の溶液は、直接注入またはYタイプの静脈内注入セットによって30分間投与できます。. この投与方法を使用する場合は、リーキの注入中に他の溶液の投与を一時的に中止することをお勧めします。.

安定。: I.V.ソリューション、参照してください。 以下の安定期間。.

Lieqiをアミノグリコシドなどの別の抗菌薬と組み合わせて投与する場合、各薬剤の推奨投与量と投与経路に従って、各薬剤を個別に投与する必要があります。.

再構成後、投与前に、Lieqiは他の非経口薬と同様に、粒子状物質について視覚的に検査する必要があります。. この条件が明らかな場合は、溶液を破棄する必要があります。.

Lieqiの再構成された溶液の色は、通常、ラベルの主張の特性を維持しながら、保管の濃度、持続時間、および温度に応じて、明るい黄色から濃い黄色の範囲です。.

互換性と安定性。
3.1-グラムバイアル。
(200 mg / Mlのストックソリューションから派生した希釈)。

200 mg / mLの濃縮原液は、室温21°〜24°C(70°〜75°F)で最大6時間、または冷蔵4°C(40°F)で最大72時間安定です。.

濃縮原液の場合。 (200 mg / mL。) 室温21°〜24°Cで最大6時間保持されます。 (70°〜75°F。) または冷蔵4°Cで最大72時間。 (40°F。) さらに、以下にリストされている希釈剤のいずれかで、10 mg / mLから100 mg / mLの間の濃度に希釈されます。, 次に、次の安定期間が適用されます。.

安定期間(3.1グラムバイアル)。

濃縮原液の場合。 (200 mg / mL。) 室温で最大6時間保存し、さらに10 mg / mLから100 mg / mLの濃度に希釈します。, 塩化ナトリウム注射液。, USP。, 授乳中のリンガーの注射。, USP。, –18°Cで冷凍保存できます。 (0°F。) 最大30日間。. Dextrose Injection 5%、USPで調製した溶液は、最大7日間–18°C(0°F)の冷凍保存できます。. すべての解凍液は8時間以内に使用するか、廃棄してください。. いったん解凍したら、溶液をリフローズしないでください。.

注:。 Lieqiは重炭酸ナトリウムと互換性がありません。.

未使用のソリューションは、上記の期間後に破棄する必要があります。.

Lieqiは、ペニシリンのいずれかに対する過敏反応の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.

警告。

深刻で時折致命的な過敏症。 (鎮痛剤。) 反応はペニシリン療法に関する患者で報告されています。これらの反応は、ペニシリンの過敏性の歴史および/または複数のアレルギーに対する感受性の歴史を持つ個人でより類似しています。 セファロスポリンで治療したとき。リーキとセラピーを始める前。, 慎重な問い合わせは、ペニシリンに対する以前の過敏反応に関連して行われるべきです。, セファロスポリン。, または他のアレルゲン。アレルギー反応が発生した場合。, Lieqiは中止し、適切な治療を開始する必要があります。 深刻な分析的反応には、エピネフリンによる即時の緊急治療が必要です。挿管を含む酸素、静脈内ステロイド、および航空管理も、示されているように提供する必要があります。

クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (CDAD)は、Lieqiを含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎まで重症度が及ぶ可能性があります。. 抗菌剤による治療は、結腸の正常な細菌 ⁇ を変化させ、その異常増殖を引き起こします。 C. difficile。.

C. difficile。 CDADの発症に寄与する毒素AおよびBを生成します。のハイパートキシン生成株。 C. difficile。 これらの感染症は抗菌療法に不応性であり、結腸切除術を必要とする可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。. CDADは、抗生物質の使用後に下 ⁇ を示すすべての患者で考慮する必要があります。. CDADは抗菌剤の投与後2か月以上発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。.

CDADが疑われるか確認された場合、進行中の抗生物質の使用は指示されません。

C. difficile。 廃止する必要がある場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、抗生物質治療。 C. difficile。、および外科的評価は臨床的に示されるように設定する必要があります。.

非常に高用量のLieqiを投与すると、特に腎機能障害が存在する場合、患者はけいれんを経験する可能性があります。. (見る。 逆の反応。 と。 過剰摂取。.)

注意。

一般的な。

Lieqiは抗生物質のペニシリン群の特徴的な低毒性を有していますが、長期治療中は、腎機能、肝機能、造血機能などの臓器系機能の定期的な評価が推奨されます。.

β-ラクタム抗生物質を投与されている一部の患者では、出血症状が発生しています。. これらの反応は、凝固時間、血小板凝集、プロトロンビン時間などの凝固検査の異常と関連しており、腎障害のある患者で発生する可能性が高くなります。. 出血症状が現れた場合は、Lieqiによる治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。.

Lieqiが低カリウム血症を引き起こすと報告されていることはほとんどありません。ただし、特に液体と電解質の不均衡のある患者を治療する場合は、この可能性に留意する必要があります。. 長期治療を受けている患者では、血清カリウムの定期的なモニタリングが推奨されます。.

理論上のナトリウム含有量は、Lieqiのグラムあたり4.51 mEq(103.6 mg)です。. これは、制限された塩分摂取を必要とする患者を治療するときに考慮されるべきです。.

他のペニシリンと同様に、アナフィラキシーを含むアレルギー反応は、リーキの投与中に、特に過敏症の個人で発生する可能性があります。.

真菌性または細菌性病原体による超感染の可能性は、特に長期の治療中は覚えておく必要があります。. 超感染が発生した場合は、適切な対策を講じる必要があります。.

証明された、または強く疑われる細菌感染または予防的適応症がない場合にLieqiを処方することは、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性菌の発症リスクを高めます。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性を評価するための動物での長期研究は行われていません。. ただし、遺伝子変異のアッセイから生じます。 in vitro。 細菌(エイムス試験)と酵母を使用し、染色体効果に。 in vitro。 ヒトリンパ球、およびマウス骨髄のin vivo(小核検査)では、Lieqiに変異原性がないことが示されています。.

妊娠(カテゴリB)。

生殖研究は、1,050 mg / kg /日までの投与量を与えられたラットで行われ、Liekiによる受胎能障害または胎児への害の証拠は明らかにされていません。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

授乳中の母親。

この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Lieqiを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

Lieqiの安全性と有効性は、3か月から16歳の年齢層で確立されています。. これらの年齢層でのLieqiの使用は、小児患者を対象とした比較研究と非比較研究の両方からの追加の有効性、安全性、および薬物動態データを含む、成人におけるLieqiの適切で十分に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。. 生後3か月未満の小児患者でのLieqiの使用をサポートするため、または疑わしいまたは証明された病原体がインフルエンザ菌b型である小児集団での敗血症および/または感染症の治療のためのデータは不十分です。.

遠方の感染部位からの髄膜 ⁇ 種または髄膜炎が疑われるか記録されている患者、または中枢神経系感染に対する予防を必要とする患者では、この設定で臨床効果が実証された代替薬剤を使用する必要があります。.

老人用。

Lieqiの臨床試験の分析を実施して、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断しました。. Lieqiの少なくとも1回の投与で治療された1,078人の被験者のうち、67.5%が65歳未満、32.5%が65歳以上でした。. これらの被験者と若い被験者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験では高齢者と若い患者の間の反応の違いは確認されていませんが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません。.

この薬は腎臓から実質的に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎機能障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意を払う必要があり、腎機能を監視することは有用かもしれません(参照)。 投与量と投与。).

Lieqiには、Lieqiのグラムあたり103.6 mg(4.51 mEq)のナトリウムが含まれています。. 通常の推奨用量では、患者は1,285〜1,927 mg /日(56〜84 mEq)のナトリウムを受け取ります。. 老人集団は、塩の負荷に対して鈍化したナトリウム利尿で反応する可能性があります。. これは、うっ血性心不全などの疾患に関して臨床的に重要である可能性があります。.

他のペニシリンと同様に、以下の副作用が発生する可能性があります。

過敏反応。

皮膚の発疹、そう ⁇ 、じんま疹、関節痛、筋肉痛、薬物熱、悪寒、胸部不快感、多形紅斑、中毒性表皮壊死症、スティーブンスジョンソン症候群、アナフィラキシー反応。.

中央神経系。

頭痛、めまい、神経筋過敏症、またはけいれん性発作。.

胃腸障害。

味とにおい、口内炎、 ⁇ 腸、吐き気、 ⁇ 吐と下 ⁇ 、心 ⁇ 部痛、偽膜性大腸炎の障害が報告されています。. 偽膜性大腸炎の症状の発症は、抗生物質治療中または後に発生する可能性があります。. (見る。 警告。.)

貧血およびリンパ系。

血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、ヘモグロビンまたはヘマトクリットの減少、およびプロトロンビン時間と出血時間の延長。.

肝機能検査の異常。

血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(SGOT)、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(SGPT)、血清アルカリホスファターゼ、血清LDH、血清ビリルビンの上昇。. 他のいくつかのペニシリンやいくつかのセファロスポリンと同様に、一過性の肝炎と胆 ⁇ うっ滞の報告があります。.

腎および尿への影響。

出血性 ⁇ 炎、血清クレアチニンおよび/またはBUNの上昇、高ナトリウム血症、血清カリウムの減少、および尿酸。.

ローカル反応。

注射部位の痛み、 ⁇ 熱感、腫れ、硬結、静脈内投与による血栓性静脈炎。.

Lieqiで治療された小児患者の利用可能な安全性データは、成人患者で観察されたものと同様の有害事象プロファイルを示しています。.

薬物乱用と依存。

Lieqiの乱用も依存も報告されていません。.

他のペニシリンと同様に、特に腎機能障害のある患者では、非常に高用量のLieqiを投与すると神経毒性反応が発生する可能性があります。. (見る。 警告。 と。 悪影響-中央神経系。.)

過剰摂取の場合は、Lieqiを中止し、症状を治療し、必要に応じて支援策を講じます。. チカルシリンは血液透析により循環から除去されることがあります。. 腎不全の単一の患者からの情報とともに、クラヴラン酸の分子量、タンパク質結合の程度、および薬物動態プロファイルはすべて、この化合物が血液透析によって除去される可能性があることを示唆しています。.