Componenti:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 11.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Vardenafil Compresse per la disintegrazione orale Le compresse per la disintegrazione orale del cloridrato sono indicate per il trattamento della disfunzione erettile.
Compresse che si disintegrano oralmente il vardenafil è usato per trattare uomini con disfunzione erettile (chiamata anche impotenza sessuale). Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil appartengono a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5). Questi medicinali impediscono a un enzima chiamato fosfodiesterasi di tipo 5 di funzionare troppo rapidamente. Il pene è una delle aree in cui funziona questo enzima.
La disfunzione erettile è una condizione in cui il pene non si indurisce ed si espande quando un uomo è eccitato sessualmente o quando non riesce a mantenere l'erezione. Quando un uomo viene stimolato sessualmente, la normale risposta del suo corpo è aumentare il flusso sanguigno al suo pene per produrre un'erezione. Controllando l'enzima, le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil aiutano a mantenere l'erezione dopo che il pene è stato accarezzato aumentando il flusso sanguigno al pene. Senza azione fisica sul pene, come quella che si verifica durante i rapporti sessuali, le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil non funzioneranno per causare un'erezione.
Le compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil sono disponibili solo con prescrizione medica.
Generale
Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil sono disponibili in compresse di disintegrazione orale da 10 mg. Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil non sono intercambiabili con le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil 10 mg compresse rivestite con film (compresse di disintegrazione orale di Vardenafil). Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil forniscono una maggiore esposizione sistemica rispetto alle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil 10 mg compresse rivestite con film (compresse di disintegrazione orale di Vardenafil).
Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil devono essere assunte per via orale, se necessario, circa 60 minuti prima dell'attività sessuale. La frequenza di dosaggio massima è una compressa di compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil al giorno. È necessaria la stimolazione sessuale per una risposta al trattamento.
Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil devono essere posizionate sulla lingua dove si disintegrerà. Il tablet deve essere assunto senza liquido. Dovrebbe essere preso immediatamente dopo la rimozione dal blister.
I pazienti che richiedono una dose inferiore o superiore di compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil devono essere prescritti compresse rivestite con film di Vardenafil per la disintegrazione orale.
Usa con il cibo
Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil possono essere assunte con o senza cibo.
Utilizzare in popolazioni speciali
Insufficienza epatica
Non utilizzare compresse di disintegrazione orale di Vardenafil in pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C).
Insufficienza renale
Non usare compresse di disintegrazione orale di Vardenafil in pazienti in dialisi renale.
Farmaci concomitanti
Nitrati
L'uso concomitante di nitrati in qualsiasi forma è controindicato.
Stimolatori della guanilato ciclasi (GC), come il riociguat
L'uso concomitante è controindicato.
Inibitori del CYP3A4
Non usare compresse di disintegrazione orale di Vardenafil con potenti o moderati inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir, claritromicina ed eritromicina.
Alfa-bloccanti
In quei pazienti stabili con terapia con alfa-bloccanti, gli inibitori della PDE5 devono essere iniziati alla dose iniziale minima raccomandata. L'aumento graduale della dose di alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti che assumono un inibitore della fosfodiesterasi (PDE5), comprese le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil. Nei pazienti che assumono alfa-bloccanti, non iniziare la terapia con compresse di disintegrazione orale di Vardenafil con compresse di disintegrazione orale di Vardenafil. Dosi più basse di compresse rivestite con film di disintegrazione orale di Vardenafil devono essere utilizzate come terapia iniziale in questi pazienti. I pazienti che assumono alfa-bloccanti che hanno precedentemente usato compresse rivestite con film di disintegrazione orale di Vardenafil possono passare a compresse di disintegrazione orale di Vardenafil su consiglio del proprio medico.
Un intervallo di tempo tra la somministrazione deve essere preso in considerazione quando le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil sono prescritte in concomitanza con la terapia con alfa-bloccanti.
Come fornito
Forme di dosaggio e punti di forza
Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil sono disponibili in compresse bianche, rotonde, di disintegrazione orale da 10 mg (non classificate), senza impresso.
Conservazione e gestione
Compresse che si disintegrano oralmente il vardenafil (compresse che si disintegrano oralmente il vardenafil HCl) sono compresse bianche, rotonde che si disintegrano per via orale senza debossing. Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil vengono confezionate in blister di alluminio e fornite come unità da 4 compresse.
Pacchetto | Forza | Codice NDC |
1 blister contenente 4 compresse | 10 mg | 0173-0822-04 |
Oltre al principio attivo, le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil, ogni compressa contiene aspartame, aroma di menta piperita, magnesio stearato e Pharmaburst ™ B2 (crospovidone, mannitolo, silice colloidale idrato e sorbitolo).
Conservazione consigliata
Conservare le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil a 25 ° C (77 ° F); escursioni consentite a 15-30 ° C (59–86 ° F).
Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil vengono distribuite in blister. Il paziente deve essere informato di esaminare il blister prima dell'uso e di non usarlo se le vesciche sono strappate, rotte o mancanti.
Prodotto per: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981 Prodotto in Germania. Distribuito da: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Data di revisione 09/2015
Vedi anche:
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulle compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil?
Nitrati
La somministrazione di Vardenafil compresse di disintegrazione orale cloridrato compresse di disintegrazione orale con nitrati (regolarmente e / o intermittenti) e donatori di ossido nitrico è controindicata. Coerentemente con gli effetti dell'inibizione della PDE5 sulla via monofosfato di ossido nitrico / guanosina ciclica, gli inibitori della PDE5, incluso Vardenafil compresse di disintegrazione orale cloridrato compresse di disintegrazione orale, possono potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati. Non è stato determinato un intervallo di tempo adeguato dopo la disintegrazione orale di Vardenafil compresse cloridrato che disintegrano per via orale il dosaggio per la somministrazione sicura di nitrati o donatori di ossido nitrico.
Stimolatori Guanylate Cyclase (GC)
Non usare Vardenafil compresse per la disintegrazione orale cloridrato compresse per la disintegrazione orale in pazienti che usano uno stimolatore GC, come riociguat. Gli inibitori della PDE5, incluso il vardenafil, le compresse per la disintegrazione orale del cloridrato possono potenziare gli effetti ipotensivi degli stimolatori GC.
Utilizzare compresse di disintegrazione orale di Vardenafil compresse per la disintegrazione orale secondo le istruzioni del medico. Controllare l'etichetta sul medicinale per le istruzioni esatte sul dosaggio.
- Un foglio illustrativo per il paziente è disponibile con compresse di disintegrazione orale di Vardenafil. Parlate con il vostro farmacista se avete domande su queste informazioni.
- Assumere Vardenafil compresse per la disintegrazione orale per via orale disintegrando le compresse per via orale con o senza cibo.
- Assumere compresse di disintegrazione orale di Vardenafil per via orale disintegrando per via orale circa 1 ora prima dell'attività sessuale.
- Non assumere Vardenafil compresse per la disintegrazione orale per via orale disintegrazione orale più spesso di una volta al giorno o secondo le istruzioni del medico.
- Assicurarsi che le mani siano completamente asciutte prima di rimuovere le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil dal blister.
- Assumere Vardenafil compresse per la disintegrazione orale delle compresse per la disintegrazione orale immediatamente dopo averlo rimosso dal blister. Non conservare il tablet rimosso per un uso futuro.
- Non frantumare o dividere le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil. Posizionare le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil sulla lingua. Lascia che si dissolva completamente.
- Assumere Vardenafil compresse per la disintegrazione orale senza liquidi.
- Non mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo mentre usi Vardenafil compresse per la disintegrazione orale compresse per la disintegrazione orale.
- Se si dimentica una dose di compresse di disintegrazione orale di Vardenafil e si intende comunque svolgere attività sessuale, la prenda non appena se ne ricorda. Continua a prenderlo come indicato dal tuo medico.
Poni al tuo medico tutte le domande che potresti avere su come usare le compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil.
Esistono usi specifici e generali di un farmaco o di un medicinale. Un medicinale può essere usato per prevenire una malattia, trattare una malattia per un periodo o curare una malattia. Può anche essere usato per trattare il particolare sintomo della malattia. L'uso di droghe dipende dalla forma che il paziente assume. Può essere più utile in forma di iniezione o talvolta in forma di compressa. Il farmaco può essere usato per un singolo sintomo preoccupante o per una condizione pericolosa per la vita. Mentre alcuni farmaci possono essere interrotti dopo pochi giorni, alcuni farmaci devono essere continuati per un periodo prolungato per trarne beneficio.Usa: indicazioni etichettate
Disfunzione erettile : Trattamento della disfunzione erettile (DE)
Usi di etichette spenti
Ipertensione arteriosa polmonare
Dati da un piccolo, randomizzato, doppio cieco, uno studio controllato con placebo suggerisce che le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil possono essere utili per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (OMS Gruppo I; efficacia stabilita in pazienti con classe funzionale OMS / NYHA II e III) negli adulti migliorando la capacità di esercizio fisico e l'emodinamica e ritardando il peggioramento clinico. Accedi alla monografia dell'etichetta a pieno regime.
Vedi anche:
Quali altri farmaci influenzeranno le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil?
Gli studi di interazione farmacologica descritti di seguito sono stati condotti utilizzando compresse rivestite con film di disintegrazione orale di Vardenafil.
Potenziale interazione farmacodinamica con compresse di disintegrazione orale di Vardenafil
Nitrati
L'uso concomitante di Vardenafil compresse e nitrati per la disintegrazione orale è controindicato. Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa dei nitrati sublinguali (0,4 mg) assunto 1 e 4 ore dopo la disintegrazione orale di Vardenafil e aumenti della frequenza cardiaca se assunto a 1, 4 e 8 ore dopo la disintegrazione orale di Vardenafil Le compresse sono state potenziate da una dose di 20 mg di compresse di disintegrazione orale di Vardenafil in soggetti sani di mezza età. Questi effetti non sono stati osservati quando Vardenafil compresse per la disintegrazione orale da 20 mg è stato assunto 24 ore prima della nitroglicerina (NTG). Il potenziamento degli effetti ipotensivi dei nitrati per i pazienti con cardiopatia ischemica non è stato valutato e l'uso concomitante di compresse e nitrati di disintegrazione orale di Vardenafil è controindicato.
Alfa-bloccanti
I pazienti che assumono alfa-bloccanti non devono iniziare la terapia con compresse di disintegrazione orale di Vardenafil con compresse di disintegrazione orale di Vardenafil. I pazienti trattati con alfa-bloccanti che hanno precedentemente usato compresse rivestite con film di disintegrazione orale di Vardenafil possono essere passati a compresse di disintegrazione orale di Vardenafil su consiglio del proprio medico. Si consiglia cautela quando gli inibitori della PDE5 vengono somministrati contemporaneamente a alfa-bloccanti. Gli inibitori della PDE5, tra cui le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil e gli agenti bloccanti alfa-adrenergici sono entrambi vasodilatatori con effetti di riduzione della pressione sanguigna. Quando i vasodilatatori vengono utilizzati in combinazione, si può prevedere un effetto additivo sulla pressione sanguigna. Sono stati condotti studi clinici di farmacologia con la co-somministrazione di compresse di disintegrazione orale di Vardenafil con alfuzosina, terazosina o tamsulosina.
Antiipertensivi
Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil possono aggiungere all'effetto di riduzione della pressione arteriosa degli agenti antiipertensivi. In uno studio di farmacologia clinica su pazienti con disfunzione erettile, dosi singole di 20 mg di compresse di disintegrazione orale di Vardenafil hanno causato una riduzione massima media della pressione arteriosa supina di 7 mmHg sistolica e 8 mmHg diastolica (rispetto al placebo) accompagnato da un aumento massimo medio della frequenza cardiaca di 4 battiti al minuto. La massima riduzione della pressione arteriosa si è verificata tra 1 e 4 ore dopo la somministrazione. Dopo dosi multiple per 31 giorni, sono state osservate risposte simili alla pressione arteriosa il giorno 31 come il giorno 1.
Alcol
Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil 20 mg non hanno potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool durante il periodo di osservazione di 4 ore in volontari sani quando somministrati con alcool (0,5 g / kg di peso corporeo: circa 40 ml di alcol assoluto in una persona di 70 kg). Alcol e Vardenafil I livelli plasmatici di disintegrazione orale delle compresse non sono stati alterati quando somministrati contemporaneamente.
Effetto di altri farmaci sulle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil
In vitro studi
Studi sui microsomi epatici umani hanno dimostrato che le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil sono metabolizzate principalmente dalle isoforme del citocromo P450 (CYP) 3A4 / 5 e, in misura minore, dal CYP2C9. Pertanto, si prevede che gli inibitori di questi enzimi ridurranno la clearance delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil.
In Vivo Studies
Non usare compresse di disintegrazione orale di Vardenafil con inibitori moderati e potenti del CYP3A4 come eritromicina, succo di pompelmo, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, indinavir, saquinavir, atazanavir, ritonavir poiché la concentrazione sistemica delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil è aumentata in loro presenza.
Potenti inibitori del CYP3A4
Il ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento di 10 volte dell'area delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil sotto la curva (AUC) e un aumento di 4 volte della concentrazione massima (Cmax) quando somministrato in concomitanza con le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil 5 mg in volontari sani.
Indinavir (800 mg t.i.d.) in associazione con Vardenafil compresse per la disintegrazione orale 10 mg ha determinato un aumento di 16 volte dell'AUC delle compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil, un aumento di 7 volte della Cmax delle compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil e un aumento di 2 volte dell'emivita delle compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil .
Ritonavir (600 mg b.i.d.) in associazione con Vardenafil compresse per la disintegrazione orale 5 mg ha determinato un aumento di 49 volte dell'AUC delle compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil e un aumento di 13 volte della Cmax delle compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil. L'interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil da parte di ritonavir, un inibitore della proteasi dell'HIV e un potente inibitore del CYP3A4, che inibisce anche il CYP2C9.
Inibitori moderati del CYP3A4
Eritromicina (500 mg t.i.d.) ha prodotto un aumento di 4 volte dell'AUC delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil e un aumento di 3 volte della Cmax delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil quando somministrato in concomitanza con Vardenafil compresse di disintegrazione orale 5 mg in volontari sani.
Altre interazioni farmacologiche
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil e i seguenti farmaci: gliburide, warfarin, digossina, un antiacido a base di idrossido di magnesio-alluminio e ranitidina. Nello studio del warfarin, le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil non hanno avuto alcun effetto sul tempo di protrombina o su altri parametri farmacodinamici.
Cimetidina (400 mg b.i.d.) non ha avuto alcun effetto sull'AUC e sulla Cmax delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil quando somministrato in concomitanza con compresse di disintegrazione orale di Vardenafil da 20 mg in volontari sani.
Effetti del vardenafil che si disintegrano oralmente su altri farmaci
Studi in vitro
Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil e i suoi metaboliti non hanno avuto alcun effetto su CYP1A2, 2A6 e 2E1 (Ki> 100 micromolari). Sono stati trovati deboli effetti inibitori verso altre isoforme (CYP2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4), ma i valori di Ki erano superiori alle concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo la somministrazione. L'attività inibitoria più potente è stata osservata per il metabolita M1 delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil, che aveva un Ki di 1,4 micromolare verso il CYP3A4, che è circa 20 volte superiore ai valori di Cmax M1 dopo una dose di compresse di disintegrazione orale di Vardenafil da 80 mg.
In Vivo Studies
Nifedipina: Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil 20 mg, quando somministrate in concomitanza con nifedipina a rilascio lento 30 mg o 60 mg una volta al giorno, non hanno influenzato l'AUC o la Cmax relativa della nifedipina, un farmaco metabolizzato tramite CYP3A4. La nifedipina non ha alterato i livelli plasmatici delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil se assunte in associazione. In questi pazienti la cui ipertensione era controllata con nifedipina, Vardenafil compresse per la disintegrazione orale da 20 mg ha prodotto riduzioni della pressione arteriosa sistolica / diastolica supina aggiuntive di 6/5 mmHg rispetto al placebo.
Ritonavir e Indinavir: Alla somministrazione concomitante di 5 mg di compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil con 600 mg b.i.d. ritonavir, la Cmax e l'AUC di ritonavir sono state ridotte di circa il 20%. Alla somministrazione di 10 mg di compresse di disintegrazione orale di Vardenafil (compresse rivestite con film) con 800 mg di t.i.d. indinavir, la Cmax e l'AUC di indinavir sono state ridotte rispettivamente del 40% e del 30%.
Aspirina: Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil 10 mg e 20 mg non hanno potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento causato dall'aspirina (due compresse da 81 mg).
Altre interazioni: Le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil non hanno avuto alcun effetto sulla farmacodinamica del gliburide (concentrazioni di glucosio e insulina) e del warfarin (tempo di protrombina o altri parametri farmacodinamici).
Vedi anche:
Quali sono i possibili effetti collaterali delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil?
Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil (compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil) sono discusse altrove nell'etichettatura :
- Effetti cardiovascolari
- Priapismo
- Prolungamento QT
- Effetti sugli occhi
- Improvvisa perdita dell'udito
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Compresse che si disintegrano oralmente il vardenafil: La sicurezza delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil è stata valutata in due identici studi multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. In entrambi gli studi cardine, l'iscrizione è stata stratificata in modo tale che circa il 50% dei pazienti avesse un'età ≥ 65 anni. Circa l'8% (n = 29) aveva ≥ 75 anni. Un'analisi integrata di entrambi gli studi ha incluso un totale di 355 soggetti che hanno ricevuto compresse di disintegrazione orale di Vardenafil rispetto a 340 soggetti che hanno ricevuto placebo (l'età media era 61,7, intervallo da 21,0 a 88,0; 68% bianco, 5% nero, 6% asiatico, 11% ispanico e 11% altro). I tassi di interruzione dovuti a reazioni avverse sono stati dell'1,4% per le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil rispetto allo 0,6% per il placebo. La tabella 1 in basso illustra in dettaglio le reazioni avverse riportate più frequentemente.
Tabella 1: reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 2% dei pazienti trattati con Vardenafil compresse per la disintegrazione orale e più frequenti sul farmaco rispetto al placebo in studi controllati
Reazione avversa al farmaco | Compresse che si disintegrano oralmente il vardenafil (N = 355) | Placebo (N = 340) |
Mal di testa | 14,4% | 1,8% |
Rossore | 7,6% | 0,6% |
Congestione nasale | 3,1% | 0,3% |
Dispepsia | 2,8% | 0% |
Vertigini | 2,3% | 0% |
Mal di schiena | 2% | 0,3% |
Le reazioni avverse al farmaco riportate nelle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil Le prove controllate con placebo sono state paragonabili alle reazioni avverse al farmaco riportate nei precedenti studi controllati con placebo su compresse rivestite con film di Vardenafil.
Tutti gli studi sulle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil
Vardenafil compresse rivestite con film per la disintegrazione orale e compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil sono state somministrate a oltre 17.000 uomini (età media 54,5, intervallo 18-89 anni; 70% bianco, 5% nero, 13% asiatico, 4% ispanico e 8% altro) durante studi clinici controllati e non controllati in tutto il mondo. Il numero di pazienti trattati per 6 mesi o più era 3357 e 1350 pazienti sono stati trattati per almeno 1 anno.
Negli studi clinici controllati verso placebo per Vardenafil compresse rivestite con film per la disintegrazione orale e compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil, il tasso di interruzione a causa di eventi avversi è stato dell'1,9% per le compresse per la disintegrazione orale di Vardenafil rispetto allo 0,8% per il placebo.
Studi controllati con placebo hanno suggerito un effetto dose nell'incidenza di alcune reazioni avverse (ad esempio vertigini, mal di testa, rossore, dispepsia, nausea, congestione nasale) sulle dosi di 5 mg, 10 mg e 20 mg di Vardenafil compresse di disintegrazione orale compresse rivestite con film.
La sezione seguente identifica ulteriori reazioni avverse meno frequenti (<2%) riportate durante lo sviluppo clinico delle compresse rivestite con film di Vardenafil per la disintegrazione orale e delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil. Sono escluse da questo elenco le reazioni avverse che sono rare e minori, quegli eventi che possono essere comunemente osservati in assenza di terapia farmacologica e quegli eventi che non sono ragionevolmente associati al farmaco :
Corpo nel suo insieme : edema allergico e angioedema, sensazione di malessere, reazioni allergiche, dolore toracico
Auditorium: acufene, vertigini
Cardiovascolare: palpitazione, tachicardia, angina pectoris, infarto del miocardio, tachiaritmie ventricolari, ipotensione
Digestivo: nausea, dolore gastrointestinale e addominale, secchezza delle fauci, diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, vomito, aumento delle transaminasi
Muscoloscheletrico : aumento della creatinfosfochinasi (CPK), aumento del tono muscolare e crampi, mialgia
Nervoso: parestesia e disestesia, sonnolenza, disturbi del sonno, sincope, amnesia, convulsioni
Respiratorio: dispnea, congestione del seno
Pelle e appendici : eritema, eruzione cutanea
oftalmologico: disturbi visivi, iperemia oculare, distorsioni del colore visivo, dolore agli occhi e disagio agli occhi, fotofobia, aumento della pressione intraoculare, congiuntivite
Urogenitale: aumento dell'erezione, priapismo
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil nella formulazione di compresse rivestite con film. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Oftalmologico
La neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una causa di riduzione della vista inclusa la perdita permanente della vista, è stata segnalata raramente post-marketing in associazione temporale con l'uso di inibitori della PDE5, tra cui le compresse di disintegrazione orale di Vardenafil. La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti presentava fattori di rischio anatomici o vascolari sottostanti per lo sviluppo di NAION, incluso ma non necessariamente limitato a: basso rapporto tazza-disco ("disco affollato"), età superiore ai 50 anni, diabete, ipertensione, coronaropatia malattia, iperlipidemia e fumo. Non è possibile determinare se questi eventi sono direttamente correlati all'uso di inibitori della PDE5, ai fattori di rischio vascolare sottostanti del paziente o ai difetti anatomici, a una combinazione di questi fattori o ad altri fattori.
Disturbi visivi tra cui perdita della vista (temporanea o permanente), come difetto del campo visivo, occlusione della vena retinica e ridotta acuità visiva, sono stati riportati raramente nell'esperienza post-marketing. Non è possibile determinare se questi eventi sono direttamente correlati all'uso delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil.
Neurologica
Sequestro, ricorrenza delle crisi e amnesia globale transitoria sono stati segnalati post-marketing in associazione temporale con compresse di disintegrazione orale di Vardenafil.
Otologico
Casi di improvvisa riduzione o perdita dell'udito sono stati segnalati post-marketing in associazione temporale con l'uso di inibitori della PDE5, tra cui compresse di disintegrazione orale di Vardenafil. In alcuni casi, sono state segnalate condizioni mediche e altri fattori che potrebbero aver avuto un ruolo anche negli eventi avversi otologici. In molti casi, le informazioni di follow-up medico erano limitate. Non è possibile determinare se questi eventi segnalati sono direttamente correlati all'uso delle compresse di disintegrazione orale di Vardenafil, ai fattori di rischio sottostanti del paziente per la perdita dell'udito, una combinazione di questi fattori o altri fattori.
Vardenafil compresse per la disintegrazione orale è una terapia orale per il trattamento della disfunzione erettile. È un inibitore selettivo della fosfodiesterasi 5 (PDE5) specifica per guanosina monofosfato ciclico (cGMP). L'erezione del pene è un processo emodinamico avviato dal rilassamento del muscolo liscio nel corpo cavernoso e nelle sue arteriole associate. Durante la stimolazione sessuale, l'ossido nitrico viene rilasciato dalle terminazioni nervose e dalle cellule endoteliali nel corpo cavernoso. L'ossido nitrico attiva l'enzima guanilato ciclasi con conseguente aumento della sintesi di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nelle cellule muscolari lisce del corpo cavernoso. Il cGMP a sua volta innesca un rilassamento muscolare regolare, consentendo un aumento del flusso sanguigno nel pene, con conseguente erezione. La concentrazione tissutale di cGMP è regolata sia dai tassi di sintesi che di degradazione attraverso fosfodiesterasi (PDE). Il PDE più abbondante nel corpo cavernoso umano è la fosfodiesterasi cGMP specifica 5 (PDE5); pertanto, l'inibizione della PDE5 migliora la funzione erettile aumentando la quantità di cGMP
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