Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 25.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Pravastatina sodica.
Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,riduzione ponderale) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione d ella mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post trapianto: riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.
Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta standard ipolipidemizzante, che deve essere continuata anche durante il trattamento. Pravastatina e' somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto del dosaggio somministrato si ottiene entro quattro settimane, percio' si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita'e mortalita', l'unica dose iniziale e di mantenimento studiata e' sta ta 40 mg al giorno. Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito a trapianto d'organo , si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote:il dosaggio raccomandato e' 10-20 mg una volta al giorno, tra gli 8 e i 13 anni di eta', dato che dosi maggiori di 20 mg non sono state stu diate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 e i 18 anni di eta'. Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano fattori di rischio predisponenti. Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati quando somministrata in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi - sieriche, eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma (ULN); gravidanza e allattamento.
La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100);rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000). Sono state segnal ate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si e' verificata ad una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo. Patologie delsistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria,anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologi e renali e urinarie. Non comuni: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. >>Eventi di interesse clinico speciale. Muscolo scheletrico:negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletr ico, ad esempio dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l'incidenza dei livellidi CK >3 volte i limiti superiori della norma e >10 volte i limiti su periori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6%placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo). Effetti epatici: e' sta to segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST(>3 volte i limiti superiori della norma) con frequenza simile (1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. >>Esperienza successiva alla comm ercializzazione. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazioni di ipersensibilita'; anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile. Patologie gastrointestinali. Molto rara: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rara: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rara: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia; miosite, polimiosite. Casi isolati di disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine (effetti di classe): incubi, perdita della memoria, disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine. Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5.6 mmol/L,BMI>30kg/m 2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione ). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.