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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 26.06.2023

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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Enoxaparin Sodium
Liquido trasparente incolore o giallastro o brunastro-giallastro.
prevenzione delle trombosi venose e delle embolie negli interventi chirurgici, in particolare nelle operazioni ortopediche e chirurgiche generali,
prevenzione della trombosi venosa e delle embolie nei pazienti a letto in relazione a malattie terapeutiche acute, tra cui insufficienza cardiaca acuta e scompenso cardiaco cronico (classe III o IV NYHA), insufficienza respiratoria acuta, malattie infettive acute, stadio acuto di malattie reumatiche in combinazione con uno dei fattori di rischio per la trombosi venosa (vedi " istruzioni speciali»),
trattamento della trombosi venosa profonda, che è accompagnata o meno da tromboembolia polmonare,
prevenzione della trombosi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi (di solito con una durata della sessione non superiore a 4 h),
trattamento di angina instabile e infarto miocardico senza dente Q in combinazione con acido acetilsalicilico,
trattamento di infarto miocardico acuto con aumento del segmento ST in pazienti soggetti a trattamento medico o successivo intervento coronarico percutaneo.
P / C (profondo), tranne in casi particolari (vedi Trattamento di infarto miocardico con sollevamento del segmento ST, farmaco o con intervento coronarico percutaneo - in / in bolo introduzione e Prevenzione della trombosi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi - nella sezione arteriosa dello shunt all'inizio della sessione di emodialisi).
Il farmaco non può essere somministrato in / m.
Le iniezioni sono preferibilmente eseguite in posizione supina del paziente. Le iniezioni devono essere eseguite alternativamente nella superficie anteriore o posteriore sinistra o destra dell'addome. L'ago deve essere iniettato verticalmente (non lateralmente) nella piega cutanea per tutta la lunghezza, raccolta e tenuta fino al completamento dell'iniezione tra il pollice e l'indice. La piega della pelle viene rilasciata solo dopo il completamento dell'iniezione. Non massaggiare il sito di iniezione dopo la somministrazione del farmaco.
La siringa monouso pre-riempita è pronta per l'uso.
Prevenzione delle trombosi venose e delle embolie negli interventi chirurgici, in particolare nelle operazioni ortopediche e chirurgiche generali
Per i pazienti con un moderato rischio di trombosi ed embolie (ad esempio chirurgia addominale), la dose raccomandata del farmaco è 20 mg 1 Una volta al giorno P / K. La prima iniezione viene effettuata per 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
Per i pazienti ad alto rischio di trombosi ed embolia (ad esempio in chirurgia ortopedica, Chirurgia in oncologia, la presenza di ulteriori fattori di rischio non associati con l'operazione, come trombofilia congenita o acquisita, neoplasia maligna, riposo a letto più di 3 giorni, obesità, trombosi venosa in una storia, vene varicose degli arti inferiori, gravidanza) il farmaco è raccomandato in una dose di intervento chirurgico o 30 mg 2 volte al giorno con l'inizio della somministrazione attraverso 12-24 h dopo l'intervento chirurgico.
La durata del trattamento è in media 7-10 giorni. Se necessario, la terapia può essere continuata fino a quando il rischio di trombosi ed embolia persiste e fino a quando il paziente non passa al regime ambulatoriale.
Durante le operazioni ortopediche, può essere opportuno dopo la terapia iniziale continuare il trattamento somministrando il farmaco alla dose di 40 mg / giorno per 3 settimane.
Caratteristiche dell'uso del farmaco in anestesia spinale / epidurale, così come nelle procedure di rivascolarizzazione coronarica-vedi "istruzioni speciali".
Prevenzione delle trombosi venose e delle embolie nei pazienti a letto a causa di malattie terapeutiche acute
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è 40 mg / giorno p / k, almeno per 6 giorni. La terapia deve essere continuata fino al passaggio completo del paziente al regime ambulatoriale (massimo per 14 giorni).
Trattamento della trombosi venosa profonda, che è accompagnata o non accompagnata da tela
Enixum® viene introdotto p / k, al ritmo di 1,5 mg / kg / giorno o alla dose di 1 mg / kg 2 volte al giorno. Nei pazienti con disturbi tromboembolici complicati, si consiglia di utilizzare il farmaco alla dose di 1 mg / kg 2 volte al giorno.
La durata del trattamento è in media di 10 giorni. Dovrebbe iniziare immediatamente la terapia con anticoagulanti per ingestione, mentre la terapia con enoxaparina sodica dovrebbe essere continuata fino a raggiungere l'effetto anticoagulante terapeutico (il valore di INR dovrebbe essere 2-3). Se necessario, il controllo dell'effetto anticoagulante deve essere valutato dall'attività anti-Xa.
Trattamento di angina instabile e infarto miocardico senza dente Q in combinazione con acido acetilsalicilico
Enixum® viene somministrato al ritmo di 1 mg / kg ogni 12 h p / k, mentre la nomina di acido acetilsalicilico all'interno alla dose di 100-325 mg 1 Una volta al giorno.
La durata media del trattamento è di almeno 2 giorni e continua fino a quando lo stato clinico del paziente si stabilizza. Di solito, la somministrazione del farmaco dura da 2 a 8 giorni.
Trattamento di infarto miocardico con sollevamento del segmento ST, farmaco o con intervento coronarico percutaneo
Il trattamento inizia con B/B somministrazione bolo di enoxaparina sodio alla dose di 30 mg e subito dopo (entro 15 min) viene somministrato p/k alla dose di 1 mg/kg (e durante le prime due iniezioni p/k il massimo può essere somministrato a 100 mg di enoxaparina sodio). Quindi tutte le successive dosi n/k vengono somministrate ogni 12 h al tasso di 1 mg / kg(cioè, con un peso corporeo superiore a 100 kg, la dose può superare 100 mg).
Nelle persone di 75 anni o più non si applica l'introduzione iniziale del bolo.
Enoxaparina sodio viene somministrato p / k ad una dose di 0,75 mg / kg ogni 12 h (e durante le prime due iniezioni p / k massimo può essere somministrato a 75 mg di enoxaparina sodio). Quindi tutte le successive dosi n/k vengono somministrate ogni 12 h al tasso di 0,75 mg / kg(cioè, con un peso superiore a 100 kg, la dose può superare 75 mg).
In combinazione con trombolitici (fibrinspecifica e fibrinnespecifica) enoxaparina sodio deve essere somministrato nell'intervallo da 15 minuti prima della terapia trombolitica fino a 30 minuti dopo. Dopo l'identificazione infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, il più presto possibile deve anche iniziare con acido acetilsalicilico, che in assenza di controindicazioni, deve continuare per almeno 30 giorni in dosi da 75 a 325 mg al giorno.
La durata raccomandata del trattamento con il farmaco è di 8 giorni o prima della dimissione del paziente dall'ospedale, se il periodo di ospedalizzazione è inferiore a 8 giorni.
B/a bolo introduzione enoxaparina di sodio deve essere effettuata attraverso un catetere venoso, e enoxaparina di sodio non deve essere miscelato o somministrato insieme ad altri farmaci. Per evitare la presenza nel sistema di tracce di altri FARMACI e le loro interazioni con эноксапарином di sodio, un catetere venoso deve lavano numero sufficiente di 0,9% soluzione di cloruro di sodio o 5% soluzione di destrosio prima e dopo/in bolo enoxaparina di sodio. L'enoxaparina di sodio può essere somministrata in modo sicuro con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e una soluzione di destrosio al 5%.
Per la somministrazione di bolo 30 mg di enoxaparina sodio nel trattamento di infarto miocardico acuto con l'aumento del segmento ST da siringhe di vetro 60, 80 e 100 mg rimuovere la quantità eccessiva del farmaco in modo che rimangano solo 30 mg (0,3 ml). Una dose di 30 mg può essere iniettata direttamente in/in.
Per/in bolo enoxaparina di sodio attraverso un catetere venoso possono essere utilizzate siringhe preriempite per la p/all'introduzione del farmaco 60, 80 e 100 mg. si Consiglia di utilizzare siringhe da 60 mg, perché questo riduce la quantità di eliminare dalla siringa del farmaco. Le siringhe 20 mg non vengono utilizzate, perché non hanno abbastanza preparazione per la somministrazione bolo di 30 mg di enoxaparina di sodio. Le siringhe da 40 mg non vengono utilizzate, poiché non ci sono divisioni su di esse e quindi è impossibile misurare con precisione la quantità in 30 mg.
Nei pazienti che eseguono l'intervento coronarico percutaneo, se l'ultima iniezione di enoxaparina sodica è stata effettuata meno di 8 ore prima del gonfiore del catetere a palloncino inserito nel sito di restringimento dell'arteria coronaria, non è necessaria un'ulteriore introduzione di enoxaparina sodica. Se l'ultima iniezione p/k di enoxaparina sodica è stata effettuata più di 8 h prima del palloncino catetere, dovrebbe essere effettuata in / in bolo aggiuntivo enoxaparina sodica alla dose di 0,3 mg/kg.
Per migliorare l'accuratezza della somministrazione bolo supplementare di piccoli volumi nel catetere venoso durante gli interventi coronarici percutanei, si consiglia di diluire il farmaco con una soluzione per infusione a una concentrazione di 3 mg / ml.
Per ottenere soluzione enoxaparina di sodio con una concentrazione di 3 mg/ml con una pre-riempita siringa si consiglia di utilizzare un contenitore con la soluzione per infusione, da cui con una normale siringa estrarre una parte della soluzione al volume. L'enoxaparina di sodio (contenuto della siringa per p/k introduzione) viene iniettata nella soluzione di infusione rimanente nel serbatoio (vedi Tabella 1).
Tabella 1
Volume della siringa pre-riempita, ml | Quantità di infusione, ml |
0,3 | 10 |
0,6 | 20 |
Il contenuto del contenitore con una soluzione diluita di enoxaparina di sodio viene miscelato delicatamente. Per l'introduzione con l'aiuto di una siringa, viene estratto il volume necessario di una soluzione diluita di enoxaparina di sodio, che viene calcolata secondo la formula:
Volume della soluzione diluita = peso corporeo del paziente, kg × 0,1, o utilizzando La Tabella 2.
Tabella 2
Volumi che devono essere inseriti in / in dopo la diluizione
Peso corporeo del paziente, kg | Quantità necessaria in base alla dose (0,3 mg/kg), mg | Necessario per l'introduzione del volume della soluzione diluita ad una concentrazione di 3 mg / ml, ml |
45 | 13,5 | 4,5 |
50 | 15 | 5 |
55 | 16,5 | 5,5 |
60 | 18 | 6 |
65 | 19,5 | 6,5 |
70 | 21 | 7 |
75 | 22,5 | 7,5 |
80 | 24 | 8 |
85 | 25,5 | 8,5 |
90 | 27 | 9 |
95 | 28,5 | 9,5 |
100 | 30 | 10 |
Prevenzione della trombosi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi (di solito con una durata della sessione non superiore a 4 h)
La dose di enoxaparina di sodio è 1 mg / kg. per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento, la dose deve essere ridotta a 0,5 mg / kg con doppio accesso vascolare o 0,75 mg / kg con accesso vascolare singolo.
In emodialisi Enixum® dovrebbe essere inserito nella sezione arteriosa dello shunt all'inizio della sessione di emodialisi. Una dose, di regola, è sufficiente per una sessione di 4 ore, ma se si trovano anelli di fibrina con emodialisi più lunga, è possibile introdurre ulteriormente il farmaco Enixum® alla dose di 0,5-1 mg / kg.
Gruppi speciali di pazienti
Età avanzata. Fatta eccezione per il trattamento di infarto miocardico con aumento del segmento ST (vedi sopra) per tutte le altre indicazioni, non è necessaria una riduzione delle dosi di enoxaparina sodica nei pazienti anziani, se mancano di funzionalità renale compromessa.
Insufficienza renale. In caso di grave compromissione della funzionalità renale (Cl creatinina endogena inferiore a 30 ml/min), la dose di enoxaparina di sodio viene ridotta in base alle tabelle riportate di seguito, poiché questi pazienti hanno un aumento dell'esposizione sistemica (durata d'azione) del farmaco.
Tabella 3
Raccomandazioni per la correzione del regime di dosaggio quando si utilizza il farmaco a scopo terapeutico
Modalità di dosaggio normale | Modalità di dosaggio per grave insufficienza renale |
1 mg / kg p / k 2 volte al giorno | 1 mg / kg p / k 1 volta al giorno |
1,5 mg / kg p / k 1 volta al giorno | 1 mg / kg p / k 1 volta al giorno |
Trattamento di infarto miocardico acuto con aumento del segmento ST in pazienti fino a 75 anni | |
Una volta: bolo in / in Introduzione 30 mg più 1 mg / kg p / k, seguita da p / a somministrazione in una dose di 1 mg / kg 2 volte al giorno (massimo 100 mg per ciascuna delle prime due iniezioni p/k) | Una volta: bolo in / in Introduzione 30 mg più 1 mg / kg p / k, seguita da p / a somministrazione in una dose di 1 mg / kg 1 Una volta al giorno (massimo 100 mg per la prima iniezione p/k) |
Trattamento di infarto miocardico acuto con aumento del segmento ST in pazienti di 75 anni e oltre | |
0,75 mg / kg p / k 2 volte al giorno senza somministrazione bolo iniziale (massimo 75 mg per ciascuna delle prime due iniezioni p/k) | 1 mg / kg p / k 1 Una volta al giorno senza somministrazione bolo iniziale (massimo 75 mg per la prima iniezione p/k) |
Tabella 4
Raccomandazioni per la correzione del regime di dosaggio quando si utilizza il farmaco a scopo preventivo
Modalità di dosaggio normale | Modalità di dosaggio per grave insufficienza renale |
40 mg p / k 1 Una volta al giorno | 20 Mg P / K 1 Una volta al giorno |
20 Mg P / K 1 Una volta al giorno | 20 Mg P / K 1 Una volta al giorno |
La correzione raccomandata del regime di dosaggio non è applicabile durante l'emodialisi.
Con lieve (Cl creatinina 50-80 ml/min) e moderata (Cl creatinina 30-50 ml/min) insufficienza renale non è necessaria la correzione della dose, tuttavia i pazienti devono essere sotto stretta supervisione di un medico.
Insufficienza epatica. A causa della mancanza di studi clinici, è necessario prestare attenzione quando si utilizza enoxaparina sodica in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
ipersensibilità all'enoxaparina di sodio, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare,
attivo emorragia, ma anche di condizioni e malattie, in cui c'è un alto rischio di sanguinamento — minaccia di aborto, aneurisma cerebrale o расслаивающаяся aneurisma dell'aorta (ad eccezione di un intervento chirurgico, per questo motivo),
ictus emorragico appena sofferto,
sanguinamento incontrollato,
trombocitopenia in combinazione con un test positivo in condizioni in vitro sugli anticorpi anti-piastrinici in presenza di enoxaparina di sodio,
bambini di età inferiore ai 18 anni (efficacia e sicurezza non stabilite) (vedere "istruzioni speciali").
Con cautela: condizioni in cui vi è un potenziale rischio di sanguinamento — disturbi dell'emostasi (in t.h.
Non ci sono dati sull'uso clinico del farmaco nelle seguenti malattie: tubercolosi attiva, radioterapia (recentemente trasferita).
I dati clinici attualmente disponibili non sono sufficienti per determinare i possibili effetti teratogeni o fetotossici dell'enoxaparina di sodio quando viene somministrato a scopo preventivo durante la gravidanza. Enixum® non deve essere usato durante la gravidanza tranne quando il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Durante il trattamento con il farmaco non deve essere eseguita l'anestesia spinale o epidurale. Se è prevista un'epidurale, il trattamento preventivo con enoxaparina sodica deve essere interrotto, se possibile, almeno 12 ore prima dell'anestesia.
L'enoxaparina sodica non è raccomandata per le donne in gravidanza con valvole cardiache protesiche.
Non è noto se l'enoxaparina di sodio immutabile sia escreta nel latte materno in una persona. L'assorbimento di enoxaparina di sodio nel tratto gastrointestinale nei neonati è improbabile. Tuttavia, come precauzione, le donne che allattano che ricevono il trattamento con enoxaparina sodica dovrebbero essere raccomandate per interrompere l'allattamento al seno.
Gli effetti collaterali sono stati classificati per frequenza come segue: molto spesso - ≥1/10, spesso - ≥1/100 - <1/10, raramente - ≥1/1000 - <1/100, raramente - ≥1/10000 - <1/1000, molto raramente - <1/10000.
Emorragia: può verificarsi sanguinamento, soprattutto in presenza di fattori di rischio concomitanti - cambiamenti organici con tendenza al sanguinamento, età, insufficienza renale, basso peso corporeo e alcune combinazioni di farmaci (vedi. «Interazione»). Con lo sviluppo di sanguinamento, è necessario annullare la somministrazione del farmaco, stabilire la causa del sanguinamento e iniziare la terapia appropriata.. Quando si applica l'enoxaparina di sodio sul fondo spinale/epidurale e post-operatorio di utilizzo di penetrare cateteri descritti rari casi di formazione нейроаксиальных ematomi, che porta a disturbi neurologici di varia gravità, tra cui a lungo persistente o irreversibile paralisi (cm. "Istruzioni speciali»)
Trombocitopenia e trombocitosi: durante i primi giorni dopo l'inizio della terapia, si può sviluppare una trombocitopenia asintomatica transitoria leggermente pronunciata. Molto spesso — trombocitosi nella prevenzione della trombosi venosa con interventi chirurgici e trattamento della trombosi venosa profonda con o senza tromboembolia, spesso-trombocitopenia. Nella prevenzione della trombosi venosa con interventi chirurgici e trattamento della trombosi venosa profonda con o senza tromboembolia, così come con infarto miocardico con l'aumento del segmento ST, raramente-trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa in pazienti a letto e nel trattamento dell'angina, infarto miocardico senza dente Q, molto raramente-trombocitopenia autoimmune con infarto miocardico con l'aumento del segmento ST. In rari casi, è stato riportato uno sviluppo di trombocitopenia autoimmune in combinazione con trombosi. In alcuni di essi, la trombosi è stata complicata da infarto dell'organo o ischemia dell'arto (vedi. "Istruzioni speciali»)
L'altro: molto spesso-aumento delle transaminasi epatiche, spesso-reazioni allergiche, orticaria, prurito, arrossamento della pelle, ematoma e dolore nel sito di iniezione, raramente-cutaneo (eruzioni bollose), reazione infiammatoria nel sito di somministrazione, necrosi cutanea nel sito di somministrazione, raramente-reazioni anafilattiche e anafilattoidi, iperkaliemia. Il sito di iniezione può sviluppare necrosi cutanea, preceduta dalla comparsa di papule malate porpora o eritematose. In questi casi, la terapia con il farmaco deve essere interrotta. È possibile la formazione di noduli infiammatori solidi-infiltrati nel sito di iniezioni del farmaco, che scompaiono dopo pochi giorni e non sono la base per l'abolizione del farmaco
Sintomi: complicanze emorragiche in caso di sovradosaggio accidentale con P / all'introduzione di enoxaparina sodica. Quando ingerito anche grandi dosi, l'assorbimento del farmaco è improbabile.
Trattamento: neutralizzare l'azione di enoxaparina sodio lento in / in introduzione di protamina solfato (o cloridrato). Prima di utilizzare protamina solfato, a causa della possibilità di eventi avversi (in particolare shock anafilattico), è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio / rischio.
1 mg di protamina solfato neutralizza l'effetto anticoagulante di 1 mg di enoxaparina sodica, se il farmaco è stato somministrato non più di 8 ore prima della somministrazione di protamina solfato.
0,5 mg di protamina solfato neutralizza l'effetto anticoagulante di 1 mg di enoxaparina sodica se somministrato più di 8 ore fa o se è necessaria una seconda dose di protamina solfato.
Se, dopo l'introduzione di enoxaparina sodio passato 12 ore o più, l'introduzione di protamina solfato non è necessario. Tuttavia, anche con l'introduzione di grandi dosi di protamina solfato anti - Xa-l'attività di enoxaparina di sodio non è completamente neutralizzata (massimo 60%).
L'enoxaparina di sodio è un'eparina a basso peso molecolare. Peso molecolare medio di circa 4500 Sì: meno di 2000 Sì - <20%, da 2000 a 8000 Sì - > 68%, più di 8000 Sì - <18%. L'enoxaparina di sodio è ottenuta mediante idrolisi alcalina dell'estere benzilico dell'eparina, isolata dalla mucosa dell'intestino tenue del maiale. La sua struttura è caratterizzata da un frammento non riparabile di acido 2-o-Sulfo-4-epirazinosuronico e da un frammento ripristinabile di 2-n,6-o-disulfo-d-glucopiranoside. La struttura dell'enoxaparina di sodio contiene circa il 20% (compreso tra il 15 e il 25%) di 1,6-anidride in un frammento di catena polisaccaridica recuperabile.
In vitro l'enoxaparina sodica ha un'elevata attività per quanto riguarda il fattore di coagulazione XA (attività anti-Xa di circa 100 UI / ml) e una bassa attività per quanto riguarda il fattore di coagulazione IIA (attività anti-IIa o antitrombina di circa 28 UI / ml). Questa attività anticoagulante è mediata dall'antitrombina III. Oltre all'attività anti-ha / IIA, sono state identificate anche ulteriori proprietà anticoagulanti e antinfiammatorie dell'enoxaparina sodica sia nei modelli umani che animali, che includono l'inibizione dipendente da AT-III di altri fattori di coagulazione come il fattore VIIa, l'attivazione del rilascio dell'inibitore della Via del fattore tissutale e la riduzione del rilascio del fattore Willebrand dall'endotelio vascolare nel flusso sanguigno. Questi fattori forniscono l'effetto anticoagulante dell'enoxaparina di sodio in generale
Quando viene utilizzato in dosi preventive enoxaparina sodio altera leggermente ACTV, praticamente non ha alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e il grado di legame del fibrinogeno ai recettori piastrinici.
L'attività plasmatica anti-IIa è circa 10 volte inferiore all'attività anti-Xa. L'attività media massima anti-IIA si osserva dopo circa 3-4 ore dopo la somministrazione e raggiunge 0,13 e 0,19 UI / ml dopo la reintroduzione di 1 mg / kg - con una doppia introduzione e 1,5 mg/kg — con una singola introduzione, rispettivamente.
L'attività media massima anti-Ha del plasma è osservata attraverso 3-5 h dopo la somministrazione del farmaco e è di circa 0,2, 0,4, 1 e 1,3 anti-HA IU/ml dopo la somministrazione di 20, 40 mg e 1 e 1,5 mg/kg, rispettivamente.
La farmacocinetica dell'enoxaparina di sodio in dosi terapeutiche è lineare. La variabilità all'interno e tra i gruppi di pazienti è bassa. Dopo una singola p/alla somministrazione del farmaco Enixum® alla dose di 1 mg / kg Cmax è (0,49±0,07) UI / ml, Tmax è (3,19 1,08) h, AUC0–24=(4,44 0,91) UI * ml / h. secondo i dati della letteratura, dopo la somministrazione ripetuta di enoxaparina di sodio alla dose di 40 mg 1 Una volta al giorno e n/alla somministrazione di enoxaparina di sodio alla dose di 1,5 mg/kg 1 Una volta al giorno Css si ottiene entro il 2 ° giorno, con AUC in media il 15% in più rispetto a una singola somministrazione. Dopo ripetute iniezioni di enoxaparina di sodio in una dose giornaliera di 1 mg / kg 2 volte al giorno Css si ottiene in 3-4 giorni, con AUC in media del 65% in più rispetto a dopo una singola somministrazione. La biodisponibilità di enoxaparina sodica in P / per somministrazione, stimata sulla base di anti-ha-attività, è vicino a 100%.
Vd l'attività anti-ha dell'enoxaparina sodica è di circa 5 L e si avvicina al volume del sangue.
L'enoxaparina sodica è un farmaco a bassa clearance. Dopo l'introduzione/in per 6 h alla dose di 1,5 mg / kg, il valore medio di clearance anti-ha nel plasma è 0,74 l / h.
L'enoxaparina di sodio viene principalmente metabolizzata nel fegato per desolfatazione e / o depolimerizzazione per formare sostanze a basso peso molecolare con un'attività biologica molto bassa.
L'escrezione del farmaco è monofasica con T1/2 - 4 h (dopo una singola p/alla somministrazione) e 7 h (dopo una somministrazione ripetuta del farmaco).
L'escrezione attraverso i reni dei frammenti attivi del farmaco è di circa il 10% della dose somministrata e l'escrezione totale dei frammenti attivi e inattivi è di circa il 40% della dose somministrata.
Pazienti anziani. L'escrezione è rallentata a causa della diminuzione fisiologica della funzione renale. Questo cambiamento non influisce sul dosaggio e sul regime di somministrazione durante la terapia preventiva, se la funzione renale di tali pazienti rimane entro limiti accettabili, cioè ridotta leggermente.
Disfunzione renale. La clearance di enoxaparina sodica diminuisce nei pazienti con ridotta funzionalità renale. C'è stata una diminuzione della clearance di enoxaparina sodica in insufficienza renale. Dopo la ri-p/all'introduzione di enoxaparina 40 mg di sodio 1 volta al giorno si verifica un aumento dell'attività anti-Xa, presentato AUC quando si trova (Cl creatinina 50-80 ml/min) e moderata (Cl creatinina 30-50 ml/min) insufficienza renale. In pazienti con insufficienza renale grave (Cl creatinina inferiore a 30 ml/min) AUC in uno stato di equilibrio in media 65% in più quando ripetuto n / Per l'introduzione di 40 mg di droga 1 Una volta al giorno.
Pazienti con sovrappeso. Nelle persone con peso corporeo in eccesso con P / all'introduzione del farmaco, la clearance è leggermente inferiore. Se non si corregge la dose tenendo conto del peso corporeo del paziente, dopo una singola p/alla somministrazione di 40 mg di enoxaparina di sodio anti-Xa-l'attività sarà del 50% più alta nelle donne con un peso corporeo inferiore a 45 kg e del 27% più alta negli uomini con un peso corporeo inferiore a 57 kg rispetto ai pazienti
- Agente anticoagulante ad azione diretta [anticoagulanti]
Non si può mescolare Enixum® con altri farmaci nella stessa siringa.
Insieme con l'uso di altri farmaci che influenzano l'emostasi (salicilati, compreso l'acido acetilsalicilico, FANS, compreso il ketorolac, destrano con un peso molecolare di 40 kda, ticlopidina, clopidogrel, i CORTICOSTEROIDI, trombolitici o anticoagulanti, altri farmaci antiaggreganti piastrinici, tra cui gli antagonisti гликопротеиновых recettore IIb/IIIa), aumenta il rischio di sanguinamento (vedere «avvertenze»).
A temperatura non superiore a 25 ° C (non congelare).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Data di scadenza del farmaco Enixum®2 года.Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Soluzione iniettabile | 1 siringa (0,2 ml) |
principio attivo: | |
enoxaparina di sodio | 2000 anti-Xa UI (20 mg) |
sostanza ausiliaria: acqua per iniezione-fino a 0,2 ml |
Soluzione iniettabile | 1 siringa (0,3 ml) |
principio attivo: | |
enoxaparina di sodio | 3000 anti-Xa UI (30 mg) |
sostanza ausiliaria: acqua per iniezione-fino a 0,3 ml |
Soluzione iniettabile | 1 siringa (0,4 ml) |
principio attivo: | |
enoxaparina di sodio | 4000 anti-Xa UI (40 mg) |
sostanza ausiliaria: acqua per iniezione-fino a 0,4 ml |
Soluzione iniettabile | 1 siringa (0,5 ml) |
principio attivo: | |
enoxaparina di sodio | 5000 anti-Xa Ui (50 mg) |
sostanza ausiliaria: acqua per iniezione-fino a 0,5 ml |
Soluzione iniettabile | 1 siringa (0,6 ml) |
principio attivo: | |
enoxaparina di sodio | 6000 anti-Xa UI (60 mg) |
sostanza ausiliaria: acqua per iniezione-fino a 0,6 ml |
Soluzione iniettabile | 1 siringa (0,7 ml) |
principio attivo: | |
enoxaparina di sodio | 7000 anti-Xa UI (70 mg) |
sostanza ausiliaria: acqua per iniezione-fino a 0,7 ml |
Soluzione iniettabile | 1 siringa (0,8 ml) |
principio attivo: | |
enoxaparina di sodio | 8000 anti-Xa UI (80 mg) |
sostanza ausiliaria: acqua per iniezione-fino a 0,8 ml |
Soluzione iniettabile | 1 siringa (1 ml) |
principio attivo: | |
enoxaparina di sodio | 10000 anti-Xa UI (100 mg) |
sostanza ausiliaria: acqua per iniezione-fino a 1 ml |
Soluzione iniettabile, 10000 anti-Xa UI (100 mg)/ml.
Da 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 o 1 ml in siringhe sterili in vetro, graduate o non graduate, con ago, cappuccio protettivo, con dispositivo automatico o non automatico opzionale per proteggere l'ago dopo aver usato la siringa o senza. 1 o 2 siringhe in un imballaggio a celle contornate di film in PVC o PET e film di materiale combinato o film di polipropilene, o film PE, o carta da imballaggio con rivestimento polimerico, o carta per l'imballaggio di prodotti medici, o foglio di alluminio laccato.
1 o 5 confezioni a celle sagomate rivestite in una confezione di cartone.
E ' una ricetta.
Generali
Le eparine a basso peso molecolare non sono intercambiabili, perché differiscono nel processo di produzione, nel peso molecolare, nell'attività specifica anti-ha, nelle unità di dosaggio e nel regime di dosaggio, con le differenze nella loro farmacocinetica e attività biologica (attività antitrombina e interazione con le piastrine). Pertanto, è necessario seguire rigorosamente le raccomandazioni per l'uso di ciascun farmaco appartenente alla classe di eparine a basso peso molecolare.
Emorragia
Come con l'uso di altri anticoagulanti, quando si utilizza il farmaco Enixum® è possibile sviluppare sanguinamento di qualsiasi localizzazione (vedi "effetti collaterali"). Con lo sviluppo di sanguinamento, è necessario trovare la sua fonte e prescrivere un trattamento appropriato.
Sanguinamento nei pazienti anziani
Quando si utilizza l'enoxaparina di sodio in dosi preventive nei pazienti anziani, non è stata identificata una tendenza ad aumentare il sanguinamento. Quando si utilizza enoxaparina sodio in dosi terapeutiche nei pazienti anziani (soprattutto all'età di 80 anni e oltre) c'è un aumentato rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio delle condizioni di tali pazienti (vedi "farmacocinetica" e " dosaggio e somministrazione», Età avanzata).
L'uso simultaneo di altri farmaci che influenzano l'emostasi
Consigliato per l'uso di farmaci che influenzano l'emostasi (salicilati, compreso l'acido acetilsalicilico, FANS, compreso il ketorolac, destrano con un peso molecolare di 40 kda, ticlopidina, clopidogrel, CORTICOSTEROIDI, trombolitici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti, tra cui gli antagonisti гликопротеиновых recettore IIb/IIIa), è stato interrotto prima dell'inizio del trattamento эноксапарином di sodio, tranne quando la loro applicazione è necessario. Se vengono mostrate combinazioni di enoxaparina sodica con questi farmaci, è necessario condurre un'attenta osservazione clinica e monitoraggio dei relativi parametri di laboratorio.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale c'è il rischio di sanguinamento a causa di un aumento dell'esposizione sistemica di enoxaparina sodica.
Nei pazienti con gravi disturbi renali (Cl creatinina inferiore a 30 ml/min) c'è un significativo aumento dell'esposizione di enoxaparina sodio, quindi si consiglia di effettuare la correzione della dose, sia nell'uso preventivo che terapeutico del farmaco. Sebbene non sia necessario effettuare la correzione della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (Cl creatinina 30-50 o 50-80 ml/min), si raccomanda un attento monitoraggio delle condizioni di tali pazienti (vedi "farmacocinetica" e " dosaggio e somministrazione», Insufficienza renale).
Basso peso corporeo
C'è stato un aumento dell'esposizione enoxaparina di sodio, con il suo uso profilattico nelle donne con peso inferiore a 45 kg e uomini con peso inferiore a 57 kg, che può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio delle condizioni di tali pazienti.
Pazienti obesi
I pazienti obesi hanno un aumentato rischio di trombosi ed embolie. Sicurezza ed efficacia dell'enoxaparina sodica in dosi preventive nei pazienti obesi (BMI superiore a 30 kg / m2) fino alla fine non è definito, e non vi è alcuna opinione generale sulla correzione della dose. È necessario monitorare attentamente le condizioni di questi pazienti per lo sviluppo di sintomi e segni di trombosi ed emboli.
Controllo del numero di piastrine nel sangue periferico
Il rischio di trombocitopenia eparinindotta anticorpo-mediata esiste con l'uso di eparine a basso peso molecolare. Se la trombocitopenia si sviluppa, di solito viene rilevata tra il 5 ° e il 21 ° giorno dopo l'inizio della terapia con enoxaparina sodica. A questo proposito, si raccomanda di controllare regolarmente il numero di piastrine nel sangue periferico prima di iniziare il trattamento con Enixum® e durante la sua applicazione. In presenza di una significativa riduzione confermata del numero di piastrine (30-50% rispetto all'indice iniziale), è necessario annullare immediatamente l'enoxaparina di sodio e trasferire il paziente ad un'altra terapia.
Anestesia spinale / epidurale
Sono descritti casi di ematomi neuroassiali nell'uso di enoxaparina sodica mentre si esegue l'anestesia spinale/epidurale con lo sviluppo di paralisi permanente o irreversibile. Il rischio di questi fenomeni diminuisce con l'uso di enoxaparina sodica ad una dose di 40 mg o inferiore.
Il rischio aumenta con l'uso di dosi più elevate di enoxaparina sodica, nonché con l'uso di cateteri permanenti dopo l'intervento chirurgico o con l'uso simultaneo di ulteriori farmaci che influenzano l'emostasi, come i FANS (cm. «Interazione»). Il rischio aumenta anche in caso di puntura spinale traumatica o ripetuta o in pazienti con una storia di indicazioni per interventi chirurgici nella colonna vertebrale o deformità della colonna vertebrale. Per ridurre il possibile rischio di sanguinamento associato all'uso di enoxaparina sodica e all'anestesia epidurale o spinale / analgesia, è necessario prendere in considerazione il profilo farmacocinetico del farmaco (vedi. "Farmacocinetica»). L'installazione o la rimozione del catetere è meglio eseguita con un basso effetto anticoagulante dell'enoxaparina di sodio, ma il tempo esatto per ottenere una sufficiente riduzione dell'effetto anticoagulante in diversi pazienti non è noto
L'installazione o la rimozione del catetere deve essere effettuata almeno 12 ore dopo l'introduzione di dosi più basse del farmaco Enixum® (20 mg 1 Una volta al giorno, 30 mg 1 o 2 una volta al giorno, 40 mg 1 Una volta al giorno) e almeno 24 ore dopo la somministrazione di dosi più elevate del farmaco Enixum® (0,75 mg / kg 2 volte al giorno, 1 mg / kg 2 volte al giorno, 1,5 mg/kg/giorno). In questi punti temporali, l'attività anti-ha dell'enoxaparina di sodio continua a essere rilevata e il ritardo nel tempo non è una garanzia che lo sviluppo di un ematoma neuroassiale possa essere evitato.
I pazienti che ricevono enoxaparina sodica in dosi di 0,75 mg / kg 2 volte al giorno o 1 mg / kg 2 volte al giorno, con questo regime di dosaggio (due volte durante il giorno) non devono essere somministrati una seconda dose al fine di aumentare l'intervallo prima di installare o sostituire il catetere. Allo stesso modo, si dovrebbe considerare la possibilità di differimento dell'prossima dose di enoxaparina di sodio per almeno 4 ore, in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio (il rischio di trombosi ed emorragie durante la procedura, tenendo conto della presenza di fattori di rischio del paziente). Tuttavia, non è possibile fornire indicazioni chiare sul momento della somministrazione della dose successiva di enoxaparina sodica dopo la rimozione del catetere. Va tenuto presente che nei pazienti con creatinina Cl inferiore a 30 ml / min, l'escrezione di enoxaparina di sodio rallenta. Pertanto, in questa categoria di pazienti dovrebbe prendere in considerazione il raddoppio del tempo dal momento in cui il catetere viene rimosso: almeno 24 ore per dosi più basse di enoxaparina sodica (30 mg / die) e almeno 48 ore per dosi più elevate (1 mg / kg / die)
Se prescritti da un medico si applica la terapia anticoagulante durante l'epidurale/spinale anestesia o la puntura lombare, è necessario un monitoraggio costante del paziente per rilevare eventuali sintomi neurologici, come mal di schiena, disturbi sensoriali e motorie funzioni (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), alterazione della funzione intestinale e/o vescica. Il paziente deve essere istruito sulla necessità di informare immediatamente il medico se si verificano i sintomi sopra descritti. Se si sospetta un sintomo tipico di un ematoma spinale, è necessaria una diagnosi e un trattamento urgenti, inclusa, se necessario, la decompressione del midollo spinale
Trombocitopenia indotta da eparina
Con estrema cautela, il farmaco Enixum® dovrebbe essere usato in pazienti con una storia di cui ci sono informazioni sulla trombocitopenia indotta da eparina in combinazione con o senza trombosi.
Il rischio di sviluppare trombocitopenia indotta da eparina può persistere per diversi anni. Se la presenza di trombocitopenia indotta da eparinidi è anamnesticamente assunta, i test per l'aggregazione piastrinica in vitro hanno un valore limitato nel prevedere il rischio del suo sviluppo. Decisione sull'uso del farmaco Enixum® in questo caso, può essere preso solo dopo aver consultato lo specialista appropriato.
Angioplastica coronarica percutanea
Al fine di ridurre al minimo il rischio di sanguinamento associato alla manipolazione vascolare invasiva strumentale nel trattamento di angina instabile e infarto miocardico senza dente Q e infarto miocardico acuto con aumento del segmento ST, queste procedure devono essere eseguite negli intervalli tra L'introduzione del farmaco Enixum®. Ciò è necessario per raggiungere l'emostasi dopo l'intervento coronarico percutaneo. Quando si utilizza un dispositivo di chiusura, l'Introduttore dell'arteria femorale può essere rimosso immediatamente. Quando si applica la compressione manuale, l'Introduttore dell'arteria femorale deve essere rimosso dopo 6 h dopo l'ultima iniezione di enoxaparina di sodio. Se il trattamento con enoxaparina sodica continua, la dose successiva deve essere somministrata non prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'Introduttore dell'arteria femorale. È necessario monitorare il sito di introduzione dell'Introduttore per identificare tempestivamente i segni di sanguinamento e formazione di ematoma.
Pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche
L'uso di enoxaparina sodica per la prevenzione della trombosi in pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche non è stato studiato abbastanza. Ci sono rapporti separati sullo sviluppo della trombosi delle valvole cardiache in pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche sullo sfondo della nomina di enoxaparina di sodio per la prevenzione della trombosi. La valutazione di questi messaggi è limitata a causa della presenza di fattori concorrenti che contribuiscono alla trombosi delle valvole cardiache artificiali, inclusa la malattia sottostante, e a causa della mancanza di dati clinici.
Donne incinte con valvole cardiache artificiali meccaniche
L'uso di enoxaparina sodica per la prevenzione della trombosi in donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali meccaniche non è stato studiato abbastanza. In uno studio clinico in donne in gravidanza con meccaniche valvole cardiache artificiali quando si applica l'enoxaparina di sodio in una dose di 1 mg/kg 2 volte al giorno per ridurre il rischio di trombosi e embolie 2 di 8 donne, si è formato un coagulo di sangue che ha portato al blocco delle valvole cardiache e la morte della madre e del feto. Ci sono rapporti post-marketing separati sulla trombosi delle valvole cardiache in donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali meccaniche trattate con enoxaparina di sodio per prevenire la trombosi. Le donne incinte con valvole cardiache artificiali meccaniche hanno un alto rischio di trombosi ed embolia
Test di laboratorio
Nelle dosi utilizzate per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche, l'enoxaparina sodica non influisce in modo significativo sul tempo di sanguinamento e sulla coagulazione del sangue, nonché sull'aggregazione piastrinica o sul legame con il fibrinogeno.
Con l'aumento della dose, L'ACTV e il tempo di coagulazione attivato possono essere allungati. L'aumento DELL'ACTV e del tempo di coagulazione attivato non è in una diretta dipendenza lineare dall'aumento dell'attività anticoagulante del farmaco, quindi non è necessario monitorarli.
Prevenzione delle trombosi venose e delle embolie in pazienti con malattie terapeutiche acute a letto
In caso di infezione acuta, acuta reumatiche stati profilattico enoxaparina di sodio è giustificata solo se sopra lo stato in combinazione con uno dei seguenti fattori di rischio di trombosi venosa: età oltre 75 anni, neoplasie maligne, trombosi ed embolia polmonare nella storia, l'obesità, la terapia ormonale, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria cronica.
Applicazione in pediatria
La sicurezza e l'efficacia dell'enoxaparina sodica nei bambini sotto i 18 anni non sono stabiliti.
Impatto sull'esecuzione di attività potenzialmente pericolose che richiedono particolare attenzione e rapidità di reazione. Non ci sono dati che indicano un effetto negativo enoxaparina di sodio sulla capacità di guidare veicoli e sport altre attività potenzialmente pericolose, richiedono alta concentrazione e velocità psicomotoria reazioni.
B01ab05 enoxaparina
- A49 infezione batterica di localizzazione non specificata
- I00 febbre reumatica senza menzionare il coinvolgimento del cuore
- I20. 0 angina instabile
- I21 infarto miocardico acuto
- Embolia polmonare I26
- I50 insufficienza cardiaca
- I50. 0 insufficienza cardiaca congestizia
- Embolia I82 e trombosi di altre vene
- I82. 9 embolia e trombosi venosa non specificata
- J96 insufficienza respiratoria Non classificata in altre rubriche
- J96. 0 insufficienza respiratoria acuta
- Z100 * Classe XXII pratica chirurgica
- Z49. 1 aiuto che coinvolge la dialisi extracorporea