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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 13.03.2022
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Soluzione trasparente da incolore a giallo pallido.
prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia in chirurgia, in particolare in chirurgia ortopedica e generale, tra cui il cancro,
prevenzione delle trombosi venose e delle embolie nei pazienti a letto a causa di malattie terapeutiche acute, tra cui insufficienza cardiaca acuta e scompenso cardiaco cronico (classe III o IV NYHA), insufficienza respiratoria, così come in gravi infezioni e malattie reumatiche con aumento del rischio di trombosi venosa (vedi " istruzioni speciali»),
trattamento della trombosi venosa profonda con tromboembolia polmonare o senza tromboembolia polmonare, tranne nei casi di tromboembolia polmonare che richiedono terapia trombolitica o chirurgia,
prevenzione della trombosi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi,
sindrome coronarica acuta:
- trattamento di angina instabile e infarto miocardico senza sollevamento del segmento ST in combinazione con l'assunzione orale di acido acetilsalicilico,
- trattamento di infarto miocardico acuto con aumento del segmento ST in pazienti soggetti a trattamento medico o successivo intervento coronarico percutaneo (CHKV).
Tranne in casi particolari (vedi sotto Trattamento di infarto miocardico con sollevamento del segmento ST, farmaco o con L'aiuto di CHKV anche Prevenzione della trombosi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi) l'enoxaparina di sodio viene iniettata P / K. L'iniezione è auspicabile per essere eseguita nella posizione del paziente sdraiato. Quando si utilizzano siringhe pre-riempite da 20 e 40 mg, per evitare la perdita del farmaco, non è necessario rimuovere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. Le iniezioni devono essere eseguite alternativamente nella regione anteriore o posteriore della parete addominale sinistra o destra. L'ago deve essere inserito verticalmente (non lateralmente) per tutta la lunghezza, nella piega cutanea raccolta e tenuta tra il pollice e l'indice. La piega della pelle viene rilasciata solo dopo il completamento dell'iniezione. Non massaggiare il sito di iniezione dopo la somministrazione del farmaco.
La siringa monouso pre-riempita è pronta per l'uso.
Il farmaco non può essere somministrato in / m.
Prevenzione delle trombosi venose e delle embolie negli interventi chirurgici, in particolare nelle operazioni ortopediche e chirurgiche generali
Pazienti con moderato rischio di trombosi ed embolie (ad esempio, chirurgia addominale) dose raccomandata del farmaco Clexan® è 20 mg 1 Una volta al giorno P/K. La prima iniezione dovrebbe essere fatta per 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
Pazienti ad alto rischio di trombosi ed embolia (ad esempio, in chirurgia ortopedica, Chirurgia in oncologia, pazienti con fattori di rischio aggiuntivi non associati con l'operazione, come trombofilia congenita o acquisita, neoplasia maligna, riposo a letto più di 3 giorni, obesità, trombosi venosa in una storia, vene varicose degli arti inferiori, gravidanza) il farmaco è raccomandato in una dose di 40 mg intervento chirurgico. Se necessario, precedente preoperatoria di prevenzione (ad esempio, nei pazienti con alto rischio di trombosi e tromboembolia, in attesa di essere rinviato ortopediche operazione) l'ultima iniezione deve essere fatta per 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento
Durata del trattamento con Clexan® la media è di 7-10 giorni. Se necessario, la terapia può essere continuata fino a quando il rischio di trombosi ed embolia persiste e il paziente non passa al regime ambulatoriale. Con grandi operazioni ortopediche, può essere opportuno dopo la terapia iniziale continuare il trattamento con la somministrazione del farmaco Clexan® alla dose di 40 mg 1 Una volta al giorno per 5 settimane.
Per i pazienti con alto rischio di tromboembolia venosa, sottoposti a intervento chirurgico, абдоминальную e pelvico chirurgia a causa di un cancro, può essere opportuno aumentare la durata della somministrazione del farmaco Clexane® alla dose di 40 mg 1 Una volta al giorno per 4 settimane.
Prevenzione delle trombosi venose e delle embolie nei pazienti a letto a causa di malattie terapeutiche acute
Dose raccomandata di Clexan® è 40 mg 1 Una volta al giorno, P/K, per 6-14 giorni. La terapia deve essere continuata fino al passaggio completo del paziente al regime ambulatoriale (massimo per 14 giorni).
Trattamento della TVP con o senza tela
Il farmaco viene somministrato p / k al tasso di 1,5 mg / kg 1 Una volta al giorno o 1 mg / kg 2 una volta al giorno. Il regime di dosaggio deve essere scelto dal medico sulla base della valutazione del rischio di tromboembolia e del rischio di sanguinamento. Nei pazienti senza complicazioni tromboemboliche e con un basso rischio di sviluppo di TEV, si consiglia di somministrare p / k al tasso di 1,5 mg / kg 1 Una volta al giorno. In tutti gli altri pazienti, compresi quelli con obesità, tela sintomatica, cancro, ri-TEV e trombosi prossimale (nella vena iliaca), il farmaco è raccomandato per l'uso in una dose di 1 mg/kg 2 volte al giorno.
La durata del trattamento è in media di 10 giorni. Dovrebbe iniziare immediatamente la terapia con anticoagulanti indiretti, mentre il trattamento con Clexan® è necessario continuare fino a raggiungere l'effetto anticoagulante terapeutico (i valori MHO dovrebbero essere 2-3). Nei pazienti con disturbi tromboembolici complicati, si consiglia di utilizzare il farmaco alla dose di 1 mg / kg 2 volte al giorno.
Prevenzione della trombosi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi
Dose raccomandata di Clexan® con un alto rischio di sanguinamento, la dose deve essere ridotta a 0,5 mg / kg con doppio accesso vascolare o a 0,75 mg / kg con accesso vascolare singolo.
Quando emodialisi farmaco Clexan® dovrebbe essere inserito nella sezione arteriosa dello shunt all'inizio della sessione di emodialisi. Una dose di solito è sufficiente per una sessione di 4 ore, ma quando viene rilevato un фибриновых degli anelli quando più lungo emodialisi è possibile inoltre inserire il farmaco intende 0,5–1 mg/kg. i Dati relativi ai pazienti, applicando enoxaparina di sodio per la prevenzione o il trattamento e durante la sessione di emodialisi, sono assenti.
Trattamento di angina instabile e infarto miocardico senza sollevamento del segmento ST
Farmaco Clexan® viene introdotto al ritmo di 1 mg / kg ogni 12 h, p / k, con l'uso simultaneo di terapia antitrombocitaria. La durata media della terapia è di almeno 2 giorni e continua fino a quando lo stato clinico del paziente si stabilizza. Di solito, la somministrazione del farmaco dura da 2 a 8 giorni.
L'acido acetilsalicilico è raccomandato per tutti i pazienti che non hanno controindicazioni, alla dose iniziale di 150-300 mg all'interno, seguita da una dose di mantenimento di 75-325 mg 1 Una volta al giorno.
Trattamento di infarto miocardico acuto con sollevamento del segmento ST, medicato o con L'aiuto di CHKV
Il trattamento inizia con una singola somministrazione bolo / B di enoxaparina di sodio ad una dose di 30 mg.
Immediatamente dopo di esso, p / k viene somministrato enoxaparina sodio ad una dose di 1 mg / kg. successivamente, il farmaco viene prescritto p / k a 1 mg / kg ogni 12 h (massimo 100 mg di enoxaparina sodio per ciascuna delle prime due iniezioni p / k, quindi - 1 mg / kg per le restanti dosi p/k, cioè, con un peso corporeo superiore a 100 kg, una singola dose può superare 100 mg). Il più presto possibile dopo il rilevamento di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST pazienti è necessario assegnare contemporaneamente l'acido acetilsalicilico, e se non ci sono controindicazioni, acido acetilsalicilico (a dosi 75-325 mg) deve continuare ogni giorno per almeno 30 giorni.
Durata raccomandata del trattamento con Clexan® è 8 giorni o - prima della dimissione del paziente dall'ospedale (se il periodo di ospedalizzazione è inferiore a 8 giorni).
In combinazione con trombolitici (fibrinspecifica e fibrinnespecifica) enoxaparina sodio deve essere somministrato nell'intervallo di 15 minuti prima dell'inizio della terapia trombolitica e fino a 30 minuti dopo.
Nei pazienti di 75 anni o più non viene applicata la somministrazione iniziale di Bolo/Bolo. Il farmaco viene somministrato p / k in una dose di 0,75 mg / kg ogni 12 h (massimo 75 mg di enoxaparina sodica per ciascuna delle prime due iniezioni p / k, quindi-da 0,75 mg / kg per le restanti dosi p/k, vale a dire. con un peso corporeo superiore a 100 kg, una singola dose può superare 75 mg).
I pazienti, che si svolge PCI, nel caso in cui l'ultimo n/a iniezione di enoxaparina di sodio è stata effettuata in meno di 8 ore prima di gonfiare inserito nel posto restringimento dell'arteria coronaria del catetere a palloncino, l'introduzione di enoxaparina di sodio non è necessario. Se l'ultima iniezione p/k di enoxaparina sodica è stata effettuata più di 8 h prima del palloncino catetere, dovrebbe essere effettuata un'ulteriore iniezione B / B di enoxaparina sodica alla dose di 0,3 mg/kg.
Caratteristiche della somministrazione del farmaco
La siringa monouso pre-riempita è pronta per l'uso. Il farmaco non può essere somministrato in / m.
P / C Introduzione
Le iniezioni sono preferibilmente eseguite in posizione supina del paziente. Quando si utilizzano siringhe pre-riempite da 20 e 40 mg, per evitare la perdita del farmaco, non è necessario rimuovere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. Le iniezioni devono essere eseguite alternativamente nella superficie anteriore o posteriore sinistra o destra dell'addome.
L'ago deve essere inserito per tutta la lunghezza, verticalmente (non lateralmente), nella piega cutanea raccolta e tenuta fino al completamento dell'iniezione tra il pollice e l'indice. La piega della pelle viene rilasciata solo dopo il completamento dell'iniezione. Non massaggiare il sito di iniezione dopo la somministrazione del farmaco.
V / v bolo introduzione
La somministrazione bolo di enoxaparina di sodio deve essere eseguita attraverso un catetere venoso. L'enoxaparina di sodio non deve essere miscelata o somministrata insieme ad altri farmaci. Per evitare la presenza nel sistema di infusione tracce di altri farmaci e le loro interazioni con эноксапарином di sodio, un catetere venoso deve lavano numero sufficiente di 0,9% soluzione di cloruro di sodio o 5% soluzione di destrosio prima e dopo/in bolo enoxaparina di sodio. L'enoxaparina di sodio può essere iniettata in modo sicuro con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e una soluzione di destrosio al 5% . Per la somministrazione di bolo 30 mg di enoxaparina di sodio nel trattamento di infarto miocardico acuto con l'aumento del segmento ST da siringhe di vetro 60, 80 e 100 mg rimuovere la quantità in eccesso del farmaco in modo che rimangano solo 30 mg (0,3 ml). Una dose di 30 mg può essere iniettata direttamente in/in
Per condurre la somministrazione bolo di enoxaparina di sodio attraverso un catetere venoso, è possibile utilizzare siringhe precompilate per la somministrazione di 60, 80 e 100 mg. Si consiglia di utilizzare siringhe 60 mg, t.a. ciò riduce la quantità di farmaco rimosso dalla siringa. Siringhe 20 mg non vengono utilizzati, t.a. non hanno abbastanza farmaco per la somministrazione bolo 30 mg di enoxaparina di sodio. Siringhe 40 mg non vengono utilizzati, t.a. non ci sono divisioni su di loro e quindi è impossibile misurare con precisione la quantità in 30 mg. Per migliorare l'accuratezza della somministrazione bolo/B supplementare di piccoli volumi nel catetere venoso durante la procedura di PCV, si consiglia di diluire il farmaco a una concentrazione di 3 mg / ml. Si consiglia di diluire la soluzione immediatamente prima dell'introduzione
Per ottenere una soluzione di enoxaparina di sodio con una concentrazione di 3 mg / ml con una siringa pre-riempita di 60 mg, si consiglia di utilizzare un contenitore con una soluzione di infusione di 50 ml (t.e. con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5% ). 30 ml di soluzione viene estratto e rimosso dal contenitore con una soluzione per infusione con una siringa convenzionale. L'enoxaparina sodica (contenuto della siringa per la somministrazione di 60 mg) viene iniettata nel restante contenitore 20 ml di soluzione di infusione. Il contenuto del contenitore con una soluzione diluita di enoxaparina di sodio viene miscelato delicatamente. Per l'introduzione con l'aiuto di una siringa, viene estratto il volume necessario di una soluzione diluita di enoxaparina di sodio, che viene calcolata secondo la formula:
Volume della soluzione diluita = peso corporeo del paziente (kg) × 0,1, o utilizzando la tabella 1 qui sotto.
Tabella 1
Volumi che devono essere iniettati in / in dopo la diluizione ad una concentrazione di 3 mg / ml
Peso corporeo del paziente, kg | Dose richiesta (0,3 mg/kg), mg | Necessario per l'introduzione del volume della soluzione diluita ad una concentrazione di 3 mg / ml, ml |
45 | 13,5 | 4,5 |
50 | 15 | 5 |
55 | 16,5 | 5,5 |
60 | 18 | 6 |
65 | 19,5 | 6,5 |
70 | 21 | 7 |
75 | 22,5 | 7,5 |
80 | 24 | 8 |
85 | 25,5 | 8,5 |
90 | 27 | 9 |
95 | 28,5 | 9,5 |
100 | 30 | 10 |
105 | 31,5 | 10,5 |
110 | 33 | 11 |
115 | 34,5 | 11,5 |
120 | 36 | 12 |
125 | 37,5 | 12,5 |
130 | 39 | 13 |
135 | 40,5 | 13,5 |
140 | 42 | 14 |
145 | 43,5 | 14,5 |
150 | 45 | 15 |
Passaggio tra enoxaparina di sodio e anticoagulanti orali
Passaggio tra enoxaparina di sodio e antagonisti di vitamina K (AVC). Per monitorare L'effetto AVC, è necessario monitorare un medico e condurre test di laboratorio (PV, presentato come INR). Poiché ci vuole tempo per sviluppare il massimo effetto AVC, la terapia con enoxaparina sodica deve continuare a una dose costante per tutto il tempo necessario per mantenere i valori INR (secondo due definizioni consecutive) nell'intervallo terapeutico desiderato a seconda delle indicazioni.
Per i pazienti che ricevono AVK, politica AVK e l'introduzione della prima dose di enoxaparina di sodio deve essere effettuata dopo INR è sceso al di sotto del confine range terapeutico.
Passaggio tra enoxaparina di sodio e anticoagulanti orali ad azione diretta (POAC). L'abolizione dell'enoxaparina sodica e la nomina di POAC devono essere effettuate per 0-2 ore prima della successiva somministrazione programmata di enoxaparina sodica in conformità con le istruzioni per l'uso di anticoagulanti orali.
Per i pazienti che ricevono POAC, l'introduzione della prima dose di enoxaparina sodica e l'abolizione degli anticoagulanti orali ad azione diretta devono essere effettuate in un momento corrispondente al prossimo uso pianificato di POAC.
Applicazione in anestesia spinale / epidurale o puntura lombare. In caso di terapia anticoagulante durante anestesia epidurale o spinale / analgesia o puntura lombare, è necessario eseguire un monitoraggio neurologico a causa del rischio di ematomi neuroassiali (vedere "istruzioni speciali").
L'uso di enoxaparina sodio in dosi preventive.L'installazione o la rimozione del catetere deve essere effettuata almeno 12 ore dopo l'ultima iniezione della dose preventiva di enoxaparina sodica.
Quando si utilizza la tecnica continua, è necessario osservare almeno un intervallo di 12 ore prima di rimuovere il catetere.
Nei pazienti con creatinina Cl 15-30 ml/min dovrebbe prendere in considerazione il raddoppio del tempo prima della puntura o l'introduzione / rimozione del catetere per almeno 24 h. la somministrazione preoperatoria di enoxaparina sodica per 2 h prima dell'intervento in un dosaggio di 20 mg è incompatibile con l'anestesia neuroassiale.
Uso di enoxaparina sodio in dosi terapeutiche.L'installazione o la rimozione del catetere deve essere effettuata almeno 24 ore dopo l'ultima iniezione della dose terapeutica di enoxaparina sodica (vedi «controindicazioni»).
Quando si utilizza la tecnica continua, è necessario osservare almeno un intervallo di 24 ore prima di rimuovere il catetere.
I pazienti con creatinina Cl 15-30 ml / min dovrebbero prendere in considerazione il raddoppio del tempo fino al punto di puntura o inserimento / rimozione del catetere per almeno 48 h. I pazienti che ricevono enoxaparina sodica a dosi di 0,75 o 1 mg/kg due volte al giorno non devono essere somministrati una seconda dose del farmaco per aumentare l'intervallo prima di installare o sostituire il catetere. Esattamente dovrebbe anche considerare la possibilità di differimento dell'prossima dose, come minimo, per 4 ore, in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio (il rischio di trombosi ed emorragie durante la procedura, tenendo conto della presenza di fattori di rischio del paziente). In questi punti temporali, l'attività anti-Ha del farmaco continua a essere rilevata e i ritardi nel tempo non sono una garanzia che lo sviluppo di un ematoma neuroassiale possa essere evitato
Modalità di dosaggio in gruppi speciali di pazienti
Bambini sotto i 18 anni. La sicurezza e l'efficacia dell'enoxaparina sodica nei bambini non sono state stabilite.
Pazienti anziani. Ad eccezione del trattamento dell'infarto miocardico con aumento del segmento ST (vedi sopra), per tutte le altre indicazioni di riduzione delle dosi di enoxaparina sodica nei pazienti anziani, se non hanno una funzionalità renale compromessa, non è necessario.
Pazienti con insufficienza renale
Grave insufficienza renale (Cl creatinina 15-30 ml/min). L'uso di enoxaparina sodica non è raccomandato in pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale (Cl creatinina <15 ml/min) a causa della mancanza di dati, tranne nei casi di prevenzione della trombosi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi. La dose di enoxaparina di sodio è ridotta in base alle tabelle 2 e 3 presentate di seguito, poiché questi pazienti hanno un aumento dell'esposizione sistemica (durata dell'azione) del farmaco.
Quando si utilizza il farmaco per scopi terapeutici, si raccomanda la seguente correzione del regime di dosaggio.
Tabella 2
Modalità di dosaggio normale | Modalità di dosaggio per grave insufficienza renale |
1 mg / kg p / k 2 volte al giorno | 1 mg / kg p / k 1 volta al giorno |
1,5 mg p / k 1 Una volta al giorno | 1 mg / kg p / k 1 volta al giorno |
Trattamento di infarto miocardico acuto con aumento del segmento ST nei pazienti <75 anni | |
Una volta: bolo in / in somministrazione alla dose di 30 mg più 1 mg / kg p / k, seguita da p / a somministrazione alla dose di 1 mg / kg 2 volte al giorno (massimo 100 mg per ciascuna delle prime due iniezioni p/k) | Una volta: bolo in / in somministrazione alla dose di 30 mg più 1 mg / kg p / k seguito da p / k somministrazione alla dose di 1 mg / kg 1 Una volta al giorno (massimo 100 mg per la prima iniezione p/k) |
Trattamento di infarto miocardico acuto con aumento del segmento ST in pazienti ≥75 anni e oltre | |
0,75 mg / kg p / k 2 volte al giorno senza somministrazione bolo iniziale (massimo 75 mg per ciascuna delle prime due iniezioni p/k) | 1 mg / kg p / k 1 Una volta al giorno senza somministrazione bolo iniziale (massimo 100 mg per la prima iniezione p/k) |
Quando si utilizza il farmaco a scopo preventivo, si raccomanda la seguente correzione del regime di dosaggio (vedi tabella. 3).
Tabella 3
Modalità di dosaggio normale | Modalità di dosaggio per grave insufficienza renale |
40 mg p / k 1 Una volta al giorno | 20 Mg P / K 1 Una volta al giorno |
20 Mg P / K 1 Una volta al giorno | 20 Mg P / K 1 Una volta al giorno |
La correzione raccomandata del regime di dosaggio non viene utilizzata per l'emodialisi.
Con lieve (Cl creatinina 50-80 ml / min) e moderata (Cl creatinina 30-50 ml/min) insufficienza renale non è necessario un aggiustamento della dose, tuttavia i pazienti devono essere sotto stretta supervisione di un medico.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa. A causa della mancanza di studi clinici, è necessario prestare attenzione quando si prescrive enoxaparina sodica a pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Istruzioni per l'auto-esecuzione Dell'iniezione del farmaco Clexan® (siringa pre-riempita con sistema di protezione dell'ago)
1. Lavare le mani e la zona della pelle (luogo di iniezione) in cui il paziente inietta il farmaco, con acqua e sapone. Asciugare.
2. Prendere una comoda posizione seduta o sdraiata e rilassarsi. Assicurarsi che il luogo in cui verrà iniettato il farmaco sia chiaramente visibile. Utilizzare in modo ottimale una sedia a sdraio, un lettino o un letto ricoperto di cuscini per il supporto.
3. Scegliere un luogo per l'iniezione nella parte destra o sinistra dell'addome. Questo posto dovrebbe essere ad una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico verso i lati. Non eseguire l'auto-iniezione a una distanza di 5 cm dall'ombelico o attorno a cicatrici o lividi esistenti. Alternare i siti di iniezione nelle parti destra e sinistra dell'addome a seconda di dove è stato iniettato il farmaco la volta precedente (Fig. 1).
Figura 1.
4. Pulire il luogo di iniezione con un tampone imbevuto di alcool (Fig. 2).
Figura 2.
5. Rimuovere con cautela il cappuccio dell'ago della siringa con Clexan®. Mettere da parte il cappuccio. La siringa è pre-riempita e pronta per l'uso. Non premere il pistone per espellere le bolle d'aria fino a quando l'ago viene inserito nel sito di iniezione. Questo può portare alla perdita del farmaco. Dopo aver rimosso il cappuccio, non lasciare che l'ago tocchi alcun oggetto. Questo è necessario per mantenere la sterilità dell'ago (Fig. 3).
Figura 3.
6. Tenere la siringa nella mano che il paziente scrive mentre tiene la matita e con l'altra mano spremere delicatamente il punto alcolizzato per somministrare il farmaco per formare una piega della pelle tra il pollice e l'indice. Tenere la piega della pelle per tutto il tempo mentre viene somministrato il farmaco (Fig. 4).
Figura 4.
7. Tenere la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticale con un angolo di 90°). Inserire l'ago per tutta la sua lunghezza nella piega della pelle (Fig. 5).
Figura 5.
8. Premere il dito sullo stantuffo. Ciò garantirà l'introduzione del farmaco nel tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome. Tenere la piega della pelle per tutto il tempo mentre il paziente inietta il farmaco.
9. Estrarre l'ago tirandolo indietro senza deviare dall'asse. Il meccanismo di protezione chiuderà automaticamente l'ago. Ora puoi smettere di trattenere la piega della pelle. Il sistema di sicurezza che consente l'avviamento del meccanismo di protezione viene attivato solo dopo l'inserimento dell'intero contenuto della siringa premendo il pistone per l'intera lunghezza della sua corsa.
10. Al fine di prevenire la formazione di lividi, non strofinare il sito di iniezione dopo la somministrazione del farmaco.
11. Posizionare la siringa usata con il meccanismo di protezione in un contenitore per oggetti appuntiti. Chiudere saldamente il contenitore con un coperchio e conservarlo fuori dalla portata dei bambini (Fig. 6).
Figura 6.
Quando si utilizza il farmaco, attenersi rigorosamente alle raccomandazioni presentate in questa descrizione, nonché alle istruzioni del medico o del farmacista. In caso di domande, consultare un medico o un farmacista.
Le istruzioni video per l'uso indipendente da parte dei pazienti della siringa con un meccanismo di protezione possono essere visualizzate utilizzando un codice QR.
ipersensibilità all'enoxaparina di sodio, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare,
sanguinamento clinicamente significativo attivo, così come le condizioni e le malattie in cui vi è un alto rischio di sanguinamento, tra cui ictus emorragico recentemente trasferito, ulcera gastrica, la presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recentemente trasferito chirurgia sul cervello e sul midollo spinale, chirurgia oftalmica, la presenza nota o presunta di vene varicose esofagee, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari, anomalie vascolari,
anestesia spinale o epidurale o anestesia loco-regionale, quando l'enoxaparina di sodio è stata applicata per il trattamento nelle 24 ore precedenti,
trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata (storia) durante gli ultimi 100 giorni o la presenza di anticorpi anti-piastrinici circolanti nel sangue,
bambini di età inferiore ai 18 anni, perché l'efficacia e la sicurezza in questa categoria di pazienti non sono stabiliti (vedere "istruzioni speciali").
Con cautela: condizioni in cui vi è un potenziale rischio di sanguinamento: disturbi dell'emostasi (in t.h.
La società non ha dati sull'uso clinico del farmaco Clexan® nelle seguenti malattie: tubercolosi attiva, radioterapia (recentemente trasferita).
Non ci sono informazioni che l'enoxaparina di sodio penetra attraverso la barriera placentare durante la gravidanza. Così come non esistono studi adeguati e ben controllati con la partecipazione di donne in gravidanza, e gli studi su animali non sempre prevedono la reazione all'introduzione di enoxaparina di sodio durante la gravidanza negli esseri umani, applicare durante la gravidanza solo in casi eccezionali, quando c'è l'urgente necessità della sua applicazione, stabilita dal medico.
Si raccomanda di monitorare le condizioni dei pazienti per la comparsa di segni di sanguinamento o ipocoagulazione eccessiva, i pazienti devono essere avvertiti del rischio di sanguinamento. Non ci sono dati sull'aumento del rischio di sanguinamento, trombocitopenia o osteoporosi nelle donne in gravidanza, ad eccezione di quelli osservati nei pazienti con valvole cardiache artificiali (vedere «istruzioni speciali»).
Quando si pianifica un'epidurale, si consiglia di annullare l'enoxaparina di sodio prima di eseguirla (vedere "istruzioni speciali").
Non è noto se l'enoxaparina di sodio non modificata viene escreta nel latte materno. L'assorbimento di enoxaparina di sodio nel tratto gastrointestinale in un neonato è improbabile. Tuttavia, come precauzione per le donne che allattano, ricevendo il trattamento con il farmaco Clexan®. dovrebbe essere raccomandato interrompere l'allattamento al seno.
Lo studio degli effetti collaterali dell'enoxaparina sodica è stato condotto in più di 15.000 pazienti che hanno partecipato a studi clinici, di cui 1.776 pazienti — nella prevenzione della trombosi venosa ed embolia in Chirurgia Generale e chirurgia ortopedica, 1.169 pazienti — nella prevenzione della trombosi venosa ed embolia in pazienti a letto, a causa di malattie terapeutiche acute, 559 pazienti — nel nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza dente Q, in 10176 pazienti — nel trattamento dell'infarto miocardico con un aumento del segmento ST.
La modalità di somministrazione di enoxaparina di sodio differiva a seconda delle indicazioni. Nella prevenzione della trombosi venosa e delle embolie in Chirurgia Generale e ortopedica o in pazienti a letto, è stato somministrato 40 mg p / k 1 Una volta al giorno. Nel trattamento della TVP con o senza tela, i pazienti hanno ricevuto enoxaparina di sodio al tasso di 1 mg / kg p / k ogni 12 h O 1,5 mg / kg p / k 1 Una volta al giorno. Nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza dente Q, La dose di enoxaparina sodica era 1 mg / kg p / k ogni 12 h, e nel caso di infarto miocardico con un aumento del segmento ST è stata effettuata in / in somministrazione bolo di 30 mg seguita dall'introduzione di 1 mg / kg p / k ogni 12 h
La frequenza di reazioni avverse è stato determinato secondo la classificazione OMS: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 — <1/10), raro (≥1/1000 — <1/100), raro (≥1 /10000 — <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (secondo i rapporti frequenza di occorrenza reazione indesiderata per votare non è possibile).
Disturbi vascolari
Emorragie
Negli studi clinici, le emorragie sono state le reazioni indesiderate più comuni. Trattati grande sanguinamento, osservata nel 4,2% dei pazienti (sanguinamento era considerata una grande, se è accompagnata da un calo del contenuto di Hb 2 g/l e oltre, ha richiesto una trasfusione di 2 o più dosi di componenti del sangue, e anche se era забрюшинным o intracranica). Alcuni di questi casi erano letali.
Come e quando si applica altri anticoagulanti, quando si applica l'enoxaparina di sodio potrebbe verificarsi sanguinamento, soprattutto in presenza di fattori di rischio che contribuiscono allo sviluppo di sanguinamento, durante lo svolgimento di procedure invasive o uso di farmaci, violano emostasi (vedere «avvertenze» e «Interazioni»).
Quando si descrive il sanguinamento, l'asterisco " * " indica i seguenti tipi di sanguinamento: ematoma, ecchimosi (eccetto quelli sviluppati nel sito di iniezione), ematoma della ferita, ematuria, sanguinamento nasale, sanguinamento gastrointestinale.
Spesso e volentieri - sanguinamento * nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento della TVP con o senza tela.
Spesso - sanguinamento * nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti a letto e nel trattamento di angina instabile, infarto miocardico senza dente Q e infarto miocardico con aumento del segmento ST.
Infrequente - sanguinamento retroperitoneale e emorragia intracranica in pazienti nel trattamento della TVP con o senza tela, così come nel trattamento di infarto miocardico con l'aumento del segmento ST.
Raro - sanguinamento retroperitoneale nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento di angina instabile e infarto miocardico senza dente Q.
Trombocitopenia e trombocitosi
Spesso e volentieri - trombocitosi (numero di piastrine nel sangue periferico - >400·109/L) nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento della trombosi venosa profonda con o senza tela.
Spesso - trombocitosi nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto con aumento del segmento St.
Trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento della TVP con o senza tela, così come nell'infarto miocardico acuto con l'aumento del segmento ST.
Infrequente - trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa in pazienti a letto, e nel trattamento di angina instabile e infarto miocardico senza dente Q.
Molto raramente - trombocitopenia immune-allergica nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto con aumento del segmento St.
Altre reazioni indesiderate clinicamente significative, indipendentemente dalle indicazioni
Queste reazioni indesiderate, presentate di seguito, sono raggruppate in classi di organi sistemici, date con l'indicazione della frequenza definita sopra del loro verificarsi e in ordine di diminuzione della loro gravità.
Dal sangue e dal sistema linfatico: spesso-sanguinamento, trombocitopenia, trombocitosi, raramente-casi di trombocitopenia autoimmune con trombosi, in alcuni casi la trombosi è stata complicata dallo sviluppo di infarto o ischemia degli arti (vedi " istruzioni speciali», "Controllo del numero di piastrine nel sangue periferico».
Dal sistema immunitario: spesso-reazioni allergiche.
Dal fegato e dalle vie biliari: molto spesso-un aumento dell'attività degli enzimi epatici, principalmente un aumento dell'attività delle transaminasi, più di 3 volte superiore a VHN).
Pelle e tessuti sottocutanei: spesso-orticaria, prurito, eritema, dermatite raramente bollosa.
Disturbi e disturbi comuni nel sito di iniezione: spesso-ematoma nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, sanguinamento, reazioni di ipersensibilità, infiammazione, formazione di sigilli nel sito di iniezione, raramente-irritazione nel sito di iniezione, necrosi cutanea nel sito di iniezione.
Dati ottenuti dopo il rilascio del farmaco sul mercato
Le seguenti reazioni indesiderate sono state osservate durante L'uso post-marketing del farmaco Clexan®. Ci sono state segnalazioni spontanee di queste reazioni avverse.
Dal sistema immunitario: raramente-reazioni anafilattiche / anafilattoidi, compreso lo shock.
Dal sistema nervoso: spesso-mal di testa.
Dal lato dei vasi sanguigni: raramente - quando si utilizza enoxaparina sodio sullo sfondo di anestesia spinale / epidurale o puntura spinale, ci sono stati casi di ematoma spinale (o ematoma neuroassiale). Queste reazioni hanno portato allo sviluppo di disturbi neurologici di varia gravità, inclusa la paralisi persistente o irreversibile (vedi «istruzioni speciali»).
Dal sangue o dal sistema linfatico: spesso-anemia emorragica, raramente-eosinofilia.
Pelle e tessuti sottocutanei: raramente-alopecia, la vasculite cutanea può svilupparsi nel sito di iniezione, necrosi cutanea, che di solito è preceduta dalla comparsa di porpora o papule eritematose (infiltrate e dolorose - in questi casi, la terapia con Clexan® dovrebbe essere interrotto), è possibile la formazione di noduli infiammatori solidi-infiltrati nel sito di iniezioni del farmaco, che scompaiono dopo pochi giorni e non sono la base per l'abolizione del farmaco.
Dal fegato e dalle vie biliari: raramente-danno epatocellulare al fegato, raramente-danno epatico colestatico.
Sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: raramente — osteoporosi con terapia a lungo termine (più di 3 mesi).
Dati di laboratorio e strumentali: raramente-iperkaliemia.
Sintomi: overdose accidentale di Clexan® (in / in, P / A o uso extracorporeo) può portare a complicanze emorragiche. Quando ingerito anche grandi dosi, l'assorbimento del farmaco è improbabile.
Trattamento: gli effetti anticoagulanti possono essere neutralizzati principalmente attraverso la somministrazione lenta di protamina solfato, la cui dose dipende dalla dose di Clexan iniettato®. 1 mg di protamina solfato neutralizza l'attività anticoagulante 1 mg di Clexano® se l'enoxaparina di sodio è stata somministrata non più di 8 ore prima della somministrazione di protamina. 0,5 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante 1 mg di Clexano® (vedi Informazioni sull'uso di sali di protamina) se l'enoxaparina di sodio viene somministrata non più di 8 ore prima della somministrazione di protamina. 0,5 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante di 1 mg del farmaco, se dopo l'introduzione di quest'ultimo è passato più di 8 H o, se necessario, l'introduzione di 2-esimo dose di protamina. Se dopo l'introduzione di enoxaparina sodio passato 12 ore o più, la somministrazione di protamina non è necessaria. Tuttavia, anche con l'introduzione di grandi dosi di protamina solfato anti-ha-attività del farmaco Clexan® completamente non neutralizzato (massimo del 60%).
In un sistema pulito in vitro l'enoxaparina sodica ha un'alta attività anti-ha (circa 100 UI / ml) e una bassa attività anti-IIA o antitrombina (circa 28 UI/ml).
Questa attività anticoagulante agisce attraverso l'antitrombina III (at-III), fornendo attività anticoagulante negli esseri umani. Oltre all'attività anti-ha / IIA, sono state identificate anche ulteriori proprietà anticoagulanti e antinfiammatorie dell'enoxaparina sodica in individui e pazienti sani e modelli animali.
Ciò include l'inibizione dipendente da AT-III di altri fattori di coagulazione, come il fattore VIIa, l'attivazione del rilascio dell'inibitore della Via del fattore tissutale e la riduzione del rilascio del fattore Willebrand dall'endotelio vascolare nel flusso sanguigno. Questi fattori forniscono l'effetto anticoagulante dell'enoxaparina di sodio in generale. Quando lo si utilizza in dosi preventive, cambia leggermente ACTV, praticamente non ha alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e sul grado di legame del fibrinogeno con i recettori piastrinici.
Biodisponibilità e assorbimento. La biodisponibilità assoluta di enoxaparina sodica A P / per somministrazione, stimata sulla base dell'attività anti-HA, è vicina a 100%.
L'attività media massima anti-ha nel plasma sanguigno è osservata attraverso 3-5 h dopo la somministrazione di p / k e raggiunge circa 0,2, 0,4, 1 e 1,3 anti-HA IU/ml dopo una singola somministrazione di p/k nel dosaggio di 20 mg, 40 mg, 1 mg / kg e 1,5 mg/kg.
B / B somministrazione bolo del farmaco in un dosaggio di 30 mg, accompagnato da un immediato n / alla somministrazione del farmaco in un dosaggio di 1 mg / kg ogni 12 h, fornisce l'attività iniziale massima anti-ha a livello di 1,16 UI / ml (n=16), l'esposizione media del farmaco nel sangue è di circa 88% dello Stato di equilibrio, che
La farmacocinetica di enoxaparina in questi regimi di dosaggio è lineare. La variabilità all'interno e tra i gruppi di pazienti è bassa. Dopo la somministrazione ripetuta di 40 mg di enoxaparina di sodio 1 Una volta al giorno e p/alla somministrazione di enoxaparina di sodio in una dose di 1,5 mg/kg 1 Una volta al giorno in volontari sani Css si ottiene entro il 2 ° giorno, con AUC in media il 15% in più rispetto a una singola somministrazione.
Dopo ripetute iniezioni di enoxaparina di sodio in una dose giornaliera di 1 mg / kg 2 volte al giorno Css si ottiene in 3-4 giorni, con AUC in media del 65% in più rispetto a una singola somministrazione e valori medi di Cmax sono rispettivamente 1,2 e 0,52 UI / ml.
L'attività plasmatica anti-IIA è circa 10 volte inferiore all'attività anti-ha. L'attività media massima anti-IIA si osserva dopo circa 3-4 ore dopo la somministrazione e raggiunge 0,13 e 0,19 UI / ml dopo la reintroduzione di 1 mg / kg con una doppia somministrazione e 1,5 mg/kg con una singola somministrazione, rispettivamente.
Distribuzione. Vd l'attività anti-ha di enoxaparina sodica è di circa 4,3 L e si avvicina al BCC.
Eliminazione. L'enoxaparina sodica è un farmaco a bassa clearance. Dopo l'introduzione/in per 6 h alla dose di 1,5 mg / kg, il valore medio di clearance anti-ha nel plasma sanguigno è 0,74 l / h.
L'escrezione del farmaco è monofasica con T1/2 circa 5 h (dopo una singola p/alla somministrazione) e circa 7 h (dopo una somministrazione ripetuta del farmaco).
L'enoxaparina di sodio viene principalmente metabolizzata nel fegato per desolfatazione e / o depolimerizzazione per formare sostanze a basso peso molecolare con un'attività biologica molto bassa. L'escrezione attraverso i reni dei frammenti attivi del farmaco è di circa il 10% della dose somministrata e l'escrezione totale dei frammenti attivi e inattivi è di circa il 40% della dose somministrata.
Gruppi speciali di pazienti
Pazienti anziani (oltre 75 anni). Il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica non è diverso nei pazienti anziani e nei pazienti più giovani nella normale funzione renale. Tuttavia, a seguito di una diminuzione della funzionalità renale con l'età, può esserci un rallentamento dell'escrezione di enoxaparina di sodio nei pazienti anziani.
Disfunzione epatica. In uno studio su pazienti con stadi avanzati di cirrosi epatica trattati con enoxaparina di sodio in un dosaggio di 4000 ME (40 mg) 1 volta al giorno, la riduzione massima anti-Ah attività è stata associata con l'aumento del grado di gravità della funzione epatica (con finale su una scala di Child-Pugh). Questa diminuzione è stata principalmente causata da una diminuzione dei livelli di AT-III, secondaria a una diminuzione della sintesi di AT-III in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Disfunzione renale. C'è stata una diminuzione della clearance di enoxaparina sodica in pazienti con funzionalità renale compromessa. Dopo la somministrazione ripetuta di N / A 40 mg di enoxaparina sodio 1 Una volta al giorno vi è un aumento dell'attività di anti-ha, presentato da AUC in pazienti con insufficienza renale lieve (Cl creatinina 50-80 ml/min) e moderata gravità (Cl creatinina 30-50 ml/min). In pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (Cl creatinina inferiore a 30 ml/min) AUC in uno stato di equilibrio in media del 65% in più quando ripetuto n / Per l'introduzione di 40 mg del farmaco 1 Una volta al giorno.
Emodialisi. La farmacocinetica di enoxaparina sodica è paragonabile a quella della popolazione di controllo dopo dosi singole in/in di 25 Ui 50 ME o 100 UI / kg (0,25, 0,5 o 1 mg/kg), tuttavia L'AUC era 2 volte superiore a quella della popolazione di controllo.
Peso corporeo. Dopo ripetuti N / A introduzioni in un dosaggio di 1,5 mg / kg 1 volta al giorno AUC media anti-ha-attività in uno stato di equilibrio leggermente superiore in pazienti con sovrappeso (BMI 30-48 kg / m2) rispetto ai pazienti con normale peso corporeo medio, mentre la massima attività anti-Ha del plasma sanguigno non aumenta. Nei pazienti con sovrappeso con P / per l'introduzione del farmaco, la clearance è leggermente inferiore. Se non si corregge la dose tenendo conto del peso corporeo del paziente, dopo una singola p/alla somministrazione di 40 mg di enoxaparina sodica anti-ha-l'attività sarà del 52% più alta nelle donne con un peso corporeo inferiore a 45 kg e del 27% più alta negli uomini con un peso corporeo inferiore a 57 kg rispetto ai pazienti con
- Agente anticoagulante ad azione diretta [anticoagulanti]
Farmaco Clexan® non può essere miscelato con altri farmaci.
Combinazioni non raccomandate
Farmaci che influenzano l'emostasi (salicilati di azione sistemica, acido acetilsalicilico in dosi che hanno un effetto antinfiammatorio, fans, tra cui ketorolac, trombolitici — alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, Urokinase — si raccomanda di annullare prima della terapia con enoxaparina sodio. Se necessario, l'applicazione эноксапарином di sodio occorre effettuare un attento monitoraggio clinico e monitoraggio dei parametri di laboratorio.
Combinazioni che richiedono cautela
1. Altri farmaci che influenzano l'emostasi, come:
- inibitori dell'aggregazione piastrinica, tra cui l'acido acetilsalicilico a dosi, hanno un effetto antiaggregante (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e gli antagonisti della glicoproteina IIb/Iiia, indicati in sindrome coronarica acuta, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento,
- destrano con un peso molecolare di 40 kDa,
- sistema GCS.
2. Farmaci che aumentano il contenuto di potassio
Insieme con l'uso di farmaci che aumentano il contenuto di potassio nel siero del sangue, dovrebbero essere eseguiti controlli clinici e di laboratorio.
A temperature non superiori a 25 ° C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Shelf life del farmaco Clexan®3 года.Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Soluzione iniettabile 2000 anti-Xa UI / 0,2 ml, 4000 anti-Xa UI / 0,4 ml, 6000 anti-Xa UI / 0,6 ml, 8000 anti-Xa UI / 0,8 ml, 10000 anti-Xa UI / 1 ml |
Nella siringa | Siringhe pre-riempite | ||||
2000 anti-Xa UI / 0,2 ml | 4000 anti-Xa UI / 0,4 ml | 6000 anti-Xa UI / 0,6 ml | 8000 anti-Xa UI / 0,8 ml | 10000 anti-Xa UI / 1 ml | |
Sostanza attiva: enoxaparina sodica (EB.F., ND della ditta) | 20 mg* | 40 mg* | 60 mg* | 80 mg* | 100 mg* |
Solvente: acqua iniettabile (EUR.F.) | fino a 0,2 ml | fino a 0,4 ml | fino a 0,6 ml | fino a 0,8 ml | fino a 1,0 ml |
* La massa è calcolata in base al contenuto di enoxaparina di sodio utilizzata (attività teorica di 100 anti-Xa UI / mg).
Modulo di rilascioSoluzione iniettabile, 2000 anti-HA UI/ 0,2 ml, 4000 anti-HA UI/0,4 ml, 6000 anti-HA UI/0,6 ml, 8000 anti-Hame/0,8 ml, 10000 anti-HA UI/1 ml.
1 Tipo di imballaggio: 4000 anti-ha IU/0,4 ml. da 0,2, 0,4, 0,6 o 0,8 ml o 1 ml di soluzione del farmaco in una siringa di Vetro (Tipo I), rispettivamente. Due siringhe in un blister. 1 o 5 Bl. mettere in un pacchetto di cartone.
2 Tipo di imballaggio: Secondo 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1 ml di soluzione del farmaco in una siringa di Vetro (Tipo I) con un sistema di protezione dell'ago, rispettivamente. Due siringhe in un blister. 1 o 5 Bl. mettere in un pacchetto di cartone.
E ' una ricetta.
Generali
Le eparine a basso peso molecolare non sono intercambiabili, perché differiscono nel processo di produzione, nel peso molecolare, nell'attività specifica anti-ha, nelle unità di dosaggio e nel regime di dosaggio, con le differenze nella loro farmacocinetica e attività biologica (attività antitrombina e interazione con le piastrine).
Pertanto, è necessario seguire rigorosamente le raccomandazioni per l'uso per ciascun farmaco appartenente alla classe di eparine a basso peso molecolare.
Emorragia
Come con l'uso di altri anticoagulanti, quando si utilizza il farmaco Clexan® è possibile sviluppare sanguinamento di qualsiasi localizzazione (vedi "effetti collaterali"). Con lo sviluppo del sanguinamento, è necessario trovare la sua fonte e condurre un trattamento appropriato.
Enoxaparina di sodio, come altri anticoagulanti, deve essere usato con cautela in stati con un aumento del rischio di sanguinamento, come disturbi dell'emostasi, ulcera peptica nella storia, recentemente trasferito ictus ischemico, grave ipertensione, retinopatia diabetica, neurochirurgia o oculistica chirurgia, l'uso concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi (vedere «Interazioni»).
Sanguinamento nei pazienti anziani. Quando si utilizza il farmaco Clexan® nelle dosi preventive nei pazienti anziani non è stato rivelato un aumento del rischio di sanguinamento. Quando si utilizza il farmaco in dosi terapeutiche nei pazienti anziani (soprattutto all'età di 80 anni e oltre) c'è un aumentato rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio delle condizioni di tali pazienti (vedi "farmacocinetica" e " dosaggio e somministrazione», Pazienti anziani).
L'uso simultaneo di altri farmaci che influenzano l'emostasi
L'uso di farmaci che influenzano l'emostasi (salicilati azione sistemica, compreso l'acido acetilsalicilico a dosi che forniscono противоспалительное azione, FANS, compreso il ketorolac, altri trombolitici (alteplase, ретеплаза, streptochinasi, тенектеплаза, urochinasi), si raccomanda di rimuovere prima dell'inizio del trattamento эноксапарином di sodio, tranne quando la loro applicazione è necessario. Se viene mostrato il loro uso simultaneo con enoxaparina sodica, è necessario condurre un'attenta osservazione clinica e monitoraggio dei parametri di laboratorio pertinenti.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale c'è un aumentato rischio di sanguinamento a causa di un aumento dell'esposizione sistemica di enoxaparina di sodio. Nei pazienti con gravi disturbi renali (Cl creatinina 15-30 ml/min) c'è un significativo aumento dell'esposizione di enoxaparina di sodio, quindi si consiglia di correggere la dose sia nell'uso preventivo che terapeutico del farmaco. Sebbene non sia necessario effettuare la correzione della dose in pazienti con funzionalità renale lieve (Cl creatinina 30-50 ml/min) e moderata gravità (Cl creatinina 50-80 ml/min), si raccomanda un attento monitoraggio delle condizioni di tali pazienti, e può essere considerato il monitoraggio biologico con la misurazione dell'attività anti-ha (vedi. "Farmacocinetica" e " dosaggio e somministrazione», Pazienti con insufficienza renale). L'applicazione di enoxaparina di sodio non è raccomandato nei pazienti con stadio terminale della malattia renale cronica (Cl creatinina <15 ml/min), in assenza di dati, ad eccezione dei casi la prevenzione di trombosi nel sistema di circolazione extracorporea durante emodialisi.
Gruppi speciali di pazienti
Basso peso corporeo. C'è stato un aumento dell'esposizione enoxaparina di sodio, con il suo uso profilattico nelle donne con peso inferiore a 45 kg e negli uomini con peso inferiore a 57 kg, che può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio delle condizioni di tali pazienti.
Pazienti obesi. I pazienti obesi hanno un aumentato rischio di trombosi ed embolie. Sicurezza ed efficacia dell'uso di enoxaparina in dosi preventive nei pazienti obesi (BMI superiore a 30 kg / m2) fino alla fine non è definito, e non vi è alcuna opinione generale sulla correzione della dose. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati per lo sviluppo di sintomi e segni di trombosi ed emboli.
Controllo del numero di piastrine nel sangue periferico
Il rischio di sviluppare trombocitopenia eparinindotta anticorpo-mediata (GIT) esiste nell'uso di eparine a basso peso molecolare, mentre questo rischio è più alto nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e nei pazienti con cancro. Se la trombocitopenia si sviluppa, di solito viene rilevata tra il 5 ° e il 21 ° giorno dopo l'inizio della terapia con enoxaparina di sodio. A questo proposito, si raccomanda di controllare regolarmente il numero di piastrine nel sangue periferico prima dell'inizio del trattamento con enoxaparina di sodio e durante la sua applicazione. È necessario determinare il numero di piastrine nel sangue in presenza di sintomi che indicano GIT (nuovo episodio arteriose e/o venose complicanze tromboemboliche, dolorosa sconfitta della pelle nel sito di iniezione, allergica o anafilattica risposta al trattamento). Se si verificano questi sintomi, informare il medico curante
In presenza di una significativa riduzione confermata del numero di piastrine (30-50% rispetto all'indice iniziale), è necessario annullare immediatamente l'enoxaparina sodica e trasferire il paziente ad un'altra terapia anticoagulante senza l'uso di eparine.
Anestesia spinale / epidurale. Descrive i casi di ematomi neuroassiali quando si utilizza il farmaco Clexan® allo stesso tempo, l'anestesia spinale / epidurale con lo sviluppo di paralisi permanente esistente o irreversibile. Il rischio di questi fenomeni diminuisce quando si utilizza il farmaco ad una dose di 40 mg o inferiore.
Il rischio aumenta con l'uso di dosi più elevate del farmaco Clexan®, così come l'uso di cateteri permanenti dopo l'intervento chirurgico o l'uso simultaneo di ulteriori farmaci che influenzano l'emostasi, come i FANS (vedi "interazione"). Il rischio aumenta anche in caso di puntura spinale traumatica o ripetuta o in pazienti con una storia di indicazioni per operazioni nella colonna vertebrale o deformità della colonna vertebrale.
Per ridurre il possibile rischio di sanguinamento associato all'uso di enoxaparina sodica e anestesia epidurale o spinale / analgesia, è necessario prendere in considerazione il profilo farmacocinetico del farmaco (vedi "farmacocinetica"). L'installazione o la rimozione del catetere è meglio eseguita con un basso effetto anticoagulante di enoxaparina sodica, ma il tempo esatto per ottenere una sufficiente riduzione dell'effetto anticoagulante in diversi pazienti non è noto. Va inoltre tenuto presente che nei pazienti con creatinina Cl 15-30 ml / min, l'escrezione di enoxaparina di sodio rallenta.
L'installazione o la rimozione del catetere deve essere effettuata almeno 12 ore dopo l'introduzione di dosi più basse del farmaco Clexan® (20 mg 1 Una volta al giorno, 30 mg 1 o 2 una volta al giorno, 40 mg 1 Una volta al giorno) e almeno 24 ore dopo la somministrazione di dosi più elevate del farmaco Clexan® (0,75 mg / kg 2 volte al giorno, 1 mg / kg 2 volte al giorno, 1,5 mg / kg 1 volta al giorno). In questi punti temporali, l'attività anti-Ha del farmaco continua a essere rilevata e i ritardi nel tempo non sono una garanzia che lo sviluppo di un ematoma neuroassiale possa essere evitato. I pazienti che ricevono enoxaparina sodio in dosi di 0,75 mg/kg 2 volte al giorno o 1 mg/kg 2 volte al giorno, con questo (due volte durante il giorno) modalità di dosaggio non deve essere somministrato 2-esimo dose, al fine di aumentare l'intervallo prima di installare o sostituire il catetere.
Esattamente dovrebbe anche considerare la possibilità di proroga di somministrazione la dose successiva di almeno 4 ore, in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio (il rischio di trombosi ed emorragie durante la procedura, tenendo conto della presenza di fattori di rischio del paziente). Tuttavia, non è possibile fornire indicazioni chiare sul momento della somministrazione della dose successiva di enoxaparina sodica dopo la rimozione del catetere. Va tenuto presente che nei pazienti con creatinina Cl inferiore a 30 ml / min, l'escrezione di enoxaparina di sodio rallenta. Pertanto, in questa categoria di pazienti dovrebbe prendere in considerazione il raddoppio del tempo dal momento della rimozione del catetere: almeno 24 ore per dosi più basse di enoxaparina sodica (30 mg 1 volta al giorno) e almeno 48 ore per dosi più elevate (1 mg / kg / giorno)
Se prescritti da un medico si applica la terapia anticoagulante durante l'epidurale/spinale anestesia o la puntura lombare, è necessario un monitoraggio costante del paziente per rilevare eventuali sintomi neurologici, come mal di schiena, disturbi sensoriali e motorie funzioni (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), alterazione della funzione intestinale e/o vescica. Il paziente deve essere istruito sulla necessità di informare immediatamente il medico se si verificano i sintomi sopra descritti. Se si sospetta un sintomo tipico di un ematoma spinale, è necessaria una diagnosi e un trattamento urgenti, inclusa la decompressione del midollo spinale, se necessario
GIT. Con estrema cautela il farmaco Clexan® dovrebbe essere usato in pazienti con una storia di cui ci sono informazioni sulla GIT in combinazione con o senza trombosi.
Il rischio di sviluppare Git può persistere per diversi anni. Se si presume anamnesticamente la presenza di Git, quindi i test per l'aggregazione piastrinica in vitro hanno un valore limitato nel prevedere il rischio del suo sviluppo. Decisione sull'uso del farmaco Clexan® in questo caso, può essere preso solo dopo aver consultato lo specialista appropriato.
Angioplastica coronarica percutanea. Al fine di ridurre al minimo il rischio di sanguinamento associato alla manipolazione vascolare invasiva strumentale nel trattamento dell'angina instabile dell'infarto miocardico senza dente Q e infarto miocardico acuto con l'aumento del segmento ST, queste procedure devono essere eseguite negli intervalli tra l'introduzione del farmaco. Ciò è necessario per raggiungere l'emostasi nel sito di inserimento del catetere dopo il CHKV. Quando si utilizza un dispositivo di chiusura, l'Introduttore dell'arteria femorale può essere rimosso immediatamente. Quando si applica la compressione manuale (manuale), l'Introduttore dell'arteria femorale deve essere rimosso dopo 6 h dopo l'ultima iniezione di enoxaparina di sodio. Se il trattamento con enoxaparina sodica continua, la dose successiva deve essere somministrata non prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'Introduttore dell'arteria femorale. È necessario monitorare il sito di introduzione per identificare tempestivamente i segni di sanguinamento e formazione di ematoma
Pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche. Uso del farmaco Clexan® per prevenire la trombosi in pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche non è stato studiato abbastanza. Ci sono rapporti separati sullo sviluppo della trombosi delle valvole cardiache in pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche sullo sfondo della terapia con enoxaparina di sodio per la prevenzione della trombosi. A causa della mancanza di dati clinici e della presenza di fattori ambigui, inclusa la malattia sottostante, la valutazione di tali messaggi è difficile.
Donne incinte con valvole cardiache artificiali meccaniche. Uso del farmaco Clexan® per la prevenzione della trombosi in donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali meccaniche non è stato studiato abbastanza. In uno studio clinico in donne in gravidanza con meccaniche valvole cardiache artificiali quando si applica l'enoxaparina di sodio in una dose di 1 mg/kg 2 volte al giorno per ridurre il rischio di trombosi e embolie 2 di 8 donne, si è formato un coagulo di sangue che ha portato al blocco delle valvole cardiache e la morte della madre e del feto. Ci sono rapporti post-marketing separati sulla trombosi delle valvole cardiache in donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali meccaniche trattate con enoxaparina per la prevenzione della trombosi. Le donne incinte con valvole cardiache artificiali meccaniche hanno un alto rischio di trombosi ed embolia
Necrosi cutanea / vasculite cutanea. È stato segnalato lo sviluppo di necrosi cutanea e vasculite cutanea con l'uso di eparine a basso peso molecolare. In caso di necrosi cutanea/vasculite cutanea, l'uso del farmaco deve essere interrotto.
Endocardite infettiva acuta. L'uso di eparina non è raccomandato in pazienti con endocardite infettiva acuta a causa del rischio di ictus emorragico. Se l'uso del farmaco è considerato assolutamente necessario, la decisione deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione individuale del rapporto tra beneficio e rischio.
Test di laboratorio. Nelle dosi utilizzate per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche, il farmaco Clexan® non influisce in modo significativo sul tempo di sanguinamento e sulla coagulazione del sangue, nonché sull'aggregazione piastrinica o sul legame con il fibrinogeno. Con l'aumento della dose, L'ACTV e il tempo di coagulazione attivato possono essere allungati. L'aumento DELL'ACTV e del tempo di coagulazione attivato non sono in diretta dipendenza lineare dall'aumento dell'attività anticoagulante del farmaco, quindi non è necessario monitorarli.
Iperkaliemia. Molecolare in grado di inibire la secrezione di aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, che porta allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente nei pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, precedente acidosi metabolica che assumono farmaci che aumentano il contenuto di potassio (vedere «Interazioni»). È necessario monitorare regolarmente il contenuto di potassio nel plasma sanguigno, specialmente nei pazienti a rischio.
Prevenzione delle trombosi venose e delle embolie in pazienti con malattie terapeutiche acute, a letto. In caso di infezione acuta, acuta reumatiche stati profilattico enoxaparina di sodio è giustificata solo se sopra lo stato in combinazione con uno dei seguenti fattori di rischio di trombosi venosa: età oltre 75 anni, neoplasie maligne, trombosi ed embolia polmonare nella storia, l'obesità, la terapia ormonale, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria cronica.
Disfunzione epatica. Enoxaparina sodio deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa a causa di un aumento del rischio di sanguinamento. La correzione della dose basata sul monitoraggio dell'attività anti-ha nei pazienti con cirrosi epatica è inaffidabile e non è raccomandata.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli e macchinari. Non ha alcun effetto.
B01ab05 enoxaparina
- I20. 0 angina instabile
- I21 infarto miocardico acuto
- Embolia polmonare I26
- I50 insufficienza cardiaca
- I50. 0 insufficienza cardiaca congestizia
- Embolia e trombosi arteriosa I74
- Embolia I82 e trombosi di altre vene
- J96 insufficienza respiratoria Non classificata in altre rubriche
- Z100 * Classe XXII pratica chirurgica
- Z49. 1 aiuto che coinvolge la dialisi extracorporea