Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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L'injection de ТР® est un agent de contraste iodé indiqué pour:
Procédures intra-artérielles *
- 150 mg I / ml pour l'angiographie par soustraction numérique intra-artérielle (IA-DSA)
- 300 mg I / ml pour l'artériographie cérébrale et l'artériographie périphérique
- 370 mg I / ml pour l'artériographie coronaire et la ventriculographie gauche, l'angiographie viscérale et l'aortographie
Procédures intraveineuses *
- 240 mg I / ml pour la venographie périphérique
- 300 mg I / ml pour l'urographie excrétive
- 300 mg I / ml et 370 mg I / ml pour la tomodensitométrie (TDM) du corps et de la tête (régions intra-athoraciques, intra-abdominales et rétropéritonéales) pour l'évaluation des lésions néoplasiques et non néoplasiques. L'utilité de l'amélioration du contraste pour l'enquête sur l'espace rétro-bulbaire et le gliome de faible qualité ou infiltrant n'a pas été démontrée.
* Pour plus d'informations sur les concentrations et les doses de la population pédiatrique.
L'injection ULTRAVIST® est un agent de contraste iodé indiqué pour:
Procédures intra-artérielles *
- 150 mg I / ml pour l'angiographie par soustraction numérique intra-artérielle (IA-DSA)
- 300 mg I / ml pour l'artériographie cérébrale et l'artériographie périphérique
- 370 mg I / ml pour l'artériographie coronaire et la ventriculographie gauche, l'angiographie viscérale et l'aortographie
Procédures intraveineuses *
- 240 mg I / ml pour la venographie périphérique
- 300 mg I / ml pour l'urographie excrétive
- 300 mg I / ml et 370 mg I / ml pour la tomodensitométrie (TDM) du corps et de la tête (régions intra-athoraciques, intra-abdominales et rétropéritonéales) pour l'évaluation des lésions néoplasiques et non néoplasiques. L'utilité de l'amélioration du contraste pour l'enquête sur l'espace rétro-bulbaire et le gliome de faible qualité ou infiltrant n'a pas été démontrée.
* Pour plus d'informations sur les concentrations et les doses de la population pédiatrique.
- Inspectez visuellement Йопромид ТР pour les particules et / ou la décoloration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Ne pas administrer Йопромид ТР si des particules et / ou une décoloration sont observées.
- Déterminer le volume et la concentration de Йопромид ТР Injection à utiliser en tenant compte de facteurs tels que l'âge, poids corporel, taille du vaisseau et taux de circulation sanguine à l'intérieur du vaisseau; examiner également l'étendue de l'opacification requise, structure(s) ou zone à examiner, processus pathologiques affectant le patient, et équipement et technique à utiliser. Aucun ajustement posologique spécifique pour l'âge, le sexe, le poids et la fonction rénale n'a été étudié pour l'injection de Йопромид ТР. Comme pour tous les agents de contraste iodés, des doses plus faibles peuvent avoir moins de risques. L'efficacité de Йопромид ТР L'injection sous les doses recommandées n'a pas été établie.
- La dose totale maximale recommandée d'iode chez l'adulte est de 86 grammes; aucune dose totale d'iode recommandée maximale n'a été établie pour les patients pédiatriques.
- Hydrater les patients de manière adéquate avant et après l'administration de Йопромид ТР.
- Le réchauffement de Йопромид ТР à la température corporelle peu de temps avant l'administration peut aider à améliorer la tolérabilité et la facilité d'injection.
Procédures intra-artérielles
Le volume et le taux d'injection de l'agent de contraste varient en fonction du site d'injection et de la zone examinée. Contraste à l'injection à des taux approximativement égaux au débit dans le récipient injecté.
- Artériographie cérébrale (300 mg I / ml), artériographie coronaire et ventriculographie gauche (370 mg I / ml), artériographie périphérique (300 mg I / ml), angiographie par soustraction numérique intra-artérielle (IA-DSA) (150 mg I / ml): voir tableau 1.
- Aortographie et angiographie viscérale (370 mg I / ml):
Utilisez un volume et un taux d'injection de contraste proportionnels au flux sanguin et liés aux caractéristiques vasculaires et pathologiques des vaisseaux spécifiques étudiés. Ne pas dépasser 225 ml en dose totale pour la procédure.
Tableau 1: Doses d'injection unique suggérées pour les procédures intra-artérielles adultes
IA-DSA * (150 mg I / ml) | Artériographie cérébrale (300 mg I / ml) | Artériographie périphérique (300 mg I / ml) | Artériographie coronaire et ventriculographie gauche (370 mg I / ml) | ||
Sites d'injection intra-artérielle | Artères carotides | 6-10 ml | 3-12 ml | - | - |
Artères vertébrales | 4-8 ml | 4-12 ml | - | - | |
Injection d'arc aortique (étude à 4 navires) | - | 20-50 ml | - | - | |
Artère coronaire droite | - | - | - | 3-14 ml | |
Artère coronaire gauche | - | - | - | 3-14 ml | |
Ventricule gauche | - | - | - | 30-60 ml | |
Aorte | 20-50 ml | - | - | - | |
Branches majeures de l'Aorte abdominale | 2-20 ml | - | - | - | |
Artère sous-clavière ou fémorale | - | - | 5-40 ml | - | |
Bifurcation aortique (ruissellement distal) | - | - | 25-50 ml | - | |
Dose totale maximale | 250 ml | 150 ml | 250 ml | 225 ml | |
* IA-DSA = Angiographie de soustraction numérique intra-artérielle |
Procédures intraveineuses
- Venographie périphérique (240 mg I / ml):
Injectez le volume minimum nécessaire pour visualiser de manière satisfaisante les structures à l'examen. Ne pas dépasser 250 ml en dose totale pour la procédure.
- Tomographie comportée contrastée (TDM) (300 mg I / ml et 370 mg I / ml) et Urographie excréteur (300 mg I / ml): voir tableau 2.
Tableau 2: Dosage d'injection suggéré pour l'administration de contraste intraveineux chez l'adulte
Urographie excréteur (300 mg I / ml) | Tomographie comportée contrastée (300 mg I / ml) | Tomographie comportée contrastée (370 mg I / ml) | |
Urographie excréteur | Environ 300 mg I / kg de corps en poids. (Adultes à fonction rénale normale) | - | - |
Tête | - | 50-200 ml | 41-162 ml |
Corps | |||
Injection de bolus | 50-200 ml | 41-162 ml | |
Infusion rapide | 100-200 ml | 81-162 ml | |
Dose totale maximale | 100 ml (30 g d'iode) | 200 ml (60 g d'iode) | 162 ml (60 g d'iode) |
Posologie pédiatrique
La dose recommandée chez les enfants de plus de 2 ans pour les évaluations suivantes est de:
- Intra-artériel:
Chambres cardiaques et artères apparentées (370 mg I / ml)
Injectez 1 à 2 millilitres par kilogramme (mL / kg). Ne pas dépasser 4 ml / kg en dose totale.
- Intraveineux:
Tomographie informatisée contrastée ou urographie excrétrice (300 mg I / ml)
Injecter 1 à 2 ml / kg. Ne pas dépasser 3 ml / kg en dose totale.
Les relations de sécurité et d'efficacité d'autres doses, concentrations ou procédures n'ont pas été établies.
- Inspectez visuellement ULTRAVIST pour détecter les particules et / ou la décoloration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. N'administrez pas ULTRAVIST si des particules et / ou une décoloration sont observées.
- Déterminer le volume et la concentration de l'injection d'ULTRAVISTE à utiliser en tenant compte de facteurs tels que l'âge, poids corporel, taille du vaisseau et taux de circulation sanguine à l'intérieur du vaisseau; examiner également l'étendue de l'opacification requise, structure(s) ou zone à examiner, processus pathologiques affectant le patient, et équipement et technique à utiliser. Aucun ajustement posologique spécifique pour l'âge, le sexe, le poids et la fonction rénale n'a été étudié pour l'injection d'ULTRAVISTE. Comme pour tous les agents de contraste iodés, des doses plus faibles peuvent avoir moins de risques. L'efficacité de l'injection d'ULTRAVISTE sous les doses recommandées n'a pas été établie.
- La dose totale maximale recommandée d'iode chez l'adulte est de 86 grammes; aucune dose totale d'iode recommandée maximale n'a été établie pour les patients pédiatriques.
- Hydrater les patients de manière adéquate avant et après l'administration d'ULTRAVIST
- Le réchauffement de l'ultraviste à la température corporelle peu de temps avant l'administration peut aider à améliorer la tolérabilité et la facilité d'injection.
Procédures intra-artérielles
Le volume et le taux d'injection de l'agent de contraste varient en fonction du site d'injection et de la zone examinée. Contraste à l'injection à des taux approximativement égaux au débit dans le récipient injecté.
- Artériographie cérébrale (300 mg I / ml), artériographie coronaire et ventriculographie gauche (370 mg I / ml), artériographie périphérique (300 mg I / ml), angiographie par soustraction numérique intra-artérielle (IA-DSA) (150 mg I / ml): voir tableau 1.
- Aortographie et angiographie viscérale (370 mg I / ml):
Utilisez un volume et un taux d'injection de contraste proportionnels au flux sanguin et liés aux caractéristiques vasculaires et pathologiques des vaisseaux spécifiques étudiés. Ne pas dépasser 225 ml en dose totale pour la procédure.
Tableau 1: Doses d'injection unique suggérées pour les procédures intra-artérielles adultes
IA-DSA * (150 mg I / ml) | Artériographie cérébrale (300 mg I / ml) | Artériographie périphérique (300 mg I / ml) | Artériographie coronaire et ventriculographie gauche (370 mg I / ml) | ||
Sites d'injection intra-artérielle | Artères carotides | 6-10 ml | 3-12 ml | - | - |
Artères vertébrales | 4-8 ml | 4-12 ml | - | - | |
Injection d'arc aortique (étude à 4 navires) | - | 20-50 ml | - | - | |
Artère coronaire droite | - | - | - | 3-14 ml | |
Artère coronaire gauche | - | - | - | 3-14 ml | |
Ventricule gauche | - | - | - | 30-60 ml | |
Aorte | 20-50 ml | - | - | - | |
Branches majeures de l'Aorte abdominale | 2-20 ml | - | - | - | |
Artère sous-clavière ou fémorale | - | - | 5-40 ml | - | |
Bifurcation aortique (ruissellement distal) | - | - | 25-50 ml | - | |
Dose totale maximale | 250 ml | 150 ml | 250 ml | 225 ml | |
* IA-DSA = Angiographie de soustraction numérique intra-artérielle |
Procédures intraveineuses
- Venographie périphérique (240 mg I / ml):
Injectez le volume minimum nécessaire pour visualiser de manière satisfaisante les structures à l'examen. Ne pas dépasser 250 ml en dose totale pour la procédure.
- Tomographie comportée contrastée (TDM) (300 mg I / ml et 370 mg I / ml) et Urographie excréteur (300 mg I / ml): voir tableau 2.
Tableau 2: Dosage d'injection ULTRAVIST suggéré pour l'administration de contraste intraveineux adulte
Urographie excréteur (300 mg I / ml) | Tomographie comportée contrastée (300 mg I / ml) | Tomographie comportée contrastée (370 mg I / ml) | |
Urographie excréteur | Environ 300 mg I / kg de corps en poids. (Adultes à fonction rénale normale) | - | - |
Tête | - | 50-200 ml | 41-162 ml |
Corps | |||
Injection de bolus | 50-200 ml | 41-162 ml | |
Infusion rapide | 100-200 ml | 81-162 ml | |
Dose totale maximale | 100 ml (30 g d'iode) | 200 ml (60 g d'iode) | 162 ml (60 g d'iode) |
Posologie pédiatrique
La dose recommandée chez les enfants de plus de 2 ans pour les évaluations suivantes est de:
- Intra-artériel:
Chambres cardiaques et artères apparentées (370 mg I / ml)
Injectez 1 à 2 millilitres par kilogramme (mL / kg). Ne pas dépasser 4 ml / kg en dose totale.
- Intraveineux:
Tomographie informatisée contrastée ou urographie excrétrice (300 mg I / ml)
Injecter 1 à 2 ml / kg. Ne pas dépasser 3 ml / kg en dose totale.
Les relations de sécurité et d'efficacité d'autres doses, concentrations ou procédures n'ont pas été établies.
- Ne pas administrer Йопромид ТР Injection intrathécale. L'administration intrathécale par inadvertance peut entraîner la mort, des convulsions, une hémorragie cérébrale, un coma, une paralysie, une arachnoïdite, une insuffisance rénale aiguë, un arrêt cardiaque, des convulsions, une rhabdomyolyse, une hyperthermie et un œdème cérébral.
- La déshydratation préparatoire (par exemple, le jeûne prolongé et l'administration d'un laxatif) avant l'injection de Йопромид ТР est contre-indiquée chez les patients pédiatriques en raison du risque d'insuffisance rénale aiguë.
- N'administrez pas ULTRAVIST Injection par voie intrathécale. L'administration intrathécale par inadvertance peut entraîner la mort, des convulsions, une hémorragie cérébrale, un coma, une paralysie, une arachnoïdite, une insuffisance rénale aiguë, un arrêt cardiaque, des convulsions, une rhabdomyolyse, une hyperthermie et un œdème cérébral.
- La déshydratation préparatoire (par exemple, le jeûne prolongé et l'administration d'un laxatif) avant l'injection d'ULTRAVIST est contre-indiquée chez les patients pédiatriques en raison du risque d'insuffisance rénale aiguë.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Réactions anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles ou mortelles peuvent survenir pendant ou après l'administration de Йопромид ТР. Les manifestations comprennent l'arrêt respiratoire, le laryngospasme, le bronchospasme, l'œdème de Quincke et le choc. Un risque accru est associé à des antécédents de réaction antérieure à un agent de contraste (3 fois), à une sensibilité connue à l'iode et à des troubles allergiques connus (c'est-à-dire l'asthme bronchique, le rhume des foins et les allergies alimentaires) ou à d'autres hypersensibilités (2 fois) . Faites preuve d'une extrême prudence lorsque vous envisagez d'utiliser des agents de contraste iodés chez les patients présentant ces histoires ou troubles.
Les installations d'urgence et le personnel formé au traitement des réactions anaphylactoïdes doivent être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes après l'administration de Йопромид ТР.
Blessure rénale aiguë induite par un contraste
Une lésion rénale aiguë, y compris une insuffisance rénale, peut survenir après l'administration intravasculaire de Йопромид ТР. Les facteurs de risque comprennent: insuffisance rénale préexistante, déshydratation, diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire avancée, âge avancé, utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques ou diurétiques, myélome multiple / paraprotéinémie, doses répétitives et / ou importantes de Йопромид ТР.
Utilisez la dose la plus faible nécessaire de Йопромид ТР chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Hydrater adéquatement les patients avant et après l'administration de Йопромид ТР.
Réactions cardiovasculaires
Йопромид ТР augmente la charge osmotique circulatoire et peut induire des troubles hémodynamiques aigus ou retardés chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale sévère, de maladie rénale et hépatique combinée, de maladies rénales et cardiaques combinées, en particulier lorsque des doses répétitives et / ou importantes sont administrées.
Chez les patients qui ont eu des réactions cardiovasculaires, la plupart des décès sont survenus du début de l'injection à 10 minutes plus tard; la caractéristique principale était l'arrêt cardiaque avec une maladie cardiovasculaire comme principal facteur sous-jacent. Des rapports isolés d'effondrement et de choc hypotenseurs ont été publiés.
L'administration de Йопромид ТР peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Sur la base des rapports publiés, les décès dus à l'administration d'agents de contraste iodés varient de 6,6 pour 1 million (0,00066 pour cent) à 1 patient sur 10 000 (0,01 pour cent). Observer les patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes pendant plusieurs heures après l'administration de Йопромид ТР.
Complications thromboemboliques
- L'angiographie peut être associée à des lésions des organes locaux et distaux, à une ischémie, à une thromboembolie et à une défaillance organique, y compris un accident vasculaire cérébral, une paralysie du plexus brachial, des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde, un arrêt des sinus, des anomalies de la fonction hépato-rénale. Pour ces raisons, des techniques angiographiques méticuleuses sont recommandées, y compris une attention particulière à la manipulation des fils de guidage et des cathéters, l'utilisation de systèmes de collecteurs et / ou d'escales à trois voies, le rinçage fréquent du cathéter avec des solutions salines héparinisées et la minimisation de la durée de la procédure. Dans les procédures angiographiques, envisagez la possibilité de déloger les plaques ou d'endommager ou de perforer la paroi du navire avec les pseudoanévrismes résultants, l'hémorragie au site de ponction, la dissection de l'artère coronaire lors des manipulations du cathéter et l'injection d'agent de contraste. Les propriétés physicochimiques de l'agent de contraste, la dose et la vitesse d'injection peuvent influencer les réactions. Des injections de test pour garantir un placement correct du cathéter sont suggérées. Une thrombose accrue et l'activation du système complémentaire se sont également produites. Du personnel spécialisé et du matériel et des installations adéquats pour la réanimation immédiate et la cardioversion sont nécessaires. Surveillez les électrocardiogrammes et les signes vitaux tout au long de la procédure.
- Faites preuve de prudence lors de la vénographie chez des patients suspectés de thrombose, de phlébite, de maladie ischémique sévère, d'infection locale, de thrombose veineuse ou d'un système veineux totalement obstrué.
- Un coagulation peut se produire lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant des agents de contraste iodés.
- Évitez l'angiographie autant que possible chez les patients atteints d'homocystinurie en raison du risque d'induire une thrombose et une embolie.
Réactions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome ou de drépanocytose
Tempête thyroïdienne chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie
La tempête thyroïdienne s'est produite après l'utilisation intravasculaire d'agents de contraste iodés chez des patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'un nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome. Évaluez le risque chez ces patients avant d'utiliser un agent de contraste iodé.
Crises hypertensives chez les patients atteints de phéochromocytome
Administrer les agents de contraste iodés avec une extrême prudence chez les patients atteints de phéochromocytome connu ou suspecté. Injectez la quantité minimale de contraste nécessaire. Évaluez la pression artérielle tout au long de la procédure et disposez de mesures pour le traitement d'une crise hypertensive facilement disponibles.
Maladie des cellules de l'ananas
Les agents contrastés peuvent favoriser la faucille chez les personnes homozygotes pour la drépanocytose lorsqu'elles sont administrées par voie intravasculaire.
Extravasation
L'extravasation de Йопромид ТР L'injection peut provoquer une nécrose tissulaire et / ou un syndrome du compartiment, en particulier chez les patients atteints d'une maladie artérielle ou veineuse sévère.
Exposition accrue aux rayonnements
La décision d'utiliser l'amélioration du contraste est associée au risque et à une exposition accrue aux rayonnements. Utilisez le contraste après une évaluation minutieuse des données cliniques et autres données radiologiques et des résultats des résultats CT non contrastés, en tenant compte de l'augmentation de la dose de rayonnement et d'autres risques.
Interférence avec l'interprétation d'image
Comme pour les autres agents de contraste iodés, l'utilisation de Йопромид ТР Injection peut masquer certaines lésions observées sur les tomodensitogrammes sans contraste. Les lésions calcifiées sont moins susceptibles d'être améliorées. L'amélioration des tumeurs après le traitement peut diminuer. L'opacification de la vermif inférieure après l'administration d'agent de contraste a entraîné un diagnostic faussement positif. Les infarctus cérébraux d'apparition récente peuvent être mieux visualisés avec l'amélioration du contraste. Cependant, les infarctus plus anciens peuvent être obscurcis par l'agent de contraste.
Chez les patients présentant des barrières hémato-encéphaliques normales et une insuffisance rénale, des agents de contraste iodés ont été associés à une perturbation de la barrière hémato-encéphalique et à une accumulation de contraste dans le cerveau. L'accumulation de contraste dans le cerveau se produit également chez les patients où la barrière hémato-encéphalique est connue ou suspectée d'être perturbée.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée avec l'iopromide pour évaluer le potentiel cancérogène ou les effets sur la fertilité. L'iopromure n'était pas génotoxique dans une série d'études, y compris le test d'Ames, une analyse in vitro des lymphocytes humains des aberrations chromosomiques, un test in vivo de micro-noyau de souris et un test létal dominant de souris in vivo.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Études de reproduction réalisées avec de l'iopromure chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 3,7 g I / kg (2,2 fois la dose maximale recommandée pour un humain de 50 kg, ou environ 0,7 fois la dose humaine après normalisation des données aux estimations de la surface corporelle) n'ont révélé aucune preuve de préjudice direct au fœtus. L'embryolétalité a été observée chez le lapin qui a reçu 3,7 g I / kg, mais cela a été considéré comme secondaire à la toxicité maternelle. Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
On ne sait pas si Йопромид ТР Injection est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'ait pas été établi que des effets indésirables graves surviennent chez les nourrissons allaités, la prudence s'impose lorsque des agents de contraste intravasculaires sont administrés aux femmes allaitantes en raison d'un effet indésirable potentiel, et il convient de prendre temporairement en considération l'arrêt des soins infirmiers.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'injection de Йопромид ТР ont été établies dans la population pédiatrique de plus de 2 ans. Utilisation de Йопромид ТР L'injection dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de Йопромид ТР Injection chez l'adulte et des données de sécurité supplémentaires obtenues dans la littérature et d'autres rapports chez un total de 274 patients pédiatriques. Parmi ceux-ci, il y avait 131 enfants (2 à 12 ans), 57 adolescents et 86 enfants d'âges non déclarés ou d'autres âges. Il y avait 148 femmes, 94 hommes et 32 dont le sexe n'a pas été signalé. La répartition raciale était: caucasien 93 (33,9%), noir 1 (0,4%), asiatique 6 (2,2%) et inconnu 174 (63,5%). Ces patients ont été évalués en angiographie coronaire intra-artérielle (n = 60), en tomographie informatisée par contraste intraveineux (TDM) (n = 87), en urographie excrétive (n = 99) et en 28 autres procédures.
Chez ces patients pédiatriques, une concentration de 300 mg I / ml a été utilisée pour la TDM par contraste intraveineux ou l'urographie excrétive. Une concentration de 370 mg I / ml a été utilisée pour l'administration intra-artérielle et intracardiaque dans l'évaluation radiographique des cavités cardiaques et des artères principales. La plupart des patients pédiatriques ont reçu des volumes initiaux de 1 à 2 ml / kg.
Aucune dose optimale de Йопромид ТР Injection n'a été établie car différents volumes d'injection, concentrations et taux d'injection n'ont pas été étudiés. La relation entre le volume d'injection et la taille du lit vasculaire cible n'a pas été établie. Le besoin potentiel d'ajustement de la dose sur la base d'une fonction rénale immature n'a pas été établi. Dans la population pédiatrique, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été établis.
Les patients pédiatriques à risque plus élevé de ressentir un effet indésirable pendant et après l'administration de tout agent de contraste comprennent ceux souffrant d'asthme, une sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, cardiopathie cyanotique et acyanotique, insuffisance cardiaque congestive, ou une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg / dL. Les taux d'injection dans les petits lits vasculaires, et la relation de la dose en volume ou en concentration chez les petits patients pédiatriques n'a pas été établie. Faites preuve de prudence lors de la sélection de la dose.
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de deux ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Patients d'âge moyen et âgés, sans insuffisance rénale significative, qui a reçu Йопромид ТР Injection à des doses correspondant à 9–30 g d'iode, avait des volumes de distribution moyens à l'état d'équilibre qui variaient entre 30 et 40 L. Les clairances totales et rénales moyennes se situaient entre 81–125 ml / min et 70–115 ml / min respectivement chez ces patients, et étaient similaires aux valeurs trouvées chez les jeunes volontaires. La demi-vie de la phase de distribution dans cette population de patients était de 0,1 heure, la demi-vie de la phase d'élimination principale était de 2,3 heures et la demi-vie de la phase d'élimination terminale était de 40 heures. L'excrétion urinaire (97% de la dose) et l'excrétion fécale (2%) étaient comparables à celles observées chez les jeunes volontaires sains, ce qui suggère que, par rapport à la voie rénale, l'excrétion biliaire et / ou gastro-intestinale n'est pas significative pour l'iopromure.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'opacification des calices et des pelves par iopromide peut être retardée en raison d'une excrétion rénale plus lente de l'iopromide.
Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (n = 2), modérée (n = 6) et sévère (n = 3). La clairance totale de l'iopromide a diminué proportionnellement à la diminution de la clairance de la créatinine. L'ASC plasmatique a été multipliée par 2 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et 6 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale est passée de 2,2 heures pour les sujets ayant une fonction rénale normale à 11,6 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La concentration plasmatique maximale d'iopromide n'a pas été influencée par l'étendue de l'insuffisance rénale. Faites preuve de prudence et utilisez la dose la plus faible nécessaire de Йопромид ТР chez les patients présentant une dysfonction rénale.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Réactions anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles ou mortelles peuvent survenir pendant ou après l'administration d'ULTRAVIST. Les manifestations comprennent l'arrêt respiratoire, le laryngospasme, le bronchospasme, l'œdème de Quincke et le choc. Un risque accru est associé à des antécédents de réaction antérieure à un agent de contraste (3 fois), à une sensibilité connue à l'iode et à des troubles allergiques connus (c'est-à-dire l'asthme bronchique, le rhume des foins et les allergies alimentaires) ou à d'autres hypersensibilités (2 fois) . Faites preuve d'une extrême prudence lorsque vous envisagez d'utiliser des agents de contraste iodés chez les patients présentant ces histoires ou troubles.
Les installations d'urgence et le personnel formé au traitement des réactions anaphylactoïdes doivent être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes après l'administration d'ULTRAVIST.
Blessure rénale aiguë induite par un contraste
Une lésion rénale aiguë, y compris une insuffisance rénale, peut survenir après l'administration intravasculaire d'ULTRAVIST. Les facteurs de risque comprennent: l'insuffisance rénale préexistante, la déshydratation, le diabète sucré, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies vasculaires avancées, l'âge des personnes âgées, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques ou diurétiques, le myélome multiple / paraprotéinémie, répétitif, répétitif, répétitif, répétitif et / doses d'ULVISTE
Utilisez la dose d'ULTRAVIST la plus faible nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Hydrater adéquatement les patients avant et après l'administration d'ULTRAVIST.
Réactions cardiovasculaires
ULTRAVIST augmente la charge osmotique circulatoire et peut induire des troubles hémodynamiques aigus ou retardés chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale sévère, de maladie rénale et hépatique combinée, de maladie rénale et cardiaque combinée, en particulier lorsque des doses répétitives et / ou importantes sont administrées.
Chez les patients qui ont eu des réactions cardiovasculaires, la plupart des décès sont survenus du début de l'injection à 10 minutes plus tard; la caractéristique principale était l'arrêt cardiaque avec une maladie cardiovasculaire comme principal facteur sous-jacent. Des rapports isolés d'effondrement et de choc hypotenseurs ont été publiés.
L'administration d'ULTRAVIST peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Sur la base des rapports publiés, les décès dus à l'administration d'agents de contraste iodés varient de 6,6 pour 1 million (0,00066 pour cent) à 1 patient sur 10 000 (0,01 pour cent). Observer les patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes pendant plusieurs heures après l'administration d'ULTRAVIST.
Complications thromboemboliques
- L'angiographie peut être associée à des lésions des organes locaux et distaux, à une ischémie, à une thromboembolie et à une défaillance organique, y compris un accident vasculaire cérébral, une paralysie du plexus brachial, des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde, un arrêt des sinus, des anomalies de la fonction hépato-rénale. Pour ces raisons, des techniques angiographiques méticuleuses sont recommandées, y compris une attention particulière à la manipulation des fils de guidage et des cathéters, l'utilisation de systèmes de collecteurs et / ou d'escales à trois voies, le rinçage fréquent du cathéter avec des solutions salines héparinisées et la minimisation de la durée de la procédure. Dans les procédures angiographiques, envisagez la possibilité de déloger les plaques ou d'endommager ou de perforer la paroi du navire avec les pseudoanévrismes résultants, l'hémorragie au site de ponction, la dissection de l'artère coronaire lors des manipulations du cathéter et l'injection d'agent de contraste. Les propriétés physicochimiques de l'agent de contraste, la dose et la vitesse d'injection peuvent influencer les réactions. Des injections de test pour garantir un placement correct du cathéter sont suggérées. Une thrombose accrue et l'activation du système complémentaire se sont également produites. Du personnel spécialisé et du matériel et des installations adéquats pour la réanimation immédiate et la cardioversion sont nécessaires. Surveillez les électrocardiogrammes et les signes vitaux tout au long de la procédure.
- Faites preuve de prudence lors de la vénographie chez des patients suspectés de thrombose, de phlébite, de maladie ischémique sévère, d'infection locale, de thrombose veineuse ou d'un système veineux totalement obstrué.
- Un coagulation peut se produire lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant des agents de contraste iodés.
- Évitez l'angiographie autant que possible chez les patients atteints d'homocystinurie en raison du risque d'induire une thrombose et une embolie.
Réactions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome ou de drépanocytose
Tempête thyroïdienne chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie
La tempête thyroïdienne s'est produite après l'utilisation intravasculaire d'agents de contraste iodés chez des patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'un nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome. Évaluez le risque chez ces patients avant d'utiliser un agent de contraste iodé.
Crises hypertensives chez les patients atteints de phéochromocytome
Administrer les agents de contraste iodés avec une extrême prudence chez les patients atteints de phéochromocytome connu ou suspecté. Injectez la quantité minimale de contraste nécessaire. Évaluez la pression artérielle tout au long de la procédure et disposez de mesures pour le traitement d'une crise hypertensive facilement disponibles.
Maladie des cellules de l'ananas
Les agents contrastés peuvent favoriser la faucille chez les personnes homozygotes pour la drépanocytose lorsqu'elles sont administrées par voie intravasculaire.
Extravasation
L'extravasation de l'injection d'ULTRAVISTE peut provoquer une nécrose tissulaire et / ou un syndrome du compartiment, en particulier chez les patients atteints d'une maladie artérielle ou veineuse sévère.
Exposition accrue aux rayonnements
La décision d'utiliser l'amélioration du contraste est associée au risque et à une exposition accrue aux rayonnements. Utilisez le contraste après une évaluation minutieuse des données cliniques et autres données radiologiques et des résultats des résultats CT non contrastés, en tenant compte de l'augmentation de la dose de rayonnement et d'autres risques.
Interférence avec l'interprétation d'image
Comme pour les autres agents de contraste iodés, l'utilisation de l'injection ULTRAVIST peut masquer certaines lésions observées sur les tomodensitogrammes sans contraste. Les lésions calcifiées sont moins susceptibles d'être améliorées. L'amélioration des tumeurs après le traitement peut diminuer. L'opacification de la vermif inférieure après l'administration d'agent de contraste a entraîné un diagnostic faussement positif. Les infarctus cérébraux d'apparition récente peuvent être mieux visualisés avec l'amélioration du contraste. Cependant, les infarctus plus anciens peuvent être obscurcis par l'agent de contraste.
Chez les patients présentant des barrières hémato-encéphaliques normales et une insuffisance rénale, des agents de contraste iodés ont été associés à une perturbation de la barrière hémato-encéphalique et à une accumulation de contraste dans le cerveau. L'accumulation de contraste dans le cerveau se produit également chez les patients où la barrière hémato-encéphalique est connue ou suspectée d'être perturbée.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée avec l'iopromide pour évaluer le potentiel cancérogène ou les effets sur la fertilité. L'iopromure n'était pas génotoxique dans une série d'études, y compris le test d'Ames, une analyse in vitro des lymphocytes humains des aberrations chromosomiques, un test in vivo de micro-noyau de souris et un test létal dominant de souris in vivo.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Études de reproduction réalisées avec de l'iopromure chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 3,7 g I / kg (2,2 fois la dose maximale recommandée pour un humain de 50 kg, ou environ 0,7 fois la dose humaine après normalisation des données aux estimations de la surface corporelle) n'ont révélé aucune preuve de préjudice direct au fœtus. L'embryolétalité a été observée chez le lapin qui a reçu 3,7 g I / kg, mais cela a été considéré comme secondaire à la toxicité maternelle. Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'injection d'ULTRAVISTE est excrétée dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'ait pas été établi que des effets indésirables graves surviennent chez les nourrissons allaités, la prudence s'impose lorsque des agents de contraste intravasculaires sont administrés aux femmes allaitantes en raison d'un effet indésirable potentiel, et il convient de prendre temporairement en considération l'arrêt des soins infirmiers.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'injection d'ULTRAVISTE ont été établies dans la population pédiatrique de plus de 2 ans. L'utilisation de l'injection d'ULTRAVISTE dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de l'injection d'ULTRAVISTE chez l'adulte et des données de sécurité supplémentaires obtenues dans la littérature et d'autres rapports chez un total de 274 patients pédiatriques. Parmi ceux-ci, il y avait 131 enfants (2 à 12 ans), 57 adolescents et 86 enfants d'âges non déclarés ou d'autres âges. Il y avait 148 femmes, 94 hommes et 32 dont le sexe n'a pas été signalé. La répartition raciale était: caucasien 93 (33,9%), noir 1 (0,4%), asiatique 6 (2,2%) et inconnu 174 (63,5%). Ces patients ont été évalués en angiographie coronaire intra-artérielle (n = 60), en tomographie informatisée par contraste intraveineux (TDM) (n = 87), en urographie excrétive (n = 99) et en 28 autres procédures.
Chez ces patients pédiatriques, une concentration de 300 mg I / ml a été utilisée pour la TDM par contraste intraveineux ou l'urographie excrétive. Une concentration de 370 mg I / ml a été utilisée pour l'administration intra-artérielle et intracardiaque dans l'évaluation radiographique des cavités cardiaques et des artères principales. La plupart des patients pédiatriques ont reçu des volumes initiaux de 1 à 2 ml / kg.
Aucune dose optimale d'injection d'ULTRAVISTE n'a été établie car différents volumes d'injection, concentrations et taux d'injection n'ont pas été étudiés. La relation entre le volume d'injection et la taille du lit vasculaire cible n'a pas été établie. Le besoin potentiel d'ajustement de la dose sur la base d'une fonction rénale immature n'a pas été établi. Dans la population pédiatrique, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été établis.
Les patients pédiatriques à risque plus élevé de ressentir un effet indésirable pendant et après l'administration de tout agent de contraste comprennent ceux souffrant d'asthme, une sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, cardiopathie cyanotique et acyanotique, insuffisance cardiaque congestive, ou une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg / dL. Les taux d'injection dans les petits lits vasculaires, et la relation de la dose en volume ou en concentration chez les petits patients pédiatriques n'a pas été établie. Faites preuve de prudence lors de la sélection de la dose.
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de deux ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Patients d'âge moyen et âgés, sans insuffisance rénale significative, qui a reçu l'injection d'ULTRAVISTE à des doses correspondant à 9–30 g d'iode, avait des volumes de distribution moyens à l'état d'équilibre qui variaient entre 30 et 40 L. Les clairances totales et rénales moyennes se situaient entre 81–125 ml / min et 70–115 ml / min respectivement chez ces patients, et étaient similaires aux valeurs trouvées chez les jeunes volontaires. La demi-vie de la phase de distribution dans cette population de patients était de 0,1 heure, la demi-vie de la phase d'élimination principale était de 2,3 heures et la demi-vie de la phase d'élimination terminale était de 40 heures. L'excrétion urinaire (97% de la dose) et l'excrétion fécale (2%) étaient comparables à celles observées chez les jeunes volontaires sains, ce qui suggère que, par rapport à la voie rénale, l'excrétion biliaire et / ou gastro-intestinale n'est pas significative pour l'iopromure.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'opacification des calices et des pelves par iopromide peut être retardée en raison d'une excrétion rénale plus lente de l'iopromide.
Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (n = 2), modérée (n = 6) et sévère (n = 3). La clairance totale de l'iopromide a diminué proportionnellement à la diminution de la clairance de la créatinine. L'ASC plasmatique a été multipliée par 2 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et 6 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale est passée de 2,2 heures pour les sujets ayant une fonction rénale normale à 11,6 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La concentration plasmatique maximale d'iopromide n'a pas été influencée par l'étendue de l'insuffisance rénale. Faites preuve de prudence et utilisez la dose d'ULTRAVIST la plus faible nécessaire chez les patients présentant une dysfonction rénale.
Les effets indésirables les plus importants chez les patients recevant Йопромид ТР sont un choc anaphylactoïde, une lésion rénale aiguë induite par le contraste, un coma, un infarctus cérébral, un accident vasculaire cérébral, un œdème cérébral, une arythmie, un arrêt cardiaque, une ischémie myocardique, un infarctus cardiaque, une insuffisance cardiaque,.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter ou prédire les taux observés dans la pratique.
Le tableau suivant de l'incidence des réactions est basé sur des essais cliniques contrôlés dans lesquels Йопромид ТР Injection a été administré à 1142 patients. Cette liste comprend tous les effets indésirables signalés, quelle que soit l'attribution. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant d'occurrence pour les taux supérieurs à 1% dans le groupe Йопромид ТР: voir tableau 3.
Tableau 3: RÉACTIONS INDÉSIRABLES DÉCLARÉES À> 1% DES PATIENTS QUI ONT REÇU Йопромид ТР INJECTION DANS LES ESSAI CLINIQUES
Classe d'organes système | Réaction indésirable | Injection ТР N = 1142 (%) |
Troubles du système nerveux | Maux de tête | 46 (4) |
Dysgueusie | 15 (1,3) | |
Troubles oculaires | Vision anormale | 12 (1.1) |
Troubles cardiaques | Douleur thoracique | 18 (1,6) |
Troubles vasculaires | Vasodilatation | 30 (2,6) |
Affections gastro-intestinales | Nausées | 42 (3,7) |
Vomissements | 22 (1,9) | |
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Douleurs au dos | 22 (1,9) |
Troubles rénaux et urinaires | Urgence urinaire | 21 (1,8) |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réactions au site d'injection et au site de perfusion (hémorragie, hématome, douleur, œdème, érythème, éruption cutanée) | 41 (3,7) |
Douleur | 13 (1,4) |
Un ou plusieurs effets indésirables ont été enregistrés chez 273 des 1142 (24%) patients au cours des essais cliniques, coïncidant avec l'administration de Йопромид ТР Injection ou dans la durée définie de la période de suivi de l'étude (24–72 heures). L'injection est souvent associée à des sensations de chaleur et / ou de douleur.
Des réactions graves, mettant la vie en danger et fatales ont été associées à l'administration de milieux de contraste contenant de l'iode, y compris l'injection de Йопромид ТР. Dans les essais cliniques, 7/1142 patients ayant reçu Йопромид ТР L'injection est décédée 5 jours ou plus après l'administration du médicament. De plus, 10/1142 patients ayant reçu Йопромид ТР Injection ont eu des événements indésirables graves.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez ≤ 1% des sujets recevant Йопромид ТР Injection :
Troubles cardiaques: bloc auriculo-ventriculaire (complet), bradycardie, extrasystole ventriculaire ;
Affections gastro-intestinales: gêne abdominale, douleurs abdominales, douleur abdominale supérieure, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, troubles gastro-intestinaux, douleurs gastro-intestinales, salivation accrue, gêne gastrique, ténesme rectal;
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, gêne thoracique, frissons, soif excessive, extravasation, sensation de chaleur, hyperhidrose, malaise, œdème périphérique, pyrexie ;
Troubles du système immunitaire : asthme, œdème du visage;
Enquêtes: lactate déshydrogénase sanguine augmentée, urée sanguine augmentée, hémoglobine augmentée, nombre de globules blancs augmenté ;
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie, douleurs musculo-squelettiques, myasthénie, douleurs au cou, douleur aux extrémités ;
Affections du système nerveux:agitation, confusion, convulsion, étourdissements, hypertonie, hypesthésie, incoordination, neuropathie, somnolence, troubles de la parole, tremblements, paresthésie, défaut du champ visuel ;
Troubles psychiatriques: anxiété;
Troubles rénaux et urinaires: dysurie, douleur rénale, rétention urinaire ;
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: apnée, toux accrue, dyspnée, hypoxie, œdème pharyngé, pharyngite, épanchement pleural, hypertension pulmonaire, troubles respiratoires, maux de gorge ;
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire;
Troubles vasculaires:thrombose de l'artère coronaire, bouffées vasomotrices, hypertension, hypotension, troubles vasculaires périphériques, syncope, anomalie vasculaire.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'injection de Йопромид ТР. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables signalés dans la surveillance post-commercialisation à l'étranger et d'autres essais avec l'utilisation de Йопромид ТР Injection comprennent:
Troubles cardiaques:arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angine de poitrine ;
Affections de l'oreille et du labyrinthe: vertige, acouphènes;
Troubles endocriniens: hyperthyroïdie, crise thyrotoxique, hypothyroïdie ;
Troubles oculaires: mydriase, trouble du larmoiement;
Affections gastro-intestinales: dysphagie, gonflement des glandes salivaires ;
Troubles du système immunitaire :réaction anaphylactoïde (y compris les cas mortels), arrêt respiratoire, choc anaphylactoïde, œdème de Quincke, œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme, hypersensibilité ;
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: syndrome du compartiment en cas d'extravasation
Affections du système nerveux:ischémie / infarctus cérébraux, paralysie, parésie, cécité corticale transitoire, aphasie, coma, inconscience, amnésie, hypotonie, aggravation des symptômes de la myasthénie grave
Troubles rénaux et urinaires:insuffisance rénale, hématurie ;
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, asthme ,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Syndrome de Stevens-Johnson, décoloration de la peau ;
Troubles vasculaires:vasospasme.
Pédiatrie
Le caractère global, la qualité et la gravité des effets indésirables chez les patients pédiatriques sont généralement similaires à ceux rapportés chez les patients adultes. Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques par surveillance de commercialisation à l'étranger ou d'autres informations sont: épistaxis, œdème de Quincke, migraine, troubles articulaires (effusion), crampes musculaires, trouble des muqueuses (gonflement muqueux), conjonctivite, hypoxie, éruptions fixes, vertiges, diabète insipide et œdème cérébral.
Les effets indésirables les plus importants chez les patients recevant ULTRAVIST sont un choc anaphylactoïde, une lésion rénale aiguë induite par le contraste, un coma, un infarctus cérébral, un accident vasculaire cérébral, un œdème cérébral, une convulsion, une arythmie, une aspiration myocardique, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une bradycardie, hypotension,.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter ou prédire les taux observés dans la pratique.
Le tableau suivant de l'incidence des réactions est basé sur des essais cliniques contrôlés dans lesquels l'injection d'ULTRAVIST a été administrée à 1142 patients. Cette liste comprend tous les effets indésirables signalés, quelle que soit l'attribution. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant d'occurrence pour les taux supérieurs à 1% dans le groupe ULTRAVIST: voir tableau 3.
Tableau 3: RÉACTIONS INDÉSIRABLES DÉCLARÉES À> 1% DES PATIENTS QUI ONT REÇU L'INJECTION ULTRAVISTE DANS DES ESSAI CLINIQUES
Classe d'organes système | Réaction indésirable | Injection ULTRAVIST N = 1142 (%) |
Troubles du système nerveux | Maux de tête | 46 (4) |
Dysgueusie | 15 (1,3) | |
Troubles oculaires | Vision anormale | 12 (1.1) |
Troubles cardiaques | Douleur thoracique | 18 (1,6) |
Troubles vasculaires | Vasodilatation | 30 (2,6) |
Affections gastro-intestinales | Nausées | 42 (3,7) |
Vomissements | 22 (1,9) | |
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Douleurs au dos | 22 (1,9) |
Troubles rénaux et urinaires | Urgence urinaire | 21 (1,8) |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réactions au site d'injection et au site de perfusion (hémorragie, hématome, douleur, œdème, érythème, éruption cutanée) | 41 (3,7) |
Douleur | 13 (1,4) |
Un ou plusieurs effets indésirables ont été enregistrés chez 273 des 1142 (24%) patients au cours des essais cliniques, coïncidant avec l'administration d'une injection d'ULTRAVISTE ou dans la durée définie de la période de suivi de l'étude (24 à 72 heures). L'injection d'ULTRAVISTE est souvent associée à des sensations de chaleur et / ou de douleur.
Des réactions graves, mettant la vie en danger et fatales ont été associées à l'administration de milieux de contraste contenant de l'iode, y compris l'injection d'ULTRAVISTE. Dans les essais cliniques, 7/1142 patients ayant reçu une injection d'ULTRAVIST sont décédés 5 jours ou plus après l'administration du médicament. De plus, 10/1142 patients ayant reçu une injection d'ULTRAVISTE ont eu des événements indésirables graves.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez ≤ 1% des sujets recevant une injection d'ULTRAVISTE:
Troubles cardiaques: bloc auriculo-ventriculaire (complet), bradycardie, extrasystole ventriculaire ;
Affections gastro-intestinales: gêne abdominale, douleurs abdominales, douleur abdominale supérieure, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, troubles gastro-intestinaux, douleurs gastro-intestinales, salivation accrue, gêne gastrique, ténesme rectal;
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, gêne thoracique, frissons, soif excessive, extravasation, sensation de chaleur, hyperhidrose, malaise, œdème périphérique, pyrexie ;
Troubles du système immunitaire : asthme, œdème du visage;
Enquêtes: lactate déshydrogénase sanguine augmentée, urée sanguine augmentée, hémoglobine augmentée, nombre de globules blancs augmenté ;
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie, douleurs musculo-squelettiques, myasthénie, douleurs au cou, douleur aux extrémités ;
Affections du système nerveux:agitation, confusion, convulsion, étourdissements, hypertonie, hypesthésie, incoordination, neuropathie, somnolence, troubles de la parole, tremblements, paresthésie, défaut du champ visuel ;
Troubles psychiatriques: anxiété;
Troubles rénaux et urinaires: dysurie, douleur rénale, rétention urinaire ;
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: apnée, toux accrue, dyspnée, hypoxie, œdème pharyngé, pharyngite, épanchement pleural, hypertension pulmonaire, troubles respiratoires, maux de gorge ;
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire;
Troubles vasculaires:thrombose de l'artère coronaire, bouffées vasomotrices, hypertension, hypotension, troubles vasculaires périphériques, syncope, anomalie vasculaire.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'injection d'ULTRAVIST. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables signalés dans la surveillance post-commercialisation à l'étranger et d'autres essais avec l'utilisation de l'injection ULTRAVIST comprennent:
Troubles cardiaques:arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angine de poitrine ;
Affections de l'oreille et du labyrinthe: vertige, acouphènes;
Troubles endocriniens: hyperthyroïdie, crise thyrotoxique, hypothyroïdie ;
Troubles oculaires: mydriase, trouble du larmoiement;
Affections gastro-intestinales: dysphagie, gonflement des glandes salivaires ;
Troubles du système immunitaire :réaction anaphylactoïde (y compris les cas mortels), arrêt respiratoire, choc anaphylactoïde, œdème de Quincke, œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme, hypersensibilité ;
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: syndrome du compartiment en cas d'extravasation
Affections du système nerveux:ischémie / infarctus cérébraux, paralysie, parésie, cécité corticale transitoire, aphasie, coma, inconscience, amnésie, hypotonie, aggravation des symptômes de la myasthénie grave
Troubles rénaux et urinaires:insuffisance rénale, hématurie ;
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, asthme ,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Syndrome de Stevens-Johnson, décoloration de la peau ;
Troubles vasculaires:vasospasme.
Pédiatrie
Le caractère global, la qualité et la gravité des effets indésirables chez les patients pédiatriques sont généralement similaires à ceux rapportés chez les patients adultes. Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques par surveillance de commercialisation à l'étranger ou d'autres informations sont: épistaxis, œdème de Quincke, migraine, troubles articulaires (effusion), crampes musculaires, trouble des muqueuses (gonflement muqueux), conjonctivite, hypoxie, éruptions fixes, vertiges, diabète insipide et œdème cérébral.
Les effets indésirables du surdosage sont mortels et affectent principalement les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire. Le traitement d'un surdosage est orienté vers le soutien de toutes les fonctions vitales et l'institution rapide d'une thérapie symptomatique.
L'injection se lie négligemment au plasma ou aux protéines sériques et peut donc être dialysée.
Les effets indésirables du surdosage sont mortels et affectent principalement les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire. Le traitement d'un surdosage est orienté vers le soutien de toutes les fonctions vitales et l'institution rapide d'une thérapie symptomatique.
L'injection d'ULTRAVISTE se lie négligemment au plasma ou aux protéines sériques et peut donc être dialysée.
Après l'administration de Йопромид ТР, le degré d'amélioration du contraste est directement lié à la teneur en iode dans la dose administrée; les concentrations plasmatiques maximales d'iode se produisent immédiatement après une injection intraveineuse rapide. Les taux plasmatiques d'iode diminuent rapidement en 5 à 10 minutes. Cela peut être expliqué par la dilution dans les compartiments du liquide vasculaire et extravasculaire.
Contraste intravasculaire: L'amélioration du contraste semble être la plus importante immédiatement après les injections de bolus (15 secondes à 120 secondes). Ainsi, la plus grande amélioration peut être détectée par une série de numérisations consécutives de deux à trois secondes effectuées dans les 30 à 90 secondes après l'injection (c'est-à-dire l'imagerie tomographique dynamique calculée).
L'injection peut être visualisée dans le parenchyme rénal dans les 30 à 60 secondes suivant une injection intraveineuse rapide. L'opacification des calices et des pelves chez les patients dont la fonction rénale est normale devient apparente en 1 à 3 minutes, avec un contraste optimal se produisant en 5 à 15 minutes.
En revanche CT, certaines caractéristiques de performance sont différentes dans le cerveau et le corps. En revanche CT du corps, les agents de contraste iodés se diffusent rapidement du vasculaire dans l'espace extravasculaire. Après l'administration d'agents de contraste iodés, l'augmentation de la densité tissulaire aux rayons X est liée au flux sanguin, à la concentration de l'agent de contraste et à l'extraction de l'agent de contraste par divers tissus interstitiels. L'amélioration du contraste est donc due à toute différence relative dans la diffusion extravasculaire entre les tissus adjacents.
Dans le cerveau normal avec une barrière hémato-encéphalique intacte, le contraste est généralement dû à la présence d'agent de contraste iodé dans l'espace intravasculaire. L'amélioration radiographique des lésions vasculaires, telles que les malformations artério-veineuses et les anévrismes, dépend de la teneur en iode de la mare sanguine en circulation.
Dans les tissus avec une rupture de la barrière hémato-encéphalique, l'agent de contraste s'accumule dans les tissus cérébraux interstitiels. Le temps nécessaire à l'amélioration maximale du contraste peut varier du moment où les niveaux maximaux d'iode sanguin sont atteints à 1 heure après l'administration intraveineuse de bolus. Ce retard suggère que l'amélioration du contraste radiographique dépend au moins en partie de l'accumulation de milieu contenant de l'iode dans la lésion et à l'extérieur de la mare de sang. Le mécanisme par lequel cela se produit n'est pas clair.
Pour des informations sur les paramètres de coagulation, la fibrinolyse et le système de complément.
Après administration d'ULTRAVIST, le degré d'amélioration du contraste est directement lié à la teneur en iode de la dose administrée; les concentrations plasmatiques maximales d'iode se produisent immédiatement après une injection intraveineuse rapide. Les taux plasmatiques d'iode diminuent rapidement en 5 à 10 minutes. Cela peut être expliqué par la dilution dans les compartiments du liquide vasculaire et extravasculaire.
Contraste intravasculaire: L'amélioration du contraste semble être la plus importante immédiatement après les injections de bolus (15 secondes à 120 secondes). Ainsi, la plus grande amélioration peut être détectée par une série de numérisations consécutives de deux à trois secondes effectuées dans les 30 à 90 secondes après l'injection (c'est-à-dire l'imagerie tomographique dynamique calculée).
L'injection d'ULTRAVISTE peut être visualisée dans le parenchyme rénal dans les 30 à 60 secondes suivant une injection intraveineuse rapide. L'opacification des calices et des pelves chez les patients dont la fonction rénale est normale devient apparente en 1 à 3 minutes, avec un contraste optimal se produisant en 5 à 15 minutes.
En revanche CT, certaines caractéristiques de performance sont différentes dans le cerveau et le corps. En revanche CT du corps, les agents de contraste iodés se diffusent rapidement du vasculaire dans l'espace extravasculaire. Après l'administration d'agents de contraste iodés, l'augmentation de la densité tissulaire aux rayons X est liée au flux sanguin, à la concentration de l'agent de contraste et à l'extraction de l'agent de contraste par divers tissus interstitiels. L'amélioration du contraste est donc due à toute différence relative dans la diffusion extravasculaire entre les tissus adjacents.
Dans le cerveau normal avec une barrière hémato-encéphalique intacte, le contraste est généralement dû à la présence d'agent de contraste iodé dans l'espace intravasculaire. L'amélioration radiographique des lésions vasculaires, telles que les malformations artério-veineuses et les anévrismes, dépend de la teneur en iode de la mare sanguine en circulation.
Dans les tissus avec une rupture de la barrière hémato-encéphalique, l'agent de contraste s'accumule dans les tissus cérébraux interstitiels. Le temps nécessaire à l'amélioration maximale du contraste peut varier du moment où les niveaux maximaux d'iode sanguin sont atteints à 1 heure après l'administration intraveineuse de bolus. Ce retard suggère que l'amélioration du contraste radiographique dépend au moins en partie de l'accumulation de milieu contenant de l'iode dans la lésion et à l'extérieur de la mare de sang. Le mécanisme par lequel cela se produit n'est pas clair.
Pour des informations sur les paramètres de coagulation, la fibrinolyse et le système de complément.
Distribution
Après administration intraveineuse à de jeunes volontaires sains, le profil de temps de concentration en iopromure plasmatique montre une phase de distribution initiale avec une demi-vie de 0,24 heure; une phase d'élimination principale avec une demi-vie de 2 heures; et une phase d'élimination terminale avec une demi-vie de 6,2 heures. Le volume total de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 16 L, ce qui suggère une distribution dans l'espace extracellulaire. La liaison aux protéines plasmatiques de l'iopromure est de 1%.
Les agents de contraste iodés peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
L'iopromure n'est pas métabolisé.
Élimination
Les quantités excrétées sous forme inchangée dans l'urine représentent 97% de la dose chez les jeunes sujets sains. Seulement 2% de la dose est récupérée dans les fèces. Des récupérations similaires dans l'urine et les excréments sont observées chez les patients d'âge moyen et les personnes âgées. Cette découverte suggère que, par rapport à la voie rénale, l'excrétion biliaire et / ou gastro-intestinale n'est pas importante pour l'iopromure. Pendant la phase terminale plus lente, seulement 3% de la dose est éliminée; 97% de la dose est éliminée au cours des phases antérieures, dont la plus grande partie se produit pendant la phase d'élimination principale. Le rapport de la clairance rénale de l'iopromide à la clairance de la créatinine est de 0,82, ce qui suggère que l'iopromure est principalement excrété par filtration glomérulaire. Une réabsorption tubulaire supplémentaire est possible. La pharmacocinétique de l'iopromure à des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 g d'iode est proportionnée à la dose et de premier ordre.
Les clairances totales et rénales moyennes sont respectivement de 107 ml / min et 104 ml / min.