Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Formes posologiques et forces
L'injection ULTRAVISTE est un nonionique aqueuse stérile, limpide, incolore à légèrement jaune, inodore et sans pyrogène solution d'iopromure, contenant 2,42 mg / ml de tampon de trométhamine et 0,1 mg / ml stabilisateur disodique de calcium édétate.
Injection ULTRAVIST est disponible en quatre points forts:
150 mg I / ml fournit 311,7 mg / ml
iopromure,
240 mg I / ml fournit 498,72 mg / ml
iopromure,
300 mg I / ml fournit 623,4 mg / ml
iopromure,
370 mg I / ml fournit 768,86 mg / ml
iopromure.
Stockage et manutention
L'injection ULTRAVISTE est stérile solution aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune, inodore et sans pyrogène disponible en quatre points forts.
Flacons en verre | Numéro NDC |
Injection ULTRAVIST 150 mg I / mL | |
Flacons de 10 x 50 ml | 50419-340-05 |
Injection ULTRAVIST 240 mg I / ml | |
Flacons de 10 x 50 ml | 50419-342-05 |
Flacons de 10 x 50 ml (RFID) | 50419-342-41 |
Flacons de 10 x 100 ml | 50419-342-10 |
Flacons de 10 x 100 ml (RFID) | 50419-342-43 |
Injection ULTRAVIST 300 mg I / mL | |
Flacons de 10 x 50 ml | 50419-344-05 |
Flacons de 10 x 50 ml (RFID) | 50419-344-41 |
Flacons de 10 x 75 ml / 100 ml | 50419-344-07 |
Flacons de 10 x 100 ml | 50419-344-10 |
Flacons de 10 x 100 ml (RFID) | 50419-344-43 |
Flacons de 10 x 125 ml / 150 ml | 50419-344-12 |
Flacons de 10 x 150 ml | 50419-344-15 |
Injection ULTRAVIST 370 mg I / mL | |
Flacons de 10 x 50 ml | 50419-346-05 |
Flacons de 10 x 50 ml (RFID) | 50419-346-41 |
Flacons de 10 x 75 ml / 100 ml | 50419-346-07 |
Flacons de 10 x 100 ml | 50419-346-10 |
Flacons de 10 x 100 ml (RFID) | 50419-346-43 |
Flacons de 10 x 125 ml / 150 ml | 50419-346-12 |
Flacons de 10 x 150 ml | 50419-346-15 |
Flacons de 10 x 150 ml (RFID) | 50419-346-45 |
Flacons de 10 x 200 ml / 250 ml | 50419-346-20 |
Inspectez ULTRAVIST visuellement avant utiliser. Ne pas utiliser s'il est décoloré, si des particules (y compris des cristaux) le sont présent, ou si les conteneurs sont défectueux. Comme ULTRAVIST Injection est un atout solution concentrée, cristallisation (aspect laiteux et trouble et / ou sédiments au fond ou des cristaux flottants) peuvent se produire.
Comme pour tous les agents de contraste, en raison du potentiel d'incompatibilité chimique, ne pas mélanger ni injecter ULTRAVIST Injection dans des lignées d'administration intraveineuse contenant d'autres médicaments solutions ou mélanges nutritionnels totaux.
Administrer ULTRAVIST à ou à proximité à la température corporelle.
Si l'équipement non jetable l'est utilisé, prenez soin scrupuleusement de prévenir la contamination résiduelle par des traces de nettoyage agents.
Retirez ULTRAVIST de son récipient dans des conditions aseptiques strictes en utilisant uniquement des seringues stériles et dispositifs de transfert. Utilisez immédiatement les agents de contraste qui ont été transférés dans d'autres systèmes de livraison.
Conserver ULTRAVIST à 25 ° C (77 ° F) ; excursions autorisées à 15–30 ° C (59–86 ° F) et protégées de la lumière.
Mfd. pour: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Wayne, NJ 07470. Mfd. en Allemagne. Révisé le 05/2012
L'injection ULTRAVIST® est un agent de contraste iodé indiqué pour:
Procédures intra-artérielles *
- 150 mg I / ml pour intra-artérielle angiographie de soustraction numérique (IA-DSA)
- 300 mg I / ml pour le cerveau artériographie et artériographie périphérique
- 370 mg I / ml pour coronaire artériographie et ventriculographie gauche, angiographie viscérale et aortographie
Procédures intraveineuses *
- 240 mg I / ml pour périphérique venographie
- 300 mg I / ml pour les excréments urographie
- 300 mg I / ml et 370 mg I / ml pour contraste Tomographie calculée (TDM) de la tête et du corps (intrathoracique, régions intra-abdominales et rétropéritonéales) pour l'évaluation du néoplasique et lésions non néoplasiques. L'utilité de l'amélioration du contraste pour le enquête sur l'espace rétrobulbare et sur le gliome de bas grade ou infiltrant n'a pas été démontré.
* Pour plus d'informations sur le concentrations et doses pour la population pédiatrique.
- Inspectez visuellement ULTRAVIST pour particules et / ou décoloration, chaque fois que solution et récipient permis. N'administrez pas ULTRAVIST en cas de particules et / ou de décoloration est observé.
- Déterminez le volume et concentration d'injection ULTRAVIST à utiliser en tenant compte des facteurs tels que l'âge, le poids corporel, la taille du vaisseau et le taux de circulation sanguine à l'intérieur le navire; considérer également l'étendue de l'opacification requise, la ou les structures ou domaine à examiner, processus pathologiques affectant le patient, et équipement et technique à utiliser. Ajustements spécifiques de la dose pour l'âge, le sexe, le poids et la fonction rénale n'a pas été étudiée pour l'injection d'ULTRAVISTE. Comme pour tous agents de contraste iodés, des doses plus faibles peuvent avoir moins de risques. L'efficacité d'ULTRAVIST L'injection sous les doses recommandées n'a pas été établie.
- La dose totale maximale recommandée de l'iode chez l'adulte est de 86 grammes; une dose totale maximale recommandée d'iode a non établi pour les patients pédiatriques.
- Hydratez les patients correctement avant à et après l'administration d'ULTRAVIST .
- Réchauffer Ultraviste au corps la température peu de temps avant l'administration peut aider à améliorer la tolérabilité et facilité d'injection.
Procédures intra-artérielles
Le volume et le taux d'injection de l'agent de contraste variera en fonction du site d'injection et de la zone en cours d'examen. Contraste à des taux approximativement égaux au débit dans le récipient injecté.
- Artériographie cérébrale (300 mg I / mL), artériographie coronaire et ventriculographie gauche (370 mg I / mL), périphérique Artériographie (300 mg I / ml), angiographie de soustraction numérique intra-artérielle (IA-DSA) (150 mg I / ml): voir tableau 1.
- Aortographie et viscéral Angiographie (370 mg I / ml):
Utilisez un volume et un taux de contraste injection proportionnelle au flux sanguin et liée au vasculaire et caractéristiques pathologiques des récipients spécifiques étudiés. Ne pas dépasser 225 ml en dose totale pour la procédure.
Tableau 1: Doses d'injection unique suggérées pour adulte
Procédures intra-artérielles
IA-DSA * (150 mg I / ml) | Artériographie cérébrale (300 mg I / ml) | Artériographie périphérique (300 mg I / ml) | Artériographie coronaire et ventriculographie gauche (370 mg I / ml) | ||
Sites d'injection intra-artérielle | Artères carotides | 6-10 ml | 3-12 ml | - | - |
Artères vertébrales | 4-8 ml | 4-12 ml | - | - | |
Injection d'arc aortique (étude à 4 navires) | - | 20-50 ml | - | - | |
Artère coronaire droite | - | - | - | 3-14 ml | |
Artère coronaire gauche | - | - | - | 3-14 ml | |
Ventricule gauche | - | - | - | 30-60 ml | |
Aorte | 20-50 ml | - | - | - | |
Branches majeures de l'Aorte abdominale | 2-20 ml | - | - | - | |
Artère sous-clavière ou fémorale | - | - | 5-40 ml | - | |
Bifurcation aortique (ruissellement distal) | - | - | 25-50 ml | - | |
Dose totale maximale | 250 ml | 150 ml | 250 ml | 225 ml | |
* IA-DSA = Angiographie de soustraction numérique intra-artérielle |
Procédures intraveineuses
- Venographie périphérique (240 mg I / ml):
Injectez le volume minimum nécessaire pour visualiser de manière satisfaisante les structures à l'examen. Ne dépassez pas 250 ml au total dose pour la procédure.
- Tomographie comportée contrastée (TDM) (300 mg I / ml et 370 mg I / mL) et l'urographie excrétoire (300 mg I / mL): voir tableau 2.
Tableau 2: Dosage d'injection ULTRAVIST suggéré pour adulte
Administration intraveineuse des contrastes
Urographie excréteur (300 mg I / ml) | Tomographie comportée contrastée (300 mg I / ml) | Tomographie comportée contrastée (370 mg I / ml) | |
Urographie excréteur | Environ 300 mg I / kg de corps en poids. (Adultes avec fonction rénale normale) | - | - |
Tête | - | 50-200 ml | 41-162 ml |
Corps | |||
Injection de bolus | 50-200 ml | 41-162 ml | |
Infusion rapide | 100-200 ml | 81-162 ml | |
Dose totale maximale | 100 ml (30 g d'iode) | 200 ml (60 g d'iode) | 162 ml (60 g d'iode) |
Posologie pédiatrique
La dose recommandée chez les enfants plus de 2 ans pour les évaluations suivantes est :
- Intra-artériel:
Chambres cardiaques et apparentées artères (370 mg I / ml)
Injectez 1 à 2 millilitres par kilogramme (mL / kg). Ne pas dépasser 4 ml / kg en dose totale.
- Intraveineux:
Contraste informatisé Tomographie ou urographie excréteur (300 mg I / ml)
Injecter 1 à 2 ml / kg. Ne dépassez pas 3 ml / kg en dose totale.
Les relations de sécurité et d'efficacité d'autres doses, concentrations ou procédures n'ont pas été établies.
- N'administrez pas l'injection d'ULTRAVISTE intrathécalement. L'administration intrathécale par inadvertance peut entraîner la mort, des convulsions, une hémorragie cérébrale, un coma, une paralysie, une arachnoïdite, une insuffisance rénale aiguë arrêt cardiaque, convulsions, rhabdomyolyse, hyperthermie et œdème cérébral.
- Déshydratation préparatoire (pour exemple, jeûne prolongé et administration d'un laxatif) avant L'injection d'ULTRAVISTE est contre-indiquée chez les patients pédiatriques en raison du risque de insuffisance rénale aiguë.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Réactions anaphylactoïdes
Menaçant ou mortel, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir pendant ou après l'administration d'ULTRAVIST. Les manifestations comprennent l'arrêt respiratoire, le laryngospasme, le bronchospasme œdème de Quincke et choc. Un risque accru est associé à un historique de précédent réaction à un agent de contraste (3 fois), une sensibilité connue à l'iode et connue troubles allergiques (c'est-à-dire asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires) ou autres hypersensibilités (2 fois). Faites preuve d'une extrême prudence lors de l'examen l'utilisation d'agents de contraste iodés chez les patients présentant ces histoires ou troubles.
Installations et personnel d'urgence une formation au traitement des réactions anaphylactoïdes doit être disponible pour at au moins 30 à 60 minutes après l'administration d'ULTRAVIST.
Blessure rénale aiguë induite par un contraste
Lésion rénale aiguë, y compris insuffisance rénale peut survenir après l'administration intravasculaire d'ULTRAVIST. Risque les facteurs comprennent: l'insuffisance rénale préexistante, la déshydratation, le diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire avancée, âge avancé , utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques ou diurétiques, myélome multiple / paraprotéinémie, doses répétitives et / ou importantes d'ULTRAVIST
Utilisez la dose la plus faible nécessaire de ULTRAVIST chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Hydratez adéquatement les patients avant à et après l'administration ULTRAVIST.
Réactions cardiovasculaires
ULTRAVIST augmente le charge osmotique circulatoire et peut induire une hémodynamique aiguë ou retardée troubles chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale sévère fonction, maladie rénale et hépatique combinée, rénale et cardiaque combinées maladie, en particulier lorsque des doses répétitives et / ou importantes sont administrées.
Parmi les patients qui en ont eu réactions cardiovasculaires, la plupart des décès sont survenus depuis le début de l'injection 10 minutes plus tard; la caractéristique principale était l'arrêt cardiaque avec cardiovasculaire la maladie comme principal facteur sous-jacent. Rapports isolés d'effondrement hypotenseur et le choc a été publié.
L'administration d'ULTRAVIST peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Basé sur des rapports publiés, les décès dus à l'administration d'agents de contraste iodés varient de 6,6 par 1 million (0,00066%) à 1 patient sur 10 000 (0,01%). Observer patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes pendant plusieurs heures après ULTRAVIST administration.
Complications thromboemboliques
- L'angiographie peut être associée à dommages aux organes locaux et distaux, ischémie, thromboembolie et défaillance des organes, y compris AVC, paralysie du plexus brachial, douleur thoracique, infarctus du myocarde, arrêt des sinus , anomalies de la fonction hépato-rénale. Pour ces raisons, une angiographie méticuleuse des techniques sont recommandées, y compris une attention particulière au fil de guidage et manipulation du cathéter, utilisation de systèmes de collecteurs et / ou d'escales à trois voies, bouffées de chaleur fréquentes avec des solutions salines héparinisées et minimisant le durée de la procédure. Dans les procédures angiographiques, envisagez la possibilité de déloger des plaques ou d'endommager ou de perforer la paroi du navire avec l'aboutissement pseudoanévrismes, hémorragie au site de ponction, dissection de l'artère coronaire lors des manipulations du cathéter et de l'injection d'agent de contraste. Le physicochimique propriétés de l'agent de contraste, de la dose et de la vitesse d'injection influencer les réactions. Testez les injections pour assurer un placement correct du cathéter sont suggérés. Augmentation de la thrombose et activation du système complémentaire s'est également produit. Personnel spécialisé et équipement et installations adéquats pour une réanimation immédiate et une cardioversion sont nécessaires. Moniteur électrocardiogrammes et signes vitaux tout au long de la procédure.
- Faites preuve de prudence lors de la représentation venographie chez les patients suspectés de thrombose, de phlébite, d'ischémique sévère maladie, infection locale, thrombose veineuse ou veineuse totalement obstruée système.
- Le coagulation peut survenir lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant des agents de contraste iodés.
- Évitez l'angiographie à tout moment possible chez les patients atteints d'homocystinurie en raison du risque d'induction thrombose et embolie.
Réactions chez les patients avec Hyperthyroïdie, phéochromocytome ou maladie drépanocytaire
Tempête thyroïdienne chez les patients atteints hyperthyroïdie
La tempête thyroïdienne s'est produite après l'utilisation intravasculaire d'agents de contraste iodés chez les patients atteints hyperthyroïdie, ou avec un nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome. Évaluer le risque chez ces patients avant utilisation de tout agent de contraste iodé.
Crises hypertensives chez les patients avec phéochromocytome
Administrer le contraste iodé agents extrêmement prudents chez les patients connus ou suspectés phéochromocytome. Injectez la quantité minimale de contraste nécessaire. Évaluez le pression artérielle tout au long de la procédure et prendre des mesures pour le traitement d'un crise hypertensive facilement disponible.
Maladie des cellules de l'ananas
Les agents contrastés peuvent promouvoir maladif chez les personnes homozygotes pour la drépanocytose lorsqu'il est administré intravasculaire.
Extravasation
Extravasation d'ULTRAVIST L'injection peut provoquer une nécrose tissulaire et / ou un syndrome du compartiment, en particulier chez les patients atteints d'une maladie artérielle ou veineuse sévère.
Exposition accrue aux rayonnements
La décision d'utiliser l'amélioration du contraste est associé au risque et à une exposition accrue aux rayonnements. Utilisez le contraste après une attention évaluation des données cliniques, autres données radiologiques et résultats du non-contraste Résultats CT, en tenant compte de l'augmentation de la dose de rayonnement et d'autres risques.
Interférence avec l'image Interprétation
Comme pour les autres contrastes iodés agents, l'utilisation de l'injection d'ULTRAVISTE peut masquer certaines lésions qui ont été observées sur les tomodensitogrammes sans contraste. Les lésions calcifiées sont moins susceptibles d'être améliorées. Le l'amélioration des tumeurs après le traitement peut diminuer. L'opacification du une vermifère inférieure après l'administration d'agent de contraste a abouti diagnostic faussement positif. Les infarctus cérébraux d'apparition récente peuvent être meilleurs visualisé avec une amélioration du contraste. Cependant, des infarctus plus anciens peuvent l'être obscurci par l'agent de contraste.
Chez les patients avec une normale les barrières hémato-encéphaliques et l'insuffisance rénale, les agents de contraste iodés l'ont été associé à une perturbation de la barrière hémato-encéphalique et à une accumulation de contraste le cerveau. L'accumulation de contraste dans le cerveau se produit également chez les patients où la barrière hémato-encéphalique est connue ou soupçonnée d'être perturbée.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse , Insuffisance de la fertilité
Les études animales à long terme ne l'ont pas fait a été réalisée avec de l'iopromure pour évaluer le potentiel cancérogène ou les effets sur la fertilité. L'iopromure n'était pas génotoxique dans une série d'études, y compris le test d'Ames, un in analyse in vitro des lymphocytes humains des aberrations chromosomiques, une souris in vivo test du micro-noyau et dans un test létal dominant de la souris in vivo.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Études de reproduction réalisées avec iopromure chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 3,7 g I / kg (2,2 fois la dose maximale recommandée pour un humain de 50 kg, soit environ 0,7 fois la dose humaine après normalisation des données aux estimations de la surface corporelle) n'ont révélé aucune preuve de préjudice direct au fœtus. L'embryolétalité l'était observé chez le lapin qui a reçu 3,7 g I / kg, mais cela a été considéré comme ayant secondaire à la toxicité maternelle. Études adéquates et bien contrôlées en aucune femme enceinte n'a été menée. Parce que les études de reproduction animale le sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament doit être utilisé pendant grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire.
Mères infirmières
On ne sait pas si ULTRAVIST L'injection est excrétée dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'ait pas été établi cela des effets indésirables graves surviennent chez les nourrissons allaités, la prudence est de mise lorsque des agents de contraste intravasculaires sont administrés à des femmes allaitantes à cause de réaction indésirable potentielle, et il faut y réfléchir temporairement cesser d'allaiter.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de L'injection d'ULTRAVISTE a été établie dans la population pédiatrique de plus de 2 ans années d'âge. L'utilisation de l'injection ULTRAVIST dans ces groupes d'âge est prise en charge par preuves d'études adéquates et bien contrôlées de l'injection d'ULTRAVISTE dans adultes et données de sécurité supplémentaires obtenues dans la littérature et d'autres rapports dans a total de 274 patients pédiatriques. Parmi ceux-ci, il y avait 131 enfants (2-12 ans), 57 adolescents et 86 enfants d'âges non déclarés ou d'autres âges. Il y avait 148 femmes, 94 hommes et 32 dont le sexe n'a pas été signalé. Le racial la distribution était: Caucasien 93 (33,9%), Noir 1 (0,4%), Asiatique 6 (2,2%), et inconnu 174 (63,5%). Ces patients ont été évalués en coronaire intra-artériel angiographique (n = 60), tomographie informatisée par contraste intraveineux (CT) (n = 87), urographie excréteur (n = 99) et 28 autres procédures.
Chez ces patients pédiatriques, a une concentration de 300 mg I / ml a été utilisée pour le contraste intraveineux CT ou urographie excréteur. Une concentration de 370 mg I / ml a été utilisée administration intra-artérielle et intracardiaque dans l'évaluation radiographique des cavités cardiaques et des artères majeures. La plupart des patients pédiatriques ont reçu volumes initiaux de 1 à 2 ml / kg.
Doses optimales d'ULTRAVISTE L'injection n'a pas été établie car différents volumes d'injection , les concentrations et les taux d'injection n'ont pas été étudiés. La relation du le volume d'injection par rapport à la taille du lit vasculaire cible ne l'a pas fait été créé. Le besoin potentiel d'ajustement de la dose sur la base de la fonction rénale immature n'a pas été établie. Dans la population pédiatrique , les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été établis.
Patients pédiatriques à risque plus élevé d'avoir subi un effet indésirable pendant et après l'administration de tout l'agent de contraste comprend ceux souffrant d'asthme, une sensibilité aux médicaments et / ou allergènes, cardiopathie cyanotique et acyanotique, insuffisance cardiaque congestive ou a créatinine sérique supérieure à 1,5 mg / dL. Les taux d'injection en petit vasculaire lits, et la relation de la dose en volume ou en concentration en petits les patients pédiatriques n'ont pas été établis. Faites preuve de prudence lors de la sélection du dose.
Sécurité et efficacité dans les patients pédiatriques de moins de deux ans n'ont pas été établis.
Utilisation gériatrique
Patients d'âge moyen et âgés , sans insuffisance rénale significative, qui a reçu une injection ULTRAVIST à des doses correspondant à 9–30 g d'iode, avait des volumes moyens à l'état d'équilibre de une distribution comprise entre 30 et 40 L. Les clairances totales et rénales moyennes étaient entre 81–125 ml / min et 70–115 ml / min respectivement chez ces patients, et étaient similaires aux valeurs trouvées chez les jeunes volontaires. La distribution la demi-vie de phase dans cette population de patients était de 0,1 heure, la principale élimination la demi-vie de phase était de 2,3 heures et la demi-vie de la phase d'élimination terminale était 40 heures. L'excrétion urinaire (97% de la dose) et l'excrétion fécale (2%) l'étaient comparable à celui observé chez les jeunes volontaires sains, ce qui suggère que par rapport à la voie rénale, l'excrétion biliaire et / ou gastro-intestinale ne l'est pas significatif pour l'iopromure.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'opacification des calices et des pelves par iopromide peut être retardée en raison de excrétion rénale plus lente de l'iopromide.
Une étude pharmacocinétique dans les patients présentant une insuffisance rénale légère (n = 2), modérée (n = 6) et sévère (n = 3) mené. La clairance totale de l'iopromide a diminué proportionnellement à la diminution de base de la clairance de la créatinine. L'ASC plasmatique a augmenté 2 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et 6 fois chez les patients insuffisance rénale sévère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. Le terminal la demi-vie est passée de 2,2 heures pour les sujets ayant une fonction rénale normale à 11,6 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Le plasma de pointe la concentration d'iopromure n'a pas été influencée par l'étendue du rein déficience. Faites preuve de prudence et utilisez la dose d'ULTRAVIST la plus faible nécessaire patients présentant une dysfonction rénale.
EFFETS CÔTÉ
Le médicament indésirable le plus important les réactions chez les patients recevant ULTRAVIST sont un choc anaphylactoïde, un contraste lésion rénale aiguë induite, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral , convulsion, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie myocardique, myocarde infarctus, insuffisance cardiaque, bradycardie, cyanose, hypotension, choc, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance respiratoire et aspiration.
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques le sont menée dans des conditions très variables, taux de réaction indésirable observés les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux du essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent refléter ni prédire les taux observés en pratique.
Le tableau d'incidence suivant des réactions est basé sur des essais cliniques contrôlés dans lesquels ULTRAVIST L'injection a été administrée à 1142 patients. Cette liste comprend tous les rapports effets indésirables quelle que soit l'attribution. Les effets indésirables sont répertoriés par Classe de système d'organes et par ordre décroissant d'occurrence pour des taux supérieurs à 1% dans le groupe ULTRAVIST: voir tableau 3.
Tableau 3: RÉACTIONS INDÉSIRABLES DÉCLARÉES À> 1% DES PATIENTS QUI ONT REÇU L'INJECTION ULTRAVISTE DANS DES ESSAI CLINIQUES
Classe d'organes système | Réaction indésirable | Injection ULTRAVIST N = 1142 (%) |
Troubles du système nerveux | Maux de tête | 46 (4) |
Dysgueusie | 15 (1,3) | |
Troubles oculaires | Vision anormale | 12 (1.1) |
Troubles cardiaques | Douleur thoracique | 18 (1,6) |
Troubles vasculaires | Vasodilatation | 30 (2,6) |
Affections gastro-intestinales | Nausées | 42 (3,7) |
Vomissements | 22 (1,9) | |
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Douleurs au dos | 22 (1,9) |
Troubles rénaux et urinaires | Urgence urinaire | 21 (1,8) |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réactions au site d'injection et au site de perfusion (hémorragie, hématome, douleur, œdème, érythème, éruption cutanée) | 41 (3,7) |
Douleur | 13 (1,4) |
Un ou plusieurs effets indésirables ont été enregistrés dans 273 des 1142 (24%) patients au cours des essais cliniques, coïncident avec l'administration de l'injection ULTRAVIST ou dans la durée définie du suivi de l'étude période (24–72 heures). L'injection ULTRAVIST est souvent associée à des sensations de chaleur et / ou de douleur.
Des réactions graves, mortelles et fatales ont été associé à l'administration de milieux de contraste contenant de l'iode , y compris l'injection ULTRAVIST. Dans les essais cliniques, 7/1142 patients ont reçu ULTRAVIST L'injection est décédée 5 jours ou plus après l'administration de la drogue. Aussi, 10/1142 les patients ayant reçu ULTRAVIST Injection ont eu des événements indésirables graves.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans ≤ 1% des sujets recevant l'injection ULTRAVIST :
Troubles cardiaques: bloc auriculo-ventriculaire (complet), bradycardie, extrasystole ventriculaire;
Affections gastro-intestinales: gêne abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, troubles gastro-intestinaux, douleurs gastro-intestinales, salivation augmentation, gêne gastrique, ténesme rectal;
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, gêne thoracique, frissons, soif excessive, extravasation, sensation chaud, hyperhidrose, malaise, œdème périphérique, pyrexie ;
Troubles du système immunitaire : asthme, œdème du visage;
Enquêtes: lactate déshydrogénase sanguine augmentation, augmentation de l'urée sanguine, augmentation de l'hémoglobine, nombre de globules blancs augmenté;
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie , douleur musculo-squelettique, myasthénie, douleur au cou, douleur aux extrémités;
Affections du système nerveux:agitation, confusion, convulsion, étourdissements, hypertonie, hypesthésie, incoordination, neuropathie, somnolence, troubles de la parole, tremblements, paresthésie, défaut du champ visuel;
Troubles psychiatriques: anxiété;
Troubles rénaux et urinaires: dysurie, douleur rénale, urinaire rétention;
Respiratoire, thoracique et troubles médiastinaux: apnée, toux augmentée, dyspnée, hypoxie, œdème pharyngé , pharyngite, épanchement pleural, hypertension pulmonaire, troubles respiratoires, mal de gorge;
Peau et tissu sous-cutané troubles: érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire ;
Troubles vasculaires:artère coronaire thrombose, bouffées vasomotrices, hypertension, hypotension, troubles vasculaires périphériques, syncope , anomalie vasculaire.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'injection d'ULTRAVIST. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un relation causale avec l'exposition au médicament.
Effets indésirables rapportés dans surveillance post-commercialisation à l'étranger et autres essais avec l'utilisation d'ULTRAVIST L'injection comprend:
Troubles cardiaques:arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angine de poitrine ;
Affections de l'oreille et du labyrinthe: vertige, acouphènes;
Troubles endocriniens: hyperthyroïdie, crise thyrotoxique, hypothyroïdie ;
Troubles oculaires: mydriase, larmoiement désordre;
Affections gastro-intestinales: dysphagie, gonflement de glandes salivaires;
Troubles du système immunitaire :réaction anaphylactoïde (y compris les cas mortels), arrêt respiratoire, choc anaphylactoïde, œdème de Quincke, œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme, hypersensibilité ;
Musculo-squelettique et conjonctif troubles tissulaires: syndrome du compartiment en cas d'extravasation
Affections du système nerveux:cérébral ischémie / infarctus, paralysie, parésie, cécité corticale transitoire, aphasie , coma, inconscience, amnésie, hypotonie, aggravation de la myasthénie grave symptômes
Troubles rénaux et urinaires:insuffisance rénale, hématurie ;
Respiratoire, thoracique et troubles médiastinaux: œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, asthme ,
Peau et tissu sous-cutané troubles: Stevens-Johnson Syndrome, décoloration de la peau ;
Troubles vasculaires:vasospasme.
Pédiatrie
Le caractère global, la qualité , et la gravité des effets indésirables chez les patients pédiatriques sont généralement similaires à ceux rapportés chez les patients adultes. Effets indésirables supplémentaires signalés dans patients pédiatriques de surveillance de marketing à l'étranger ou d'autres informations sont: épistaxis, œdème de Quincke, migraine, troubles articulaires (effusion), crampes musculaires , trouble des muqueuses (gonflement muqueux), conjonctivite, hypoxie, fixe éruptions, vertiges, diabète insipide et œdème cérébral.
INTERACTIONS DE DROGUES
Interactions médicament-médicament
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les biguanides peuvent provoquer une acidose lactique. ULTRAVIST semble augmenter le risque de a induit une acidose lactique induite par le biguanide, peut-être à la suite d'une aggravation rénale fonction.
Les patients sous bêta-bloquants peuvent l'être ne répond pas aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter les allergies réactions. En raison du risque de réactions d'hypersensibilité, soyez prudent lorsque administrer des agents de contraste iodés aux patients prenant des bêtabloquants.
Les interleukines sont associées à une prévalence accrue de réactions d'hypersensibilité retardées après iodation administration d'agent de contraste. Ces réactions comprennent de la fièvre, des frissons, des nausées vomissements, prurit, éruption cutanée, diarrhée, hypotension, œdème et oligurie.
Une toxicité rénale a été rapportée chez quelques patients présentant une dysfonction hépatique ayant reçu une cholécystographie orale agent suivi d'agents de contraste intravasculaires. Administration de tout l'agent de contraste intravasculaire doit donc être reporté chez les patients qui en ont a récemment reçu un agent de contraste cholécystographique.
Ne mélangez pas d'autres médicaments avec Injection ULTRAVIST.
Interactions de test de laboratoire de médicaments
Tests de fonction thyroïdienne
Les résultats des protéines liées études sur l'absorption d'iode et d'iode radioactif, qui dépendent de l'iode estimation, ne reflétera pas avec précision la fonction thyroïdienne pendant au moins 16 jours après administration d'agents de contraste iodés. Cependant, la thyroïde tests de fonction qui ne dépendent pas des estimations d'iode, par exemple la résine T3 les tests d'absorption et de thyroxine totale ou libre (T4) ne sont pas affectés.
Essai de coagulation en laboratoire Paramètres, fibrinolyse et système de complément
L'effet de l'iopromure sur facteurs de coagulation dans in vitro les tests ont augmenté avec la dose administrée. La coagulation, la fibrinolyse et l'activation du complément ont été évaluées avec plasma humain citré standard dans les tests suivants: temps de thrombine, thrombine temps de coagulase, temps de thromboplastine calcique, temps de thromboplastine partiel, plasminogène, thrombine, alpha-2 antiplasmine et activité du facteur XIIa. Thrombine l'inhibition était presque terminée. Les données sur la réversibilité ne sont pas disponibles. Le le temps de thrombine est passé d'environ 20 secondes à un iopromide concentration de 10 mg I / ml, jusqu'à 100 secondes à une concentration en iopromide de 70 mg I / ml .
Le PTT a augmenté environ 50 secondes à une concentration en iopromide de 10 mg I / ml, jusqu'à environ 100 secondes à une concentration en iopromide de 70 mg I / ml. Un similaire une augmentation a été notée dans le temps de la thrombine coagulase. Des effets moindres ont été notés le temps de thromboplastine calcique. Le temps de coagulation est passé de 13,5 à 23 secondes à la concentration d'iopromure la plus élevée de 70 mg I / ml. Le Hageman les produits à facteur divisé ont diminué d'environ 20% dans la plage de 10 à 70 mg I / ml d'iopromure. Plasminogen était relativement stable. Il n'y avait aucune preuve de activation de la fibrinolyse. La voie alternative du complément a été activée. La conversion du facteur B a augmenté de manière dépendante de la dose. La durée de ceux-ci les effets n'ont pas été étudiés.
In vitroétudes avec du sang humain a montré que l'iopromure avait un léger effet sur la coagulation et la fibrinolyse. Non La formation du facteur XIIa pourrait être démontrée. Le complément alterne voie peut également être activé.
Catégorie de grossesse B
Études de reproduction réalisées avec iopromure chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 3,7 g I / kg (2,2 fois la dose maximale recommandée pour un humain de 50 kg, soit environ 0,7 fois la dose humaine après normalisation des données aux estimations de la surface corporelle) n'ont révélé aucune preuve de préjudice direct au fœtus. L'embryolétalité l'était observé chez le lapin qui a reçu 3,7 g I / kg, mais cela a été considéré comme ayant secondaire à la toxicité maternelle. Études adéquates et bien contrôlées en aucune femme enceinte n'a été menée. Parce que les études de reproduction animale le sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament doit être utilisé pendant grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire.
Le médicament indésirable le plus important les réactions chez les patients recevant ULTRAVIST sont un choc anaphylactoïde, un contraste lésion rénale aiguë induite, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral , convulsion, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie myocardique, myocarde infarctus, insuffisance cardiaque, bradycardie, cyanose, hypotension, choc, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance respiratoire et aspiration.
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques le sont menée dans des conditions très variables, taux de réaction indésirable observés les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux du essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent refléter ni prédire les taux observés en pratique.
Le tableau d'incidence suivant des réactions est basé sur des essais cliniques contrôlés dans lesquels ULTRAVIST L'injection a été administrée à 1142 patients. Cette liste comprend tous les rapports effets indésirables quelle que soit l'attribution. Les effets indésirables sont répertoriés par Classe de système d'organes et par ordre décroissant d'occurrence pour des taux supérieurs à 1% dans le groupe ULTRAVIST: voir tableau 3.
Tableau 3: RÉACTIONS INDÉSIRABLES DÉCLARÉES À> 1% DES PATIENTS QUI ONT REÇU L'INJECTION ULTRAVISTE DANS DES ESSAI CLINIQUES
Classe d'organes système | Réaction indésirable | Injection ULTRAVIST N = 1142 (%) |
Troubles du système nerveux | Maux de tête | 46 (4) |
Dysgueusie | 15 (1,3) | |
Troubles oculaires | Vision anormale | 12 (1.1) |
Troubles cardiaques | Douleur thoracique | 18 (1,6) |
Troubles vasculaires | Vasodilatation | 30 (2,6) |
Affections gastro-intestinales | Nausées | 42 (3,7) |
Vomissements | 22 (1,9) | |
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Douleurs au dos | 22 (1,9) |
Troubles rénaux et urinaires | Urgence urinaire | 21 (1,8) |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réactions au site d'injection et au site de perfusion (hémorragie, hématome, douleur, œdème, érythème, éruption cutanée) | 41 (3,7) |
Douleur | 13 (1,4) |
Un ou plusieurs effets indésirables ont été enregistrés dans 273 des 1142 (24%) patients au cours des essais cliniques, coïncident avec l'administration de l'injection ULTRAVIST ou dans la durée définie du suivi de l'étude période (24–72 heures). L'injection ULTRAVIST est souvent associée à des sensations de chaleur et / ou de douleur.
Des réactions graves, mortelles et fatales ont été associé à l'administration de milieux de contraste contenant de l'iode , y compris l'injection ULTRAVIST. Dans les essais cliniques, 7/1142 patients ont reçu ULTRAVIST L'injection est décédée 5 jours ou plus après l'administration de la drogue. Aussi, 10/1142 les patients ayant reçu ULTRAVIST Injection ont eu des événements indésirables graves.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans ≤ 1% des sujets recevant l'injection ULTRAVIST :
Troubles cardiaques: bloc auriculo-ventriculaire (complet), bradycardie, extrasystole ventriculaire;
Affections gastro-intestinales: gêne abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, troubles gastro-intestinaux, douleurs gastro-intestinales, salivation augmentation, gêne gastrique, ténesme rectal;
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, gêne thoracique, frissons, soif excessive, extravasation, sensation chaud, hyperhidrose, malaise, œdème périphérique, pyrexie ;
Troubles du système immunitaire : asthme, œdème du visage;
Enquêtes: lactate déshydrogénase sanguine augmentation, augmentation de l'urée sanguine, augmentation de l'hémoglobine, nombre de globules blancs augmenté;
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie , douleur musculo-squelettique, myasthénie, douleur au cou, douleur aux extrémités;
Affections du système nerveux:agitation, confusion, convulsion, étourdissements, hypertonie, hypesthésie, incoordination, neuropathie, somnolence, troubles de la parole, tremblements, paresthésie, défaut du champ visuel;
Troubles psychiatriques: anxiété;
Troubles rénaux et urinaires: dysurie, douleur rénale, urinaire rétention;
Respiratoire, thoracique et troubles médiastinaux: apnée, toux augmentée, dyspnée, hypoxie, œdème pharyngé , pharyngite, épanchement pleural, hypertension pulmonaire, troubles respiratoires, mal de gorge;
Peau et tissu sous-cutané troubles: érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire ;
Troubles vasculaires:artère coronaire thrombose, bouffées vasomotrices, hypertension, hypotension, troubles vasculaires périphériques, syncope , anomalie vasculaire.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'injection d'ULTRAVIST. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un relation causale avec l'exposition au médicament.
Effets indésirables rapportés dans surveillance post-commercialisation à l'étranger et autres essais avec l'utilisation d'ULTRAVIST L'injection comprend:
Troubles cardiaques:arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angine de poitrine ;
Affections de l'oreille et du labyrinthe: vertige, acouphènes;
Troubles endocriniens: hyperthyroïdie, crise thyrotoxique, hypothyroïdie ;
Troubles oculaires: mydriase, larmoiement désordre;
Affections gastro-intestinales: dysphagie, gonflement de glandes salivaires;
Troubles du système immunitaire :réaction anaphylactoïde (y compris les cas mortels), arrêt respiratoire, choc anaphylactoïde, œdème de Quincke, œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme, hypersensibilité ;
Musculo-squelettique et conjonctif troubles tissulaires: syndrome du compartiment en cas d'extravasation
Affections du système nerveux:cérébral ischémie / infarctus, paralysie, parésie, cécité corticale transitoire, aphasie , coma, inconscience, amnésie, hypotonie, aggravation de la myasthénie grave symptômes
Troubles rénaux et urinaires:insuffisance rénale, hématurie ;
Respiratoire, thoracique et troubles médiastinaux: œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, asthme ,
Peau et tissu sous-cutané troubles: Stevens-Johnson Syndrome, décoloration de la peau ;
Troubles vasculaires:vasospasme.
Pédiatrie
Le caractère global, la qualité , et la gravité des effets indésirables chez les patients pédiatriques sont généralement similaires à ceux rapportés chez les patients adultes. Effets indésirables supplémentaires signalés dans patients pédiatriques de surveillance de marketing à l'étranger ou d'autres informations sont: épistaxis, œdème de Quincke, migraine, troubles articulaires (effusion), crampes musculaires , trouble des muqueuses (gonflement muqueux), conjonctivite, hypoxie, fixe éruptions, vertiges, diabète insipide et œdème cérébral.
Les effets indésirables d'un surdosage sont mortels et affectent principalement les pulmonaires et les cardiovasculaires systèmes. Le traitement d'une surdose est orienté vers le soutien de tous les vitaux fonctions et institution rapide de la thérapie symptomatique.
L'injection ULTRAVIST se lie négligeablement pour les protéines plasmatiques ou sériques et peut donc être dialysé.
Après ULTRAVIST administration, le degré d'amélioration du contraste est directement lié à la teneur en iode dans la dose administrée; des taux plasmatiques maximaux d'iode se produisent immédiatement après une injection intraveineuse rapide. Les taux plasmatiques d'iode baissent rapidement en 5 à 10 minutes. Cela peut être pris en compte par la dilution les compartiments des fluides vasculaires et extravasculaires.
Contraste intravasculaire: L'amélioration du contraste semble être la plus importante immédiatement après injections de bolus (15 secondes à 120 secondes). Ainsi, la plus grande amélioration peut être détecté par une série de scans consécutifs de deux à trois secondes effectués à l'intérieur 30 à 90 secondes après l'injection (c'est-à-dire tomographique dynamique calculée imagerie).
L'injection ULTRAVIST peut être visualisé dans le parenchyme rénal dans les 30 à 60 secondes suivant une intraveineuse rapide injection. Opacification des calices et des pelves chez les patients avec une normale la fonction rénale devient apparente en 1 à 3 minutes, avec un contraste optimal survenant dans les 5 à 15 minutes.
En revanche CT, certaines performances les caractéristiques sont différentes dans le cerveau et le corps. En revanche CT du corps, les agents de contraste iodés se diffusent rapidement du vasculaire au espace extravasculaire. Après l'administration d'agents de contraste iodés, l'augmentation de la densité tissulaire aux rayons X est liée au flux sanguin, à la concentration de l'agent de contraste et l'extraction de l'agent de contraste par divers tissus interstitiels. L'amélioration du contraste est donc due à toute différence relative dans la diffusion extravasculaire entre les tissus adjacents.
Dans le cerveau normal avec un intact barrière hémato-encéphalique, le contraste est généralement dû à la présence d'iodés agent de contraste dans l'espace intravasculaire. L'amélioration radiographique de les lésions vasculaires, telles que les malformations artério-veineuses et les anévrismes, en dépendent la teneur en iode de la mare de sang en circulation.
Dans les tissus avec une rupture dans le barrière hémato-encéphalique, l'agent de contraste s'accumule dans le cerveau interstitiel tissu. L'amélioration du temps au contraste maximum peut varier à partir du moment où les niveaux maximaux d'iode sanguin sont atteints à 1 heure après le bolus intraveineux administration. Ce retard suggère que l'amélioration du contraste radiographique est dépendant au moins en partie de l'accumulation de milieu contenant de l'iode à l'intérieur de la lésion et à l'extérieur de la mare de sang. Le mécanisme par lequel cela se produit n'est pas clair.
Pour des informations sur la coagulation paramètres, fibrinolyse et système de complément.
Distribution
Après administration intraveineuse pour les jeunes volontaires sains, le profil de temps de concentration en iopromide plasmatique montre une phase de distribution initiale avec une demi-vie de 0,24 heure; une élimination principale phase avec une demi-vie de 2 heures; et une phase d'élimination terminale avec a demi-vie de 6,2 heures. Le volume total de distribution à l'état d'équilibre est environ 16 L suggérant une distribution dans l'espace extracellulaire. Protéine plasmatique la liaison de l'iopromure est de 1%.
Les agents de contraste iodés peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
L'iopromure n'est pas métabolisé.
Élimination
Les montants excrétés inchangés l'urine représente 97% de la dose chez les jeunes sujets sains. Seulement 2% de la dose est récupéré dans les excréments. Des récupérations similaires dans l'urine et les excréments sont observées chez les patients d'âge moyen et les personnes âgées. Cette constatation suggère cela, par rapport à la voie rénale, l'excrétion biliaire et / ou gastro-intestinale ne sont pas importantes pour iopromure. Pendant la phase terminale plus lente, seulement 3% de la dose est éliminée ; 97% de la dose est éliminée au cours des phases précédentes, la plus grande partie de qui se produit pendant la phase d'élimination principale. Le rapport du real la clairance de l'iopromide dans la clairance de la créatinine est de 0,82, ce qui suggère cela l'iopromure est principalement excrété par filtration glomérulaire. Réabsorption tubulaire supplémentaire est possible. Pharmacocinétique de l'iopromure à des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 g d'iode sont proportionnés à la dose et de premier ordre.
Le total moyen et le rénal les dégagements sont respectivement de 107 ml / min et 104 ml / min.