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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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- inspecter visuellement le proscope pour détecter les particules et / ou la décoloration chaque fois que la solution et le récipient le permettent. N'administrez pas de Proscope si des particules et / ou une décoloration sont observées.
- déterminer le volume et la concentration de l'injection de proscope à utiliser, en tenant compte de facteurs tels que l'âge, Poids corporel, Taille du vaisseau et débit sanguin à l'intérieur du vaisseau; tenir également compte de l'étendue de la turbidité requise, la structure(en) ou la zone à examiner, Processus pathologiques, qui affectent le patient, ainsi que l'équipement et la technologie à utiliser. Aucun ajustement posologique spécifique pour l'âge, le sexe, le poids et la fonction rénale n'a été étudié pour l'injection de proscope. Comme pour tous les agents de contraste iodés, des doses plus faibles peuvent être à moindre risque. Efficacité L'injection de proscope sous les doses recommandées n'a pas été établie.
- la dose totale maximale recommandée de JOD chez l'adulte est de 86 grammes; aucune dose totale recommandée de JOD n'a été établie pour les patients pédiatriques.
- Hydrater les patients suffisamment avant et après l'administration du Proscope.
- Le réchauffement du proscope à la température corporelle peu de temps avant l'administration peut aider à améliorer la tolérabilité et la facilité d'injection.
Interventions intra-artérielle
Le volume et le taux d'injection du produit de contraste varient en fonction du site d'injection et de la zone examinée. Contrairement aux taux qui correspondent approximativement au débit dans le récipient injecté.
- Artériographie cérébrale (300 mg I / ml), artériographie coronaire et photographie ventriculaire gauche (370 mg I / ml), artériographie périphérique (300 mg I / ml), angiographie par soustraction numérique intra-artérielle (IA-DSA) (150 mg I / ml): voir tableau 1.
- Aortographie et angiographie viscérale (370 mg I / ml):
Utilisez un volume et un taux d'injection de contraste proportionnels au flux sanguin et liés aux propriétés vasculaires et pathologiques des vaisseaux examinés. Ne pas dépasser 225 ml comme dose totale pour la procédure. Ne pas dépasser 250 ml comme dose totale pour la procédure.
- Tomographie par ordinateur contrastée (TDM) (300 mg I / ml et 370 mg I / ml) et urographie d'excrétion (300 mg I / ml): voir tableau 2.
Tableau 2: Posologie d'injection de Proscope recommandée pour l'administration d'agent de contraste intraveineux chez l'adulte
Urographie d'élimination (300 mg I / ml) | Tomographie par ordinateur contrastée (300 mg I / ml) | Tomographie par ordinateur contrastée (370 mg I / ml) | ||
Urographie d'élimination | Environ 300 mg I / kg de poids corporel. (Adultes avec fonction rénale normale) | - | - | |
Tête | - | 50-200 ml | 41-162 ml | |
Corps | ||||
Injection de bolus | 50-200 ml | 41-162 ml | ||
Perfusion rapide | 100-200 ml | 81-162 ml | ||
Dose totale maximale | 100 ml (30 g JOD) | 200 ml (60 g JOD) | 162 ml (60 g JOD) |
Posologie pédiatrique
La dose recommandée chez les enfants de plus de 2 ans pour les examens suivants est de:
- Intra-artérielle :
Chambres cardiaques et artères apparentées (370 mg I / ml)
Injectez 1 à 2 millilitres par kilogramme (mL / kg). Ne pas dépasser 4 ml / kg en dose totale.
- Intraveineux :
Contraste - tomodensitométrie ou urographie d'excrétion (300 mg I / ml)
Injecter 1 à 2 ml / kg. Ne pas dépasser 3 ml / kg comme dose totale.
Les relations de sécurité et d'efficacité d'autres doses, concentrations ou processus n'ont pas été établies.
- ultraviste Examinez visuellement les particules et / ou la décoloration chaque fois que la solution et le récipient le permettent. N'administrez pas ULTRAVIST si des particules et / ou une décoloration sont observées.
- déterminer le volume et la concentration de l'injection ULTRAVIST à utiliser, en tenant compte de facteurs tels que l'âge, Poids corporel, Taille du vaisseau et débit sanguin à l'intérieur du vaisseau; tenir également compte de l'étendue de la turbidité requise, la structure(en) ou la zone à examiner, les processus pathologiques, qui affectent le patient, ainsi que l'équipement et la technologie à utiliser. Aucun ajustement posologique spécifique pour l'âge, le sexe, le poids et la fonction rénale n'a été étudié pour l'injection ultraviste. Comme pour tous les agents de contraste iodés, des doses plus faibles peuvent être à moindre risque. L'efficacité de l'injection ultraviste aux doses recommandées n'a pas été établie.
- la dose totale maximale recommandée de JOD chez l'adulte est de 86 grammes; aucune dose totale recommandée de JOD n'a été établie pour les patients pédiatriques.
- Hydrater les patients suffisamment avant et après l'administration d'ULTRAVIST .
- Chauffage Ultravist peu de temps avant l'administration à la température corporelle peut aider à améliorer la tolérabilité et la facilité d'injection.
Interventions intra-artérielle
Le volume et le taux d'injection du produit de contraste varient en fonction du site d'injection et de la zone examinée. Contrairement aux taux qui correspondent approximativement au débit dans le récipient injecté.
- Artériographie cérébrale (300 mg I / ml), artériographie coronaire et photographie ventriculaire gauche (370 mg I / ml), artériographie périphérique (300 mg I / ml), angiographie par soustraction numérique intra-artérielle (IA-DSA) (150 mg I / ml): voir tableau 1.
- Aortographie et angiographie viscérale (370 mg I / ml):
Utilisez un volume et un taux d'injection de contraste proportionnels au flux sanguin et liés aux propriétés vasculaires et pathologiques des vaisseaux examinés. Ne pas dépasser 225 ml comme dose totale pour la procédure. Ne pas dépasser 250 ml comme dose totale pour la procédure.
- Tomographie par ordinateur contrastée (TDM) (300 mg I / ml et 370 mg I / ml) et urographie d'excrétion (300 mg I / ml): voir tableau 2.
Tableau 2: Posologie d'injection ULTRAVIST recommandée pour l'administration d'agent de contraste intraveineux chez l'adulte
Urographie d'élimination (300 mg I / ml) | Tomographie par ordinateur contrastée (300 mg I / ml) | Tomographie par ordinateur contrastée (370 mg I / ml) | ||
Urographie d'élimination | Environ 300 mg I / kg de poids corporel. (Adultes avec fonction rénale normale) | - | - | |
Tête | - | 50-200 ml | 41-162 ml | |
Corps | ||||
Injection de bolus | 50-200 ml | 41-162 ml | ||
Perfusion rapide | 100-200 ml | 81-162 ml | ||
Dose totale maximale | 100 ml (30 g JOD) | 200 ml (60 g JOD) | 162 ml (60 g JOD) |
Posologie pédiatrique
La dose recommandée chez les enfants de plus de 2 ans pour les examens suivants est de:
- Intra-artérielle :
Chambres cardiaques et artères apparentées (370 mg I / ml)
Injectez 1 à 2 millilitres par kilogramme (mL / kg). Ne pas dépasser 4 ml / kg en dose totale.
- Intraveineux :
Contraste - tomodensitométrie ou urographie d'excrétion (300 mg I / ml)
Injecter 1 à 2 ml / kg. Ne pas dépasser 3 ml / kg comme dose totale.
Les relations de sécurité et d'efficacité d'autres doses, concentrations ou processus n'ont pas été établies.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Réactions anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles ou mortelles peuvent survenir pendant ou après l'administration du Proscope. Les manifestations sont un arrêt respiratoire, un laryngospasme, un bronchospasme, un œdème de Quincke et un choc. Un risque accru est associé à une réaction antérieure à un produit de contraste préhistorique (3 fois), à une sensibilité connue à la JOD et à des troubles allergiques connus (c'est-à-dire de l'asthme bronchique, du rhume des foins et des allergies alimentaires) ou à une autre hypersensibilité (2 fois). Soyez extrêmement prudent lorsque vous envisagez d'utiliser des milieux de contraste iodés chez les patients présentant ces histoires ou troubles.
Les installations d'urgence et le personnel formé au traitement des réactions anaphylactoïdes doivent être disponibles au moins 30 à 60 minutes après l'administration du Proscope.
Lésion rénale aiguë induite par un contraste
Des lésions rénales aiguës, y compris une insuffisance rénale, peuvent survenir après l'administration intravasculaire de Proscope. Les facteurs de risque comprennent: insuffisance rénale préexistante, déshydratation, diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, troubles vasculaires avancés, âge avancé, utilisation simultanée de médicaments néphrotoxiques ou diurétiques, myélome multiple / paraprotéinémie, doses répétées et / ou importantes de proscope.
Utilisez la dose la plus faible de Proscope requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Fournir aux patients une humidité suffisante avant et après l'administration du Proscope.
Réactions cardiovasculaires
Le proscope augmente le stress circulatoire osmotique et peut provoquer des troubles hémodynamiques aigus ou retardés chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale sévère, de maladies rénales et hépatiques combinées, de maladies rénales et cardiaques combinées, en particulier lorsque des doses répétées et / ou importantes sont administrées.
Chez les patients présentant des réactions cardiovasculaires, la plupart des décès sont survenus depuis le début de l'injection jusqu'à 10 minutes plus tard; la principale caractéristique était l'arrêt cardiaque avec des maladies cardiovasculaires comme principale raison. Des rapports isolés d'effondrement et de choc de la pression artérielle ont été publiés.
L'administration de proscope peut entraîner un œdème pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Sur la base des rapports publiés, les décès dus à l'administration d'agents de contraste iodés varient de 6,6 pour 1 million (0,00066 pour cent) à 1 patient sur 10 000 (0,01 pour cent). Observer les patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes pendant plusieurs heures après l'administration du Proscope.
Complications thromboemboliques
- L'angiographie peut être associée à des lésions des organes locaux et distaux, à une ischémie, à une thromboembolie et à une défaillance organique, notamment un accident vasculaire cérébral, un plexus brachial, des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde, un arrêt des sinus, une dysfonction hépatique-rénale. Pour ces raisons, des techniques angiographiques minutieuses sont recommandées, notamment l'observation de la manipulation du fil guide et du cathéter, l'utilisation de divers systèmes et / ou d'arrêts à trois voies, le rinçage fréquent du cathéter avec des solutions de sel hépariné et la minimisation de la durée du processus. Dans les procédures angiographiques, envisagez la possibilité d'éliminer les plaques ou d'endommager ou de perforer la paroi vasculaire avec les pseudoanévrismes résultants, les saignements au site de ponction, la dissection de l'artère coronaire lors de la manipulation du cathéter et l'injection moyenne de contraste. Les propriétés physico-chimiques du produit de contraste, la dose et le taux d'injection peuvent influencer les réactions. Des injections de test pour garantir un placement correct du cathéter sont suggérées. Une thrombose accrue et l'activation du système complémentaire se sont également produites. Du personnel spécialisé ainsi que du matériel et des installations adéquats pour la réanimation immédiate et la cardioversion sont nécessaires. Surveillez les électrocardiogrammes et les signes vitaux tout au long de la procédure.
- Soyez prudent avec la venographie chez les patients suspectés de thrombose, de phlébite, de maladie ischémique sévère, d'infection locale, de thrombose veineuse ou d'un système veineux complètement obstrué.
- La coagulation peut se produire si le sang reste en contact avec des seringues contenant des agents de contraste iodés.
- Évitez l'angiographie autant que possible chez les patients atteints d'homocystinurie car il existe un risque de déclenchement de la thrombose et de l'embolie.
Réactions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, de phäochromocytome ou de drépanocytose
Tempête thyroïdienne chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie
La tempête thyroïdienne s'est produite après l'utilisation intravasculaire d'agents de contraste iodés chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'un nœud thyroïdien fonctionnant de manière autonome. Évaluez le risque chez ces patients avant d'utiliser un agent de contraste iodé.
Crises hypertensives chez les patients atteints de phéochromocytome
Faites preuve d'une extrême prudence pour administrer des agents de contraste iodés chez les patients atteints de phéochromocytome connu ou suspecté. Injectez la quantité minimale de contraste requise. Évaluez la pression artérielle tout au long de la procédure et prenez des mesures pour traiter une crise hypertensive.
Maladie des cellules de l'ananas
Les agents contrastés peuvent favoriser la faucille chez les personnes homozygotes pour les maladies des drépanocytaires lorsqu'elles sont administrées par voie intravasculaire.
Extravasation
Extravasation L'injection de proscope peut entraîner une nécrose tissulaire et / ou un syndrome du compartiment, en particulier chez les patients atteints d'une maladie artérielle ou veineuse sévère.
Exposition accrue aux rayonnements
Le choix de l'amélioration du contraste implique un risque et une exposition accrue aux rayonnements. Utilisez le contraste après une évaluation minutieuse des données cliniques et autres données radiologiques et des résultats des résultats CT sans contraste, en tenant compte de l'augmentation de la dose de rayonnement et d'autres risques.
Trouble de l'interprétation de l'image
Comme pour les autres milieux de contraste iodés, l'utilisation de l'injection de proscope peut masquer certaines lésions qui ont été observées dans des tomodensitogrammes sans contraste. Les lésions calmées s'intensifient moins souvent. Le nombre de tumeurs après le traitement peut diminuer. La nébulosité de la vermeille inférieure après l'administration de l'agent de contraste a conduit à un diagnostic faussement positif. Les attaques cérébrales du début récent peuvent être rendues plus visibles avec l'amélioration du contraste. Cependant, les informations plus anciennes peuvent être couvertes par le produit de contraste.
Chez les patients atteints d'insuffisance cérébrale et rénale normale, des agents de contraste iodés ont été associés à un trouble de la barrière hémato-encéphalique et à une accumulation d'agents de contraste dans le cerveau. Les agents contrastés s'accumulent également dans le cerveau chez les patients connus pour avoir la barrière hémato-encéphalique ou soupçonnés d'être perturbés.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucun essai à long terme sur les animaux avec l'iopromide n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène ou les effets sur la fertilité. L'iopromure n'était pas génotoxique dans un certain nombre d'études, y compris le test d'Ames, une analyse in vitro des lymphocytes humains des aberrations chromosomiques, un test in vivo du micronoyau chez la souris et un test létal dominant chez la souris in vivo.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Études de reproduction avec iopromure chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 3,7 g I / kg (2,2 fois la dose maximale recommandée pour une personne de 50 kg ou environ 0,7 fois la dose humaine après normalisation des données sur les estimations de la surface corporelle) n'ont aucune preuve de dommages directs au fœtus. Une embryoléthalie a été observée chez le lapin recevant 3,7 g I / kg, mais cela a été considéré comme secondaire à la toxicité maternelle. Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si l'injection de proscope est excrétée dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que des effets secondaires graves se produisent chez les nourrissons qui allaitent, la prudence est de mise lorsque les femmes qui allaitent reçoivent des agents de contraste intravasculaires en raison d'effets secondaires possibles, et les soins doivent être temporairement interrompus.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité L'injection de proscope a été trouvée dans la population pédiatrique sur 2 ans. L'application L'injection de proscope dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées sur l'injection de proscope chez l'adulte et des données de sécurité supplémentaires de la littérature et d'autres rapports chez un total de 274 patients pédiatriques. Parmi ceux-ci, 131 étaient des enfants (2 à 12 ans), 57 jeunes et 86 enfants de groupes d'âge non déclarés ou d'autres. Il y avait 148 femmes, 94 hommes et 32 dont le sexe n'a pas été signalé. La distribution de la race était: Caucasien 93 (33,9%), Noir 1 (0,4%), Asiatique-6 (2,2%) et "inconnu" 174 (63,5%). Ces patients ont été examinés en angiographie coronarienne intra-artérielle (n = 60), en tomographie par ordinateur à contraste intraveineux (TDM) (n = 87), en urographie par excrétion (n = 99) et 28 autres méthodes.
Une concentration de 300 mg I / ml a été utilisée pour la CT de contraste intraveineux ou l'urographie d'excrétion chez ces patients pédiatriques. Une concentration de 370 mg I / ml a été utilisée pour l'administration intraartérielle et intracardiaque lors de l'examen aux rayons X des cavités cardiaques et des artères principales. La plupart des patients pédiatriques ont initialement reçu des volumes de 1 à 2 ml / kg.
Doses optimales L'injection de proscope n'a pas été trouvée car aucun volume d'injection, concentration et taux d'injection différents n'ont été examinés. La relation entre le volume d'injection et la taille du lit cible du navire n'a pas été établie. Le besoin potentiel d'ajustement de la dose en raison de la fonction rénale immature n'a pas été établi. Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été trouvés dans la population pédiatrique.
Les patients pédiatriques à risque plus élevé d'effets secondaires pendant et après l'administration d'un agent de contraste comprennent les patients asthmatiques, sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, maladies cardiaques cyanotiques et acyanotiques, insuffisance cardiaque congestive ou créatinine sérique supérieure à 1, 5 mg / dL. Les taux d'injection dans les petits lits vasculaires et le rapport de dose en volume ou concentration chez les petits patients pédiatriques n'ont pas été trouvés. Soyez prudent lors du choix de la dose.
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de deux ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Patients d'âge moyen et âgés sans insuffisance rénale significative, qui a reçu une injection de 9 à 30 g de JOD Proscope, avait des volumes de distribution fixes moyens, entre 30 et 40 L. Total moyen et emplacements de clairance rénale entre 81–125 ml / min et 70–115 ml / min chacun chez ces patients, et ont été trouvés similaires aux valeurs chez les jeunes volontaires. La demi-vie de la phase de distribution dans cette population de patients était de 0,1 heure, la demi-vie de la phase d'élimination principale était de 2,3 heures et la demi-vie de la phase d'élimination terminale était de 40 heures. L'excrétion urinaire (97% de la dose) et l'excrétion des selles (2%) étaient comparables à celles observées chez les garçons en bonne santé, ce qui suggère que l'excrétion biliaire et / ou gastro-intestinale n'est pas significative par rapport à la voie rénale de l'iopromure.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le trouble des gobelets et du bassin par iopromide peut être retardé en raison d'une excrétion rénale plus lente de l'iopromide.
Une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (n = 2), modérée (n = 6) et sévère (n = 3). La clairance totale de l'iopromide a été réduite proportionnellement à la diminution de la clairance de la créatinine. L'ASC plasmatique a été multipliée par 2 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et 6 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale est passée de 2,2 heures pour les sujets ayant une fonction rénale normale à 11,6 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La concentration plasmatique maximale d'iopromide n'a pas été affectée par l'étendue de l'insuffisance rénale. Soyez prudent et utilisez la dose la plus faible de Proscope requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Réactions anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles ou mortelles peuvent survenir pendant ou après l'administration d'ULTRAVIST. Les manifestations sont l'arrêt respiratoire, le laryngospasme, le bronchospasme, l'œdème de Quincke et le choc. Un risque accru est associé à une réaction antérieure à un produit de contraste préhistorique (3 fois), à une sensibilité connue à la JOD et à des troubles allergiques connus (c'est-à-dire de l'asthme bronchique, du rhume des foins et des allergies alimentaires) ou à une autre hypersensibilité (2 fois). Soyez extrêmement prudent lorsque vous envisagez d'utiliser des milieux de contraste iodés chez les patients présentant ces histoires ou troubles.
Les installations d'urgence et le personnel formé au traitement des réactions anaphylactoïdes doivent être disponibles au moins 30 à 60 minutes après l'administration d'ULTRAVIST.
Lésion rénale aiguë induite par un contraste
Blessures rénales aiguës, y compris l'insuffisance rénale, peut survenir après l'administration intravasculaire d'ULTRAVIST. Les facteurs de risque comprennent: l'insuffisance rénale préexistante, déshydratation, diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, maladies vasculaires avancées, âge avancé, utilisation simultanée de médicaments néphrotoxiques ou diurétiques, myélome multiple / paraprotéinémie, doses répétées et / ou importantes d'ULTRAVIST .
Utilisez la dose d'ULTRAVIST la plus faible requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Fournir aux patients une humidité suffisante avant et après l'administration d'ULTRAVIST
Réactions cardiovasculaires
ULTRAVIST augmente le stress circulatoire osmotique et peut provoquer des troubles hémodynamiques aigus ou retardés chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale sévère, de maladie rénale et hépatique combinée, de maladies rénales et cardiaques combinées, en particulier lorsque des doses répétées et / ou importantes sont administrées.
Chez les patients présentant des réactions cardiovasculaires, la plupart des décès sont survenus depuis le début de l'injection jusqu'à 10 minutes plus tard; la principale caractéristique était l'arrêt cardiaque avec des maladies cardiovasculaires comme principale raison. Des rapports isolés d'effondrement et de choc de la pression artérielle ont été publiés.
L'administration d'ULTRAVIST peut entraîner un œdème pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Sur la base des rapports publiés, les décès dus à l'administration d'agents de contraste iodés varient de 6,6 pour 1 million (0,00066 pour cent) à 1 patient sur 10 000 (0,01 pour cent). Observer les patients atteints de maladies cardiovasculaires existantes pendant plusieurs heures après l'administration d'ULTRAVIST.
Complications thromboemboliques
- L'angiographie peut être associée à des lésions des organes locaux et distaux, à une ischémie, à une thromboembolie et à une défaillance organique, notamment un accident vasculaire cérébral, un plexus brachial, des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde, un arrêt des sinus, une dysfonction hépatique-rénale. Pour ces raisons, des techniques angiographiques minutieuses sont recommandées, notamment l'observation de la manipulation du fil guide et du cathéter, l'utilisation de divers systèmes et / ou d'arrêts à trois voies, le rinçage fréquent du cathéter avec des solutions de sel hépariné et la minimisation de la durée du processus. Dans les procédures angiographiques, envisagez la possibilité d'éliminer les plaques ou d'endommager ou de perforer la paroi vasculaire avec les pseudoanévrismes résultants, les saignements au site de ponction, la dissection de l'artère coronaire lors de la manipulation du cathéter et l'injection moyenne de contraste. Les propriétés physico-chimiques du produit de contraste, la dose et le taux d'injection peuvent influencer les réactions. Des injections de test pour garantir un placement correct du cathéter sont suggérées. Une thrombose accrue et l'activation du système complémentaire se sont également produites. Du personnel spécialisé ainsi que du matériel et des installations adéquats pour la réanimation immédiate et la cardioversion sont nécessaires. Surveillez les électrocardiogrammes et les signes vitaux tout au long de la procédure.
- Soyez prudent avec la venographie chez les patients suspectés de thrombose, de phlébite, de maladie ischémique sévère, d'infection locale, de thrombose veineuse ou d'un système veineux complètement obstrué.
- La coagulation peut se produire si le sang reste en contact avec des seringues contenant des agents de contraste iodés.
- Évitez l'angiographie autant que possible chez les patients atteints d'homocystinurie car il existe un risque de déclenchement de la thrombose et de l'embolie.
Réactions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, de phäochromocytome ou de drépanocytose
Tempête thyroïdienne chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie
La tempête thyroïdienne s'est produite après l'utilisation intravasculaire d'agents de contraste iodés chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'un nœud thyroïdien fonctionnant de manière autonome. Évaluez le risque chez ces patients avant d'utiliser un agent de contraste iodé.
Crises hypertensives chez les patients atteints de phéochromocytome
Faites preuve d'une extrême prudence pour administrer des agents de contraste iodés chez les patients atteints de phéochromocytome connu ou suspecté. Injectez la quantité minimale de contraste requise. Évaluez la pression artérielle tout au long de la procédure et prenez des mesures pour traiter une crise hypertensive.
Maladie des cellules de l'ananas
Les agents contrastés peuvent favoriser la faucille chez les personnes homozygotes pour les maladies des drépanocytaires lorsqu'elles sont administrées par voie intravasculaire.
Extravasation
L'extravasation de l'injection d'ULTRAVIST peut entraîner une nécrose tissulaire et / ou un syndrome du compartiment, en particulier chez les patients atteints d'une maladie artérielle ou veineuse sévère.
Exposition accrue aux rayonnements
Le choix de l'amélioration du contraste implique un risque et une exposition accrue aux rayonnements. Utilisez le contraste après une évaluation minutieuse des données cliniques et autres données radiologiques et des résultats des résultats CT sans contraste, en tenant compte de l'augmentation de la dose de rayonnement et d'autres risques.
Trouble de l'interprétation de l'image
Comme pour les autres milieux de contraste iodés, l'utilisation d'injections d'ULTRAVIST peut couvrir certaines lésions qui ont été observées avec des tomodensitogrammes sans contraste. Les lésions calmées s'intensifient moins souvent. Le nombre de tumeurs après le traitement peut diminuer. La nébulosité de la vermeille inférieure après l'administration de l'agent de contraste a conduit à un diagnostic faussement positif. Les attaques cérébrales du début récent peuvent être rendues plus visibles avec l'amélioration du contraste. Cependant, les informations plus anciennes peuvent être couvertes par le produit de contraste.
Chez les patients atteints d'insuffisance cérébrale et rénale normale, des agents de contraste iodés ont été associés à un trouble de la barrière hémato-encéphalique et à une accumulation d'agents de contraste dans le cerveau. Les agents contrastés s'accumulent également dans le cerveau chez les patients connus pour avoir la barrière hémato-encéphalique ou soupçonnés d'être perturbés.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucun essai à long terme sur les animaux avec l'iopromide n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène ou les effets sur la fertilité. L'iopromure n'était pas génotoxique dans un certain nombre d'études, y compris le test d'Ames, une analyse in vitro des lymphocytes humains des aberrations chromosomiques, un test in vivo du micronoyau chez la souris et un test létal dominant chez la souris in vivo.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Études de reproduction avec iopromure chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 3,7 g I / kg (2,2 fois la dose maximale recommandée pour une personne de 50 kg ou environ 0,7 fois la dose humaine après normalisation des données sur les estimations de la surface corporelle) n'ont aucune preuve de dommages directs au fœtus. Une embryoléthalie a été observée chez le lapin recevant 3,7 g I / kg, mais cela a été considéré comme secondaire à la toxicité maternelle. Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si l'injection ultraviste est excrétée dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que des effets secondaires graves se produisent chez les nourrissons qui allaitent, la prudence est de mise lorsque les femmes qui allaitent reçoivent des agents de contraste intravasculaires en raison d'effets secondaires possibles, et les soins doivent être temporairement interrompus.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'injection ultraviste ont été trouvées dans la population pédiatrique de plus de 2 ans. L'utilisation de l'injection d'ULTRAVIST dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées sur l'injection d'ULTRAVIST chez l'adulte et des données de sécurité supplémentaires de la littérature et d'autres rapports sur un total de 274 patients pédiatriques. Parmi ceux-ci, 131 étaient des enfants (2 à 12 ans), 57 jeunes et 86 enfants de groupes d'âge non déclarés ou d'autres. Il y avait 148 femmes, 94 hommes et 32 dont le sexe n'a pas été signalé. La distribution de la race était: Caucasien 93 (33,9%), Noir 1 (0,4%), Asiatique-6 (2,2%) et "inconnu" 174 (63,5%). Ces patients ont été examinés en angiographie coronarienne intra-artérielle (n = 60), en tomographie par ordinateur à contraste intraveineux (TDM) (n = 87), en urographie par excrétion (n = 99) et 28 autres méthodes.
Une concentration de 300 mg I / ml a été utilisée pour la CT de contraste intraveineux ou l'urographie d'excrétion chez ces patients pédiatriques. Une concentration de 370 mg I / ml a été utilisée pour l'administration intraartérielle et intracardiaque lors de l'examen aux rayons X des cavités cardiaques et des artères principales. La plupart des patients pédiatriques ont initialement reçu des volumes de 1 à 2 ml / kg.
Aucune dose optimale de l'injection ultraviste n'a été trouvée car aucun volume d'injection, concentration et taux d'injection différents n'ont été examinés. La relation entre le volume d'injection et la taille du lit cible du navire n'a pas été établie. Le besoin potentiel d'ajustement de la dose en raison de la fonction rénale immature n'a pas été établi. Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été trouvés dans la population pédiatrique.
Les patients pédiatriques à risque plus élevé d'effets secondaires pendant et après l'administration d'un agent de contraste comprennent les patients asthmatiques, sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, maladies cardiaques cyanotiques et acyanotiques, insuffisance cardiaque congestive ou créatinine sérique supérieure à 1, 5 mg / dL. Les taux d'injection dans les petits lits vasculaires et le rapport de dose en volume ou concentration chez les petits patients pédiatriques n'ont pas été trouvés. Soyez prudent lors du choix de la dose.
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de deux ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Patients d'âge moyen et âgés sans insuffisance rénale significative, a reçu l'injection d'ULTRAVIST à des doses correspondant à 9 à 30 g de JOD, avait des volumes de distribution fixes moyens, entre 30 et 40 L. Total moyen et emplacements de clairance rénale entre 81–125 ml / min et 70–115 ml / min chacun chez ces patients, et ont été trouvés similaires aux valeurs chez les jeunes volontaires. La demi-vie de la phase de distribution dans cette population de patients était de 0,1 heure, la demi-vie de la phase d'élimination principale était de 2,3 heures et la demi-vie de la phase d'élimination terminale était de 40 heures. L'excrétion urinaire (97% de la dose) et l'excrétion des selles (2%) étaient comparables à celles observées chez les garçons en bonne santé, ce qui suggère que l'excrétion biliaire et / ou gastro-intestinale n'est pas significative par rapport à la voie rénale de l'iopromure.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le trouble des gobelets et du bassin par iopromide peut être retardé en raison d'une excrétion rénale plus lente de l'iopromide.
Une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (n = 2), modérée (n = 6) et sévère (n = 3). La clairance totale de l'iopromide a été réduite proportionnellement à la diminution de la clairance de la créatinine. L'ASC plasmatique a été multipliée par 2 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et 6 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale est passée de 2,2 heures pour les sujets ayant une fonction rénale normale à 11,6 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La concentration plasmatique maximale d'iopromide n'a pas été affectée par l'étendue de l'insuffisance rénale. Soyez prudent et utilisez la dose d'ULTRAVIST la plus faible requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Les principaux effets secondaires chez les patients recevant Proscope sont un choc anaphylactoïde, une lésion rénale aiguë induite par les médias de contraste, un coma, une crise cérébrale, un accident vasculaire cérébral, un œdème cérébral, des crampes, une arythmie, un arrêt cardiaque, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une bradycardie, une cyanose pulmonaire, une sparification, choc, dy.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter ou prédire les taux observés dans la pratique .
Le tableau de fréquence des réactions suivant est basé sur des études cliniques contrôlées dans lesquelles 1142 patients ont reçu une injection de Proscope. Cette liste contient tous les effets indésirables signalés quelle que soit l'affectation. Les effets secondaires sont répertoriés selon les classes d'organes du système et par ordre décroissant d'occurrence pour des taux supérieurs à 1% dans le groupe Proscope: voir tableau 3.
Tableau 3: Effets secondaires IN> 1% des patients ayant reçu une INJECTION proscope dans les ÉTUDES CLINIQUES
Classe de système d'organes | Effets secondaires | Injection de proscope N = 1142 (%) |
Troubles du système nerveux | Maux de tête | 46 (4) |
Dysgueusie | 15 (1,3) | |
Troubles oculaires | Perturbations visuelles | 12 (1.1) |
Maladie cardiaque | Douleur thoracique | 18 (1,6) |
Maladies vasculaires | Vasodilatation | 30 (2,6) |
Affections gastro-intestinales | Nausées | 42 (3,7) |
< | 22 (1,9) | |
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Douleurs au dos | 22 (1,9) |
Troubles rénaux et urinaires | Urgence urinaire | 21 (1,8) |
Troubles et conditions générales au site d'administration | Réactions au site d'injection et au site de perfusion (saignement, hématome, douleur, œdème, érythème, éruption cutanée) | 41 (3,7) |
< | 13 (1,4) |
Un ou plusieurs effets indésirables ont été observés chez 273 des 1142 (24%) patients au cours des essais cliniques qui ont coïncidé avec l'administration de l'injection de proscope ou dans la durée définie du suivi de l'étude (24-72 heures). L'injection de proscope est souvent associée à des sensations de chaleur et / ou de douleur.
Des réactions graves, mettant la vie en danger et fatales ont été associées à l'administration d'agents de contraste contenant de l'iode, y compris l'injection de proscope. Dans les essais cliniques, 7/1142 patients ayant reçu une injection de proscope sont décédés 5 jours ou plus après l'administration du médicament. De plus, 10/1142 patients injectés avec Proscope ont eu des événements indésirables graves.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez ≤ 1% des sujets recevant une injection de Proscope:
Maladie cardiaque : bloc auriculo-ventriculaire (complet), bradycardie, extrasystole ventriculaire;
Affections gastro-intestinales: Douleurs abdominales, douleurs abdominales, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, maladie gastro-intestinale, douleurs gastro-intestinales, augmentation de la salivation, gêne gastrique, ténesme rectal;
Troubles et affections générales au site d'administration: Asthénie, difficulté à allaiter, frissons, soif excessive, extravasation, sensation de chaleur, hyperhidrose, malaise, œdème périphérique, pyrexie ;
Troubles du système immunitaire : asthme, œdème facial;
Enquêtes: lactate déshydrogénase sanguine augmentée, urée sanguine augmentée, hémoglobine augmentée, nombre de globules blancs augmenté ;
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: Arthralgie, douleurs musculo-squelettiques, myasthénie, douleurs au cou, douleurs aux extrémités ;
Affections du système nerveux: Agitation, confusion, crampes, étourdissements, hypertension, hypesthésie, coordination, neuropathie, somnolence, troubles de la parole, tremblements, paresthésie, défaut du champ visuel;
Troubles psychiatriques : Anxiété;
Troubles rénaux et urinaires: Dysurie, douleur rénale, rétention urinaire;
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Apnée, toux accrue, dyspnée, hypoxie, œdème pharynx, pharyngite, épanchement pleural, hypertension pulmonaire, maladies respiratoires, maux de gorge ;
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire;
Troubles vasculaires : Thrombose des artères coronaires, rinçage, hypertension artérielle, hypotension, maladie vasculaire périphérique, syncope, anomalie vasculaire.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de l'injection de proscope après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets secondaires rapportés dans les études post-commercialisation à l'étranger et d'autres études utilisant l'injection de proscope comprennent:
Maladie cardiaque :Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine ;
Affections de l'oreille et du labyrinthe: Vertiges, acouphènes;
Troubles endocriniens: Hyperthyroïdie, crise thyroïdienne, hypothyroïdie;
Troubles oculaires : mydriase, trouble du flux lacrymogène;
Affections gastro-intestinales: Dysphagie, gonflement des glandes salivaires;
Troubles du système immunitaire :réaction anaphylactoïde (y compris les cas mortels), arrêt respiratoire, choc anaphylactoïde, œdème de Quincke, œdème larynx, laryngospasme, bronchospasme, hypersensibilité ;
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: syndrome du compartiment avec extravasation
Affections du système nerveux: ischémie / infarctus cérébral, paralysie, parésie, cécité corticale temporaire, aphasie, coma, perte de conscience, amnésie, hypotension, aggravation des symptômes de la myasthénie grave
Troubles rénaux et urinaires:Insuffisance rénale, hématurie ;
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Œdème pulmonaire, syndrome respiratoire aigu, asthme,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Syndrome de Stevens-Johnson, décoloration de la peau;
Troubles vasculaires : Vasospasme.
Pédiatrie
Le caractère général, la qualité et la gravité des effets indésirables chez les patients pédiatriques sont généralement similaires à ceux des patients adultes. Les effets secondaires supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques par surveillance par des médecins étrangers ou d'autres informations comprennent: épistaxis, œdème de Quincke, migraines, troubles articulaires (gestion), crampes musculaires, troubles muqueux (gonflement de la muqueuse), conjonctivite, hypoxie, éruptions fixes, étourdissements, diabète insipide et cerveau.
Les principaux effets secondaires chez les patients recevant ULTRAVIST sont le choc anaphylactoïde, les lésions rénales aiguës induites par les médias de contraste, le coma, l'attaque cérébrale, l'accident vasculaire cérébral, l'œdème cérébral, les crampes, l'arythmie, l'arrêt cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, la bradycardie, l'opacité pulmonaire, l'hypo-opacité, l'hypo-opacité, l'hypotension, , , , , , , , , choc.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter ou prédire les taux observés dans la pratique .
Le tableau suivant de la fréquence des réactions est basé sur des études cliniques contrôlées dans lesquelles une injection d'ultraviste a été administrée à 1142 patients. Cette liste contient tous les effets indésirables signalés quelle que soit l'affectation. Les effets secondaires sont répertoriés selon les classes d'organes du système et par ordre décroissant d'occurrence pour des taux supérieurs à 1% dans le groupe ULTRAVIST: voir tableau 3.
Tableau 3: Effets secondaires IN> 1% des patients ayant reçu une INJECTION ultraviste dans les ÉTUDES CLINIQUES
Classe de système d'organes | Effets secondaires | Injection ULTRAVIST N = 1142 (%) |
Troubles du système nerveux | Maux de tête | 46 (4) |
Dysgueusie | 15 (1,3) | |
Troubles oculaires | Perturbations visuelles | 12 (1.1) |
Maladie cardiaque | Douleur thoracique | 18 (1,6) |
Maladies vasculaires | Vasodilatation | 30 (2,6) |
Affections gastro-intestinales | Nausées | 42 (3,7) |
< | 22 (1,9) | |
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Douleurs au dos | 22 (1,9) |
Troubles rénaux et urinaires | Urgence urinaire | 21 (1,8) |
Troubles et conditions générales au site d'administration | Réactions au site d'injection et au site de perfusion (saignement, hématome, douleur, œdème, érythème, éruption cutanée) | 41 (3,7) |
< | 13 (1,4) |
Un ou plusieurs effets indésirables ont été observés chez 273 des 1142 (24%) patients au cours des essais cliniques qui ont coïncidé avec l'administration de l'injection ultraviste ou dans la durée définie du suivi de l'étude (24-72 heures). L'injection d'ULTRAVIST est souvent associée à des sensations de chaleur et / ou de douleur.
Des réactions graves, mettant la vie en danger et fatales ont été associées à l'administration d'agents de contraste contenant de l'iode, y compris l'injection ultraviste. Dans les essais cliniques, 7/1142 patients injectés avec ULTRAVIST sont décédés 5 jours ou plus après l'administration du médicament. De plus, 10/1142 patients qui ont reçu une injection d'ULTRAVIST ont eu des événements indésirables graves.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez ≤ 1% des sujets ayant reçu une injection d'ULTRAVIST :
Maladie cardiaque : bloc auriculo-ventriculaire (complet), bradycardie, extrasystole ventriculaire;
Affections gastro-intestinales: Douleurs abdominales, douleurs abdominales, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, maladie gastro-intestinale, douleurs gastro-intestinales, augmentation de la salivation, gêne gastrique, ténesme rectal;
Troubles et affections générales au site d'administration: Asthénie, difficulté à allaiter, frissons, soif excessive, extravasation, sensation de chaleur, hyperhidrose, malaise, œdème périphérique, pyrexie ;
Troubles du système immunitaire : asthme, œdème facial;
Enquêtes: lactate déshydrogénase sanguine augmentée, urée sanguine augmentée, hémoglobine augmentée, nombre de globules blancs augmenté ;
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: Arthralgie, douleurs musculo-squelettiques, myasthénie, douleurs au cou, douleurs aux extrémités ;
Affections du système nerveux: Agitation, confusion, crampes, étourdissements, hypertension, hypesthésie, coordination, neuropathie, somnolence, troubles de la parole, tremblements, paresthésie, défaut du champ visuel;
Troubles psychiatriques : Anxiété;
Troubles rénaux et urinaires: Dysurie, douleur rénale, rétention urinaire;
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Apnée, toux accrue, dyspnée, hypoxie, œdème pharynx, pharyngite, épanchement pleural, hypertension pulmonaire, maladies respiratoires, maux de gorge ;
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire;
Troubles vasculaires : Thrombose des artères coronaires, rinçage, hypertension artérielle, hypotension, maladie vasculaire périphérique, syncope, anomalie vasculaire.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation d'ULTRAVIST après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets secondaires rapportés dans les études post-commercialisation à l'étranger et d'autres études avec injection d'ULTRAVIST comprennent:
Maladie cardiaque :Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine ;
Affections de l'oreille et du labyrinthe: Vertiges, acouphènes;
Troubles endocriniens: Hyperthyroïdie, crise thyroïdienne, hypothyroïdie;
Troubles oculaires : mydriase, trouble du flux lacrymogène;
Affections gastro-intestinales: Dysphagie, gonflement des glandes salivaires;
Troubles du système immunitaire :réaction anaphylactoïde (y compris les cas mortels), arrêt respiratoire, choc anaphylactoïde, œdème de Quincke, œdème larynx, laryngospasme, bronchospasme, hypersensibilité ;
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: syndrome du compartiment avec extravasation
Affections du système nerveux: ischémie / infarctus cérébral, paralysie, parésie, cécité corticale temporaire, aphasie, coma, perte de conscience, amnésie, hypotension, aggravation des symptômes de la myasthénie grave
Troubles rénaux et urinaires:Insuffisance rénale, hématurie ;
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Œdème pulmonaire, syndrome respiratoire aigu, asthme,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Syndrome de Stevens-Johnson, décoloration de la peau;
Troubles vasculaires : Vasospasme.
Pédiatrie
Le caractère général, la qualité et la gravité des effets indésirables chez les patients pédiatriques sont généralement similaires à ceux des patients adultes. Les effets secondaires supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques par surveillance par des médecins étrangers ou d'autres informations comprennent: épistaxis, œdème de Quincke, migraines, troubles articulaires (gestion), crampes musculaires, troubles muqueux (gonflement de la muqueuse), conjonctivite, hypoxie, éruptions fixes, étourdissements, diabète insipide et cerveau.
les effets secondaires d'un surdosage sont mortels et affectent principalement le système pulmonaire et cardiovasculaire. Le traitement d'une surdose vise à soutenir toutes les fonctions vitales et à mettre immédiatement en place une thérapie symptomatique.
L'injection de proscope se lie négligemment au plasma ou aux protéines sériques et peut donc être dialysée.
les effets secondaires d'un surdosage sont mortels et affectent principalement le système pulmonaire et cardiovasculaire. Le traitement d'une surdose vise à soutenir toutes les fonctions vitales et à mettre immédiatement en place une thérapie symptomatique.
L'injection d'ULTRAVISTE se lie négligemment au plasma ou aux protéines sériques et peut donc être dialysée.
Après administration de Proscope, le degré d'amélioration du contraste est directement lié à la teneur en iode de la dose administrée; Les valeurs maximales du plasma d'iode se produisent immédiatement après une injection intraveineuse rapide. Les taux plasmatiques de JOD tombent rapidement en 5 à 10 minutes. Cela peut s'expliquer par la dilution dans les compartiments liquides vasculaires et extravasculaires.
Contraste intravasculaire: l'amélioration du contraste semble être la plus importante immédiatement après les injections de bolus (15 secondes à 120 secondes). Ainsi, la plus grande amélioration peut être reconnue par une série de numérisations successives de deux à trois secondes qui sont effectuées dans les 30 à 90 secondes après l'injection (c'est-à-dire l'imagerie tomographique dynamique calculée).
L'injection de proscope peut être rendue visible dans le parenchyme rénal dans les 30 jours - 60 secondes après une injection intraveineuse rapide. La turbidité des gobelets et du bassin chez les patients dont la fonction rénale est normale est visible en 1 à 3 minutes, avec un contraste optimal en 5 à 15 minutes.
En revanche, certaines caractéristiques de performance dans le cerveau et le corps sont différentes. Contrairement à la TDM du corps, les agents de contraste iodés se diffusent rapidement du vaisseau dans l'espace extravasculaire. Après l'administration d'agents de contraste iodés, l'augmentation de la densité tissulaire par rapport aux rayons X est liée au flux sanguin, à la concentration de l'agent de contraste et à l'extraction de l'agent de contraste par divers tissus interstitiels. L'amélioration du contraste est donc due à des différences relatives dans la diffusion extravasculaire entre les tissus voisins.
Dans le cerveau normal avec une barrière hémato-encéphalique intacte, le contraste est généralement dû à la présence d'un produit de contraste iodé dans l'espace intravasculaire. L'amélioration radiologique des lésions vasculaires telles que les malformations artério-veineuses et les anévrismes dépend de la teneur en iode de la mare sanguine en circulation.
Dans les tissus avec une rupture de la barrière hémato-encéphalique, les agents de contraste s'accumulent dans le tissu cérébral interstitiel. Le temps nécessaire à l'amélioration maximale du contraste peut varier du moment où le taux d'iode sanguin le plus élevé est atteint à 1 heure après l'administration intraveineuse de bolus. Ce retard suggère que l'amélioration du contraste aux rayons X dépend au moins en partie de l'accumulation de milieu contenant de l'iode dans la lésion et à l'extérieur de la mare de sang. Le mécanisme par lequel cela est fait n'est pas clair.
Informations sur les paramètres de coagulation, la fibrinolyse et le système de complément.
Après administration d'ULTRAVIST, le degré d'amélioration du contraste est directement lié à la teneur en iode de la dose administrée; Les valeurs maximales du plasma d'iode se produisent immédiatement après une injection intraveineuse rapide. Les taux plasmatiques de JOD tombent rapidement en 5 à 10 minutes. Cela peut s'expliquer par la dilution dans les compartiments liquides vasculaires et extravasculaires.
Contraste intravasculaire: l'amélioration du contraste semble être la plus importante immédiatement après les injections de bolus (15 secondes à 120 secondes). Ainsi, la plus grande amélioration peut être reconnue par une série de numérisations successives de deux à trois secondes qui sont effectuées dans les 30 à 90 secondes après l'injection (c'est-à-dire l'imagerie tomographique dynamique calculée).
L'injection d'ULTRAVIST peut être visualisée dans le parenchyme rénal dans les 30 secondes - 60 secondes après une injection intraveineuse rapide. La turbidité des gobelets et du bassin chez les patients dont la fonction rénale est normale est visible en 1 à 3 minutes, avec un contraste optimal en 5 à 15 minutes.
En revanche, certaines caractéristiques de performance dans le cerveau et le corps sont différentes. Contrairement à la TDM du corps, les agents de contraste iodés se diffusent rapidement du vaisseau dans l'espace extravasculaire. Après l'administration d'agents de contraste iodés, l'augmentation de la densité tissulaire par rapport aux rayons X est liée au flux sanguin, à la concentration de l'agent de contraste et à l'extraction de l'agent de contraste par divers tissus interstitiels. L'amélioration du contraste est donc due à des différences relatives dans la diffusion extravasculaire entre les tissus voisins.
Dans le cerveau normal avec une barrière hémato-encéphalique intacte, le contraste est généralement dû à la présence d'un produit de contraste iodé dans l'espace intravasculaire. L'amélioration radiologique des lésions vasculaires telles que les malformations artério-veineuses et les anévrismes dépend de la teneur en iode de la mare sanguine en circulation.
Dans les tissus avec une rupture de la barrière hémato-encéphalique, les agents de contraste s'accumulent dans le tissu cérébral interstitiel. Le temps nécessaire à l'amélioration maximale du contraste peut varier du moment où le taux d'iode sanguin le plus élevé est atteint à 1 heure après l'administration intraveineuse de bolus. Ce retard suggère que l'amélioration du contraste aux rayons X dépend au moins en partie de l'accumulation de milieu contenant de l'iode dans la lésion et à l'extérieur de la mare de sang. Le mécanisme par lequel cela est fait n'est pas clair.
Informations sur les paramètres de coagulation, la fibrinolyse et le système de complément.
Distribution
Après administration intraveineuse à de jeunes volontaires sains, le profil de temps de concentration en iopromure plasmatique montre une phase de distribution initiale avec une demi-vie de 0,24 heure; une phase d'élimination principale avec une demi-vie de 2 heures; et une phase d'élimination terminale avec une demi-vie de 6,2 heures. Le volume total de distribution en régime permanent est d'environ 16 L, ce qui indique une distribution dans l'espace extracellulaire. La liaison aux protéines plasmatiques de l'iopromure est de 1%.
Les agents de contraste iodés peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
L'iopromure n'est pas métabolisé.
Élimination
Les quantités excrétées sous forme inchangée dans l'urine représentent 97% de la dose chez les garçons en bonne santé. Seulement 2% de la dose est récupérée dans les fèces. Des récupérations similaires dans l'urine et les fèces sont observées chez les patients d'âge moyen et les personnes âgées. Cette découverte suggère que l'excrétion biliaire et / ou gastro-intestinale n'est pas importante pour l'iopromide par rapport à la voie rénale. Seulement 3% de la dose est éliminée pendant la phase finale plus lente; 97% de la dose est éliminée au cours des phases antérieures, dont la majorité se produit pendant la phase d'excrétion principale. Le rapport de la clairance rénale de l'iopromide à la clairance de la créatinine est de 0,82, ce qui indique que l'iopromure est principalement excrété par filtration glomérulaire. Une réabsorption tubulaire supplémentaire est possible. La pharmacocinétique de l'iopromure à des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 g de JOD, la dose est proportionnelle et de premier ordre.
La distance totale et rénale moyenne est de 107 ml / min ou.