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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Clarograf
Iopromide
Clarograf ® Injection est un agent de contraste iodé indiqué pour:
Procédures Intra-Arteriales*
- 150 mg I / mL pour L'Angiographie par compression numérique intra-articulaire (IA-DSA)
- 300 mg I / mL pour l'architecture céramique et l'architecture périphérique
- 370 mg I / mL pour l'artériographie coronaire et la ventriculographie gauche, l'angiographie viscérale et l'aortographie
Procédures Intraveineuses*
- 240 mg I / mL pour la veinographie périphérique
- 300 mg I / mL pour l'urographie excrétrice
- 300 mg I / mL et 370 mg I / mL pour la tomodensitométrie de contraste (CT) de la tête et du corps (régions intrathoraciques, intraabdominales et rétropéritonéales) pour l'évaluation des lésions néoplasiques et non néoplasiques. L'utilité de l'amélioration du contraste pour l'étude de l'espace rétrobulbaire et du gliome de bas grade ou infiltrant n'a pas été démontrée.
* Pour plus d'information sur les concentrations et les doses pour la population pédiatrique.
ULTRAVIST ® Injection est un agent de contraste iodé indiqué pour:
Procédures Intra-Arteriales*
- 150 mg I / mL pour L'Angiographie par compression numérique intra-articulaire (IA-DSA)
- 300 mg I / mL pour l'architecture céramique et l'architecture périphérique
- 370 mg I / mL pour l'artériographie coronaire et la ventriculographie gauche, l'angiographie viscérale et l'aortographie
Procédures Intraveineuses*
- 240 mg I / mL pour la veinographie périphérique
- 300 mg I / mL pour l'urographie excrétrice
- 300 mg I / mL et 370 mg I / mL pour la tomodensitométrie de contraste (CT) de la tête et du corps (régions intrathoraciques, intraabdominales et rétropéritonéales) pour l'évaluation des lésions néoplasiques et non néoplasiques. L'utilité de l'amélioration du contraste pour l'étude de l'espace rétrobulbaire et du gliome de bas grade ou infiltrant n'a pas été démontrée.
* Pour plus d'information sur les concentrations et les doses pour la population pédiatrique.
- Inspecter visuellement Clarograf pour déceler les particules et / ou la décoloration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent. Ne pas administrer Clarograf si des particules et / ou une décoloration sont observées.
- Déterminer le volume et la concentration de Clarograf Injection à utiliser en tenant compte de facteurs tels que l'âge, le poids corporel, La Taille du vaisseau et le débit sanguin à l'intérieur du vaisseau, considérer également l'étendue de l'opacification requise, la ou les structures ou zones à examiner, les processus pathologiques affectant le patient, ainsi que l'équipement et la technique à utiliser. Aucune adaptation posologique spécifique en fonction de l'âge, du sexe, du poids et de la fonction rénale n'a été étudiée pour Clarograf Injection. Comme avec tous les agents de contraste iodés, des doses plus faibles peuvent avoir moins de risque. L'efficacité de Clarograf Injection en dessous des doses recommandées n'a pas été établie
- La dose totale maximale recommandée d'iode chez les adultes est de 86 grammes, une dose totale maximale recommandée d'iode n'a pas été établie pour les patients pédiatriques.
- Hydrater adéquatement les patients avant et après l'administration de Clarograf.
- Réchauffer Clarograf à la température corporelle peu de temps avant l'administration peut aider à améliorer la tolérance et la facilité d'injection.
Procédures Intra-Arteriales
Le volume et la vitesse d'injection de l'agent de contraste varie en fonction du site d'injection et du secteur examiné. Injecter le contraste à des vitesses approximativement égales au débit dans le récepteur à injecter.
- Artériographie cérébrale (300 mg I / mL), artériographie coronaire et ventriculographie gauche (370 mg I/mL), artériographie périphérique (300 mg I/mL), Angiographie par compression numérique Intra-articulaire (IA-DSA) (150 mg I/mL): voir Tableau 1.
- Aortographie et Angiographie viscérale (370 mg I / mL):
Utilisez un volume et un taux d'injection de contraste proportionnels au flux sanguin et liés aux caractéristiques vasculaires et pathologiques des vaisseaux spécifiques étudiés. Ne pas dépasser 225 mL comme dose totale pour la procédure.
Tableau 1: doses injectables uniques suggérées pour les interventions Intra-artérielles chez L'adulte
IA-DSA* (150 mg I / mL) | Artériographie cérébrale (300 mg I / mL) | Aérographie périphérique (300 mg I / mL) | Artériographie coronaire et ventriculographie gauche (370 mg I / mL) | ||
Les Sites D'Injection Intra-Artériels | Les Artères Carotides | De 6 à 10 mL | 3-12 mL | - | - |
Artères Vertébrales | De 4 à 8 mL | De 4 à 12 mL | - | - | |
Injection de L'arc aortique (étude de 4 vaisseaux) | - | 20-50 mL | - | - | |
Artère Coronaire Droite | - | - | - | 3-14 mL | |
Artère Coronaire Gauche | - | - | - | 3-14 mL | |
Ventricule Gauche | - | - | - | De 30 à 60 mL | |
Aorte | 20-50 mL | - | - | - | |
Principales Branches de l'aorte abdominale | De 2 à 20 mL | - | - | - | |
Artère sous clavière ou fémorale | - | - | 5-40 mL | - | |
De la Bifurcation aortique (ruissellement distale) | - | - | 25-50 mL | - | |
Dose Totale Maximale | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA - DSA = Angiographie par déformation numérique Intra-articulaire |
Procédures Intraveineuses
- Veinographie périphérique (240 mg I / mL):
Injecter le volume minimum nécessaire pour visualiser de manière satisfaisante les structures examinées. Ne pas dépasser 250 mL comme dose totale pour la procédure.
- Tomodensitométrie de contraste (TDM) (300 mg I/mL et 370 mg I/mL) et urographie excrétrice (300 mg I / mL): voir Tableau 2.
Tableau 2: posologie suggérée de Clarograf pour L'administration intraveineuse de contraste chez L'adulte
Urographie excrétrice (300 mg I / mL) | Tomodensitométrie de contraste (300 mg I / mL) | Tomodensitométrie de contraste (370 mg I / mL) | |
Urographie Excrétrice | Environ 300 mg I / kg poids corporel. (Adultes ayant une fonction réelle normale) | - | - |
Tête | - | De 50 à 200 mL | 41-162 mL |
Corps | |||
L'Injection De Bolus | De 50 à 200 mL | 41-162 mL | |
Une Perfusion Rapide | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Dose Totale Maximale | 100 mL (30 g d'iode) | 200 mL (60 g d'iode) | 162 mL (60 g d'iode) |
Pédiatrique De Dosage
La dose recommandée chez les enfants de plus de 2 ans pour les évaluations suivantes hne:
- Intra-artérielle:
Cavités cardiaques et Artières apparentes (370 mg I / mL)
Injecter 1 à 2 millilitres par kilogramme (mL/kg). Ne pas dépasser 4 mL / kg en dose totale.
- Intraveineux:
Tomographie informatisée de contraste ou urographie excrétrice (300 mg I / mL)
Injecter 1 à 2 mL / kg. Ne pas dépasser 3 mL / kg en dose totale.
Les relations d'innocuité et d'efficacité d'autres doses, concentrations ou procédures n'ont pas été établies.
- Inspecter visuellement ULTRAVIST pour détecter la présence de particules et/ou de décoloration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent. Ne pas administrer ULTRAVIST si des particules et / ou une décoloration sont observées.
- Déterminer le volume et la concentration D'ULTRAVIST Injection à utiliser en tenant compte de facteurs tels que l'âge, le poids corporel, La Taille du vaisseau et le débit sanguin dans le vaisseau, considérer également l'étendue de l'opacification requise, la ou les structures ou zones à examiner, les processus pathologiques affectant le patient et l'équipement et la technique à utiliser. Aucune adaptation posologique spécifique en fonction de l'âge, du sexe, du poids et de la fonction rénale n'a été étudiée pour ULTRAVIST Injection. Comme avec tous les agents de contraste iodés, des doses plus faibles peuvent avoir moins de risque. L'efficacité D'ULTRAVIST injectable en dessous des doses recommandées n'a pas été établie
- La dose totale maximale recommandée d'iode chez les adultes est de 86 grammes, une dose totale maximale recommandée d'iode n'a pas été établie pour les patients pédiatriques.
- Hydrater adéquatement les patients avant et après l'administration d'ULTRAVIST.
- Réchauffer Ultravist à la température corporelle peu de temps avant l'administration peut aider à améliorer la tolérance et la facilité d'injection.
Procédures Intra-Arteriales
Le volume et la vitesse d'injection de l'agent de contraste varie en fonction du site d'injection et du secteur examiné. Injecter le contraste à des vitesses approximativement égales au débit dans le récepteur à injecter.
- Artériographie cérébrale (300 mg I / mL), artériographie coronaire et ventriculographie gauche (370 mg I/mL), artériographie périphérique (300 mg I/mL), Angiographie par compression numérique Intra-articulaire (IA-DSA) (150 mg I/mL): voir Tableau 1.
- Aortographie et Angiographie viscérale (370 mg I / mL):
Utilisez un volume et un taux d'injection de contraste proportionnels au flux sanguin et liés aux caractéristiques vasculaires et pathologiques des vaisseaux spécifiques étudiés. Ne pas dépasser 225 mL comme dose totale pour la procédure.
Tableau 1: doses injectables uniques suggérées pour les interventions Intra-artérielles chez L'adulte
IA-DSA* (150 mg I / mL) | Artériographie cérébrale (300 mg I / mL) | Aérographie périphérique (300 mg I / mL) | Artériographie coronaire et ventriculographie gauche (370 mg I / mL) | ||
Les Sites D'Injection Intra-Artériels | Les Artères Carotides | De 6 à 10 mL | 3-12 mL | - | - |
Artères Vertébrales | De 4 à 8 mL | De 4 à 12 mL | - | - | |
Injection de L'arc aortique (étude de 4 vaisseaux) | - | 20-50 mL | - | - | |
Artère Coronaire Droite | - | - | - | 3-14 mL | |
Artère Coronaire Gauche | - | - | - | 3-14 mL | |
Ventricule Gauche | - | - | - | De 30 à 60 mL | |
Aorte | 20-50 mL | - | - | - | |
Principales Branches de l'aorte abdominale | De 2 à 20 mL | - | - | - | |
Artère sous clavière ou fémorale | - | - | 5-40 mL | - | |
De la Bifurcation aortique (ruissellement distale) | - | - | 25-50 mL | - | |
Dose Totale Maximale | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA - DSA = Angiographie par déformation numérique Intra-articulaire |
Procédures Intraveineuses
- Veinographie périphérique (240 mg I / mL):
Injecter le volume minimum nécessaire pour visualiser de manière satisfaisante les structures examinées. Ne pas dépasser 250 mL comme dose totale pour la procédure.
- Tomodensitométrie de contraste (TDM) (300 mg I/mL et 370 mg I/mL) et urographie excrétrice (300 mg I / mL): voir Tableau 2.
Tableau 2: dosage suggéré D'ULTRAVIST pour L'administration intraveineuse de contraste chez L'adulte
Urographie excrétrice (300 mg I / mL) | Tomodensitométrie de contraste (300 mg I / mL) | Tomodensitométrie de contraste (370 mg I / mL) | |
Urographie Excrétrice | Environ 300 mg I / kg poids corporel. (Adultes ayant une fonction réelle normale) | - | - |
Tête | - | De 50 à 200 mL | 41-162 mL |
Corps | |||
L'Injection De Bolus | De 50 à 200 mL | 41-162 mL | |
Une Perfusion Rapide | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Dose Totale Maximale | 100 mL (30 g d'iode) | 200 mL (60 g d'iode) | 162 mL (60 g d'iode) |
Pédiatrique De Dosage
La dose recommandée chez les enfants de plus de 2 ans pour les évaluations suivantes hne:
- Intra-artérielle:
Cavités cardiaques et Artières apparentes (370 mg I / mL)
Injecter 1 à 2 millilitres par kilogramme (mL/kg). Ne pas dépasser 4 mL / kg en dose totale.
- Intraveineux:
Tomographie informatisée de contraste ou urographie excrétrice (300 mg I / mL)
Injecter 1 à 2 mL / kg. Ne pas dépasser 3 mL / kg en dose totale.
Les relations d'innocuité et d'efficacité d'autres doses, concentrations ou procédures n'ont pas été établies.
- Ne pas administrer Clarograf Injection par voie intrathécale. L'administration intrathécale par inadvertance peut entraîner la mort, des convulsions, une hémorragie cérébrale, un coma, une paralysie, une arachnoïdite, une insuffisance rénale aiguë, un arrêt cardiaque, des convulsions, une rhabdomyolyse, une hyperthermie et un œdème cérébral.
- La déshydratation préparatoire (par exemple, le jeûne prolongé et l'administration d'un laxatif) avant l'injection de Clarograf est contre-indiquée chez les patients pédiatriques en raison du risque d'insécurité rénale aiguë.
- Ne pas administrer ULTRAVIST Injection par voie intrathécale. L'administration intrathécale par inadvertance peut entraîner la mort, des convulsions, une hémorragie cérébrale, un coma, une paralysie, une arachnoïdite, une insuffisance rénale aiguë, un arrêt cardiaque, des convulsions, une rhabdomyolyse, une hyperthermie et un œdème cérébral.
- La déshydratation préparatoire (par exemple, le jeûne prolongé et l'administration d'un laxatif) avant l'injection d'ULTRAVIST est contre-indiquée chez les patients pédiatriques en raison du risque d'insécurité rénale aiguë.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles ou mortelles peuvent survenir pendant ou après L'administration de Clarograf. Les Manifestations comprennent l'arrêt respiratoire, le laryngospasme, le bronchospasme, l'œdème de Quincke et le choc. Un risque accru est associé à des antécédents de réaction antérieure à un agent de contraste (3 fois), à une sensibilité connue à l'iode et à des troubles allergiques connus (c'est-à-dire l'asthme bronchique, le rhum des foins et les allergies alimentaires) ou à d'autres hypersensibilités (2 fois). Faites preuve d'une extrême prudence lorsque vous envisagez l'utilisation d'agents de contraste iodés chez les patients présentant ces antécédents ou ces troubles
Les installations d'urgence et le personnel formé au traitement des réactions anaphylactoïdes doivent être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes après l'administration de Clarograf.
Lésion Rénale Aiguë Induite Par Contraste
Une lésion rénale aiguë, y compris une insuffisance rénale, peut survenir après l'administration intravasculaire de Clarograf. Les facteurs de risque comprennent: insuffisance rénale préexistante, déshydratation, diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire avancée, âge avancé, utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques ou diurétiques, myélome multiple / paraprotéinémie, doses répétées et/ou importantes de Clarograf.
Utilisez la dose la plus faible nécessaire de Clarograf chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Hydrater adéquatement les patients avant et après l'administration de Clarograf.
Réactions Cardiovasculaires
Clarograf augmente la charge osmotique circulaire et peut induire des troubles hémodynamiques aigus ou retardés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère, une maladie rénale et hépatique combinée, une maladie rénale et cardiaque combinée, en particulier lorsque des doses répétées et/ou importantes sont administrées.
Parmi les patients qui ont eu des réactions cardiovasculaires, la plupart des décès sont survenus du début de l'injection à 10 minutes plus tard, la principale caractéristique était un arrêt cardiaque avec une maladie cardiovasculaire comme principal facteur sous-jacent. Des rapports isolés d'effet hypotenseur et de choc ont été publiés.
L'administration de Clarograf peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Selon les rapports publiés, les décès dhs à l'administration d'agents de contraste iodés varient de 6,6 verser 1 million de dollars (0,00066%) à 1 patient sur 10 000 (0,01%). Observez les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante pendant plusieurs heures après l'administration de Clarograf.
Les Complications Thromboemboliques
- L'angiographie peut être associée à des lésions locales et distales des organes, une ischémie, une thromboembolie et une défaillance des organes, y compris un accident vasculaire cérébral, une paralysie du plexus brachial, une douleur thoracique, un infarctus du myocarde, un arrêt des sinus,des anomalies de la fonction hépato-rénale. Pour ces raisons, des techniques angiographiques méticuleuses sont recommandées, y compris une attention particulière à la manipulation du fil de guidage et du cathéter, l'utilisation de systèmes de collecteur et / ou de bouchons à trois voies, le rinçage fréquent du cathéter avec des solutions salines homéinisées et la minimisation de la durée de la procédure. Dans les procédures angiographiques, envisager la possibilité de déloger les plaques ou d'endommager ou de perforer le paroi vasculaire avec des pseudoanévrismes résultants, une hémorragie au site de ponction, une dissection de l'artère coronaire lors des manipulations du cathéter et l'injection d'agent de contraste. Les propriétés physico-chimiques de l'agent de contraste, la dose et la vitesse d'injection peuvent influencer les réactions. Des injections d'essai verser assurer le placement approprié du cathéter sont suggérées. Une thrombose accumulée et une activation du système du complément se sont également produites. Un personnel spécialisé et un équipement et des installations adaptées pour la réanimation immédiate et la cardioversion sont nécessaires. Surveiller les électrocardiogrammes et les signes vitaux tout au long de la procédure.
- Exercer des soins lors de la réalisation de la venographie chez les patients suspectés de thrombose, de phlébite, d'une maladie ischémique sévère, d'une infection locale, d'une thrombose veineuse ou d'un système veineux totalement obstrué.
- La coagulation peut se produire lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant des agents de contraste iodés.
- Evitez l'angiographie dans la mesure du possible chez les patients atteints d'homocystinurie en raison du risque d'induire une thrombose et une embolie.
Réactions chez les Patients atteints d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome ou de drépanocytose
Tempête thyroïdienne chez les patients atteints d'hyperthyroïdie
Une tempête thyroïdienne s'est produite après l'utilisation intravasculaire d'agents de contraste iodés chez des patients hyperthyroïdiens ou présentant un nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome. Evaluer le risque chez ces patients avant l'utilisation de tout agent de contraste iodé.
Les Crises les hypertendus chez les patients atteints de phéochromocytome
Administrer des agents de contraste iodés avec une extrême prudence chez les patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté. Injectez la quantité minimale de contraste nécessaire. Evaluer la pression artérielle tout au long de la procédure, et avoir des mesures pour le traitement d'une crise hypertensive facilement disponibles.
La drépanocytose
Les agents de contraste peuvent favoriser la drépanocytose chez les individus homozygotes pour la drépanocytose lorsqu'ils sont administrés par voie intravasculaire.
Extravasation
L'extravasation de Clarograf Injection peut provoquer une nécrose tissulaire et / ou un syndrome du comparaison, en particulier chez les patients présentant une maladie articulaire ou veineuse sévère.
Augmentation De L'Exposition Aux Rayonnements
La décision d'utiliser l'amélioration du contraste de l'HNE associée à un risque et à une exposition reviennent aux rayonnements. Utiliser le contraste après une évaluation minutieuse des données cliniques, d'autres données radiologiques et des résultats des résultats de tomodensitométrie sans contraste, en tenant compte de l'augmentation de la dose de rayonnement et d'autres risques.
Interférence avec L'interprétation de L'image
Comme avec d'autres agents de contraste iodés, l'utilisation de Clarograf Injection peut masquer certaines lésions qui ont été observées sur des tomodensitogrammes sans contraste. Les lésions calcifiées sont moins susceptibles de s'améliorer. L'amélioration des tumeurs après le traitement peut diminuer. L'opacification du vermis inférieur suite à l'administration d'un agent de contraste a donné lieu à un diagnostic faussement positif. Les infarctus cérébraux d'apparition récente peuvent être mieux visualisés avec une amélioration du contraste. Cependant, les infarctus plus anciens peuvent être masqués par l'agent de contraste.
Chez les patients présentant des barrières hémato-encéphaliques normales et une insuffisance rénale, des agents de contraste iodés ont été associés à une perturbation de la barrière hémato-encéphalique et à une accumulation de contraste dans le cerveau. L'accumulation de contraste dans le cerveau se produit également chez les patients où la barrière hémato-encéphalique est connue ou soupçonnée d'être perturbée.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur l'animal n'a été réalisée avec l'iopromide pour évaluer le potentiel cancérogène ou les effets sur la fertilité. L'Iopromide n'a pas été génotoxique dans une série d'études, y compris le test D'Ames, une analyse in vitro des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains, une analyse in vivo du micro-noyau de souris et une analyse létale à dominante de souris in vivo.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie B
Études de Reproduction réalisées avec l'iopromide chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 3.7 g e / kg (2.2 fois la dose maximale recommandée pour un humain de 50 kg, soit environ 0.7 fois la dose humaine après normalisation des données aux estimations de surface corporelle) n'ont révélé aucune preuve de dommages directs au fœtus. L'embryolétalité a été observée chez les lapins qui en ont reçu 3.7 g I / kg, mais cela a été considéré comme secondaire à la toxicité maternelle. Des études adéquées et bien contrôlées chez la femme enceinte n'ont pas été menées. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire
Les Mères Qui Allaient
On ne sait pas si Clarograf Injection est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés inchangés dans le lait maternel. Bien qu'il n'ait pas été établi que des effets irréversibles graves survivent chez les nourrissons qui vont, il faut être prudent lorsque des agents de contraste intravasculaires sont administrés aux femmes qui vont en raison d'un effet irréversible potentiel, et il faut envisager d'interrompre temporairement l'allaitement.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Clarograf Injection ont été établies dans la population pédiatrique de plus de 2 ans. L'utilisation de Clarograf Injection dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquées et bien contrôlées de Clarograf Injection chez l'adulte et de données supplémentaires sur l'innocuité obtenues dans la littérature et d'autres rapports chez un total de 274 patients pédiatriques. Parmi ceux-ci, il y avait 131 enfants (2-12 ans), 57 adolescents et 86 enfants d'âge non déclaré ou autre. Il y avait 148 femmes, 94 hommes et 32 chez qui le sexe n " a pas été déclaré. La réparation raciale était: Caucasien 93 (33.9%), noir 1 (0.4%), Asiatique 6 (2.2%), et inconnu 174 (63.5%). Du ces patients ont été évalués en angiographie coronaire intra-articulaire (n=60), salle de tomodensitométrie de contraste intraveineuse (CT) (n=87), fr urographie excrétrice (n=99) et en 28 autres procédures
Chez ces patients pédiatriques, une concentration de 300 mg I/mL a été utilisée pour la tomodensitométrie de contraste intraveineuse ou l'urographie excrétrice. Une concentration de 370 mg I / mL a été utilisée pour l'administration intra-articulaire et intracardiaque dans l'évaluation radiographique des cavités cardiaques et des Artières principales. La plupart des patients pédiatriques ont reçu des volumes initiaux de 1-2 mL / kg.
Les doses optimales d'injection de Clarograf n'ont pas été établies car les différents volumes, concentrations et vitesses d'injection n'ont pas été étudiés. La relation du volume d'injection par rapport à la taille du lit vasculaire cible n'a pas été établie. Le besoin potentiel d'ajustement posologique sur la base de la fonction rénale immature n'a pas été établi. Dans la population pédiatrique, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été établis.
Les patients pédiatriques présentant un risque plus élevé de réaction indescriptible pendant et après l'administration d'un agent de contraste comprennent ceux souffrant d'asthme, d'une sensibilité aux médicaments et/ou aux allergènes, d'une cardiopathie cyanotique et acyanotique, d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL. Les taux d'injection dans les petits lits vasculaires et la relation de la dose en volume ou en concentration chez les petits patients pédiatriques n'ont pas été établis. Faites preuve de prudence dans le choix de la dose.
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de deux ans n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les patients d'âge moyen et âgés, sans altération significative de la fonction rénale, qui ont reçu L'injection de Clarograf à des doses correspondant à 9-30 g d'iode, avaient des volumes de distribution moyens à l'état d'équilibre compris entre 30 et 40 L. La clairance totale et la clairance réelle moyennes se situaient respectivement entre 81 et 125 mL/min et entre 70 et 115 mL/min chez ces patients, et étaient similaires aux valeurs observées chez les jeunes volontaires. La demi-vie de la phase de distribution dans cette population de patients était de 0.1 heure, la demi-vie principale de phase d'élimination était 2.3 heures, et la demi-vie terminale de phase d'élimination était 40 heures. L'excrétion urinaire (97% de la dose) et l'excrétion fécale (2%) étaient comparables à celles observées chez les jeunes volontaires sains, ce qui suggère que, par rapport à la voie rénale, l'excrétion biliaire et / ou gastro-intestinale n'est pas significative pour l'iopromide
Insuffisance Rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'opacification des calices et des pelves par l'iopromide peut être retardée en raison d'une excrétion rénale plus lente de l'iopromide.
Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (n=2), modérée (n=6) et sévère (n=3) . La clairance totale de l'iopromide a été diminuée proportionnellement à la diminution initiale de la clairance de la créatinine. L'ASC plasmatique a augmenté d'environ 2 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et de 6 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale a augmenté de 2.2 h pour les sujets ayant une fonction réelle normale à 11.6 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La concentration plasmatique maximale d'iopromide n'a pas été influencée par l'ampleur de l'insécurité rénale. Faites preuve de prudence et utilisez la dose la plus faible nécessaire de Clarograf chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles ou mortelles peuvent survenir pendant ou après L'administration D'ULTRAVIST. Les Manifestations comprennent l'arrêt respiratoire, le laryngospasme, le bronchospasme, l'œdème de Quincke et le choc. Un risque accru est associé à des antécédents de réaction antérieure à un agent de contraste (3 fois), à une sensibilité connue à l'iode et à des troubles allergiques connus (c'est-à-dire l'asthme bronchique, le rhum des foins et les allergies alimentaires) ou à d'autres hypersensibilités (2 fois). Faites preuve d'une extrême prudence lorsque vous envisagez l'utilisation d'agents de contraste iodés chez les patients présentant ces antécédents ou ces troubles
Les installations d'urgence et le personnel formé au traitement des réactions anaphylactoïdes doivent être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes après l'administration d'ULTRAVIST.
Lésion Rénale Aiguë Induite Par Contraste
Une lésion rénale aiguë, y compris une insuffisance rénale, peut survenir après l'administration intravasculaire d'ULTRAVIST. Les facteurs de risque comprennent: insuffisance rénale préexistante, déshydratation, diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire avancée, âge avancé, utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques ou diurétiques, myélome multiple / paraprotéinémie, doses répétées et/ou importantes d'ULTRAVIST.
Utilisez la dose la plus faible nécessaire d'ULTRAVIST chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Hydrater adéquatement les patients avant et après l'administration d'ULTRAVIST.
Réactions Cardiovasculaires
ULTRAVIST augmente la charge osmotique circulaire et peut induire des troubles hémodynamiques aigus ou retardés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère, une maladie rénale et hépatique combinée, une maladie rénale et cardiaque combinée, en particulier lorsque des doses répétées et/ou importantes sont administrées.
Parmi les patients qui ont eu des réactions cardiovasculaires, la plupart des décès sont survenus du début de l'injection à 10 minutes plus tard, la principale caractéristique était un arrêt cardiaque avec une maladie cardiovasculaire comme principal facteur sous-jacent. Des rapports isolés d'effet hypotenseur et de choc ont été publiés.
L'administration D'ULTRAVIST peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Selon les rapports publiés, les décès dhs à l'administration d'agents de contraste iodés varient de 6,6 verser 1 million de dollars (0,00066%) à 1 patient sur 10 000 (0,01%). Observez les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante pendant plusieurs heures après l'administration d'ULTRAVIST.
Les Complications Thromboemboliques
- L'angiographie peut être associée à des lésions locales et distales des organes, une ischémie, une thromboembolie et une défaillance des organes, y compris un accident vasculaire cérébral, une paralysie du plexus brachial, une douleur thoracique, un infarctus du myocarde, un arrêt des sinus,des anomalies de la fonction hépato-rénale. Pour ces raisons, des techniques angiographiques méticuleuses sont recommandées, y compris une attention particulière à la manipulation du fil de guidage et du cathéter, l'utilisation de systèmes de collecteur et / ou de bouchons à trois voies, le rinçage fréquent du cathéter avec des solutions salines homéinisées et la minimisation de la durée de la procédure. Dans les procédures angiographiques, envisager la possibilité de déloger les plaques ou d'endommager ou de perforer le paroi vasculaire avec des pseudoanévrismes résultants, une hémorragie au site de ponction, une dissection de l'artère coronaire lors des manipulations du cathéter et l'injection d'agent de contraste. Les propriétés physico-chimiques de l'agent de contraste, la dose et la vitesse d'injection peuvent influencer les réactions. Des injections d'essai verser assurer le placement approprié du cathéter sont suggérées. Une thrombose accumulée et une activation du système du complément se sont également produites. Un personnel spécialisé et un équipement et des installations adaptées pour la réanimation immédiate et la cardioversion sont nécessaires. Surveiller les électrocardiogrammes et les signes vitaux tout au long de la procédure.
- Exercer des soins lors de la réalisation de la venographie chez les patients suspectés de thrombose, de phlébite, d'une maladie ischémique sévère, d'une infection locale, d'une thrombose veineuse ou d'un système veineux totalement obstrué.
- La coagulation peut se produire lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant des agents de contraste iodés.
- Evitez l'angiographie dans la mesure du possible chez les patients atteints d'homocystinurie en raison du risque d'induire une thrombose et une embolie.
Réactions chez les Patients atteints d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome ou de drépanocytose
Tempête thyroïdienne chez les patients atteints d'hyperthyroïdie
Une tempête thyroïdienne s'est produite après l'utilisation intravasculaire d'agents de contraste iodés chez des patients hyperthyroïdiens ou présentant un nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome. Evaluer le risque chez ces patients avant l'utilisation de tout agent de contraste iodé.
Les Crises les hypertendus chez les patients atteints de phéochromocytome
Administrer des agents de contraste iodés avec une extrême prudence chez les patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté. Injectez la quantité minimale de contraste nécessaire. Evaluer la pression artérielle tout au long de la procédure, et avoir des mesures pour le traitement d'une crise hypertensive facilement disponibles.
La drépanocytose
Les agents de contraste peuvent favoriser la drépanocytose chez les individus homozygotes pour la drépanocytose lorsqu'ils sont administrés par voie intravasculaire.
Extravasation
L'extravasation D'ULTRAVIST Injection peut provoquer une nécrose tissulaire et / ou un syndrome du comparaison, en particulier chez les patients présentant une maladie articulaire ou veineuse sévère.
Augmentation De L'Exposition Aux Rayonnements
La décision d'utiliser l'amélioration du contraste de l'HNE associée à un risque et à une exposition reviennent aux rayonnements. Utiliser le contraste après une évaluation minutieuse des données cliniques, d'autres données radiologiques et des résultats des résultats de tomodensitométrie sans contraste, en tenant compte de l'augmentation de la dose de rayonnement et d'autres risques.
Interférence avec L'interprétation de L'image
Comme avec d'autres agents de contraste iodés, l'utilisation d'ULTRAVIST Injection peut masquer certaines lésions qui ont été observées sur des tomodensitogrammes sans contraste. Les lésions calcifiées sont moins susceptibles de s'améliorer. L'amélioration des tumeurs après le traitement peut diminuer. L'opacification du vermis inférieur suite à l'administration d'un agent de contraste a donné lieu à un diagnostic faussement positif. Les infarctus cérébraux d'apparition récente peuvent être mieux visualisés avec une amélioration du contraste. Cependant, les infarctus plus anciens peuvent être masqués par l'agent de contraste.
Chez les patients présentant des barrières hémato-encéphaliques normales et une insuffisance rénale, des agents de contraste iodés ont été associés à une perturbation de la barrière hémato-encéphalique et à une accumulation de contraste dans le cerveau. L'accumulation de contraste dans le cerveau se produit également chez les patients où la barrière hémato-encéphalique est connue ou soupçonnée d'être perturbée.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur l'animal n'a été réalisée avec l'iopromide pour évaluer le potentiel cancérogène ou les effets sur la fertilité. L'Iopromide n'a pas été génotoxique dans une série d'études, y compris le test D'Ames, une analyse in vitro des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains, une analyse in vivo du micro-noyau de souris et une analyse létale à dominante de souris in vivo.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie B
Études de Reproduction réalisées avec l'iopromide chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 3.7 g e / kg (2.2 fois la dose maximale recommandée pour un humain de 50 kg, soit environ 0.7 fois la dose humaine après normalisation des données aux estimations de surface corporelle) n'ont révélé aucune preuve de dommages directs au fœtus. L'embryolétalité a été observée chez les lapins qui en ont reçu 3.7 g I / kg, mais cela a été considéré comme secondaire à la toxicité maternelle. Des études adéquées et bien contrôlées chez la femme enceinte n'ont pas été menées. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire
Les Mères Qui Allaient
On ne sait pas si ULTRAVIST Injection est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés inchangés dans le lait maternel. Bien qu'il n'ait pas été établi que des effets irréversibles graves survivent chez les nourrissons qui vont, il faut être prudent lorsque des agents de contraste intravasculaires sont administrés aux femmes qui vont en raison d'un effet irréversible potentiel, et il faut envisager d'interrompre temporairement l'allaitement.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité D'ULTRAVIST Injection ont été établies dans la population pédiatrique de plus de 2 ans. L'utilisation de L'injection ULTRAVIST dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquées et bien contrôlées de L'injection ULTRAVIST chez l'adulte et de données de sécurité supplémentaires obtenues dans la littérature et d'autres rapports chez un total de 274 patients pédiatriques. Parmi ceux-ci, il y avait 131 enfants (2-12 ans), 57 adolescents et 86 enfants d'âge non déclaré ou autre. Il y avait 148 femmes, 94 hommes et 32 chez qui le sexe n " a pas été déclaré. La réparation raciale était: Caucasien 93 (33.9%), noir 1 (0.4%), Asiatique 6 (2.2%), et inconnu 174 (63.5%). Du ces patients ont été évalués en angiographie coronaire intra-articulaire (n=60), salle de tomodensitométrie de contraste intraveineuse (CT) (n=87), fr urographie excrétrice (n=99) et en 28 autres procédures
Chez ces patients pédiatriques, une concentration de 300 mg I/mL a été utilisée pour la tomodensitométrie de contraste intraveineuse ou l'urographie excrétrice. Une concentration de 370 mg I / mL a été utilisée pour l'administration intra-articulaire et intracardiaque dans l'évaluation radiographique des cavités cardiaques et des Artières principales. La plupart des patients pédiatriques ont reçu des volumes initiaux de 1-2 mL / kg.
Les doses optimales d'ULTRAVIST injectable n'ont pas été établies car les différents volumes, concentrations et taux d'injection n'ont pas été étudiés. La relation du volume d'injection par rapport à la taille du lit vasculaire cible n'a pas été établie. Le besoin potentiel d'ajustement posologique sur la base de la fonction rénale immature n'a pas été établi. Dans la population pédiatrique, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été établis.
Les patients pédiatriques présentant un risque plus élevé de réaction indescriptible pendant et après l'administration d'un agent de contraste comprennent ceux souffrant d'asthme, d'une sensibilité aux médicaments et/ou aux allergènes, d'une cardiopathie cyanotique et acyanotique, d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL. Les taux d'injection dans les petits lits vasculaires et la relation de la dose en volume ou en concentration chez les petits patients pédiatriques n'ont pas été établis. Faites preuve de prudence dans le choix de la dose.
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de deux ans n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les patients d'âge moyen et âgés, sans altération significative de la fonction rénale, qui ont reçu L'injection D'ULTRAVIST à des doses correspondant à 9-30 g d'iode, avaient des volumes de distribution moyens à l'état d'équilibre compris entre 30 et 40 L. La clairance totale et la clairance réelle moyennes se situaient respectivement entre 81 et 125 mL/min et entre 70 et 115 mL/min chez ces patients, et étaient similaires aux valeurs observées chez les jeunes volontaires. La demi-vie de la phase de distribution dans cette population de patients était de 0.1 heure, la demi-vie principale de phase d'élimination était 2.3 heures, et la demi-vie terminale de phase d'élimination était 40 heures. L'excrétion urinaire (97% de la dose) et l'excrétion fécale (2%) étaient comparables à celles observées chez les jeunes volontaires sains, ce qui suggère que, par rapport à la voie rénale, l'excrétion biliaire et / ou gastro-intestinale n'est pas significative pour l'iopromide
Insuffisance Rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'opacification des calices et des pelves par l'iopromide peut être retardée en raison d'une excrétion rénale plus lente de l'iopromide.
Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (n=2), modérée (n=6) et sévère (n=3) . La clairance totale de l'iopromide a été diminuée proportionnellement à la diminution initiale de la clairance de la créatinine. L'ASC plasmatique a augmenté d'environ 2 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et de 6 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale a augmenté de 2.2 h pour les sujets ayant une fonction réelle normale à 11.6 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La concentration plasmatique maximale d'iopromide n'a pas été influencée par l'ampleur de l'insécurité rénale. Faites preuve de prudence et utilisez la dose la plus faible nécessaire d'ULTRAVIST chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal
Les effets indésirables les plus importants chez les patients recevant Clarograf sont le choc anaphylactoïde, les lésions rénales aiguës induites par le contraste, le coma, l'infarctus cérébral, l'accident vasculaire cérébral, l'œdème cérébral, la convulsion, l'arythmie, l'arrêt cardiaque, l'ischémie myocardique, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, la bradycardie, la cyanose, l'hypotension, le choc, la dyspnée,
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter ou de prédire les taux observés en pratique.
Le tableau suivant de l'incidence des réactions est basé sur des essais cliniques contrôlés dans lesquels Clarograf Injection a été administré à 1142 patients. Cette liste comprend tous les effets indésirables signalés, quelle que soit leur attribution. Les effets irréversibles sont corrigés par classe de système organe et par ordre décroissant d'occurrence pour les taux supérieurs à 1% dans le groupe Clarograf: voir Tableau 3.
Tableau 3: effets indésirables rapportés chez > 1% des PATIENTS ayant reçu L'injection de Clarograf au cours des essais cliniques
Classe D'Organisme De Système | Effets Indésirables | Clarograf Injection N=1142 (%) |
Troubles du système nerveux | Mal | 46 (4) |
Dysgueusie | 15 (1.3) | |
Les troubles de la vue | Problèmes De La Vision | 12 (1.1) |
Troubles cardiaques | Douleur à la poitrine | 18 (1.6) |
Affections vasculaires | Vasodilatation | 30 (2.6) |
Troubles gastro-intestinaux | Nausée | 42 (3.7) |
Vomissement | 22 (1.9) | |
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Lumbago | 22 (1.9) |
Les Affections rénales et urinaires | L'urgence urinaire | 21 (1.8) |
Troubles généraux et affections au site d'administration | Réactions au site d'injection et au site de perfusion (hémorragie, hématome, douleur, œdème, érythème, éruption cutanée) | 41 (3.7) |
Douleur | 13 (1.4) |
Un ou plusieurs effets indésirables ont été enregistrés chez 273 des 1142 patients (24%) au cours des essais cliniques, coïncidant avec l'administration de Clarograf Injection ou dans la durée définie de la période de suivi de l'étude (24-72 heures). L'injection de Clarograf hne souvent associée à des sensations de chaleur et/ou de douleur.
Des réactions graves, potentiellement mortelles et mortelles ont été associées à l'administration de produits de contraste contenant de l'iode, y compris l'injection de Clarograf. Dans les essais cliniques, 7 patients sur 1142 ayant reçu une injection de Clarograf sont décédés 5 jours ou plus tard après l'administration du médicament. En outre, 10 patients sur 1142 ayant reçu une Injection de Clarograf ont eu des effets indésirables graves.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez ≤ 1% des sujets recevant Clarograf Injection:
Troubles cardiaques: bloc auriculo-ventriculaire (complet), bradycardie, extrasystole ventriculaire,
Troubles gastro-intestinaux: gêne abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, la constipation, la diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, troubles gastro-intestinaux, douleur gastro-intestinale, augmentation de la salivation, gêne gastrique, ténesme rectale,
Troubles généraux et affections au site d'administration: asthénie, gêne thoracique, frissons, soif excessive, extravasation, sensation de chaleur, hyperhidrose, malaise, œd périphérique, pyrexie,
Troubles du système immunitaire: l'asthme, œdème du visage,
Enquête: l'augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, augmentation de l'urée sanguine, augmentation de l'hémoglobine, augmentation du nombre de globules blancs,
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie, douleur musculo-squelettique, myasthénie, douleur au cou, douleur aux extrémités,
Troubles du système nerveux:agitation, confusion, convulsion, vertiges, hypertonie, hypesthésie, incoordination, neuropathie, somnolence, trouble de la parole, tremblements, paresthésie, anomalie du champ visuel,
Troubles psychiatriques: anxiété,
Les Affections rénales et urinaires: dysurie, douleur rénale, rétention urinaire,
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: apnée, augmentation de la toux, dyspnée, hypoxie, œdème pharyngé, pharyngite, épanchement pleural, hypertension pulmonaire, trouble respiratoire, mal de gorge,
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire,
Affections vasculaires:thrombose de l'artère coronaire, bouffées vasomotrices, hypertension, hypotension, troubles vasculaire périphérique, syncope, anomalie vasculaire.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Clarograf Injection après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables rapportés dans la surveillance post commercialisation à l'étranger et d'autres essais avec L'utilisation de Clarograf Injection comprennent:
Troubles cardiaques:arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angine de poitrine,
L'oreille et du labyrinthe troubles: des vertiges, des acouphènes,
Troubles endocriniens: hyperthyroïdie, crise thyrotoxique, hypothyroïdie,
Les troubles de la vue: mydriase, troubles larmoyant,
Troubles gastro-intestinaux: dysphagie, gonflement des glandes salivaires,
Troubles du système immunitaire:réaction anaphylactoïde (y compris les cas mortels), arrêt respiratoire, choc anaphylactoïde, œdème de Quincke, œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme, hypersensibilité,
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: syndrome du comparaison en cas d'extravasation
Troubles du système nerveux:ischémie cérébrale/infarctus, paralysie, parésie, cécité corticale transitoire, aphasie, coma, perte de conscience, amnésie, hypotonie, une exacerbation des symptômes de myasthénie grave
Les Affections rénales et urinaires:insuffisance rénale, hématurie,
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, asthme,
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Syndrome de Stevens-Johnson, décoloration de la peau,
Affections vasculaires:vasospasme.
Pédiatrie
Le caractère général, la qualité et la gravité des effets indésirables chez les patients pédiatriques sont généralement similaires à ceux rapportés chez les patients adultes. Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques par la surveillance de la commercialisation à l'étranger ou d'autres informations sont: épistaxis, œdème de Quincke, migraine, trouble articulaire (épanchement), crampes musculaires, trouble des muqueuses (gonflement des muqueuses), conjonctivite, hypoxie, éruptions fixes, vertiges, diabète insipide et œdébral.
Les effets indésirables les plus importants chez les patients recevant ULTRAVIST sont le choc anaphylactoïde, les lésions rénales aiguës induites par le contraste, le coma, l'infarctus cérébral, l'accident vasculaire cérébral, l'œdème cérébral, la convulsion, l'arythmie, l'arrêt cardiaque, l'ischémie myocardique, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, la bradycardie, la cyanose, l'hypotension, le choc, la dyspnée,
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter ou de prédire les taux observés en pratique.
Le tableau suivant de l'incidence des réactions est basé sur des essais cliniques contrôlés dans lesquels ULTRAVIST a été administré à 1142 patients. Cette liste comprend tous les effets indésirables signalés, quelle que soit leur attribution. Les effets irréversibles sont corrigés par classe de système organe et par ordre décroissant d'occurrence pour les taux supérieurs à 1% dans le groupe ULTRAVIST: Voir tableau 3.
Tableau 3: effets indésirables rapportés chez > 1% des PATIENTS ayant reçu L'injection d'ULTRAVIST au cours des essais cliniques
Classe D'Organisme De Système | Effets Indésirables | ULTRAVIST Injection N=1142 (%) |
Troubles du système nerveux | Mal | 46 (4) |
Dysgueusie | 15 (1.3) | |
Les troubles de la vue | Problèmes De La Vision | 12 (1.1) |
Troubles cardiaques | Douleur à la poitrine | 18 (1.6) |
Affections vasculaires | Vasodilatation | 30 (2.6) |
Troubles gastro-intestinaux | Nausée | 42 (3.7) |
Vomissement | 22 (1.9) | |
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Lumbago | 22 (1.9) |
Les Affections rénales et urinaires | L'urgence urinaire | 21 (1.8) |
Troubles généraux et affections au site d'administration | Réactions au site d'injection et au site de perfusion (hémorragie, hématome, douleur, œdème, érythème, éruption cutanée) | 41 (3.7) |
Douleur | 13 (1.4) |
Un ou plusieurs effets indésirables ont été enregistrés chez 273 des 1142 patients (24%) au cours des essais cliniques, coïncidant avec l'administration d'ULTRAVIST injectable ou dans la durée définie de la période de suivi de l'étude (24-72 heures). L'injection ULTRAVIST est souvent associée à des sensations de chaleur et/ou de douleur.
Des réactions graves, mortelles et potentiellement mortelles ont été associées à l'administration de produits de contraste contenant de l'iode, y compris l'injection d'ULTRAVIST. Dans les essais cliniques, 7 patients sur 1142 ayant reçu une Injection d'ULTRAVIST sont décédés 5 jours ou plus tard après l'administration du médicament. En outre, 10 patients sur 1142 ayant reçu une Injection d'ULTRAVIST ont eu des effets indésirables graves.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez ≤ 1% des sujets recevant ULTRAVIST:
Troubles cardiaques: bloc auriculo-ventriculaire (complet), bradycardie, extrasystole ventriculaire,
Troubles gastro-intestinaux: gêne abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, la constipation, la diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, troubles gastro-intestinaux, douleur gastro-intestinale, augmentation de la salivation, gêne gastrique, ténesme rectale,
Troubles généraux et affections au site d'administration: asthénie, gêne thoracique, frissons, soif excessive, extravasation, sensation de chaleur, hyperhidrose, malaise, œd périphérique, pyrexie,
Troubles du système immunitaire: l'asthme, œdème du visage,
Enquête: l'augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, augmentation de l'urée sanguine, augmentation de l'hémoglobine, augmentation du nombre de globules blancs,
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie, douleur musculo-squelettique, myasthénie, douleur au cou, douleur aux extrémités,
Troubles du système nerveux:agitation, confusion, convulsion, vertiges, hypertonie, hypesthésie, incoordination, neuropathie, somnolence, trouble de la parole, tremblements, paresthésie, anomalie du champ visuel,
Troubles psychiatriques: anxiété,
Les Affections rénales et urinaires: dysurie, douleur rénale, rétention urinaire,
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: apnée, augmentation de la toux, dyspnée, hypoxie, œdème pharyngé, pharyngite, épanchement pleural, hypertension pulmonaire, trouble respiratoire, mal de gorge,
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire,
Affections vasculaires:thrombose de l'artère coronaire, bouffées vasomotrices, hypertension, hypotension, troubles vasculaire périphérique, syncope, anomalie vasculaire.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation d'ULTRAVIST Injection après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables rapportés dans la surveillance post commercialisation à l'étranger et d'autres essais avec L'utilisation D'ULTRAVIST Injection comprennent:
Troubles cardiaques:arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angine de poitrine,
L'oreille et du labyrinthe troubles: des vertiges, des acouphènes,
Troubles endocriniens: hyperthyroïdie, crise thyrotoxique, hypothyroïdie,
Les troubles de la vue: mydriase, troubles larmoyant,
Troubles gastro-intestinaux: dysphagie, gonflement des glandes salivaires,
Troubles du système immunitaire:réaction anaphylactoïde (y compris les cas mortels), arrêt respiratoire, choc anaphylactoïde, œdème de Quincke, œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme, hypersensibilité,
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: syndrome du comparaison en cas d'extravasation
Troubles du système nerveux:ischémie cérébrale/infarctus, paralysie, parésie, cécité corticale transitoire, aphasie, coma, perte de conscience, amnésie, hypotonie, une exacerbation des symptômes de myasthénie grave
Les Affections rénales et urinaires:insuffisance rénale, hématurie,
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, asthme,
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Syndrome de Stevens-Johnson, décoloration de la peau,
Affections vasculaires:vasospasme.
Pédiatrie
Le caractère général, la qualité et la gravité des effets indésirables chez les patients pédiatriques sont généralement similaires à ceux rapportés chez les patients adultes. Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques par la surveillance de la commercialisation à l'étranger ou d'autres informations sont: épistaxis, œdème de Quincke, migraine, trouble articulaire (épanchement), crampes musculaires, trouble des muqueuses (gonflement des muqueuses), conjonctivite, hypoxie, éruptions fixes, vertiges, diabète insipide et œdébral.
Les effets indésirables du surdosage mettent la vie en danger et affectent principalement les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire. Le traitement d'un surdosage est dirigé vers le soutien de toutes les fonctions vitales et l'institution rapide d'un traitement symptomatique.
Clarograf Injection se trouve de manière inadmissible aux protéines plasmatiques ou sérieuses et peut donc être dialysé.
Les effets indésirables du surdosage mettent la vie en danger et affectent principalement les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire. Le traitement d'un surdosage est dirigé vers le soutien de toutes les fonctions vitales et l'institution rapide d'un traitement symptomatique.
ULTRAVIST Injection se trouve de manière inadmissible aux protéines plasmatiques ou sérieuses et peut donc être dialysée.
Après L'administration de Clarograf, le degré d'amélioration du contraste est directement lié à la teneur en iode de la dose administrée, les concentrations plasmatiques maximales d'iode se produisant immédiatement après une injection intraveineuse rapide. Les concentrations plasmatiques d'iode chutent rapidement en 5 à 10 minutes. Cela peut être expliqué par la dilution dans les comparaisons du liquide vasculaire et extravasculaire.
Contraste Intravasculaire: L'amélioration du contraste semble être la plus grande immédiatement après les injections de bolus (15 secondes à 120 secondes). Ainsi, la plus grande amélioration peut être détectée par une série de scans consécutifs de deux à trois secondes effectués dans les 30 à 90 secondes après l'injection (c'est-à-dire l'imagerie tomodensitométrique dynamique).
Clarograf Injection peut être visualisé dans le parenchyme rénal dans les 30 à 60 secondes suivant l'injection intraveineuse rapide. L'opacification des calices et des pelves chez les patients ayant une fonction rénale normale devient apparente en 1 à 3 minutes, le contraste optimal se produisant en 5 à 15 minutes.
En revanche, certaines caractéristiques de performance sont différentes dans le cerveau et le corps. En revanche CT du corps, les agents de contraste iodés diffusent rapidement du vasculaire dans l'espace extravasculaire. Après l'administration d'agents de contraste iodés, l'augmentation de la densité tissulaire aux rayons x est liée au flux sanguin, à la concentration de l'agent de contraste et à l'extraction de l'agent de contraste par des plongeurs tissus interstitiels. L'amélioration du contraste est donc due à des différences relatives dans la diffusion extravasculaire entre les tissus adjacents.
Dans le cerveau normal avec une barrière hémato-encéphalique intégrale, le contraste est généralement dû à la présence d'agent de contraste iodé dans l'espace intravasculaire. L'amélioration radiographique des lésions vasculaires, telles que les malformations artérioveineuses et les anévrismes, dépend de la tenue en iode du pool sanguin circulant.
Dans les tissus présentant une rupture de la barrière hémato-encéphalique, l'agent de contraste s'accumule dans le tissu cérébral interstitiel. Le délai d'amélioration maximale du contraste peut varier du moment où les niveaux maximaux d'iode dans le sang sont atteints à 1 heure après l'administration d'un bolus intraveineux. Ce retard suggère que l'amélioration du contraste radiographique dépend au moins en partie de l'accumulation de milieu contenu de l'iode à l'intérieur de la lésionet à l'extérieur du bassin sanguin. Le mécanisme par lequel cela se produit n'est pas clair.
Pour plus d'informations sur les paramètres de coagulation, la fibrinolyse et le système du complément.
Après l'administration d'ULTRAVIST, le degré d'amélioration du contraste est directement lié à la teneur en iode de la dose administrée, les niveaux plasmatiques d'iode maximales se produisent immédiatement après une injection intraveineuse rapide. Les concentrations plasmatiques d'iode chutent rapidement en 5 à 10 minutes. Cela peut être expliqué par la dilution dans les comparaisons du liquide vasculaire et extravasculaire.
Contraste Intravasculaire: L'amélioration du contraste semble être la plus grande immédiatement après les injections de bolus (15 secondes à 120 secondes). Ainsi, la plus grande amélioration peut être détectée par une série de scans consécutifs de deux à trois secondes effectués dans les 30 à 90 secondes après l'injection (c'est-à-dire l'imagerie tomodensitométrique dynamique).
L'injection D'ULTRAVIST peut être visualisée dans le parenchyme rénal dans les 30 à 60 secondes suivant l'injection intraveineuse rapide. L'opacification des calices et des pelves chez les patients ayant une fonction rénale normale devient apparente en 1 à 3 minutes, le contraste optimal se produisant en 5 à 15 minutes.
En revanche, certaines caractéristiques de performance sont différentes dans le cerveau et le corps. En revanche CT du corps, les agents de contraste iodés diffusent rapidement du vasculaire dans l'espace extravasculaire. Après l'administration d'agents de contraste iodés, l'augmentation de la densité tissulaire aux rayons x est liée au flux sanguin, à la concentration de l'agent de contraste et à l'extraction de l'agent de contraste par des plongeurs tissus interstitiels. L'amélioration du contraste est donc due à des différences relatives dans la diffusion extravasculaire entre les tissus adjacents.
Dans le cerveau normal avec une barrière hémato-encéphalique intégrale, le contraste est généralement dû à la présence d'agent de contraste iodé dans l'espace intravasculaire. L'amélioration radiographique des lésions vasculaires, telles que les malformations artérioveineuses et les anévrismes, dépend de la tenue en iode du pool sanguin circulant.
Dans les tissus présentant une rupture de la barrière hémato-encéphalique, l'agent de contraste s'accumule dans le tissu cérébral interstitiel. Le délai d'amélioration maximale du contraste peut varier du moment où les niveaux maximaux d'iode dans le sang sont atteints à 1 heure après l'administration d'un bolus intraveineux. Ce retard suggère que l'amélioration du contraste radiographique dépend au moins en partie de l'accumulation de milieu contenu de l'iode à l'intérieur de la lésionet à l'extérieur du bassin sanguin. Le mécanisme par lequel cela se produit n'est pas clair.
Pour plus d'informations sur les paramètres de coagulation, la fibrinolyse et le système du complément.
Distribution
Après administration intraveineuse à de jeunes volontaires sains, le profil temporel de concentration plasmatique d'iopromide montre une phase de distribution initiale avec une demi-vie de 0,24 heure, une phase d'élimination principale avec une demi-vie de 2 heures et une phase d'élimination terminale avec une demi-vie de 6,2 heures. Le volume total de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 16 L, Ce qui suggère une distribution dans l'espace extracellulaire. La liaison aux protéines plasmatiques de l'iopromide est de 1%.
Les agents de contraste iodés peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
L'Iopromide n'est pas métabolisé.
Élimination
Les quantités excrétées sous forme inchangée dans l'urine représentent 97% de la dose chez les jeunes sujets sains. Seulement 2% de la dose est récupérée dans les fèces. Des récupérations similaires dans l'urine et les fèces sont observées chez les patients d'âge moyen et âgés. Cette découverte suggère que, par rapport à la voie rénale, l'excrétion biliaire et / ou gastro-intestinale n'est pas importante pour l'iopromide. Pendant la phase terminale plus lente, Seulement 3% de la dose est éliminée, 97% de la dose est éliminée pendant les phases antérieures, dont la plus grande partie se produit pendant la phase d'élimination principale. Le ratio de la clairance rénale de l'iopromide à la clairance de la créatinine est de 0.82 suggérant que l'iopromide est principalement excrété par filtration glomérulaire. Une réabsorption tubulaire supplémentaire est possible. Pharmacocinétique de l'iopromide à des doses intraveineuses jusqu'à 80 g d'iode, sont proportionnées à la dose et de premier ordre
La clairance totale moyenne et la clairance rénale sont respectivement de 107 mL/min et de 104 mL/min.
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