Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
- Capsules à libération prolongée de 45 mg: Couvrant bleuâtre capuchon vert et capsule de gélatine dure jaune opaque imprimée sur 'RI18' capuchon et corps à l'encre noire, qui contient un plan à tacheté, jaune à pelliculé gris-jaune, niveau du comprimé rond des deux côtés.
- Capsules à libération prolongée de 90 mg: Bleu clair opaque Capsule de gélatine dure avec corps et corps avec 'RI19' imprimé sur capuchon et corps encre noire colorée avec deux simples à inégales, jaune à gris-jaune comprimés pelliculés, ronds lisses des deux côtés.
- 135 mg gélules à libération prolongée: Couvrant bleuâtre capuchon vert et capsule de gélatine dure opaque bleu clair imprimée avec 'RI20' sur capuchon et corps à l'encre noire avec trois simples à tachetés, jaunes à comprimés pelliculés gris-jaune, lisses des deux côtés.
Stockage et manutention
Ximino (minocycline 2) Les gélules à libération prolongée sont des gélules de gélatine dure qui chlorhydrate de minocycline, USP correspond à 45 mg, 90 mg ou 135 mg Minocycline. Les capsules à libération prolongée sont les suivantes:
Ximino (minocycline Chlorhydrate) Capsules à libération prolongée 45 mg: Casquette verte bleuâtre opaque et capsule de gélatine dure jaune opaque imprimée avec 'RI18' sur les deux capuchons et corps à l'encre noire, qui contient une couche jusqu'à tachetée, jaune à gris-jaune pelliculé coloré, niveau de comprimé rond des deux côtés et sont appelés suit:
NDR 10631-330-30 bouteille 30
NDR 10631-330-05 bouteille 500
NDC 10631-330-69 blister avec 10
Ximino (minocycline Chlorhydrate) Capsules à libération prolongée 90 mg: Opake capuchon bleu clair et capsule de gélatine corsée avec 'RI19' imprimé sur capuchon et corps en noir Encre avec deux simples à inégales, colorée du jaune au gris-jaune comprimés pelliculés, ronds, lisses des deux côtés et sont fournis comme suit:
NDR 10631-331-30 bouteille 30
NDC 10631-331-05 bouteille 500
NDC 10631-331-69 blister avec 10
Ximino (chlorhydrate de minocycline) Libération prolongée Capsules 135 mg: Bouchon vert bleuâtre opaque et corps bleu clair opaque dur Capsule de gélatine avec 'RI20' imprimé sur capuchon et corps à l'encre noire contient trois simples à inégaux, colorés du jaune au gris-jaune comprimés pelliculés, ronds, lisses des deux côtés et sont fournis comme suit:
NDR 10631-332-30 bouteille 30
NDC 10631-332-05 bouteille 500
NDC 10631-332-69 blister avec 10
Stockage
Conserver entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Excursions autorisé jusqu'à 15 ° C -30 ° C (59 ° F - 86 ° F).
Manipulation
Protéger de la lumière, de l'humidité et de la chaleur excessive.
Dans un récipient dense et résistant à la lumière avec la fermeture à l'épreuve des enfants.
Conçu pour: Ranbaxy Laboratories Inc. Jacksonville , FL 32257 ÉTATS-UNIS. Révisé: août 2015.
Affichage
Ximino est indiqué pour le traitement uniquement les lésions inflammatoires de l'acné vulgaire non nodulaire modérée à sévère Patients âgés de 12 ans et plus.
sur le développement de les bactéries résistantes aux médicaments et pour maintenir l'efficacité des autres médicaments antibactériens, Ximino ne doit être utilisé que comme indiqué.
Restrictions d'utilisation
Ximino n'en a montré aucun Effet sur les lésions d'acné non inflammatoires. La sécurité de Ximino ne l'était pas établi sur 12 semaines d'utilisation. Cette formulation de minocycline n'a pas a été évalué dans le traitement des infections.
La dose recommandée de Ximino est d'environ 1 mg / kg une fois par jour pendant 12 semaines. Des doses plus élevées ne se sont pas révélées d'une importance supplémentaire utilisation dans le traitement des lésions inflammatoires de l'acné et peut être associée avec des effets secondaires vestibulaires plus aigus.
Le tableau suivant montre la force et le corps de la capsule Poids pour atteindre environ 1 mg / kg.
Tableau 1: Tableau de dosage pour Ximino
Ximino peut avec ou sans nourriture. Les capsules doivent l'être complètement avalé sans mâcher, écraser ou fendre. Ingestion de nourriture le long avec Ximino peut aider à réduire le risque d'irritation de l'œsophage et de l'ulcération.
Chez les patients atteints de reins - par conséquent, la dose totale doit être réduite de l'un ou l'autre doses uniques recommandées et / ou en allongeant les intervalles de temps entre Boîtes.
Poids du patient (lbs.) | Poids du patient (kg) | Résistance de la capsule (mg) | Dose réelle de mg / kg |
99 à 131 | 45 à 59 - | 45 | 1 à 0,76 |
132 à 199 | 60 à 90 | 90 | 1,5 à 1 |
200 à 300 | 91 à 136 | 135 | 1,48 à 0,99 |
Ximino est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré hypersensibilité à l'une des tétracyclines.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Effets tératogènes
- La minocycline peut, comme d'autres médicaments de classe tétracycline,
causer des dommages fœtaux lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. S'il y a de la tétracycline
est utilisé pendant la grossesse ou lorsque la patiente tombe enceinte pendant sa prise
Médicaments, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus.
Ximino ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou par des personnes de sexe qui essaie de recevoir un enfant. - l'utilisation de tétracycline pendant la grossesse
Développement (dernière moitié de grossesse, d'enfance et d'enfance jusqu'au 8.
Années) peut conduire à une décoloration permanente des dents (jaune-gris-brun).
La décoloration permanente des dents est plus fréquente lors de l'utilisation à long terme du La consommation de drogues a été observée après des cours répétés de courte durée. Émail Une hypoplasie a également été rapportée. Les tétracyclines ne devraient donc pas l'être utilisé lors du développement dentaire. - toutes les tétracyclines forment un complexe calcique stable dans chacune
tissu formant des os. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observée
nourrissons prématurés qui reçoivent de la tétracycline pour prendre à des doses de 25 mg / kg tous les 6
Heures d'ouverture. La baisse du taux de croissance du péroné pourrait être démontrée, réversible si le
Le médicament a été abandonné.
Les résultats d'expériences animales montrent que les tétracyclines traversent le placenta trouvé dans les tissus fœtaux et peut entraîner un retard dans le développement du squelette le fœtus en développement. Des indications d'embryotoxicité ont été trouvées chez les animaux traitée tôt dans la grossesse.
Colite pseudomembraneuse
Clostridium difficile - diarrhée associée (CDAD) a été signalé avec presque tous les agents antibactériens, y compris la minocycline et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Traitement avec les agents antibactériens modifient la flore normale du gros intestin, ce qui conduit à un dépassement le C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B, le Contribution au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C . difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car elles peuvent provoquer des infections être résistant à la thérapie antimicrobienne et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit l'être considéré chez tous les patients qui ont la diarrhée après utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été signalé que le CDAD est terminé deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques pas contre C. difficile dirigé, peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des liquides et des électrolytes, supplément protéique, traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait l'être introduit comme cliniquement indiqué.
Hépatotoxicité
Cas post-commercialisation de lésions hépatiques graves, y compris hépatite irréversible induite par un médicament et insuffisance hépatique fulminante (parfois fatal) ont été rapportés avec l'utilisation de la minocycline dans le traitement de l'acné.
Effets métaboliques
L'effet anti-anabolique de la tétracycline peut provoquer une augmentation de l'EES. Bien que ce ne soit pas un problème avec ceux qui ont des reins normaux Fonction, chez les patients présentant une insuffisance significative de la fonction, des taux sériques plus élevés Les médicaments de classe tétracycline peuvent provoquer une azotémie, une hyperphosphatémie et acidose lactate. En cas d'insuffisance rénale, des doses orales ou parentérales normales peuvent même survenir conduire à une accumulation systémique excessive du médicament et à un éventuel foie Toxicité. Dans de telles conditions, des doses totales inférieures aux doses habituelles sont indiquées et si le traitement est prolongé, les déterminations du taux sérique du médicament peuvent l'être conseillé.
Effets du système nerveux central
Effets secondaires du système nerveux central, y compris des somnolences, des étourdissements ou des étourdissements ont été rapportés avec la minocycline Thérapie. Les patients qui présentent ces symptômes doivent être avertis conduire des véhicules ou avec des machines dangereuses pendant le traitement par la minocycline. Cette Les symptômes peuvent disparaître pendant le traitement et disparaissent généralement lorsque le médicament abandonné.
Hypertension intracrânienne bénigne
Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne bénigne) in Les adultes et les adolescents ont été associés à l'utilisation de tétracyclines. Minocycline pseudotumor cerebri aurait causé ou échoué, avec le Dont la marque est l'œdème de papille. Les manifestations cliniques incluent les maux de tête et flou. Fontanelle remplie de fontaines a été utilisée avec l'utilisation de tétracycline chez les nourrissons. Bien que signes et symptômes de pseudotumor cerebri après l'arrêt du traitement, résolvez la possibilité d'un traitement permanent Des conséquences comme la perte de vision, qui peut être grave.. Les patients devraient l'être interviewé sur les problèmes de vision avant de commencer le traitement avec tétracycline. Si des problèmes de vision surviennent pendant le traitement, les patients doivent l'œdème papillaire est vérifié. Utilisation simultanée d'isotrétinoïne et de minocycline doit être évité car l'isotrétinoïne, un rétinoïde systémique, est également connue Parce que pseudotumor cerebri.
Syndromes auto-immunes
Les tétracyclines ont été associées au développement des syndromes auto-immunes. L'utilisation à long terme de la minocycline dans le traitement de L'acné a été associée au syndrome du lupus induit par la drogue, auto-immune hépatite et vascularite. Des cas sporadiques de maladie sérique ont été observés peu de temps après l'utilisation de la minocycline. Les symptômes peuvent se manifester par de la fièvre, des éruptions cutanées Arthralgie et malaise. Chez les patients symptomatiques, tests de la fonction hépatique, ANA , CBC et d'autres tests appropriés doivent être effectués pour évaluer les patients. Tous les médicaments de classe tétracycline doivent être arrêtés immédiatement.
Photosensibilité
La sensibilité à la lumière se manifeste par un coup de soleil exagéré Des réactions ont été observées chez certaines personnes prenant de la tétracycline, y compris Minocycline. Les patients doivent être exposés à naturel ou lumière solaire artificielle (traitement au solarium ou UVA / B) lors de l'utilisation de la minocycline. Si les patients doivent être à l'extérieur pendant l'utilisation de la minocycline, vous devez la porter Vêtements amples qui protègent la peau contre l'exposition au soleil et d'autres influences du soleil Mesures de protection avec votre médecin.
Réaction sévère peau / hypersensibilité
Cas d'anaphylaxie, réactions cutanées sévères (par ex. Syndrome de Stevens Johnson), érythème polymorphe et éruption cutanée avec éosinophilie et le syndrome des symptômes systémiques (DRESS) a été signalé avec le post-commercialisation Utilisation de la minocycline chez les patients souffrant d'acné. Le syndrome de KLEID est composé de coupés Réaction (telle qu'une éruption cutanée ou une dermatite exfoliatrice), éosinophilie et un ou autres des complications viscérales suivantes telles que: hépatite, pneumonite, néphrite, myocardite et péricardite. La fièvre et la lymphadénopathie peuvent l'être disponible. Dans certains cas, des décès ont été signalés. Si c'est un syndrome le médicament doit donc être arrêté immédiatement.
Hyperpigmentation du tissu
On sait que les antibiotiques provoquent la classe des tétracyclines Hyperpigmentation. La thérapie par la tétracycline peut induire une hyperpigmentation dans de nombreux Organes, y compris les ongles, les os, la peau, les yeux, la thyroïde, le tissu viscéral, oral Cavité (dents, muqueuses, os alvéolaires), sclérose et valves cardiaques. Peau et par voie orale il a été signalé que la pigmentation se produit quelle que soit l'heure ou la quantité du médicament Administration tandis que d'autres pigments tissulaires ont été rapportés avec une administration plus longue. La pigmentation cutanée comprend une pigmentation diffuse ainsi que des cicatrices ou des blessures.
Développement de bactéries résistantes aux médicaments
La résistance bactérienne à la tétracycline peut se développer Les patients atteints de Ximino sont donc associés à la sensibilité des bactéries avec une infection doit être envisagée lors du choix du traitement antimicrobien. Là le potentiel de développement de bactéries résistantes aux médicaments lors de l'utilisation Ximino, il ne doit être utilisé que comme indiqué.
Super infection
Comme pour les autres préparations antibiotiques, l'utilisation de Ximino Il en résulte des organismes non musctibles envahis par la végétation, y compris les champignons. Si La superinfection se produit, Ximino doit être arrêté et un traitement approprié initié.
Surveillance en laboratoire
Évaluations régulières en laboratoire des systèmes d'organes , y compris des examens hématopoïétiques, rénaux et hépatiques doivent être effectués. Des tests appropriés pour les syndromes auto-immunes doivent être effectués comme indiqué.
Informations sur les conseils aux patients
"Veuillez vous référer Étiquetage des patients approuvé par la FDA (PATIENT INFORMATIONS)”
Les patients prenant Ximino doivent recevoir les informations suivantes Informations et instructions :
- Ximino ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou les femmes Essayez de recevoir un enfant.
- il est recommandé de ne pas utiliser Ximino par des hommes qui Essayez d'avoir un enfant à père.
- Les patients doivent être informés de la colite pseudomembraneuse peut survenir avec un traitement par la minocycline. Lorsque les patients deviennent aqueux ou sanglants Chaises, vous devriez demander de l'aide médicale.
- Les patients doivent être conscients de la possibilité de Hépatotoxicité. Les patients doivent consulter un médecin sur les symptômes que peut perdre l'appétit, la fatigue, la diarrhée, la peau jaunit Saignement facile, confusion et somnolence.
- Les patients qui présentent des symptômes du système nerveux central doivent être avertis sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses sur la minocycline Thérapie. Les patients doivent consulter un médecin pour détecter des maux de tête persistants ou flous Vision.
- L'utilisation simultanée de tétracycline peut être orale Contraceptifs moins efficaces. Pour éviter l'échec contraceptif, les patientes avec des contraceptifs oraux à faible dose, une deuxième forme de Contraception pendant le traitement par la minocycline.
- Syndromes auto-immunes, y compris ceux de type lupus induits par la drogue Syndrome, auto-immunhépatite, vascularite et maladie sérique observé avec les médicaments de classe tétracycline, y compris la minocycline. Les symptômes peuvent l'être manifestée par une arthralgie, de la fièvre, des éruptions cutanées et du malaise. Des patients qui Les symptômes doivent être avertis d'arrêter immédiatement le médicament et de consulter un médecin Aidez-moi.
- Les patients doivent être informés de la décoloration de la peau Cicatrices, dents ou gencives pouvant résulter d'un traitement par la minocycline.
- La sensibilité à la lumière se manifeste par un coup de soleil exagéré Des réactions ont été observées chez certaines personnes prenant de la tétracycline, y compris Minocycline. Les patients doivent être exposés à naturel ou lumière solaire artificielle (traitement au solarium ou UVA / B) lors de l'utilisation de la minocycline. Si les patients doivent être à l'extérieur pendant l'utilisation de la minocycline, vous devez la porter Vêtements amples qui protègent la peau contre l'exposition au soleil et d'autres influences du soleil Mesures de protection avec votre médecin. Le traitement doit être arrêté à la première indication d'un érythème cutané.
- Ximino doit être pris exactement comme indiqué. Corde de saut Des doses ou non terminées de l'ensemble du traitement peuvent être utilisées Efficacité du traitement actuel et augmentation de la probabilité que Les bactéries développent une résistance et ne peuvent pas être traitées par d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.
- Les patients doivent être avisés d'avaler Ximino complètement et ne pas mâcher, écraser ou fendre les gélules.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Dans une étude de cancérogénicité dans laquelle la minocycline était HCl administré par voie orale à des rats mâles et femelles une fois par jour pendant 104 semaines maximum Dosages jusqu'à 200 mg / kg / jour, Minocyclin HCl était associé chez les deux sexes avec des tumeurs des cellules folliculaires de la glande thyroïde, y compris des tumeurs élevées Incidence des adénomes, des carcinomes et de l'incidence combinée des adénomes et Les carcinomes chez les hommes et les adénomes et l'incidence combinée des adénomes et Cancinomes chez les femmes. Dans une étude de cancérogénicité dans laquelle la minocycline était HCl administré par voie orale à des souris mâles et femelles une fois par jour pendant 104 semaines maximum Dosages jusqu'à 150 mg / kg / jour, l'exposition à la minocycline HCl n'en a pas conduit à une augmentation significative de l'incidence des néoplasmes chez les hommes ou les femmes.
Mutagenèse
La minocycline n'était pas mutagène in vitro dans une bactérie test de mutation inverse (test d'Ames) ou test des cellules de mammifères CHO / HGPRT dans le Présence ou manque d'activation métabolique. La minocycline n'était pas clastogène in vitro avec des lymphocytes du sang périphérique humain ou in vivo chez une souris test du micronoyau.
Déficience de la fertilité
Les performances de reproduction des hommes et des femmes chez le rat l'étaient non affecté par des doses orales de minocycline allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (ce qui a conduit à cela jusqu'à environ 40 fois le niveau d'exposition systémique à la minocycline observé chez les patients à la suite de l'utilisation de Ximino). Administration orale de 100 ou 300 mg / kg / jour de minocycline chez les rats mâles (ce qui est environ 15 à 40 fois l'exposition systémique à la minocycline observée en Les patients à la suite de l'utilisation de Ximino) ont affecté négativement la spermatogenèse. Les effets observés à 300 mg / kg / jour comprenaient un nombre réduit de spermatozoïdes par Grammes d'épididyme, une réduction évidente de la proportion de spermatozoïdes qui l'étaient motile et (à 100 et 300 mg / kg / jour) augmentation du nombre de morphologie spermatozoïdes anormaux. Anomalies morphologiques observées dans les échantillons de sperme contiennent des têtes absentes, des têtes mal embuées et des flagelles anormaux.
Des études humaines limitées suggèrent que la minocycline en est une effets nocifs sur la spermatogenèse.
Ximino ne doit pas être utilisé par les personnes de tous sexes qui essaient de recevoir un enfant.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse D
Ximino ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si le la patiente est enceinte pendant que elle prend ce médicament doit être informée par la patiente le danger potentiel pour le fœtus et arrêter immédiatement le traitement.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le Utilisation de la minocycline chez la femme enceinte. Minocycline, comme les autres Médicaments de classe tétracycline, traverse le placenta et peut causer des dommages fœtaux si administré à une femme enceinte.
Rapports spontanés d'anomalies congénitales, y compris une réduction des membres a été rapportée avec la minocycline pendant la grossesse expérience post-commercialisation. Des informations limitées sont disponibles à ce sujet Rapports; par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée sur le lien de causalité.
Malformations squelettiques induites par la minocycline (os des membres incurvés) pour les fœtus administrés aux rates et lapines gravides à des doses de 30 mg / kg / jour et 100 mg / kg / jour, respectivement (environ 3 fois et 2 fois l'exposition systémique à la minocycline observée en Patients suite à l'utilisation de Ximino). Le poids corporel fœtal moyen réduit était observé dans des études dans lesquelles la minocycline a été administrée à des rates gravides à la a Dose de 10 mg / kg / jour (qui est approximativement le même niveau de exposition systémique à la minocycline comme chez les patients utilisant Ximino).
La minocycline a été efficace sur péri-et développement postnatal de rats dans une étude impliquant l'administration orale rats gravides à partir de 6 ans. Jour de grossesse jusqu'à l'allaitement (postpartum Jour 20), à des doses de 5, 10 ou 50 mg / kg / jour. Dans cette étude, le gain de poids corporel a été significativement réduit chez les femmes enceintes qui ont reçu 50 mg / kg / jour (ce qui conduit à environ 2,5 fois l'exposition systémique à la minocycline observé chez les patients à la suite de l'utilisation de Ximino). Aucun effet du traitement la durée de la période de gestation ou le nombre de chiots vivants nés par litière ont été observés. Anomalies externes grossières chez les chiots F1 (descendants de Les animaux qui ont reçu de la minocycline) contiennent une taille corporelle réduite, inappropriée pattes avant torsadées et taille réduite des extrémités. Aucun effet n'a été observé le développement physique, le comportement, la capacité d'apprendre ou la reproduction de F1 Chiots, et il n'y avait aucune influence sur l'apparition des chiots F2 (descendants de F1 Animal).
Mères qui allaitent
Les antibiotiques de la classe des tétracyclines sont excrétés chez l'homme Lait. En raison du potentiel d'effets indésirables graves sur les os et les dents Développement chez les nourrissons allaités à partir d'antibiotiques de la classe des tétracyclines, a il convient de décider d'arrêter de prendre soin ou d'arrêter de prendre le médicament compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
Ximino est indiqué uniquement aux lésions inflammatoires de acné vulgaire non nodulaire modérée à sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus. La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans ne le sont pas fondé.
Utilisation d'antibiotiques de classe tétracycline de moins de 8 ans n'est pas recommandé en raison de la décoloration possible des dents.
Application gériatrique
Les études cliniques sur le chlorhydrate de minocycline ne le sont pas indiquer un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si Ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres ont signalé une clinique l'expérience n'a aucune différence dans les réactions entre les personnes âgées et patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose doit être effectuée pour un patient âgé prudent, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant le fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et maladie de gegleiter ou autre thérapie médicamenteuse.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Le tableau suivant résume les effets secondaires sélectionnés rapporté dans les études cliniques avec un taux ≥ 1% pour la minocycline Hydrochloride.max
Les effets secondaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du chlorhydrate de minocycline après approbation. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population d'incertitudes La taille n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Effets secondaires qui ont Le chlorhydrate de minocycline aurait été utilisé dans diverses indications:
Réactions cutanées et d'hypersensibilité: médicament fixe Éruptions, balanite, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, purpura anaphylactoïde, sensibilité à la lumière, pigmentation de la peau et des muqueuses Membranes, réactions d'hypersensibilité, œdème angioneurotique, anaphylaxie, VÊTEMENTS Syndrome.
Maladies auto-immunes: polyarthralgie , Péricardite, aggravation du lupus systémique, infiltrats pulmonaires avec Éosinophilie, syndrome temporaire du lupus.
système nerveux central : pseudotumor cerebri , Pralle Fontanelle chez les nourrissons, diminution de l'audition.
Endocrinien: Thyroïde microscopique brun-noir Décoloration, fonction thyroïdienne anormale.
Oncologie : Cancer de la thyroïde.
Oral : glossite, dysphagie, décoloration dentaire.
Gastro-intestinal: Enterocolite, pancréatite, hépatite, insuffisance hépatique.
Reins: insuffisance rénale aiguë réversible.
Hématologie : anémie hémolytique, thrombocytopénie , Éosinophilie.
Des études préliminaires suggèrent que l'utilisation de la minocycline peut avoir des effets nocifs sur la spermatogenèse humaine.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Anticoagulants
Parce qu'il a été démontré que la tétracycline abaisse le plasma prothrombine, les patients recevant un traitement anticoagulant peuvent nécessiter ajustement à la baisse de votre posologie anticoagulante.
Pénicilline
Parce que les médicaments bactériostatiques activité bactéricide de la pénicilline, il est conseillé d'éviter de donner Médicaments de classe tétracycline associés à la pénicilline.
Méthoxyflurane
L'utilisation simultanée de tétracycline et de méthoxyflurane il a été signalé que cela entraîne une toxicité rénale mortelle.
Antiacides et préparations de fer
L'absorption des tétracyclines est affectée par les antiacides aluminium, calcium ou magnésium et préparations contenant du fer.
Contraceptifs oraux à faible dose
Dans une étude multicentrique pour évaluer l'impact de chlorhydrate de minocycline (avancé comme une autre formulation à libération prolongée bioéquivalent à Ximino) sur les contraceptifs oraux à faible dose, l'hormone Niveaux sur un cycle menstruel avec et sans chlorhydrate de minocycline 1 mg / kg ont été mesurés une fois par jour. Sur la base des résultats de cette étude, minocyclinârelated Changements dans les taux plasmatiques d'estradiol, d'hormone gestagène, de FSH et de LH Les saignements ou contraceptions révolutionnaires ne peuvent être exclus. À éviter l'échec contraceptif, il est conseillé aux patientes d'utiliser un deuxième formulaire Contraceptifs pendant le traitement par la minocycline.
Interactions entre médicaments et tests de laboratoire
De fausses augmentations des taux urinaires de catécholamine peuvent se produisent en raison de troubles du test de fluorescence.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse D
Ximino ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si le la patiente est enceinte pendant que elle prend ce médicament doit être informée par la patiente le danger potentiel pour le fœtus et arrêter immédiatement le traitement.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le Utilisation de la minocycline chez la femme enceinte. Minocycline, comme les autres Médicaments de classe tétracycline, traverse le placenta et peut causer des dommages fœtaux si administré à une femme enceinte.
Rapports spontanés d'anomalies congénitales, y compris une réduction des membres a été rapportée avec la minocycline pendant la grossesse expérience post-commercialisation. Des informations limitées sont disponibles à ce sujet Rapports; par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée sur le lien de causalité.
Malformations squelettiques induites par la minocycline (os des membres incurvés) pour les fœtus administrés aux rates et lapines gravides à des doses de 30 mg / kg / jour et 100 mg / kg / jour, respectivement (environ 3 fois et 2 fois l'exposition systémique à la minocycline observée en Patients suite à l'utilisation de Ximino). Le poids corporel fœtal moyen réduit était observé dans des études dans lesquelles la minocycline a été administrée à des rates gravides à la a Dose de 10 mg / kg / jour (qui est approximativement le même niveau de exposition systémique à la minocycline comme chez les patients utilisant Ximino).
La minocycline a été efficace sur péri-et développement postnatal de rats dans une étude impliquant l'administration orale rats gravides à partir de 6 ans. Jour de grossesse jusqu'à l'allaitement (postpartum Jour 20), à des doses de 5, 10 ou 50 mg / kg / jour. Dans cette étude, le gain de poids corporel a été significativement réduit chez les femmes enceintes qui ont reçu 50 mg / kg / jour (ce qui conduit à environ 2,5 fois l'exposition systémique à la minocycline observé chez les patients à la suite de l'utilisation de Ximino). Aucun effet du traitement la durée de la période de gestation ou le nombre de chiots vivants nés par litière ont été observés. Anomalies externes grossières chez les chiots F1 (descendants de Les animaux qui ont reçu de la minocycline) contiennent une taille corporelle réduite, inappropriée pattes avant torsadées et taille réduite des extrémités. Aucun effet n'a été observé le développement physique, le comportement, la capacité d'apprendre ou la reproduction de F1 Chiots, et il n'y avait aucune influence sur l'apparition des chiots F2 (descendants de F1 Animal).
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Le tableau suivant résume les effets secondaires sélectionnés rapporté dans les études cliniques avec un taux ≥ 1% pour la minocycline Hydrochloride.max
Les effets secondaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du chlorhydrate de minocycline après approbation. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population d'incertitudes La taille n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Effets secondaires qui ont Le chlorhydrate de minocycline aurait été utilisé dans diverses indications:
Réactions cutanées et d'hypersensibilité: médicament fixe Éruptions, balanite, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, purpura anaphylactoïde, sensibilité à la lumière, pigmentation de la peau et des muqueuses Membranes, réactions d'hypersensibilité, œdème angioneurotique, anaphylaxie, VÊTEMENTS Syndrome.
Maladies auto-immunes: polyarthralgie , Péricardite, aggravation du lupus systémique, infiltrats pulmonaires avec Éosinophilie, syndrome temporaire du lupus.
système nerveux central : pseudotumor cerebri , Pralle Fontanelle chez les nourrissons, diminution de l'audition.
Endocrinien: Thyroïde microscopique brun-noir Décoloration, fonction thyroïdienne anormale.
Oncologie : Cancer de la thyroïde.
Oral : glossite, dysphagie, décoloration dentaire.
Gastro-intestinal: Enterocolite, pancréatite, hépatite, insuffisance hépatique.
Reins: insuffisance rénale aiguë réversible.
Hématologie : anémie hémolytique, thrombocytopénie , Éosinophilie.
Des études préliminaires suggèrent que l'utilisation de la minocycline peut avoir des effets nocifs sur la spermatogenèse humaine.
arrêter de prendre des médicaments en cas de surdosage symptomatique et autres mesures de soutien. La minocycline n'est pas éliminée en quantités importantes par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
la pharmacodynamique de Ximino pour le traitement de l'acné sont inconnus.
Ximino n'est pas bioéquivalent à Produits de minocycline à libération immédiate.
Après administration d'un Dose unique de Ximino (135 mg) chez 32 adultes en bonne santé, sujets masculins et féminins l'ASC moyenne (ET) (0-∞) et la Cmax étaient de 17,90 (5,56) mcg x h / mL et 0,96 (0,32) mcg / mL dans des conditions de jeûne.
Dans un processus distinct, si a Une dose unique de Ximino (135 mg) a été administrée avec un repas riche en graisses de 30 sujets adultes mâles et femelles en bonne santé qui étaient des AUC (0-∞) et Cmax 17,16 (3,19) mcg x h / mL et 0,97 (0,25) mcg / mL, respectivement.
La minocycline est liposoluble et se propage dans la peau et le sébum.
However, we will provide data for each active ingredient