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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Xilbac est indiqué pour le traitement des infections dues aux souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous.
Infections de la peau et de la structure cutanéecausée par des souches productrices de bêta-lactamase de Staphylococcus aureus, Escherichia coli,2 Klebsiella spp.2 (inclusif K. pneumoniae2), Proteus mirabilis,2 Bacteroides fragilis,2 Enterobacter spp.2, et Acinetobacter calcoaceticus.2
REMARQUE: Pour des informations sur l'utilisation chez les patients pédiatriques, voir PRÉCAUTIONS - Utilisation pédiatrique et Études cliniques.
Infections intra-abdominales causée par des souches productrices de bêta-lactamase de Escherichia coli, Klebsiella spp. (inclusif K. pneumoniae2), Bacteroides spp. (inclusif B. fragilis) et Enterobacter spp.2
Infections gynécologiquescausée par des souches productrices de bêta-lactamase de Escherichia coli,2 et Bacteroides2 spp. (inclusif B. fragilis2).
Alors que Xilbac n'est indiqué que pour les conditions énumérées ci-dessus, les infections causées par des organismes sensibles à l'ampicilline peuvent également être traitées avec Xilbac en raison de sa teneur en ampicillation. Par conséquent, les infections mixtes causées par des organismes sujets à l'ampicilline et des organismes producteurs de bêta-lactamase qui sont sensibles à Xilbac ne devraient pas nécessiter l'ajout d'un autre agent antibactérien.
Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement pour isoler et identifier les organismes à l'origine de l'infection et déterminer votre sensibilité à Xilbac.
Le traitement peut être initié avant que les résultats des études bactériologiques et de sensibilité ne soient obtenus s'il existe des raisons de croire que l'infection peut affecter l'un des organismes producteurs de bêta-lactamase énumérés ci-dessus dans les systèmes d'organes spécifiés. Une fois les résultats connus, le traitement doit être ajusté si nécessaire.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Xilbac et d'autres médicaments antibactériens, Xilbac ne doit être utilisé que pour traiter les infections qui ont été démontrées ou suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, vous devriez envisager de choisir ou de modifier la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
2l'efficacité de cet organisme dans ce système d'organes a été étudiée dans moins de 10 infections.
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Xilbac peut être administré par voie IV ou IM.
Avec administration intraveineuse, la dose peut être administrée par injection intraveineuse lente pendant au moins 10 jours - 15 minutes ou peut également être fournie en dilutions plus importantes avec 50–100 ml d'un diluant compatible en perfusion intraveineuse pendant 15–30 minutes.
Xilbac peut être administré par injection intramusculaire profonde. (voir Instructions d'utilisation - Préparation pour injection intramusculaire).
La dose adulte recommandée de Sulbac est de 1,5 g (1 g d'ampicilline sous forme de sel de sodium plus 0,5 g de sulbactame sous forme de sel de sodium) à 3 g (2 g d'ampicilline sous forme de sel de sodium plus 1 g de sulbactame sous forme de sel de sodium) toutes les six heures. Cette plage de 1,5 à 3 g représente la teneur totale en ampicilline plus la teneur en sulbactame de Sulbac et correspond à une plage de 1 g d'ampicilline / 0,5 g de sulbactame à 2 g d'ampicilline / 1 g de sulbactame. La dose totale de sulbactame ne doit pas dépasser 4 grammes par jour.
Patients pédiatriques à partir d'un an
La dose quotidienne recommandée de Xilbac chez les patients pédiatriques est de 300 mg par kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse en doses uniformément réparties toutes les 6 heures. Cette dose de 300 mg / kg / jour correspond à la teneur totale en ampicilline plus la teneur en sulbactame de sulbac et correspond à 200 mg d'ampicilline / 100 mg de sulbactame par kg et par jour. L'innocuité et l'efficacité de Xilbac, qui est administré par injection intramusculaire chez des patients pédiatriques, n'ont pas été établies. Les patients pédiatriques pesant 40 kg ou plus doivent être dosés conformément aux recommandations des adultes et la dose totale de sulbactame ne doit pas dépasser 4 grammes par jour. Le cours du traitement intraveineux ne doit pas dépasser systématiquement 14 jours. Dans les essais cliniques, la plupart des enfants ont reçu un cours d'antimicrobien oral après le traitement initial par xilbac intraveineux. (voir Études cliniques).
Fonction rénale altérée
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la cinétique d'élimination de l'ampicilline et du sulbactame est également affectée, de sorte que le rapport reste constant de l'un à l'autre quelle que soit la fonction rénale. La dose de Xilbac chez ces patients doit être administrée moins fréquemment conformément à la pratique normale pour l'ampicilline et selon les recommandations suivantes:
TABLEAU 5 instructions posologiques xilbac pour les patients atteints d'insuffisance rénale
Clairance de la créatinine (mL / min / 1,73 m2) | Ampicilline / Sulbactam demi-vie (Heures) | Dosage de Sulbac recommandé |
& ge; 30e | 1 | 1,5–3 g f 6h - f 8h |
15-29 | 5 | 1,5–3 g q 12h |
5-14 | 9 | 1,5–3 g q 24h |
Si seule la créatinine sérique est disponible, la formule suivante (en fonction du sexe, du poids et de l'âge du patient) peut être utilisée pour convertir cette valeur en clairance de la créatinine. La créatinine sérique doit être un état constant de fonction rénale.
Poids (kg) et fois; (140 ans) | |
Hommes | ------------------------ |
72 fois; créatinine sérique | |
Femmes | 0,85 et fois; valeur ci-dessus |
Compatibilité, reconstitution et stabilité
La poudre stérile Xilbac doit être conservée à 30 ° C ou moins (86 ° F) avant reconstitution.
Si un traitement concomitant par des aminoglycosides est indiqué, le xilbac et les aminoglycosides doivent être dus au in vitro - L'inactivation des aminoglycosides par l'une des aminopénicillines peut être reconstituée et administrée séparément.
Instructions d'utilisation
Procédures générales de dissolution
La poudre de xilbac stériles à usage intraveineux et intramusculaire peut être reconstituée avec l'un des diluants compatibles décrits dans cette utilisation. Les solutions doivent être laissées debout après la dissolution afin que les mousses puissent se dissoudre pour permettre une inspection visuelle de la solubilité complète.
Préparation pour usage intraveineux
Bouteilles de 1,5 g et 3,0 g
La poudre de xilbac stériles en unités de ferroutage peut être reconstituée directement aux concentrations souhaitées à l'aide de l'un des diluants parentéraux suivants. La reconstitution de Xilbac dans les concentrations spécifiées avec ces diluants fournit des solutions stables pour les périodes indiquées dans le tableau suivant: (après les périodes spécifiées, les parties inutilisées des solutions doivent être jetées).
TABLEAU 6
Diluant | Concentration maximale (mg / mL) sulbac (ampicilline / sulbactame) | Périodes d'application |
Eau stérile pour injection | 45 (30/15) | 8 heures à 25 ° C |
45 (30/15) | 48 h. à 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 heures. à 4 ° C | |
0,max,45% de solution saline | 3 (2/1) | 4 heures. à 25 ° C |
15 (10/5) | 4 heures. à 4 ° C | |
10% de sucre inverti | 3 (2/1) | 4 heures. à 25 ° C |
30 (20/10) | 3 heures. à 4 ° C |
Si les bouteilles de ferroutage ne sont pas disponibles, les flacons standard xilbac sterile powdeUr smea Py ebrei ôdssé. Tout d'abord, les flacons d'eau stérile peuvent être reconstitués pour injection afin d'obtenir des solutions contenant 375 mg de sulbac par ml (250 mg d'ampicilline / 125 mg de sulbactame par ml). Un volume approprié doit ensuite être dilué immédiatement avec un diluant parentéral approprié pour obtenir des solutions avec 3 à 45 mg de sulbac par ml (2 à 30 mg d'ampicilline / 1 à 15 mg de sulbactame / pro ml).
1,5 g de vue ADD® Bouteilles
Xilbac dans ADD Vantage & reg; - le système est une dose unique pour administration intraveineuse après dilution avec l'ADD-Vantage® Récipient de dilution flexible avec injection de chlorure de sodium à 50 ml, 100 ml ou 250 ml 0,9%, USP
3 g de vue ADD® Bouteilles
Xilbac dans ADD Vantage & reg; - le système est une dose unique pour administration intraveineuse après dilution avec l'ADD-Vantage® Récipient de dilution flexible avec injection de chlorure de sodium à 100 ml ou 250 ml à 0,9%, USP .
Xilbac dans ADD Vantage® le système peut être reconstitué avec une injection de chlorure de sodium à 0,9% USP uniquement. Voir INSTRUCTIONS D'UTILISATION DE LA Vantage ADD® Section BOUTEILLE. Reconstitution de Xilbac à la concentration spécifiée avec injection de chlorure de sodium à 0,9%, USP propose des solutions stables pour la période spécifiée ci-dessous:
TABLEAU 7
Diluant | Concentration maximale (mg / mL) sulbac (ampicilline / sulbactame) | Période d'utilisation |
Injection de chlorure de sodium à 0,9% (USP) | 30 (20/10) | 8 heures. à 25 ° C |
Dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%, USP
La solution diluée finale de Xilbac doit être administrée en totalité dans les 8 heures afin d'assurer une efficacité appropriée.
Préparation pour injection intramusculaire
Flacons standard de 1,5 g et 3,0 g
Les flacons à usage intramusculaire peuvent être utilisés avec de l'eau stérile pour injection USP, 0 peut être reconstitué. Injection de chlorhydrate de lidocaïne à 5% USP ou injection de chlorhydrate de lidocaïne à 2% USP. Le tableau suivant présente les quantités recommandées, qui doivent être ajoutées, pour obtenir des solutions, les 375 mg de sulbac par ml (250 mg d'ampicilline / 125 mg de sulbactame par ml) contiennent). Remarque: Utilisez uniquement des solutions fraîchement préparées et administrez dans l'heure suivant la préparation.
TABLEAU 8
taille du flacon de xilbac | Volume du diluant à ajouter | Volume de retrait * |
1,5 g | 3,2 ml | 4,0 ml |
3,0 g | 6,4 ml | 8,0 ml |
* il y a un excès suffisant pour permettre le retrait et l'administration des volumes spécifiés. |
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Sulbac est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves (par ex. anaphylaxie ou syndrome de Stevens-Johnson) à l'ampicilline, au sulbactame ou à d'autres médicaments bêta-lactamines antibactériens (par ex. pénicillines et céphalosporines).
Xilbac est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de jaunisse cholestatique / dysfonction hépatique associée à Xilbac.
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AVERTISSEMENTS
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (réactions anaphylactiques) ont été rapportées chez des patients sous traitement par la pénicilline. Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la pénicilline et / ou de réactions d'hypersensibilité à plusieurs allergènes. Des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline ont été signalés chez des personnes ayant subi des réactions sévères lorsqu'elles ont été traitées avec des céphalosporines. Avant le traitement par la pénicilline, un examen attentif doit être effectué pour les réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines, céphalosporines et autres allergènes. En cas de réaction allergique, Xilbac doit être arrêté et le traitement approprié doit être instauré.
Hépatotoxicité
L'insuffisance hépatique, y compris l'hépatite et l'ictère cholestatique, a été associée à l'utilisation de Xilbac. La toxicité hépatique est généralement réversible; cependant, des décès ont été signalés. La fonction hépatique doit être surveillée à intervalles réguliers chez les patients présentant une dysfonction hépatique.
Effets secondaires cutanés graves
Des réactions cutanées sévères telles que nécrolyse épidermique toxique (RTE), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe et pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP) ont été rapportées chez des patients sous traitement par ampicilline / sulbactame. En cas de réaction cutanée sévère, l'ampicilline / sulbactame doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré (voir CONTRAINDICATIONS et EFFETS CÔTÉ).
Diarrhée associée à Clostridium Difficile
Clostridium difficile Une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris Xilbac, et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à une prolifération excessive C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. souches de production d'hypertoxine C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui ont la diarrhée après une consommation de médicament antibactérien. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été signalé que le CDAD survient plus de deux mois après l'administration antibactérienne.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, la consommation continue de médicaments antibactériens n'est pas contre C. difficile est dirigé, peut être annulé. Gestion adéquate des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibactérien de C. difficile et une évaluation chirurgicale doit être initiée cliniquement indiquée.
PRÉCAUTIONS
général
Un pourcentage élevé de patients atteints de mononucléose qui reçoivent de l'ampicilline développent une éruption cutanée. Par conséquent, la classe d'ampicilline ne doit pas être administrée par antibactérie aux patients atteints de mononucléose. Les patients traités par Xilbac doivent envisager la possibilité d'une superinfection avec des agents pathogènes mycotiques ou bactériens pendant le traitement. Si de super infections surviennent (généralement avec Pseudomonas ou Candida), le médicament doit être arrêté et / ou un traitement approprié doit être instauré.
Il est peu probable que Xilbac, en l'absence d'une infection bactérienne ou d'une indication prophylactique prouvée ou suspectée, profite au patient et augmente le risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène.
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez la souris, le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à dix fois (10) la dose humaine et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à Xilbac. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. (voir PRÉCAUTIONS-Interactions entre médicaments et tests de laboratoire ).
Travail et livraison
Des études chez des cobayes ont montré que l'administration intraveineuse d'ampicilline réduit le tonus utérus, la fréquence des contractions, le niveau des contractions et la durée des contractions. Toutefois, ce n'est pas connu, si l'utilisation de Xilbac chez l'homme pendant le travail ou l'accouchement a un effet indésirable immédiat ou différé sur le fœtus, prolonge la durée des contractions ou augmente la probabilité, qu'une pince ou une autre intervention obstétricale ou réanimation du nouveau-né est nécessaire.
Mères qui allaitent
De faibles niveaux d'ampicilline et de sulbactame sont excrétés dans le lait, il convient donc de faire preuve de prudence lorsque le sulbac est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Xilbac ont été établies pour les patients pédiatriques à partir d'un an pour les infections de la peau et de la structure cutanée approuvées chez l'adulte. L'utilisation de Xilbac chez les patients pédiatriques est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées chez l'adulte avec des données supplémentaires provenant d'études pharmacocinétiques pédiatriques, d'une étude clinique contrôlée chez des patients pédiatriques et d'une surveillance des événements indésirables après leur mise sur le marché. (voirPHARMACOLOGIE CLINIQUE , INDICATIONS et DEMANDE, EFFETS CÔTÉ, DOSAGE et ADMINISTRATION et Études cliniques).
L'innocuité et l'efficacité de Xilbac n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques atteints d'infections intra-abdominales.
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Patients adultes
Xilbac est généralement bien toléré. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques.
Effets secondaires locaux
Douleur au site d'injection - 16%
Douleur au site d'injection IV - 3%
Thrombophlébite - 3%
Phlébite - 1,2%
Effets secondaires systémiques
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la diarrhée chez 3% des patients et les éruptions cutanées chez moins de 2% des patients.
Les réactions systémiques supplémentaires rapportées chez moins de 1% des patients étaient: démangeaisons, nausées, vomissements, candidose, fatigue, malaise, maux de tête, douleurs thoraciques, flatulences, flatulences dans l'abdomen, glossite, urinrétention, dysurie, œdème, gonflement du visage, érythème, frissons, constriction, constriction.
Patients pédiatriques
Les données de sécurité disponibles pour les patients pédiatriques traités par Xilbac montrent un profil d'événement indésirable similaire à celui des patients adultes. De plus, une lymphocytose atypique a été observée chez un patient pédiatrique ayant reçu Xilbac.
Changements de laboratoire défavorisés
Les changements de laboratoire indésirables, quelle que soit la relation médicamenteuse signalée au cours des essais cliniques, étaient les suivants:
Foie: Augmentation de l'AST (SGOT), de l'ALT (SGPT), de la phosphatase alcaline et de la LDH .
Hématologique: diminution de l'hémoglobine, de l'hématocrite, du RBC, du WBC, des neutrophiles, des lymphocytes, des plaquettes et des lymphocytes, monocytes, basophiles, éosinophiles et plaquettes élevés.
Chimie du sang: Albumine sérique réduite et protéines totales.
Reins: Augmentation du BUN et de la créatinine.
Analyse d'urine: Présence de globules rouges et hyalins dans l'urine.
Expérience post-commercialisation
Outre les effets secondaires rapportés lors des essais cliniques, les éléments suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de Xilbac ou d'autres produits contenant de l'ampicilline. Puisqu'ils sont volontairement signalés par une population de taille inconnue, aucune estimation de fréquence ne peut être faite. Ces événements ont été sélectionnés pour être inclus en raison d'une combinaison de gravité, de fréquence ou de relation causale potentielle avec Xilbac.
Troubles du sang et du système lymphatique
Une anémie hémolytique, un purpura thrombocytopénique et une agranulocytose ont été rapportés. Ces réactions sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement et on pense qu'il s'agit de phénomènes d'hypersensibilité. Certaines personnes ont développé des tests positifs directs de Coombs pendant le traitement par Xilbac, comme avec d'autres agents antibactériens bêta-lactamines.
Affections gastro-intestinales
Hépatite cholestatique, cholestase, hyperbilirubinémie, jaunisse, dysfonctionnement hépatique, gastrite, stomatite, langue noire "paupière" et Clostridium difficile diarrhée associée (voir CONTRAINDICATIONS et AVERTISSEMENTS).
Troubles et conditions générales au site d'administration
Réaction au site d'injection
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité graves et fatales (réactions anaphylactiques) (voir avertissements).
Troubles du système nerveux
Convulsion
Troubles rénaux et urinaires
Néphrite tubulo-interstitielle
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP), urticaire, érythème polymorphe et dermatite exfoliatrice (voir CONTRAINDICATIONS et AVERTISSEMENTS).
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Des effets secondaires neurologiques, y compris des crampes, peuvent se produire avec le niveau élevé de LCR des bêta-lactamines. L'ampicilline peut être retirée de la circulation par hémodialyse. Le poids moléculaire, le degré de liaison aux protéines et le profil pharmacocinétique du sulbactame suggèrent que ce composé peut également être éliminé par hémodialyse.