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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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- Œdème associé à une insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance cardiaque sévère, (NYHA III-IV)
- comme adjuvant dans le traitement de l'hypertension résistante
- Syndrome néphrotique
- cirrhose du foie avec ascite et œdème
- Diagnostic et traitement de l'hyperaldostéronisme primaire (syndrome de Conn)
Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées
- Insuffisance cardiaque congestive
- cirrhose du foie avec ascite et œdème
- Ascite maligne
- Syndrome néphrotique
- Diagnostic et traitement de l'aldostéronisme primaire.
Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées.
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Posologie
Adultes
La posologie doit être déterminée individuellement en fonction de l'état et du degré de diurèse requis. Une posologie allant jusqu'à 100 mg par jour peut être administrée en une seule dose ou en doses fractionnées.
Oedème avec insuffisance cardiaque congestive
Une dose quotidienne initiale de 100 mg de xénalon est recommandée pour le traitement de l'œdème, qui est administré en doses uniques ou divisées, mais peut être compris entre 25 et 200 mg par jour. La dose d'entretien doit être déterminée individuellement.
Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III-IV)
Le traitement par thérapie standard doit être instauré une fois par jour avec une dose de Xenalon 25 mg si le potassium sérique est de 5,0 mEq / L et la créatinine sérique est de 2,5 mg / dL (221 Μmol / L).
Hypertension résistante
La dose initiale de Xenalon doit être de 25 mg par jour en une seule dose; la dose efficace la plus faible doit être trouvée, titrant progressivement à une dose de 100 mg par jour ou plus.
Syndrome néphrotique
La dose habituelle est de 100 à 200 mg / jour. Xenalon ne s'est pas révélé anti-inflammatoire ou n'a pas affecté le processus pathologique de base. Son utilisation n'est recommandée que si les glucocorticoïdes eux-mêmes ne sont pas suffisamment efficaces.
Cirrhose du foie avec ascite et œdème
La dose initiale est de 100 à 200 mg par jour, par ex. basé sur le rapport na + / K +. Si la réponse à 200 mg de xénalon est insuffisante au cours des deux premières semaines, du furosémide est ajouté et la dose de xénalon est progressivement augmentée à 400 mg par jour. La dose d'entretien doit être déterminée individuellement.
Diagnostic et traitement de l'aldostéronisme primaire
Si l'hyperaldostéronisme primaire est suspecté, le xénalon est administré à une dose de 100 à 150 mg, ou administré jusqu'à 400 mg par jour. Lorsqu'un fort effet diurétique et hypotenseur est utilisé rapidement, cela indique clairement une augmentation de la production d'aldostérone. Dans ce cas, 100 à 150 mg sont administrés quotidiennement pendant 3 à 5 semaines avant l'opération. Si la chirurgie n'est pas une option, cette dose est souvent suffisante pour maintenir la pression artérielle et les taux de potassium à un niveau normal. Dans des cas exceptionnels, des doses plus élevées sont nécessaires, mais la posologie la plus faible possible doit être trouvée.
Population pédiatrique
La dose quotidienne initiale doit être de 1 à 3 mg de xénalon par kilogramme de poids corporel en doses fractionnées. La posologie doit être ajustée en fonction de la réaction et de la tolérance. Le comprimé peut être moulu ou broyé puis suspendu dans l'eau pour faciliter sa prise.
Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées.
Personnes âgées
Il est recommandé de commencer le traitement avec la dose la plus faible possible, puis de titrer avec des doses plus élevées jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint. Il faut être prudent, en particulier pour la dysfonction rénale.
Mode d'application
Les comprimés doivent être pris avec les repas. Des doses quotidiennes de plus de 100 mg doivent être administrées en plusieurs doses divisées.
Posologie
Adultes
Insuffisance cardiaque congestive avec œdème
Une dose quotidienne initiale de 100 mg de spironolactone en doses uniques ou partielles est recommandée pour le traitement de l'œdème, qui peut être compris entre 25 mg et 200 mg par jour. La dose d'entretien doit être déterminée individuellement.
Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association classe III-IV)
<), le traitement en association avec un traitement standard doit être instauré à une dose de spironolactone 25 mg une fois par jour si le potassium sérique est de 5,0 mEq / L et la créatinine sérique est de 2,5 mg / dLCirrhose du foie avec ascite et œdème
Si urine Na+ / K+ Le rapport est supérieur à 1,0, 100 mg / jour. Si le rapport est inférieur à 1,0, 200 mg / jour à 400 mg / jour. La dose d'entretien doit être déterminée individuellement.
Ascite maligne
Dose initiale généralement de 100 mg / jour à 200 mg / jour. Dans les cas graves, la posologie peut être progressivement augmentée à 400 mg / jour. Si l'œdème est vérifié, la dose d'entretien doit être déterminée individuellement.
Syndrome néphrotique
Dose habituelle 100 mg / jour à 200 mg / jour. La spironolactone ne s'est pas révélée anti-inflammatoire ni n'affecte le processus pathologique de base. Son utilisation n'est recommandée que si les glucocorticoïdes eux-mêmes ne sont pas suffisamment efficaces.
Diagnostic et traitement de l'aldostéronisme primaire
L'aldactone peut être utilisée comme première mesure de diagnostic pour fournir des preuves présumées d'hyperaldostéronisme primaire pendant que les patients suivent un régime normal.
Test long: l'aldactone est administré à une dose quotidienne de 400 mg pendant 3 à 4 semaines. La correction de l'hypokaliémie et de l'hypertension fournit des preuves présumées du diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire.
Test court: l'aldactone est administré à une dose quotidienne de 400 mg pendant 4 jours. Si le potassium sérique augmente pendant l'administration d'aldactone mais diminue lorsque l'aldactone est arrêtée, un diagnostic présumé d'hyperaldostéronéisme primaire doit être envisagé.
Une fois le diagnostic d'hyperaldostéronisme posé par des procédures de test plus définitives, l'aldactone peut être administré à des doses de 100 mg à 400 mg par jour pour préparer l'opération. Chez les patients jugés impropres à la chirurgie, l'aldactone peut être utilisé pour un traitement d'entretien à long terme dans la posologie efficace la plus faible spécifiée pour chaque patient.
Plus vieux
Il est recommandé de commencer le traitement avec la dose la plus faible et, si nécessaire, de titrer vers le haut pour obtenir le maximum de bénéfices. La prudence s'impose en cas de dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, qui peut modifier le métabolisme et l'excrétion du médicament.
Population pédiatrique
La dose quotidienne initiale doit être de 1 à 3 mg de spironolactone par kilogramme de poids corporel en doses fractionnées. La posologie doit être ajustée en fonction de la réaction et de la tolérance.
Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées.
Mode d'application
Il est recommandé d'administrer une fois par jour avec un repas.
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- Insuffisance rénale sévère (eGFR <30 ml par minute pour 1,73 m2), maladie rénale aiguë ou progressive (qu'elle soit associée ou non à une anurie)
- Hyponatrémie
- Hyperkaliémie (taux de potassium sérique> 5,0 mmol / L) au démarrage
- Utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (y compris l'éplérénone) ou de suppléments de potassium ou double blocage du RAS avec la combinaison d'une enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) - inhibiteurs et bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB)
Xenalon est contre-indiqué chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
La spironolactone est contre-indiquée chez les adultes et les patients pédiatriques présentant les caractéristiques suivantes:
- insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale significative, anurie
- Maladie d'Addison
- hyperkaliémie
-
- utilisation simultanée d'éplerénone ou d'autres diurétiques économes en potassium.
La spironolactone est contre-indiquée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
L'aldactone ne doit pas être administré en même temps que d'autres diurétiques préservant le potassium, et les suppléments de potassium ne doivent pas être systématiquement administrés avec l'aldactone car une hyperkaliémie peut être causée.
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Balance liquide et électrolytique
L'état des fluides et des électrolytes doit être surveillé régulièrement pendant le traitement à long terme par Xenalon, en particulier chez les personnes âgées. L'administration de Xenalon n'est pas recommandée si les taux plasmatiques de potassium sont augmentés et contre-indiqués en cas d'insuffisance rénale sévère. Une hyperkaliémie sévère peut survenir pendant le traitement par Xenalon, entraînant un arrêt cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère qui sont traités avec des suppléments de potassium (parfois mortels).
L'hyperkaliémie peut s'accompagner de paresthésie, de faiblesse, de paralysie légère ou de crampes musculaires et est difficile à distinguer cliniquement de l'hypokaliémie. Les changements ECG peuvent être le premier signe d'un équilibre potassique perturbé, bien que l'hyperkaliémie ne soit pas toujours accompagnée d'un ECG anormal
L'association avec de puissants diurétiques épargneurs de potassium tels que le triamtére et l'amiloride est contre-indiquée pour prévenir l'hyperkaliémie et des précautions doivent être prises pour éviter l'administration de potassium supplémentaire
Fonction rénale altérée
Les taux de potassium doivent être surveillés régulièrement chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris la microalbuminurie diabétique. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. Par conséquent, ces patients doivent être traités avec prudence.
Insuffisance hépatique sévère
La prudence est de mise chez les patients atteints d'une maladie du foie en raison du risque de coma hépatique.
Cancérogénicité
Des études animales ont montré que le xénalon provoque des tumeurs à fortes doses et après une utilisation prolongée. L'importance de ces données pour une utilisation clinique n'est pas claire. Cependant, les avantages de la thérapie doivent être mis en balance avec d'éventuels dommages à long terme avant de commencer l'utilisation à long terme du xénalon chez les jeunes patients.
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Les diurétiques épargneurs de potassium doivent être utilisés avec prudence chez les patients pédiatriques hypertendus présentant une insuffisance rénale légère en raison du risque d'hyperkaliémie..
L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec du xénalon peut entraîner une hyperkaliémie sévère.
Balance liquide et électrolytique
L'état liquide et électrolytique doit être surveillé régulièrement, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients présentant une dysfonction rénale et hépatique importante.
Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un apport excessif en potassium et provoquer des irrégularités cardiaques qui peuvent être fatales. En cas d'hyperkaliémie, l'aldactone doit être interrompue et des mesures actives doivent être prises pour réduire la kaliémie à la normale.
Une acidose métabolique hyperchlorémique réversible, normalement associée à une hyperkaliémie, a été rapportée chez certains patients atteints de cirrhose décompensée, même avec une fonction rénale normale.
Utilisation concomitante d'aldactone avec d'autres diurétiques épargneurs de potassium, enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) - inhibiteurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antagonistes de l'angiotensine II, bloqueurs de l'aldostérone, héparine, héparine de faible poids moléculaire ou autres médicaments ou conditions connus pour provoquer hyperkaliémie.
Urée
Une augmentation réversible de l'urée sanguine a été rapportée en association avec le traitement par Aldacton, en particulier avec une insuffisance rénale.
Hyperkaliémie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère
L'hyperkaliémie peut être mortelle. Il est important de surveiller et de gérer le potassium sérique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère qui reçoivent de la spironolactone. Évitez d'utiliser d'autres diurétiques économes en potassium. Évitez les suppléments de potassium par voie orale chez les patients avec du potassium sérique> 3,5 mEq / L. La surveillance recommandée du potassium et de la créatinine est de 1 semaine après le début ou l'augmentation de la dose de spironolactone, mensuel pour les 3 premiers mois, puis trimestriellement pendant un an puis tous les 6 mois. Arrêter ou interrompre le traitement du potassium sérique> 5 mEq / L ou de la créatinine sérique> 4 mg / dL .
Population pédiatrique
Les diurétiques épargneurs de potassium doivent être utilisés avec prudence chez les patients pédiatriques hypertendus présentant une insuffisance rénale légère en raison du risque d'hyperkaliémie..
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il n'y a pas de données sur la capacité de conduite. Des effets indésirables tels que des étourdissements, de la confusion et des maux de tête peuvent survenir. La survenue éventuelle de ces effets indésirables doit être prise en compte lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
Des somnolences et des étourdissements ont été rapportés chez certains patients. La prudence s'impose lors de la conduite ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que la réponse au traitement initial soit déterminée.
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Les effets indésirables dépendent de la dose et de la durée du traitement.
Les effets indésirables les plus courants sont l'hyperkaliémie (9%), le système reproducteur et les troubles mammaires, y compris la gynécomastie, qui ont été rapportés chez 13% des patientes (moins de 100 mg).)
Commun:Hyponatrémie (en particulier pendant le traitement intensif combiné avec des diurétiques thiazidiques), hyperkaliémie chez (1) les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, (2) les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA ou du chlorure de potassium, (3) les personnes âgées et (4) les diabétiques
Rarement: Teneur en acide du sang (azidose) chez les patients souffrant de problèmes hépatiques
Rarement: Liquide insuffisant dans les tissus (déshydratation), porphyrie, augmentation temporaire du taux d'azote dans le sang et l'urine, hyperuricémie (peut conduire à la goutte chez les patients prédisposés)
Fréquence indéterminée: une acidose métabolique hyperchlorémique réversible - généralement accompagnée d'hyperkaliémie - a été rapportée chez certains patients atteints de cirrhose décompensée du foie, même si la fonction rénale était normale.
Troubles psychiatriques
Insolite: Confusion
Troubles du système nerveux
Très fréquent: Maux de tête
Commun: Faiblesse, léthargie chez les patients atteints de cirrhose, picotements (paresthésie)
Rarement: Paralysie, paraplégie des membres due à l'hyperkaliémie
Fréquence indéterminée: Vertiges, ataxie
Maladies vasculaires
Très rare: Inflammation des parois des vaisseaux (vascularite)
Fréquence indéterminée: légère hypotension
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: Troubles digestifs, diarrhée
Commun: nausées et vomissements
Très rare: Inflammation de l'estomac, ulcères d'estomac, saignement des intestins, crampes
Troubles hépatiques et biliaires
Très rare: hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: Éruption cutanée, urticaire, érythème, chloasma, prurit, éruption cutanée
Très rare: Alopécie, eczéma, érythème, hypertrichose
Fréquence indéterminée: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (RTE), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pemihigoïde
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Peu fréquent: Crampes musculaires, crampes aux jambes
Très rare: lupus érythémateux disséminé (LED), ostéomalacie
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent: augmentation des taux sériques de créatinine
Très rare: insuffisance rénale aiguë
Les organes génitaux et les maladies des glandes mammaires
Très fréquent: Hommes: diminution de la libido, dysfonction érectile, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires (gynécomastie);
Femmes: troubles mammaires, sensibilité mammaire, troubles menstruels, approfondissement de la voix (dans de nombreux cas irréversible)
Commun: Femmes: changements dans les sécrétions vaginales, diminution de la libido, manque de règles (aménorrhée), saignement postménopausique
Troubles et conditions générales au site d'administration
Très fréquent: Fatigue, somnolence
Commun: Être malade
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés d'avoir des effets secondaires suspectés
faire rapportSchéma de carton jaune
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La gynécomastie peut se développer en association avec l'utilisation de la spironolactone. Le développement semble être lié à la fois à la posologie et à la durée du traitement et est généralement réversible lorsque le médicament est arrêté. Dans de rares cas, l'augmentation mammaire peut persister.
Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec un traitement par spironolactone:
Troubles et conditions générales au site d'administration: Être malade
néoplasie bénigne, maligne et non spécifiée (y compris les kystes et les polypes): néoplasie bénigne du sein
Affections gastro-intestinales: troubles gastro-intestinaux, nausées
Troubles du sang et du système lymphatique: Leucopénie (y compris agranulocytose), thrombocytopénie
Troubles hépatobiliaires: Fonction hépatique anormale
Métabolisme et troubles nutritionnels: Troubles électrolytiques, hyperkaliémie
Troubles musculo-squelettiques: crampes aux jambes
Troubles du système nerveux: Vertiges
Troubles psychiatriques: Changements dans la libido, confusion
Système reproducteur et troubles mammaires: Troubles menstruels, douleurs thoraciques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (RTE), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), alopécie, hypertrichose, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, pemphigoïde
Troubles rénaux et urinaires: insuffisance rénale aiguë
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament.
Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher la carte jaune MHRA sur Google Play ou l'App Store d'Apple.
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Un surdosage peut se manifester sous forme de nausées et de vomissements et (plus rarement) par somnolence, confusion, éruption cutanée ou diarrhée.
L'infertilité peut également survenir à des doses très élevées (450 mg / jour).
Une hyponatrémie ou une hyperkaliémie peut être induite, mais ces effets ne seront probablement pas associés à un surdosage aigu. Les symptômes de l'hyperkaliémie peuvent se manifester par une paresthésie, une faiblesse, une paralysie saccageuse ou des crampes musculaires et sont difficiles à distinguer cliniquement de l'hypokaliémie. Les changements électrocardiographiques sont les premiers signes spécifiques de troubles potassiques. Aucun antidote spécifique n'a été identifié. Une amélioration peut être attendue après le retrait du médicament.
En cas de troubles de l'équilibre électrolytique et de déshydratation, le traitement est symptomatique et de soutien et peut inclure le remplacement de liquides et d'électrolytes. Réduisez l'apport en potassium dans l'hyperkaliémie, administrez des diurétiques responsables du potassium, du glucose intraveineux avec de l'insuline ordinaire ou des résines échangeuses d'ions oraux.
Un surdosage aigu peut entraîner une somnolence, une confusion mentale, des nausées, des vomissements, des étourdissements ou de la diarrhée. Une hyponatrémie ou une hyperkaliémie peut être induite, mais ces effets ne seront probablement pas associés à un surdosage aigu. Les symptômes de l'hyperkaliémie peuvent se manifester par une paresthésie, une faiblesse, une paralysie saccageuse ou des crampes musculaires et sont difficiles à distinguer cliniquement de l'hypokaliémie. Les changements électrocardiographiques sont les premiers signes spécifiques de troubles potassiques. Aucun antidote spécifique n'a été identifié. Une amélioration peut être attendue après le retrait du médicament. Des mesures de soutien générales, y compris l'échange de liquides et d'électrolytes, peuvent être appropriées. Réduisez l'apport en potassium dans l'hyperkaliémie, administrez des diurétiques responsables du potassium, du glucose intraveineux avec de l'insuline ordinaire ou des résines échangeuses d'ions oraux.
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Classe pharmacothérapeutique: système cardiovasculaire, diurétiques, diurétiques épargneurs de potassium, antagoniste de l'aldostérone.
Code ATC: C03DA01
Le xénalon influence le rein et la glande surrénale (en tant qu'antagoniste de l'aldostérone dans les tubules rénaux et en tant qu'inhibiteur de la synthèse d'aldostérone à des concentrations élevées).
Xenalon favorise la diurèse chez les patients souffrant d'œdème ou d'ascite en augmentant l'excrétion de sodium dans l'urine. La perte de potassium des diurétiques thiazidiques est réduite. Il a un effet progressif et prolongé.
L'effet hypotenseur de Xenalon est dû au manque d'eau et de sel.
Insuffisance cardiaque sévère: RACULES
L'étude d'évaluation randomisée de l'aldactone (RASSELGERÄUSCHE) était une multinationale, étude en double aveugle chez 1663 patients avec une fraction d'éjection de ‰ 35%, une histoire de la New York Heart Association (NYHA) - Classe IV d'insuffisance cardiaque dans les 6 mois, et insuffisance cardiaque de classe III-IV au moment de la randomisation. Tous les patients ont pris un diurétique abrasif, 97% ont pris un inhibiteur de l'ECA et 78% de digoxine (au moment de cette étude, les bêta-bloquants n'étaient pas souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et seulement 15% ont été traités avec un bêta-bloquant). Les patients avec une créatinine sérique de base> 2,5 mg / dL ou une augmentation récente de 25% ou avec un potassium basissérum> 5,0 mEq / L ont été exclus. Les patients ont été randomisés 1: 1 à Xenalon 25 mg par voie orale une fois par jour ou avec un placebo. Les patients qui tolèrent 25 mg une fois par jour avaient augmenté leur dose à 50 mg une fois par jour, comme indiqué cliniquement. Chez les patients qui ne peuvent tolérer 25 mg une fois par jour, la dose a été réduite à 25 mg tous les deux jours. Le critère d'évaluation principal pour l'élevage des MARCHANDISES DE VOLAILLE était le moment de la mortalité. RALES a pris fin prématurément après un suivi moyen de 24 mois en raison d'un avantage de mortalité important, qui a été déterminé dans une analyse intermédiaire prévue. Xenalon a réduit le risque de décès par rapport au placebo (mortalité Xenalon 284/841 (35%); placebo 386/822 (46%); réduction du risque 30%; intervalle de confiance à 95% 18% à 40%; p <0,001). Xenalon a également considérablement réduit le risque de décès cardiaque, en particulier la mort subite et la mort due à une insuffisance cardiaque progressive, et le risque d'hospitalisation pour des causes cardiaques.
Population pédiatrique
Il n'y a aucune information sur le contenu des études cliniques sur le xénalon chez les enfants. Cela est dû à plusieurs facteurs: les quelques études qui ont été réalisées dans la population pédiatrique, l'utilisation du xénalon en association avec d'autres substances actives, le petit nombre de patients qui ont été évalués dans chaque étude et les différentes indications examinées. Les recommandations posologiques pour la pédiatrie sont basées sur l'expérience clinique et des études de cas, qui sont documentées dans la littérature scientifique.
Classe pharmacothérapeutique: agents d'économie de potassium, code ATC C03DA01
Mécanisme d'action
En tant qu'antagoniste compétitif de l'aldostérone, la spironolactone augmente l'excrétion de sodium et réduit en même temps la perte de potassium dans le tubule rénal distal. Il a un effet progressif et prolongé.
Efficacité et sécurité cliniques
Insuffisance cardiaque sévère
RANDES était une étude multinationale en double aveugle chez 1663 patients avec une fraction d'éjection de 35%, une insuffisance cardiaque NYHA de classe IV dans les 6 mois et une insuffisance cardiaque de classe III-IV au moment de la randomisation. Tous les patients ont pris un diurétique abrasif, 97% ont pris un inhibiteur de l'ECA et 78% de digoxine (au moment de cette étude, les b-bloqueurs n'étaient pas souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et seulement 15% ont été traités avec un b-bloqueur). Les patients avec une créatinine sérique de base> 2,5 mg / dL ou une augmentation récente de 25% ou avec un potassium basissérum> 5,0 mEq / L ont été exclus. Les patients ont été randomisés 1: 1 spironolactone 25 mg par voie orale une fois par jour ou avec un placebo. Les patients qui tolèrent 25 mg une fois par jour avaient augmenté leur dose à 50 mg une fois par jour, comme indiqué cliniquement. Chez les patients qui ne peuvent tolérer 25 mg une fois par jour, la dose a été réduite à 25 mg tous les deux jours. Le critère d'évaluation principal pour l'élevage des MARCHANDISES DE VOLAILLE était le moment de la mortalité. LES VENTES ont pris fin tôt, après un suivi moyen de 24 mois, en raison des avantages importants de mortalité identifiés dans une analyse intermédiaire prévue. La spironolactone a réduit le risque de décès de 30% par rapport au placebo (p <0,001; 95% - intervalle de confiance 18% - 40%). La spironolactone a également considérablement réduit le risque de décès cardiaque, en particulier la mort subite et la mort due à une insuffisance cardiaque progressive, et le risque d'hospitalisation pour des causes cardiaques. Les changements dans la classe NYHA étaient moins chers avec la spironolactone. Une gynécomastie ou une douleur thoracique a été observée chez 10% des hommes traités par la spironolactone, contre 1% des hommes du groupe placebo (p <0,001). L'incidence de l'hyperkaliémie sévère était faible dans les deux groupes de patients.
Population pédiatrique
Il manque des informations substantielles issues des études cliniques sur la spironolactone chez les enfants. Cela est dû à plusieurs facteurs: les quelques études qui ont été menées dans la population pédiatrique, l'utilisation de la spironolactone en association avec d'autres substances actives, le petit nombre de patients qui ont été évalués dans chaque étude et les différentes indications examinées. Les recommandations posologiques pour la pédiatrie sont basées sur l'expérience clinique et des études de cas, qui sont documentées dans la littérature scientifique.
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Absorption
Environ 70% du xénalon est absorbé après administration orale. La biodisponibilité de Xenalon peut être augmentée lorsqu'elle est prise avec de la nourriture. Cependant, la pertinence clinique de cet effet n'est pas entièrement claire. Après administration de 100 mg de xénalon par jour pendant 15 jours chez des volontaires sains non rapides, le délai de pic des concentrations plasmatiques (tmax), des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et de la demi-vie d'élimination (t1 / 2) pour le xénalon est de 2,6 heures., 80ng / ml et environ 1,4 heure., respectivement. Pour les métabolites 7-alpha (thiméthyl) xénalon et fraude à la canrénone tmax 3,2 h. et 4,3 heures., La Cmax était de 391 ng / ml et 181 ng / ml, et t1 / 2 était de 13,8 h.. et 16,5 h-b..
Distribution
Le xénalon et la canrénone sont liés à plus de 90% aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
Le xénalon est largement métabolisé en métabolites actifs: y compris le thiméthylxénalon et la canrénone.
Élimination
La demi-vie plasmatique de Xenalon est d'environ 1,5 heure, celle du 7-thiméthyl-xénalon d'environ 9 à 12 heures et celle de la canrénone de 10 à 35 heures. L'élimination des métabolites a principalement lieu dans l'urine et secondaire par excrétion biliaire dans les fèces. L'effet rénal d'une dose unique de xénalon atteint son apogée après 7 heures et l'activité persiste pendant au moins 24 heures
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour une utilisation dans la population pédiatrique. Les recommandations posologiques pour la pédiatrie sont basées sur l'expérience clinique et des études de cas, qui sont documentées dans la littérature scientifique.
La spironolactone est bien absorbée par voie orale et principalement métabolisée en métabolites actifs: métabolites contenant du soufre (80%) et partiellement canrénone (20%). Bien que la demi-vie plasmatique de la spironolactone elle-même soit courte (1,3 heure), les demi-vies des métabolites actifs sont plus longues (de 2,8 à 11,2 heures). L'élimination des métabolites a principalement lieu dans l'urine et secondaire par excrétion biliaire dans les fèces.
Après administration de 100 mg de spironolactone par jour pendant 15 jours chez des volontaires sains non rapides, le moment de culminer la concentration plasmatique est (tMax), la concentration plasmatique maximale (CMax) et la demi-vie d'élimination (t1/2) pour la spironolactone 2,6 heures., 80 ng / ml et env. Pour la fraude au métabolite de la 7-alpha - (thiméthyl) spironolactone et de la canrénone tMax 3,2 heures. et 4,3 heures., CMax était de 391 ng / ml et 181 ng / ml, et t1/2 était de 13,8 heures. et 16,5 heures., respectivement.
L'effet rénal d'une dose unique de spironolactone atteint son apogée après 7 heures et l'activité persiste pendant au moins 24 heures.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour une utilisation dans la population pédiatrique. Les recommandations posologiques pour la pédiatrie sont basées sur l'expérience clinique et des études de cas, qui sont documentées dans la littérature scientifique.
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Les données précliniques n'ajoutent pas d'informations pertinentes à celles déjà mentionnées dans d'autres sections de ce SmPC
Xenalon s'est révélé être un problème chez le rat lorsqu'il est administré à fortes doses pendant une longue période. L'importance de ces résultats pour une utilisation clinique est inconnue.
Les études de toxicité pour la reproduction n'ont montré aucun risque accru d'anomalies congénitales, mais ANTIANDROGÈNE chez les jeunes rats a soulevé des inquiétudes quant aux effets indésirables possibles sur le développement génital masculin. Il n'y a aucune confirmation de ces effets secondaires possibles chez l'homme.
Cancérogénicité
Il a été démontré que la spironolactone provoque des tumeurs chez le rat lorsqu'elle est administrée à fortes doses pendant une longue période. L'importance de ces résultats pour l'utilisation clinique n'est pas certaine. Cependant, l'utilisation à long terme de la spironolactone chez les jeunes patients nécessite un examen attentif des avantages et des risques potentiels. La spironolactone ou ses métabolites peuvent dépasser la barrière du placenta. Une féminisation chez le fœtus de rat mâle a été observée avec la spironolactone. L'utilisation de l'aldactone chez la femme enceinte nécessite que l'utilisation attendue soit mise en balance avec les dangers possibles pour la mère et le fœtus.
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Sans objet.
Sans objet.
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Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Aucune exigence d'élimination particulière.
les drogues ou déchets non utilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
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