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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Tricef (Cefixime) est un antibiotique céphalosporine oralement actif qui a marqué in vitro activité bactéricide contre une grande variété d'organismes Gram positifs et Gram négatifs.
Il est indiqué pour le traitement des infections aiguës suivantes lorsqu'elles sont causées par des micro-organismes sensibles:
Infections des voies respiratoires supérieures (URTI): par exemple. otite moyenne; et d'autres URTI où l'organisme causal est connu ou suspecté d'être résistant à d'autres antibiotiques couramment utilisés, ou où l'échec du traitement peut entraîner un risque important.
Infection par voies respiratoires inférieures: par exemple. bronchite.
Infections urinaires des tracts: par exemple. cystite, cystourétrite, pyélonéphrite non compliquée.
L'efficacité clinique a été démontrée dans des infections causées par des agents pathogènes courants, y compris Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Kliebsiella espèce, Haemophilus influenzae (bêta-lactamase positive et négative), Branhamella catarrhalis (bêta-lactamase positive et négative) et Enterobacter espèce. Tricef (Cefixime) est très stable en présence d'enzymes bêta-lactamases.
La plupart des souches d'entérocoques (Streptococcus faecalis, groupe D Streptocoques) et les staphylocoques (y compris les souches positives et négatives de coagulase et les souches résistantes à la méticilline) sont résistants au Tricef (Cefixime). De plus, la plupart des souches de Pseudomonas, Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes et Clostridia sont résistants à Tricef (Cefixime).
L'absorption de Tricef (Cefixime) n'est pas significativement modifiée par la présence de nourriture. Le traitement habituel est de 7 jours. Cela peut être poursuivi jusqu'à 14 jours si nécessaire.
Adultes et enfants de plus de 10 ans : La posologie recommandée chez l'adulte est de 200 à 400 mg par jour en fonction de la gravité de l'infection, administrée soit en une seule dose, soit en deux doses divisées.
Les personnes âgées: Les patients âgés peuvent recevoir la même dose que celle recommandée pour les adultes. La fonction rénale doit être évaluée et la posologie doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir «Dosage en cas d'insuffisance rénale»).
Enfants (Utiliser une suspension buvable pédiatrique): La posologie recommandée pour les enfants est de 8 mg / kg / jour administrée en une seule dose ou en deux doses divisées. Comme guide général pour la prescription chez les enfants, les doses quotidiennes suivantes en termes de volume de suspension buvable pédiatrique sont suggérées:
| 6 mois jusqu'à 1 an: Enfants de 1 à 4 ans : Enfants de 5 à 10 ans : | 3,75 ml par jour 5 ml par jour 10 ml par jour |
Les enfants pesant plus de 50 kg ou plus de 10 ans doivent être traités avec la dose adulte recommandée (200 à 400 mg par jour selon la gravité de l'infection).
L'innocuité et l'efficacité du céfixime n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 mois.
Posologie en cas de déficience rénale: Tricef (Cefixime) peut être administré en présence d'une insuffisance rénale. Une dose et un calendrier normaux peuvent être administrés chez les patients présentant des clairances de créatinine de 20 ml / min ou plus. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml / min, il est recommandé de ne pas dépasser une dose de 200 mg une fois par jour. La dose et le régime pour les patients maintenus sous dialyse péritonéale ambulatoire chronique ou hémodialyse doivent suivre la même recommandation que celle pour les patients présentant des clairances de la créatinine inférieures à 20 ml / min.
Patients présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques céphalosporines ou à l'un des autres composants du produit.
Encéphalopathie
Les bêta-lactames, y compris le céfixime, prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, une altération de la conscience, des troubles du mouvement), en particulier en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Effets indésirables cutanés graves
Des effets indésirables cutanés graves tels qu'une nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson et une éruption cutanée avec éosinophilie et des symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés chez certains patients sous céfixime. En cas d'effets indésirables cutanés graves, le céfixime doit être arrêté et un traitement et / ou des mesures appropriés doivent être pris.
Tricef (Cefixime) doit être administré avec prudence aux patients qui ont montré une hypersensibilité à d'autres médicaments.
Hypersensibilité aux pénicillines
Comme pour les autres céphalosporines, le céfixime doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline, car il existe des signes d'allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines.
Les patients ont eu des réactions sévères (y compris l'anaphylaxie) aux deux classes de médicaments. Si un effet allergique survient avec Tricef (Cefixime), le médicament doit être arrêté et le patient traité avec des agents appropriés si nécessaire.
Anémie hémolytique
L'anémie hémolytique induite par les médicaments, y compris les cas graves avec une issue fatale, a été décrite pour les céphalosporines (en tant que classe). La récurrence de l'anémie hémolytique après réadministration de céphalosporines chez un patient ayant des antécédents d'anémie hémolytique associée à la céphalosporine (y compris le céfixime) a également été rapportée.
Insuffisance rénale aiguë
Comme pour les autres céphalosporines, le céfixime peut provoquer une insuffisance rénale aiguë, y compris une néphrite tubulo-interstitielle comme condition pathologique sous-jacente. En cas d'insuffisance rénale aiguë, le céfixime doit être arrêté et un traitement et / ou des mesures appropriés doivent être pris.
Insuffisance rénale
).
Utilisation pédiatrique
La sécurité du céfixime chez les nourrissons prématurés ou nouveau-nés n'a pas été établie.
Le traitement avec des antibiotiques à large spectre modifie la flore normale du côlon et peut permettre la prolifération de la clostridie. Des études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une cause principale de diarrhée associée aux antibiotiques. La colite pseudomembraneuse est associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre (y compris les macrolides, les pénicillines semi-synthétiques, les lincosamides et les céphalosporines); il est donc important de considérer son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée en association avec l'utilisation d'antibiotiques. Des symptômes de colite pseudomembraneuse peuvent survenir pendant ou après un traitement antibiotique.
La prise en charge de la colite pseudomembraneuse doit inclure la sigmoïdoscopie, les études bactériologiques appropriées, les fluides, les électrolytes et la supplémentation en protéines. Si la colite ne s'améliore pas après l'arrêt du médicament ou si les symptômes sont graves, la vancomycine orale est le médicament de choix pour la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques produite par
C. difficile Les autres causes de colite doivent être exclues.
Dans le cas d'effets secondaires tels que l'encéphalopathie (qui peuvent inclure une convulsion, une confusion, une altération de la conscience, des troubles du mouvement), le patient ne doit pas utiliser de machines ni conduire un véhicule.
Tricef (Cefixime) est généralement bien toléré. La majorité des effets indésirables observés dans les essais cliniques étaient de nature légère et spontanément limitative.
L'effet indésirable suivant (terme préféré # ou équivalent) sera considéré comme répertorié:
| Affections hématologiques et du système lymphatique: | Éosinophilie Hypereosinophilie Agranulocytose Leucopénie Neutropénie Granulocytopénie Anémie hémolytique Thrombocytopénie Thrombocytose |
| Gastro-intestinal: | Douleur abdominale Diarrhée * Dyspepsie Nausées Vomissements Flatulance |
| Affections hépatobiliaires: | Jaunisse |
| Infections et infestations: | Colite pseudomembraneuse |
| Enquêtes: | L'aspartate aminotransférase a augmenté L'alanine aminotransférase a augmenté La bilirubine sanguine a augmenté L'urée sanguine a augmenté La créatinine sanguine a augmenté |
| Affections du système nerveux: | Vertiges Maux de tête Des cas de convulsions ont été signalés avec des céphalosporines, y compris du céfixime (fréquence inconnue) ** Les bêta-lactames, y compris le céfixime, prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, une altération de la conscience, des troubles du mouvement), en particulier en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale (fréquence inconnue) ** |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: | Dyspnée |
| Troubles rénaux et urinaires: | Insuffisance rénale aiguë, y compris la néphrite tubulo-interstitielle comme condition pathologique sous-jacente |
| Affections du système immunitaire, affections administratives du site, troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: | Réaction anaphylactique Réaction semblable à la maladie sérique Éruption cutanée avec éaosinophilie et symptômes systémiques (RESSE) Prurit Éruption cutanée Fièvre de drogue Arthralgie Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique Angio-œdème Urticaire Pyrexia Œdème facial Prurit génital Vaginite |
Les effets indésirables énumérés ci-dessus ont été observés au cours des études cliniques et / ou lors de l'utilisation commercialisée.
# Terme préféré dans MedDRA (v.14.0)
* La diarrhée a été plus communément associée à des doses plus élevées. Certains cas de diarrhée modérée à sévère ont été signalés; cela a parfois justifié l'arrêt du traitement. Tricef (Cefixime) doit être arrêté en cas de diarrhée marquée
** Ne peut être estimé à partir des données disponibles
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via Yellow Card Scheme à: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.
Il existe un risque d'encéphalopathie en cas d'administration d'antibiotiques bêta-lactamines, y compris le céfixime, en particulier en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Les effets indésirables observés à des doses allant jusqu'à 2 g de Tricef (Cefixime) chez les sujets normaux ne différaient pas du profil observé chez les patients traités aux doses recommandées. Cefixime n'est pas retiré de la circulation en quantités importantes par dialyse.
Aucun antidote spécifique n'existe. Des mesures générales de soutien sont recommandées
Cefixime est une céphalosporine orale de troisième génération qui a marqué in vitro activité bactéricide contre une grande variété d'organismes Gram positifs et Gram négatifs.
L'efficacité clinique a été démontrée dans des infections causées par des agents pathogènes courants, y compris Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella espèce, Haemophilus influenzae (bêta-lactamase positive et négative), Branhamella catarrhalis (bêta-lactamase positive et négative) et Enterobacter espèce. Il est très stable en présence d'enzymes bêta-lactamases.
La plupart des souches d'entérocoques (Streptococcus faecalis, groupe D Streptocoques) et les staphylocoques (y compris les souches positives et négatives de coagulase et les souches résistantes à la méticilline) sont résistants au céfixime. De plus, la plupart des souches de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes et Clostridia sont résistants au céfixime.
La biodisponibilité orale absolue du céfixime est de l'ordre de 22 à 54%. L'absorption n'est pas significativement modifiée par la présence de nourriture. Cefixime peut donc être administré sans égard aux repas.
De in vitro des études, des concentrations sériques ou urinaires de 1 mcg / ml ou plus ont été jugées adéquates pour la plupart des agents pathogènes courants contre lesquels le céfixime est actif. En règle générale, les taux sériques maximaux suivant les doses recommandées pour les adultes ou les pédiatries se situent entre 1,5 et 3 mcg / ml. Peu ou pas d'accumulation de céfixime se produit après plusieurs doses.
La pharmacocinétique du céfixime chez les personnes âgées en bonne santé (âge> 64 ans) et les jeunes volontaires (11-35 ans) a comparé l'administration de doses de 400 mg une fois par jour pendant 5 jours. C moyenmax et les valeurs de l'ASC étaient légèrement plus élevées chez les personnes âgées. Les patients âgés peuvent recevoir la même dose que la population générale.
Le céfixime est principalement éliminé sous forme inchangée dans l'urine. La filtration glomérulaire est considérée comme le mécanisme prédominant. Les métabolites du céfixime n'ont pas été isolés du sérum ou de l'urine humaine.
La liaison aux protéines sériques est bien caractérisée pour les sérums humains et animaux; le céfixime est presque exclusivement lié à la fraction d'albumine, la fraction libre moyenne étant d'environ 30%. La liaison aux protéines du céfixime ne dépend de la concentration dans le sérum humain qu'à des concentrations très élevées qui ne sont pas observées après l'administration clinique.
Transfert de 14Le céfixime marqué au C, des rates allaitantes à leur progéniture allaitante par le lait maternel, était quantitativement faible (environ 1,5% de la teneur corporelle des mères en céfixime chez le chiot). Aucune donnée n'est disponible sur la sécrétion de céfixime dans le lait maternel humain. Le transfert placétal de céfixime était faible chez les rates gravides dosées avec du céfixime étiqueté.
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du résumé des caractéristiques du produit.
Aucun.
Aucun.
However, we will provide data for each active ingredient
