Tranexam

Pilules : à double culot, recouvert d'une coque de film blanc. Dans la section - blanc ou blanc avec une couleur incinérée ou grisâtre.

Dissolution pour administration intraveineuse: transparent incolore.

Comprimés recouverts d'une coque de film

traitement à court terme des saignements associés à une fibrinolyse accrue dans les conditions pathologiques suivantes:

- prostatectomie ;

- interventions opérationnelles sur la vessie;

- ménorragie;

- saignements de nez;

- conisation cervicale;

- hyphème traumatique (influence du sang dans la caméra avant de l'œil);

prévention et traitement des saignements chez les patients hémophiles soumis à peu d'intervention chirurgicale (y compris h. extraction dentaire);

œdème angioneurotique héréditaire (prévention de l'exacerbation de la maladie) ;

saignement pendant la grossesse.

Dissolution pour administration intraveineuse

Prévention et traitement des saignements dus à une fibrinolyse généralisée ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an et plus, y compris.h.:

ménorragie et métrarchie;

saignement gastro-intestinal;

saignement après interventions chirurgicales sur la prostate et les voies urinaires;

saignement lors d'interventions chirurgicales dans la cavité nasale, la bouche et la gorge (adénoïdectomie, amygdalectomie, extraction dentaire) ;

saignement avec thoracique, abdominal et autres interventions opérationnelles étendues (y compris h. chirurgie cardiaque);

saignement obstétrical et gynécologique (y compris h. saignement avec interventions chirurgicales gynécologiques);

saignement causé par l'utilisation de médicaments fibrinolytiques.

Comprimés recouverts d'une coque de film

À l'intérieur, indépendamment de manger.

Traitement à court terme des saignements dus à une fibrinolyse accrue

La dose standard recommandée d'acide tranexame est de 15 à 25 mg / kg, en moyenne - 1000 à 1500 mg 2 à 3 fois par jour.

Prostatectomie et interventions chirurgicales sur la vessie. 1000 mg 6 heures avant la chirurgie, puis 1000 mg 3 à 4 fois par jour avant la disparition de la macrohématurie. Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament plus de 2 semaines après la chirurgie.

Menorragia. La dose recommandée est de 1000 mg 3 fois par jour jusqu'à l'arrêt de la ménorragie, mais pas plus de 4 jours. Avec des saignements abondants, la dose du médicament peut être augmentée, tandis que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 4000 mg. Le traitement à l'acide tranexame ne doit pas commencer avant que des saignements menstruels ne se produisent. Dans les études cliniques, l'acide tranexame n'a pas utilisé plus de 3 cycles menstruels consécutifs.

Recidification des saignements de nez. 1000 mg 3 fois par jour pendant 7 jours.

Après la chirurgie de colonisation cervicale. 1500 mg 3 fois par jour pendant 12 jours après la chirurgie.

Hyphème traumatique. 1000-1500 mg 3 fois par jour (dose cible 25 mg / kg) pendant 7 jours.

Patients hémophiles

Le médicament est prescrit vers l'intérieur à une dose de 25 mg / kg 2 heures avant l'extraction dentaire, puis - 1000-1500 mg 3 fois par jour pendant 6 à 8 jours. Les préparations pour les facteurs de coagulation sanguine VIII ou IX doivent être prescrites simultanément .

Gonflement angioneurotique héréditaire

1000-1500 mg 2 à 3 fois par jour. Si le patient peut prévoir une exacerbation de la maladie, le médicament peut être pris par intermittence, en fonction de la présence de symptômes prodromiques. Dans d'autres cas, le médicament doit être pris en permanence.

Saignement pendant la grossesse

250-500 mg 3 à 4 fois par jour jusqu'à ce que le saignement s'arrête complètement. La durée moyenne du traitement est de 7 jours.

Groupes de patients spéciaux

Violation de la fonction des reins. Chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction excrétée des reins, une correction de la dose et une tarte de l'apport en acide tranexam sont nécessaires.

Violation de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une correction de la dose n'est pas nécessaire.

Âge des personnes âgées. Chez les patients âgés, en l'absence d'insuffisance rénale, une correction de la dose n'est pas nécessaire.

Enfants. Les données sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'acide tranexame chez les enfants sont limitées. Chez l'enfant, l'acide tranexame est prescrit à raison de 25 mg / kg 2 à 3 fois par jour.

Actions lors du passage de la dose suivante

Lorsque vous passez la prise d'une dose, vous devez prendre la dose suivante du médicament à l'heure définie. Vous ne devez pas prendre une dose doublée du médicament après avoir passé la dose suivante.

Dissolution pour administration intraveineuse

À (capélique, ficelle lentement), vitesse d'entrée 1 ml / min (50 mg / min).

L'entrée rapide doit être évitée.

Patients adultes

Ménorragie et métrrhages, saignement gastro-intestinal. 500 mg (2 ampères. 5 ml chacun) 2-3 fois par jour du moment du saignement jusqu'à son arrêt.

Traitement des saignements après des interventions chirurgicales sur la prostate et les voies urinaires. 1000 mg (4 ampères. 5 ml chacun) 3 fois par jour du moment du saignement jusqu'à son arrêt.

Prévention et traitement des saignements lors des interventions chirurgicales dans la cavité nasale, la bouche et la gorge. 10–15 mg / kg toutes les 6–8 heures pour arrêter les saignements.

Prévention et traitement des saignements avec des interventions opérationnelles thoraciques, abdominales et autres. 15 mg / kg toutes les 6 à 8 h pour arrêter les saignements.

Prévention et traitement des saignements en chirurgie cardiaque. Une dose de charge de 15 mg / kg après induction d'anesthésie avant le début de l'intervention chirurgicale, puis en / en perfusion à une vitesse de 4,5 mg / kg / h tout au long de l'opération. Il est recommandé d'injecter de l'acide tranexame à une dose de 0,6 mg / kg dans un appareil de circulation sanguine artificielle.

Traitement des saignements obstétricaux et gynécologiques (y compris les saignements lors des interventions chirurgicales gynécologiques). 15 mg / kg toutes les 6 à 8 h du moment du saignement à son arrêt.

Traitement des saignements causés par l'utilisation de médicaments fibrinolytiques. 10 mg / kg toutes les 6 à 8 h du moment du saignement à son arrêt. Si un traitement hémostatique à long terme (plus de 48 heures) est nécessaire, l'utilisation de préparations d'acide tranexame sous forme de comprimés est recommandée.

Enfants de plus d'un an

L'expérience de l'utilisation de médicaments à base d'acide tranexam chez les enfants est limitée. La dose recommandée de médicament dans le traitement des saignements dus à une fibrinolyse locale et généralisée est de 20 mg / kg / jour.

Groupes de patients spéciaux

Violation de la fonction des reins. Chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction excrétée des reins, une correction de la dose et une tarte de l'apport en acide tranexam sont nécessaires.

Violation de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une correction de la dose n'est pas nécessaire.

Âge des personnes âgées. Chez les patients âgés, en l'absence d'insuffisance rénale, une correction de la dose n'est pas nécessaire.

hypersensibilité à l'acide tranexame ou à d'autres composants du médicament;

insuffisance rénale chronique sévère (SKF inférieur à 30 mg / ml / 1,73 m²) en raison du risque de cumul;

thrombose veineuse ou artérielle actuellement ou anamnèse (y compris.h. thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, thrombose vasculaire intracrânienne) s'il est impossible de traiter simultanément des anticoagulants;

fibrinolyse due à la coagulopathie de la consommation (stade d'hypocagulation de disséminé dans / à partir de la coagulation) ;

crampes dans l'histoire ;

violation de la vision en couleur acquise;

hémorragie sous-arachnoïdienne (due au risque de développer un œdème cérébral, une ischémie et une crise cardiaque cérébrale);

traitement de la ménorragie chez les patients de moins de 16 ans (pour solution pour en / en cours d'utilisation) (l'expérience d'utilisation est limitée) ;

enfance jusqu'à 1 an (pour une solution en / en cours d'utilisation) ou jusqu'à 3 ans (pour les comprimés recouverts de pellicule).

Avec prudence : hématurie causée par des maladies du parenchyme des reins et des saignements des départements supérieurs des voies urinaires (risque d'obstruction mécanique secondaire des voies urinaires avec caillot sanguin, avec développement de l'anurie) (Voir. "Instructions spéciales.") patients présentant un risque élevé de thrombose (événements thromboemboliques dans l'histoire ou les antécédents familiaux de maladies thromboemboliques, un diagnostic vérifié de thrombophilie) syndrome de coagulation c / s dessalé; du sang dans les cavités, par exemple pleural, bandes d'articulations et de voies urinaires; patients, recevoir une thérapie avec des anticoagulants (l'expérience d'application est limitée) utilisation simultanée des facteurs de coagulation sanguine II, VII, IX et X en combinaison (complexe de protrobine) ou complexe coagulant anti-inhibiteur (voir. "Interaction"); traitement de la ménorragie chez les patients de moins de 15 ans (pour les comprimés recouverts de pellicule) (l'expérience d'utilisation est limitée); patients prenant des contraceptifs oraux combinés (en raison du risque accru de complications thromboemboliques veineuses et de thrombose artérielle) (voir. "Interaction").

Dans les études précliniques, l'acide tranexame n'a pas eu d'effets tératogènes. Aucune étude adéquate et strictement contrôlée de l'efficacité et de la sécurité de l'utilisation des préparations d'acide tranexame chez la femme enceinte n'a été menée. L'acide tranexame pénètre dans le placenta et peut être contenu dans le sang du cordon ombilical à une concentration proche de la mère.

Étant donné que les études de la fonction reproductrice chez les animaux ne permettent pas toujours de prédire les réactions humaines, l'acide trainexam ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

L'acide tranexam pénètre dans le lait maternel (la concentration du médicament dans le lait représente environ 1% de la concentration dans le plasma sanguin de la mère). Le développement de l'effet antifibrinolithique chez un bébé est peu probable. Cependant, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de l'acide tranexame chez les mères allaitantes.

La fréquence des réactions médicinales indésirables est déterminée conformément à la classification OMS: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (n'était pas disponible).

Du côté de l'écran LCD: souvent - nausées, vomissements, diarrhée (les symptômes passent avec une diminution de la dose).

De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - réactions allergiques cutanées, y compris.h. dermatite allergique.

Du côté du corps de vue: rarement - déficience visuelle, y compris.h. violation de la perception des couleurs, thrombose vasculaire plaquettaire.

Du côté des navires : rarement — complications thromboemboliques, diminution prononcée de la pression artérielle (généralement en raison d'une introduction / d'une introduction trop rapide, dans des cas exceptionnels — après avoir pris à l'intérieur) très rarement — thrombose artérielle et veineuse de diverses localisations; fréquence inconnue — infarctus aigu du myocarde, thrombose sur les artères cérébrales, artères carotides, AVC, Pieds TGV, TELA, thrombose de l'artère rénale avec développement d'une nécrose corticale et d'une insuffisance rénale aiguë, occlusion du shunt aortocronaire, thrombose artérielle centrale et veines rétiniennes.

Du côté du système immunitaire : très rarement - réactions d'hypersensibilité, y compris.h. choc anaphylactique.

Du côté du système nerveux : rarement - étourdissements, crampes (généralement avec en / en introduction).

Des données limitées sur les cas de surdosage sont disponibles. Un cas de surdosage est signalé (recevant vers l'intérieur 37 g d'acide tranexame).

Symptômes : étourdissements, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, symptômes orthostatiques (y compris h. étourdissements lors du passage de la position horizontale à la position verticale), hypotension artérielle orthostatique. Les patients pré-disposés courent un risque accru de développer une thrombose.

Traitement: l'antidote est inconnu. Si vous êtes soupçonné d'une surdose d'acide tranexame, une hospitalisation est nécessaire. Lors de l'assistance, des vomissements doivent être induits, puis un lavage gastrique doit être effectué. Le carbone activé réduit l'absorption de l'acide tranexame lorsqu'il est pris par voie orale au cours des 1 à 2 premières heures après une surdose. Si le patient est inconscient ou avec une perturbation de la déglutition, le charbon actif peut être introduit à travers une sonde nasogastrique. Il est recommandé d'absorber ou d'administrer par voie parentérale une grande quantité de liquide pour améliorer l'excrétion rénale, le diurez forcé et contrôler la quantité d'urine émise. Dans certains cas, l'utilisation d'anticoagulants peut être justifiée.

L'acide tranexame est un agent antifibrinolytique qui inhibe spécifiquement l'activation de la profibrinolysine (plasminogène) et sa conversion en fibrinolysine (plasmin). Il a un effet hémostatique local et systémique dans les saignements associés à une fibrinolyse accrue (pathologie des trombocytes, ménorragie), ainsi qu'à des actions anti-inflammatoires, anti-allergiques, anti-infectieuses et anti-aériennes en supprimant la formation de parents et d'autres actifs peptides impliqués dans les réactions allergiques et inflammatoires. L'expérience a confirmé sa propre activité analgésique de l'acide tranexame, ainsi que l'effet puissant par rapport à l'activité analgésique des opiacés.

L'acide tranexame à une concentration de 1 mg / ml n'affecte pas l'agrégation des plaquettes in vitro, à une concentration allant jusqu'à 10 mg / ml de sang, n'affecte pas la quantité de plaquettes, le temps de coagulation sanguine et divers facteurs de coagulation sanguine dans le sang total ou le sang citrate d'une personne en bonne santé. Dans le même temps, l'acide tranexame, à une concentration de 1 mg / ml et 10 mg / ml de sang, allonge le temps de la trombine.

Absorption pendant la prise de dose orale dans la plage de 0,5 à 2 g - 30 à 50%. T_max pris en 0,5; 1 et 2 g - 3 h, C_max - 5; 8 et 15 μg / ml, respectivement. Les protéines plasmatiques (probrinolysine) sont inférieures à 3%.

Il est distribué dans les tissus de manière relativement uniforme (l'exception est le liquide céphalorachidien, où la concentration est de 1/10 du plasma); pénètre à travers la barrière placentaire et le HEB, dans le lait maternel (environ 1% de la concentration dans le plasma de la mère). On le trouve dans le liquide séminal, où il réduit l'activité fibrinolithique, mais n'affecte pas la migration des spermatozoïdes. Initial V_d - 9-12 l. La concentration anti-phibrinolytique dans divers tissus est maintenue à 17 heures, dans le plasma - jusqu'à 7–8 heures.

Une petite partie est métabolisée. La courbe AUC a une forme triphasée avec T_1/2 dans la phase finale - 3 heures (pour les comprimés enrobés d'une coque de film) et 2 heures (pour une solution pour en / en administration). La clairance rénale totale est égale au plasma (7 l / h).

Il est affiché par les reins (le chemin principal est la filtration glomérulaire) - plus de 95% inchangé au cours des 12 premières heures.

2 métabolites de l'acide tranexame sont identifiés - dérivés N-acétylés et décaminés. Avec une insuffisance rénale, il existe un risque de cumul de l'acide tranexame.

• Agent hémostatique [Inhibiteurs de fibrinolyse]

Aucune étude clinique spéciale sur l'interaction de l'acide tranexame avec d'autres médicaments n'a été menée.

L'acide tranexame empêche le développement de l'effet pharmacologique des médicaments fibrinolytiques (trombolytiques).

Les contraceptifs oraux combinés augmentent le risque de développer des complications thromboemboliques veineuses et une thrombose artérielle (en particulier, un AVC ischémique et un infarctus du myocarde). Il n'y a aucune expérience avec l'acide tranexame chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés. Étant donné que l'acide tranexame a un effet antifibrinolytique, une utilisation simultanée avec des contraceptifs oraux combinés peut entraîner une augmentation supplémentaire du risque de complications plaquettaires.

L'utilisation simultanée d'acide tranexame avec les facteurs de coagulation sanguine II, VII, IX et X en combinaison (complexe protrombine) ou complexe coagulant anti-inhibiteur augmente le risque de thrombose.

Il est possible d'augmenter le risque de complications plaquettaires (en particulier, l'infarctus du myocarde) avec l'utilisation simultanée d'acide tranexamique avec chlorotiose, desmopressine, ampicilline-sulbactame, ranitidine et nitroglycérine.

Lorsqu'elle est combinée avec des médicaments hémostatiques, l'activation de la formation de thrombores est possible.

L'apport simultané d'acide tranexame avec des anticoagulants doit être effectué sous le contrôle strict du médecin (l'expérience d'utilisation est limitée).

Interactions médicamenteuses pharmaceutiques

La solution d'acide tranexam est compatible avec la plupart des solutions de perfusion (solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de Ringer, solution de de dextrose à 5%, solutions d'acides aminés, dextranes).

La solution d'acide tranexame est compatible avec l'héparine non fracturée.

La solution d'acide tranexame est pharmaceutiquement incompatible avec les leçons, noradrénaline, dipiridamol et diazépam.

La solution d'acide tranexame ne peut pas être mélangée avec des solutions d'antibiotiques (pénicillines, tétracyclines) et de produits sanguins.

Tenir hors de portée des enfants.

solution pour administration intraveineuse 50 mg / ml - 5 ans.

comprimés recouverts d'une enveloppe de film de 250 mg à 3 ans.

comprimés recouverts d'une enveloppe de film de 500 mg à 3 ans.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Comprimés enrobés d'une enveloppe de film, 250 mg, 500 mg. 10 comprimés chacun. dans un emballage à cellules contour en film PVC et feuille laquée imprimée en aluminium. 1, 2, 3, 5 paquets de cellules de contour dans un pack en carton.

Dissolution pour administration intraveineuse, 50 mg / ml. 5 ml dans l'ampoule en verre neutre. 5 ampères chacun. dans des emballages à cellules contour en film PVC ou film PVC et papier aluminium imprimé. 1 ou 2 packs de cellules de contour dans un pack en carton. Les écarpeuses ou les couteaux ampoules sont mis dans un pack. Lors de l'emballage d'ampoules avec encoches, anneaux et pointes du superlom, les scarifficers ou ampoules n'investissent pas.

Emballage pour les hôpitaux. Pour 20, 50 ou 100 cellules de contour enduites de papier d'aluminium avec 20, 50 et 100 scarifficers ou couteaux d'ampoule dans des boîtes en carton ou des boîtes en carton ondulé. Lors de l'emballage d'ampoules avec encoches, anneaux et pointes du superlom, les scarifficers ou ampoules n'investissent pas.

Selon la recette.

Chez les patients présentant un œdème angioneurotique héréditaire, la consultation d'un ophtalmologiste est nécessaire avant le début du traitement (détermination de l'acuité visuelle, de la vision des couleurs et de l'état du fond des yeux). Pendant le traitement, un examen ophtalmologique régulier est nécessaire (y compris une évaluation de l'acuité visuelle et de la perception des couleurs, un examen du fond des yeux par une lampe à fente, une mesure de la PIO, une évaluation du champ de vision). En cas de déficience visuelle dans le contexte du traitement à l'acide tranexame, le médicament doit être défait.

Chez les patients atteints d'œdème angioneurotique héréditaire qui reçoivent des préparations d'acide tranexame à long terme, un contrôle régulier en laboratoire de la fonction hépatique est nécessaire.

L'acide de tranexam doit être utilisé avec prudence dans l'hématurie causée par des maladies rénales parenchymateuses, car dans ces conditions, un dépôt de fibrine est souvent observé dans / s, ce qui peut exacerber les lésions rénales. De plus, en cas de saignement massif de toute étiologie des voies urinaires supérieures, la thérapie anti-phibrinolytique augmente le risque de caillots sanguins dans le pain rénal et / ou l'uretère et, par conséquent, d'obstruction mécanique secondaire des voies urinaires et du développement de l'anurie .

Bien que les études cliniques n'aient pas révélé d'augmentation significative de la fréquence de développement de la thrombose, le risque de développer des complications thrombotiques ne peut pas être complètement éliminé. Des cas de développement de thrombose veineuse et artérielle et de thromboembolie chez les patients recevant de l'acide tranexame sont décrits. De plus, des cas d'occlusion de l'artère centrale de la rétine et de la veine centrale de la rétine ont été signalés. Chez plusieurs patients, une thrombose intracrânienne s'est développée dans le contexte du traitement à l'acide tranexame. En conséquence, chez les patients présentant un risque élevé de thrombose (complications tromboemboliques dans l'anamnèse, cas de thromboembolie chez des parents, diagnostic vérifié de thrombophilie), l'acide trainexamique ne doit être utilisé qu'en cas d'urgence et sous stricte surveillance médicale. Avant d'utiliser l'acide tranexame, une enquête doit être menée pour identifier les facteurs de risque de complications thromboemboliques.

La présence de sang dans les cavités, par exemple, dans les bandes pleurales, des articulations et des voies urinaires (y compris.h. dans les ventouses rénales et la vessie), peut entraîner la formation d'un caillot insoluble en raison de la coagulation sanguine du sang, qui peut être résistante à la fibrinolyse physiologique.

Les patients présentant des saignements menstruels irréguliers ne doivent pas prescrire d'acide tranexamique tant que la cause du déménat n'est pas établie. Si le volume de saignement menstruel est insuffisamment réduit dans le contexte du traitement à l'acide tranexame, il est nécessaire d'envisager la possibilité d'un traitement alternatif.

Les données sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'acide tranexame dans le traitement de la ménorragie chez les patients de moins de 15 ans ne suffisent pas, le médicament doit donc être utilisé avec prudence (pour les comprimés enrobés de pellicule).

L'efficacité et l'innocuité des médicaments à base d'acide tranexame dans le traitement de la ménorragie chez les patients de moins de 16 ans ne sont pas établies (pour la solution pour l'administration en cours).

L'acide tranexame doit être utilisé avec prudence chez les femmes qui prennent simultanément des contraceptifs oraux combinés, en raison du risque accru de développer une thrombose (voir. "Interaction").

Chez les patients atteints du syndrome DVS qui ont besoin d'un traitement à l'acide tranexame, le traitement doit être effectué sous la surveillance attentive d'un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.

En raison du manque d'études cliniques adéquates, l'utilisation simultanée d'acide tranexame avec des anticoagulants doit être effectuée sous la surveillance attentive d'un spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.

S'il y a une déficience visuelle dans le contexte de la prise d'acide tranexame, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament et de consulter un médecin.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules, des mécanismes. La capacité de l'acide tranexame à influencer la vitesse des réactions psychomoteurs et à contrôler le transport ou d'autres moyens mécaniques n'a pas été étudiée. L'acide tranexame peut provoquer des étourdissements et des troubles visuels et, par conséquent, affecter la capacité de se livrer à des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention et une vitesse accrues des réactions psychomoteurs.

• K92.2 Saignement gastro-intestinal non ciblé
• N92 Menstruations abondantes, fréquentes et irrégulières
• N92.1. Menstruations abondantes et fréquentes en cycle irrégulier
• R58 Saignement non classé dans d'autres rubriques
• T45.6 Empoisonnement avec des médicaments affectant la fibrinolyse
• T81.0 Saignement et hématome compliquant la procédure, non classés dans d'autres positions
• Z100 * CLASSE XXII Pratique chirurgicale