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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Tranexamic Acid
Dragée: двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе — белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.
Solution pour administration intraveineuse: прозрачный бесцветный.
Comprimés pelliculés
traitement à court terme des saignements associés à une fibrinolyse accrue dans les conditions pathologiques suivantes:
- prostatectomie
- interventions chirurgicales sur la vessie
- ménorragie
- épistaxis
- conisation du col de l'utérus
- hyphème traumatique (hémorragie dans la chambre antérieure de l'œil)
prévention et traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie qui subissent une petite intervention chirurgicale (incl. extraction dentaire)
œdème de Quincke héréditaire (prévention des exacerbations de la maladie)
saignements pendant la grossesse.
Solution pour administration intraveineuse
Prévention et traitement des saignements dus à une fibrinolyse généralisée ou locale chez les adultes et les enfants de 1 an et plus, incl.:
ménorragie et métrorragie
saignements gastro-intestinaux
saignements après une intervention chirurgicale sur la prostate et les voies urinaires
saignements lors d'interventions chirurgicales dans la cavité nasale, la bouche et le pharynx (adénoïdectomie, amygdalectomie, extraction dentaire)
saignement dans les interventions chirurgicales thoraciques, abdominales et autres (incl. chirurgie cardiaque)
saignements obstétricaux-gynécologiques (y compris les saignements lors d'interventions chirurgicales gynécologiques)
saignements causés par l'utilisation de médicaments fibrinolytiques.
Comprimés pelliculés
À l'intérieur, независимо от приема пищи.
Traitement à court terme des saignements dus à une fibrinolyse accrue
La dose standard recommandée d'acide tranexamique est de 15-25 mg/kg, en moyenne — 1000-1500 mg 2-3 fois par jour.
Prostatectomie et interventions chirurgicales sur la vessie. 1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3–4 раз в сутки до исчезновения макрогематурии. Не рекомендуется применение препарата более 2 нед после оперативного вмешательства.
Ménorragies. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки до прекращения меноррагии, но не более 4 сут. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза не должна превышать 4000 мг. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до возникновения менструального кровотечения. В клинических исследованиях транексамовая кислота не применялась более 3 менструальных циклов подряд.
Saignements de nez récurrents. По 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Après l'opération de conisation du col de l'utérus. По 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней после операции.
Hyphème traumatique. По 1000–1500 мг 3 раза в сутки (целевая доза 25 мг/кг) в течение 7 дней.
Patients atteints d'hémophilie
Le médicament est administré par voie orale à une dose de 25 mg/kg pendant 2 heures avant l'extraction dentaire, puis — 1000-1500 mg 3 fois par jour pendant 6-8 jours. Il est nécessaire de prescrire simultanément des médicaments pour les facteurs de coagulation VIII ou IX.
Œdème de Quincke héréditaire
Selon 1000-1500 mg 2-3 fois par jour. Si le patient peut anticiper une exacerbation de la maladie, le médicament peut être pris par intermittence en fonction de la présence de symptômes prodromiques. Dans d'autres cas, le médicament doit être pris en permanence.
Saignements pendant la grossesse
250-500 mg 3-4 fois par jour jusqu'à l'arrêt complet du saignement. La durée moyenne du traitement est de 7 jours.
Groupes de patients particuliers
La violation de la fonction rénale. У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты.
Concentration de créatinine sérique DFG, ml / min / 1,73 m2 Dose d'acide tranexamique, mg / kg Multiplicité de réception, une fois par jour| 120-249 µmol / l (1,36–2,82 mg/DL) | 60–89 | 15 | 2 |
| 250-500 µmol / l (2,83–5,66 mg/DL) | 30–59 | 15 | 1 |
Altération de la fonction hépatique. У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Âge avancé. У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Enfants. Данные в отношении эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничены. У детей транексамовая кислота назначается из расчета 25 мг/кг 2–3 раза в сутки.
Actions lors de l'omission de la dose suivante
Si vous sautez une dose, vous devez prendre la prochaine dose du médicament à un moment donné. Ne prenez pas une dose double du médicament après avoir sauté la dose suivante.
Solution pour administration intraveineuse
B/B (капельно, струйно медленно), скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин).
Il est nécessaire d'éviter l'administration intraveineuse rapide.
Patients adultes
Ménorragies et métrorragies, saignements gastro-intestinaux. 500 мг (2 амп. по 5 мл) 2–3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
Traitement des saignements après une intervention chirurgicale sur la prostate et les voies urinaires. 1000 мг (4 амп. по 5 мл) 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
Prévention et traitement des saignements lors d'interventions chirurgicales dans la cavité nasale, la bouche et le pharynx. 10–15 мг/кг каждые 6–8 ч до остановки кровотечения.
Prévention et traitement des saignements dans les interventions chirurgicales thoraciques, abdominales et autres grandes. 15 мг/кг каждые 6–8 ч до остановки кровотечения.
Prévention et traitement des saignements dans les chirurgies cardiaques. Нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем в/в инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/ч в течение всей операции. Рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения.
Traitement des saignements obstétricaux-gynécologiques (y compris les saignements lors d'interventions chirurgicales gynécologiques). 15 мг/кг каждые 6–8 ч с момента развития кровотечения до его остановки.
Traitement des saignements causés par l'utilisation de médicaments fibrinolytiques. 10 мг/кг каждые 6–8 ч с момента развития кровотечения до его остановки. В случае необходимости длительной (более 48 ч) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.
Enfants de plus de 1 an
L'expérience de l'utilisation de préparations d'acide tranexamique chez les enfants est limitée. La dose recommandée du médicament dans le traitement des saignements dus à la fibrinolyse locale et généralisée est de 20 mg/kg/jour.
Groupes de patients particuliers
La violation de la fonction rénale. У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты.
Concentration de créatinine sérique DFG, ml / min / 1,73 m2 Dose d'acide tranexamique, mg / kg Multiplicité de réception, une fois par jour| 120-249 µmol / l (1,36–2,82 mg/DL) | 60–89 | 15 | 2 |
| 250-500 µmol / l (2,83–5,66 mg/DL) | 30–59 | 15 | 1 |
Altération de la fonction hépatique. У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Âge avancé. У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à d'autres composants du médicament
insuffisance rénale chronique sévère (DFG inférieur à 30 mg / ml / 1,73 m2) en raison du risque de cumul
thrombose veineuse ou artérielle à l'heure actuelle ou des antécédents (incl. thrombose veineuse profonde des jambes, thromboembolie de l'artère pulmonaire, thrombose des vaisseaux intracrâniens) avec l'impossibilité d'un traitement anticoagulant simultané
fibrinolyse due à une coagulopathie (stade hypocoagulatoire du syndrome de coagulation disséminée par voie intraveineuse)
antécédents de convulsions
déficience acquise de la vision des couleurs
hémorragie sous-arachnoïdienne (en relation avec le risque d'œdème cérébral, d'ischémie et d'infarctus cérébral)
traitement de la ménorragie chez les patients de moins de 16 ans (pour une solution pour une utilisation intraveineuse) (l'expérience d'utilisation est limitée)
l'âge des enfants jusqu'à 1 année (pour une solution pour l'utilisation intraveineuse) ou jusqu'à 3 années (pour les comprimés pelliculés).
Avec prudence: гематурия, вызванная заболеваниями паренхимы почек, и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови, с развитием анурии) (См. «Особые указания»); пациенты с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические события в анамнезе или семейный анамнез тромбоэмболических заболеваний, верифицированный диагноз тромбофилии); синдром диссеминированного в/с свертывания; наличие крови в полостях, например плевральной, полостях суставов и мочевыводящих путей; пациенты, получающие терапию антикоагулянтами (опыт применения ограничен); одновременное применение препаратов факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновый комплекс) или антиингибиторного коагулянтного комплекса (см. «Взаимодействие»); лечение меноррагий у пациенток младше 15 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой) (опыт применения ограничен); пациентки, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов) (см. «Взаимодействие»).
Dans les études précliniques, l'acide tranexamique n'a eu aucun effet tératogène. Des études adéquates et strictement contrôlées sur l'efficacité et l'innocuité des préparations d'acide tranexamique chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. L'acide tranexamique pénètre dans le placenta et peut être contenu dans le sang de cordon à une concentration proche de celle de la mère.
Étant donné que les études sur la fonction de reproduction chez l'animal ne permettent pas toujours de prédire les réactions chez l'homme, l'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'urgence.
L'acide tranexamique pénètre dans le lait maternel (la concentration du médicament dans le lait est d'environ 1% de la concentration dans le plasma sanguin de la mère). Le développement d'un effet antifibrinolytique chez le nourrisson est peu probable. Néanmoins, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de l'acide tranexamique chez les mères allaitantes.
L'incidence des réactions médicamenteuses indésirables est déterminée selon la classification de l'OMS: très souvent (≥1/10)
Du tractus gastro-intestinal: часто — тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы).
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: редко — кожные аллергические реакции, в т.ч. аллергический дерматит.
Du côté de l'organe de vision: редко — нарушения зрения, в т.ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки.
Du côté des vaisseaux: редко — тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение АД (обычно вследствие чрезмерно быстрого в/в введения, в исключительных случаях — после приема внутрь); очень редко — артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна — острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, ТГВ ног, ТЭЛА, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аортокоронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.
Du système immunitaire: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.
Du système nerveux: редко — головокружение, судороги (обычно при в/в введении).
Il existe peu de données sur les cas de surdosage. Un cas de surdosage (ingestion de 37 g d'acide tranexamique) a été signalé.
Signes: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т.ч. головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск развития тромбозов.
Traitement: антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. При оказании помощи следует индуцировать рвоту, затем провести промывание желудка. Активированный уголь снижает абсорбцию транексамовой кислоты при приеме внутрь в течение первых 1–2 ч после передозировки. Если пациент находится в бессознательном состоянии или при нарушении глотания активированный уголь может быть введен через назогастральный зонд. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.
L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique qui inhibe spécifiquement l'activation de la profibrinolysine (plasminogène) et sa conversion en fibrinolysine (plasmine). Il a une action hémostatique locale et systémique dans les saignements associés à une augmentation de la fibrinolyse (pathologie plaquettaire, ménorragie), ainsi que des actions anti-inflammatoires, antiallergiques, anti-infectieuses et antitumorales en supprimant la formation de kinines et d'autres peptides actifs impliqués dans les réactions allergiques et inflammatoires. L'expérience a confirmé sa propre activité analgésique de l'acide tranexamique, ainsi que l'effet potentialisant sur l'activité analgésique des opiacés
L'acide tranexamique à une concentration de 1 mg / ml n'affecte pas l'agrégation plaquettaire in vitro, à des concentrations allant jusqu'à 10 mg/ml de sang n'a pas d'incidence sur le nombre de plaquettes, le temps de coagulation du sang et de divers facteurs de coagulation dans le sang entier ou цитратной le sang d'un homme sain. Dans le même temps, l'acide tranexamique à 1 mg/ml et à 10 mg/ml de sang allonge le temps de thrombine.
Absorption par administration orale de doses comprises entre 0,5 et 2 g — 30-50%. Tmax à l'ingestion 0,5
Distribué dans les tissus relativement uniforme (exception-liquide céphalo-rachidien, où la concentration est 1 / 10 du plasma)d — 9-12 L. la concentration Antifibrinolytique dans divers tissus est maintenue 17 h, dans le plasma — jusqu'à 7-8 H.
Une petite partie est métabolisée. La courbe a une forme triphasée avec T1 / 2 dans la phase finale — 3 h (pour les comprimés pelliculés) et 2 h (pour la solution pour l'administration intraveineuse). La clairance rénale totale est égale au plasma (7 l / h).
Excrété par les reins (la voie principale est la filtration glomérulaire) — plus de 95% sous forme inchangée pendant les 12 premières heures.
2 métabolites de l'acide tranexamique ont été identifiés — dérivés n-acétylés et désaminés. Avec une fonction rénale altérée, il existe un risque de cumul d'acide tranexamique.
- Agent hémostatique [Inhibiteurs de la fibrinolyse]
Des études cliniques spéciales consacrées à l'étude des interactions de l'acide tranexamique avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.
L'acide tranexamique empêche le développement de l'effet pharmacologique des médicaments fibrinolytiques (thrombolytiques).
Les contraceptifs oraux combinés augmentent le risque de complications thromboemboliques veineuses et de thromboses artérielles (en particulier, accident vasculaire cérébral ischémique et infarctus du myocarde). L'expérience de l'utilisation de l'acide tranexamique chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés est absente. Étant donné que l'acide tranexamique a un effet antifibrinolytique, l'utilisation simultanée avec des contraceptifs oraux combinés peut entraîner une augmentation supplémentaire du risque de complications thrombotiques.
L'utilisation simultanée d'acide tranexamique avec des préparations de facteurs de coagulation II, VII, IX et x en combinaison (complexe de prothrombine) ou un complexe coagulant anti-inhibiteur augmente le risque de thrombose.
Il est possible d'augmenter le risque de complications thrombotiques (en particulier, infarctus du myocarde) avec l'utilisation simultanée d'acide tranexamique avec hydrochlorothiazide, desmopressine, ampicilline-sulbactam, ranitidine et nitroglycérine.
Lorsqu'il est combiné avec des médicaments hémostatiques, l'activation de la thrombose est possible.
La prise simultanée d'acide tranexamique avec des anticoagulants doit être effectuée sous la supervision stricte d'un médecin (l'expérience d'utilisation est limitée).
Interactions médicamenteuses pharmaceutiques
La solution d'acide tranexamique est compatible avec la plupart des solutions de perfusion (solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de Ringer, solution de dextrose à 5%, solutions d'acides aminés, dextranes).
La solution d'acide tranexamique est compatible avec l'héparine non fractionnée.
La solution d'acide tranexamique est pharmaceutiquement incompatible avec l'urokinase, la norépinéphrine, le dipyridamole, le diazépam.
La solution d'acide tranexamique ne peut pas être mélangée à des solutions d'antibiotiques (pénicillines, tétracyclines) et à des préparations sanguines.
À une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Tranexam®solution pour administration intraveineuse de 50 mg / ml — 5 ans.
comprimés pelliculés 250 mg - 3 ans.
comprimés pelliculés 500 mg - 3 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
| substance active: | |
| acide tranexamique | 250/500 mg |
| excipients: | |
| noyau-MCC | |
| gaine de film-hypromellose |
| substance active: | |
| acide tranexamique | 50 mg |
| excipients: eau pour injection - jusqu'à 1 ml |
Comprimés pelliculés, 250 mg, 500 mg. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
Solution pour administration intraveineuse, 50 mg / ml. По 5 мл в ампуле нейтрального стекла. По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. В пачку вкладывают скарификаторы или ножи ампульные. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.
Emballage pour les hôpitaux. Selon 20, 50 ou 100 emballages de cellules de contour avec une feuille de revêtement avec 20, 50 et 100 scarificateurs ou couteaux ampoule dans des boîtes en carton ou des boîtes en carton ondulé. Lors de l'emballage des ampoules avec des encoches, des anneaux et des points de rupture, les scarificateurs ou les couteaux à ampoule ne sont pas placés.
Sur ordonnance.
Chez les patients présentant un œdème de Quincke héréditaire, une consultation d'un ophtalmologiste est nécessaire avant de commencer le traitement (détermination de l'acuité visuelle, de la vision des couleurs, de l'état du fond d'œil). Pendant le traitement, un examen ophtalmologique régulier est nécessaire (y compris l'évaluation de l'acuité visuelle et de la perception des couleurs, l'examen du fond d'œil avec une lampe à fente, la mesure de la PIO, l'évaluation des champs visuels). En cas de déficience visuelle dans le contexte du traitement à l'acide tranexamique, le médicament doit être annulé.
Chez les patients présentant un œdème de Quincke héréditaire, recevant longtemps des préparations d'acide tranexamique, un contrôle de laboratoire régulier de la fonction hépatique est nécessaire.
Les préparations d'acide tranexamique doivent être utilisées avec prudence dans l'hématurie causée par les maladies du parenchyme rénal, car dans ces conditions, il y a souvent une précipitation de fibrine par voie intraveineuse, ce qui peut aggraver les lésions rénales. En outre, en cas de saignement massif de toute étiologie des voies urinaires supérieures, le traitement antifibrinolytique augmente le risque de formation de caillots sanguins dans le bassin rénal et/ou l'uretère et, par conséquent, d'obstruction mécanique secondaire des voies urinaires et de développement de l'anurie.
Bien que les études cliniques menées n'aient pas révélé d'augmentation significative de l'incidence de la thrombose, le risque de complications thrombotiques ne peut pas être complètement exclu. Les cas de thrombose veineuse et artérielle et de thromboembolie chez les patients traités à l'acide tranexamique sont décrits. De plus, des cas d'occlusion de l'artère rétinienne centrale et de la veine rétinienne centrale ont été rapportés. Plusieurs patients ont développé une thrombose intracrânienne dans le contexte du traitement à l'acide tranexamique. En conséquence, chez les patients présentant un risque élevé de thrombose (antécédents de complications thromboemboliques, cas de thromboembolie chez les parents, diagnostic de thrombophilie vérifié), l'acide tranexamique ne doit être utilisé qu'en cas d'urgence et sous contrôle médical strict. Avant d'utiliser l'acide tranexamique, un examen visant à identifier les facteurs de risque de complications thromboemboliques doit être effectué
La présence de sang dans les cavités, par exemple dans les cavités pleurales, articulaires et urinaires (incl.dans le bassin rénal et la vessie), peut conduire à la formation d'un caillot insoluble en raison de la coagulation intraveineuse, qui peut être résistant à la fibrinolyse physiologique.
Les patients présentant des saignements menstruels irréguliers ne doivent pas recevoir d'acide tranexamique avant d'établir la cause de la dysménorrhée. Si le volume des saignements menstruels diminue de manière inadéquate dans le contexte du traitement à l'acide tranexamique, il est nécessaire d'envisager un traitement alternatif.
Les données sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'acide tranexamique dans le traitement de la ménorragie chez les patients de moins de 15 ans ne suffisent pas, de sorte que le médicament doit être utilisé avec prudence (pour les comprimés pelliculés).
L'efficacité et la sécurité des préparations d'acide tranexamique dans le traitement de la ménorragie chez les patients de moins de 16 ans ne sont pas établies (pour une solution pour l'administration intraveineuse).
L'acide tranexamique doit être utilisé avec prudence chez les femmes prenant simultanément des contraceptifs oraux combinés, en raison d'un risque accru de thrombose (Voir «Interaction»).
Chez les patients atteints du syndrome DIC qui ont besoin d'un traitement à l'acide tranexamique, le traitement doit être effectué sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
En raison du manque d'études cliniques adéquates, l'utilisation simultanée de l'acide tranexamique avec des anticoagulants doit être effectuée sous la surveillance étroite d'un spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Si, dans le contexte de la prise d'acide tranexamique, il y a une déficience visuelle, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament et de consulter un médecin.
Influence sur la capacité de conduire des véhicules, des mécanismes. Способность транексамовой кислоты влиять на скорость психомоторных реакций и на управление транспортными или другими механическими средствами не изучалась. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения и, соответственно, влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
B02aa02 acide Tranexamique
- K92. 2 saignement Gastro-intestinal
- N92 menstruations Abondantes, fréquentes et irrégulières
- N92.1 menstruations Abondantes et fréquentes avec un cycle irrégulier
- R58 saignement Non classé dans d'autres rubriques
- T45. 6 Empoisonnement avec des médicaments affectant la fibrinolyse
- T81. 0 Saignement et hématome compliquant la procédure, non classés dans d'autres rubriques
- Z100 * classe XXII pratique Chirurgicale
However, we will provide data for each active ingredient
