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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Temoside SUN est indiqué pour le traitement de:
- patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en concomitance avec la radiothérapie (RT) et ensuite en monothérapie.
- enfants à partir de l'âge de trois ans, adolescents et patients adultes atteints de gliome malin, tels que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Le temoside est indiqué pour le traitement de:
- patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en concomitance avec la radiothérapie (RT) et ensuite en monothérapie.
- enfants à partir de l'âge de trois ans, adolescents et patients adultes atteints de gliome malin, tels que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Infections opportunistes et réactivation des infections
Des infections opportunistes (telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que le VHB, le VMC) ont été observées pendant le traitement par TMZ
Pneumocystis jiroveciipneumonie
Les patients qui ont reçu du TMZ et du RT concomitants lors d'un essai pilote pour le calendrier prolongé de 42 jours se sont révélés particulièrement à risque de développement Pneumocystis jiroveciipneumonie (PCP). Ainsi, une prophylaxie contre le PCP est requise pour tous les patients recevant des TMZ et RT concomitants pour le régime de 42 jours (avec un maximum de 49 jours) quel que soit le nombre de lymphocytes. Si une lymphopénie survient, ils doivent poursuivre la prophylaxie jusqu'à la récupération de la lymphopénie au grade «¤ 1.
Il peut y avoir une occurrence plus élevée de PCP lorsque TMZ est administré pendant un schéma posologique plus long. Cependant, tous les patients recevant TMZ, en particulier les patients recevant des stéroïdes, doivent être observés attentivement pour le développement du PCP, quel que soit le schéma. Des cas d'insuffisance respiratoire mortelle ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, notamment en association avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Virus de l'hépatite B
Une hépatite due à la réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), entraînant dans certains cas la mort, a été rapportée. Les experts en maladie du foie doivent être consultés avant le début du traitement chez les patients atteints d'une sérologie positive contre l'hépatite B (y compris ceux atteints d'une maladie active). Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés et gérés de manière appropriée.
Hépatotoxicité
Des lésions hépatiques, y compris une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportées chez des patients traités par TMZ. Des tests de base de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début du traitement. S'il est anormal, les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice / risque avant de commencer Temoside, y compris le potentiel d'insuffisance hépatique fatale. Pour les patients sur un cycle de traitement de 42 jours, les tests de la fonction hépatique doivent être répétés à mi-chemin au cours de ce cycle. Pour tous les patients, les tests de la fonction hépatique doivent être vérifiés après chaque cycle de traitement. Pour les patients présentant des anomalies significatives de la fonction hépatique, les médecins doivent évaluer le bénéfice / risque de la poursuite du traitement. La toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines ou plus après le dernier traitement par Temoside.
Méningoencéphale herpétique
Dans les cas post-commercialisation, une méningo-encéphalite herpétique (y compris des cas mortels) a été observée chez des patients recevant TMZ en association avec une radiothérapie, y compris des cas d'administration concomitante de stéroïdes.
Tumeurs malignes
Des cas de syndrome myélodysplasique et de tumeurs malignes secondaires, y compris la leucémie myéloïde, ont également été rapportés très rarement.
Thérapie antiémétique
Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ
Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après l'administration de TMZ
Patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
La prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale de phase concomitante et elle est fortement recommandée pendant la phase de monothérapie.
Patients atteints de gliome malin récurrent ou progressif
Les patients qui ont présenté des vomissements sévères (grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement précédents peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Paramètres de laboratoire
Les patients traités par TMZ peuvent ressentir une myélosuppression, y compris une pancytopénie prolongée, qui peut entraîner une anémie aplasique, qui dans certains cas a entraîné une issue fatale. Dans certains cas, l'exposition à des médicaments concomitants associés à l'anémie aplasique, y compris la carbamazépine, la phénytoïne et le sulfaméthoxazole / triméthoprime, complique l'évaluation. Avant le dosage, les paramètres de laboratoire suivants doivent être respectés: ANC> 1,5 x 109/ l et nombre de plaquettes> 100 x 109/ l. Une numération formule sanguine complète doit être obtenue le jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans les 48 heures suivant cette journée, et chaque semaine jusqu'à l'ANC> 1,5 x 109/ l et nombre de plaquettes> 100 x 109/ l. Si l'ANC tombe à <1,0 x 109/ l ou le nombre de plaquettes est <50 x 109/ l pendant tout cycle, le cycle suivant doit être réduit d'un niveau de dose. Les niveaux de dose comprennent 100 mg / m2, 150 mg / m2, et 200 mg / m2 La dose recommandée la plus faible est de 100 mg / m.2.
Population pédiatrique
Il n'y a aucune expérience clinique avec l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans. L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée.
Patients âgés (> 70 ans)
Les patients âgés semblent présenter un risque accru de neutropénie et de thrombocytopénie, par rapport aux patients plus jeunes. Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises lorsque TMZ est administré chez des patients âgés.
Patients masculins
Les hommes traités par TMZ doivent être avisés de ne pas engendrer d'enfant jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de demander conseil sur la cryoconservation des spermatozoïdes avant le traitement.
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Infections opportunistes et réactivation des infections
Des infections opportunistes (telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que le VHB, le VMC) ont été observées pendant le traitement par TMZ
Méningoencéphale herpétique
Dans les cas post-commercialisation, une méningo-encéphalite herpétique (y compris des cas mortels) a été observée chez des patients recevant TMZ en association avec une radiothérapie, y compris des cas d'administration concomitante de stéroïdes.
Pneumocystis jirovecii pneumonie
Les patients qui ont reçu du TMZ et du RT concomitants lors d'un essai pilote pour le calendrier prolongé de 42 jours se sont révélés particulièrement à risque de développement Pneumocystis jirovecii pneumonie (PCP). Ainsi, une prophylaxie contre le PCP est requise pour tous les patients recevant des TMZ et RT concomitants pour le régime de 42 jours (avec un maximum de 49 jours) quel que soit le nombre de lymphocytes. Si une lymphopénie survient, ils doivent poursuivre la prophylaxie jusqu'à la récupération de la lymphopénie au grade «¤ 1.
Il peut y avoir une occurrence plus élevée de PCP lorsque TMZ est administré pendant un schéma posologique plus long. Cependant, tous les patients recevant TMZ, en particulier les patients recevant des stéroïdes, doivent être observés attentivement pour le développement du PCP, quel que soit le schéma. Des cas d'insuffisance respiratoire mortelle ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, notamment en association avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
HBV
Une hépatite due à la réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), entraînant dans certains cas la mort, a été rapportée. Les experts en maladie du foie doivent être consultés avant le début du traitement chez les patients atteints d'une sérologie positive contre l'hépatite B (y compris ceux atteints d'une maladie active). Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés et gérés de manière appropriée.
Hépatotoxicité
Des lésions hépatiques, y compris une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportées chez des patients traités par TMZ. Des tests de base de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début du traitement. S'il est anormal, les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice / risque avant de commencer le témozolomide, y compris le potentiel d'insuffisance hépatique fatale. Pour les patients sur un cycle de traitement de 42 jours, les tests de la fonction hépatique doivent être répétés à mi-chemin au cours de ce cycle. Pour tous les patients, les tests de la fonction hépatique doivent être vérifiés après chaque cycle de traitement. Pour les patients présentant des anomalies significatives de la fonction hépatique, les médecins doivent évaluer le bénéfice / risque de la poursuite du traitement. La toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines ou plus après le dernier traitement par le témozolomide.
Tumeurs malignes
Des cas de syndrome myélodysplasique et de tumeurs malignes secondaires, y compris la leucémie myéloïde, ont également été rapportés très rarement.
Thérapie antiémétique
Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ
Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après l'administration de TMZ
Patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
La prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale de phase concomitante et elle est fortement recommandée pendant la phase de monothérapie.
Patients atteints de gliome malin récurrent ou progressif
Les patients qui ont présenté des vomissements sévères (grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement précédents peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Paramètres de laboratoire
Les patients traités par TMZ peuvent ressentir une myélosuppression, y compris une pancytopénie prolongée, qui peut entraîner une anémie aplasique, qui dans certains cas a entraîné une issue fatale. Dans certains cas, l'exposition à des médicaments concomitants associés à l'anémie aplasique, y compris la carbamazépine, la phénytoïne et le sulfaméthoxazole / triméthoprime, complique l'évaluation. Avant le dosage, les paramètres de laboratoire suivants doivent être respectés: ANC> 1,5 x 109/ l et nombre de plaquettes> 100 x 109/ l. Une numération formule sanguine complète doit être obtenue le jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans les 48 heures suivant cette journée, et chaque semaine jusqu'à l'ANC> 1,5 x 109/ l et nombre de plaquettes> 100 x 109/ l. Si l'ANC tombe à <1,0 x 109/ l ou le nombre de plaquettes est <50 x 109/ l pendant tout cycle, le cycle suivant doit être réduit d'un niveau de dose. Les niveaux de dose comprennent 100 mg / m2, 150 mg / m2, et 200 mg / m2 La dose recommandée la plus faible est de 100 mg / m.2.
Population pédiatrique
Il n'y a aucune expérience clinique avec l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans. L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée.
Patients âgés (> 70 ans)
Les patients âgés semblent présenter un risque accru de neutropénie et de thrombocytopénie, par rapport aux patients plus jeunes. Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises lorsque TMZ est administré chez des patients âgés.
Patients masculins
Les hommes traités par TMZ doivent être avisés de ne pas engendrer d'enfant jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de demander conseil sur la cryoconservation des spermatozoïdes avant le traitement.
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence.
TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence.
Les capsules ne doivent pas être ouvertes. Si une capsule est endommagée, le contact du contenu en poudre avec la peau ou la muqueuse doit être évité. Si Temoside SUN entre en contact avec la peau ou la muqueuse, il doit être lavé immédiatement et soigneusement avec du savon et de l'eau.
Les patients doivent être avisés de garder les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un placard verrouillé. L'ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Les capsules ne doivent pas être ouvertes. Si une capsule est endommagée, le contact du contenu en poudre avec la peau ou la muqueuse doit être évité. Si le temoside entre en contact avec la peau ou la muqueuse, il doit être lavé immédiatement et soigneusement avec du savon et de l'eau.
Les patients doivent être avisés de garder les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un placard verrouillé. L'ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
