Telmisartan HCT Teva

Traitement de l'hypertension essentielle.

L'association à dose fixe Telmisartan HCT Teva (80 mg de telmisartan / 25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Telmisartan HCT Teva 80 mg / 12,5 mg (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) ou les adultes qui ont été préalablement stabilisés.

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- Hypersensibilité à d'autres substances dérivées du sulfonamide (puisque l'hydrochlorothiazide est un médicament dérivé du sulfonamide).

- Deuxième et troisième trimestres de grossesse.

- Cholestase et troubles obstructifs biliaires.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min).

- Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.

L'utilisation concomitante de Telmisartan HCT Teva avec des produits contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml / min / 1,73 m²).

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être déclenchés pendant la grossesse. À moins que la poursuite du traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, les patientes qui planifient une grossesse doivent être remplacées par des traitements antihypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré.

Insuffisance hépatique

Telmisartan HCT Teva ne doit pas être administré aux patients atteints de cholestase, de troubles obstructifs biliaires ou d'insuffisance hépatique sévère car le telmisartan est principalement éliminé avec la bile. On peut s'attendre à ce que ces patients aient une clairance hépatique réduite pour le telmisartan.

De plus, Telmisartan HCT Teva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique progressive, car des altérations mineures de l'équilibre hydrique et électrolytique peuvent précipiter le coma hépatique. Il n'y a aucune expérience clinique avec Telmisartan HCT Teva chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Hypertension rénovasculaire

Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients atteints de sténose bilatérale de l'artère rénale ou de sténose de l'artère à un seul rein fonctionnel sont traités avec des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Telmisartan HCT Teva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min). Il n'y a aucune expérience concernant l'administration de Telmisartan HCT Teva chez les patients récemment transplantés rénaux. L'expérience avec Telmisartan HCT Teva est modeste chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, par conséquent, une surveillance périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandée. Une azotémie associée aux diurétiques thiazidiques peut survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Hypovolémie intravasculaire

Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients dont le volume et / ou le sodium sont épuisés par un traitement diurétique vigoureux, une restriction alimentaire en sel, une diarrhée ou des vomissements. Ces conditions doivent être corrigées avant l'administration de Telmisartan HCT Teva.

Double blocus du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)

Il est prouvé que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du RAS par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé. Si un traitement de double blocage est jugé absolument nécessaire, cela ne devrait se produire que sous surveillance spécialisée et sous réserve d'une surveillance étroite fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle. Les inhibiteurs de l'ECA et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Autres conditions avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone

Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent principalement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'insuffisance rénale sous-jacente, y compris la sténose de l'artère rénale), le traitement par des médicaments qui affectent ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie ou une insuffisance rénale rarement aiguë.

Aldostéronisme primaire

Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Par conséquent, l'utilisation de Telmisartan HCT Teva n'est pas recommandée.

Sténose valvulaire aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme pour les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Effets métaboliques et endocriniens

Le traitement par les thiazides peut altérer la tolérance au glucose, tandis qu'une hypoglycémie peut survenir chez les patients diabétiques sous insuline ou traitement antidiabétique et telmisartan. Par conséquent, chez ces patients, une surveillance de la glycémie doit être envisagée; un ajustement de la dose d'insuline ou d'antidiabétiques peut être nécessaire, lorsque cela est indiqué. Le diabète sucré latent peut se manifester pendant le traitement par thiazide.

Une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides a été associée à un traitement diurétique thiazidique; cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans Telmisartan HCT Teva, des effets minimes ou inexistants ont été signalés.

Une hyperuricémie peut survenir ou une goutte franche peut être précipitée chez certains patients recevant un traitement thiazidique.

Déséquilibre électrolytique

Comme pour tout patient recevant un traitement diurétique, la détermination périodique des électrolytes sériques doit être effectuée à intervalles appropriés.

Les thiazides, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydrique ou électrolytique (y compris une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique). Les signes avant-coureurs de déséquilibre hydrique ou électrolytique sont la sécheresse de la bouche, la soif, l'asthénie, la léthargie, la somnolence, l'agitation, les douleurs ou crampes musculaires, la fatigue musculaire, l'hypotension, l'oligurie, la tachycardie et les troubles gastro-intestinaux tels que les nausées ou les vomissements.

- Hypokaliémie

Bien que l'hypokaliémie puisse se développer avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement simultané par telmisartan peut réduire l'hypokaliémie induite par les diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est plus élevé chez les patients atteints de cirrhose du foie, chez les patients souffrant de diurèse rapide, chez les patients qui reçoivent un apport oral insuffisant en électrolytes et chez les patients recevant un traitement concomitant par des corticostéroïdes ou hormone adrénocorticotrope (ACTH).

- Hyperkaliémie

Inversement, en raison de l'antagonisme de l'angiotensine II (AT₁) récepteurs par la composante telmisartan de Telmisartan HCT Teva, une hyperkaliémie peut survenir. Bien que l'hyperkaliémie cliniquement significative n'ait pas été documentée avec Telmisartan HCT Teva, les facteurs de risque de développement d'une hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale et / ou l'insuffisance cardiaque et le diabète sucré. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments de potassium ou les substituts de sel contenant du potassium doivent être co-administrés avec prudence avec Telmisartan HCT Teva.

- Hyponatrémie et alcalose hypochlorémique

Rien n'indique que Telmisartan HCT Teva réduirait ou empêcherait l'hyponatrémie induite par les diurétiques. Le déficit en chlorure est généralement léger et ne nécessite généralement pas de traitement.

- Hypercalcémie

Les thiazides peuvent diminuer l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une légère élévation intermittente du calcium sérique en l'absence de troubles connus du métabolisme du calcium. L'hypercalcémie marquée peut être une preuve d'hyperparathyroïdie cachée. Les thiazides doivent être arrêtés avant d'effectuer des tests de fonction parathyroïdienne.

- Hypomagnésémie

Il a été démontré que les thiazides augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.

Sorbitol et lactose monohydraté

Ce médicament contient du lactose monohydraté et du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose et / ou présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Différences ethniques

Comme pour tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan est apparemment moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les patients noirs que chez les non-noirs, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée d'états rénines faibles dans la population hypertensive noire.

Autre

Comme pour tout agent antihypertenseur, une réduction excessive de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Général

Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez les patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique, mais sont plus probables chez les patients ayant de tels antécédents.

Une exacerbation ou une activation du lupus érythémateux disséminé a été rapportée avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec des diurétiques thiazidiques. Si une réaction de photosensibilité se produit pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une ré-administration du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou à l'UVA artificielle

Myopie aiguë et glaucome à angle fermé

L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer une réaction idiosyncrasique, entraînant une myopie transitoire aiguë et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition aiguë d'une acuité visuelle ou d'une douleur oculaire diminuée et surviennent généralement dans les heures à quelques semaines suivant l'initiation du médicament. Le glaucome aigu à fermeture d'angle non traité peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement primaire consiste à arrêter l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides peuvent devoir être envisagés si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développement d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d'allergie au sulfonamide ou à la pénicilline.

Classe pharmacothérapeutique: antagonistes et diurétiques de l'angiotensine II, code ATC: C09DA07

Telmisartan HCT Teva est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide. La combinaison de ces ingrédients a un effet antihypertenseur additif, réduisant la pression artérielle à un degré supérieur à l'un ou l'autre des composants seuls. Telmisartan HCT Teva produit une fois par jour des réductions efficaces et fluides de la pression artérielle dans toute la plage de doses thérapeutiques.

Mécanisme d'action

Le telmisartan est un sous-type 1 du récepteur de l'angiotensine II efficace sur le plan oral (AT₁) antagoniste. Le telmisartan déplace l'angiotensine II avec une affinité très élevée de son site de liaison à l'AT₁ sous-type de récepteur, qui est responsable des actions connues de l'angiotensine II. Le telmisartan ne présente aucune activité agoniste partielle à l'AT₁ récepteur. Le telmisartan lie sélectivement l'AT₁ récepteur. La reliure est durable. Le telmisartan ne présente pas d'affinité pour d'autres récepteurs, y compris l'AT₂ et autres récepteurs AT moins caractérisés. Le rôle fonctionnel de ces récepteurs n'est pas connu, pas plus que l'effet de leur éventuelle surstimulation par l'angiotensine II, dont les niveaux sont augmentés par le telmisartan. Les taux plasmatiques d'aldostérone sont diminués par le telmisartan. Le telmisartan n'inhibe pas la rénine plasmatique humaine ni ne bloque les canaux ioniques. Le telmisartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II), l'enzyme qui dégrade également la bradykinine. Par conséquent, il ne devrait pas potentialiser les effets indésirables induits par la bradykinine.

Une dose de 80 mg de telmisartan administrée à des volontaires sains inhibe presque complètement l'augmentation de la pression artérielle provoquée par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures et toujours mesurable jusqu'à 48 heures.

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique. Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas entièrement connu. Les thiazides ont un effet sur les mécanismes tubulaires rénaux de la réabsorption des électrolytes, augmentant directement l'excrétion de sodium et de chlorure en quantités approximativement équivalentes. L'action diurétique de l'hydrochlorothiazide réduit le volume plasmatique, augmente l'activité de la rénine plasmatique, augmente la sécrétion d'aldostérone, avec des augmentations conséquentes de la perte urinaire de potassium et de bicarbonate et une diminution de la kaliémie. Vraisemblablement par blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone, la co-administration de telmisartan a tendance à inverser la perte de potassium associée à ces diurétiques. Avec l'hydrochlorothiazide, l'apparition de la diurèse se produit en 2 heures et l'effet de crête se produit à environ 4 heures, tandis que l'action persiste pendant environ 6 à 12 heures.

Efficacité et sécurité cliniques

Traitement de l'hypertension essentielle

Après la première dose de telmisartan, l'activité antihypertenseur devient progressivement évidente en 3 heures. La réduction maximale de la pression artérielle est généralement atteinte 4 à 8 semaines après le début du traitement et se maintient pendant le traitement à long terme. L'effet antihypertenseur persiste constamment plus de 24 heures après l'administration et comprend les 4 dernières heures avant la dose suivante, comme le montrent les mesures ambulatoires de la pression artérielle. Ceci est confirmé par des mesures effectuées au point d'effet maximal et immédiatement avant la dose suivante (rapports jusqu'à pic systématiquement supérieurs à 80% après des doses de 40 et 80 mg de telmisartan dans des études cliniques contrôlées contre placebo).

Chez les patients souffrant d'hypertension, le telmisartan réduit la pression artérielle systolique et diastolique sans affecter le pouls. L'efficacité antihypertenseur du telmisartan est comparable à celle d'agents représentatifs d'autres classes de médicaments antihypertenseurs (démontrés dans les essais cliniques comparant le telmisartan à l'amlodipine, l'aténolol, l'énalapril, l'hydrochlorothiazide et le lisinopril).

Dans un essai clinique contrôlé en double aveugle (n = 687 patients évalués pour leur efficacité) chez les non-répondants à l'association 80 mg / 12,5 mg, un effet d'abaissement de la pression artérielle incrémental de l'association 80 mg / 25 mg par rapport à la poursuite du traitement avec l'association 80 mg / 12,5 mg de 2,7 / 1,6 mm Hg (SBP / DBP) a été démontré (différence dans les changements moyens ajustés par rapport à la ligne de base). Dans un essai de suivi avec l'association 80 mg / 25 mg, la pression artérielle a encore diminué (entraînant une réduction globale de 11,5 / 9,9 mm Hg (SBP / DBP).

Dans une analyse groupée de deux essais cliniques similaires contrôlés contre placebo en double aveugle de 8 semaines vs. valsartan / hydrochlorothiazide 160 mg / 25 mg (n = 2121 patients évalués pour l'efficacité) un effet hypotenseur significativement plus élevé de 2,2 / 1,2 mm Hg (SBP / DBP) a été démontré (différence dans les changements moyens ajustés par rapport à la ligne de base, respectivement) en faveur de telmisartan / hydrochlorothiazide 80 mg / .

À l'arrêt brutal du traitement par telmisartan, la pression artérielle revient progressivement aux valeurs de prétraitement sur une période de plusieurs jours sans signe d'hypertension de rebond.

L'incidence de la toux sèche était significativement plus faible chez les patients traités par telmisartan que chez ceux ayant reçu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans les essais cliniques comparant directement les deux traitements antihypertenseurs.

Prévention cardiovasculaire

ONTARGET (Telmisartan seul en cours et en combinaison avec le Ramipril Global Endpoint Trial) comparé les effets du telmisartan, ramipril et l'association du telmisartan et du ramipril sur les résultats cardiovasculaires chez 25620 patients âgés de 55 ans ou plus ayant des antécédents de maladie coronarienne, AVC, TIA, maladie artérielle périphérique, ou diabète sucré de type 2 accompagné de signes de dommages aux organes finaux (par exemple. rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), qui est une population à risque d'événements cardiovasculaires.

Les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement suivants: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) ou l'association de telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), et suivi pour un temps d'observation moyen de 4,5 ans.

Le telmisartan a montré un effet similaire au ramipril en réduisant le critère principal composite de la mort cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde non mortel, de l'accident vasculaire cérébral non mortel ou de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. L'incidence du critère d'évaluation principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7%) et ramipril (16,5%). Le rapport de risque du telmisartan vs. le ramipril était de 1,01 (IC à 97,5% 0,93 - 1,10, p (non-infériorité) = 0,0019 à une marge de 1,13). Le taux de mortalité toutes causes confondues était de 11,6% et 11,8% chez les patients traités par telmisartan et ramipril, respectivement.

Le telmisartan s'est révélé tout aussi efficace que le ramipril dans le critère secondaire prédéfini de la mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, et AVC non mortel [0,99 (IC à 97,5% 0,90 - 1,08) p (non-infériorité) = 0,0004] le critère d'évaluation principal de l'étude de référence HOPE (Étude d'évaluation de la prévention des résultats cardiaques) qui avait étudié l'effet du ramipril contre. placebo.

TRANSCEND patients intolérants à l'ECA-I randomisés avec des critères d'inclusion par ailleurs similaires à ONTARGET à telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), tous deux administrés en plus des soins standard. La durée moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois. Aucune différence statistiquement significative dans l'incidence du critère principal composite (mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, AVC non mortel, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) a été trouvé [15,7% dans le telmisartan et 17,0% dans les groupes placebo avec un rapport de risque de 0,92 (IC à 95% 0,81 - 1,05, p = 0,22). Il y avait des preuves d'un bénéfice du telmisartan par rapport au placebo dans le critère d'évaluation composite secondaire prédéfini de la mort cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde non mortel et de l'AVC non mortel [0,87 (IC à 95% 0,76 - 1,00, p = 0,048)] . Il n'y avait aucune preuve de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire (rapport de risque 1,03, IC à 95% 0,85 - 1,24).

La toux et l'œdème de Quincke ont été moins fréquemment rapportés chez les patients traités par telmisartan que chez les patients traités par ramipril, tandis que l'hypotension a été plus fréquemment rapportée avec le telmisartan.

La combinaison du telmisartan avec du ramipril n'a pas ajouté d'avantage supplémentaire au ramipril ou au telmisartan seul. La mortalité CV et toutes les causes de mortalité étaient numériquement plus élevées avec la combinaison. De plus, il y avait une incidence significativement plus élevée d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale, d'hypotension et de syncope dans le bras combiné. Par conséquent, l'utilisation d'une combinaison de telmisartan et de ramipril n'est pas recommandée dans cette population.

Dans l'essai «Régime de prévention pour éviter efficacement les seconds coups» (PRoFESS) chez des patients de 50 ans et plus, qui ont récemment subi un AVC, une incidence accrue de septicémie a été notée pour le telmisartan par rapport au placebo, 0,70% contre. 0,49% [RR 1,43 (intervalle de confiance à 95% 1,00 - 2,06)]; l'incidence des cas de septicémie mortelle a été augmentée chez les patients prenant du telmisartan (0,33%) vs. patients sous placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalle de confiance à 95% 1,14 - 3,76)]. L'augmentation observée du taux d'occurrence de septicémie associée à l'utilisation du telmisartan peut être soit une découverte fortuite, soit liée à un mécanisme qui n'est pas connu actuellement.

Deux grands essais contrôlés randomisés (ONTARGET (Telmisartan en cours seul et en combinaison avec le Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ont examiné l'utilisation de la combinaison d'un inhibiteur de l'ECA avec un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II.

ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 accompagnée de signes de lésions des organes finaux. Pour des informations plus détaillées, voir ci-dessus sous la rubrique «Prévention cardiovasculaire». VA NEPHRON-D était une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique. Ces études n'ont montré aucun effet bénéfique significatif sur les résultats rénaux et / ou cardiovasculaires et la mortalité, tandis qu'un risque accru d'hyperkaliémie, de lésion rénale aiguë et / ou d'hypotension par rapport à la monothérapie a été observé. Compte tenu de leurs propriétés pharmacodynamiques similaires, ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'ECA et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II. Les inhibiteurs de l'ECA et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés en concomitance chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

ALTITUDE (Essai sur l'aliskiren dans le diabète de type 2 à l'aide de critères d'évaluation des maladies cardiovasculaires et rénales) était une étude conçue pour tester l'avantage d'ajouter de l'aliskiren à un traitement standard d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie rénale chronique, maladie cardiovasculaire, ou les deux. L'étude a été interrompue tôt en raison d'un risque accru de résultats négatifs. Les décès et les accidents vasculaires cérébraux cardiovasculaires cérébraux étaient tous deux numériquement plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo et les événements indésirables graves d'intérêt (hyperkaliémie, hypotension et dysfonctionnement rénal) ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Des études épidémiologiques ont montré qu'un traitement à long terme avec l'hydrochlorothiazide réduit le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires.

Les effets de la combinaison à dose fixe de telmisartan / HCTZ sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire sont actuellement inconnus.

Population pédiatrique

Telmisartan HCT Teva doit être conservé dans la plaquette scellée en raison de la propriété hygroscopique des comprimés. Les comprimés doivent être retirés de la plaquette peu de temps avant l'administration.

Parfois, la couche externe de la plaquette alvéolée s'est séparée de la couche intérieure entre les poches alvéolées. Aucune mesure ne doit être prise si cela est observé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.